Ingredientes ativos: Serenoa repens
Permixon 320 mg cápsulas moles
Indicações Por que Permixon é usado? Para que serve?
Permixon contém o ingrediente ativo extrato de esterol lipídico de Serenoa repens; este medicamento pertence a uma classe de outros medicamentos usados no aumento da próstata em homens adultos (também chamada de hipertrofia benigna da próstata).
Permixon é utilizado para o tratamento de distúrbios funcionais relacionados a esta doença, tais como:
- aumento da frequência de urina sem aumentar a quantidade de urina (polaciúria), necessidade repetida de urinar durante a noite (noctúria), passagem de urina difícil ou dolorosa (disúria),
- diminuição do volume e da força do jato,
- sensação de esvaziamento incompleto da bexiga,
- tensão dolorosa na área entre os testículos e o ânus (períneo).
Permixon facilita a operabilidade nos casos em que a doença requer uma solução terapêutica cirúrgica.
Contra-indicações Quando Permixon não deve ser usado
Não tome Permixon
- se é alérgico à substância ativa ou a qualquer outro ingrediente deste medicamento
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Permixon
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Permixon.
Durante o tratamento, você deve:
- ser mantido sob supervisão médica contínua, como monitoramento de doença de rotina,
- tome Permixon às refeições, uma vez que podem ocorrer náuseas se o produto for tomado com o estômago vazio.
Permixon não substitui a terapia cirúrgica se for necessário.
Crianças e adolescentes
Este medicamento não deve ser usado em crianças e adolescentes
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito de Permixon
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Os dados laboratoriais não indicam possíveis interações com outros medicamentos.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Permixon destina-se a ser utilizado apenas em homens.O produto não é indicado durante a gravidez e lactação.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Permixon não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Permixon contém etil para-oxibenzoato de sódio. Pode causar reações alérgicas (mesmo retardadas).
Permixon contém propil para-oxibenzoato de sódio.Pode causar reações alérgicas (incluindo retardadas).
Dose, Método e Tempo de Administração Como usar Permixon: Posologia
Tome este medicamento exatamente como descrito neste folheto ou conforme indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico. A dose recomendada é:
- 1 cápsula mole de 320 mg 1-2 vezes ao dia, dependendo da gravidade a tomar com um copo de água.
A dose pode ser variada de acordo com o julgamento do médico.
É aconselhável que a terapia seja continuada por um longo período de tempo, em qualquer caso não inferior a 30 dias.
Uso em crianças e adolescentes
Não há indicação para um uso específico de Permixon na população pediátrica.
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado muito Permixon
Se você tomar mais Permixon do que deveria
Em caso de sobredosagem, podem ocorrer distúrbios gastrointestinais transitórios (dor abdominal). Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Se você se esquecer de tomar Permixon:
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Permixon
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Efeitos colaterais comuns (podem afetar 1 a 10 usuários em 100)
- Dor de cabeça
- Dor abdominal
Efeitos colaterais incomuns (podem afetar 1 a 10 usuários em 1.000)
- Náusea, especialmente nos casos em que o produto é administrado com o estômago vazio
- Aumento da gama-glutamil transferase, aumento moderado das transaminases (enzimas hepáticas)
- Vermelhidão da pele (erupção)
- Desenvolvimento excessivo da mama (ginecomastia), reversível após a interrupção do tratamento
Efeitos indesejáveis com frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
- Inchaço
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avversei. Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem.
A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Não use este medicamento se a embalagem não estiver intacta.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Conteúdo da embalagem e outras informações
O que Permixon contém
- O ingrediente ativo é um extrato esterólico lipídico de Serenoa repens. Cada cápsula mole contém 320 mg de extrato de esterol lipídico de Serenoa repens * (7-11: 1).
* Extrato oleoso proveniente dos frutos de Serenoa repens (Bartram) Small.
Solvente de extração: hexano
- Os outros componentes são gelatina, glicerol, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, etil paraoxibenzoato de sódio, propil paraoxibenzoato de sódio.
Qual a aparência de Permixon e conteúdo da embalagem
O conteúdo da embalagem são 16 cápsulas moles de 320 mg para uso oral. As cápsulas moles são bege e contêm um óleo amarelo a verde
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
PERMIXON 320 MG CÁPSULAS MACIAS
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém
Princípio ativo:
Extrato de esterol lipídico de Serenoa repens 320 mg
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Cápsulas moles para uso oral
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Distúrbios funcionais da hipertrofia benigna da próstata.
Os efeitos do Permixon manifestam-se nos sintomas da hipertrofia benigna da próstata: polaciúria, noctúria, disúria, diminuição do volume e da força do jato, sensação de esvaziamento incompleto da bexiga e tensão perineal dolorosa.
Nos casos em que a doença requer solução terapêutica cirúrgica, a administração de Permixon, melhorando o quadro clínico do paciente, facilita sua operabilidade.
04.2 Posologia e método de administração
Via de administração: para uso oral
Conforme prescrição médica. Geralmente: 1 cápsula mole de 320 mg 1-2 vezes ao dia, dependendo da gravidade.
A dosagem pode ser variada de acordo com o julgamento do médico. É aconselhável que a terapia seja continuada por um longo período de tempo, em qualquer caso não inferior a 30 dias.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Sem precauções especiais de uso.
Ocasionalmente, podem ocorrer náuseas, especialmente quando o produto é administrado com o estômago vazio.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Nenhuma interação com outras drogas foi relatada até agora.
04.6 Gravidez e lactação
Pelas suas indicações, o produto é utilizado apenas em pacientes do sexo masculino.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Tomar o medicamento não afeta a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
04.8 Efeitos indesejáveis
A tabela abaixo mostra os efeitos indesejáveis observados em sete estudos clínicos envolvendo um total de 3.593 pacientes: 2.127 tratados com Permixon, para os quais a avaliação de causalidade não foi "excluída".
Os efeitos indesejáveis estão listados abaixo por classes de sistemas de órgãos MedDRA e listados abaixo por categorias de frequência, tais como: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a
Nenhuma reação adversa foi de frequência "muito rara", "rara" ou "muito comum" e, portanto, as colunas relevantes não estão presentes na tabela.
Apenas aumentos moderados nas transaminases foram observados durante os ensaios clínicos e o aumento nos testes de função hepática não teve significado clínico.
Além disso, foi notificado edema na experiência pós-comercialização com uma frequência desconhecida (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).
Ginecomastia foi observada, mas foi reversível após a interrupção do tratamento.
04.9 Overdose
Nenhum incidente de overdose foi relatado até agora.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: outras drogas utilizadas na hipertrofia benigna da próstata.
Código ATC: G04CX02.
O Permixon (extrato lípido-esterólico de Serenoa repens) é um fármaco capaz de realizar um controle válido das desordens funcionais associadas à hipertrofia prostática benigna (HPB), das quais influencia vários mecanismos patogenéticos.
A HPB está correlacionada com a proliferação dos componentes estromais e epiteliais da próstata, cujo tempo de início coincide com a 4ª-5ª década de vida.
A prevalência desta doença aumenta progressivamente com a idade até atingir 90% dos homens com 80 anos.
O "início da" BPH reconhece uma "origem multifatorial na qual vários hormônios sexuais desempenham um papel fundamental.
A próstata é um órgão dependente de hormônios cujo metabolismo é particularmente sensível à ação da DHT (di-hidro-testosterona), produzida pela 5-alfa-redutase da testosterona, da qual representa o metabólito ativo.
Os estudos farmacológicos confirmaram a ação inibitória do Permixon nas 5-alfa-redutases, ao mesmo tempo que o Permixon demonstrou ser ativo na prevenção da ligação do DHT aos seus recetores celulares.
A droga não interfere no eixo hipotálamo-hipófise.
Outras pesquisas farmacológicas têm destacado os efeitos antiinflamatórios do Permixon mediados pela inibição da fosfolipase A2, responsável pela transformação dos fosfolipídios em ácido araquidônico, da primeira etapa da produção das prostaglandinas, substâncias mediadoras de fenômenos inflamatórios. o componente inflamatório vascular (permeabilidade capilar e agregação plaquetária), Permixon manifesta efeitos anti-edema e é útil na correção das alterações miccionais relacionadas com a obstrução cérvico-prostática induzida por fenômenos congestivos intra e peri-adenomatosos. Estudos recentes sobre a etiopatogenia da HBP têm levado em consideração o papel dos estrogênios como fatores que favorecem a atividade metabólica da porção estromal prostática, que por sua vez influenciaria o crescimento da porção epitelial.O crescimento da porção estromal periuretral também justifica múltiplos aspectos dos sintomas clínicos da BPH. Permixon demonstrou ter uma "atividade que é expressa através da redução dos receptores intranucleares para o estrogênio.
A análise dos resultados obtidos com o uso clínico de Permixon mostrou uma melhora estatisticamente significativa de vários parâmetros urodinâmicos dentro de 60-90 dias do início do tratamento, com uma redução nos resíduos de bexiga pós-micção.
Melhoras substanciais nos sintomas subjetivos ocorrem 30 dias após o início do tratamento.
As propriedades antiinflamatórias do Permixon, que interferem com a fase vascular da inflamação, o tornam útil para uso nas fases da doença em que qualquer processo prostatítico intercorrente é acompanhado por um componente edematoso acentuado do tecido da próstata.
Estudos clínicos de longo prazo demonstraram a estabilidade dos efeitos terapêuticos de Permixon.
Nenhum efeito negativo foi destacado na esfera sexual.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Estudos de biodisponibilidade em humanos demonstraram que um dos principais componentes do extrato lípido-esterólico de Serenoa repens, o ácido láurico, é rapidamente absorvido no trato gastrointestinal, confirmando a já conhecida biodisponibilidade do ingrediente ativo.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os estudos de toxicologia permitiram verificar que Permixon é desprovido de potencial tóxico e bem tolerado, tanto em termos macroscópico-funcional, como microscópico-histopatológico, tanto para administração única como repetida a longo prazo. O estudo de toxicidade aguda revelou que o limite de segurança está entre 120 e 5.600 vezes a dose máxima usada na terapia (640 mg), dependendo dos vários tipos de animais e das diferentes vias de administração. A toxicidade subaguda tem mostrado boa tolerabilidade em doses de 8 a 180 vezes o máximo dose terapêutica, enquanto a toxicidade crônica (6 meses) permitiu encontrar a ausência de efeitos para doses iguais a 20-40 vezes a dose terapêutica máxima.
Finalmente, Permixon foi considerado desprovido de potencial mutagênico e em doses altas e repetidas não afetou adversamente a libido e a capacidade reprodutiva dos machos ou a viabilidade da prole.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Gelatina, glicerol, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, para-oxibenzoato de etil de sódio, para-oxibenzoato de propil de sódio.
06.2 Incompatibilidade
Nenhuma incompatibilidade com outras drogas foi relatada até agora.
06.3 Período de validade
Prazo de validade com embalagem fechada: 3 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
16 cápsulas moles de 320 mg em embalagens blister
06.6 Instruções de uso e manuseio
O produto não utilizado e os resíduos derivados deste medicamento devem ser eliminados de acordo com a legislação local.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
PIERRE FABRE PHARMA S.r.l.
Via G.G. Winckelmann, 1 - Milão
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
320 mg cápsulas moles 16 cápsulas - AIC n. 025288059
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Abril 1984 / junho 2005
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Fevereiro de 2013