Ingredientes ativos: Simeticona
SIMECRIN Crianças 66,6 mg / ml gotas orais, emulsão
Por que o Simecrin Children é usado? Para que serve?
SIMECRIN contém o ingrediente ativo simeticone, um antimeteorico que atua promovendo a eliminação dos gases que se formam no estômago e intestinos.
SIMECRIN é usado em bebês e crianças para tratar os sintomas em casos de
- inchaço gastro-entérico
- aerofagia.
Fale com o seu médico se não se sentir melhor ou se sentir pior após 7 dias.
Contra-indicações Quando Simecrin Children não deve ser usado
Não tome SIMECRIN
- se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6).
- durante a gravidez.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Simecrin para crianças
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar SIMECRIN.
Não exceda a dose recomendada.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito do Simecrin Children
Não existem interações conhecidas com outros medicamentos.
No entanto, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Não existem dados adequados sobre a segurança e eficácia de SIMECRIN na gravidez e amamentação, portanto, não tome este medicamento se estiver nestas condições.
Condução e utilização de máquinas
Sem efeitos conhecidos.
Dose, Método e Tempo de Administração Como usar Simecrin Crianças: Posologia
Tome este medicamento exatamente como descrito neste folheto ou conforme indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de 20 gotas 2-4 vezes ao dia, de preferência após as refeições ou conforme indicado pelo seu médico.
Agite bem antes de usar e disperse as gotas em um pouco de água.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Simecrin Children
Se você tomar mais SIMECRIN do que deveria
Não há casos conhecidos de sobredosagem.
Se acidentalmente tomar uma sobredosagem, contacte o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Se você esquecer de tomar SIMECRIN
Pule a dose esquecida e não tome uma dose dupla para compensar uma dose esquecida.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais das crianças Simecrin
Nenhum efeito indesejável foi relatado após o uso de SIMECRIN.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia desse mês.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Composição e forma farmacêutica
O que SIMECRIN contém
- O ingrediente ativo é simeticone. Um ml de emulsão contém 66,6 mg de simeticona.
- Os outros componentes são ácido cítrico mono-hidratado, citrato de sódio, hipromelose, carboxipolimetileno, sacarina, benzoato de sódio, ácido sórbico, bicarbonato de sódio, essência de framboesa, essência concentrada de baunilha, água purificada.
Descrição da aparência do SIMECRIN e conteúdo da embalagem
Emulsão fluida, de cor branca, com uma mistura de aroma e sabor a framboesa e baunilha.
SIMECRIN está disponível em frascos de vidro de 30 ml com conta-gotas embutido.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
SIMECRIN Crianças - Gotas orais, emulsão
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml de emulsão contém, princípio ativo: simeticona 66,6 mg
Para a lista completa de excipientes, consulte 6.1
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Gotas orais, emulsão.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Tratamento sintomático do meteorismo gastro-entérico e aerofagia do lactente e da criança.
04.2 Posologia e método de administração
Bebês e crianças: 20 gotas (= 0,6 ml), 2 a 4 vezes ao dia, de preferência após as refeições ou de acordo com a prescrição médica.
Agite bem antes de usar, as gotas devem ser dispersas em um pouco de água.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
Geralmente contra-indicado na gravidez (ver seção 4.6)
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Não exceda a dose recomendada.
Após um curto período de tratamento (7 dias) sem resultados apreciáveis, consulte o seu médico.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Nenhuma interação com outros medicamentos é conhecida e não foi relatada.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
Não existem dados adequados sobre a utilização de Simecrin em mulheres grávidas, pelo que não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que haja uma necessidade real e após uma avaliação do benefício / risco pelo médico.
Hora da alimentação
Não se sabe se a simeticona é excretada no leite humano. A excreção de simeticona no leite materno não foi estudada em animais. A decisão de continuar / descontinuar a amamentação ou continuar / descontinuar a terapia com simeticona deve ser tomada levando em consideração o benefício da amamentação para o bebê e a terapia à base de simeticona para mulheres.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não foram relatados efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Não foram relatados efeitos indesejáveis devido ao Simecrin.
04.9 Overdose
Nenhum fenômeno de sobredosagem foi relatado com o uso de Simecrin.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: outros medicamentos para distúrbios intestinais funcionais.
Código ATC: A03AX13
Simeticona (metilpolissiloxano ativado) é um polímero quimicamente inerte de metilsiloxano. Seu peso molecular varia de 14.000 a 21.000. A ativação se deve à presença, na proporção de 4-4,5% de aerogel de sílica, o que aumenta seu poder antiespumante. Na verdade, a propriedade físico-química da simeticona é diminuir a tensão superficial; esta propriedade significa que as bolhas de gás presentes no trato gastrointestinal convergem, formando gás livre, que é facilmente eliminado.Isso alivia todos os sintomas incômodos (dores, cólicas, sensação de tensão, arrotos, flatulência) que acompanham o inchaço, prerrogativa de muitas doenças do trato gastrointestinal.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas
A simeticona não é absorvida pelo trato gastrointestinal e não interfere na absorção de nutrientes.
Não altera o volume e a acidez das secreções gástricas e os estudos de toxicidade crónica no rato demonstraram que não diminui a absorção de metabolitos essenciais.
Além disso, a ausência de aumento de silicones na parede intestinal, fígado e urina indica uma total falta de absorção.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os dados experimentais em animais não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogênico, toxicidade reprodutiva.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Monohidrato de ácido cítrico; citrato de sódio; metil hidroxipropil celulose; carboxipolimetileno; sacarina; benzoato de sódio; ácido sórbico; Bicarbonato de Sódio; essência de framboesa; essência concentrada de baunilha; água purificada.
06.2 Incompatibilidade
Não há casos conhecidos de incompatibilidade físico-química com outras substâncias.
06.3 Período de validade
3 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Sem precauções especiais de armazenamento.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Frasco conta-gotas de vidro de 30ml.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Consulte a seção 4.2 - Posologia e modo de administração.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Crinos SpA - Via Pavia, 6 - Milão
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
SIMECRIN Crianças orais gotas, emulsão - frasco 30 ml - AIC 034842056
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Primeira autorização: 24 de outubro de 2007
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Determinação da AIFA de: outubro de 2007
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