Ingredientes ativos: Dinoprostona
Dispositivo vaginal PROPESS de 10 mg
Indicações Por que o Propess é usado? Para que serve?
PROPESS é indicado para auxiliar no início do parto a partir da 38ª semana de gestação A dinoprostona promove a dilatação da parte do canal do parto conhecida como colo do útero, para permitir a passagem do bebê.Várias são as situações que levam à necessidade de ajuda para iniciar este processo. Se você quiser mais informações, pergunte ao seu médico.
Contra-indicações quando o Propess não deve ser usado
Propess não deve ser dado a você:
- se o tamanho da cabeça do seu bebê indica que podem ocorrer problemas durante o parto
- se o seu bebê não está posicionado corretamente no útero, para poder nascer naturalmente
- se seu bebê está com a saúde debilitada ou tem sofrimento fetal
- se você teve mais de três entregas de termo completo
- se você já fez uma cirurgia anterior ou rompeu o colo do útero
- se você tem inflamação pélvica não tratada (uma "infecção do útero, ovários, trompas de falópio e / ou colo do útero")
- se a placenta obstruir o canal de saída do bebê
- se você tem ou teve sangramento vaginal inexplicável durante esta gravidez
- se você já teve cirurgia uterina anterior, incluindo uma cesariana anterior para qualquer bebê anterior
- se tem hipersensibilidade (alergia) à dinoprostona ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6).
O seu médico ou enfermeiro não lhe dará PROPESS ou irá removê-lo após ter sido inserido:
- uma vez que o trabalho de parto começa
- se você precisa receber um medicamento como um oxitócico para ajudar a continuar o trabalho de parto
- se suas contrações são muito fortes ou prolongadas
- se o seu bebê começar a ter sofrimento fetal
- se tiver efeitos secundários (ver secção 4. Efeitos secundários possíveis).
A experiência de uso de PROPESS em caso de quebra de água é limitada.O seu médico ou enfermeiro removerá PROPESS após a sua administração se a água romper naturalmente ou por intervenção do seu médico ou enfermeiro.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Propess
Antes de lhe ser administrado PROPESS, informe o seu médico ou enfermeiro se ocorrer alguma das seguintes situações:
- se você tem ou já teve asma (dificuldade em respirar) ou glaucoma (uma doença ocular)
- se você sofreu de contrações muito fortes ou prolongadas em uma gravidez anterior
- se você tem doença pulmonar, hepática ou renal - se você está prestes a ter um parto gemelar
- se estiver a tomar um analgésico e / ou anti-inflamatório contendo anti-inflamatórios não esteróides (também conhecidos como AINEs), por ex. aspirina
- se você tem 35 anos ou mais, se teve complicações durante a gravidez, como diabetes, pressão alta e níveis baixos de hormônio tireoidiano (hipotireoidismo), ou se a gravidez ultrapassa as 40 semanas, devido ao risco aumentado de desenvolver coagulação disseminada por via intravascular (DIC), uma doença rara que envolve a coagulação do sangue.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito do Propess
Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
PROPESS é utilizado para ajudar a iniciar o parto a termo PROPESS não deve ser utilizado em nenhuma outra fase da gravidez ou durante a amamentação.
Condução e utilização de máquinas
Não é relevante porque PROPESS é usado apenas em conjunto com o parto.
Dosagem e método de uso Como usar o Propess: Dosagem
O seu médico ou enfermeira colocará o dispositivo vaginal próximo ao colo do útero na vagina. Você não precisa fazer isso sozinho. Seu médico ou enfermeira tratará o dispositivo com uma pequena quantidade de gel lubrificante antes da inserção. Deixado fora da vagina, para que o dispositivo vaginal possa ser facilmente removido quando for o momento de removê-lo.
Ela deve deitar-se durante essas operações e permanecer deitada por cerca de 20-30 minutos, após a inserção do PROPESS.
Quando colocado, o dispositivo vaginal absorve um pouco de umidade.
Isso permite que a dinoprostona seja liberada lentamente.
Enquanto o dispositivo vaginal está no lugar e induz o início do trabalho de parto, ele será monitorado regularmente para verificar:
- dilatação do colo do útero
- contrações uterinas
- as dores do parto e as condições de saúde do bebê.
O seu médico ou enfermeiro decidirá quanto tempo PROPESS deve permanecer no local com base no seu progresso.O PROPESS pode permanecer no local por até 24 horas.
Após a remoção do produto da vagina, o dispositivo vaginal terá inflado 2 a 3 vezes seu tamanho original e será flexível.
Overdose O que fazer se você tomou muito Propess
Se for administrado PROPESS em excesso, isso pode levar ao aumento das contrações ou sofrimento fetal. O Dispositivo Vaginal PROPESS deverá ser removido imediatamente.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Propess
Como todos os medicamentos, PROPESS pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
Um efeito secundário comum (que afeta menos de 1 em cada 10 mulheres tratadas) é o aumento das contrações que podem ou não afetar o bebê. O bebê pode sofrer e / ou ter uma frequência cardíaca mais rápida ou mais lenta do que o normal.
Os efeitos secundários pouco frequentes (que afectam menos de 1 em cada 100 mulheres tratadas) são náuseas (enjoo) ou vómitos (enjoo) e diarreia.
Os efeitos colaterais raros (afetando menos de 1 em cada 1000 mulheres tratadas) são ruptura do útero ou Coagulação Intravascular Disseminada (DIC), uma doença rara que afeta a coagulação do sangue. Isso pode causar a formação de coágulos sanguíneos e pode aumentar o risco de sangramento. A chance de desenvolvimento de CID durante o tratamento com PROPESS pode ser maior se você tiver 35 anos de idade ou mais, se sua gravidez tiver passado das 40 semanas ou se você teve complicações durante a gravidez, como diabetes, hipertensão ou baixo nível de hormônios da tireoide ( hipotireoidismo).
Deve-se prestar atenção especial ao risco, embora muito raramente (menos de 1 em 10.000 mulheres tratadas), de reações anafiláticas (reações alérgicas graves), incluindo, por exemplo, dificuldade em respirar, pulso rápido ou fraco, tontura, pele vermelha, que tem foram notificados com produtos contendo dinoprostona.
Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): líquido amniótico entrando na corrente sanguínea da mãe (embolia de líquido amniótico).
Também foi relatado inchaço da área genital.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou enfermeiro. Isto inclui quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Também pode comunicar os efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação em www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize PROPESS após o prazo de validade impresso na saqueta e na embalagem de alumínio.
Guarde no freezer. Armazene no recipiente original para proteger da umidade.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Após a utilização, o seu médico ou enfermeiro irá eliminá-los como lixo clínico. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Outra informação
O que PROPESS contém
- O ingrediente ativo é a dinoprostona, mais comumente conhecida como Prostaglandina E2. Em cada dispositivo vaginal há 10 mg de dinoprostona, que é liberado em aproximadamente 0,3 mg por hora em 24 horas.
- Os outros componentes são: Polietilenoglicol reticulado (hidrogel) e fio de poliéster.
Descrição da aparência de PROPESS e conteúdo da embalagem
O dispositivo vaginal é um pequeno objeto de plástico oval contido em um sistema de recuperação. O objeto de plástico consiste em um hidrogel de polímero que incha na presença de dinoprostona que libera umidade.O sistema de recuperação possui uma longa fita que permite ao médico ou enfermeira remover o dispositivo quando necessário.
As informações a seguir destinam-se apenas a profissionais de saúde
INSTRUÇÕES DE USO
Aplicativo
- Para remover PROPESS da embalagem, rasgue a parte superior da embalagem. Não use tesouras ou ferramentas afiadas para cortar o sachê de alumínio, pois isso pode danificar o produto. Use o sistema de recuperação para extrair suavemente o produto da saqueta. Segure o dispositivo vaginal entre os dedos médio e indicador e insira-o na vagina. Se necessário, uma pequena quantidade de lubrificante solúvel em água pode ser usada.
- PROPESS deve ser colocado na parte superior do fórnice vaginal posterior.
- Deixe uma parte da fita (aproximadamente 2 cm) fora da vagina para garantir a fácil remoção do dispositivo vaginal. A fita pode ser encurtada, se necessário.
- Certifique-se de que a paciente permanece deitada ou sentada por 20-30 minutos após a inserção para permitir que o dispositivo vaginal inche.
Removendo o dispositivo
PROPESS pode ser removido rápida e facilmente puxando cuidadosamente a fita. Após a remoção, certifique-se de que todo o produto (dispositivo vaginal e sistema de recuperação) foi completamente removido da vagina.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
PROPESS 10 MG - DISPOSITIVO VAGINAL
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada dispositivo vaginal consiste em um dispositivo de liberação de natureza polimérica não biodegradável que contém 10 mg de dinoprostona (Prostaglandina E2) dispersa em sua matriz.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Dispositivo vaginal.
PROPESS apresenta-se na forma de um dispositivo vaginal constituído por um material polimérico fino, plano e semi-opaco, de formato retangular com cantos arredondados envoltos em um sistema de malha de poliéster que permite sua recuperação.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
PROPESS é indicado na indução do processo de maturação do colo uterino em gestantes a termo (a partir da 38ª semana de gestação).
04.2 Posologia e método de administração
Dosagem
Insira apenas um dispositivo vaginal no fórnice vaginal posterior.
Se dentro de 24 horas o estado de maturação alcançado pelo colo do útero for considerado insuficiente, o dispositivo vaginal deve ser removido.
Recomenda-se um intervalo de pelo menos 30 minutos antes de prosseguir com a administração sequencial de ocitocina após a remoção do dispositivo vaginal.
Método de administração
Administração
PROPESS deve ser retirado do freezer apenas no momento do uso.
O dispositivo vaginal deve ser inserido na parte alta do fórnice vaginal posterior, usando apenas pequenas quantidades de lubrificante solúvel em água para ajudar na inserção. Após a inserção, corte o excesso de fita para removê-lo de modo a deixá-lo fora da vagina. Comprimento suficiente para permitir a remoção de o mesmo. Recomenda-se não tentar inserir a ponta da fita na vagina, pois isso pode dificultar a retirada.
Após a inserção, recomenda-se que a paciente descanse por 20-30 minutos.Além disso, como a dinoprostona é liberada continuamente por 24 horas, recomenda-se que as contrações uterinas e o estado do feto sejam monitorados em intervalos regulares e frequentes.
Remoção
O dispositivo vaginal pode ser removido rápida e facilmente puxando suavemente a fita de recuperação.
O dispositivo vaginal deve ser removido para interromper a administração do medicamento se o colo do útero amadureceu completamente ou se ocorrerem as seguintes circunstâncias:
1. Início do trabalho de parto. Se PROPESS foi utilizado com o propósito de induzir o parto, deve-se ter em mente que o início do trabalho de parto é definido como o período caracterizado pela presença de contrações dolorosas regulares do útero que ocorrem a cada 3 minutos, independentemente das alterações no colo do útero. importante considerar dois fatores:
(i) Contrações dolorosas regulares que foram induzidas com PROPESS permanecerão assim em frequência ou intensidade enquanto PROPESS permanecer no local pois a dinoprostona continuará a ser liberada.
(ii) Os pacientes, especialmente se forem poligravídicos, podem desenvolver contrações regulares dolorosas sem alterações evidentes no colo uterino. O desaparecimento e a dilatação do colo do útero podem não ocorrer até que a atividade uterina seja estabelecida. Portanto, segue-se que uma vez que PROPESS no local induzida atividade uterina regular acompanhada de aparecimento de dor, o dispositivo vaginal deve ser retirado, independentemente do estado do colo do útero, a fim de evitar qualquer "hiperestimulação do útero".
2. Ruptura espontânea ou artificial de membranas.
3. Qualquer evidência de hiperestimulação uterina e contrações uterinas hipertônicas.
4. Sofrimento fetal óbvio.
5. Detecção de efeitos colaterais sistêmicos à dinoprostona na parturiente, como náuseas, vômitos, hipotensão ou taquicardia.
6. Pelo menos 30 minutos antes de iniciar a infusão intravenosa de ocitocina.
A abertura em um lado do sistema de recuperação está presente apenas para permitir que o fabricante inclua o dispositivo vaginal durante o processo de fabricação.
O dispositivo vaginal nunca deve ser removido do sistema de recuperação.
Após a remoção do produto da vagina, o dispositivo vaginal terá inchado 2 a 3 vezes seu tamanho original e será flexível.
04.3 Contra-indicações
PROPESS não deve ser usado ou deixado no local da aplicação nas seguintes circunstâncias:
1. quando o trabalho de parto começou.
2. quando drogas com atividade ocitócica foram administradas.
3. quando a presença de contrações uterinas fortes e prolongadas é inadequada, como, por exemplo, em pacientes:
a) que já foram submetidos a uma "operação cirúrgica importante no nível uterino, como cesariana, miomectomia, etc. (ver seções 4.4 e 4.8)
b) com desproporção cefalopélvica
c) com apresentação anormal do feto
d) com sofrimento fetal suspeito ou evidente
e) que tenham tido mais de três partidos de mandato completo
f) com história de cirurgia ou ruptura do colo do útero
4. quando há um estado inflamatório ao nível pélvico, se não antes de ter instituído uma "terapia adequada.
5. em caso de hipersensibilidade à dinoprostona ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
6. quando há placenta prévia ou sangramento vaginal inexplicável durante a gravidez.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Antes de iniciar a terapia com PROPESS, recomenda-se que o colo do útero da paciente seja cuidadosamente avaliado. Após a aplicação do dispositivo, é aconselhável monitorar regularmente a atividade uterina e a condição do feto.
PROPESS só deve ser utilizado se estiver disponível equipamento para monitorização contínua do feto e da atividade uterina.
Se quaisquer sinais ou sintomas sugerirem complicações maternas ou fetais ou se ocorrerem efeitos colaterais, o dispositivo vaginal deve ser removido da vagina.
A experiência de uso de PROPESS em pacientes com ruptura de membranas é limitada. Portanto, PROPESS deve ser usado com cautela nesses pacientes. Uma vez que a liberação de dinoprostona do dispositivo pode ser afetada pela presença de líquido amniótico, atenção especial deve ser dada à atividade uterina e à condição do feto.
PROPESS deve ser usado com cautela em pacientes com histórico de hipertonia uterina, glaucoma ou asma.
A terapia com antiinflamatórios não esteroidais, incluindo ácido acetilsalicílico, deve ser descontinuada antes da administração de dinoprostona.
Se ocorrerem contrações excessivas ou prolongadas, existe a possibilidade de hipertonia uterina ou ruptura do próprio útero e, neste caso, é necessário remover o dispositivo vaginal imediatamente.
Foi notificada ruptura do útero em associação com a utilização de PROPESS, principalmente em doentes com doenças contra-indicadas (ver secção 4.3). Portanto, PROPESS não deve ser administrado a pacientes com histórico de cesariana ou cirurgia uterina devido ao risco potencial de ruptura uterina e às consequências obstétricas associadas.
PROPESS deve ser utilizado com precaução em casos de gravidez múltipla, uma vez que não foram realizados estudos específicos a este respeito.
A administração repetida de PROPESS não é recomendada, uma vez que os efeitos da administração subsequente não foram estudados.
O uso do medicamento veterinário em pacientes com doenças que podem afetar o metabolismo ou a excreção da dinoprostona, como pulmonar, hepática ou renal, não foi especificamente estudado. Portanto, é recomendado não usar o produto nesses pacientes.
Mulheres de 35 anos de idade ou mais, mulheres com complicações durante a gravidez, como diabetes gestacional, hipertensão e hipotireoidismo, e mulheres com idade gestacional acima de 40 semanas, apresentam maior risco de desenvolver coagulação intravascular disseminada (DIC) pós-parto. Estes fatores levam a um aumento adicional no risco de DIC em mulheres que foram farmacologicamente induzidas ao parto (ver seção 4.8). Portanto, a dinoprostona e a ocitocina devem ser usadas com cautela nessas mulheres. Na fase pós-parto imediata, o médico deve monitorar cuidadosamente quaisquer sinais precoces do início da CIVD (por exemplo, fibrinólise).
O médico deve estar atento ao fato de que, assim como outros métodos de indução do parto, o uso de dinoprostona pode causar uma interrupção involuntária e subsequente embolização do tecido antigênico causando em raras circunstâncias o desenvolvimento da Síndrome Anafilactoide da Gravidez (embolia líquida amniótico).
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
As prostaglandinas aumentam os efeitos uterotônicos das substâncias ocitócicas. PROPESS não deve ser usado simultaneamente com drogas ocitócicas.
04.6 Gravidez e lactação
O produto é indicado para indução do processo de maturação cervical em gestantes a termo quando a indução do parto é adequada.
PROPESS não está indicado durante os primeiros meses de gravidez e nas outras fases da mesma ou durante a amamentação.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não é relevante.
04.8 Efeitos indesejáveis
Os efeitos colaterais observados ocasionalmente são aqueles comumente associados à administração intravaginal de dinoprostona.
Alterações no padrão cardiotocográfico (CTG) e sofrimento fetal inespecífico foram relatados durante e após a administração intravaginal de dinoprostona. Houve aumento da atividade uterina com contrações hipertônicas associadas ou não ao sofrimento fetal.
Os riscos de hiperestimulação aumentam se o dispositivo vaginal de liberação de dinoprostona não for removido antes do início da administração de oxitocina, pois as prostaglandinas são conhecidas por potencializar os efeitos uterotônicos desta classe de compostos.
Os resultados dos estudos-piloto para avaliação da eficácia mostraram que em 5 pacientes (4,9%) de 102 houve hiperestimulação e, destas, em 3 casos houve sofrimento fetal. Em quatro dos cinco casos o "hipertonia uterina foi resolvido após a remoção do dispositivo.
No período pós-comercialização, foram raramente notificados casos de ruptura de membrana associada ao uso de PROPESS (ver secções 4.3 e 4.4).
Foi notificado um aumento do risco de coagulação intravascular disseminada (DIC) pós-parto em doentes cujo parto foi farmacologicamente induzido, com dinoprostona ou oxitocina (ver secção 4.4).
Sabe-se que a PGE2 é responsável pela patência do ducto arterial durante a gravidez, mas não houve nenhum caso de "bebê azul" no período neonatal após o uso do PROPESS.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdose
A sobredosagem ou sensibilidade excessiva ao produto pode induzir hiperestimulação da musculatura uterina ou sofrimento fetal, caso em que o dispositivo vaginal deve ser removido imediatamente e a paciente tratada conforme estabelecido pelos procedimentos médicos habituais.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: ocitócico.
Código ATC: G02AD02.
A prostaglandina E2 (PGE2) é uma molécula endógena presente em baixas concentrações na maioria dos tecidos e atua como um hormônio local.
A prostaglandina E2 desempenha um papel importante na determinação de toda aquela série de modificações bioquímicas e estruturais envolvidas na maturação do colo do útero, que consistem em um relaxamento acentuado das fibras musculares lisas do colo do útero, que devem mudar de uma estrutura rígida para uma estrutura relaxada e estrutura dilatada, para facilitar a passagem do feto pelo canal de parto, processo que também envolve a ativação de enzimas como a colagenase, responsáveis pela demolição do colágeno.
A administração local de dinoprostona no colo do útero determina a maturação do colo do útero, que é a base da evolução dos eventos subsequentes que completam o trabalho de parto.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
A PGE2 é rapidamente metabolizada principalmente nos tecidos de sua própria biossíntese. A quantidade que escapa da inativação local é rapidamente eliminada da corrente sanguínea com meia-vida de aproximadamente 1-3 minutos.
Não é possível estabelecer uma correlação entre a liberação de PGE2 e as concentrações plasmáticas de seu metabólito PGEm e, consequentemente, não é possível avaliar a contribuição relativa da PGE2, endógena e exógena, em função dos níveis plasmáticos de seu metabólito.
O reservatório de 10 mg de dinoprostona serve para manter uma liberação controlada e constante da mesma. A taxa de liberação é de aproximadamente 0,3 mg / hora em 24 horas em mulheres com membranas íntegras, enquanto é maior e mais variável em mulheres com ruptura prematura das membranas. O PROPESS libera dinoprostona no tecido cervical a uma taxa constante que permite a maturação progressiva do colo do útero até a finalização do mesmo, permitindo, se o médico considerar a maturação completa do colo do útero ou caso o trabalho de parto já tenha iniciado, a fácil remoção da fonte. de dinoprostona.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os estudos pré-clínicos demonstraram que a dinoprostona é uma substância localmente ativa que é rapidamente inativada e, por conseguinte, isenta de toxicidade sistémica relevante. Os polímeros de hidrogel e poliéster são materiais inertes com boa tolerabilidade local. Não foram investigados estudos de toxicidade reprodutiva, genotoxicidade ou carcinogenicidade de polímeros, visto que a exposição sistêmica é insignificante.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Polietilenoglicol reticulado (hidrogel).
Fio de poliéster.
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
3 anos.
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Guarde no freezer. Armazene o produto na embalagem original para mantê-lo longe da umidade.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Os dispositivos vaginais PROPESS individuais são embalados em bolsas hermeticamente fechadas feitas de folha de alumínio / polietileno. Cada embalagem contém 5 dispositivos vaginais.
06.6 Instruções de uso e manuseio
PROPESS deve ser removido do freezer imediatamente antes de seu uso.
Após o uso, trate o produto como resíduo clínico.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Ferring S.p.a. - Via Senigallia 18/2 - 20161 MILÃO
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
A.I.C. No. 033372018
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
13.12.1996 / 13.12.2006
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
11 de novembro de 2015
