Ingredientes ativos: colecalciferol (vitamina D3), vitamina A
ADHYSTEROL 50.000 UI / ml + 10.000 UI / ml solução oral e injetável para uso intramuscular
ADHYSTEROL 100.000 UI / ml + 20.000 UI / ml solução oral e injetável para uso intramuscular
ADHYSTEROL 300.000 UI / ml + 20.000 UI / ml solução oral e injetável para uso intramuscular
ADHYSTEROL 600.000 UI / 2 ml + 40.000 UI / 2 ml solução oral e injetável para uso intramuscular
As bulas de Adisterol estão disponíveis para os tamanhos de embalagem: - ADHYSTEROL 50.000 UI / ml + 10.000 UI / ml solução oral e injetável para uso intramuscular, ADHYSTEROL 100.000 UI / ml + 20.000 UI / ml solução oral e injetável para uso intramuscular, ADHYSTEROL 300.000 UI / ml + 20.000 UI / ml solução oral e injetável para uso intramuscular, ADHYSTEROL 600.000 UI / 2 ml + 40.000 UI / 2 ml solução oral e injetável para uso intramuscular
- ADHYSTEROL 10.000 IU / ml +10.000 IU / ml gotas orais, solução
Por que o Adisterol é usado? Para que serve?
O ADHYSTEROL contém vitamina A e colecalciferol, mais conhecido como vitamina D3.
O ADHYSTEROL é indicado em pacientes adultos para a prevenção e tratamento da deficiência de vitamina A e D (osteomalácia, espasmofilia, etc.).
Contra-indicações Quando Adisterol não deve ser usado
Não tome ADHYSTEROL
- se tem alergia à vitamina A, colecalciferol (vitamina D3) ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6).
- Se tem níveis elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia).
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Adisterol
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar ADISTEROL.
Em particular, diga ao seu médico:
- se sofre de doença renal (insuficiência renal)
- se sofre de uma doença dos vasos sanguíneos caracterizada pelo seu endurecimento, que surge com o avançar da idade (arteriosclerose)
- se sofre de uma doença dos vasos que transportam o sangue para o coração (artérias coronárias)
- se você é idoso.
Se você tomar ADISTEROL em altas doses ou por um longo período, seu médico fará exames de sangue ou urina para monitorar os níveis de cálcio e exames de sangue para monitorar os níveis de fosfatase alcalina.
Doses superiores a 25.000 I.U. / morte de vitamina A só podem ser utilizadas sob supervisão médica, a fim de evitar o aparecimento de efeitos indesejáveis.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito de Adisterol
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar contraceptivos (pílulas), medicamentos usados para prevenir a gravidez.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Durante a gravidez, tome ADISTEROL sob estreita supervisão do seu médico. Quantidades diárias de vitamina A superiores a 10.000 I.U. devem ser evitados durante a gravidez (especialmente nos primeiros meses), pois podem ter efeitos nocivos para o feto
Condução e utilização de máquinas
O ADHYSTEROL não tem efeito na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Dose, método e tempo de administração Como usar Adisterol: Posologia
Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
ADHYSTEROL 50.000 UI / ml + 10.000 UI / ml solução oral e injetável para uso intramuscular
Um frasco para injetáveis no músculo ou por via oral a cada 5-7 dias ou mais, a critério do médico.
ADHYSTEROL 100.000 UI / ml + 20.000 UI / ml solução oral e injetável para uso intramuscular
Um frasco para injetáveis no músculo ou pela boca a cada 5-7 dias ou mais, a critério do médico.
ADHYSTEROL 300.000 UI / ml + 20.000 UI / ml solução oral e injetável para uso intramuscular
Um frasco para injetáveis no músculo ou pela boca a cada 7 ou mais dias, a critério do médico.
ADHYSTEROL 600.000 UI / 2 ml + 40.000 UI / 2 ml solução oral e injetável para uso intramuscular
Um frasco para injetáveis no músculo ou pela boca a cada 7 ou mais dias, a critério do médico.
As doses devem ser administradas por via oral ou injetadas no músculo.
Aqueça o frasco nas mãos antes de usar se a solução parecer turva como resultado da redução da temperatura ambiente
Não misture ADHYSTEROL com soluções contendo substâncias oxidantes ou com soluções aquosas
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado muito Adisterol
Se você tomar mais ADISTEROL do que deveria
Em caso de ingestão acidental / ingestão de uma dose excessiva de ADHYSTEROL, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Se você tomar uma dose excessiva deste medicamento, pode ter distúrbios gerais relacionados a síndromes de hipervitaminose D, como: distúrbios estomacais e / ou intestinais (gastrointestinais), perda de peso, irritabilidade, cansaço (astenia), febre baixa, alterações em renovação do cálcio, secura da pele com descamação e amarelecimento da pele, dores nos ossos ou nas articulações.
Em crianças, pode haver fechamento prematuro das epífises, crescimento atrofiado dos ossos longos, hipertensão intracraniana (aumento da pressão dentro do crânio).
Tratamento
Pare de tomar ADISTEROL e contacte o seu médico.
Se você esquecer de tomar ADHYSTEROL
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida.
Se você parar de tomar ADISTEROL
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Adisterol
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Se você tiver algum dos seguintes efeitos colaterais, relatados como resultado de tomar doses excessivas de ADISTEROL para uso incorreto e / ou prolongado, pare o tratamento e entre em contato com o seu médico imediatamente:
Efeitos que afetam o metabolismo e a nutrição:
- Perda de apetite (anorexia)
Efeitos que afetam a pele:
- Coceira
Testes de diagnóstico:
- Níveis aumentados de cálcio no sangue e na urina (hipercalcemia, hipercalciúria)
- Níveis aumentados de fosfatos no sangue (hiperfostatemia)
- Alteração dos testes de função renal
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar efeitos colaterais diretamente por meio da "Agenzia Italiana del Farmaco" em https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Conservar na embalagem original para proteger da luz.
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Não utilize este medicamento se verificar que a solução oleosa é opalescente e / ou contém partículas visíveis e / ou tem uma cor amarelo-acastanhada ou castanha.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
O que ADHYSTEROL contém
ADHYSTEROL 50.000 UI / ml + 10.000 UI / ml solução oral e injetável para uso intramuscular
- Os ingredientes ativos são vitamina A concentrada, forma sintética, oleosa (acetato de vit. A) 3,44 mg igual a 10.000 I.U. e colecalciferol (vitamina D3) 1,25 mg igual a 50.000 I.U.
- O outro componente é o azeite refinado para uso injetável.
ADHYSTEROL 100.000 UI / ml + 20.000 UI / ml solução oral e injetável para uso intramuscular
- Os ingredientes ativos são concentrados, vitamina A sintética, forma oleosa (acetato de vit. A) 6,88 mg igual a 20.000 I.U. e colecalciferol (vitamina D3) 2,5 mg igual a 100.000 I.U.
- O outro componente é o azeite refinado para uso injetável.
ADHYSTEROL 300.000 UI / ml + 20.000 UI / ml solução oral e injetável para uso intramuscular
- Os ingredientes ativos são vitamina A concentrada, forma sintética, oleosa (acetato de vit. A) 6,88 mg igual a 20.000 I.U. e colecalciferol (vitamina D3) 7,5 mg igual a 300.000 I.U.
- O outro componente é o azeite refinado para uso injetável.
ADHYSTEROL 600.000 UI / 2 ml + 40.000 UI / 2 ml solução oral e injetável para uso intramuscular
- Os ingredientes ativos são concentrados, sintéticos, vitamina A oleosa (acetato de vitamina A) 13,76 mg igual a 40.000 I.U. e colecalciferol (vitamina D3) 15 mg igual a 600.000 I.U.
- O outro componente é o azeite refinado para uso injetável.
Descrição da aparência do ADHYSTEROL e conteúdo da embalagem
Solução oral e injetável para uso intramuscular
O ADHYSTEROL é uma solução oleosa límpida, incolor a amarela ou amarelo-esverdeada, contida em frascos de vidro branco.
ADHYSTEROL 50.000 UI / ml + 10.000 UI / ml solução oral e injetável para uso intramuscular Está disponível em embalagens de 10 ampolas de 1 ml.
ADHYSTEROL 100.000 UI / ml + 20.000 UI / ml solução oral e injetável para uso intramuscular Está disponível em embalagens de 10 ampolas de 1 ml.
ADHYSTEROL 300.000 UI / ml + 20.000 UI / ml solução oral e injetável para uso intramuscular Está disponível em embalagens de 2 ampolas de 1 ml.
ADHYSTEROL 600.000 UI / 2 ml + 40.000 UI / 2 ml solução oral e injetável para uso intramuscular Está disponível em embalagens com 1 ampola de 2 ml.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
ADHYSTEROL
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
ADHYSTEROL 10.000 IU / ml +10.000 IU / ml gotas orais, solução
10 ml contêm: colecalciferol (vit. D3) 2,5 mg igual a 100.000 I.U .; vitamina A concentrada, sintética, forma oleosa (acetato de vit. A) 34,4 mg igual a 100.000 I.U ..
ADHYSTEROL 50.000 UI / ml + 10.000 UI / ml solução oral e injetável para uso intramuscular
um frasco contém: colecalciferol (vit. D3) 1,25 mg igual a 50.000 I.U .; vitamina A concentrada, sintética, forma oleosa (acetato de vit. A) 3,44 mg igual a 10.000 UI.
ADHYSTEROL 100.000 UI / ml + 20.000 UI / ml solução oral e injetável para uso intramuscular
um frasco contém: colecalciferol (vit. D3) 2,5 mg igual a 100.000 I.U.; vitamina A concentrada, sintética, forma oleosa (acetato de vit. A) 6,88 mg igual a 20.000 I.U ..
ADHYSTEROL 300.000 UI / ml + 20.000 UI / ml solução oral e injetável para uso intramuscular
um frasco contém: colecalciferol (vit. D3) 7,5 mg igual a 300.000 I.U .; vitamina A concentrada, sintética, forma oleosa (acetato de vit. A) 6,88 mg igual a 20.000 I.U ..
ADHYSTEROL 600.000 UI / 2 ml + 40.000 UI / 2 ml solução oral e injetável para uso intramuscular
um frasco contém: colecalciferol (vitamina D3) 15 mg igual a 600.000 I.U .; vitamina A concentrada, forma sintética oleosa (acetato de vit. A) 13,76 mg igual a 40.000 I.U ..
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Gotas orais, solução.
Solução oral e injetável para uso intramuscular.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Profilaxia e terapia para deficiência de vitaminas A e D (raquitismo, osteomalácia, espasmofilia, distúrbios da dentição, etc.).
04.2 Posologia e método de administração
ADHYSTEROL 10.000 IU / ml +10.000 IU / ml gotas orais, solução
Bebês: 2-4 gotas por dia.
Crianças: 5-10 gotas, 1-2 vezes ao dia, de acordo com a idade.
Adultos: 10-20 gotas, 1-2 vezes ao dia.
1 gota contém: 250 I.U. de vitamina D3 e 250 I.U. de vitamina A.
ADHYSTEROL 50.000 UI / ml + 10.000 UI / ml solução oral e injetável para uso intramuscular
Um frasco para injeção intramuscular ou oral a cada 5-7 dias ou mais, a critério do médico.
ADHYSTEROL 100.000 UI / ml + 20.000 UI / ml solução oral e injetável para uso intramuscular
Um frasco para injeção intramuscular ou oral a cada 5-7 dias ou mais, a critério do médico.
ADHYSTEROL 300.000 UI / ml + 20.000 UI / ml solução oral e injetável para uso intramuscular
Um frasco para injeção intramuscular ou oral a cada 7 ou mais dias, a critério do médico.
ADHYSTEROL 600.000 UI / 2 ml + 40.000 UI / 2 ml solução oral e injetável para uso intramuscular
Um frasco para injeção intramuscular ou oral a cada 7 ou mais dias, a critério do médico.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6.1.
Estados de hipercalcemia.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Doses superiores a 25.000 I.U./dose de vitamina A só podem ser utilizadas sob supervisão médica, a fim de evitar o aparecimento de efeitos indesejáveis da sobredosagem.
O uso de altas doses ou para terapias prolongadas torna necessário verificar periodicamente o cálcio, o cálcio e o nível sérico da fosfatase alcalina.
Para ser usado com cuidado e em dosagens mais baixas em indivíduos que sofrem de arteriosclerose, doença arterial coronariana grave ou nefropatia e em idosos.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Não há interações conhecidas ou incompatibilidades com outros medicamentos.
O uso de anticoncepcionais pode aumentar a taxa plasmática de Vit. A.
04.6 Gravidez e lactação
Doses muito altas de vitamina A em animais são teratogênicas e foram associadas em casos isolados a malformações em humanos. Doses diárias de vitamina A maiores que 10.000 UI devem ser evitadas durante a gravidez (especialmente nos primeiros meses) e um médico deve ser consultado durante conselhos sobre a quantidade total de vitamina A que pode ser obtida nas diferentes fontes.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
O medicamento não afeta a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Nenhum efeito indesejável foi encontrado.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas que ocorram após a autorização do medicamento é importante, pois permite o monitoramento contínuo da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas via https: / /www.aifa.gov .it / content / segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdose
Não há casos conhecidos de sobredosagem. Em caso de sobredosagem devido ao uso incorreto e / ou prolongado, podem ocorrer distúrbios gerais que podem ser referidos como síndromes de hipervitaminose D, tais como: distúrbios gastrointestinais, perda de peso, irritabilidade, astenia, febre baixa, alterações na troca de cálcio, pele seca com descamação e pigmentação amarela, dores osteoarticulares. Em crianças, pode ocorrer fechamento prematuro das epífises, parada do crescimento dos ossos longos e hipertensão intracraniana.
Em caso de ingestão acidental de grandes quantidades do medicamento, é aconselhável praticar lavagem gástrica, fluidoterapia e qualquer terapia diurética.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: vitaminas A e D combinadas.
Código ATC: A11CB.
Adisterol é uma solução oleosa de colecalciferol (vitamina D3) em alta concentração associada a uma alta dose de acetato de vitamina A.
Vit. O D3 essencial para o organismo realiza sua ação terapêutica aumentando a absorção do cálcio no intestino e reequilibrando a troca fosfocálcica.
Vit.A estimula a atividade dos osteoblastos, exerce a sua ação eutrófica ao nível dos epitélios e fortalece os processos de defesa imunitária, exercendo uma ação adjuvante nas infecções tóxicas crônicas (especialmente nas de natureza tuberculosa) e nas complicações infecciosas do raquitismo.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas
A solução oleosa de vit. A e vit. O D3 é bem absorvido mesmo por administração oral.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Acetato de vitamina A: LD50 / os em camundongos 14.500.000 U.I / kg
Colecalciferol: LD50 / os em camundongos 5.416.000 IU / kg
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Gotas orais de Adisterol, solução: azeite refinado.
Solução oral e injetável de Adisterol para uso intramuscular: azeite refinado para uso injetável.
06.2 Incompatibilidade
Soluções contendo substâncias oxidantes, soluções aquosas.
06.3 Período de validade
2 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Solução oral e injetável de Adisterol para uso intramuscular: Armazene no recipiente original para mantê-lo protegido da luz.
Adisterol gotas orais, solução: Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
ADHYSTEROL 10.000 IU / ml +10.000 IU / ml gotas orais, solução - frasco de vidro com conta-gotas - 10 ml
ADHYSTEROL 50.000 UI / ml + 10.000 UI / ml solução oral e injetável para uso intramuscular - ampolas de vidro branco - 10 ampolas - 1 ml
ADHYSTEROL 100.000 UI / ml + 20.000 UI / ml solução oral e injetável para uso intramuscular - ampolas de vidro branco - 10 ampolas - 1 ml
ADHYSTEROL 300.000 UI / ml + 20.000 UI / ml solução oral e injetável para uso intramuscular - ampolas de vidro branco - 2 ampolas - 1 ml
ADHYSTEROL 600.000 UI / 2 ml + 40.000 UI / 2 ml solução oral e injetável para uso intramuscular - frascos de vidro branco - 1 frasco - 2 ml
06.6 Instruções de uso e manuseio
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci 36 - Ospedaletto - PISA.
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
ADHYSTEROL 10.000 IU / ml +10.000 IU / ml gotas orais, solução 001738057
ADHYSTEROL 50.000 UI / ml + 10.000 UI / ml solução oral e injetável para uso intramuscular 001738044
ADHYSTEROL 100.000 UI / ml + 20.000 UI / ml solução oral e injetável para uso intramuscular 001738032
ADHYSTEROL 300.000 UI / ml + 20.000 UI / ml solução oral e injetável para uso intramuscular 001738020
ADHYSTEROL 600.000 UI / 2 ml + 40.000 UI / 2 ml solução oral e injetável para uso intramuscular 001738018
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
ADHYSTEROL 10.000 IU / ml +10.000 IU / ml gotas orais, solução - março de 1949 / maio de 2010
ADHYSTEROL 50.000 IU / ml + 10.000 IU / ml solução oral e injetável para uso intramuscular - maio de 1979 / maio de 2010
ADHYSTEROL 100.000 UI / ml + 20.000 UI / ml solução oral e injetável para uso intramuscular - maio de 1979 / maio de 2010
ADHYSTEROL 300.000 UI / ml + 20.000 UI / ml solução oral e injetável para uso intramuscular - março de 1949 / maio de 2010
ADHYSTEROL 600.000 UI / 2 ml + 40.000 UI / 2 ml solução oral e injetável para uso intramuscular - março de 1949 / maio de 2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Outubro 2015
