Ingredientes ativos: Cefazolina
CEFAMEZIN 250 mg / 2 ml pó e solvente para solução injetável para uso intramuscular
CEFAMEZIN 500 mg / 2 ml pó e solvente para solução injetável para uso intramuscular
CEFAMEZIN 1000 mg / 4 ml pó e solvente para solução injetável para uso intramuscular
CEFAMEZIN 1000 mg / 10 ml pó e solvente para solução injetável para uso intravenoso
Por que o Cefamezin é usado? Para que serve?
Cefamezin contém a substância ativa cefazolina. A cefazolina é um antibiótico que pertence a um grupo de medicamentos chamados cefalosporinas e atua contra infecções que podem afetar diferentes partes do corpo. A cefazolina mata as bactérias sensíveis responsáveis pelas infecções.
Cefamezin é usado em adultos e crianças para tratar:
- infecções do trato respiratório
- infecções dos rins, bexiga, uretra e órgãos genitais
- infecções na mulher durante a gravidez, parto e após o parto (infecções obstétricas) e infecções dos órgãos genitais femininos (infecções ginecológicas)
- infecções da pele e tecidos moles (por exemplo: músculos, tendões)
- infecções de ouvido, nariz e garganta
- infecções oculares
- infecções estomacais e intestinais
- infecções do fígado e do trato biliar
- infecções ósseas e articulares
- infecção do apêndice (apendicite)
- infecção da parede interna do abdômen e órgãos abdominais (peritonite)
- infecção sanguínea (septicemia)
- infecção da superfície interna do coração (endocardite)
Cefamezin é usado em adultos e crianças para prevenir e tratar:
- infecções que podem se desenvolver antes, durante ou após a cirurgia.
Contra-indicações Quando Cefamezin não deve ser usado
Não use Cefamezin:
- se você ou o seu filho são alérgicos à cefazolina, outros antibióticos pertencentes à classe das cefalosporinas ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na seção 6).
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Cefamezin
Fale com o seu médico, médico que trata o seu filho, farmacêutico ou enfermeiro antes de usar Cefamezin.
Informe o médico ou o médico que está tratando do seu bebê se você acha que algum dos itens a seguir se aplica a você ou ao seu bebê:
- teve uma reação alérgica à penicilina, cefalosporinas ou outros antibióticos semelhantes. Se você ou o seu filho já teve alergia a esses antibióticos no passado, é mais provável que uma nova reação alérgica, mesmo grave, possa ocorrer após a administração de Cefamezin. Se tiver uma reação alérgica, pare imediatamente o tratamento com Cefamezin e contacte o seu médico (ver também secção 4 “Efeitos secundários possíveis”);
- sofre de problemas renais (insuficiência renal) ou está em diálise. O seu médico irá verificar regularmente os seus rins e ajustar a dose de Cafamezin de acordo com a sua condição.
Fale com o seu médico, médico que trata do seu filho, farmacêutico ou enfermeiro se você ou o seu filho apresentarem qualquer uma das seguintes condições durante o tratamento com Cefamezin (ver também a secção 4 "Efeitos secundários possíveis"):
- novo início de diarreia, que pode ser leve, mas pode levar à morte em alguns casos (colite fatal). A diarreia pode ocorrer com o uso de quase todos os antibióticos, incluindo Cefamezin, e é devido à alteração da flora bacteriana normal do intestino que permite o crescimento excessivo de uma bactéria chamada Clostridium difficile. Em caso de diarreia, o médico irá sujeitá-lo ou seu filho a verificações cuidadosas;
- aparecimento de infecções causadas por microrganismos resistentes ao Cefamezin.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito da Cefamezin
Informe o seu médico, médico assistente do seu filho, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Informe o seu médico, médico que trata do seu filho, farmacêutico ou enfermeiro se você ou o seu filho estão tomando algum dos seguintes medicamentos:
- varfarina (medicamento que retarda ou interrompe o processo de coagulação do sangue). A cefamezina pode aumentar a ação da varfarina e aumentar o risco de sangramento;
- probenecida (medicamento contra a gota e a acumulação de ácido úrico) .A administração concomitante deste medicamento pode aumentar a eficácia de Cefamezin.
Testes laboratoriais
Cefamezin pode alterar os resultados de alguns testes de laboratório. Se você ou o seu filho tiverem que se submeter a exames laboratoriais (por exemplo, exames de sangue ou urina), você deve informar o seu médico sobre o seu tratamento com Cefamezin.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Se estiver grávida ou a amamentar, o seu médico irá avaliar o benefício / risco do tratamento com este medicamento.
Condução e utilização de máquinas
Não se sabe se Cefamezin altera a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Cefamezin contém sódio
Cefamezin 250 mg / 2 ml pó e solvente para solução injetável para uso intramuscular contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco para injetáveis, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
Cefamezin 500 mg / 2 ml pó e solvente para solução injetável para uso intramuscular contém 1,1 mmol (ou 25,3 mg) de sódio por frasco para injetáveis. Deve ser levado em consideração em pessoas com função renal reduzida ou que seguem uma dieta com baixo teor de sódio
Cefamezin 1000 mg / 4 ml pó e solvente para solução injetável para uso intramuscular e Cefamezin 1000 mg / 10 ml pó e solvente para solução injetável para uso intravenoso contêm 2,2 mmol (ou 50,6 mg) de sódio por frasco para injetáveis.
Deve ser tido em consideração em pessoas com função renal reduzida ou que seguem uma dieta com baixo teor de sódio.
Dosagem e método de uso Como usar Cefamezin: Posologia
Use este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico, médico que trata do seu filho, farmacêutico ou enfermeiro.
A dose diária recomendada em adultos varia de 1 a 3 gramas, dividida em 2 doses (administradas a cada 12 horas).
A dose diária recomendada em crianças varia de 20 a 50 mg por kg de peso corporal, dividida em 2 doses (administradas a cada 12 horas).
Infecções graves
A dose diária recomendada em adultos varia de 4 a 12 gramas, dividida em 3 doses (administradas a cada 8 horas).
A dose diária recomendada é de 100 mg por kg de peso corporal, dividida em 3 doses (administradas a cada 8 horas).
Se você / seu filho tem problemas renais
Se você ou o seu filho têm problemas renais (insuficiência renal), o seu médico irá prescrever doses mais baixas de Cefamezin e doses menos frequentes do que o normal.
Método de administração
Cefamezin pode ser administrado por via intramuscular ou intravenosa.
Injeção intramuscular
Cefamezin 250 mg / 2 ml pó e solvente para solução injetável, Cefamezin 500 mg / 2 ml pó e solvente para solução injetável e Cefamezin 1000 mg / 4 ml pó e solvente para solução injetável só podem ser administrados por injeção no músculo (intramuscular). O frasco para injectáveis de solvente incluído na embalagem contém lidocaína, um anestésico local, para aliviar a dor durante a injecção.
Retire o líquido do frasco para injetáveis do solvente com uma seringa e injete-o no frasco para injetáveis que contém o pó.
Agite bem o frasco até o pó estar completamente dissolvido. Injete Cefamezin profundamente na espessura de uma nádega ou na área anterior da coxa.
Se você estiver sendo tratado com outro antibiótico intramuscular, não administre Cefamezin na mesma seringa.
Injeção intravenosa
Cefamezin 1000 mg / 10 ml pó e solvente para solução injetável só deve ser administrado por injeção numa veia (por via intravenosa).
Reconstitua o pó com o solvente contido no frasco para injectáveis incluído na embalagem ou com qualquer outra solução compatível (ver secção “A seguinte informação destina-se apenas a médicos ou profissionais de saúde”).
Deixe repousar até dissolver completamente.
Cefamezin pode ser administrado numa veia lentamente (perfusão de 10 ml ao longo de aproximadamente 3-5 minutos) de forma contínua ou intermitente.
Instruções para abrir o frasco
Para abrir, segure o frasco verticalmente, certificando-se de que o ponto colorido está na posição mostrada na figura
Empurre a parte superior do frasco de volta conforme mostrado na figura
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Cefamezin
Se você ou seu filho receberem mais Cefamezin do que deveriam
É importante que você ou seu filho nunca usem mais medicamento do que o prescrito. No entanto, atualmente não há efeitos colaterais conhecidos causados por doses excessivas de Cefamezin.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, com o médico do seu filho ou com o farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Cefamezin
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
PARE de usar Cefamezin imediatamente se você ou seu filho sentir qualquer um dos seguintes efeitos colaterais, pois eles podem ser graves:
- reação alérgica grave (choque anafilático) (ver seção 2 "Advertências e precauções")
- inchaço da face, língua e garganta, resultando em incapacidade de engolir e respirar (angioedema)
- inflamação grave da última parte do intestino chamada cólon (colite) causada pelo crescimento excessivo de uma bactéria chamada Clostridium difficile (colite pseudomembranosa) (ver seção 2 "Advertências e precauções")
- morte (necrose) e descamação de áreas da pele e membranas mucosas da boca, olhos e uretra (síndrome de Stevens-Johnson)
- anemia devido à destruição excessiva de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica).
Converse com seu médico se você ou seu filho sentir algum dos seguintes efeitos colaterais:
Infecções
- infecções vaginais por Candida (um fungo)
- infecções com bactérias não sensíveis a Cefamezin
Efeitos que afetam o sangue e a medula óssea
- aumento no número de um tipo de glóbulo branco denominado 'eosinófilos' (eosinofilia) no sangue
- redução no número de um tipo de glóbulo branco denominado 'neutrófilos' no sangue (neutropenia)
- redução do número de todos os tipos de glóbulos brancos no sangue (leucopenia)
Efeitos que afetam o ouvido e o equilíbrio
- vertigem
Efeitos que afetam o coração
- sensação de falta de ar ou dor no peito (aperto no peito)
Efeitos que afetam os vasos sanguíneos
- pressão arterial baixa (hipotensão)
Efeitos que afetam o estômago e os intestinos
- inflamação da língua (glossite)
- náusea
- Ele vomitou
- diarréia
- azia
- dor no abdômen
Efeitos que afetam a pele
- irritação na pele
- urticária
- erupção cutânea com formação de pequenas saliências e manchas avermelhadas (erupções maculopapulares)
- vermelhidão da pele
- coceira
Efeitos que afetam os músculos e ossos
- dor nas articulações (artralgia)
Alteração de exames médicos
- aumento no sangue de certas substâncias normalmente produzidas pelo fígado (alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, bilirrubina, nitrogênio)
Relatório de efeitos colaterais
Se você ou o seu filho apresentarem quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto. Você também pode relatar efeitos colaterais diretamente por meio do sistema nacional de notificação em: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, frasco para injectáveis e ampola após “VAL”. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Armazene na embalagem original.
Após a preparação, a solução é estável 24 horas à temperatura ambiente e 96 horas quando conservada no frigorífico (5 ° C).
Um depósito cristalino pode se formar nas soluções preparadas. Para obter a solução límpida de volta, aqueça o frasco em sua mão ou em água morna.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
O que Cefamezin contém
O ingrediente ativo é a cefazolina (como cefazolina sódica).
Cefamezin 250 mg / 2 ml pó e solvente para solução injetável para uso intramuscular
Cada frasco para injetáveis de pó contém 262 mg de cefazolina sódica (correspondendo a 250 mg de cefazolina).
O frasco para injetáveis com solvente contém cloridrato de lidocaína e água para preparações injetáveis.
Cefamezin 500 mg / 2 ml pó e solvente para solução injetável para uso intramuscular
Cada frasco para injetáveis de pó contém 524 mg de cefazolina sódica (correspondendo a 500 mg de cefazolina).
O frasco para injetáveis com solvente contém cloridrato de lidocaína e água para preparações injetáveis.
Cefamezin 1000 mg / 4 ml pó e solvente para solução injetável para uso intramuscular
Cada frasco para injectáveis de pó contém 1048 mg de cefazolina sódica (correspondendo a 1000 mg de cefazolina).
O frasco para injetáveis com solvente contém cloridrato de lidocaína e água para preparações injetáveis.
Cefamezin 1000 mg / 10 ml pó e solvente para solução injetável para uso intravenoso
Cada frasco para injectáveis de pó contém 1048 mg de cefazolina sódica (correspondendo a 1000 mg de cefazolina).
O frasco para injetáveis com solvente contém água para preparações injetáveis.
Qual a aparência de Cefamezin e conteúdo da embalagem
Após reconstituição, a solução é límpida, de aspecto incolor a amarelo pálido.
Cefamezin 250 mg / 2 ml pó e solvente para solução injetável para uso intramuscular
Cada embalagem contém 1 frasco para injectáveis de vidro com fecho de borracha / alumínio contendo o pó + 1 frasco para injectáveis de vidro contendo 2 ml de solvente.
Cefamezin 500 mg / 2 ml pó e solvente para solução injetável para uso intramuscular
Cada embalagem contém 1 frasco para injectáveis de vidro com fecho de borracha / alumínio contendo o pó + 1 frasco para injectáveis de vidro contendo 2 ml de solvente.
Cefamezin 1000 mg / 4 ml pó e solvente para solução injetável para uso intramuscular
Cada embalagem contém 1 frasco para injectáveis de vidro com fecho de borracha / alumínio contendo o pó + 1 frasco para injectáveis de vidro contendo 4 ml de solvente.
Cefamezin 1000 mg / 10 ml pó e solvente para solução injetável para uso intravenoso
Cada embalagem contém 1 frasco para injectáveis de vidro com fecho de borracha / alumínio contendo o pó + 1 frasco para injectáveis de vidro contendo 10 ml de solvente.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
PÓ E SOLVENTE DE CEFAMEZIN PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL PARA USO INTRAMUSCULAR
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
CEFAMEZIN 250 mg / 2 ml Pó e solvente para solução injetável para uso intramuscular
Cada frasco de 250 mg (uso IM) contém:
Princípio ativo: cefazolina sódica 262 mg igual a 250 mg de cefazolina.
CEFAMEZIN 500 mg / 2 ml Pó e solvente para solução injetável para uso intramuscular
Cada frasco de 500 mg (uso IM) contém:
Princípio ativo: cefazolina sódica 524 mg igual a 500 mg de cefazolina.
CEFAMEZIN 1000 mg / 4 ml Pó e solvente para solução injetável para uso intramuscular
Cada frasco de 1 g (uso IM) contém:
Princípio ativo: cefazolina sódica 1,048 g igual a 1 g de cefazolina.
CEFAMEZIN 1000 mg / 10 ml Pó e solvente para solução injetável para uso intravenoso
Cada frasco de 1 g (uso i.v.) contém:
Princípio ativo: cefazolina sódica 1,048 g igual a 1 g de cefazolina.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Pó e solvente para injeção:
1 frasco de 250 mg + 1 frasco de solvente de 2 ml
1 frasco de 500 mg + 1 frasco de 2 ml de solvente
1 frasco de 1000 mg + 1 frasco de solvente de 4 ml
USO INTRAMUSCULAR
1 frasco de 1000 mg + 1 frasco de 10 ml de solvente
USO INTRAVENOSO
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
CEFAMEZIN é indicado no tratamento das seguintes infecções causadas por microrganismos suscetíveis, tais como: infecções do trato respiratório, infecções geniturinárias, infecções obstétricas-ginecológicas, infecções de pele e tecidos moles, infecções otorrinolaringológicas, infecções oftalmológicas, infecções gastroenterológicas, infecções hepatobiliares, infecções osteoarticulares, apendicite, peritonite, septicemia, endocardite.
Também é indicado para a profilaxia e terapia de infecções cirúrgicas.
04.2 Posologia e método de administração
Adultos e crianças
A dosagem de CEFAMEZIN é de 1-3 g / dia em adultos e 20-50 mg / kg / dia em crianças.
Em pacientes com insuficiência renal, as doses devem ser ajustadas de acordo com o grau de comprometimento (ver tabela a seguir).
CEFAMEZIN é geralmente administrado a cada 12 horas; em casos graves, é preferível dividir a dose diária em 3 administrações. No tratamento de infecções particularmente graves, CEFAMEZIN foi utilizado na dose de 4-12 g / dia em adultos e 100 mg / kg / dia em crianças.
Método de administração
CEFAMEZIN pode ser administrado por via intramuscular ou intravenosa.
Administração intramuscular: dissolver o conteúdo de uma garrafa com o solvente anexado.
A ampola de solvente contendo anestésico, anexada às embalagens de 1 g, 500 mg, 250 mg, deve ser usada apenas para administração intramuscular.
Administração intravenosa: CEFAMEZIN pode ser administrado por injeção intravenosa direta lenta (10 ml de solução durante 3-5 minutos) por perfusão intravenosa contínua ou intermitente.
Para administração intravenosa, dissolva o conteúdo dos frascos em água para preparações injetáveis ou em:
água para preparações injetáveis ou em solução de glicose, solução fisiológica, dextrose 5% e 10%, dextrose 5% + cloreto de sódio 0,90%, dextrose 5% + cloreto de sódio 0,45%, dextrose 5% + cloreto de sódio 0,20%, dextrose 5% em Ringer solução, Ringer's, Ringer's lactato, 5% bicarbonato de sódio, 5% ou 10% invertose.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6.1.
CEFAMEZIN é contra-indicado em pacientes com alergia a cefalosporinas.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Há evidências de alergenicidade cruzada parcial entre penicilina e cefalosporinas tanto em nível clínico quanto laboratorial e, embora raro, há relatos de pacientes que apresentaram reações a ambas as drogas, às vezes até do tipo anafilático, especialmente após administração parenteral.
A cefazolina, administrada profilaticamente a pacientes submetidos à cirurgia de coração aberto, pode ter um efeito aditivo à varfarina na produção de hipoprotrombinemia. A resposta da protrombina à varfarina após a cefazolina foi de intensidade intermediária em comparação com cefamandal (maior hipoprotrombinemia) e vancomicina (menos hipoprotrombinemia). Embora o mecanismo exato desse fenômeno não seja totalmente conhecido, recomenda-se precaução ao administrar varfarina em pacientes recebendo cefazolina (ver seção 4.5).
A tolerabilidade do CEFAMEZIN é boa, mas a funcionalidade do rim deve, em qualquer caso, ser verificada, principalmente nos casos de insuficiência renal e uso simultâneo de drogas potencialmente nefrotóxicas.
Em pacientes submetidos à diálise peritoneal (por exemplo, diálise peritoneal ambulatorial contínua ou diálise peritoneal cíclica contínua), a presença de cefazolina no corpo é fortemente influenciada pela taxa de fluxo do fluido dialisado. O aumento na velocidade do fluido dialisado para valores> 5,50 ml / minuto em pacientes em diálise peritoneal leva a um aumento na eliminação da cefazolina do corpo. Portanto, as doses dos medicamentos devem ser reconsideradas para evitar situações de subdosagem e subsequentes falhas terapêuticas. Além disso, em doentes com peritonite secundária à diálise peritoneal, o caudal do dialisado deve ser mantido nos valores da terapia com antibióticos de cefazolina (ver secção 5.2).
O uso prolongado de antibióticos pode favorecer o desenvolvimento de microrganismos não sensíveis.
Recomenda-se precaução especial na administração de cefazolina a doentes hospitalizados, particularmente idosos, uma vez que foi demonstrada uma correlação direta entre a utilização deste antibiótico e o aparecimento de diarreia associada a Clostridium difficile (ver secção 4.8).
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Em caso de combinação com outro antibiótico, é recomendado não administrar cefazolina na mesma seringa ou no mesmo recipiente de infusão.
A cefazolina, administrada em combinação com varfarina, pode ter um efeito aditivo com a última na produção de hipoprotrombinemia. O mecanismo exato desse fenômeno não é totalmente conhecido e um cuidado especial é recomendado na administração concomitante de cefazolina e varfarina em pacientes que requerem tratamento anticoagulante (ver seção 4.4).
A probenecida, administrada concomitantemente com a cefazolina, reduz a eliminação desta por um mecanismo competitivo para a excreção tubular renal (ver secção 5.1).
A administração de cefalosporinas pode interferir em alguns exames laboratoriais, causando pseudopositividade da glicosúria com os métodos de Benedict, Felhing e "Clinitest", mas não com os métodos enzimáticos.
O teste de Coombs positivo (às vezes falso) foi relatado durante o tratamento com cefalosporinas.
04.6 Gravidez e lactação
Em gestantes e lactantes, o produto deve ser administrado em casos de real necessidade e sob supervisão médica.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não há dados conhecidos a esse respeito.
04.8 Efeitos indesejáveis
Tal como acontece com outras cefalosporinas, os efeitos colaterais são geralmente limitados a fenômenos de hipersensibilidade ocasionais. Também foram relatados casos de choque e reações anafiláticas, reações anafilactoides, reações de hipersensibilidade a medicamentos e hipotensão. A possibilidade de aparecimento desta última é maior em indivíduos que já tiveram reações de hipersensibilidade anteriores e naqueles com história prévia de alergia, asma, febre dos fenos, urticária.
As seguintes reações secundárias foram relatadas: glossite, náusea, vômito, erupção cutânea, urticária, erupção maculopapular, eritema, prurido, erupção medicamentosa, diarreia, azia, dor abdominal relatada por alguns pacientes; muito raramente urticária ligeira ou erupção cutânea, comichão, artralgia. Foram relatados casos raros de síndrome de Stevens-Johnson. A rara possibilidade de aparecimento de diarreia foi relatada Clostridium difficile (ver secção 4.4) e a possibilidade ainda mais rara de evolução para colite pseudomembranosa com risco de vida. Ocasionalmente, alterações transitórias em alguns parâmetros laboratoriais, como eosinofilia, leucopenia, neutropenia, aumento das transaminases séricas, bilirrubina total e azotemia. Outras reações observadas foram tontura, aperto no peito, vaginite por Candida também relacionada ao desenvolvimento de microrganismos não sensíveis. Esses fenômenos colaterais raramente foram tão intensos a ponto de exigir a descontinuação da terapia.
Houve notificações de anemia hemolítica após tratamento com cefalosporinas.
04.9 Overdose
Nenhum efeito tóxico da sobredosagem de cefazolina foi relatado na literatura.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: cefalosporinas de primeira geração, código ATC: J01DB04.
Atividade antibacteriana. A cefazolina atua inibindo a síntese da parede celular bacteriana. Sua ação bactericida é realizada em vários germes Gram-positivos e Gram-negativos, em particular: Staphylococcus aureus (sensível a penicilino e resistente a penicilino), Estreptococo viridans,Estreptococo piogenes, Estafilococo epidermidis, Estreptococo pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Haemophilusinfluenzae, Neisseria gonorrhoeae, Escherichia coli, Proteus mirabilis.
Em caso de infecções de fluidos corporais causadas por cepas de Staphylococcus aureus sensível à meticilina (MSSA), a cefazolina pode ser usada como droga de primeira escolha associada a um aminoglicosídeo. No entanto, em algumas circunstâncias, como o desenvolvimento de peritonite relacionada à diálise peritoneal, cepas de Estafilococo O MSSA pode desenvolver a formação de biofilme devido à presença da superfície sintética dos cateteres utilizados para diálise. Uma vez que o biofilme é formado, as cepas de MSSA sofrem mudanças em sua estrutura e isso requer concentrações muito maiores do antibiótico para inibir sua proliferação. As bactérias modificadas podem se tornar resistentes à cefazolina e a avaliação de sua sensibilidade ao fármaco pelos métodos clássicos de determinação da concentração inibitória mínima (CIM) pode ser inadequada para uma estimativa correta da concentração real de antibiótico útil para inibir o biofilme . Neste caso, a determinação da Concentração Mínima de Erradicação do Biofilme (MBEC) deve ser realizada em laboratórios com experiência na execução desta técnica in vitro.
A cefazolina é eliminada predominantemente pelo rim e, quando administrada concomitantemente com a probenecida, esta reduz sua eliminação por competir pela excreção tubular renal.Este efeito pode ser usado com lucro em casos selecionados para aumentar as concentrações de cefazolina no soro.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Administrada por via parenteral a humanos, a cefazolina atinge rapidamente os níveis sanguíneos máximos e é mantida em concentrações úteis por 8-12 horas. A ligação às proteínas plasmáticas é de 60-80%. A cefazolina é detectável em concentrações eficazes em muitos tecidos. E órgãos como pulmões, amígdalas, parede da vesícula biliar, apêndice.
A cefazolina atinge níveis elevados (cerca de metade dos níveis sanguíneos) na bílis e no líquido sinovial. Em um estudo farmacocinético realizado por infusão intravenosa contínua em 7 pacientes adultos, a porcentagem da fração livre no fluido intersticial (17,5%) foi semelhante à porcentagem da fração livre no plasma não ligada às proteínas séricas (26,6%)., Quando a medição ocorre em curso estável. No estudo, a proporção da concentração livre intersticial / concentração plasmática livre foi de 0,84.
A cefazolina, por outro lado, difunde-se mal no licor e de forma insignificante no leite. Sua meia-vida biológica é de 1,8-2 horas e a eliminação é predominantemente urinária, atingindo 70-80% da dose em 24 horas. As concentrações urinárias máximas de antibiótico são da ordem de 2.400 mcg / ml e 4000 mcg / ml, respectivamente após a injeção im de 500 mg e 1 g.
Em pacientes submetidos à diálise peritoneal (por exemplo, diálise peritoneal ambulatorial contínua ou diálise peritoneal cíclica contínua), a farmacocinética de Cefamezin é fortemente influenciada pela taxa de fluxo do dialisado. O aumento da taxa de dialisato para> 5,50 mL / minuto em pacientes em diálise peritoneal leva a um aumento na depuração corporal total, uma diminuição na meia-vida de eliminação plasmática e uma diminuição na meia-vida de eliminação peritoneal de Cefamezina. deve ser reconsiderado para evitar situações de subdosagem e subsequentes falhas terapêuticas.Além disso, em doentes com peritonite secundária à diálise peritoneal, o caudal do dialisado deve ser mantido nos valores de antibióticos com Cefamezina (ver secção 4.4).
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os dados de toxicidade aguda, estudados em várias espécies animais e por diferentes vias de administração, indicam que a Cefamezina é desprovida de efeito tóxico em doses terapêuticas. Com administração oral e intravenosa prolongada em ratos e cães, o fármaco foi bem tolerado em todas as doses e não causou alterações nos diversos órgãos. Além disso, Cefamezin não induziu efeitos embriotóxicos e teratogênicos.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Cada ampola de solvente para administração intramuscular contém:
Cloridrato de lidocaína, água para preparações injetáveis;
Cada frasco de solvente para administração intravenosa contém:
Água para injetáveis
06.2 Incompatibilidade
Foi constatada incompatibilidade físico-química com antiinflamatórios não esteroidais pertencentes ao grupo dos derivados do ácido fenilpropiônico.
06.3 Período de validade
Em embalagem intacta: 24 meses
Após reconstituição do produto: após preparação extemporânea, a solução é estável 24 horas à temperatura ambiente e 96 horas se conservada no frigorífico (5 ° C).
06.4 Precauções especiais de armazenamento
O produto deve ser guardado na caixa de papelão até o momento do uso.
Nas soluções pode-se formar um depósito cristalino: para recuperar a solução límpida, aqueça o frasco na palma da mão ou em água morna.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Frasco de vidro com tampa de borracha / alumínio contendo cefazolina e frasco de vidro contendo solvente.
1 frasco de 250 mg + 1 frasco de solvente de 2 ml
1 frasco de 500 mg + 1 frasco de 2 ml de solvente
1 frasco de 1000 mg + 1 frasco de solvente de 4 ml
CAMINHO INTRAMUSCULAR
1 frasco de 1000 mg + frasco de solvente de 10 ml
VIA ENDOVENOSA
06.6 Instruções de uso e manuseio
Nenhum
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
PFIZER ITALIA S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
CEFAMEZIN 250 mg / 2 ml pó e solvente para solução injetável para uso intramuscular,
1 frasco de 250 mg + 1 frasco de solvente de 2 ml - A.I.C. 022662098
CEFAMEZIN 500 mg / 2 ml pó e solvente para solução injetável para uso intramuscular,
1 frasco de 500 mg + 1 frasco de solvente de 2 ml - A.I.C. 022662062
CEFAMEZIN 1000 mg / 4 ml pó e solvente para solução injetável para uso intramuscular,
1 frasco de 1000 mg + 1 frasco de solvente de 4 ml - A.I.C. 022662011
CEFAMEZIN 1000 mg / 10 ml pó e solvente para solução injetável para uso intravenoso,
1 frasco de 1000 mg + 1 frasco de solvente de 10 ml - A.I.C. 022662124
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Data da primeira autorização: 29 de novembro de 1972
Data da renovação mais recente: 31 de maio de 2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Resolução AIFA de 16 de setembro de 2013
