Ingredientes ativos: Triancinolona (acetonido de triancinolona)
KENACORT 40 mg / ml suspensão injetável
Por que o Kenacort é usado? Para que serve?
Grupo Farmacoterapêutico
Corticosteróides sistêmicos, código ATC: H02AB08.
Indicações terapêuticas
A administração intramuscular de KENACORT é indicada para corticoterapia sistêmica em condições mórbidas, como síndromes alérgicas (para controlar condições graves ou debilitantes que não podem ser tratadas convencionalmente), dermatose, artrite reumatóide generalizada e outras doenças do tecido conjuntivo. A via de administração intramuscular é particularmente útil nas doenças acima mencionadas, quando a corticoterapia oral não é viável.
KENACORT também pode ser administrado por via intra-articular ou intraborsal. Estes métodos de administração permitem implementar uma terapia local válida de curto prazo para dor, inchaço e rigidez articular resultante de artrite traumática ou reumatóide, osteoartrite, sinovite, bursite.
No tratamento de doenças artríticas generalizadas, a injeção intra-articular de acetonido de triancinolona destina-se a auxiliar outras medidas terapêuticas convencionais. Processos mórbidos circunscritos, como artrite traumática ou bursite, podem representar indicações típicas para uma terapia conduzida exclusivamente para uso intra-articular. rota.
Contra-indicações Quando Kenacort não deve ser usado
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes (ver também a seção “Advertências especiais”).
Os corticosteroides são contra-indicados em pacientes com infecções sistêmicas e em crianças menores de dois anos. A administração intramuscular de corticosteroides é contra-indicada na presença de púrpura trombocitopênica idiopática.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Kenacort
Um estado de insuficiência adrenal secundária pode ocorrer após o tratamento com corticosteroides e pode persistir por meses após a descontinuação da terapia. Portanto, em qualquer condição estressante (como trauma, cirurgia ou doença grave) que ocorra durante este período, a terapia hormonal deve ser reiniciada. Uma vez que a secreção de mineralocorticóides pode estar comprometida, cloreto de sódio e / ou mineralocorticóides devem ser administrados concomitantemente.
Em pacientes com hipotireoidismo ou cirrose hepática, a resposta aos corticosteroides pode ser aumentada.
Recomenda-se cautela em pacientes com herpes simplex ocular porque a perfuração da córnea é possível.
Alterações psíquicas de vários tipos podem ocorrer durante a corticoterapia: euforia, insônia, alterações de humor e personalidade, depressão grave ou sintomas de psicose real. Uma instabilidade emocional pré-existente ou tendências psicóticas podem ser agravadas por corticosteroides. Os medicamentos antidepressivos não aliviam esses transtornos e pode exacerbar os transtornos mentais induzidos pela corticoterapia.
Os corticosteroides devem ser administrados com cautela nos seguintes casos: colite ulcerativa inespecífica com perigo de perfuração, abscessos e infecções piogênicas em geral, diverticulite, anastomose intestinal recente, úlcera péptica ativa ou latente, insuficiência renal, glomerulonefrite aguda, nefrite crônica, hipertensão , insuficiência cardíaca congestiva, tromboflebite, episódios tromboembólicos, osteoporose, exantema, carcinoma metastático, miastenia gravis.
Embora KENACORT possa melhorar os sintomas de inflamação, a causa deve ser investigada e tratada.
A administração intra-articular de um corticosteroide pode produzir efeitos tanto sistêmicos quanto locais. A injeção acidental da suspensão nos tecidos moles periarticulares também pode causar efeitos sistêmicos e é a causa mais frequente de falha terapêutica local. Os pacientes submetidos a tratamento intra-articular não devem sobrecarregar as articulações onde a melhora foi alcançada. Sintomatológica, caso contrário, pode haver uma aumento da deterioração da articulação.
Na ocasião da administração intra-articular, deve-se evitar a hiperdistensão da cápsula articular e o derrame do esteróide ao longo do trajeto da agulha, pois pode ocorrer atrofia subcutânea. Evite injetar o preparado em articulações instáveis. Em alguns casos, repetidas intra -injeções articulares, eles próprios podem causar instabilidade articular. Em alguns casos especiais, especialmente após administração repetida, é recomendável realizar um exame de raios-X.
A injeção intra-articular raramente causa desconforto nas articulações. Um aumento da dor acompanhado de edema local, impedimento adicional da motilidade articular, febre, mal-estar, deve levar à suspeita de um processo séptico articular. Se confirmado, interromper a administração do corticosteroide e instituir imediatamente a terapia antibacteriana apropriada, que continua 7 a 10 dias após o desaparecimento de qualquer evidência de infecção.
Evite a injeção intra-articular nas articulações que foram o local de processos infecciosos.
O edema pode ocorrer na presença de disfunção renal com índice de filtração glomerular reduzido. Durante a terapia prolongada, uma boa ingestão de proteína é essencial para neutralizar a tendência à perda gradual de peso, às vezes associada a um balanço negativo de nitrogênio, perda de peso e fraqueza do músculo esquelético.
Podem ocorrer irregularidades menstruais e foi observada hemorragia vaginal em mulheres pós-menopáusicas. As pacientes do sexo feminino devem ser informadas do risco, mas, em qualquer caso, devem ser recomendadas investigações apropriadas.
Na úlcera péptica a recorrência pode permanecer assintomática até o momento da perfuração ou hemorragia.
A terapia adrenocortical prolongada pode causar hiperacidez ou úlcera péptica; portanto, a administração de um antiácido é recomendada.
O monitoramento dos pacientes é essencial mesmo após a interrupção da terapia com acetonido de triancinolona, pois pode haver um reaparecimento repentino dos principais sintomas da doença para a qual o paciente foi tratado.
Uso em crianças
A exposição a quantidades excessivas de álcool benzílico foi associada a toxicidade (hipotensão, acidose metabólica), especialmente em neonatos, e um "aumento da incidência de icterícia nuclear, particularmente em bebês prematuros. Houve relatos raros de morte, especialmente em bebês. Prematuros. bebês, associada à exposição a uma quantidade excessiva de álcool benzílico (ver também a seção ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS).
KENACORT não é recomendado para crianças com menos de 6 anos de idade.
Crianças submetidas a terapia prolongada com corticosteroides devem ser cuidadosamente monitoradas quanto ao crescimento e desenvolvimento, pois os corticosteroides podem suprimir o crescimento.
Deve-se ter cuidado em caso de exposição à varicela, sarampo ou outras doenças infecciosas.
As crianças não devem ser vacinadas ou imunizadas durante a corticoterapia. Na verdade, eles podem afetar a produção endógena de esteróides.
Uso em idosos
Os efeitos colaterais, como osteoporose ou hipertensão, comuns na corticoterapia sistêmica, podem ter consequências mais graves em idosos.
Recomenda-se, portanto, uma vigilância clínica rigorosa.
Gravidez e Amamentação
Muitos corticosteroides usados em baixas doses demonstraram ter um efeito teratogênico em animais de laboratório. Uma vez que não foram realizados estudos reprodutivos adequados em humanos, o uso de corticosteroides durante a gravidez, lactação ou idade reprodutiva deve ser avaliado à luz do possível benefício contra o risco potencial para a mãe, o embrião, o feto ou o lactente. .
Bebês de mães recebendo doses substanciais de corticosteroides durante a gravidez devem ser cuidadosamente monitorados quanto a sinais de hipoadrenalismo.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Dada a possível ocorrência de efeitos indesejáveis que afetam o sistema nervoso central (por exemplo, vertigens), é aconselhável que o paciente que vai conduzir ou utilizar máquinas tenha em consideração esta possibilidade.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito do Kenacort
Injeções de anfotericina B e agentes que causam diminuição do potássio: Os indivíduos que tomam esses agentes devem ser monitorados para possível hipocalemia.
Anticolinesterases: podem ocorrer reações antagônicas com este agente.
Anticoagulantes orais: os corticosteroides podem aumentar e diminuir a ação anticoagulante, portanto, é necessário monitorar de perto quem toma tanto anticoagulantes orais quanto corticosteroides.
Antidiabéticos: os corticosteróides podem aumentar o açúcar no sangue; é necessário monitorar de perto os indivíduos diabéticos, especialmente quando eles iniciam, interrompem ou alteram a dosagem da corticoterapia.
Medicamentos antituberculose: As concentrações séricas de isoniazida podem ser reduzidas.
Ciclosporina: “foi observada atividade aumentada de ambos os medicamentos corticosteroides e ciclosporina quando tomados simultaneamente.
Glicosídeos digitálicos: pode ocorrer um possível aumento na toxicidade dos digitálicos se administrados simultaneamente com corticosteroides.
Estrogênio, incluindo anticoncepcionais orais: pode ocorrer um aumento na meia-vida e na concentração de corticosteroides, enquanto uma diminuição na depuração é possível.
Indutores de enzimas hepáticas (por exemplo, barbitúricos, fenitoína, carbamazepina, rifampicina): foi observado aumento da depuração metabólica de KENACORT; os indivíduos em uso de tais terapias devem ser monitorados de perto e, se necessário, a dosagem de corticosteroides deve ser modificada.
Hormona do crescimento humana (p.ex. somatrem): o efeito estimulador do crescimento pode ser inibido Cetoconazol: pode ocorrer uma diminuição na depuração dos medicamentos corticosteróides com o consequente aumento dos efeitos.
Relaxantes musculares não despolarizantes: os corticosteróides podem diminuir ou aumentar a ação de bloqueio neuromuscular.
Agentes antiinflamatórios não esteróides (AINEs): Os corticosteróides podem aumentar a incidência e / ou gravidade do sangramento gastrointestinal e ulceração causada por AINEs. Além disso, os corticosteroides podem reduzir os níveis séricos de salicilato, resultando em diminuição da eficácia.
Por outro lado, a interrupção da administração de corticosteroides durante a terapia com altas doses de salicilato pode resultar em toxicidade por salicilato. Em indivíduos com hipoprotrombinemia, a combinação de corticosteroides e aspirina deve ser administrada com cautela.
Medicamentos da tireoide: a depuração metabólica dos corticosteroides é diminuída em indivíduos com hipotireoidismo e aumentada em indivíduos com hipertireoidismo. A posologia dos corticosteróides deve ser reequilibrada em caso de alteração do estado da tiróide.
Vacinas: Pessoas em terapia com corticosteroides que são vacinadas podem ter complicações neurológicas e perda de resposta de anticorpos.
Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo sem receita.
Avisos É importante saber que:
Este produto contém álcool benzílico como conservante. O álcool benzílico foi associado a eventos adversos graves e morte, especialmente em pacientes pediátricos. A síndrome de ofegante foi associada ao álcool benzílico. Embora as dosagens terapêuticas normais deste produto liberem quantidades de álcool benzílico substancialmente menores do que aquelas relatadas em associação com a "síndrome do engasgo", a dose mínima de álcool benzílico que pode causar toxicidade não é conhecida. Bebês prematuros e com baixo peso, bem como pacientes que recebem altas doses, podem desenvolver toxicidade mais facilmente.
Devido à presença de álcool benzílico, o produto não deve ser administrado a crianças com menos de dois anos de idade.
Não injete por via intravenosa, pois se trata de uma suspensão.
Não foram realizados estudos para demonstrar a segurança da terapia com KENACORT administrado por via intranasal (concha), subconjuntival, subtendínea, retrobulbar e intraocular (intravítrea).
Endoftalmite, inflamação ocular, aumento da pressão intraocular, distúrbios visuais, incluindo perda de visão, foram relatados após administração intravítrea. Numerosos episódios de cegueira também foram relatados após injeções de suspensões de corticosteroides em conchas nasais e lesões. Administração de KENACORT (Triancinolona Acetonida Suspensão Injetável) não é recomendado, nem é indicado para qualquer uma dessas vias de administração.
A administração de KENACORT por via epidural ou intratecal não deve ser usada. Casos de eventos adversos graves foram associados à administração epidural ou intratecal. Casos de reações anafiláticas graves e choque anafilático, incluindo morte, foram relatados em indivíduos recebendo uma injeção de acetonido de triancinolona, independentemente da via de administração.
KENACORT é uma preparação de ação prolongada e não é recomendado em situações agudas.
Para evitar a insuficiência adrenal induzida por medicamentos, é indicada uma posologia de suporte em situações de stress (trauma, cirurgia ou doença grave), tanto durante o tratamento com KENACORT como no ano seguinte.
O uso prolongado de corticosteroides pode resultar em catarata subcapsular posterior ou glaucoma com possível dano aos nervos ópticos e aumentar a probabilidade de infecções oculares secundárias.
Doses médias e altas de cortisona ou hidrocortisona podem causar aumento da pressão arterial, retenção de água e sal e aumento da excreção de potássio. Esses efeitos são menos prováveis com derivados sintéticos, a menos que sejam usados em altas doses. Dieta pobre em sal e ao mesmo tempo administrar suplementos de potássio.Todos os corticosteroides aumentam a excreção de cálcio, que pode, portanto, estar associada ou agravar uma osteoporose pré-existente.
Os corticosteroides podem mascarar alguns sinais de infecção e podem ocorrer infecções intercorrentes durante seu uso. No caso da corticoterapia, as capacidades de defesa podem estar diminuídas e pode ser difícil localizar um possível local de infecção. Além disso, indivíduos submetidos à terapia imunossupressora, incluindo corticosteroides, são mais suscetíveis a infecções do que aqueles que não usam esses medicamentos. A varicela e o sarampo podem ter um curso mais grave ou mesmo fatal em pacientes que recebem corticosteroides. Em crianças ou adultos tratados com corticosteroides que não tiveram essas doenças, deve-se tomar cuidado especial para evitar o contágio. Se isso ocorrer, imunoglobulina específica para varicela (VZIG) ou terapia com imunoglobulina combinada podem ser indicadas. Via intravenosa (IVIG) Se varicela ou herpes zoster se desenvolve, a terapia com agentes antivirais pode ser considerada.
Da mesma forma, os medicamentos corticosteroides devem ser usados com extrema cautela em indivíduos com infestação por estrongiloide (oxiúros), pois a imunossupressão induzida por corticosteroides pode causar superinfecção por estrongiloide com disseminação e migração larval generalizada, frequentemente acompanhada por enterocolite grave e septicemia. De gram-negativos potencialmente fatais.
Pacientes em tratamento com corticosteroides, principalmente em altas doses, não devem ser vacinados ou imunizados, pois, devido à perda da resposta de anticorpos, estão predispostos a complicações clínicas, principalmente neurológicas.
O uso de acetonido de triancinolona na tuberculose ativa deve ser limitado a casos de doença fulminante ou disseminada em que o corticosteroide é usado para o tratamento da infecção junto com terapia antituberculose adequada. Se corticosteroides forem administrados a pacientes com tuberculose latente ou positiva. resposta à tuberculina, é necessária quimioprofilaxia. Como houve casos raros de reações anafiláticas em pacientes sob terapia parenteral com corticosteroides, devem ser tomadas precauções adequadas antes da administração, particularmente quando o histórico do paciente é alérgico a medicamentos.
Recomenda-se que a injeção intramuscular seja praticada de forma profunda, pois pode ocorrer atrofia local, sendo preferível a região glútea à deltóide, pois há maior incidência de atrofia local nesta área.
Para quem exerce atividade desportiva: a utilização do medicamento sem necessidade terapêutica constitui dopagem e pode, em qualquer caso, determinar testes antidopagem positivos.
Dosagem e método de uso Como usar Kenacort: Dosagem
Em geral
A dose inicial de KENACORT pode variar de 2,5 a 60 mg / dia dependendo da patologia específica a ser tratada.
Em casos menos graves, dosagens mais baixas podem ser suficientes, enquanto em outros pacientes podem ser necessárias doses iniciais mais altas. Geralmente, a quantidade de medicamento administrado por via parenteral varia de um terço a metade da dose administrada por via oral a cada 12 horas. Em casos que podem ser fatais, doses mais altas podem ser justificadas. A dosagem inicial deve ser mantida ou ajustada até que uma resposta clínica satisfatória seja alcançada. Se isto não for alcançado após um período de tempo razoável, KENACORT deve ser gradualmente descontinuado e o paciente tratado com outra terapia.
O ESQUEMA DE DOSAGEM É VARIÁVEL E DEVE SER INDIVIDUALIZADO COM BASE NA PATOLOGIA A SER TRATADA E NA RESPOSTA DO PACIENTE.
Recomenda-se usar a menor dose útil para a patologia em questão.
Uma vez que uma resposta positiva à terapia tenha sido alcançada, a dose de manutenção apropriada deve ser determinada diminuindo gradualmente a dose inicial até que a dose mínima útil para manter a resposta terapêutica desejada seja alcançada. Recomenda-se a descontinuação de longo prazo, gradual e não repentina.
Dosagem
Sistematicamente
Adultos e crianças com mais de 12 anos: a dose inicial recomendada é 60 mg. Injete profundamente nos músculos da região glútea.
Se a injeção não for administrada corretamente, pode ocorrer atrofia da gordura subcutânea.
A dosagem geralmente varia entre 40 e 80 mg, dependendo da resposta do paciente e da duração da remissão. Em alguns pacientes, no entanto, os sintomas podem ser bem controlados com doses baixas da ordem de 20 mg ou menos. Pacientes com febre do feno ou asma induzida por pólen que não respondem à terapia dessensibilizante e outras terapias convencionais podem alcançar a remissão dos sintomas. toda a estação do pólen com uma única injeção de 40-100 mg.
Crianças dos 6 aos 12 anos: a dose inicial recomendada é de 40 mg, embora a posologia dependa mais da gravidade dos sintomas do que da idade ou peso corporal.
Bebês recém-nascidos ou prematuros: Esta preparação contém álcool benzílico. Não use em neonatos ou bebês prematuros (ver também os parágrafos PRECAUÇÕES DE USO, Uso em crianças e ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS)
Para administração local
Administração intra-articular ou intra-borsal: Uma única injeção de acetonido de triancinolona é freqüentemente suficiente, mas várias podem ser necessárias para aliviar os sintomas de forma adequada.
Dose inicial: 2,5-5 mg para pequenas articulações, 5 a 15 mg para grandes, dependendo do tipo de patologia a ser tratada. Em adultos, doses de até 10 mg para áreas menores e até 40 mg para áreas maiores são geralmente suficientes. Doses até um total de 80 mg foram administradas com segurança em injeções únicas.
Administração
Em geral
A administração em condições de esterilidade absoluta é necessária.
Antes de usar, agite bem o frasco para garantir uma suspensão uniforme do preparado e certifique-se de que não se formaram aglomerações. A exposição a baixas temperaturas causa aglomerações e neste caso o produto não deve ser utilizado, após a coleta injetar imediatamente para evitar depósitos na seringa. Tome todas as precauções para evitar o perigo de infecção ou que a agulha entre em um vaso sanguíneo.
Sistematicamente
A injeção deve ser feita profundamente na musculatura da região glútea.Para adultos recomendamos o uso de uma agulha com comprimento mínimo de 4 cm, em indivíduos obesos pode ser necessária uma agulha mais longa. Alterne o local com cada injeção subsequente.
Administração local
Nos casos de derrame intra-articular conspícuo, é aconselhável praticar a aspiração preventiva de parte do líquido sinovial, sem entretanto atingir o esvaziamento completo do acervo; esta medida ajuda a facilitar a remissão dos sintomas, evitando uma "diluição excessiva do esteróide injetado in situ. Em seguida, proceda a administração intra-articular de acordo com as normas técnicas prescritas para injeções na cavidade articular.
Com a administração intra-articular ou intraborsal de KENACORT, o uso de um anestésico local pode frequentemente ser apropriado.
A maior atenção deve ser dada a esse tipo de injeção, principalmente se realizada na região deltóide, para evitar a injeção da suspensão no tecido circunvizinho, pois pode levar à atrofia do tecido.
Não use KENACORT para injeção intravenosa, intradérmica, subtendínea, intratecal (conchas), subconjuntival, retrobulbar ou intravítrea (intraocular), epidural ou intratecal. Consulte a seção AVISOS ESPECIAIS a esse respeito.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Kenacort
Superdosagem crônica: os sintomas de superdosagem de glicocorticóides podem incluir confusão, ansiedade, depressão, cólicas gastrointestinais ou sangramento, hematomas, fácies lunar e hipertensão. Após terapia prolongada, a interrupção abrupta do tratamento pode causar insuficiência adrenal aguda, que também pode ocorrer em situações estressantes. Podem ocorrer alterações do tipo cushingoide após terapia prolongada com altas dosagens.
Sobredosagem aguda: Não há tratamento específico para a sobredosagem aguda de corticosteroides, portanto, a terapia de suporte deve ser instituída e, no caso de sangramento gastrointestinal, a ação deve ser tomada como no caso de uma úlcera péptica.
Se você tiver dúvidas sobre a utilização de KENACORT, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Kenacort
Como todos os medicamentos, KENACORT pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
Lista de efeitos colaterais:
Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
- Infecção
- Dor de cabeça
- Catarata
- Reações no local de injeção
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
- Abscesso no local da injeção estéril, infecção mascarada
- Reação anafilactóide, reação anafilática, choque anafilático
- Cushingóide, supressão adrenal
- Retenção de sódio, retenção de líquidos, alcalose hipocalêmica, hiperglicemia, diabetes mellitus, controle inadequado de diabetes mellitus
- Sintoma psiquiátrico, depressão, humor eufórico, alterações de humor, transtorno psicótico, mudança de personalidade, insônia
- Convulsões, síncope, hipertensão intracraniana benigna, neurite, parestesia
- Cegueira, glaucoma, exoftalmia, perfuração da córnea
- Vertigem
- Insuficiência cardíaca congestiva, arritmia
- Hipertensão, embolia, tromboflebite, vasculite necrotizante
- Úlcera péptica, úlcera péptica com perfuração, úlcera péptica com hemorragia, pancreatite, distensão abdominal, esofagite ulcerativa
- Urticária, erupção cutânea, hiperpigmentação cutânea, hipopigmentação cutânea, atrofia cutânea, fragilidade cutânea, petéquias, equimoses, eritema, hiperidrose, púrpura, estrias cutâneas, hirsutismo, dermatite acneiforme, lúpus eritematoso cutâneo
- Osteoporose, osteonecrose, fratura patológica, retardo na consolidação da fratura, desconforto musculoesquelético, fraqueza muscular, miopatia, atrofia muscular, retardo de crescimento, artropatia neuropática
- Glicosúria
- Menstruação irregular, amenorréia, hemorragia pós-menopausa
- Sinovite, dor, irritação no local da injeção, desconforto no local da injeção, fadiga, cicatrização incompleta
- Potássio sangüíneo diminuiu, mudança de EKG, tolerância a carboidratos diminuiu, balanço de nitrogênio negativo, pressão intraocular aumentada, interferência em análises laboratoriais
- Fratura vertebral compressional
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Validade: veja a data de validade impressa na embalagem
O prazo de validade refere-se ao produto em embalagem intacta e corretamente armazenada. Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Precauções especiais de conservação: Conservar a uma temperatura não superior a 25 ° C. Não congelar.
MANTENHA O MEDICAMENTO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Composição e forma farmacêutica
Composição
KENACORT 40 mg / ml suspensão injetável contém: 40 mg de acetonido de triancinolona
Excipientes: cloreto de sódio, álcool benzílico, carboximetilcelulose sódica, polissorbato 80 e água para preparações injetáveis.
Forma farmacêutica e conteúdo
Suspensão injetável para uso intramuscular e intra-articular. Frascos de 1 ml.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
SUSPENSÃO INJETÁVEL KENACORT 40 MG / ML
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um frasco para injectáveis de 1 ml de KENACORT 40 mg / ml contém 40 mg de acetonido de triancinolona.
Para excipientes, ver 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injetável.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
A administração intramuscular de KENACORT (suspensão injetável de acetonido de triancinolona) é indicada para corticoterapia sistêmica em condições mórbidas, como síndromes alérgicas (para controlar condições graves ou debilitantes que não podem ser tratadas convencionalmente), dermatose, artrite reumatóide generalizada e outras doenças do tecido conjuntivo. A via de administração intramuscular é particularmente útil nas doenças acima mencionadas, quando a corticoterapia oral não é viável.
KENACORT também pode ser administrado por via intra-articular ou intraborsal. Estes métodos de administração permitem implementar uma terapia local válida de curto prazo para dor, inchaço e rigidez articular resultante de artrite traumática ou reumatóide, osteoartrite, sinovite, bursite.
No tratamento de doenças artríticas generalizadas, a injeção intra-articular de acetonido de triancinolona destina-se a auxiliar outras medidas terapêuticas convencionais. Processos mórbidos circunscritos, como artrite traumática ou bursite, podem representar indicações típicas para uma terapia conduzida exclusivamente para uso intra-articular. rota.
04.2 Posologia e método de administração
Em geral
A dose inicial de KENACORT pode variar de 2,5 a 60 mg / dia de acordo com a patologia específica a ser tratada.
Em casos menos graves, dosagens mais baixas podem ser suficientes, enquanto em outros pacientes podem ser necessárias doses iniciais mais altas. Geralmente, a quantidade de medicamento administrado por via parenteral varia de um terço a metade da dose administrada por via oral a cada 12 horas. Em casos que podem ser fatais, doses mais altas podem ser justificadas. A dosagem inicial deve ser mantida ou ajustada até que uma resposta clínica satisfatória seja alcançada. Se isto não for alcançado após um período de tempo razoável, KENACORT deve ser gradualmente descontinuado e o paciente tratado com outra terapia.
O ESQUEMA DE DOSAGEM É VARIÁVEL E DEVE SER INDIVIDUALIZADO COM BASE NA PATOLOGIA A SER TRATADA E NA RESPOSTA DO PACIENTE.
Recomenda-se usar a menor dose útil para a patologia em questão.
Uma vez que uma resposta positiva à terapia tenha sido alcançada, a dose de manutenção apropriada deve ser determinada diminuindo gradualmente a dose inicial até que a dose mínima útil para manter a resposta terapêutica desejada seja alcançada. Recomenda-se a descontinuação de longo prazo, gradual e não repentina.
DOSAGEM
Sistematicamente
Adultos e crianças maiores de 12 anos: a dose inicial recomendada é 60 mg. Injete profundamente nos músculos da região glútea.
Se a injeção não for administrada corretamente, pode ocorrer atrofia da gordura subcutânea.
A dosagem geralmente varia entre 40 e 80 mg, dependendo da resposta do paciente e da duração da remissão. Em alguns pacientes, no entanto, os sintomas podem ser bem controlados com doses baixas da ordem de 20 mg ou menos. Pacientes com febre do feno ou asma induzida por pólen que não respondem à terapia dessensibilizante e outras terapias convencionais podem alcançar a remissão dos sintomas. toda a estação do pólen com uma única injeção de 40-100 mg.
Crianças de 6 a 12 anos: A posologia inicial recomendada é de 40 mg, embora a posologia dependa mais da gravidade dos sintomas do que da idade ou do peso corporal.
Bebês recém-nascidos ou prematuros:
Esta preparação contém álcool benzílico. Não administrar a recém-nascidos ou bebés prematuros (ver secção 4.4 e em particular a secção “UTILIZAÇÃO EM CRIANÇAS”).
Para administração local
Administração intra-articular ou intra-borsal: Uma única injeção de acetonido de triancinolona é freqüentemente suficiente, mas várias podem ser necessárias para aliviar os sintomas de forma adequada.
Dose inicial: 2,5-5 mg para pequenas articulações, 5 a 15 mg para grandes, dependendo do tipo de patologia a ser tratada. Em adultos, doses de até 10 mg para áreas menores e até 40 mg para áreas maiores são geralmente suficientes. Doses até um total de 80 mg foram administradas com segurança em injeções únicas.
MÉTODO DE ADMINISTRAÇÃO
Em geral
A administração em condições de esterilidade absoluta é necessária. Antes de usar, agite bem o frasco para garantir uma suspensão uniforme do preparado e certifique-se de que não se formaram aglomerações. A exposição a baixas temperaturas causa aglomerações e neste caso o produto não deve ser utilizado, após a coleta injetar imediatamente para evitar depósitos na seringa. Tome todas as precauções para evitar o perigo de infecção ou que a agulha penetre em um vaso sanguíneo.
Sistematicamente
A injeção deve ser feita profundamente na musculatura da região glútea.Para adultos recomendamos o uso de uma agulha com comprimento mínimo de 4 cm, em indivíduos obesos pode ser necessária uma agulha mais longa. Alterne o local com cada injeção subsequente.
Administração local
Nos casos de derrame intra-articular conspícuo, é aconselhável praticar a aspiração preventiva de parte do líquido sinovial, sem entretanto atingir o esvaziamento completo do acervo; esta medida ajuda a facilitar a remissão dos sintomas, evitando uma "diluição excessiva do esteróide injetado in situ. Em seguida, proceda a administração intra-articular de acordo com as normas técnicas prescritas para injeções na cavidade articular.
Com a administração intra-articular ou intra-borsal de KENACORT, o uso de um anestésico local pode frequentemente ser apropriado.
A maior atenção deve ser dada a esse tipo de injeção, principalmente se realizada na região deltóide, para evitar a injeção da suspensão no tecido circunvizinho, pois isso pode levar à atrofia do tecido.
Não use KENACORT para injeção intravenosa, intradérmica, subtendínea, intratecal (conchas), subconjuntival, retrobulbar ou intravítrea (intraocular), epidural ou intratecal. Consulte a Seção 4.4 (Advertências e precauções especiais de uso).
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes (ver secção 4.4 “Advertências e precauções especiais de utilização”).
Os corticosteroides são contra-indicados em pacientes com infecções sistêmicas e em crianças menores de dois anos. A administração intramuscular de corticosteroides é contra-indicada na presença de púrpura trombocitopênica idiopática.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Este produto contém álcool benzílico como conservante. O álcool benzílico foi associado a eventos adversos graves e morte, especialmente em pacientes pediátricos. A síndrome de ofegante foi associada ao álcool benzílico. Embora as dosagens terapêuticas normais deste produto liberem quantidades de álcool benzílico substancialmente menores do que aquelas relatadas em associação com a "síndrome do engasgo", a dose mínima de álcool benzílico que pode causar toxicidade não é conhecida. Bebês prematuros e com baixo peso, bem como pacientes que recebem altas doses, podem desenvolver toxicidade mais facilmente.
Devido à presença de álcool benzílico, portanto, o produto não deve ser administrado a crianças com menos de dois anos de idade (ver também abaixo, o parágrafo “USO EM CRIANÇAS”).
Não injete por via intravenosa, pois se trata de uma suspensão.
Não foram realizados estudos para demonstrar a segurança da terapia com KENACORT administrado por via intranasal (concha), subconjuntival, subtendínea, retrobulbar e intraocular (intravítrea).
Após a administração intravítrea, foram relatados endoftalmite, inflamação ocular, aumento da pressão intraocular, distúrbios visuais incluindo perda de visão. Numerosos episódios de cegueira foram relatados após injeções de suspensões de corticosteroides em conchas nasais e lesões do chefe A administração de KENACORT (suspensão de acetonido de triancinolona Injetável) não é recomendado, nem é indicado para qualquer uma dessas vias de administração.
A administração de KENACORT por via epidural ou intratecal não deve ser usada. Casos de eventos adversos graves foram associados à administração peridural ou intratecal.
Foram notificados casos de reações anafiláticas graves e choque anafilático, incluindo morte, em indivíduos que receberam uma “injeção de acetonido de triancinolona, independentemente da via de administração.
KENACORT é uma preparação de ação prolongada e não é recomendado em situações agudas.
Para evitar a insuficiência adrenal induzida por medicamentos, é indicada uma posologia de suporte em situações de stress (trauma, cirurgia ou doença grave), tanto durante o tratamento com KENACORT como no ano seguinte.
O uso prolongado de corticosteroides pode resultar em catarata subcapsular posterior ou glaucoma com possível dano aos nervos ópticos e aumentar a probabilidade de infecções oculares secundárias.
Doses médias e altas de cortisona ou hidrocortisona podem causar aumento da pressão arterial, retenção de água e sal e aumento da excreção de potássio. Esses efeitos são menos prováveis com derivados sintéticos, a menos que sejam usados em altas doses. Dieta pobre em sal e ao mesmo tempo administrar suplementos de potássio. Todos os corticosteroides aumentam a excreção de cálcio, que pode, portanto, estar associada ou agravar uma osteoporose pré-existente
Os corticosteroides podem mascarar alguns sinais de infecção e podem ocorrer infecções intercorrentes durante seu uso. No caso da corticoterapia, as capacidades de defesa podem estar diminuídas e pode ser difícil localizar um possível local de infecção. Além disso, indivíduos submetidos à terapia imunossupressora, incluindo corticosteroides, são mais suscetíveis a infecções do que aqueles que não usam esses medicamentos. A varicela e o sarampo podem ter um curso mais grave ou mesmo fatal em pacientes que recebem corticosteroides. Em crianças ou adultos tratados com corticosteroides que não tiveram essas doenças, deve-se tomar cuidado especial para evitar o contágio. Se isso ocorrer, imunoglobulina específica para varicela (VZIG) ou terapia com imunoglobulina combinada podem ser indicadas. Via intravenosa (IVIG) Se varicela ou herpes zoster se desenvolve, a terapia com agentes antivirais pode ser considerada.
Da mesma forma, os medicamentos corticosteroides devem ser usados com extrema cautela em indivíduos com infestação por estrongiloide (oxiúros), pois a imunossupressão induzida por corticosteroides pode causar superinfecção por estrongiloide com disseminação e migração larval generalizada, frequentemente acompanhada por enterocolite grave e septicemia. De gram-negativos potencialmente fatais.
Pacientes em tratamento com corticosteroides, especialmente em altas doses, não devem ser
vacinados ou imunizados porque, devido à perda de resposta dos anticorpos, estão predispostos a complicações clínicas, principalmente neurológicas.
O uso de acetonido de triancinolona na tuberculose ativa deve ser limitado a casos de doença fulminante ou disseminada em que o corticosteroide é usado para o tratamento da infecção junto com terapia antituberculose adequada. Se corticosteroides forem administrados a pacientes com tuberculose latente ou positiva. resposta à tuberculina, é necessária quimioprofilaxia.
Uma vez que tem havido casos raros de reações anafiláticas em pacientes sob terapia parenteral com corticosteroides, devem ser tomadas precauções adequadas antes da administração, particularmente quando o histórico do paciente é alérgico a medicamentos.
Recomenda-se que a injeção intramuscular seja praticada de forma profunda, pois pode ocorrer atrofia local, sendo preferível a região glútea à deltóide, pois há maior incidência de atrofia local nesta área.
Um estado de insuficiência adrenal secundária pode ocorrer após o tratamento com corticosteroides e pode persistir por meses após a descontinuação da terapia. Portanto, em qualquer condição estressante (como trauma, cirurgia ou doença grave) que ocorra durante este período, a terapia hormonal deve ser reiniciada. Uma vez que a secreção de mineralocorticóides pode estar comprometida, cloreto de sódio e / ou mineralocorticóides devem ser administrados concomitantemente.
Em pacientes com hipotireoidismo ou cirrose hepática, a resposta aos corticosteroides pode ser aumentada.
Recomenda-se cautela em pacientes com herpes simplex ocular porque a perfuração da córnea é possível.
Alterações psíquicas de vários tipos podem ocorrer durante a corticoterapia: euforia, insônia, alterações de humor e personalidade, depressão grave ou sintomas de psicose real. Uma instabilidade emocional pré-existente ou tendências psicóticas podem ser agravadas por corticosteroides. Os medicamentos antidepressivos não aliviam esses transtornos e pode exacerbar os transtornos mentais induzidos pela corticoterapia.
Os corticosteroides devem ser administrados com cautela nos seguintes casos: colite ulcerativa inespecífica com perigo de perfuração, abscessos e infecções piogênicas em geral, diverticulite, anastomose intestinal recente, úlcera péptica ativa ou latente, insuficiência renal, glomerulonefrite aguda, nefrite crônica, hipertensão , insuficiência cardíaca congestiva, tromboflebite, episódios tromboembólicos, osteoporose, exantema, carcinoma metastático, miastenia gravis.
Embora KENACORT possa melhorar os sintomas de inflamação, a causa deve ser investigada e tratada.
A administração intra-articular de um corticosteroide pode produzir efeitos tanto sistêmicos quanto locais. A injeção acidental da suspensão nos tecidos moles periarticulares também pode causar efeitos sistêmicos e é a causa mais frequente de falha terapêutica local. Os pacientes submetidos a tratamento intra-articular não devem sobrecarregar as articulações onde a melhora foi alcançada. Sintomatológica, caso contrário, pode haver uma aumento da deterioração da articulação.
Na ocasião da administração intra-articular, deve-se evitar a hiperdistensão da cápsula articular e o derrame do esteroide ao longo do trajeto da agulha, pois pode ocorrer atrofia subcutânea.
Evite injetar a preparação em articulações instáveis. Em alguns casos, as injeções intra-articulares repetidas podem causar instabilidade da articulação. Em alguns casos particulares, especialmente após administrações repetidas, é aconselhável realizar um exame de raio-X.
A injeção intra-articular raramente causa desconforto nas articulações. Um aumento da dor acompanhado de edema local, impedimento adicional da motilidade articular, febre, mal-estar, deve levar à suspeita de um processo séptico articular. Se confirmado, interromper a administração do corticosteroide e instituir imediatamente a terapia antibacteriana apropriada, que continua 7 a 10 dias após o desaparecimento de qualquer evidência de infecção.
Evite a injeção intra-articular nas articulações que foram o local de processos infecciosos.
O edema pode ocorrer na presença de disfunção renal com índice de filtração glomerular reduzido. Durante a terapia prolongada, uma boa ingestão de proteína é essencial para neutralizar a tendência à perda gradual de peso, às vezes associada ao balanço negativo de nitrogênio, perda de peso e fraqueza do músculo esquelético.
Podem ocorrer irregularidades menstruais e foi observada hemorragia vaginal em mulheres pós-menopáusicas. As pacientes do sexo feminino devem ser informadas do risco, mas, em qualquer caso, devem ser recomendadas investigações apropriadas.
Na úlcera péptica a recorrência pode permanecer assintomática até o momento da perfuração ou hemorragia.
A terapia adrenocortical prolongada pode causar hiperacidez ou úlcera péptica; portanto, a administração de um antiácido é recomendada.
O monitoramento dos pacientes é essencial mesmo após a interrupção da terapia com acetonido de triancinolona, pois pode haver um reaparecimento repentino dos principais sintomas da doença para a qual o paciente foi tratado.
Uso em crianças
A exposição a quantidades excessivas de álcool benzílico foi associada a toxicidade (hipotensão, acidose metabólica), especialmente em neonatos, e um "aumento da incidência de icterícia nuclear, particularmente em bebês prematuros. Houve relatos raros de morte, especialmente em bebês. Prematuros. , associada à exposição a uma quantidade excessiva de álcool benzílico.
KENACORT não é recomendado para crianças com menos de 6 anos de idade.
Crianças submetidas a terapia prolongada com corticosteroides devem ser cuidadosamente monitoradas quanto ao crescimento e desenvolvimento, pois os corticosteroides podem suprimir o crescimento.
Deve-se ter cuidado em caso de exposição à varicela, sarampo ou outras doenças infecciosas.
As crianças não devem ser vacinadas ou imunizadas durante a corticoterapia. Na verdade, eles podem afetar a produção endógena de esteróides.
Uso em idosos
Os efeitos colaterais, como osteoporose ou hipertensão, comuns na corticoterapia sistêmica, podem ter consequências mais graves em idosos.
Recomenda-se, portanto, uma vigilância clínica rigorosa.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Injeções de anfotericina B e agentes que causam diminuição de potássio: Os indivíduos que tomam esses agentes devem ser monitorados para possível hipocalemia.
Anticolinesterases: podem ocorrer reações antagônicas com este agente.
Anticoagulantes orais: Os corticosteróides podem aumentar e diminuir a ação anticoagulante, portanto, é necessário monitorar de perto aqueles que tomam anticoagulantes orais e corticosteróides.
Antidiabéticos: os corticosteróides podem aumentar o açúcar no sangue; é necessário monitorar de perto os indivíduos diabéticos, especialmente quando eles iniciam, interrompem ou alteram a dosagem da corticoterapia.
Medicamentos anti-tuberculose: As concentrações séricas de isoniazida podem ser reduzidas.
Ciclosporina: um "aumento da atividade de ambos os medicamentos corticosteróides e ciclosporina foi observado quando tomados simultaneamente.
Glicosídeos digitálicos: um possível aumento na toxicidade digitálica pode ocorrer quando administrado simultaneamente com drogas corticosteróides.
Estrogênio, incluindo anticoncepcionais orais: pode ocorrer um aumento na meia-vida e na concentração de corticosteróides, enquanto uma diminuição na depuração é possível.
Indutores de enzimas hepáticas (por exemplo, barbitúricos, fenitoína, carbamazepina, rifampicina): foi observado aumento da depuração metabólica de KENACORT; monitorar estritamente os indivíduos que fazem uso dessas terapias e, possivelmente, modificar a dosagem de corticosteróides.
Hormônio de crescimento humano (por exemplo, somatrem): o efeito estimulante do crescimento pode ser inibido.
Cetoconazol: pode haver diminuição da depuração dos corticosteroides com conseqüente aumento dos efeitos.
Relaxantes musculares não despolarizantes: Os corticosteróides podem diminuir ou aumentar a ação de bloqueio neuromuscular.
Agentes antiinflamatórios não esteróides (AINEs): corticosteroides podem aumentar a incidência e / ou a gravidade do sangramento gastrointestinal e ulceração causada por AINEs. Além disso, os corticosteroides podem reduzir os níveis de salicilato sérico resultando em uma eficácia diminuída.
Por outro lado, a interrupção da administração de corticosteroides durante a terapia com altas doses de salicilato pode resultar em toxicidade por salicilato.
Em indivíduos com hipoprotrombinemia, a combinação de corticosteroides e aspirina deve ser administrada com cautela.
Drogas da tireóide: a depuração metabólica dos corticosteroides está diminuída em indivíduos com hipotireoidismo e aumentada em indivíduos com hipertireoidismo. A posologia dos corticosteróides deve ser reequilibrada em caso de alteração do estado da tiróide.
Vacinas: Os indivíduos vacinados em terapia com corticosteroides podem apresentar complicações neurológicas e perda da resposta de anticorpos.
04.6 Gravidez e lactação
Muitos corticosteroides usados em baixas doses demonstraram ter um efeito teratogênico em animais de laboratório. Uma vez que não foram realizados estudos reprodutivos adequados em humanos, o uso de corticosteroides durante a gravidez, lactação ou idade reprodutiva deve ser avaliado à luz do possível benefício contra o risco potencial para a mãe, o embrião, o feto ou o lactente. .
Bebês de mães recebendo doses substanciais de corticosteroides durante a gravidez devem ser cuidadosamente monitorados quanto a sinais de hipoadrenalismo.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não foram realizados estudos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, no entanto, dada a possível ocorrência de efeitos secundários que afetam o Sistema Nervoso Central (por exemplo, vertigens), é aconselhável informar o doente desta possibilidade.
04.8 Efeitos indesejáveis
A Tabela 1 lista as reações adversas listadas por classes de sistemas de órgãos, terminologia MedDRA e frequência.
As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10); comum (≥ 1/100,
Tabela 1: Reações adversas durante a terapia Kenacort, por MedDRA System Organ Class
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdose
CrônicaOs sintomas de overdose de glicocorticóides podem incluir confusão, ansiedade, depressão, cólicas gastrointestinais ou sangramento, hematomas, facies lunaris e hipertensão. Após terapia prolongada, a interrupção abrupta do tratamento pode causar insuficiência adrenal aguda, que também pode ocorrer em situações estressantes. Podem ocorrer alterações do tipo cushingoide após terapia prolongada com altas dosagens.
Agudo: Não existe tratamento específico para a sobredosagem aguda de corticosteroides, pelo que deve ser instituída uma terapêutica de suporte e, no caso de hemorragia gastrointestinal, devem ser tomadas medidas como no caso de uma úlcera péptica.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: corticosteroides sistêmicos, código ATC: H02AB08.
KENACORT é um corticosteroide glicocorticoide sintético de marcada ação antiinflamatória, em suspensão aquosa estéril, para uso injetável intramuscular, intra-articular e intraborsal. Não use esta formulação para injeção intravenosa, intradérmica, subtendínea, intratecal (conchas), subconjuntival, retrobulbar ou intravítrea (intraocular), epidural ou intratecal.
KENACORT tem uma ação de longa duração que pode ser permanente ou prolongada por um período de várias semanas.
Os glicocorticóides de origem natural (hidrocortisona), que também causam retenção de sal, são usados como terapia de reposição em estados de insuficiência adrenocortical. Análogos sintéticos, como a triancinolona, são usados principalmente por seus poderosos efeitos antiinflamatórios em várias doenças.
Estudos clínicos demonstraram que após uma dose única de 60 a -100 mg de acetonido de triancinolona, a supressão da atividade adrenal ocorre entre 24 e 48 horas e depois retorna ao normal, geralmente em 30 a 40 dias. Esses resultados estão intimamente relacionados aos prolongados ação terapêutica alcançada com este produto.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
O acetonido de triancinolona é absorvido lentamente, mas completamente após a administração intramuscular profunda. Os níveis terapêuticos do produto são garantidos constantemente por um longo período (de semanas a meses). Tal como acontece com outros corticosteróides, a triancinolona é extensamente metabolizada pelo fígado, mas também pelos rins, e é excretada na urina. A principal via de metabolismo é a hidroxilação.
A disfunção renal ou hepática pode afetar a farmacocinética do medicamento.
Após a administração intra-articular, a menos que o tratamento de grandes articulações com o uso em altas doses, é difícil encontrar níveis sistêmicos clinicamente significativos do produto. Com o uso de doses intra-articulares e métodos de administração apropriados, geralmente nenhum efeito é observado sistêmico.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
A segurança pré-clínica do medicamento observada no momento da autorização de introdução no mercado foi amplamente substituída por mais de trinta anos de uso clínico e farmacovigilância pós-comercialização.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Carboximetilcelulose de sódio, cloreto de sódio, polissorbato 80, álcool benzílico, água para preparações injetáveis.
06.2 Incompatibilidade
ver ponto 4.4.
06.3 Período de validade
3 anos
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Armazenar a uma temperatura não superior a 25 ° C. Não congele.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Embalagem contendo 3 frascos para injectáveis de 1 ml.
06.6 Instruções de uso e manuseio
ver ponto 4.2.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Bristol-Myers Squibb S.r.l .. Via Virgilio Maroso, 50 - Roma
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
A.I.C. N ° 013972056.
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Maio de 2010.
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Outubro de 2014
