Ingredientes ativos: Iodopovidona
BETADINE solução cutânea a 10%
As bulas Betadine estão disponíveis para os tamanhos de embalagem:- BETADINE solução cutânea a 10%
- BETADINE 10% Gel
- BETADINE 10% de gaze impregnada
- BETADINE 1% elixir bucal
- Solução vaginal de BETADINE a 10%
- Creme BETADINE 5%
- BETADINE 0,2 g COMPRIMIDOS VAGINAIS
- BETADINE 10% GEL VAGINAL
- Solução cutânea BETADINE 10%
- Solução de spray cutâneo BETADINE 5%
Por que o Betadine é usado? Para que serve?
O QUE É
Betadine solução cutânea a 10% é um anti-séptico de amplo espectro para uso externo.
POR QUE É USADO
A solução cutânea Betadine 10% é utilizada para a desinfecção e limpeza da pele danificada (feridas, feridas, etc.).
Contra-indicações Quando Betadine não deve ser usado
Hipersensibilidade a componentes ou outras substâncias intimamente relacionadas do ponto de vista químico. Crianças menores de 6 meses.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Betadine
Em idade pediátrica utilizar apenas em caso de real necessidade e sob vigilância médica.
Em caso de uso por períodos prolongados em grandes superfícies corporais, em mucosas ou sob curativo oclusivo (curativo feito com material impermeável), principalmente em crianças e pacientes com distúrbios da tireoide, realizar testes de função tireoidiana. Interrompa o tratamento pelo menos 10 dias antes de realizar uma cintilografia marcada com iodo (teste de função tireoidiana).
A ingestão ou inalação acidental de alguns desinfetantes pode ter consequências graves, às vezes fatais.
Evite contato com os olhos.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito da Betadine
Evite o uso simultâneo de outros anti-sépticos e detergentes Não use ao mesmo tempo na parte tratada produtos que contenham sais de mercúrio ou compostos de benjoim.
Pode ocorrer incompatibilidade com sais de mercúrio, carbonatos, ácido tânico, álcali, peróxido de hidrogênio.
Se estiver a utilizar outros medicamentos, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Avisos É importante saber que:
O QUE FAZER DURANTE A GRAVIDEZ E A AMAMENTAÇÃO
Use somente em caso de real necessidade e somente após consulta ao seu médico.
MANTENHA O MEDICAMENTO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS
Dose, método e tempo de administração. Como usar Betadine: Posologia
Atenção: não exceda as doses indicadas sem orientação médica.
Aplicar duas vezes ao dia diretamente em pequenas feridas e infecções de pele. A parte pode ser coberta com gaze e curativos adesivos. Uma quantidade de 5 ml de solução (contendo 50 mg de iodo) é suficiente para tratar uma área de cerca de 15 cm de cada lado. A solução marrom, aplicada na pele, cria uma película protetora de superfície que não mancha.
Aviso: use apenas por curtos períodos de tratamento; na ausência de resultados apreciáveis, é aconselhável consultar um médico.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Betadine
Por se tratar de um uso local na pele e feridas, a possibilidade de uso excessivo do produto é improvável.
No entanto, se forem utilizadas doses superiores às recomendadas, podem ocorrer os efeitos gerais do iodo: diminuição ou aumento da função da tiróide. Estabeleça tratamento de sintomas ou cuidados de suporte.
Em caso de uso de dose excessiva de Betadine® solução cutânea a 10%, avise imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais da Betadine
Em alguns casos, queimação ou irritação.
O uso, principalmente se prolongado, pode gerar fenômenos de sensibilização, neste caso interromper o tratamento e adotar medidas terapêuticas adequadas.
A reação do iodo com os tecidos lesados pode atrasar a cicatrização.
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Esses efeitos colaterais são geralmente transitórios. No entanto, quando ocorrem, é aconselhável consultar o seu médico ou farmacêutico.
É importante informar o seu médico ou farmacêutico de quaisquer efeitos indesejáveis não descritos no Folheto Informativo.
Solicite e preencha o formulário de notificação de efeitos indesejáveis disponível na farmácia (Formulário B).
Expiração e retenção
Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Manter afastado do calor, bem fechado.
É importante ter sempre à disposição as informações sobre o medicamento, por isso guarde o frasco.
Composição e forma farmacêutica
COMPOSIÇÃO
1 ml contém:
Princípio ativo: Povidona iodo (10% iodo) 0,1 g, igual a 100 g por frasco de 1000 ml.
Excipientes: álcool isopropílico, ácido cítrico, fosfato de sódio dibásico, água purificada.
COMO PARECE
A solução cutânea Betadine 10% é uma solução para uso externo acondicionada em frasco plástico de 1000 ml.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
Solução cutânea de BETADINE, alcoólica
Gel BETADINE
BETADINE anti-séptico bucal
Gaze impregnada com BETADINE
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Solução cutânea Betadine 10%, alcoólica:
100 ml contêm:
Princípio ativo:
Povidona iodo (10% iodo) g 10.
Betadine 1% Colutório:
100 ml contêm:
Princípio ativo:
Iodo de povidona (10% de iodo) 1,0 g.
Betadine 10% Gel:
100 g de gel ou gel contêm:
Princípio ativo:
Povidona iodo (10% iodo) g 10.
Betadine 10% gaze impregnada:
1 compressa de gaze de 1 dm2 de 3 g contém:
Princípio ativo:
Povidona iodo (10% iodo) 0,25 g.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Betadine 10% Solução cutânea, alcoólica, Betadine 1% Colutório: Solução.
Betadine 10% Gel: Gel.
Betadine 10% gaze impregnada: gaze impregnada.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Betadine 10% Gel:
Desinfecção da pele ferida (feridas, feridas, etc.).
Solução cutânea Betadine 10%, alcoólica:
Desinfecção e limpeza de pele danificada (feridas, feridas, etc.).
Betadine 1% Colutório:
Desinfecção da mucosa oral.
Gases impregnadas de Betadine a 10%:
Desinfecção da pele ferida (feridas, feridas).
04.2 Posologia e método de administração
Solução cutânea Betadine 10%, alcoólica:
É aplicado diretamente na pele para desinfecção antes, durante e após a cirurgia. A parte pode ser coberta com gaze e curativos adesivos. Aplicar uma camada da solução castanha duas vezes ao dia até obter uma cor de média intensidade; forma-se uma película superficial que não mancha. Uma quantidade de 5 ml de solução (contendo 50 mg de iodo) é suficiente para tratar uma área de cerca de 15 cm de cada lado. NÃO EXCEDA AS DOSES RECOMENDADAS.
Betadine 10% Gel:
Aplique uma leve camada de gel diretamente na área afetada, duas vezes ao dia, conforme necessário. 3 g de gel igual a cerca de 15 cm (contendo 30 mg de iodo) são suficientes para tratar uma "área de 10 cm de cada lado. NÃO EXCEDA AS DOSES RECOMENDADAS.
Betadine 1% Colutório:
Dilua a seu gosto, somente quando necessário, lembrando que a eficácia se mantém na diluição de 1 parte de Betadine para 2 partes de água, e gargareje 2 a 3 vezes ao dia NÃO EXCEDA AS DOSES RECOMENDADAS.
Gases impregnadas de Betadine a 10%:
Aplique 1 gaze, 1-3 vezes ao dia. NÃO EXCEDA A DOSE RECOMENDADA.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade aos componentes. Use com cuidado em indivíduos com doenças da tireoide. Não use em crianças menores de 6 meses de idade. O anti-séptico bucal não deve ser usado em crianças menores de 6 anos de idade.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Não use para tratamentos prolongados. Após um curto período de tratamento sem resultados apreciáveis, consulte o seu médico.
Somente para uso externo. Seu uso, principalmente se prolongado, pode gerar fenômenos de sensibilização, neste caso interromper o tratamento e adotar as medidas terapêuticas adequadas, interromper o tratamento pelo menos 10 dias antes de realizar um exame com iodo marcado.
Em caso de uso por períodos prolongados em grandes superfícies corporais, em membranas mucosas ou sob curativos oclusivos, principalmente em crianças e em pacientes com distúrbios da tireoide, realizar testes de função da tireoide. Na idade pediátrica utilizar apenas em casos de real necessidade e sob supervisão médica. A ingestão ou inalação acidental de alguns desinfetantes pode ter consequências graves, às vezes fatais. Evite contato com os olhos.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Evite o uso simultâneo de outros antissépticos e detergentes.Não use sabonetes ou pomadas que contenham mercúrio ou compostos de benjoim na área tratada ao mesmo tempo.
04.6 Gravidez e lactação
Use apenas em caso de necessidade real e sob supervisão médica direta.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Ninguém.
04.8 Efeitos indesejáveis
Em alguns casos, ardor ou irritação: neste caso, interrompa o tratamento. A reação do iodo com os tecidos lesados pode atrasar a cicatrização. Pode interferir nos testes de função da tireoide.
04.9 Overdose
Em caso de excesso voluntário ou acidental das doses recomendadas (muito improvável para as formas farmacêuticas, gaze e enxaguatório bucal), pode ocorrer hipotiroidismo ou hipertiroidismo.
Gosto metálico, aumento da salivação, queimação ou dor na boca e garganta, irritação ou inchaço dos olhos, erupções cutâneas, distúrbios gastrointestinais e diarreia, acidose metabólica, hipernatremia, insuficiência renal, edema pulmonar também podem aparecer.
Estabeleça um tratamento sintomático e de suporte com atenção especial ao equilíbrio eletrolítico e ao comprometimento da função renal.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
A polivinilpirrolidona-iodo (iodopovidona) exerce atividade anti-séptica com atividade sobre bactérias Gram + e Gram -, fungos, protozoários, leveduras e alguns vírus com a vantagem, em relação ao iodo elementar, de ser solúvel em água e álcool, de não irritar, de não sensibilizar, para não danificar a pele e as membranas mucosas.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Nas doses recomendadas, a polivinilpirrolidona iodo é pouco absorvida pelas mucosas, não causando nenhum tipo de modificação funcional no caso de tireoide e rins saudáveis (PBI e T4).
05.3 Dados de segurança pré-clínica
O LD50 no rato é igual a 110 mg de polivinilpirrolidona-iodo / kg i.v. e a 1300 mg de iodo / kg por via oral. Testes realizados em camundongos e cobaias excluíram qualquer atividade mutagênica. A substância não possui atividade teratogênica.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Solução cutânea Betadine 10%, alcoólica:
Álcool isopropílico, ácido cítrico mono-hidratado, fosfato de sódio dibásico di-hidratado, Água purificada.
Betadine 10% Gel:
Polietilenoglicol 400, Polietilenoglicol 4000, Polietilenoglicol 6000, Água purificada.
Betadine 1% Colutório:
Álcool etílico, glicerol, eucaliptol, mentol, sacarina sódica, ácido cítrico mono-hidratado, fosfato de sódio dibásico di-hidratado, água purificada.
Gases impregnadas de Betadine a 10%:
Polietilenoglicol 400, Polietilenoglicol 4000, Polietilenoglicol 6000, Água purificada.
06.2 Incompatibilidade
Com sais de mercúrio, carbonatos, ácido tânico, álcalis, peróxido de hidrogênio.
06.3 Período de validade
3 anos.
Betadine 1% Colutório: 18 meses.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Betadine 1% Colutório: manter afastado do calor.
Betadine 10% Solução cutânea, alcoólica: conservar a uma temperatura não superior a 25 ° C
Betadine 10% Gel e Betadine 10% gaze impregnada: armazenar a uma temperatura não superior a 30 ° C
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Betadine 10% Solução cutânea alcoólica: frasco de polietileno contendo 1 litro de solução alcoólica.
Betadine 10% Gel: tubo de polietileno de 30 ge 100 g.
Betadine 1% Colutório: frasco de vidro de 200 ml.
Betadine 10% gaze impregnada: bolsa de polipropileno contendo 10 gazes.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Consulte a seção sobre posologia e método de administração.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
VIATRIS S.p.A. - Viale Brenta 18 - 20139 MILÃO
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Solução cutânea de Betadine a 10%, alcoólica A.I.C. n. 023907102
Betadine 10% Gel 30 g A.I.C. n. 023907126
Betadine 10% Gel g 100 A.I.C. n. 023907138
Betadine 1% A.I.C. n. 023907114
Betadine 10% A.I.C. gaze impregnada n. 023907140
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Solução cutânea de Betadine 10%, alcoólica: janeiro de 1990 / renovação AIC 01.06.2005
Betadine 10% Gel: maio de 1972 / renovação AIC 01.06.2005
Betadine 1% Colutório: novembro de 1971 / renovação AIC 01.06.2005
Betadine 10% gaze impregnada: junho de 1980 / renovação AIC 01.06.2005
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
01/05/2006
