Ingredientes ativos: Aciclovir
Creme CYCLOVIRAN LABIAL 5%
Por que é usado o Cycloviran Labiale? Para que serve?
CYCLOVIRAN LABIAL contém a substância ativa aciclovir, é indicado para o tratamento de infecções causadas pelo Herpes simplex, como o herpes labial recorrente (que reaparece continuamente) em adultos e adolescentes com mais de 12 anos.
Contacte o seu médico se as lesões nos lábios ainda estiverem presentes após 10 dias.
Contra-indicações quando Cycloviran Labiale não deve ser usado
NÃO use LABIAL CYCLOVIRAN
- Se tem alergia ao aciclovir, valaciclovir ou a qualquer outro componente deste medicamento.
- Se você tem menos de 12 anos.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Cycloviran Labiale
Converse com seu médico antes de usar CYCLOVIRAN LABIAL
- Se o seu sistema imunológico estiver comprometido (por exemplo, se você fez um transplante de medula óssea ou se você tem AIDS), neste caso, consulte o seu médico para tratamento de qualquer infecção.
Tome especial cuidado com LABIAL CYCLOVIRAN
- CYCLOVIRAN LABIALE é apenas para uso externo e só deve ser usado para tratar lesões nos lábios causadas por herpes simplex. Portanto, não aplique LABIAL CYCLOVIRAN nas membranas mucosas da boca, nariz, olhos ou vagina, e não o use para tratar herpes genital.
- Não esfregue as lesões desnecessariamente nem toque nelas com a toalha para evitar o agravamento ou a transmissão da infecção. Lave sempre as mãos antes e depois de aplicar o creme.
- Não toque nos olhos após tocar nas lesões ou aplicar o creme.
- Se você usar CYCLOVIRAN LABIALE por um longo tempo, podem ocorrer fenômenos de sensibilização (reações alérgicas). Neste caso, pare o tratamento e contacte o seu médico.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito de Cycloviran Labiale
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver usando, tiver usado recentemente ou se vier a usar outros medicamentos.
Não aplique outros produtos para a pele, por exemplo. maquiagem, protetor solar, manteiga de cacau ou outros medicamentos usados para tratar herpes durante o tratamento com CYCLOVIRAN LABIAL.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Durante a gravidez e a lactação, CYCLOVIRAN LABIALE só deve ser usado após consulta com o médico, que avaliará os possíveis riscos e benefícios para a mãe e para o bebê.
Condução e utilização de máquinas
Não existem efeitos adversos conhecidos na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
CYCLOVIRAN LABIAL contém propilenoglicol
Isso pode causar irritação na pele.
CYCLOVIRAN LABIAL contém álcool cetoestearílico
Pode causar reações cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contato).
Dose, método e tempo de administração. Como usar Cycloviran Labiale: Posologia
Sempre use este medicamento exatamente como descrito neste folheto ou conforme indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
CYCLOVIRAN LABIALE é apenas para uso externo.
Inicie o tratamento assim que apareçam os primeiros sintomas de infecção (por exemplo, comichão e / ou ardor e / ou dor e / ou inchaço).
Se você não iniciou o tratamento assim que tiver os primeiros sintomas da infecção, ele também pode começar quando aparecerem bolhas na fase das vesículas.
Lave as mãos antes e depois de aplicar o creme e evite esfregar desnecessariamente as lesões ou tocá-las com uma toalha para evitar que a infecção piore ou passe adiante.
Aviso: não exceda a dose recomendada.
Adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade
A dose recomendada é de uma aplicação 5 vezes ao dia em intervalos de cerca de 4 horas, pulando a aplicação noturna.
Crianças menores de 12 anos
CYCLOVIRAN LABIALE não deve ser utilizado em crianças com menos de 12 anos de idade (ver secção "NÃO utilize CYCLOVIRAN LABIALE").
Continue o tratamento por pelo menos 4 dias. Se após 4 dias não tiver cicatrizado, você pode continuar o tratamento por até 10 dias.
Se as lesões ainda estiverem presentes após 10 dias, entre em contato com o seu médico.
Contacte também o seu médico se a doença ocorrer repetidamente ou se notar quaisquer alterações recentes nas suas características.
Caso você se esqueça de usar o CYCLOVIRAN LABIAL
Caso se tenha esquecido de aplicar o creme, aplique-o assim que se lembrar e continue o tratamento como antes. Não use uma dose dupla para compensar uma dose esquecida.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado uma quantidade excessiva de Ciclovirano Labiale
Se utilizou mais do que a dose recomendada ou se engoliu acidentalmente CYCLOVIRAN LABIAL, informe o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Cycloviran Labiale
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Os efeitos indesejáveis relatados para CYCLOVIRAN LABIAL são:
Efeitos colaterais incomuns (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
- queimação ou dor transitória após a aplicação
- secura moderada ou descamação da pele
- coceira.
Efeitos colaterais raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
- vermelhidão da pele (eritema)
- inflamação da pele após aplicação devido ao contato com o creme (dermatite de contato).
Efeitos colaterais muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):
- reações alérgicas imediatas (hipersensibilidade), incluindo inchaço dos lábios, face, pescoço e garganta (angioedema) e reação cutânea (urticária).
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não armazene acima de 25 ° C. Não refrigerar.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia desse mês.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
É importante ter a informação sobre o medicamento sempre disponível, pelo que conserve a embalagem e o folheto informativo.
Outra informação
O que CYCLOVIRAN LABIAL contém
- O ingrediente ativo é o aciclovir.Um grama de creme contém 50 mg de aciclovir.
- Os outros componentes são: propilenoglicol, vaselina branca, álcool cetoestearílico, parafina líquida, arlacel 165, poloxâmero 407, dimeticona 20, laurilsulfato de sódio, água purificada.
Descrição da aparência de CYCLOVIRAN LABIAL e conteúdo da embalagem
CYCLOVIRAN LABIALE é um creme homogêneo e branco, acondicionado em bisnaga de alumínio de 2 g.
Cada embalagem contém 1 tubo de 2 g.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
LIP CYCLOVIRAN 5% CREAM
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um grama de creme contém:
Princípio ativo
Aciclovir 50 mg
Excipientes com efeitos conhecidos:
Propilenoglicol 400 mg
Álcool cetoestearílico 67,5 mg
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Creme.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
CYCLOVIRAN LABIALE é indicado para o tratamento de infecções virais herpes simplex lábio (Herpes labial recorrente) em adultos e adolescentes com mais de 12 anos.
04.2 Posologia e método de administração
Adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade
CYCLOVIRAN LABIALE deve ser aplicado 5 vezes ao dia em intervalos de aproximadamente 4 horas, omitindo-se a aplicação noturna.
CYCLOVIRAN LABIAL deve ser aplicado nas lesões ou áreas onde se desenvolvem o mais precocemente possível após o início da infecção.
É particularmente importante iniciar o tratamento de episódios recorrentes durante a fase pródromo ou no primeiro aparecimento das lesões.
O tratamento também pode ser iniciado nas fases posteriores (pápulas ou vesículas).
O tratamento deve continuar por pelo menos 4 dias e até um máximo de 10 se não houver cura. Se após 10 dias as lesões ainda estiverem presentes, recomenda-se que o paciente consulte o seu médico.
Os pacientes devem lavar as mãos antes e depois da aplicação do creme e evitar esfregar desnecessariamente as lesões ou tocá-las com toalha para evitar o agravamento ou a transmissão da infecção.
Crianças menores de 12 anos
A segurança e eficácia de CYCLOVIRAN LABIALE não foram estudadas em pacientes com menos de 12 anos de idade.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa, ao valaciclovir ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Crianças menores de 12 anos.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
CYCLOVIRAN LABIALE só deve ser utilizado no herpes labial.O produto não é para uso oftálmico, nem é recomendado para aplicação nas mucosas da boca, nariz ou vagina, pois pode ser irritante.
O produto não deve ser usado no tratamento do herpes genital.
Deve-se tomar cuidado especial para evitar aplicação acidental no olho.
O uso do produto, principalmente se prolongado, pode ocasionar fenômenos de sensibilização, onde isso ocorre é necessário interromper o tratamento.
Não há relatos de vício ou dependência da droga.
Em pacientes gravemente imunocomprometidos (pacientes com AIDS ou pacientes com transplante de medula óssea), a administração de aciclovir em formulações orais deve ser considerada. Recomenda-se que tais pacientes consultem seu médico a respeito do tratamento de qualquer infecção.
Informações importantes sobre alguns ingredientes de CYCLOVIRAN LABIALE:
CYCLOVIRAN LABIAL contém propilenoglicol. Isso pode causar irritação na pele.
CYCLOVIRAN LABIAL contém álcool cetoestearílico. Pode causar reações na pele (por exemplo, dermatite de contato).
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Outros tipos de produtos dermatológicos (como cosméticos, protetores solares, manteiga de cacau) ou medicamentos que tratam o herpes não devem ser aplicados ao mesmo tempo que CYCLOVIRAN LABIALE.
04.6 Gravidez e lactação
Fertilidade
Não existem dados sobre a fertilidade nas mulheres. O creme de aciclovir não demonstrou ter efeito na contagem, morfologia e motilidade dos espermatozoides em humanos (ver secção 5.3).
Gravidez
O uso de CYCLOVIRAN LABIAL só deve ser considerado se os benefícios potenciais superarem a possibilidade de riscos desconhecidos, no entanto, a exposição ao aciclovir após a aplicação tópica de creme de aciclovir é muito baixa.
Um registro do uso pós-comercialização do aciclovir na gravidez forneceu dados sobre os resultados da gravidez em mulheres expostas às várias formulações de aciclovir.
Essas observações não mostraram um aumento no número de defeitos congênitos entre os indivíduos expostos ao aciclovir em comparação com a população em geral, e todos os defeitos congênitos encontrados não apresentaram particularidades ou características comuns que sugerissem uma única causa.
Hora da alimentação
Dados limitados indicam que a droga é encontrada no leite materno após a administração sistêmica. No entanto, a dose recebida por um bebê após o uso de CYCLOVIRAN LABIAL na mãe deve ser insignificante.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Nenhum conhecido.
04.8 Efeitos indesejáveis
A seguinte convenção foi usada para a classificação dos efeitos indesejáveis em termos de frequência: Muito frequentes (≥ 1/10), Frequentes (≥1 / 100,
Doenças do tecido cutâneo e subcutâneo
Incomum
• queimação ou dor transitória após a aplicação de CYCLOVIRAN LABIALE
• secura moderada e descamação da pele
• coceira
Cru
• eritema
• dermatite de contato após a aplicação.Quando os testes de sensibilidade foram conduzidos, foi demonstrado que as substâncias que geravam fenômenos de reagentes eram os componentes do creme base, e não o aciclovir.
Distúrbios do sistema imunológico
Muito raro
• reações de hipersensibilidade imediata, incluindo angioedema e urticária.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdose
Não são conhecidos efeitos de sobredosagem.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: antivirais para uso tópico, código ATC: D06BB03.
O aciclovir é um antiviral altamente ativo, em vitro, contra vírus herpes simplex tipo 1 e 2 e varicela zoster. A toxicidade das células hospedeiras é baixa. Assim que entra na célula infectada por herpes, o aciclovir é transformado no composto ativo: trifosfato de aciclovir. O primeiro estágio do processo de fosforilação é dependente da timidina quinase codificada pelo vírus.
O trifosfato de aciclovir atua tanto como substrato quanto como inibidor da DNA-polimerase viral, bloqueando a continuação da síntese do DNA viral sem interferir nos processos celulares normais.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Os estudos farmacológicos revelaram apenas absorção sistémica mínima de aciclovir após administração tópica repetida de aciclovir.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os resultados de um grande número de testes de mutagenicidade em vitro e na Vivo indicam que o aciclovir não apresenta risco genético para os humanos.
O aciclovir não demonstrou ser carcinogênico em estudos de longo prazo em ratos e camundongos.
Em ratos e cães, efeitos tóxicos amplamente reversíveis na espermatogênese foram relatados apenas em doses significativamente maiores do que as terapêuticas. Estudos de duas gerações em ratos não mostraram efeitos do aciclovir, administrado por via oral, na fertilidade.
A administração sistêmica de aciclovir em testes padrão internacionalmente aceitos não produziu toxicidade embrionária ou efeitos teratogênicos em coelhos, ratos ou camundongos.
Num teste experimental em ratos não incluídos nos testes teratogénicos clássicos, foram observadas anomalias do feto após doses subcutâneas de aciclovir tão elevadas que produziram efeitos tóxicos na mãe. A relevância clínica desses achados ainda é incerta.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Propilenoglicol, Vaselina Branca, Álcool Cetostearílico, Parafina Líquida, Arlacel 165, Poloxamer 407, Dimeticona 20, Lauril Sulfato de Sódio, Água Purificada.
06.2 Incompatibilidade
As incompatibilidades com outros medicamentos são desconhecidas.
06.3 Período de validade
3 anos.
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Não conservar acima de 25 ° C, não refrigerar.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Tubo de alumínio de 2 g.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Não há instruções específicas para descarte.
O medicamento não utilizado e os resíduos derivados deste medicamento devem ser eliminados de acordo com os regulamentos locais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
CYCLOVIRAN LABIALE AIC n. 038902019
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Data da primeira autorização: 30 de abril de 2009
Data da renovação mais recente: julho de 2013
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Outubro 2016
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