Ingredientes ativos: Topiramato
Comprimidos revestidos por película de Topamax 25, 50, 100, 200 mg
As bulas Topamax estão disponíveis para os tamanhos de embalagem:- Comprimidos revestidos por película de Topamax 25, 50, 100, 200 mg
- Topamax 15, cápsulas de 25 mg
Indicações Por que é usado o Topamax? Para que serve?
Topamax pertence a um grupo de medicamentos denominados “medicamentos antiepilépticos”. É empregado:
- sozinho para o tratamento de convulsões em adultos e crianças com mais de 6 anos de idade
- com outros medicamentos para tratar convulsões em adultos e crianças a partir dos 2 anos de idade
- para prevenir enxaquecas em adultos
Contra-indicações Quando Topamax não deve ser usado
Não tome Topamax
- se tem alergia ao topiramato ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6).
- para a prevenção da enxaqueca se estiver grávida ou em idade fértil, mas não use métodos contraceptivos adequados (ver seção “gravidez e amamentação” para mais informações).
Se não tem a certeza se alguma das condições anteriores se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Topamax.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Topamax
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Topamax se:
- tem problemas renais, especialmente pedras nos rins, ou está em diálise renal
- ter um histórico de anormalidades no sangue e nos fluidos (acidose metabólica)
- tem problemas de fígado
- tem problemas nos olhos, especialmente glaucoma
- tem problemas de crescimento
- sua dieta é rica em gordura (dieta cetogênica)
- você está grávida ou pode engravidar (para obter mais informações, consulte a seção "gravidez e amamentação").
Se não tem a certeza se alguma das condições anteriores se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com Topamax.
É importante que não pare de tomar este medicamento sem primeiro consultar o seu médico.
Também deve falar com o seu médico antes de tomar qualquer medicamento com topiramato que lhe seja administrado como alternativa ao Topamax.
Pode perder peso com Topamax, pelo que o seu peso deve ser verificado regularmente enquanto toma este medicamento.Se perder muito peso ou se uma criança que está a tomar o medicamento não engordar o suficiente, consulte o seu médico.
Um pequeno número de pessoas tratadas com medicamentos antiepilépticos como o Topamax teve pensamentos de auto-agressão ou suicídio. Caso você tenha esse tipo de pensamento a qualquer momento, entre em contato com seu médico imediatamente.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito do Topamax
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Topamax e alguns outros medicamentos podem interagir uns com os outros. Por vezes, a dose de alguns dos medicamentos que está a tomar ou de Topamax terá de ser ajustada.
Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando:
- outros medicamentos que prejudicam ou reduzem o pensamento, concentração ou coordenação muscular (por exemplo, medicamentos depressores do sistema nervoso central, como relaxantes musculares e sedativos)
- pílula anticoncepcional. Topamax pode reduzir a eficácia da pílula anticoncepcional.
Informe o seu médico se notar uma mudança no seu sangramento menstrual enquanto toma a pílula anticoncepcional e Topamax.
Mantenha uma lista de todos os medicamentos que toma. Mostre esta lista ao seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar um novo medicamento.
Outros medicamentos a discutir com o seu médico ou farmacêutico incluem outros medicamentos antiepilépticos, risperidona, lítio, hidroclorotiazida, metformina, pioglitazona, gliburida, amitriptilina, propranolol, diltiazem, venlafaxina, flunarizina. Erva de São João (Hypericum perforatum) (uma preparação à base de plantas usada para tratar a depressão).
Se não tem a certeza se alguma das condições anteriores se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Topamax.
Topamax com comida e bebida
Você pode tomar Topamax com ou entre as refeições. Beba muitos líquidos durante o dia enquanto estiver a tomar Topamax, para prevenir a formação de cálculos renais. Você deve evitar beber álcool durante o tratamento com Topamax.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. O seu médico decidirá se deve tomar Topamax. Tal como acontece com outros medicamentos antiepilépticos, existe o risco de danos para o feto se Topamax for utilizado durante a gravidez. Certifique-se de que está claro sobre os riscos e benefícios do uso de Topamax para epilepsia durante a gravidez.
Não deve tomar Topamax para a prevenção da enxaqueca se estiver grávida ou em idade fértil e não utilizar métodos contracetivos eficazes.
As mães que amamentam enquanto tomam Topamax devem informar o seu médico o mais rápido possível se o seu bebê tiver algo incomum.
Condução e utilização de máquinas
Podem ocorrer tonturas, cansaço e problemas de visão durante o tratamento com Topamax. Não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas sem primeiro falar com o seu médico.
Informações importantes sobre alguns ingredientes de Topamax
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Dose, Método e Tempo de Administração Como usar Topamax: Posologia
Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
- Normalmente, o seu médico irá dar-lhe uma dose baixa de Topamax e depois aumentá-la lentamente até encontrar a melhor dose para si.
- Os comprimidos de Topamax devem ser engolidos inteiros. Evite mastigar os comprimidos, pois podem deixar um sabor amargo.
- Topamax pode ser tomado antes, durante ou após as refeições. Beba muita água ao longo do dia para evitar pedras nos rins enquanto estiver a tomar Topamax.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Topamax
Se você tomar mais Topamax do que deveria
- Consulte um médico imediatamente. Leve a embalagem do medicamento com você.
- Ele pode se sentir sonolento, cansado ou menos alerta; perder coordenação; ter dificuldade para falar ou se concentrar; ter visão dupla ou turva; ficar tonto por causa da pressão arterial baixa; sentir-se deprimido ou agitado; ou ter dor abdominal ou convulsões.
Se estiver a tomar outros medicamentos juntamente com Topamax, pode ocorrer uma sobredosagem.
Se você se esqueceu de tomar Topamax
- Se você se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiver quase na hora da próxima dose, pule a dose esquecida e continue como de costume.Se você esquecer de duas ou mais doses, entre em contato com o seu médico.
- Não tome uma dose a dobrar (duas doses ao mesmo tempo) para compensar uma dose esquecida.
Se você parar de tomar Topamax
Não pare de tomar este medicamento a menos que o seu médico lhe diga para o fazer. Seus sintomas podem reaparecer. Se o seu médico decidir interromper este medicamento, a sua dose pode ser diminuída gradualmente ao longo de alguns dias.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Topamax
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Informe o seu médico ou consulte-o imediatamente se sentir algum dos seguintes efeitos colaterais:
Muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 pacientes)
- Depressão (nova ou piorando)
Comum (pode afetar menos de 1 em 10 pacientes)
- Crise epiléptica
- Ansiedade, irritabilidade, mudanças de humor, confusão, desorientação
- Problemas de concentração, pensamento lento, perda de memória, problemas de memória (novo início, mudança repentina ou aumento da gravidade)
- Pedra nos rins, micção frequente ou dolorosa
Pouco frequentes (podem afetar menos de 1 em 100 pacientes)
- Aumento do nível de ácido no sangue (pode causar distúrbios respiratórios, incluindo falta de ar, perda de apetite, náuseas, vômitos, cansaço excessivo e batimentos cardíacos rápidos ou irregulares)
- Diminuição ou perda de suor
- Pensamentos de autolesão grave, tentativa de autolesão grave
- Perda de parte do campo visual
Raro (pode afetar menos de 1 em 1000 pacientes)
- Glaucoma, que é uma retenção de fluido no olho, resultando em aumento da pressão no olho, dor ou diminuição da visão
Outros efeitos colaterais incluem os seguintes, se estes piorarem, consulte o seu médico ou farmacêutico:
Muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 pacientes)
- Garganta entupida, coriza ou dor de garganta
- Formigamento, dor e / ou dormência em várias partes do corpo
- Sonolência, cansaço
- Tontura
- Náusea, diarreia
- Perda de peso
Comum (pode afetar menos de 1 em 10 pacientes)
- Anemia (contagem baixa de glóbulos vermelhos)
- Reação alérgica (como erupção na pele, vermelhidão, coceira, inchaço da face, urticária)
- Perda de apetite, diminuição do apetite
- Agressão, agitação, raiva
- Dificuldade em adormecer ou permanecer dormindo
- Problemas ou distúrbios da fala, dificuldade para falar
- Desajeitamento ou perda de coordenação, sensação de instabilidade ao caminhar
- Diminuição da capacidade de realizar atividades de rotina
- Diminuído, perdido ou sem paladar
- Tremores involuntários ou tremores: movimentos oculares rápidos e incontroláveis
- Perturbações visuais, como visão dupla, visão turva, diminuição da visão, dificuldade de foco
- Sensação de girar (vertigem), zumbido nos ouvidos, dor no ouvido
- Falta de ar
- Tosse
- Hemorragias nasais
- Febre, mal-estar, fraqueza
- Vômito, constipação, dor ou desconforto abdominal, indigestão, infecção estomacal ou intestinal
- Boca seca
- Perda de cabelo
- Coceira
- Dor ou inchaço nas articulações, espasmos ou contrações musculares, dores ou fraqueza muscular, dor no peito
- Ganho de peso
Pouco frequentes (podem afetar menos de 1 em 100 pacientes)
- Diminuição das plaquetas (glóbulos que ajudam a parar o sangramento), diminuição dos glóbulos brancos, que ajudam a proteger contra infecções, diminuição dos níveis de potássio no sangue
- Aumento dos níveis de enzimas hepáticas, aumento de eosinófilos (um tipo de glóbulo branco) no sangue
- Inchaço das glândulas no pescoço, axilas ou virilha
- Aumento do apetite
- Melhora de humor
- Ouvir, ver ou ouvir coisas que não existem, transtornos mentais graves (psicose)
- Não mostrar e / ou sentir emoções, desconfiança incomum, ataque de pânico
- Problemas de leitura, distúrbios da fala, problemas de escrita
- Inquietação, hiperatividade
- Pensamento lento, diminuição da vigília ou estado de alerta
- Movimentos corporais lentos ou diminuídos, movimentos musculares involuntários anormais ou repetitivos
- Desmaio
- Sentido do tato anormal ou prejudicado
- Sentido do olfato prejudicado, distorcido ou ausente
- Sensação incomum ou sensação que pode preceder uma enxaqueca ou um certo tipo de convulsão
- Olhos secos, sensibilidade dos olhos à luz, contração das pálpebras e lacrimejamento
- Diminuição ou perda de audição, perda de audição em um ouvido
- Batimento cardíaco lento ou irregular, sinta sua própria batida no peito
- Pressão arterial baixa, diminuição da pressão arterial ao se levantar (como resultado, algumas pessoas que tomam Topamax podem sentir desmaios, ter a cabeça rodando ou podem desmaiar ao se levantar ou sentar-se repentinamente)
- Ondas de calor, sensação de calor
- Pancreatite (inflamação do pâncreas)
- Passagem excessiva de gás ou ar, azia, sensação de plenitude ou inchaço
- Sangrando nas gengivas, aumento de saliva, perda de saliva, mau hálito
- Ingestão excessiva de líquidos, sede
- Descoloração da pele
- Rigidez muscular, dor no flanco
- Sangue na urina, incontinência (perda de controle) da urina, necessidade urgente de urinar, dor nas laterais ou nos rins
- Dificuldade em obter ou manter uma ereção, disfunção sexual
- Sintomas como os da gripe
- Dedos e pés frios
- Sensação de intoxicação
- Dificuldades de aprendizagem
Raro (pode afetar menos de 1 em 1000 pacientes)
- humor anormalmente elevado
- Perda de consciência
- Cegueira de um olho, cegueira temporária, cegueira noturna
- Olho preguiçoso
- Edema dentro e ao redor dos olhos
- Dormência, formigamento e mudança de cor (branco, azul e depois vermelho) dos dedos das mãos e dos pés quando expostos ao frio
- Inflamação do fígado, insuficiência hepática
- Síndrome de Stevens-Johnson, uma condição com risco de vida que pode se manifestar com úlceras em vários locais de mucosa (como boca, nariz e olhos), erupção na pele e bolhas
- Odor de pele anormal
- Desconforto nos braços ou pernas
- Distúrbio renal
Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
- Maculopatia, uma doença da mácula, a pequena parte da retina onde a visão é mais nítida. Se você notar uma mudança ou diminuição na sua visão, você deve entrar em contato com o seu médico
- Necrólise epidérmica tóxica, uma condição com risco de vida relacionada, embora mais grave, à síndrome de Steven-Johnson caracterizada por formação de bolhas e descamação das camadas externas da pele (ver efeitos colaterais raros)
Crianças e adolescentes
Os efeitos colaterais em crianças são geralmente semelhantes aos observados em adultos. No entanto, alguns efeitos colaterais ocorrem com mais frequência em crianças e / ou podem ser mais graves em crianças do que em adultos. Os efeitos colaterais que podem ser mais graves incluem diminuição ou perda de suor e aumento do nível de ácido no sangue. Os efeitos colaterais que podem ocorrer com mais frequência em crianças incluem doenças do trato respiratório superior.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior / frasco. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Não armazene acima de 25 ° C. Conservar os comprimidos na embalagem de origem (blister ou frasco) para proteger da humidade.Mantenha o frasco bem fechado para proteger os comprimidos da humidade.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Composição e forma farmacêutica
O que Topamax contém
O ingrediente ativo é o topiramato.
- Cada comprimido de Topamax contém 25, 50, 100, 200 mg de topiramato.
Os outros ingredientes de Topamax estão listados abaixo.
Núcleo:
lactose monohidratada
amido de milho pré-gelatinizado
celulose microcristalina
glicolato de amido sódico (tipo A)
estearato de magnério
Revestimento:
OPADRY® branco, amarelo, rosa1, cera de carnaúba
1OPADRY® contém:
hipromelose
macrogol
polissorbato 80
e como corantes, dióxido de titânio E171 (todas as dosagens), óxido de ferro amarelo E172 (50 e 100 mg) e óxido de ferro vermelho E172 (200 mg).
Qual a aparência de Topamax e conteúdo da embalagem
- Comprimido de 25 mg: branco, redondo, de 6 mm de diâmetro, com a gravação "TOP" numa das faces e "25" na outra.
- Comprimido de 50 mg: amarelo claro, redondo, 7 mm de diâmetro, com a gravação "TOP" numa das faces e "50" na outra.
- Comprimido de 100 mg: amarelo, redondo, de 9 mm de diâmetro, com a gravação "TOP" numa das faces e "100" na outra.
- Comprimido de 200 mg: rosa salmão, redondo, com 10 mm de diâmetro, com a gravação "TOP" numa das faces e "200" na outra.
Frasco de plástico opaco com fecho inviolável, contendo 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 ou 200 (2x100) comprimidos. ; Em cada frasco, há um recipiente dessecante que não deve ser engolido.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
