Ingredientes ativos: Serenoa (Serenoa repens), Urtiga Urtica dioica
Prostaplant 160 mg + 120 mg cápsulas moles
Indicações Por que o Prostaplant é usado? Para que serve?
Prostaplant é um medicamento à base de plantas para doenças da próstata.
Prostaplant é utilizado no tratamento de doenças urinárias (aumento da frequência de emissão de urina à noite, difícil emissão, estimulação frequente com emissão de pequenas quantidades de urina) em caso de aumento benigno da próstata.
Contra-indicações Quando Prostaplant não deve ser usado
Não tome Prostaplant
- se tem alergia a extractos de fruta Serenoa repens ou raízes de Urtica dioica ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6).
- se você é alérgico a amendoim ou soja
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Prostaplant
Não são necessárias precauções especiais se Prostaplant for tomado de acordo com as instruções fornecidas neste folheto informativo. O Prostaplant pode apenas aliviar as doenças causadas pelo aumento da próstata, mas não remove a causa. Recomenda-se que consulte o seu médico para check-ups regulares, especialmente se houver sangue na urina ou retenção urinária aguda, febre, dificuldade em urinar e espasmos.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito do Prostaplant
Prostaplant não tem interações relevantes com outros medicamentos.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo aqueles obtidos sem receita médica.
Avisos É importante saber que:
Crianças e adolescentes
Não existem indicações relevantes para a utilização de Prostaplant em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Não existem indicações relevantes para a utilização de Prostaplant em mulheres.
Condução e utilização de máquinas
Não existem efeitos adversos conhecidos na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Prostaplant contém óleo de soja
Se você é alérgico a amendoim ou soja, não deve tomar este medicamento.
Se você se esqueceu de tomar Prostaplant
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma cápsula esquecida.
Se você parar de tomar Prostaplant
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Dose, método e tempo de administração Como usar Prostaplant: Posologia
Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de 1 cápsula 2 vezes ao dia. Tome por via oral sem mastigar com um pouco de líquido.
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado muito Prostaplant
Prostaplant é um medicamento bem tolerado. Nenhum caso de sobredosagem foi relatado até agora.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Prostaplant
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Doenças do estômago e intestinos
Raros: distúrbios gastrointestinais leves (náuseas, vômitos, diarreia), especialmente quando o medicamento é tomado com o estômago vazio.
Doenças do tecido cutâneo e subcutâneo
Reações alérgicas, por exemplo. comichão, erupção na pele (aparecimento de bolhas na pele), urticária (aparecimento de manchas vermelhas na pele). A frequência é desconhecida.
O cumprimento das instruções do folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto inclui quaisquer efeitos secundários possíveis não listados neste folheto. Também pode comunicar os efeitos secundários diretamente através do site: http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it / responsável. Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Não armazene acima de 30 ° C.
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia desse mês.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Prazo "> Outras informações
O que Prostaplant contém
Os ingredientes ativos são:
- 160 mg de extrato de fruta Serenoa repens (10 - 14, 3: 1), agente de extração: etanol 90% (p / p).
- 120 mg de extrato seco de raízes de Urtica dioica (7,6 - 12, 5: 1), agente de extração: etanol 60% (p / p).
Os outros componentes são: gelatina succilinada; glicerina; gorduras pesadas; sílica coloidal anidra; óleo de soja hidrogenado; azul patente V, E 131; óxido de ferro amarelo, E172; óxido de ferro preto, E172.
Descrição da aparência de Prostaplant e conteúdo da embalagem
Prostaplant é uma cápsula macia oval e verde.
Está disponível em embalagens de 14, 15, 20, 30, 45, 60, 90 e 120 cápsulas.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO -
PROSTAPLANT 160 MG + 120 MG CÁPSULAS MACIAS
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA -
Uma cápsula mole contém:
Serenoa repens extrato de fruta (10 - 14, 3: 1) 160 mg, agente de extração: etanol 90% (p / p)
Extrato seco de raízes de Urtica dioica (7,6 - 12, 5: 1) 120 mg, agente de extração: etanol 60% (p / p)
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA -
Cápsula mole.
Prostaplant é uma cápsula oval verde.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS -
04.1 Indicações terapêuticas -
Distúrbios da micção (noctúria, poliúria, polaciúria), no caso de hiperplasia benigna da próstata, estágio I e / ou Alceno II.
04.2 Posologia e método de administração -
Dosagem
1 cápsula mole 2 vezes ao dia.
Não existem indicações relevantes para a utilização de Prostaplant em crianças.
Método de administração
Tome por via oral sem mastigar com um pouco de líquido.
04.3 Contra-indicações -
Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6.1.
Prostaplant contém óleo de soja. Pacientes alérgicos a amendoim ou soja não devem usar este medicamento.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso -
Nota: Este medicamento só pode aliviar as queixas causadas pelo aumento da próstata, mas não remove a causa. Portanto, é recomendável consultar o seu médico para check-ups regulares, especialmente no caso de sangue na urina ou em caso de retenção urinária aguda, febre, disúria, espasmo.
População pediátrica
Não é recomendado para uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos devido à falta de dados adequados.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação -
Nenhuma interação com outros medicamentos foi relatada até o momento.
04.6 Gravidez e amamentação -
Não existem indicações relevantes para a utilização de Prostaplant em mulheres.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas -
Prostaplant não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis -
A avaliação das reações adversas é baseada nas seguintes informações sobre a frequência:
Problemas gastrointestinais
Raros: distúrbios gastrointestinais leves (náuseas, vômitos, diarreia), especialmente quando o medicamento é tomado com o estômago vazio.
Doenças do tecido cutâneo e subcutâneo
Reações alérgicas, e. comichão, erupção na pele, urticária podem ocorrer. A frequência é desconhecida.
04.9 Overdose -
Nenhum caso de sobredosagem foi relatado até agora
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propriedades farmacodinâmicas -
Grupo farmacoterapêutico: Urológicos, código ATC: G04
Foi demonstrado que os extratos de Serenoa e Urtiga são capazes de inibir duas enzimas importantes no metabolismo dos andrógenos da próstata. Serenoa exerce uma ação inibitória na 5-alfa-redutase e na aromatase; A urtiga apenas inibe a aromatase.
A 5-alfa-redutase catalisa a transformação da testosterona em di-hidrotestosterona, enquanto a aromatase leva à formação de 17-beta-estradiol sempre a partir da testosterona.
A maior importância na patogênese da hiperplasia prostática benigna é atribuída à diidrotestosterona e aos estrogênios. No que se refere à inibição da aromatase, a combinação dos extratos das duas plantas resulta em um aumento da ação total.
Os dois extratos presentes no Prostaplant também apresentam propriedades anti-exsudativas e descongestionantes; O Prostaplant pode levar a um aumento do fluxo urinário máximo e a uma melhoria dos sintomas de micção.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas -
Existem poucos dados farmacocinéticos de estudos em animais conduzidos com extratos de Serenoa e Urtiga, especialmente devido à constituição complexa dos próprios extratos.
Para ambos os extratos ainda não é inequivocamente conhecido qual dos constituintes é responsável pela atividade clínica, mesmo que diferentes frações dos próprios extratos e constituintes individuais tenham sido testados com efeitos positivos em vários modelos animais. , eles constituem a parte ativa desses extratos e, portanto, devem possuir biodisponibilidade suficiente.
A distribuição do extrato de Serenoa nos tecidos foi avaliada após a administração oral de um extrato marcado (C14) no nível de ácido oleico, ácido láurico ou beta sitosterol; o tecido da próstata apresentou níveis muito mais elevados de radioatividade do que no fígado ou outros tecidos do trato urogenital .
05.3 Dados de segurança pré-clínica -
A. URTICA DIOICA
Os dados toxicológicos observados após a administração oral de extratos de urtiga ao coelho mostraram uma toxicidade muito modesta.
B. SERENOA REPENS
Toxicidade aguda (LD50)
Administração oral:
Rato:> 50 g / kg de peso corporal
Rato:> 50 g / kg de peso corporal
Cão:> 10 g / kg de peso corporal
Administração intraperitoneal:
Rato: 1080 mg / kg de peso corporal
Os estudos de toxicidade subcrônica foram conduzidos com extratos lipofílicos de Serenoa no rato (250, 750 e 1500 mg / kg de peso corporal / dia por via oral) e no cão (100, 300 e 1000 mg / kg de peso corporal / dia. Por os). A duração desses estudos foi de 13 semanas.
O estudo de toxicidade crônica do extrato de Serenoa foi conduzido por 26 semanas em ratos e cães com dosagens diárias de 250, 500 e 750 mg / kg de peso corporal / dia (rato) e de 50, 150 e 500 mg / kg de peso corporal / dia (cão) com administração oral.
Estudos histológicos, bioquímicos e hematológicos confirmaram a baixa toxicidade dos extratos dos frutos do Serenoa.
Toxicidade reprodutiva e teratogênese
Estudos conduzidos com administração oral a ratos e coelhos de 150, 300 e 600 mg / kg de peso corporal / dia não mostraram propriedades teratogênicas ou qualquer influência na reprodução.
Mutagênese e carcinogênese
Estudos conduzidos em extratos de Serenoa e Urtiga revelaram a ausência de qualquer efeito mutagênico e carcinogênico.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS -
06.1 Excipientes -
gelatina succilinada
glicerina
gorduras pesadas
sílica coloidal anidra
óleo de soja hidrogenado
azul patente V, E 131
óxido de ferro amarelo, E172
óxido de ferro preto, E172
06.2 Incompatibilidade "-
Nenhum.
06.3 Período de validade "-
3 anos
06.4 Precauções especiais de armazenamento -
Não armazene acima de 30 ° C.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem -
O recipiente (blister) é em folha de PVC e folha de alumínio em embalagens de 14, 15, 20, 30, 45, 60, 90 e 120 cápsulas.
06.6 Instruções de uso e manuseio -
Sem instruções especiais.
O medicamento não utilizado e os resíduos derivados deste medicamento devem ser eliminados de acordo com os regulamentos locais.
07.0 TITULAR DA "AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO" -
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe- Str. 4
76227 Karlsruhe - Alemanha
Revendedor de vendas:
LOACKER REMEDIA S.r.l.
Egna-Neumarkt (Bz)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO -
033888088: "160 mg + 120 mg cápsulas moles" 120 cápsulas
033888076: "160 mg + 120 mg cápsulas moles" 90 cápsulas
033888064: "160 mg + 120 mg cápsulas moles" 60 cápsulas
033888052: "160 mg + 120 mg cápsulas moles" 45 cápsulas
033888049: "160 mg + 120 mg cápsulas moles" 30 cápsulas
033888037: "160 mg + 120 mg cápsulas moles" 20 cápsulas
033888025: "160 mg + 120 mg cápsulas moles" 15 cápsulas
033888013: "160 mg + 120 mg cápsulas moles" 14 cápsulas
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO -
Data da primeira autorização: 10 de outubro de 2000
Data de renovação: abril de 2013
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO -
Determinação da AIFA de 16 de abril de 2013
