Ingredientes ativos: Fentanil
MATRIFEN 12 microgramas / hora adesivos transdérmicos
MATRIFEN 25 microgramas / hora adesivos transdérmicos
MATRIFEN 50 microgramas / hora adesivos transdérmicos
MATRIFEN 75 microgramas / hora adesivos transdérmicos
MATRIFEN 100 microgramas / hora adesivos transdérmicos
Indicações Por que Matrifen é usado? Para que serve?
O adesivo transdérmico de Matrifen contém a substância ativa fentanil. O fentanil pertence a um grupo de medicamentos analgésicos poderosos chamados opióides e funciona bloqueando os sinais de dor que chegam ao cérebro. O fentanil é gradualmente liberado do adesivo, atravessa a pele e entra no corpo.
Matrifen é usado para:
Adultos: dor de longa duração que só pode ser tratada adequadamente com analgésicos fortes.
Crianças: Tratamento a longo prazo de dores crônicas fortes em crianças, a partir dos 2 anos de idade, que já fazem terapia com opioides.
Um adesivo transdérmico alivia a dor por 72 horas (3 dias).
Os adesivos Matrifen podem ser usados por crianças entre 2 e 16 anos de idade que já usaram analgésicos opioides para tratar a dor. Se os adesivos foram prescritos para o seu filho, o termo "você" está listado abaixo., Deve ser interpretado como "dele filho".
Contra-indicações Quando Matrifen não deve ser usado
Não use Matrifen:
- Se tem alergia ao fentanilo ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6).
- Se você sentir dor de curto prazo (por exemplo, após a cirurgia).
- Se você tem dificuldades respiratórias graves.
- Se o seu sistema nervoso central (por exemplo, seu cérebro ou medula espinhal) estiver gravemente comprometido, por exemplo, por danos cerebrais.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Matrifen
ATENÇÃO
Matrifen é um medicamento que pode ser fatal para crianças.
Isso também se aplica a adesivos transdérmicos que já foram usados.
Lembre-se de que o aparecimento deste medicamento pode ser tentador para as crianças e pode ser mortal.
Matrifen pode ter efeitos colaterais com risco de vida em pessoas que não usam medicamentos opioides prescritos rotineiramente.
Transferência do adesivo para outra pessoa
O adesivo transdérmico só deve ser usado na pele de pacientes para os quais foi prescrito pelo médico. Existem alguns casos em que um adesivo foi acidentalmente anexado a um membro da família após contato físico próximo ou compartilhando a mesma cama com um paciente que estava usando o adesivo. Transferir um adesivo para uma pessoa que não o está usando (principalmente uma criança) pode levar a uma overdose.
Caso ocorra uma transferência do adesivo para a pele de outra pessoa, o adesivo deve ser removido imediatamente e um médico consultado.
Antes de começar a usar Matrifen, informe o seu médico se você tiver alguma das seguintes condições:
- asma, depressão respiratória (capacidade respiratória reduzida) ou qualquer doença pulmonar
- arritmia cardíaca
- pressão sanguínea baixa
- função hepática prejudicada
- função renal prejudicada
- um traumatismo craniano recente ou doença cerebral (por exemplo, um tumor)
- se tem uma doença que causa fadiga muscular e fraqueza (miastenia gravis).
- Matrifen pode causar prisão de ventre, pergunte ao seu médico ou farmacêutico para saber como preveni-lo.
Informe o seu médico se tiver febre durante o tratamento, uma vez que um aumento da temperatura corporal pode fazer com que o medicamento passe demasiadamente pela pele. Pelo mesmo motivo, deve-se evitar expor o adesivo aplicado na pele ao calor direto, como no caso do uso de almofadas térmicas, cobertores elétricos, bolsas de água quente, camas d'água aquecidas, saunas, lâmpadas solares, solários, banhos quentes ou térmicos banhos com hidromassagem com água quente.
Você pode tomar banho enquanto usa o adesivo e tem permissão para ficar ao ar livre ao sol, desde que proteja o adesivo com uma camada de tecido durante os dias quentes de verão.
O adesivo transdérmico não deve ser dividido ou cortado.
Se você usar Matrifen por um longo tempo, você pode desenvolver menos alívio da dor (tolerância à droga) e dependência física ou mental. No entanto, isso raramente é observado durante o tratamento da dor de origem neoplásica.
Os pacientes idosos devem ser monitorados durante o uso de Matrifen.
Crianças
Matrifen não deve ser administrado a crianças com menos de 2 anos de idade ou a crianças que não tenham sido previamente tratadas com analgésicos potentes como a morfina.
Para quem exerce atividade desportiva: a utilização do medicamento sem necessidade terapêutica constitui dopagem e pode, em qualquer caso, determinar testes antidopagem positivos.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito do Matrifen
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver usando, tiver usado recentemente ou se vier a usar outros medicamentos.
Alguns medicamentos podem afetar Matrifen ou ser afetados por ele. Alguns deles são:
- Analgésicos (por exemplo, opioides, como morfina e codeína), bem como pentazocina, nalbufina e buprenorfina
- remédios para ansiedade e tranqüilizantes, remédios para dormir e anestésicos gerais, fenotiazinas (remédios para psicose)
- Anti-histamínicos sedativos (alguns medicamentos para alergia ou enjoo automobilístico causam sonolência)
- Medicamentos usados para relaxar os músculos
- alguns medicamentos usados para tratar a epilepsia (como carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína)
- Rifampicina (para tratar tuberculose)
- Ritonavir e nelfinavir (contra o vírus HIV).
- Itraconazol, cetoconazol, fluconazol e voriconazol (contra infecções fúngicas).
- Inibidores da MAO (por exemplo, moclobemida para depressão ou selegilina para doença de Parkinson) Não deve tomar Matrifen no prazo de 14 dias após "interromper" estes medicamentos.
- Alguns medicamentos usados para tratar a depressão (como citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina)
- Antibióticos macrolídeos (por exemplo, eritromicina, troleandomicina e claritromicina)
- Nefazodona (contra depressão)
- Medicamentos que tratam o batimento cardíaco irregular, como amiodarona, diltiazem ou verapamil.
Matrifeno com álcool
Não beba álcool durante o uso de adesivos de Matrifen, pois isso pode aumentar o risco de efeitos colaterais graves e causar dificuldade em respirar, queda da pressão arterial, sonolência grave e coma.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
O uso seguro de Matrifen durante a gravidez não foi estabelecido. O fentanil não deve ser usado durante o parto, pois o fentanil pode causar dificuldades respiratórias no recém-nascido. O fentanil é excretado no leite materno e pode causar sedação e depressão respiratória (capacidade respiratória reduzida) em bebês amamentados. A amamentação deve, portanto, ser interrompida por pelo menos 72 horas após a remoção do adesivo Não use Matrifen se estiver grávida ou amamentando, a menos que o seu médico tenha considerado que o risco de não usá-lo supera o risco de tomar Matrifen. O tratamento prolongado durante a gravidez pode causar sintomas de abstinência no recém-nascido. Se engravidar durante o tratamento com Matrifen, consulte o seu médico.
Condução e utilização de máquinas
O adesivo transdérmico de fentanil pode causar sonolência; se isso acontecer, não dirija, não use ferramentas ou maquinários.
Dose, Método e Tempo de Administração Como usar Matrifeno: Posologia
Use este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico. Se você não tiver certeza, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
A dose é determinada pelo seu médico, que a adaptará às suas necessidades individuais. Siga sempre as instruções do seu médico.
A dose recomendada é um adesivo a cada três dias. Dependendo da sua reação, pode ser necessário ajustar a dose do medicamento contida no adesivo ou o número de adesivos. O efeito é obtido 24 horas após a aplicação do primeiro adesivo. Não interrompa o tratamento sem consultar o seu médico.
Aplicar e alterar o patch
Cada adesivo contém medicação suficiente para durar 3 dias (72 horas). Deve sempre mudar o adesivo no terceiro dia, a menos que o seu médico lhe diga para fazer o contrário. Sempre remova o adesivo usado antes de aplicar um novo. Sempre troque o adesivo na mesma hora do dia, a cada 3 dias (72 horas). Se você estiver usando mais de um patch, mude todos os patches ao mesmo tempo. Anote o dia, a data e a hora em que aplicou o adesivo, para que se lembre quando for a hora de trocá-lo. A tabela a seguir mostrará em que dia da semana você precisa trocar o adesivo:
Onde aplicar o patch
Adultos
- Aplique o patch em uma superfície plana na parte superior do corpo ou braço
Crianças
- Sempre aplique o adesivo na parte superior das costas, de modo que seja mais difícil para a criança tocá-lo ou removê-lo
- Mesmo assim, verifique frequentemente se o adesivo permanece colado à pele
- É importante que a criança não retire o adesivo transdérmico e não o coloque na boca, pois pode ser fatal ou potencialmente fatal.
- Pode levar algum tempo para que o adesivo seja totalmente eficaz. Portanto, seu filho pode precisar de um analgésico adicional até lá. Seu médico irá aconselhá-lo se necessário.
- As crianças devem ser monitoradas com muito cuidado por 48 horas após:
- a aplicação do primeiro patch
- quando um patch de maior resistência é usado
Para você e seu filho, não aplique o adesivo:
- Na mesma área duas vezes seguidas
- Em áreas sensíveis, muitas vezes sujeitas a movimento, pele com pequenas feridas, manchas ou outras irregularidades da pele
- Pele com muito cabelo. Nesse caso, não os depile (barbear irrita a pele). Em vez disso, o cabelo deve ser cortado o mais próximo possível da pele com uma tesoura.
Levará vários dias até que você possa aplicar um novo adesivo na mesma área da pele.
Aplique o patch
Etapa 1 Prepare a pele
- Certifique-se de que a sua pele está perfeitamente seca, limpa e fresca antes de aplicar o adesivo.
- Se você precisar limpar sua pele, use apenas água fria
- Não use sabão ou qualquer outro limpador, cremes, loções, óleos ou talco antes de aplicar o adesivo
- Não aplique o adesivo após um banho quente ou duche.
Etapa 2 Abra o sachê
- Cada patch é selado em um sachê
- Rasgue ou corte o sachê perto da borda selada, conforme mostrado pela seta
- Abra cuidadosamente as abas do sachê completamente (se estiver usando uma tesoura, corte ao longo da borda selada do sachê para evitar danificar o adesivo)
- Não use o patch se ele foi desmembrado, cortado ou se parece danificado
- Nunca divida ou corte o remendo.
Passo 3 Separe e pressione
- Certifique-se de que o adesivo está coberto com um vestido solto e não preso sob uma bandagem apertada ou elástica.
- Cuidadosamente, retire metade da película protetora brilhante começando no centro do adesivo. Tente não tocar no lado adesivo do adesivo transdérmico.
- Pressione o lado adesivo do sistema transdérmico na pele.
- Remova a outra parte da película protetora e pressione todo o sistema transdérmico sobre a pele com a palma da sua mão
- Mantenha-o pressionado por pelo menos 30 segundos. Certifique-se de que adere bem à pele, especialmente nas bordas.
Etapa 4 Eliminação do adesivo
- Imediatamente após a remoção do sistema transdérmico, dobre-o firmemente ao meio sobre si mesmo, de modo que o lado adesivo se feche sobre si mesmo.
- Coloque o adesivo dobrado em seu sachê original e jogue-o na lixeira de coleta de medicamentos nas farmácias
- Uma vez que os adesivos usados ainda contêm algum medicamento que pode ser perigoso para as crianças e mesmo fatal, mantenha os adesivos usados fora da vista e do alcance das crianças.
Etapa 5 Lavagem
- Em seguida, lave as mãos com água limpa.
Quão rápido o patch funciona?
- Pode levar até um dia para que o primeiro adesivo funcione totalmente
- Além disso, seu médico pode prescrever analgésicos para usar no primeiro dia ou mais
- O adesivo então aliviará sua dor continuamente para que você possa parar de tomar qualquer outro analgésico. No entanto, seu médico ainda pode prescrever um analgésico de vez em quando.
Se o adesivo aderir a outra pessoa (consulte também a seção 2)
- Use o adesivo apenas na pele da pessoa para a qual foi prescrito
- Certifique-se de que o adesivo não sai e adere a outra pessoa ou criança, especialmente se você compartilha a cama ou está muito perto
- Se o adesivo aderir acidentalmente a outra pessoa, retire-o imediatamente e chame seu médico. Por quanto tempo você deve usar o adesivo? Os adesivos Matrifen são para dores de longa duração. Seu médico lhe dirá por quanto tempo.
Se a dor piorar
- Se a dor piorar durante o uso desses adesivos, o médico pode prescrever um adesivo de maior resistência ou dar-lhe analgésicos adicionais (ou ambos).
- Se um aumento na força do adesivo não funcionar, o seu médico pode decidir descontinuar a terapia do adesivo.
Se você se esquecer de usar ou trocar o patch:
Deve mudar o sistema transdérmico ao mesmo tempo a cada três dias, se não tiver sido instruído de outra forma pelo seu médico. Se você se esquecer de fazer isso, altere-o assim que se lembrar.
Se você trocar o adesivo muito tarde, deve entrar em contato com o médico, pois pode precisar de alguns analgésicos adicionais, mas não coloque outro adesivo.
Se você parar de usar Matrifen
- Converse com seu médico antes de parar de usar esses adesivos
- Se você já os usa há algum tempo, seu corpo pode ter se acostumado. Pará-los de repente pode fazer com que ela se sinta enjoada
- Se parar de usar os adesivos, não comece a usá-los novamente sem primeiro consultar o seu médico. Você pode precisar de um adesivo com uma dosagem diferente quando começar de novo.
Atividades diárias ao usar os patches
- Os patches são resistentes à água
- Você pode tomar banho ou tomar banho enquanto usa o adesivo, mas não esfregue onde o adesivo está.
- Se o seu médico concordar, você pode fazer ginástica ou esportes enquanto usa o adesivo
- Você também pode nadar enquanto aplica o adesivo, mas:
- não use banheiras de hidromassagem aquecidas
- não coloque uma faixa apertada ou elástica sobre o remendo
- Não exponha o sistema transdérmico a fontes de calor diretas como ventiladores, bolsas de água quente, cobertores elétricos, camas de água aquecidas, lâmpadas de calor ou bronzeamento, sol intenso, banhos quentes prolongados ou saunas. Estes podem afetar a absorção do medicamento. pele.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Matrifen
Se aplicou mais sistemas do que os prescritos, remova os sistemas e contacte o seu médico ou hospital imediatamente pedindo a sua opinião sobre o risco.
O sinal mais comum de sobredosagem é a redução da capacidade respiratória. Os sintomas consistem em respiração lenta ou enfraquecida. Se isso acontecer, remova os adesivos e entre em contato com um médico imediatamente. Enquanto espera pelo médico, a pessoa deve permanecer acordada conversando com ela ou sacudindo-a de vez em quando.
Outros sinais ou sintomas de sobredosagem são sonolência, queda da temperatura corporal, ritmo cardíaco lento, queda da pressão arterial, sedação profunda, perda de coordenação muscular, constrição das pupilas (pupilas pequenas) e convulsões.
Os sinais de uma sobredosagem incluem dificuldade em respirar ou respiração superficial, sonolência excessiva, incapacidade de pensar com clareza, andar ou falar normalmente e sensação de desmaio, vertigens ou confusão.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Matrifen
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários graves, remova o adesivo transdérmico e contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital. Você pode precisar de tratamento médico urgente
- Se você se sentir estranhamente sonolento, respire mais lento ou mais fraco do que o normal. Muito raramente, essas dificuldades respiratórias podem ser fatais ou mesmo fatais, especialmente em pacientes que nunca usaram analgésicos opioides potentes (como Matrifeno ou morfina) antes. Se você ou seu parceiro ou cuidador perceber que você ou seu bebê estão respirando mais devagar ou com fraqueza, continue se movendo e fale o máximo possível
- Inchaço repentino da face ou garganta, irritação severa, vermelhidão ou bolhas na pele. Estes podem ser sinais de uma reação alérgica grave. Isso só acontece em um pequeno número de pessoas.
- Convulsões, ataques. Esses efeitos ocorrem em menos de 1 em 100 pessoas.
- Consciência diminuída ou perda de consciência. Esses efeitos ocorrem em menos de 1 em 100 pessoas.
Outros efeitos colaterais
Muito comuns: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
- sonolência,
- tontura,
- dor de cabeça,
- sensação de enjôo, vômito
- constipação.
Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas
- hipersensibilidade,
- perda de apetite, dificuldade em adormecer,
- confusão, depressão, ansiedade, alucinações,
- arrepios,
- sensação de picada na pele (parestesia),
- tontura,
- batimento cardíaco irregular, batimento cardíaco rápido,
- pressão alta,
- diarreia, boca seca, alterações gástricas,
- suando,
- coceira, erupção, vermelhidão,
- espasmo muscular,
- dificuldade para urinar,
- cansaço,
- inchaço das mãos, tornozelos ou pés,
- fraqueza,
- sensação de enjôo, sensação de frio.
Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas:
- Perda de memória,
- sentindo-se agitado, desorientado, animado ou incomumente despreocupado
- sensação de diminuição da sensibilidade, especialmente na pele,
- ritmo cardíaco lento
- descoloração azulada da pele,
- pressão sanguínea baixa,
- obstrução intestinal,
- eczema e / ou outras doenças da pele, incluindo reações na pele no local de aplicação do adesivo,
- espasmos musculares,
- disfunções sexuais,
- febre, síndrome da gripe, alterações na temperatura corporal, efeitos de abstinência (vômitos, náusea, diarréia, ansiedade ou calafrios).
Raros: podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
- pupilas encolhidas,
- obstrução parcial do intestino delgado ou grosso.
Efeitos colaterais adicionais em crianças e adolescentes
Muito comuns: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas
- dor de cabeça,
- Sentindo mal,
- constipação, diarreia,
- coceira.
Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas
- Reações alérgicas,
- perda de apetite, dor de estômago,
- dificuldade em dormir, sonolência, cansaço, sensação de fraqueza,
- sentir-se preocupado ou deprimido, ter alucinações (ver ou ouvir coisas que não existem),
- tontura
- tremor, diminuição da sensação, especialmente da pele,
- boca seca,
- erupção cutânea, suor excessivo, vermelhidão da pele,
- espasmos musculares,
- dificuldade para urinar,
- inchaço das mãos, tornozelos ou pés,
- reações cutâneas na área de aplicação do adesivo.
Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas
- confusão,
- sensação de formigueiro,
- pupilas encolhidas,
- sentindo zonzo,
- descoloração azulada da pele, eczema e / ou outras doenças da pele, incluindo dermatite na área de aplicação do adesivo,
- efeitos de abstinência de drogas (como náusea, enjoo, diarreia, ansiedade ou calafrios), sintomas semelhantes aos da gripe.
Outras reações adversas
Pode ocorrer redução da ação analgésica (tolerância) e dependência física e psicológica durante o uso prolongado de fentanil.
Os sintomas de abstinência de opióides (tais como: náuseas, vômitos, diarreia, ansiedade e calafrios) podem ocorrer em alguns pacientes que mudam de seus analgésicos opióides anteriores para o adesivo transdérmico de Matrifen.
Erupções cutâneas, coceira ou suor (afeta menos de 1 em cada 10 pessoas). Você pode notar uma erupção na pele, vermelhidão ou coceira leve na pele na área de aplicação do adesivo. Isso geralmente é leve e desaparece após a remoção do adesivo. Se isso não acontecer ou se o adesivo for muito irritante para a pele, informe o seu médico.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Os efeitos indesejáveis também podem ser relatados diretamente através do sistema nacional de notificação em www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha os adesivos não utilizados e usados fora da vista e do alcance das crianças. Grandes quantidades do medicamento permanecem nos adesivos transdérmicos mesmo após o uso.
Não utilize Matrifen após expirar o prazo de validade impresso na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia do mês.
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de conservação.
Lidar com o patch
A exposição acidental a adesivos não usados ou usados, especialmente em crianças, pode levar a um desfecho fatal. Os adesivos usados devem ser dobrados ao meio para que a parte adesiva se feche sobre si mesma e deve ser descartada com segurança. Os adesivos não usados devem ser devolvidos ao hospital ou farmacia.
Não elimine quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Prazo "> Outras informações
O que o adesivo transdérmico Matrifen contém
O ingrediente ativo é: Fentanil.
Existem 5 diferentes intensidades de patch (consulte a tabela abaixo)
Outros componentes são: Dipropilenoglicol, hidroxipropilcelulose, dimeticona, silicone adesivo (resistente a amino), etileno vinil acetato (EVA, membrana de liberação), polietileno tereftalato (PET, filme de cobertura), poliéster revestido de fluoropolímero (filme protetor) e tinta de impressão.
Qual a aparência de Matrifen e conteúdo da embalagem
Matrifen é um remendo retangular claro; cada patch é embalado em uma bolsa selada a quente feita de papel, alumínio e poliacrilonitrila (PAN). Os adesivos transdérmicos são impressos em cores com o nome, nome da substância ativa e dosagem:
- 12 microgramas / hora patch: impressão marrom
- 25 microgramas / hora patch: impressão vermelha
- 50 microgramas / hora patch: impressão verde
- 75 microgramas / hora patch: blue print
- 100 microgramas / hora patch: impressão cinza
Os adesivos são fornecidos em embalagens contendo 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16 e 20 adesivos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO -
MATRIFEN TRANSDERMAL PATCH
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA -
Matrifeno 12 mcg / hora: Cada adesivo transdérmico contém 1,38 mg de fentanil em um adesivo de 4,2 cm² e libera 12 mcg / hora de fentanil
Matrifeno 25 mcg / hora: Cada adesivo transdérmico contém 2,75 mg de fentanil em um adesivo de 8,4 cm² e libera 25 mcg / hora de fentanil
Matrifeno 50 mcg / hora: Cada adesivo transdérmico contém 5,50 mg de fentanil em um adesivo de 16,8 cm² e libera 50 mcg / hora de fentanil
Matrifeno 75 mcg / hora: Cada adesivo transdérmico contém 8,25 mg de fentanil em um adesivo de 25,2 cm² e libera 75 mcg / hora de fentanil
Matrifeno 100 mcg / hora: Cada adesivo transdérmico contém 11,0 mg de fentanil em um adesivo de 33,6 cm² e libera 100 mcg / hora de fentanil
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA -
Sistema transdérmico.
Remendo retangular e translúcido com uma película protetora removível. A película protetora é mais larga que o patch.
As manchas são marcadas com uma impressão colorida com o nome e dosagem:
Patch de 12 mcg / hora: impressão marrom
Patch de 25 mcg / hora: impressão vermelha
Patch de 50 mcg / hora: impressão verde
Patch de 75 mcg / hora: impressão azul
Patch de 100 mcg / hora: impressão cinza
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS -
04.1 Indicações terapêuticas -
Adultos:
Dor crônica intensa, que só pode ser tratada adequadamente com analgésicos opioides.
Crianças:
Tratamento de longo prazo da dor crônica severa em crianças a partir dos 2 anos de idade já tratadas com opioides.
04.2 Posologia e método de administração -
Dosagem
Os adesivos transdérmicos de fentanil liberam o ingrediente ativo em 72 horas. A taxa de liberação de fentanil é 12, 25, 50, 75 e 100 mcg / hora e a superfície ativa correspondente é 4,2 - 8,4 - 16,8 - 25,2 e 33,6 cm².
A dose necessária de fentanil é ajustada individualmente e deve ser avaliada regularmente após cada administração.
Seleção da dosagem inicial:
O nível de dosagem de fentanil é baseado no uso anterior de opióides e leva em consideração o possível desenvolvimento de tolerância, tratamento medicamentoso concomitante, o estado geral de saúde do paciente e o grau de gravidade da doença.
Adultos
Pacientes tolerantes a opióides
Para a dosagem em pacientes tolerantes a opióides que mudam do tratamento oral ou parenteral para o tratamento com Matrifen, consulte a tabela de conversão de eficácia Equianalgésica a seguir. A dosagem pode ser titulada posteriormente, com aumentos ou diminuições, se necessário, com variações de 12 ou 25 mcg / hora, de forma a atingir a dose mínima de Matrifen mais adequada, com base na resposta e posterior demanda de analgésico.
Pacientes virgens de opióides
A dosagem inicial não deve exceder 12 mcg / hora quando o modo de resposta da condição dolorosa aos opioides não for totalmente conhecido.
A experiência clínica com adesivos transdérmicos à base de fentanil é limitada em pacientes virgens de opióides. Se a terapia com adesivos transdérmicos à base de fentanil for considerada apropriada em pacientes virgens de opioide, é recomendado que esses pacientes sejam titulados para a dose mais alta. Baixa liberação imediata opioides (como morfina, hidromorfona, oxicodona, tramadol e codeína) para atingir a dose equianalgésica correspondente aos adesivos transdérmicos à base de fentanil. A esses pacientes pode ser prescrito um adesivo transdérmico à base de fentanil. A dosagem pode ser posteriormente titulada com aumentos ou diminui, se necessário, com variações de 12 ou 25 mcg / hora, a fim de atingir a dose mínima mais adequada de adesivos transdérmicos à base de fentanil, com base na resposta e na necessidade de analgésico adicional. (ver também a seção 4.4 "Advertências e precauções especiais para uso "- Pacientes virgens de opióides e estados não tolerantes anza a opióides).
Conversão de Eficácia Equianalgésica
1. Calcule a dose analgésica necessária nas 24 horas anteriores.
2. Converta a quantidade resultante para a dose equianalgésica de morfina oral usando a Tabela 1 Todas as doses IM e orais nesta tabela são consideradas equivalentes em efeito analgésico a 10 mg de morfina IM.
3. Para derivar a dose de Matrifen correspondente à dose calculada de morfina de 24 horas, use a Tabela 2 ou a Tabela de conversão de dose 3 conforme especificado abaixo.
A Tabela 2 indica as doses para pacientes adultos que estão em terapia estável com morfina oral ou outro opioide de liberação imediata por várias semanas e que requerem rotação de opioide (a taxa de conversão de morfina oral em fentanil transdérmico é de aproximadamente 150: 1).
A Tabela 3 indica as doses para pacientes adultos que estão em terapia com opióides estável e bem tolerada por um longo tempo e que requerem rotação de opióides (a taxa de conversão de morfina oral em fentanil transdérmico é de aproximadamente 100: 1).
As Tabelas 2 e 3 não devem ser usadas para mudar do tratamento transdérmico com fentanil para o tratamento com outro opioide.
Tabela 1. Conversão de equianalgésico de potência ica
* Com base em estudos de dose única, onde o i.m. do agente mencionado foi comparado com a morfina para atingir eficácia equivalente. As doses orais são aquelas recomendadas ao mudar de administração parenteral para oral.
** A proporção de eficácia de 3: 1 para morfina IM / doses orais é baseada em um estudo conduzido em pacientes com dor crônica.
Tabela 2. Dose inicial recomendada de Matrifen com base na dose oral diária de morfina (para pacientes que receberam morfina oral estável ou terapia com opioide de liberação imediata por várias semanas e que requerem uma rotação de opioide)
Os esquemas de conversão são baseados em estudos clínicos. Os esquemas baseados em outros estudos são úteis na prática clínica e podem ser usados.
Tabela 3 Dose inicial recomendada de Matrifen com base na dose oral diária de morfina (para pacientes em terapia de opióide estável e bem tolerada de longo prazo e que requerem rotação de opióide)
As terapias analgésicas anteriores devem ser descontinuadas progressivamente após a aplicação do primeiro adesivo transdérmico até que a eficácia analgésica de Matrifen seja alcançada. Para pacientes virgens de opióides (virgens de opióides) e tolerantes a opióides, a avaliação inicial do efeito analgésico de Matrifeno não deve ser realizada antes da aplicação do adesivo por pelo menos 24 horas, uma vez que as concentrações plasmáticas de fentanil aumentam gradualmente durante este período.
Titulação da dose e terapia de manutenção
O patch deve ser substituído a cada 72 horas. A dose deve ser determinada individualmente até que um equilíbrio seja alcançado entre a eficácia analgésica e a tolerabilidade. Em pacientes nos quais há uma diminuição acentuada da eficácia analgésica no período de 48 a 72 horas após a aplicação, pode ser necessário substituir o fentanil após 48 horas. A dose de 12 mcg / hora é apropriada para ajuste de dose na seção "Se a analgesia for insuficiente após o período de aplicação inicial, a dose pode ser aumentada após 3 dias até que o efeito desejado seja alcançado em cada paciente. Normalmente, ajustes adicionais de dose devem ser feitos em incrementos de 12 mcg / h ou 25 mcg / h, embora analgésicos adicionais sejam necessários e a extensão da dor do paciente deve ser levada em consideração. Mais de um adesivo pode ser usado por vez para ajustes de dose e para doses acima de 100 mcg / hora. Os pacientes podem precisar periodicamente de doses suplementares de um analgésico de ação curta em caso de dor irruptiva. Métodos adicionais ou alternativos de analgesia ou administração alternativa de opióides devem ser considerados quando a dose de Matrifen exceder 300 mcg / hora.
Os sintomas de abstinência de opióides (ver seção 4.8 “Efeitos indesejáveis”) foram descritos pela mudança da morfina de longo prazo para o fentanil transdérmico apesar da eficácia analgésica adequada. Em caso de sintomas de abstinência, recomenda-se tratá-los com doses baixas de morfina de ação curta. .
Descontinuação de Matrifen
Se for necessário interromper o adesivo, sua substituição por outros opioides deve ser gradual, começando com uma dose baixa e aumentando gradualmente. Os níveis de fentanil diminuem gradualmente após a remoção do adesivo; leva pelo menos 17 horas para progredir. Soro a concentração de fentanil diminui em 50% (ver secção 5.2).
Como regra geral, a descontinuação da analgesia opioide deve ser gradual para prevenir os sintomas de abstinência (náuseas, vômitos, diarreia, ansiedade, tremores musculares).
As Tabelas 2 e 3 não devem ser usadas para a conversão de Matrifen para outras terapias para evitar superestimar a nova dose de analgésico com um risco potencial de sobredosagem.
Uso em idosos
Os doentes idosos ou caquéticos devem ser cuidadosamente monitorizados e a posologia reduzida, se necessário (ver secção 4.4).
Uso em pacientes com insuficiência hepática ou renal
Os doentes com compromisso hepático ou renal devem ser cuidadosamente observados quanto a sintomas de sobredosagem e a dose deve possivelmente ser reduzida (ver secção 4.4).
Uso em pacientes com febre
Podem ser necessários ajustes de dose em doentes durante episódios febris (ver secção 4.4).
Uso na população pediátrica
Crianças de 16 anos ou mais: siga a dosagem de adulto
Crianças entre 2 e 16 anos:
Matrifeno só deve ser administrado a pacientes pediátricos tolerantes a opióides (2 a 16 anos de idade) que já estejam recebendo um medicamento em uma dose de pelo menos equivalente a 30 mg de morfina oral por dia. Para mudar os pacientes pediátricos de opióides orais para Matrifeno, consulte "Conversão da Potência Equianalgésica de Medicamentos" (Tabela 1) e "Dose Inicial Recomendada de Matrifeno com base em uma dose oral diária de morfina" (Tabela 4).
Tabela 4: Dose inicial recomendada de Matrifen com base em uma dose oral diária de morfina¹
¹ Em ensaios clínicos, esses intervalos de doses orais diárias de morfina foram usados como base para a conversão para Matrifen
² A conversão para doses de Matrifen superiores a 25 mcg / hora é a mesma para pacientes adultos e pediátricos.
Atualmente, há pouca informação de estudos clínicos sobre crianças que recebem mais de 90 mg de morfina por dia. Em estudos pediátricos, a dose necessária de adesivo transdérmico de fentanil foi calculada da maneira tradicional: 30 mg a 44 mg oral por dia de morfina ou uma dose de opióide equivalente foi substituída por um adesivo de fentanil de 12 mcg / hora. Deve-se observar que essa conversão projetada para crianças se aplica apenas à troca de adesivos de morfina oral (ou seu equivalente) para adesivos de fentanil. A conversão estudada não pode ser usada para converter a mudança do fentanil para outros opioides, pois pode causar uma overdose.
O efeito analgésico da primeira dose de Matrifen adesivo não será ideal nas primeiras 24 horas. Em seguida, durante as primeiras 12 horas após a mudança para Matrifen, os pacientes devem receber sua dose regular de seus analgésicos anteriores. Nas 12 horas seguintes. , os pacientes devem receber sua dose regular de seus analgésicos anteriores. Esses analgésicos devem ser administrados de acordo com a necessidade clínica.
Dado que os níveis de fentanilo atingem o pico após 12-24 horas de tratamento, recomenda-se que o doente seja monitorizado para efeitos adversos, que podem incluir hipoventilação, durante pelo menos 48 horas após o início da terapêutica com Matrifen ou após recuperação - titulação da dose (ver também secção 4.4 Advertências e precauções especiais de uso).
Titulação e manutenção da dose
Se o efeito analgésico de Matrifen for insuficiente, uma dose adicional de morfina ou outro opioide de ação curta deve ser administrada. Dependendo da necessidade aumentada de analgésico e da dor sentida pela criança, pode-se decidir aumentar a dose. Dose L " o ajuste deve ser feito gradualmente com adesivos de 12 mcg / hora.
Método de administração
Para uso transdérmico
O adesivo transdérmico de fentanil deve ser aplicado na pele não irritada e não irradiada em uma superfície lisa do tronco ou braço. Em crianças pequenas, a parte superior das costas é o local de aplicação preferido para minimizar o risco de a criança remover o adesivo. Antes de aplicar o adesivo, o cabelo deve ser aparado (com a barba por fazer) na área de aplicação (uma área sem pelos é preferível). Se o local onde o adesivo será aplicado precisar de limpeza antes da aplicação, faça-o com água corrente. Não devem ser usados sabonetes, óleos, loções, álcool ou qualquer outro agente que possa irritar a pele ou alterar suas características. A pele deve estar perfeitamente seca antes de aplicar o adesivo.
Os adesivos devem ser verificados antes do uso. Os adesivos transdérmicos não devem ser divididos ou cortados (ver secção 4.4). Os adesivos cortados, fendidos ou danificados não devem ser aplicados.
Uma vez que o adesivo transdérmico é protegido externamente por uma película protetora à prova d'água, é possível usar o adesivo durante um banho rápido.
O adesivo Matrifen deve ser removido da bolsa protetora dobrando primeiro o entalhe (localizado próximo à ponta da seta na etiqueta da bolsa) e, em seguida, rasgando cuidadosamente a bolsa ao longo do entalhe. Se você usar uma tesoura para abrir a bolsa, será necessário cortar perto do borda selada para não danificar o remendo interno.
O adesivo transdérmico de fentanil deve ser aplicado assim que a embalagem for aberta, evitando tocar no lado adesivo do sistema.
Após a retirada da camada protetora, o adesivo transdérmico deve ser pressionado firmemente por cerca de 30 segundos com a palma da mão aberta na área de aplicação, certificando-se de que o contato na área de aplicação seja total, principalmente nas bordas. Pode ser necessária fixação adicional do adesivo transdérmico. Em seguida, lave as mãos com água limpa.
O adesivo transdérmico de fentanil deve ser usado continuamente por 72 horas, após o que o adesivo transdérmico deve ser substituído. Um novo adesivo transdérmico deve sempre ser colocado em uma área diferente do anterior. O mesmo site de aplicação só pode ser reutilizado após um intervalo de pelo menos 7 dias.
Para obter instruções de descarte, consulte a seção 6.6.
04.3 Contra-indicações -
Matrifeno está contra-indicado em doentes com hipersensibilidade conhecida ao fentanilo ou a qualquer um dos excipientes listados na secção 6.1.
Dor aguda ou pós-operatória, uma vez que a titulação da dose não é possível no uso a curto prazo e pode resultar em risco de hipoventilação grave ou com risco de vida.
Depressão respiratória grave.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso -
Os pacientes que apresentaram eventos adversos graves devem ser monitorados por 24 horas após a remoção do adesivo transdérmico, uma vez que as concentrações séricas de fentanil diminuem gradualmente e são reduzidas em aproximadamente 50% após 17 horas (intervalo 13-22).
Os adesivos transdérmicos de fentanilo devem ser mantidos fora da vista e do alcance das crianças antes e depois da utilização.
Não corte os adesivos transdérmicos. Um remendo que foi dividido, cortado ou danificado de alguma forma não deve ser usado.
Depressão respiratória
Como com todos os outros opioides potentes, pode ocorrer depressão respiratória significativa em alguns pacientes com adesivo transdérmico de fentanil; Os doentes devem ser observados quanto a estes efeitos. A depressão respiratória pode persistir mesmo após a remoção do sistema. A incidência de depressão respiratória aumenta com o aumento da dose de fentanilo (ver secção 4.9 Sobredosagem, relacionada com depressão, fármacos activos no SNC podem aumentar a depressão respiratória (ver secção 4.5 Interação com outros medicamentos e outras formas de interação).
Síndrome da serotonina
Recomenda-se precaução quando os adesivos transdérmicos de fentanil são administrados concomitantemente com medicamentos que afetam os sistemas serotonérgicos.
O desenvolvimento de síndrome da serotonina potencialmente fatal pode ocorrer com o uso concomitante de medicamentos serotoninérgicos, como inibidores seletivos da recaptação da serotonina (SSRIs) e inibidores da recaptação da serotonina-noradrenalina (SNRIs) e certos medicamentos que alteram o metabolismo da serotonina (incluindo monoamina oxidase Inibidores [IMAO]) A síndrome da serotonina pode ocorrer mesmo em doses recomendadas.
A síndrome da serotonina pode incluir mudanças no estado mental (por exemplo, agitação, alucinações, coma), instabilidade autonômica (por exemplo, taquicardia, pressão arterial instável, hipertermia), alterações neuromusculares (por exemplo, hiperreflexia, incoordenação motora, rigidez) e / o sintomas gastrointestinais (por exemplo, náuseas, vômito, diarréia).
Se houver suspeita de síndrome da serotonina, os adesivos transdérmicos de fentanil devem ser imediatamente descontinuados.
Doenças pulmonares crônicas
O fentanil pode causar efeitos colaterais mais graves em pacientes com doença respiratória obstrutiva crônica ou outras doenças pulmonares. Nesses pacientes, os opioides podem reduzir a frequência respiratória e aumentar a resistência das vias aéreas.
Dependência da droga e potencial para abuso
Tolerância, dependência física e psicológica podem ocorrer no caso de administração repetida de opióides como o fentanil. O início da dependência iatrogênica após a administração de opioides é raro. Pacientes com história prévia de dependência de drogas / abuso de álcool apresentam risco aumentado de desenvolver dependência e abuso durante o tratamento com opioides. Pacientes com risco aumentado de abuso ainda podem ser tratados de forma adequada com liberação modificada formulações de opióides, no entanto, esses pacientes precisarão ser monitorados para identificação de uso indevido, abuso ou dependência. O fentanil pode ser abusado de maneira semelhante a outros agonistas opióides. O abuso intencional ou mau uso de Matrifen pode resultar em overdose e / ou morte.
Pressão intracraniana aumentada
Matrifen deve ser usado com cautela em pacientes que podem ser particularmente sensíveis aos efeitos intracranianos da retenção de CO2, como aqueles com evidência de hipertensão intracraniana, comprometimento da consciência ou coma. O fentanil deve ser usado com cautela em pacientes com tumores cerebrais.
Doença cardíaca
O fentanil pode causar bradicardia e, portanto, deve ser administrado com cautela em pacientes que sofrem de bradiarritmias.
Os opioides podem causar hipotensão, especialmente em pacientes com hipovolemia aguda. Em caso de hipotensão sintomática concomitante e / ou hipovolemia, estas devem ser corrigidas antes de iniciar o tratamento com adesivos transdérmicos de fentanilo.
Insuficiência Hepática
Uma vez que o fentanilo é metabolizado em metabolitos inativos no fígado, a insuficiência hepática pode atrasar a sua eliminação. Se os doentes com compromisso hepático estiverem a utilizar fentanilo transdérmico, devem ser cuidadosamente monitorizados quanto a sinais de toxicidade do fentanilo e a dose de fentanilo reduzida, se necessário (ver secção 5.2 Propriedades farmacocinéticas).
Falência renal
Menos de 10% do fentanil é excretado inalterado pelos rins e, ao contrário da morfina, não há metabólitos ativos conhecidos eliminados pelos rins. Se os doentes com insuficiência renal receberem fentanilo transdérmico, estes devem ser cuidadosamente observados quanto a sinais de toxicidade do fentanilo e a dosagem reduzida se necessário (ver secção 5.2 Propriedades farmacocinéticas).
Febre / aplicação de calor externo
Um modelo farmacocinético sugere que as concentrações séricas de fentanil podem aumentar em cerca de um terço se a temperatura da pele atingir 40 ° C. Portanto, os pacientes com febre devem ser monitorados quanto aos efeitos colaterais dos opióides e a posologia de fentanil ajustada conforme necessário. Há uma possibilidade de que aumentos dependentes da temperatura na liberação de fentanil do sistema levem a uma possível sobredosagem e morte. Um estudo de farmacologia clínica conduzido em indivíduos saudáveis. indivíduos adultos mostraram que a aplicação de calor a um sistema transdérmico de fentanil aumentou os valores médios de AUC do fentanil em 120% e os valores médios de Cmax em 61%.
Todos os pacientes devem ser informados de que, ao usar o adesivo, evite expor o local de aplicação do adesivo transdérmico de fentanil a uma fonte externa direta de calor, como almofadas térmicas, cobertores elétricos, camas de água quente, lâmpadas de calor ou de bronzeamento. , bolsas de água quente, banhos quentes prolongados, saunas e spas de hidromassagem de água quente porque a temperatura pode potencialmente aumentar a liberação de fentanil do adesivo.
Interações com outros medicamentos
Interações com inibidores de CYP3A4:
O uso concomitante de fentanil transdérmico com inibidores do citocromo P450 3A4 (CYP3A4) (por exemplo, ritonavir, cetoconazol, itraconazol, troleandomicina, claritromicina, eritromicina, nelfinavir, nefazodona, verapamil, concentrações plasmáticas e efeitos colaterais terapêuticos de fentanil, que podem prolongar ou aumentar pode causar depressão respiratória grave. Atenção especial e observação do paciente são necessárias nesta situação. Portanto, o uso concomitante de fentanil transdérmico e inibidores do CYP3A4 não é recomendado, a menos que o paciente seja monitorado de perto. Os pacientes, especialmente aqueles que tomam fentanil transdérmico e inibidores do CYP3A4, devem ser monitorados quanto a sinais de depressão respiratória e quaisquer ajustes de dose devem ser feitos, se necessário.
Pacientes idosos
Os resultados de estudos intravenosos com fentanil indicam que os pacientes idosos podem ter uma capacidade de eliminação inferior, uma meia-vida prolongada do medicamento e podem ser mais sensíveis ao medicamento do que os pacientes mais jovens. Se os pacientes idosos forem tratados com fentanil transdérmico, eles devem ser cuidadosamente observados para sinais de toxicidade por fentanilo e a dosagem deve ser reduzida se necessário (ver secção 5.2 Propriedades farmacocinéticas).
Trato gastrointestinal
Os opioides aumentam o tônus e diminuem as contrações propulsivas do músculo liso do trato gastrointestinal. O prolongamento resultante do tempo de trânsito gastrointestinal pode ser responsável pela constipação causada pelo fentanil. Os pacientes devem ser informados sobre medidas para prevenir a constipação e o uso de profilaxia laxante deve ser considerado. Deve-se ter cuidado em pacientes com constipação crônica. Se houver suspeita ou suspeita de íleo paralítico, o tratamento com adesivos de fentanil deve ser descontinuado.
Exposição acidental por transferência de patch
A transferência acidental de um adesivo de fentanil para a pele de uma pessoa que não está usando o adesivo (principalmente uma criança), enquanto dorme na mesma cama ou em contato físico próximo, pode resultar em uma overdose de opioide para a pessoa que não usa o adesivo . Os doentes devem ser informados de que, caso ocorra uma transferência do sistema, o sistema transferido deve ser removido imediatamente da pele do não utilizador (ver secção 4.9 “Sobredosagem”).
Uso em pacientes pediátricos
Matrifen não deve ser administrado a doentes pediátricos que nunca tomaram opiáceos (ver secção 4.2 Posologia e modo de administração). O potencial para hipoventilação grave ou com risco de vida existe independentemente da dose de Matrifen sistema transdérmico administrado.
O adesivo transdérmico de fentanil não foi estudado em crianças com menos de 2 anos de idade. Matrifeno só deve ser administrado a crianças com 2 ou mais anos de idade que toleram opiáceos (ver secção 4.2 Posologia e modo de administração). Matrifen não deve ser usado em crianças com menos de 2 anos de idade.
Para evitar ingestão acidental por crianças, tenha cuidado ao escolher o local de aplicação de Matrifen (ver secção 4.2 Posologia e modo de administração) e verifique se o sistema está bem aderido.
Hora da alimentação
Uma vez que o fentanilo é excretado no leite materno, a amamentação deve ser interrompida durante o tratamento com fentanilo transdérmico (ver também secção 4.6).
Pacientes com miastenia gravis
Podem ocorrer reações não epilépticas (mio) clônicas. Tenha cuidado ao tratar pacientes com miastenia gravis.
Uso concomitante de agonistas / antagonistas
O uso concomitante de buprenorfina, nalbufina ou pentazocina não é recomendado (ver também seção 4.5).
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação -
O uso concomitante de outros depressores do sistema nervoso central, incluindo opioides, sedativos, hipnóticos, anestésicos gerais, fenotiazinas, tranquilizantes, relaxantes musculares, anti-histamínicos sedativos e bebidas alcoólicas pode produzir efeitos depressores aditivos; eles podem hipoventilação, hipotensão e sedação profunda, coma ou morte O uso concomitante de fentanil transdérmico com qualquer um desses medicamentos requer, portanto, atenção e observação especiais do paciente.
O fentanil, um fármaco de alta depuração, é rápida e extensivamente metabolizado principalmente pelo CYP3A4.
O uso concomitante de fentanil transdérmico com inibidores do citocromo P450 3A4 (CYP3A4) (por exemplo, ritonavir, cetoconazol, itraconazol, fluconazol, voriconazol, troleandomicina, claritromicina, nelfinavir, nefazodona, efeitos adversos de verapzemil e prolongar as concentrações plasmáticas, verapzemil e prolongar os efeitos adversos do verapzemil, verapzemil e fentanil. , e pode levar a depressão respiratória grave. Atenção especial e observação do paciente são apropriadas nesta situação. O uso concomitante de fentanil transdérmico e inibidores do sangue CYP3A4 não é recomendado, a menos que o paciente seja monitorado de perto (ver também Advertências e precauções especiais de uso , seção 4.4).
O uso concomitante de indutores do citocromo CYP3A4 (por exemplo, rifampicina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína) pode levar à diminuição das concentrações plasmáticas de fentanil e diminuição do efeito terapêutico. Isso pode exigir um ajuste da dose de fentanil transdérmico. Após a descontinuação do tratamento com indutores do citocromo CYP3A4, os efeitos causados pela indução diminuem gradualmente e isto pode conduzir ao aumento das concentrações plasmáticas de fentanilo com possível aumento ou prolongamento dos efeitos terapêuticos e indesejáveis e possível depressão grave. Nesse caso, deve-se realizar um monitoramento cuidadoso e ajuste da dose, se necessário.
Inibidores da monoamina oxidase (IMAOs):
O uso de fentanil transdérmico não é recomendado em pacientes que requerem a administração concomitante de um IMAO. Interações graves e inesperadas com IMAO, tais como potencialização dos efeitos opióides ou potencialização dos efeitos serotonérgicos, foram relatadas. Por esta razão, o fentanil não deve ser usado por 14 dias após a interrupção do tratamento com IMAO.
Drogas serotoninérgicas
A co-administração de fentanil transdérmico com agentes serotonérgicos, como um inibidor seletivo da recaptação da serotonina (SSRI) ou um inibidor da recaptação da serotonina-noradrenalina (SNRI) ou um inibidor da monoamina oxidase (MAO) pode aumentar o risco de síndrome da serotonina, um potencial de vida condição ameaçadora
Uso concomitante de agonistas / antagonistas
O uso concomitante de buprenorfina, nalbufina ou pentazocina não é recomendado. Eles têm uma alta afinidade para os receptores opióides com uma atividade intrínseca relativamente baixa e, portanto, antagonizam parcialmente o efeito do fentanil e podem induzir sintomas de abstinência em pacientes. Dependentes de opióides (ver também seção 4.4) .
04.6 Gravidez e amamentação -
Gravidez
Não existem dados suficientes sobre a utilização de fentanil transdérmico em mulheres grávidas. Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3 Dados de segurança pré-clínica). O risco potencial em humanos é desconhecido, embora tenha sido demonstrado que o fentanilo administrado como anestésico ev ele passa pela placenta em mulheres nos primeiros estágios da gravidez. A síndrome de abstinência neonatal foi encontrada em bebês cujas mães fizeram uso crônico de fentanil transdérmico durante a gravidez. Fentanil não deve ser usado durante a gravidez, a menos que seja claramente necessário.
O uso de fentanil transdérmico durante o parto não é recomendado, pois não deve ser usado no tratamento da dor aguda ou pós-operatória (ver seção 4.4, Advertências e precauções especiais de uso). Além disso, uma vez que o fentanil passa através da placenta, o uso de O fentanil transdérmico durante o parto pode causar depressão respiratória no recém-nascido.
Hora da alimentação
O fentanil é excretado no leite materno e pode causar sedação e depressão respiratória no lactente. A amamentação deve, portanto, ser interrompida durante o tratamento com fentanil transdérmico e por pelo menos 72 horas após a remoção do sistema.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas -
O fentanil transdérmico pode reduzir as capacidades mentais e / ou físicas necessárias para a realização de atividades potencialmente perigosas, como dirigir veículos ou usar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis -
A segurança do fentanil transdérmico foi avaliada em 1854 indivíduos que participaram de 11 ensaios clínicos (fentanil transdérmico duplo-cego [placebo ou controle ativo] e / ou fentanil transdérmico aberto [sem controle ou controle ativo]) envolvendo o tratamento de doenças malignas crônicas ou dor não maligna. Estes indivíduos tomaram pelo menos 1 dose de fentanil transdérmico e são a fonte dos dados de segurança.
Com base nos dados de segurança coletados nesses estudos clínicos, as reações adversas medicamentosas (RAMs) mais comumente relatadas foram (com% de incidência): náuseas (35,7%), vômitos (23,2%), prisão de ventre (23,1%), sonolência (15,0%) , tontura (13,1%) e cefaleia (11,8%).
As RAMs registradas nestes ensaios clínicos com o uso de fentanil transdérmico, incluindo as RAMs mencionadas acima, e aquelas relatadas na experiência pós-comercialização estão listadas abaixo.
As categorias de frequência listadas usam a seguinte convenção:
muito comum (≥ 1/10); comum (≥ 1/100,
Tabela 5: Reações adversas a medicamentos em indivíduos adultos e pediátricos
Tal como acontece com outros analgésicos opióides, podem ocorrer tolerância, dependência física e dependência psicológica com a utilização repetida de fentanilo (ver secção 4.4, Advertências e precauções especiais de utilização).
Os sintomas de síndrome de abstinência de opioides (como náuseas, vômitos, diarreia, ansiedade e tremores) podem ocorrer em alguns pacientes após a mudança de seus analgésicos opioides anteriores para adesivos transdérmicos de fentanil ou se a terapia for interrompida abruptamente (ver seção 4.2, Posologia e modo de administração ) Têm ocorrido casos muito raros de síndrome de abstinência neonatal em recém-nascidos quando as mães fizeram uso crónico de fentanilo transdérmico durante a gravidez (ver secção 4.6, Fertilidade, gravidez e aleitamento).
Assuntos pediátricos
As características dos eventos adversos em crianças e adolescentes tratados com fentanil adesivo transdérmico são semelhantes às observadas em adultos. Na população pediátrica, não foram identificados riscos além dos esperados com o uso de opioides para o alívio da dor associada a doenças graves e não parece haver quaisquer riscos pediátricos específicos associados ao uso do adesivo transdérmico de fentanil em crianças 2 ou mais anos de idade, quando usado apropriadamente. Os eventos adversos muito comuns relatados em ensaios clínicos pediátricos foram febre, vômito e náusea.
A segurança dos adesivos transdérmicos de fentanil foi avaliada em 289 indivíduos pediátricos (
Com base nos dados de segurança agrupados desses 3 ensaios clínicos em pacientes pediátricos, as reações adversas medicamentosas (RAMs) mais comumente relatadas (por exemplo, incidência ≥10%): foram (com% de incidência): vômitos (33, 9%), náuseas ( 23,5%). cefaleia (16,3%), constipação (13,5%), diarreia (12,8%) e prurido (12,8%). A Tabela 6 mostra todas as RAMs relatadas em pacientes pediátricos tratados com adesivos transdérmicos de fentanil nos estudos clínicos mencionados anteriormente.
Para a alocação às categorias de frequência de RAMs na população pediátrica relatadas na Tabela 6, foram utilizados os mesmos critérios aplicados na Tabela 5.
Tabela 6 Reações adversas a medicamentos em pacientes pediátricos em estudos clínicos
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Overdose -
Sintomas
As manifestações de uma overdose de fentanil consistem no aumento de suas ações farmacológicas, o efeito mais grave que pode ocorrer é a depressão respiratória.
Tratamento
As contra-medidas imediatas para o tratamento da depressão respiratória incluem a remoção do adesivo e a estimulação física ou verbal do paciente. Essas ações podem ser seguidas pela administração de um antagonista opioide específico, como a naloxona.
A depressão respiratória resultante de uma sobredosagem pode exceder a duração da ação do antagonista opióide. O intervalo entre as doses de i.v. deve ser cuidadosamente estabelecido devido à possibilidade de re-narcotização após a remoção do adesivo; pode ser necessária a administração repetida ou infusão contínua de naloxona. Anular o efeito do narcótico pode resultar no início agudo da dor e liberação de catecolaminas.
Se a situação clínica justificar, uma via aérea pérvia deve ser assegurada e mantida, possivelmente com tubo orofaríngeo ou endotraqueal, e oxigênio administrado e respiração assistida ou controlada, conforme apropriado. A temperatura corporal adequada e a ingestão de líquidos devem ser mantidas.
Se hipotensão grave ou persistente se desenvolver, a possibilidade de hipovolemia deve ser considerada e a condição tratada com "terapia de fluido parenteral adequada".
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propriedades farmacodinâmicas -
Grupo farmacoterapêutico: analgésicos, opioides
Código ATC: N02AB03
Matrifen é um adesivo transdérmico que libera fentanil continuamente. O fentanil é um analgésico opioide com afinidade predominante para o receptor μ. Os efeitos farmacológicos predominantes são a redução da dor e sedação. Pacientes não previamente expostos a opioides terão redução da dor com concentrações de fentanil entre 0,3 e 1,5 ng / ml. Neste grupo de pacientes, a frequência dos efeitos adversos aumentará com as concentrações séricas acima de 2 ng / ml. Tanto a concentração mínima eficaz de fentanil quanto a concentração associada a reações adversas aumentarão com o desenvolvimento de tolerância progressiva. O desenvolvimento da tolerância varia consideravelmente de um assunto para outro.
População pediátrica
A segurança do fentanil transdérmico foi avaliada em três estudos clínicos abertos com 289 pacientes pediátricos com dor crônica, com idades entre 2 e 18 anos; dessas, 66 crianças tinham entre 2 e 6 anos. Nestes estudos, uma dose diária de 30 mg a 45 mg de morfina oral foi substituída por um adesivo transdérmico de fentanil 12 mcg / hora. Uma dose inicial de 25 mcg / hora ou mais foi usada em 181 pacientes que estavam recebendo doses diárias de opióides de pelo menos 45 mg por dose oral de morfina.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas -
O adesivo transdérmico de fentanil permite a liberação sistêmica de fentanil durante o período de aplicação de 72 horas.
Absorção:
Após a primeira aplicação do adesivo, as concentrações séricas de fentanil aumentam gradualmente, geralmente estabilizando entre 12 e 24 horas e permanecendo relativamente constantes pelo restante das 72 horas de aplicação. Após a segunda aplicação de 72 horas, uma concentração sérica de estado estacionário é alcançada, a qual é mantida durante as aplicações subsequentes de um adesivo do mesmo tamanho. A absorção de fentanil pode ser um pouco diferente de um local de aplicação para outro.Absorção relativamente menor (aproximadamente 25%) de fentanil foi observada em estudos com voluntários saudáveis após a aplicação do adesivo no tórax em comparação com o braço e as costas.
Distribuição:
A ligação do fentanilo às proteínas plasmáticas é de 84%.
Biotransformação:
O fentanil exibe cinética linear e é metabolizado principalmente no fígado via CYP3A4. O principal metabólito, norfentanil, não é ativo.
Eliminação:
Assim que o adesivo de fentanil é removido, as concentrações plasmáticas de fentanil diminuem gradualmente e caem em aproximadamente 50% ao longo de 13 - 22 horas em adultos ou 22 - 25 horas em crianças. A absorção contínua de fentanil pela pele é responsável por um desaparecimento mais lento do medicamento do soro do que após uma infusão intravenosa. Cerca de 75% do fentanil é excretado na urina, principalmente como metabólitos, e menos de 10% como fármaco inalterado. Aproximadamente 9% da dose é recuperada nas fezes, principalmente na forma de metabólitos.
Farmacocinética em grupos especiais
A insuficiência hepática ou renal pode causar aumento das concentrações séricas. Pacientes idosos, caquéticos ou geralmente fracos podem ter uma depuração reduzida de fentanil, o que pode causar uma meia-vida terminal mais longa do composto (ver seções 4.2 e 4.4).
População pediátrica
Dependendo do peso, a depuração (L / h / kg) em pacientes pediátricos parece ser 82% maior em crianças entre 2 e 5 anos, e 25% maior em crianças entre 6 e 10 anos, quando comparada com crianças entre 11 e 16 anos , que parecem ter a mesma depuração que os adultos. Esses achados foram levados em consideração ao definir as precauções de dosagem em pacientes pediátricos.
05.3 Dados de segurança pré-clínica -
Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida e genotoxicidade.
Redução da fertilidade e aumento da mortalidade em fetos de ratos foram observados em estudos com animais. No entanto, nenhum efeito teratogênico foi demonstrado.
Os testes de mutagenicidade em bactérias e roedores deram resultados negativos. Como outros opioides, o fentanil mostrou efeitos mutagênicos em células de mamíferos in vitro. Um risco mutagênico em condições terapêuticas parece improvável, pois esses efeitos foram induzidos apenas por concentrações muito altas.
Não foram realizados estudos de carcinogenicidade de longo prazo.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS -
06.1 Excipientes -
Dipropilenoglicol
Hidroxipropilcelulose
Dimeticona
Silicone adesivo (resistente a amino)
Membrana de liberação, acetato de etileno vinil (EVA)
Filme de cobertura, filme de tereftalato de polietileno (PET)
Filme de proteção removível, filme de poliéster revestido com fluoropolímero
Tinta de impressão
06.2 Incompatibilidade "-
Para evitar a interferência com as propriedades adesivas do Matrifen, cremes, óleos, loções ou pós ou outros pós não devem ser usados na área da pele onde o adesivo Matrifen será aplicado.
06.3 Período de validade "-
3 anos
06.4 Precauções especiais de armazenamento -
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de conservação.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem -
Cada adesivo transdérmico é embalado em uma bolsa de papel selado a quente, alumínio e poliacrilonitrila (PAN).
Pacotes de:
1 patch, 3 patches, 5 patches, 10 patches e 20 patches
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados
06.6 Instruções de uso e manuseio -
Para obter instruções sobre como aplicar o patch, consulte a seção 4.2. Não há dados de segurança e farmacocinéticos disponíveis para outros locais de aplicação.
Grandes quantidades de fentanil permanecem nos adesivos transdérmicos mesmo após o uso. Os adesivos transdérmicos usados devem ser dobrados com as superfícies adesivas por dentro, de modo que a membrana de liberação não fique exposta e, por razões de segurança e ambientais, devem ser descartados. de acordo com os regulamentos locais ou devolvido à farmácia ou hospital.Qualquer medicamento não utilizado deve ser eliminado de acordo com os regulamentos locais ou devolvido à farmácia ou hospital.
Lave as mãos com água após aplicar ou remover o adesivo.
07.0 TITULAR DA "AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO" -
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. Via Carlo Bo n. 11 -20143 Milão
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO -
12 mcg / hora:
12 mcg / hora Adesivos transdérmicos 1 adesivo - AIC n. 037405014 / M
12 mcg / hora Adesivos transdérmicos 2 adesivos - AIC n. 037405267 / M
12 mcg / hora Adesivos transdérmicos 3 adesivos - AIC n. 037405026 / M
12 mcg / hora Adesivos transdérmicos 4 adesivos - AIC n. 037405279 / M
12 mcg / hora Adesivos transdérmicos 5 adesivos - AIC n. 037405038 / M
12 mcg / hora Adesivos transdérmicos 8 adesivos - AIC n. 037405281 / M
12 mcg / hora Adesivos transdérmicos 10 adesivos - AIC n. 037405040 / M
12 mcg / hora Adesivos transdérmicos 16 adesivos - AIC n. 037405293 / M
12 mcg / hora Adesivos transdérmicos 20 adesivos - AIC n. 037405053 / M
25 mcg / hora:
25 mcg / hora Adesivos transdérmicos 1 adesivo - AIC n. 037405065 / M
25 mcg / hora Adesivos transdérmicos 2 adesivos - AIC n. 037405305 / M
25 mcg / hora Adesivos transdérmicos 3 adesivos - AIC n. 037405077 / M
25 mcg / hora Adesivos transdérmicos 4 adesivos - AIC n. 037405317 / M
25 mcg / hora Adesivos transdérmicos 5 adesivos - AIC n. 037405089 / M
25 mcg / hora Adesivos transdérmicos 8 adesivos - AIC n. 037405329 / M
25 mcg / hora Adesivos transdérmicos 10 adesivos - AIC n. 037405091 / M
25 mcg / hora Adesivos transdérmicos 16 adesivos - AIC n. 037405331 / M
25 mcg / hora Adesivos transdérmicos 20 adesivos - AIC n. 037405103 / M
50 mcg / hora:
50 mcg / hora Adesivos transdérmicos 1 adesivo - AIC n. 037405115 / M
50 mcg / hora Adesivos transdérmicos 2 adesivos - AIC n. 037405343 / M
50 mcg / hora Adesivos transdérmicos 3 adesivos - AIC n. 037405127 / M
50 mcg / hora Adesivos transdérmicos 4 adesivos - AIC n. 037405356 / M
50 mcg / hora Adesivos transdérmicos 5 adesivos - AIC n. 037405139 / M
50 mcg / hora Adesivos transdérmicos 8 adesivos - AIC n. 037405368 / M
50 mcg / hora Adesivos transdérmicos 10 adesivos - AIC n. 037405141 / M
50 mcg / hora Adesivos transdérmicos 16 adesivos - AIC n. 037405370 / M
50 mcg / hora Adesivos transdérmicos 20 adesivos - AIC n. 037405154 / M
75 mcg / hora:
75 mcg / hora Adesivos transdérmicos 1 adesivo - AIC n. 037405166 / M
75 mcg / hora Adesivos transdérmicos 2 adesivos - AIC n. 037405382 / M
75 mcg / hora Adesivos transdérmicos 3 adesivos - AIC n. 037405178 / M
75 mcg / hora Adesivos transdérmicos 4 adesivos - AIC n. 037405394 / M
75 mcg / hora Adesivos transdérmicos 5 adesivos - AIC n. 037405180 / M
75 mcg / hora Adesivos transdérmicos 8 adesivos - AIC n. 037405406 / M
75 mcg / hora Adesivos transdérmicos 10 adesivos - AIC n. 037405192 / M
75 mcg / hora Adesivos transdérmicos 16 adesivos - AIC n. 037405418 / M
75 mcg / hora Adesivos transdérmicos 20 adesivos - AIC n. 037405204 / M
100 mcg / hora:
100 mcg / hora Adesivos transdérmicos 1 adesivo - AIC n. 037405216 / M
100 mcg / hora Adesivos transdérmicos 2 adesivos - AIC n. 037405420 / M
100 mcg / hora Adesivos transdérmicos 3 adesivos - AIC n. 037405228 / M
100 mcg / hora Adesivos transdérmicos 4 adesivos - AIC n. 037405432 / M
100 mcg / hora Adesivos transdérmicos 5 adesivos - AIC n. 037405230 / M
100 mcg / hora Adesivos transdérmicos 8 adesivos - AIC n. 037405444 / M
100 mcg / hora Adesivos transdérmicos 10 adesivos - AIC n. 037405242 / M
100 mcg / hora Adesivos transdérmicos 16 adesivos - AIC n. 037405457 / M
100 mcg / hora Adesivos transdérmicos 20 adesivos - AIC n. 037405255 / M
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO -
Primeira autorização: 10 de outubro de 2007
Renovação: 16 de setembro de 2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO -
17 de outubro de 2015
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