Ingredientes ativos: Mometasona (furoato de Mometasona)
RINELON 50 microgramas / atuação, spray nasal, suspensão
Indicações Por que Rinelon é usado? Para que serve?
O que é RINELON?
RINELON spray nasal contém furoato de mometasona que pertence a um grupo de medicamentos chamados corticosteróides. Quando o furoato de mometasona é pulverizado no nariz, pode ajudar a reduzir a inflamação (inchaço e irritação do nariz), espirros, coceira e congestão nasal.
Para que é usado o RINELON?
Febre do feno e rinite perene
RINELON é utilizado para tratar os sintomas da febre dos fenos (também designada por rinite alérgica sazonal) e rinite perene em adultos e crianças a partir dos 3 anos de idade.
A febre do feno, que aparece em certas épocas do ano, é uma reação alérgica causada pela inalação de pólen de árvores, grama, ervas daninhas e até bolores e esporos de fungos. A rinite perene está presente durante todo o ano e os sintomas podem ser causados por sensibilidade a uma variedade de elementos, incluindo ácaros do pó doméstico, pêlos de animais (ou caspa), penas e certos alimentos. RINELON reduz o inchaço e a irritação nasal e, portanto, espirros, coceira e nariz entupido ou corrimento nasal causados por febre do feno ou rinite perene.
Pólipos nasais
RINELON é usado no tratamento de pólipos nasais em adultos com 18 anos ou mais.
Os pólipos nasais são pequenos crescimentos na mucosa nasal e geralmente afetam ambas as narinas. RINELON reduz a inflamação do nariz, causando um estreitamento gradual dos pólipos, aliviando assim a sensação de obstrução nasal e melhorando a respiração pelo nariz.
Contra-indicações Quando Rinelon não deve ser usado
Não use RINELON
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao furoato de mometasona ou a qualquer outro componente deste medicamento
- se você tiver uma "infecção nasal não tratada. Usar RINELON durante uma infecção nasal não tratada", como herpes, pode piorar a infecção. Você deve esperar que a infecção desapareça antes de começar a usar o spray nasal.
- se você fez uma cirurgia no nariz recentemente ou sofreu uma lesão no nariz, não deve usar o spray nasal até que o problema nasal esteja resolvido.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Rinelon
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de usar RINELON
- se você tem ou sofreu de tuberculose
- se você tiver alguma outra infecção
- se você estiver tomando outros corticosteroides, por via oral ou por injeção
- se você tem fibrose cística
Ao usar RINELON, converse com seu médico
- se o seu sistema imunológico não está funcionando adequadamente (luta para combater infecções) e se você entrar em contato com uma pessoa com sarampo ou varicela. Evite entrar em contato com pessoas que tenham essas infecções.
- se tiver uma infecção no nariz ou na garganta.
- se está a utilizar este medicamento há vários meses ou mais.
- se tem irritação persistente no nariz ou na garganta.
Quando sprays nasais de corticosteroides são usados em altas doses por longos períodos de tempo, podem surgir efeitos colaterais devido à absorção do medicamento pelo corpo.
Se seus olhos estiverem com coceira ou irritados, o seu médico pode prescrever outros tratamentos para serem usados com RINELON.
Crianças
Quando usados em altas doses e por longos períodos de tempo, sprays nasais de corticosteroides podem causar alguns efeitos colaterais, como crescimento atrofiado em crianças.
Recomenda-se que a altura das crianças em tratamento prolongado com corticosteróides nasais seja verificada regularmente e que o médico seja informado se forem observadas quaisquer alterações.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito de Rinelon
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Se estiver a tomar outros medicamentos corticosteroides para tratamento de alergias, por via oral ou por injeção, o seu médico pode aconselhá-lo a interromper estes medicamentos quando começar a utilizar RINELON. Quando parar de tomar corticosteroides orais ou injetáveis, algumas pessoas podem ter efeitos secundários, como dores nas articulações ou nos músculos, fraqueza e depressão. Você também pode desenvolver outras alergias, como olhos lacrimejantes e com coceira na pele. Consulte o seu médico se notar algum destes efeitos.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Há pouca ou nenhuma informação sobre o uso de RINELON em mulheres grávidas.Não se sabe se o furoato de mometasona passa para o leite materno.
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Condução e utilização de máquinas
Não existe informação disponível sobre os efeitos de RINELON na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
RINELON contém cloreto de benzalcônio
RINELON contém cloreto de benzalcônio, que pode causar irritação nasal.
Dose, método e tempo de administração Como usar Rinelon: Posologia
Use RINELON sempre de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico. Não use doses maiores ou mais frequentes ou por mais tempo do que o prescrito pelo seu médico.
Tratamento de febre do feno e rinite perene
Uso em adultos e crianças com mais de 12 anos de idade
A dose usual é de duas pulverizações em cada narina uma vez por dia.
- Assim que os seus sintomas estiverem controlados, o seu médico pode aconselhá-lo a reduzir a sua dose.
- Se não sentir nenhuma melhoria, consulte o seu médico, que pode dizer-lhe para aumentar a dose; a dose máxima diária é de quatro pulverizações em cada narina, uma vez por dia.
Uso em crianças de 3 a 11 anos de idade
A dose usual é um spray em cada narina uma vez por dia. Em alguns pacientes, RINELON começa a aliviar os sintomas dentro de 12 horas após a administração da primeira dose; no entanto, o benefício total do tratamento pode não ser observado nos primeiros dois dias. Portanto, o uso regular deve continuar para obter todos os benefícios do tratamento.
Se você ou o seu filho têm febre do feno severa, o seu médico pode aconselhá-lo a começar a usar RINELON alguns dias antes do início esperado da estação do pólen: isso ajudará a prevenir o aparecimento dos sintomas da febre do feno.
Pólipos nasais
Uso em adultos com mais de 18 anos de idade
A dose inicial usual é de duas pulverizações em cada narina uma vez por dia.
- Se os sintomas não forem controlados após 5 ou 6 semanas, a dose pode ser aumentada para duas pulverizações em cada narina, duas vezes ao dia. Quando os seus sintomas estão controlados, o seu médico pode aconselhá-lo a reduzir a dose.
- Se os seus sintomas não melhorarem após 5 ou 6 semanas do início da dose dupla diária, contacte o seu médico.
Como preparar o spray nasal para uso
O Spray Nasal RINELON é equipado com uma tampa contra poeira, que protege o vaporizador e o mantém limpo. Lembre-se de removê-lo antes de usar o spray e reposicioná-lo após o uso.
Se você estiver usando o spray pela primeira vez, precisará escorvar a bomba 10 vezes até ver um jato uniforme:
- Agite suavemente a garrafa
- Coloque os dedos indicador e médio de cada lado do vaporizador e o polegar sob a base do frasco. Não perfure o aplicador nasal.
- Para carregar o spray, aponte o vaporizador para longe de você e pressione 10 vezes com os dedos até obter um jato uniforme.
Se você não usou o spray por 14 dias ou mais, terá que "reabastecer" a bomba 2 vezes até ver um jato uniforme.
Como usar o spray nasal
- Agite suavemente o frasco e remova a tampa contra poeira.
- Suavemente assoar o nariz.
- Feche uma narina e insira o vaporizador na outra conforme indicado Incline ligeiramente a cabeça para a frente, mantendo o frasco na posição vertical.
- Comece a inspirar suave ou lentamente pelo nariz, aplique um jato do spray no nariz pressionando UMA VEZ com os dedos.
- Expire pela boca. Repita o passo 4 para inalar um segundo spray na mesma narina, se aplicável.
- Remova o vaporizador desta narina e expire pela boca.
- Repita os passos 3 a 6 para a outra narina.
Após usar o produto, limpe cuidadosamente o vaporizador com um lenço ou pano limpo e recoloque a tampa contra poeira.
Como limpar o spray nasal
- É importante limpar o spray nasal regularmente, caso contrário, ele pode não funcionar corretamente.
- Remova a tampa protetora contra poeira e remova cuidadosamente o vaporizador.
- Lave o vaporizador e a tampa contra poeira com água morna e depois enxágue em água corrente.
- Não tente desbloquear o aplicador nasal inserindo um alfinete ou outro objeto pontiagudo, pois isso danificará o aplicador nasal e não permitirá que você obtenha a dose certa do medicamento.
- Deixe a tampa protetora e o vaporizador secarem em um local aquecido.
- Coloque o vaporizador de volta na garrafa e coloque a tampa contra poeira.
- O spray precisa ser reabastecido com pelo menos 2 sprays no primeiro uso após a limpeza.
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado Rinelon demais
Se você usar mais RINELON do que deveria
Informe o seu médico se acidentalmente tiver usado mais do que deveria. Em casos raros, o uso prolongado ou em altas doses de esteróides pode afetar os níveis de alguns hormônios. Em crianças, esse efeito pode afetar o crescimento e o desenvolvimento.
Se você esquecer de usar RINELON
Se você se esquecer de usar o spray nasal na hora certa, use-o assim que se lembrar, depois continue como de costume.Não use uma dose dupla para compensar a que esqueceu.
Se você parar de tomar RINELON
Em alguns pacientes, os sintomas começarão a ser aliviados 12 horas após a administração da primeira dose de RINELON; no entanto, o benefício terapêutico completo não será observado por dois dias. É muito importante que você use o spray nasal regularmente. Não interrompa o tratamento, mesmo que se sinta melhor, até que o seu médico lhe diga para o fazer.
Caso ainda tenha dúvidas sobre o uso deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais de Rinelon
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Podem ocorrer reações de hipersensibilidade (alérgica) imediata com o uso deste medicamento. Estas reações podem ser graves. Deve parar de utilizar RINELON e consultar imediatamente um médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas:
- inchaço da face, língua ou faringe
- dificuldade em engolir
- urticária
- respiração ofegante ou dificuldade para respirar
Quando os sprays nasais de corticosteroides são usados em altas doses por longos períodos de tempo, podem surgir efeitos indesejáveis devido à absorção do medicamento pelo corpo.
Outros efeitos colaterais
A maioria das pessoas não tem problemas para usar o spray nasal. Algumas pessoas, no entanto, após usar RINELON ou outros sprays nasais de corticosteroides, podem sentir:
Efeitos colaterais comuns (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
- dor de cabeça
- espirros
- sangramento nasal [ocorre muito comumente (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas) em pessoas com pólipos nasais tratadas com duas pulverizações de RINELON em cada narina, duas vezes ao dia]
- dor no nariz ou garganta
- úlceras no nariz
- infecções do trato respiratório
Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
- aumento da pressão dentro do olho (glaucoma) e / ou catarata causando distúrbios visuais
- dano no septo do nariz que separa as narinas
- alterações no paladar e no cheiro
- dificuldade em respirar e / ou chiado no peito
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em: https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento .
Expiração e retenção
- Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
- Não armazene o spray nasal acima de 25 ° C. Não congele.
- Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem exterior após “VAL”. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
O que RINELON contém
- O ingrediente ativo é furoato de mometasona. Cada spray contém 50 microgramas de furoato de mometasona monohidratado.
- Os outros componentes são celulose dispersível, glicerol, citrato de sódio, ácido cítrico mono-hidratado, polissorbato 80, cloreto de benzalcônio, água purificada.
Qual a aparência de RINELON e conteúdo da embalagem
RINELON é um spray nasal em suspensão.
Cada garrafa pode conter 60 ou 140 sprays.
Frascos contendo 60 sprays são fornecidos em embalagens individuais.
Os frascos contendo 140 sprays são fornecidos em embalagens de 1, 2 ou 3 sprays nasais.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
RINELON 50 MCG / DISTRIBUIÇÃO DE PULVERIZAÇÃO NASAL, SUSPENSÃO
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Furoato de mometasona (como monohidrato) 50 mcg / atuação.
Excipiente com efeito conhecido:
este medicamento contém 0,02 mg de cloreto de benzalcônio por aplicação.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Spray nasal, suspensão.
Suspensão opaca branca a esbranquiçada.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
RINELON spray nasal é indicado para o tratamento dos sintomas da rinite alérgica sazonal ou perene em adultos e crianças a partir dos 3 anos de idade.
O spray nasal RINELON é indicado para o tratamento de pólipos nasais em pacientes adultos com 18 anos ou mais.
04.2 Posologia e método de administração
Após uma carga inicial da bomba de spray nasal RINELON, cada liberação libera aproximadamente 100 mg de furoato de mometasona em suspensão, contendo mono-hidrato de furoato de mometasona equivalente a 50 mcg de furoato de mometasona.
Dosagem
Rinite alérgica sazonal ou perene
Adultos (incluindo pacientes idosos) e crianças a partir dos 12 anos de idade: a dose geralmente recomendada é de duas inalações (50 mcg / inalação) em cada narina uma vez por dia (dose total 200 mcg). Uma vez que os sintomas estejam controlados, a redução da dose para uma inalação em cada narina (dose total de 100 mcg) pode ser eficaz para manutenção. Se os sintomas não forem adequadamente controlados, a dose pode ser aumentada para uma dose diária máxima de quatro inalações em cada narina uma vez ao dia (dose total 400 mcg). A redução da dose é recomendada assim que o controle dos sintomas for alcançado.
Crianças entre 3 e 11 anos de idade: a dose geralmente recomendada é uma inalação (50 mcg / inalação) em cada narina uma vez por dia (dose total 100 mcg).
O spray nasal RINELON demonstrou o início de atividade clinicamente significativa em alguns pacientes com rinite alérgica sazonal em até 12 horas após a primeira dose; no entanto, o benefício total relacionado ao tratamento pode não ser alcançado nas primeiras 48 horas. Portanto, o paciente deve continuar o tratamento. uso regular para obter o benefício terapêutico completo.
Em pacientes com história de sintomas moderados a graves de rinite alérgica sazonal, pode ser necessário iniciar o tratamento com RINELON spray nasal alguns dias antes do início esperado da estação do pólen.
Polipose nasal
A dose inicial comumente recomendada para polipose são duas inalações (50 mcg / inalação) em cada narina uma vez ao dia (para uma dose diária total de 200 mcg). Se os sintomas não forem adequadamente controlados após 5 ou 6 semanas, a dose pode ser aumentada para uma dose diária de duas inalações em cada narina duas vezes ao dia (para uma dose diária total de 400 mcg). A dose deve ser reduzida para a dose mais baixa na qual o controle eficaz dos sintomas é mantido. Se a melhora dos sintomas não ocorrer após 5 ou 6 semanas de tratamento duas vezes ao dia, o paciente deve ser reavaliado e a estratégia terapêutica reconsiderada.
A duração dos estudos de eficácia e segurança do spray nasal RINELON no tratamento da polipose nasal foi de quatro meses.
População pediátrica
Rinite alérgica sazonal e rinite perene
A segurança e eficácia de RINELON spray nasal em crianças com menos de 3 anos de idade não foram estabelecidas.
Polipose nasal
A segurança e eficácia de RINELON spray nasal em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
Método de administração
Antes de administrar a primeira dose, agite bem o recipiente e opere a bomba 10 vezes (até obter uma pulverização uniforme). Se o vaporizador não for usado por 14 dias ou mais, antes de usá-lo novamente, escorve a bomba com 2 baforadas até que um jato uniforme seja observado.
Agite bem o recipiente antes de cada uso. O frasco deve ser eliminado após ter efectuado o número de entregas indicado no rótulo ou nos 2 meses após a primeira utilização.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa, furoato de mometasona, ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6.1.
O spray nasal RINELON não deve ser usado na presença de infecções localizadas não tratadas envolvendo a mucosa nasal, por exemplo herpes simplex.
Devido ao efeito inibitório dos corticosteroides na cicatrização de feridas, os pacientes que foram submetidos recentemente a cirurgia nasal ou que sofreram trauma não devem usar um corticosteroide nasal até que a cicatrização tenha ocorrido.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Imunossupressão
RINELON spray nasal deve ser usado com cautela, ou mesmo não usado, em pacientes com infecções tuberculosas ativas ou quiescentes do trato respiratório ou no caso de infecções fúngicas, bacterianas ou virais sistêmicas não tratadas.
Pacientes tratados com corticosteróides que são potencialmente imunossuprimidos devem ser alertados sobre o risco de exposição a certas infecções (por exemplo, catapora, sarampo) e sobre a importância de procurar atendimento médico se tal exposição ocorrer.
Efeitos nasais locais
Após 12 meses de tratamento com spray nasal RINELON em um estudo realizado em pacientes com rinite perene, nenhuma evidência de atrofia da mucosa nasal foi documentada; além disso, o furoato de mometasona tende a restaurar o fenótipo histológico normal da mucosa nasal. No entanto, os pacientes que usam o spray nasal RINELON por vários meses ou mais devem ser examinados periodicamente quanto a possíveis alterações na mucosa nasal. Se você desenvolver uma “infecção fúngica localizada no nariz ou faringe, seu médico pode prescrever a descontinuação da terapia por spray nasal com RINELON ou um tratamento apropriado.
Rinelon spray nasal não é recomendado em caso de perfuração do septo nasal (ver secção 4.8).
Em estudos clínicos, o fenómeno da epistaxe foi detectado com uma “incidência mais elevada do que o placebo”. A epistaxe foi geralmente autolimitada e de gravidade ligeira (ver secção 4.8).
O spray nasal RINELON contém cloreto de benzalcônio que pode causar irritação nasal.
Efeitos sistêmicos dos corticosteroides
Podem ocorrer efeitos sistêmicos com corticosteroides inalados, principalmente quando prescritos em altas doses por períodos prolongados. Esses efeitos são muito menos prováveis de ocorrer do que com o tratamento com corticosteroides orais e podem variar em pacientes individuais e entre diferentes preparações de corticosteroides. Os potenciais efeitos sistêmicos podem incluir síndrome de Cushing, aspecto Cushingoid, supressão adrenal, retardo de crescimento em crianças e adolescentes, catarata, glaucoma e, mais raramente, uma variedade de efeitos psicológicos ou comportamentais, incluindo hiperatividade psicomotora, distúrbios do sono, ansiedade, depressão ou agressão (particularmente em crianças).
Após a utilização de corticosteróides intranasais, foram notificados casos de aumento da pressão intraocular (ver secção 4.8).
É necessário cuidado especial no caso de pacientes que mudam da administração de longo prazo de corticosteroides sistemicamente ativos para RINELON spray nasal. A descontinuação da corticoterapia sistêmica nesses pacientes pode resultar em insuficiência da glândula adrenal por alguns meses, até que a função do eixo HPA seja restaurada. Se esses pacientes mostrarem sinais e sintomas de insuficiência adrenal ou sintomas de abstinência (por exemplo, com sinais iniciais de articulação e / ou dor muscular, astenia e depressão) apesar da melhora dos sintomas nasais, a administração de corticosteroides sistêmicos deve ser retomada e outras terapias e medidas apropriadas instituídas. Esta etapa também pode revelar quaisquer condições alérgicas pré-existentes, como conjuntivite ou eczema alérgico, suprimidas anteriormente por corticoterapia sistêmica.
O tratamento com doses superiores às recomendadas pode resultar na supressão clinicamente significativa da glândula adrenal. Se houver evidências de que doses maiores do que as recomendadas devem ser usadas, deve-se considerar a cobertura adicional com corticosteroides sistêmicos durante períodos de estresse ou cirurgia eletiva.
Pólipos nasais
A segurança e eficácia do spray nasal RINELON não foram estudadas no tratamento de pólipos unilaterais, pólipos associados a fibrose cística ou pólipos que obstruem completamente as vias nasais.
Pólipos unilaterais que parecem incomuns ou irregulares, especialmente se ulcerativos ou com sangramento, precisam ser avaliados posteriormente.
Efeitos no crescimento da população pediátrica
Recomenda-se que a altura das crianças em tratamento prolongado com corticosteroides nasais seja monitorada regularmente. Se o crescimento for retardado, a terapia deve ser revisada a fim de reduzir, se possível, a dose do corticosteroide nasal para a dose mais baixa que permite o controle eficaz de os corticosteróides nasais sintomas Recomenda-se também a orientação do paciente à consulta de um pediatra.
Sintomas não nasais
Embora RINELON spray nasal controle os sintomas nasais na maioria dos pacientes, o uso concomitante de terapia suplementar apropriada também pode aliviar outros sintomas, particularmente sintomas oculares.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
(Para utilização com corticosteróides sistémicos, ver secção 4.4. Advertências e precauções especiais de utilização).
Um estudo clínico de interação foi conduzido com loratadina. Nenhuma interação foi observada.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
Os dados sobre a utilização de furoato de mometasona em mulheres grávidas são limitados ou inexistentes .Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3). Tal como acontece com outras preparações nasais contendo corticosteróides, RINELON Spray Nasal não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que haja potencial benefício para a mãe justifica qualquer risco potencial para a mãe, feto ou bebê. Os bebês nascidos de mães tratadas com corticosteróides durante a gravidez devem ser cuidadosamente observados para possível hipoadrenalismo.
Hora da alimentação
Não se sabe se o furoato de mometasona é excretado no leite humano. Tal como acontece com outras preparações nasais contendo corticosteróides, será considerado se deve interromper a amamentação ou interromper / evitar o tratamento com RINELON spray nasal, tendo em conta os benefícios da amamentação para a criança e os benefícios da terapia para a mulher.
Fertilidade
Não existem dados clínicos disponíveis sobre os efeitos do furoato de mometasona na fertilidade. Os estudos em animais mostraram toxicidade reprodutiva, mas não mostraram efeitos na fertilidade (ver secção 5.3).
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Você não percebe.
04.8 Efeitos indesejáveis
Resumo do perfil de segurança
A epistaxe foi geralmente autolimitada e leve em gravidade e ocorreu com uma incidência maior do que o placebo (5%), mas com uma incidência comparável ou inferior do que os corticosteroides nasais de controle ativo estudados (até 15%), conforme relatado. rinite alérgica. A incidência de todos os outros eventos adversos foi comparável à do placebo.Em pacientes tratados para polipose nasal, a incidência geral de eventos adversos foi semelhante à observada em pacientes com rinite alérgica.
Podem ocorrer efeitos sistêmicos dos corticosteroides nasais, principalmente quando prescritos em altas doses por períodos prolongados.
Tabela de reações adversas
As reações adversas relacionadas ao tratamento (≥ 1%) relatadas em estudos clínicos em pacientes com rinite alérgica ou polipose nasal e no ambiente pós-comercialização, independentemente da indicação, são mostradas na Tabela 1. As reações adversas são listadas por classificação primária por Classes de Sistema de Órgãos MedDRA Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as reações adversas são categorizadas por frequência. As frequências foram definidas da seguinte forma: muito frequentes (≥1 / 10); comum (≥1 / 100,
* reação adversa relatada em duas tomas diárias para polipose nasal
† Reação adversa relatada raramente para a administração de duas vezes ao dia para polipose nasal
População pediátrica
Na população pediátrica, a incidência de eventos adversos relatados em ensaios clínicos, como epistaxe (6%), cefaleia (3%), irritação nasal (2%) e espirros (2%), foi comparável à obtida com placebo.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço: www .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.
04.9 Overdose
Sintomas
A inalação ou administração oral de doses excessivas de corticosteroides pode levar à supressão da função do eixo HPA.
Gestão
Uma vez que a biodisponibilidade sistêmica do spray nasal RINELON é
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: descongestionantes e outras preparações nasais de uso tópico - corticosteróides.
Código ATC: R01AD09.
Mecanismo de ação
O furoato de mometasona é um glicocorticóide tópico com propriedades antiinflamatórias locais em doses que não são sistemicamente ativas.
É provável que o mecanismo dos efeitos antialérgicos e antiinflamatórios do furoato de mometasona esteja principalmente relacionado à sua capacidade de inibir a liberação dos mediadores das reações alérgicas. O furoato de mometasona inibe significativamente a liberação de leucotrienos dos leucócitos de pacientes alérgicos. Em culturas de células, o furoato de mometasona demonstrou alta potência na inibição da síntese e liberação de IL-1, IL-5, IL-6 e TNFα; é também um potente inibidor da produção de leucotrieno. É também um inibidor extremamente potente. Th2 -produção mediada de citocinas, IL-4 e IL-5, por células T CD4 +.
Efeitos farmacodinâmicos
Em estudos que utilizaram a técnica de exposição ao antígeno nasal, o spray nasal RINELON demonstrou atividade antiinflamatória nos estágios iniciais e tardios das respostas alérgicas. Isso foi demonstrado pela diminuição (em comparação com o placebo) na histamina e na eosinofilia e redução (em comparação aos valores basais ) de eosinófilos, neutrófilos e proteínas de adesão de células epiteliais.
Em 28% dos pacientes com rinite alérgica sazonal, o spray nasal RINELON demonstrou início de atividade clinicamente significativa dentro de 12 horas após a primeira dose.O tempo médio (50%) para o início do alívio dos sintomas foi de 35,9 horas.
População pediátrica
Em um estudo clínico controlado com placebo em pacientes pediátricos (n = 49 / grupo), tratados com RINELON spray nasal 100 mcg por dia durante um ano, não foi observada redução na taxa de crescimento.
Os dados disponíveis sobre a segurança e eficácia de RINELON spray nasal na população pediátrica de 3 a 5 anos são limitados e um intervalo de dose apropriado não pode ser estabelecido. Em um estudo em 48 crianças de 3 a 3 e 5 anos, tratadas com furoato de mometasona administrado por via intranasal a uma dose de 50, 100 ou 200 mcg / dia durante 14 dias, não houve diferenças significativas em comparação com o placebo na alteração média do nível de cortisol plasmático em resposta ao teste de estimulação com tetracosactrina.
A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com RINELON para pulverização nasal em todos os subgrupos da população pediátrica na rinite alérgica sazonal e perene (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Absorção
O furoato de mometasona, administrado como spray nasal aquoso, tem biodisponibilidade sistêmica plasmática usando um ensaio sensível com um limite inferior de quantificação de 0,25 pg / mL.
Distribuição
Não é relevante, pois a absorção nasal de mometasona é mínima.
Biotransformação
A pequena quantidade que pode ser engolida e absorvida sofre extenso metabolismo hepático de primeira passagem.
Eliminação
O furoato de mometasona absorvido é extensamente metabolizado e seus metabólitos são excretados na urina e na bile.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Nenhum efeito toxicológico relacionado exclusivamente à exposição ao furoato de mometasona foi demonstrado.Todos os efeitos observados são típicos desta classe de compostos e estão relacionados a efeitos farmacológicos exagerados dos glicocorticóides.
Estudos pré-clínicos mostram que o furoato de mometasona carece de atividade androgênica, antiandrogênica, estrogênica ou antiestrogênica, mas, como outros glicocorticóides, exibe alguma atividade antiuterotrófica e retarda a dilatação vaginal em modelos animais em altas doses orais de 56 mg / kg / dia e 280 mg / kg / dia.
Como outros glicocorticóides, o furoato de mometasona apresentou potencial clastogênico em altas concentrações in vitro. No entanto, nenhum efeito mutagênico pode ser esperado com as doses terapêuticas apropriadas. Em estudos de função reprodutiva, o furoato de mometasona administrado por via subcutânea em uma dose de 15 mcg / kg de gestação prolongada e causou trabalho de parto prolongado e difícil com redução ou aumento da sobrevida da prole e do peso corporal. Não houve efeito na fertilidade.
Como outros glicocorticóides, o furoato de mometasona é teratogênico em roedores e coelhos. Os efeitos observados foram hérnia umbilical em ratos, fenda palatina em camundongos e agenesia da vesícula biliar, hérnia umbilical e patas dianteiras curvas em coelhos. Além disso, houve reduções no ganho de peso materno, efeitos no crescimento fetal (menor peso corporal fetal e / ou ossificação retardada) em ratos, coelhos e camundongos e redução da sobrevivência da prole em camundongos.
A carcinogenicidade potencial do furoato de mometasona inalado (aerossol com propelente clorofluorcarbeto e surfactante) em concentrações de 0,25 a 2,0 mcg / l foi avaliada em estudos de 24 meses em camundongos e ratos. Efeitos típicos relacionados aos glicocorticóides foram observados, incluindo numerosas lesões não neoplásicas. Não houve relação dose-resposta estatisticamente significativa para qualquer um dos tipos de tumor.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Celulose dispersível (celulose microcristalina e carmelose sódica)
Glicerol
Citrato de sódio
Monohidrato de ácido cítrico
Polissorbato 80
Cloreto de benzalcônio
Água purificada
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
2 anos.
Use dentro de 2 meses após o primeiro uso.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Não armazene acima de 25 ° C. Não congele.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
O spray nasal RINELON é acondicionado em um frasco branco de polietileno de alta densidade que contém 10 g (60 sopros) ou 18 g (140 sopros) de produto equipado com um spray de polipropileno com bomba manual e dosagem medida.
Embalagem: 10 g, 1 frasco
18 g, 1, 2 ou 3 garrafas
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio
O medicamento não utilizado e os resíduos derivados deste medicamento devem ser eliminados de acordo com os regulamentos locais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. - Via Lungo l "Ema, 7 - Bagno a Ripoli (FI)
Revendedor à venda: FIRMA S.p.A. - Via di Scandicci, 37 - Florença
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
A.I.C. n. 034055018 - 50 mcg / spray nasal, suspensão - 140 jatos
A.I.C. n. 034055020 - 50 mcg / spray nasal, suspensão - 60 jatos
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Data da primeira autorização:
Pacote de 18 g - 21 de janeiro de 1999
Pacote de 10 g - 27 de julho de 2000
Data da renovação mais recente: 5 de março de 2008
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Julho de 2015