Ingredientes ativos: Tramadol (cloridrato de tramadol)
CONTRAMAL 50 mg cápsulas duras
As bulas contramais estão disponíveis para os tamanhos de embalagem:- CONTRAMAL 50 mg cápsulas duras
- CONTRAMAL 100 mg comprimidos de liberação prolongada
- CONTRAMAL 150 mg comprimidos de liberação prolongada, CONTRAMAL 200 mg comprimidos de liberação prolongada
- CONTRAMAL 100 mg / ml gotas orais, solução com conta-gotas
- CONTRAMAL 100 mg / ml solução oral com dispensador CONTRAMAL frasco de 30 ml com dispensador
- CONTRAMAL 50 mg / 1 ml solução injetável, CONTRAMAL 100 mg / 2 ml solução injetável
Indicações Por que o Contramal é usado? Para que serve?
Tramadol - o ingrediente ativo do Contramal é um analgésico (contra a dor) que vem da classe dos opioides, que atua no sistema nervoso central. Ele reduz a dor agindo em células nervosas específicas na medula espinhal e no cérebro.
Contramal é usado para o tratamento de dores moderadas a fortes de vários tipos e causas, bem como para dores causadas por procedimentos diagnósticos e cirúrgicos.
Contra-indicações quando o contralateral não deve ser usado
Não tome Contramal
- se é alérgico ao tramadol ou a qualquer outro ingrediente deste medicamento
- na intoxicação aguda com álcool, drogas para dormir, analgésicos ou outras drogas psicotrópicas (drogas que afetam o humor e as emoções);
- se também estiver a tomar inibidores da MAO (alguns medicamentos usados para tratar a depressão) ou se os tiver tomado nos últimos 14 dias antes do tratamento com Contramal
- se você é epiléptico e suas convulsões não são suficientemente controladas pela terapia;
- como um substituto na terapia de desintoxicação de drogas.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Contramal
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Contramal,
- se você acha que faz uso excessivo de outros analgésicos (opioides);
- se sofre de distúrbios de consciência (se sentir desmaio);
- se está em estado de choque (suores frios podem ser um sinal disso);
- se tem pressão aumentada no cérebro (possível após traumatismo craniano ou doença cerebral);
- se você tem dificuldade para respirar;
- se tem tendência para epilepsia ou convulsões, pois o risco de convulsões pode aumentar;
- se sofre de doença renal ou hepática.
Interações Quais drogas ou alimentos podem alterar o efeito do Contramal
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Contramal não deve ser tomado com inibidores da MAO (alguns medicamentos usados para a depressão).
A intensidade e a duração do efeito analgésico de Contramal podem ser reduzidas se você estiver tomando medicamentos que contenham
- carbamazepina (para convulsões);
- ondansetron (para prevenir náuseas).
O seu médico irá informá-lo se e que dosagens de Contramal você deve tomar.
O risco de efeitos colaterais aumenta,
- se estiver tomando tranqüilizantes, medicamentos para dormir, outros analgésicos como morfina e codeína (inclusive quando tomados para tosse) e álcool junto com Contramal. Você pode se sentir sonolento ou desmaiar. Nesses casos, consulte seu médico.
- se está a tomar medicamentos que podem causar convulsões, como alguns antidepressivos ou antipsicóticos. O risco de ter uma convulsão pode aumentar se você tomar Contramal ao mesmo tempo. O seu médico dir-lhe-á se Contramal é adequado para si.
- se está a tomar certos antidepressivos. Contramal pode interagir com essas drogas e pode apresentar sintomas como: contrações rítmicas involuntárias dos músculos, incluindo os músculos que controlam o movimento dos olhos, agitação, sudorese excessiva, tremor, reflexos exagerados, aumento da tensão muscular, temperatura corporal acima de 38 ° C.
- se estiver a tomar anticoagulantes cumarínicos (medicamentos que tornam o sangue mais fluido), como a varfarina, juntamente com Contramal. O efeito destes medicamentos na coagulação do sangue pode ser afetado e pode ocorrer hemorragia.
Avisos É importante saber que:
As convulsões foram relatadas em pacientes que tomam tramadol nas dosagens recomendadas. O risco pode aumentar quando as doses de tramadol excedem as recomendadas, além da dose diária limite de 400 mg.
O contramal pode levar ao vício físico e psicológico. Quando Contramal é administrado por um longo período, seu efeito pode diminuir, portanto, doses mais altas devem ser administradas (desenvolvimento de tolerância). Em pacientes com tendência ao abuso de drogas ou que são viciados em drogas, Contramal deve ser tomado por curtos períodos e sob supervisão médica rigorosa.
Informe o seu médico se algum destes problemas ocorrer durante o tratamento com Contramal ou se tiver ocorrido anteriormente.
CONTRAMAL com comida, bebida e álcool
Não beba álcool enquanto estiver a tomar Contramal, pois o seu efeito pode ser aumentado.
A ingestão de alimentos não influencia o efeito do Contramal.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Existem poucas informações sobre a segurança do tramadol em mulheres grávidas. Portanto, se estiver grávida, você não deve usar cápsulas Contramal. O uso crônico durante a gravidez pode levar a sintomas de abstinência em bebês.
Geralmente, o uso de tramadol não é recomendado durante a amamentação. Pequenas quantidades de tramadol são excretadas no leite materno. Geralmente, não há necessidade de interromper a amamentação após uma única administração.
Não existem dados suficientes sobre a fertilidade em humanos Os estudos em animais não mostram um efeito do tramadol na fertilidade masculina, embora demonstrem efeitos de doses elevadas nas mulheres.
Condução e utilização de máquinas
Contramal pode causar sonolência, tonturas e problemas de visão (visão turva) e, portanto, pode afetar suas reações. Se você sentir que sua capacidade de reação está afetada, não dirija carros ou outros veículos, não use ferramentas elétricas ou opere máquinas e não trabalhe sem um suporte seguro.
Dosagem e método de uso Como usar Contramal: Dosagem
Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
A posologia deve ser escolhida com base na intensidade da dor e na sua sensibilidade pessoal à dor. Geralmente, deve-se tomar a dose mais baixa para reduzir a dor. Não tome mais do que 400 mg (8 cápsulas) de cloridrato de tramadol por dia. A menos que seu médico deu-lhe instruções diferentes.
A menos que seja prescrito de outra forma, a dose usual é:
Adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade:
Cápsulas contramais de 50 mg: uma ou duas cápsulas (equivalente a 50 ou 100 mg de cloridrato de tramadol) a cada 4 - 6 horas.
Uso em crianças e adolescentes
Cápsulas de 50 mg contramais não são recomendadas para crianças menores de 12 anos de idade
Pacientes idosos
Em pessoas idosas (com mais de 75 anos), a eliminação de tramadol pode ser retardada.Se isto se aplicar a si, o seu médico pode aconselhá-lo a aumentar o intervalo de tempo entre uma dose e a seguinte.
Pacientes com insuficiência hepática ou renal grave / diálise
Pacientes com insuficiência hepática e / ou renal grave não devem tomar Contramal. Em caso de insuficiência ligeira ou moderada, o seu médico pode aconselhá-lo a aumentar o intervalo de tempo entre uma dose e a seguinte.
Como e quando você deve tomar as cápsulas de Contramal 50 mg
As cápsulas contramais de 50 mg são para uso oral. Engula as cápsulas inteiras, não divididas ou mastigadas com uma quantidade suficiente de líquido, de preferência de manhã e à noite. Você pode tomar as cápsulas com e fora das refeições.
Quanto tempo você deve tomar Contramal
Não tome Contramal mais do que o necessário. Se necessitar de continuar o tratamento por um longo período de tempo, o seu médico irá examiná-lo em intervalos curtos e regulares (se necessário, interrompendo temporariamente o tratamento) para determinar se deve continuar o tratamento e em que dose.
Se você acha que o efeito analgésico de Contramal é muito ou pouco, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Contramal
Se você tomou uma dose extra por engano, isso não deve ter nenhum efeito adverso. Você pode continuar a tomar o medicamento conforme prescrito
Depois de tomar doses muito altas, pode ocorrer o seguinte: pupilas comprimidas, vômitos, queda da pressão arterial, batimento cardíaco acelerado, colapso, distúrbios da consciência até o coma (inconsciência profunda), ataques epilépticos e dificuldade em respirar até parar. chame um médico imediatamente.
Se você se esqueceu de tomar Contramal
Se você se esquecer de tomar Contramal, é provável que a dor volte. Não dobre a dosagem para compensar esse esquecimento, apenas continue tomando as cápsulas como antes.
Se você parar de tomar Contramal
Se você interromper ou interromper o tratamento muito cedo, a dor provavelmente retornará.
Se você deseja interromper o tratamento devido a efeitos colaterais, consulte o seu médico.
Geralmente não há efeito de retirada quando o tratamento com Contramal é encerrado.
No entanto, em casos raros, algumas pessoas podem sentir-se mal quando param de tomar Contramal repentinamente após um certo período de tempo. Eles podem se sentir agitados, ansiosos, nervosos ou fracos. Eles podem ser hiperativos, ter dificuldade para dormir ou ter problemas estomacais ou intestinais. Muito poucas pessoas podem ter ataques de pânico, alucinações, sensações incomuns, como coceira, formigamento, dormência e ruído nos ouvidos (zumbido). Também, muito raramente, sintomas incomuns do SNC, como confusão, ilusão, mudança na percepção da personalidade (despersonalização) e mudanças na percepção da realidade (desrealização) e perseguição (paranóia) foram relatados tratamento com Contramal, consulte seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Contramal
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
- muito comum (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas)
- comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
- incomum (pode afetar até 1 em 100 pessoas)
- raro (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas)
- muito raro (pode afetar até 1 em 10.000 pessoas)
- desconhecido (impossível de quantificar com base nas informações disponíveis)
Consulte um médico imediatamente se tiver sintomas de uma reação alérgica, como inchaço da face, língua e / ou garganta e / ou dificuldade em engolir ou urticária juntamente com dificuldade em respirar.
Os efeitos colaterais mais comuns durante o tratamento com Contramal são náuseas e tonturas, em mais de 1 em cada 10 pessoas.
Distúrbios do sistema imunológico:
Cru: reações alérgicas (por exemplo, dificuldade em respirar, respiração ofegante, urticária) e choque (queda repentina da pressão arterial).
Distúrbios cardíacos e circulatórios
Incomum: efeitos no coração e na circulação sanguínea (palpitações, batimento cardíaco acelerado, sensação de desmaio ou colapso). Estes efeitos colaterais podem ocorrer em particular em pacientes que estão de pé ou submetidos a esforços físicos.
Cru: batimento cardíaco lento.
Investigações: aumento da pressão arterial.
Doenças do sistema nervoso
Muito comum: tontura.
Comum: dor de cabeça, sonolência.
Cru: sensações incomuns (coceira, formigamento, dormência), tremores, respiração lenta, convulsões, espasmos musculares, movimentos descoordenados, perda transitória de consciência (síncope), distúrbios da fala.
As convulsões ocorreram principalmente após a administração de altas doses de tramadol ou após o tratamento concomitante com medicamentos que predispõem às convulsões.
Doenças do metabolismo e nutrição
Cru: alterações no apetite Frequência desconhecida: diminuição do nível de açúcar no sangue
Distúrbios psiquiátricos
Cru: alucinações, confusão, distúrbios do sono, delírio, ansiedade e pesadelos.
Podem ocorrer distúrbios psicológicos após o tratamento com Contramal. Sua intensidade e natureza podem variar (dependendo da personalidade do paciente e da duração da terapia).
Eles podem se manifestar como uma mudança no humor (geralmente euforia, raramente irritação), atividade (geralmente redução, raramente aumento) e redução das percepções sensoriais e cognitivas (alterações nas sensações e na capacidade de distinguir, que podem levar a erros de avaliação).
O vício pode aparecer. A dependência pode ocorrer quando Contramal é administrado por um longo tempo, embora o risco seja muito baixo. Quando o tratamento é interrompido abruptamente, podem ocorrer sintomas de abstinência (ver “Se parar de tomar Contramal”).
Desordens oculares
Cru: problemas de visão (visão turva).
Dilatação excessiva das pupilas (midríase), estreitamento da pupila (miose).
Doenças do sistema respiratório
Cru: respiração lenta, falta de ar (dispneia)
Se as doses recomendadas forem excedidas ou se outras drogas que deprimem a função cerebral forem tomadas ao mesmo tempo, a respiração pode ficar mais lenta.
Foi observada piora da asma brônquica, mas não foi estabelecido se pode ter sido causada por tramadol
Problemas gastrointestinais
Muito comum: náusea.
Comum: prisão de ventre, boca seca, vômitos.
Incomum: náuseas, dores de estômago (sensação de peso, inchaço), diarreia.
Patologias de pele
comum: sudorese profusa (hiperidrose).
Incomum: reações na pele (por exemplo: coceira, erupção na pele).
Patologias musculares
Cru: fraqueza muscular.
Doenças hepáticas e biliares
Muito raro: aumento dos valores das enzimas hepáticas.
Distúrbios urinários
Cru: dificuldade ou dor para urinar, diminuição da quantidade de urina (disúria).
Doenças do organismo em geral
comum: cansaço.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Isto inclui quaisquer efeitos secundários possíveis não listados neste folheto. Também pode comunicar os efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação em https: // www. Aifa.gov .it / content / segnalazioni-reazioni-avverse.
Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Armazenar a uma temperatura não superior a 30 ° C.
Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize Contramal 50 mg cápsulas após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister O prazo de validade corresponde ao último dia desse mês.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
conteúdo do pacote
Qual a composição das cápsulas de Contramal 50 mg
O ingrediente ativo é o cloridrato de tramadol.
Uma cápsula contém 50 mg de cloridrato de tramadol. Os outros componentes são: celulose microcristalina, carboximetilamido sódico (tipo A), estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), índigo carmim.
Qual a aparência das cápsulas de Contramal 50 mg e conteúdo da embalagem
Cápsulas duras, oblongas de duas cores (verde / amarelo). O pacote é de 20 cápsulas
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
CONTRAMAL
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
CONTRAMAL 50 mg cápsulas duras
Uma cápsula contém 50 mg de cloridrato de tramadol
CONTRAMAL 100 mg / ml solução de gotas orais com conta-gotas
20 gotas (equivalente a 0,5 ml) de solução conta-gotas contêm 50 mg de cloridrato de tramadol.
Excipientes com efeito conhecido : 0,5 ml de solução contém 100 mg de sacarose (ver seção 4.4) e 0,5 mg de hidroxiestearato de macrogolglicerol
(o frasco de 10 ml é fornecido com conta-gotas: 1 gota corresponde a 2,5 mg de tramadol)
CONTRAMAL 100 mg comprimidos de liberação prolongada
um comprimido contém 100 mg de cloridrato de tramadol
Excipientes com efeito conhecido: cada comprimido de libertação prolongada contém 2,5 mg de lactose mono-hidratada (ver secção 4.4).
CONTRAMAL 50 mg / ml solução injetável e 100mg / 2ml solução injetável
1 ampola de 1 ml contém 50 mg de cloridrato de tramadol
1 ampola de 2 ml contém 100 mg de cloridrato de tramadol.
Excipientes com efeito conhecido: 1 ml de solução injetável contém 0,7 mg de sódio.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Uso oral: cápsulas duras (dois tons verde / amarelo claro), solução de gotas orais (solução límpida, ligeiramente viscosa, incolor a amarelo pálido),comprimidos de liberação prolongada (comprimidos redondos, biconvexos, gravados com o logotipo da empresa de um lado e T1 do outro).
Usar intramuscular, intravenosa e subcutânea: solução injetável (solução límpida e incolor).
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Estados dolorosos agudos e crônicos de vários tipos e causas e de média e severa intensidade, bem como na dor induzida por intervenções diagnósticas e cirúrgicas.
04.2 Posologia e método de administração
CONTRAMAL 50 MG CÁPSULAS DURAS
Dosagem
A posologia deve ser adaptada à intensidade da dor e à sensibilidade individual do paciente.Geralmente, deve-se escolher a dose mínima eficaz.A dose diária total não deve ultrapassar 400 mg de cloridrato de tramadol, exceto em condições clínicas especiais.
A menos que prescrito de outra forma, as cápsulas contramais devem ser administradas da seguinte forma:
Adultos e adolescentes com mais de 12 anos :
50-100 mg de cloridrato de tramadol a cada 4-6 horas.
População pediátrica :
tendo em consideração a dosagem elevada, as cápsulas não são adequadas para crianças com menos de 12 anos de idade.
Pacientes idosos
Nenhum ajuste de dose é geralmente necessário em pacientes até 75 anos na ausência de insuficiência hepática ou renal clinicamente manifesta. Em idosos com mais de 75 anos, a eliminação do medicamento pode ser mais lenta, portanto, se necessário, o intervalo entre as doses deve ser aumentado de acordo com as necessidades do paciente.
Pacientes com insuficiência renal / diálise e insuficiência hepática
Em doentes com insuficiência renal e / ou hepática, a eliminação do tramadol é retardada.Nesses doentes, o prolongamento dos intervalos entre as doses deve ser cuidadosamente considerado, tendo em consideração as necessidades do doente.
Método de administração
o cápsulas duras devem ser engolidos inteiros, não divididos ou mastigados, com quantidade suficiente de líquido, independentemente das refeições.
Duração da terapia
Tramadol nunca deve ser administrado por mais tempo do que o absolutamente necessário. Se, com base no tipo e gravidade da doença, a terapia analgésica de longo prazo com Contramal for necessária, verificações cuidadosas e regulares (se necessário interromper temporariamente a terapia) devem ser realizadas para determinar se e em que medida é necessário continuar tratamento.
SOLUÇÃO DE GOTAS ORAIS CONTRAMAL 100 MG / ML COM GOTAS
Dosagem :
A posologia deve ser adaptada à intensidade da dor e à sensibilidade individual do paciente.Geralmente, deve-se escolher a dose mínima eficaz.A dose diária total não deve ultrapassar 400 mg de cloridrato de tramadol, exceto em condições clínicas especiais.
A menos que seja prescrito de outra forma, a solução de gotas orais contramais com conta-gotas deve ser administrada da seguinte forma:
Adultos e adolescentes com mais de 12 anos :
50-100 mg de cloridrato de tramadol a cada 4-6 horas.
População pediátrica com mais de 1 ano de idade :
a dose única é de 1-2 mg / kg de peso corporal.
As dosagens diárias de 8 mg de substância ativa por kg de peso corporal ou 400 mg de substância ativa em qualquer caso não devem ser excedidas.
Nota sobre a dosagem de Contramal 100 mg / ml gotas orais, solução com conta-gotas em crianças com mais de 1 ano de idade
Tabela de dosagem em relação ao peso corporal em crianças com mais de 1 ano de idade:
Pacientes idosos
Nenhum ajuste de dose é geralmente necessário em pacientes até 75 anos na ausência de insuficiência hepática ou renal clinicamente manifesta. Em idosos com mais de 75 anos, a eliminação do medicamento pode ser mais lenta, portanto, se necessário, o intervalo entre as doses deve ser aumentado de acordo com as necessidades do paciente.
Pacientes com insuficiência renal / diálise e insuficiência hepática
Em doentes com insuficiência renal e / ou hepática, a eliminação do tramadol é retardada.Nesses doentes, o prolongamento dos intervalos entre as doses deve ser cuidadosamente considerado, tendo em consideração as necessidades do doente.
Método de administração
Solução de gotas orais contramais com conta-gotas, deve ser tomada com algum líquido ou açúcar, independentemente das refeições.
Veja a tabela abaixo para maiores detalhes.
Duração da terapia
Tramadol nunca deve ser administrado por mais tempo do que o absolutamente necessário. Se, com base no tipo e gravidade da doença, a terapia analgésica de longo prazo com Contramal for necessária, verificações cuidadosas e regulares (se necessário interromper temporariamente a terapia) devem ser realizadas para determinar se e em que medida é necessário continuar tratamento.
CONTRAMAL 100 MG COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO ESTENDIDA
Dosagem :
A posologia deve ser adaptada à intensidade da dor e à sensibilidade individual do paciente.Geralmente, deve-se escolher a dose mínima eficaz.A dose diária total não deve ultrapassar 400 mg de cloridrato de tramadol, exceto em condições clínicas especiais.
A menos que seja prescrito de outra forma, os comprimidos de liberação prolongada de Contramal devem ser administrados da seguinte forma:
Adultos e adolescentes com mais de 12 anos :
A dose inicial usual é de 100 mg duas vezes ao dia, de manhã e à noite: se o alívio da dor for insuficiente, a dose pode ser aumentada até 200 mg duas vezes ao dia.
População pediátrica:
Tendo em vista a dosagem elevada, os comprimidos de liberação prolongada não são adequados para crianças menores de 12 anos de idade.
Pacientes idosos:
Nenhum ajuste de dose é geralmente necessário em pacientes até 75 anos na ausência de insuficiência hepática ou renal clinicamente manifesta. Em idosos com mais de 75 anos, a eliminação do medicamento pode ser mais lenta, portanto, se necessário, o intervalo entre as doses deve ser aumentado de acordo com as necessidades do paciente.
Pacientes com insuficiência renal / diálise e insuficiência hepática :
Em pacientes com insuficiência renal e / ou hepática, a eliminação de tramadol é retardada. Nestes pacientes, o prolongamento dos intervalos entre as doses deve ser cuidadosamente considerado, levando em consideração as necessidades do paciente. Comprimidos de liberação prolongada contramal não são recomendados em caso de insuficiência renal grave ou hepático
Método de administração
Os comprimidos de libertação prolongada devem ser engolidos inteiros, não divididos ou mastigados, com uma quantidade suficiente de líquido, independentemente das refeições.
Duração da terapia
Tramadol nunca deve ser administrado por mais tempo do que o absolutamente necessário. Se, com base no tipo e gravidade da doença, a terapia analgésica de longo prazo com Contramal for necessária, verificações cuidadosas e regulares (se necessário interromper temporariamente a terapia) devem ser realizadas para determinar se e em que medida é necessário continuar tratamento.
CONTRAMAL 50 MG / ML E 100 MG / 2 ML SOLUÇÃO PARA INJEÇÃO
Dosagem :
A posologia deve ser adaptada à intensidade da dor e à sensibilidade individual do paciente.Geralmente, deve-se escolher a dose mínima eficaz.A dose diária total não deve ultrapassar 400 mg de cloridrato de tramadol, exceto em condições clínicas especiais.
A menos que seja prescrito de outra forma, a solução para injeção contramal deve ser administrada da seguinte forma:
Adultos e adolescentes com mais de 12 anos :
50-100 mg de cloridrato de tramadol a cada 4-6 horas.
População pediátrica com mais de 1 ano de idade:
a dose única é de 1-2 mg / kg de peso corporal.
As dosagens diárias de 8 mg de substância ativa por kg de peso corporal ou 400 mg de substância ativa em qualquer caso não devem ser excedidas.
Pacientes idosos:
Nenhum ajuste de dose é geralmente necessário em pacientes até 75 anos na ausência de insuficiência hepática ou renal clinicamente manifesta. Em idosos com mais de 75 anos, a eliminação do medicamento pode ser mais lenta, portanto, se necessário, o intervalo entre as doses deve ser aumentado de acordo com as necessidades do paciente.
Pacientes com insuficiência renal / diálise e insuficiência hepática :
Em doentes com insuficiência renal e / ou hepática, a eliminação do tramadol é retardada.Nesses doentes, o prolongamento dos intervalos entre as doses deve ser cuidadosamente considerado, tendo em consideração as necessidades do doente.
Método de administração
A solução injetável deve ser injetada lentamente ou diluída por perfusão nas soluções para perfusão. Para obter instruções sobre a diluição, consulte a seção 6.6.
Duração da terapia
Tramadol nunca deve ser administrado por mais tempo do que o absolutamente necessário. Se, com base no tipo e gravidade da doença, a terapia analgésica de longo prazo com Contramal for necessária, verificações cuidadosas e regulares (se necessário interromper temporariamente a terapia) devem ser realizadas para determinar se e em que medida é necessário continuar tratamento.
04.3 Contra-indicações
Contramal é contra-indicado
• na hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na secção 6.1.
• na intoxicação aguda com álcool, hipnóticos, analgésicos, opióides ou drogas psicotrópicas.
• em doentes a tomar inibidores da MAO ou que os tomaram nos últimos 14 dias (ver secção 4.5).
• em pacientes com epilepsia não adequadamente controlada por tratamento.
• em uso como terapia de cessação de drogas.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Tramadol só deve ser utilizado com especial cuidado em doentes com dependência de opiáceos, em caso de traumatismo craniano, choque, perturbações da consciência de origem duvidosa, perturbações do centro respiratório ou função respiratória, aumento da pressão intracraniana.
O medicamento deve ser usado com cautela em pacientes sensíveis a opióides.
Deve-se ter cuidado no tratamento de pacientes com depressão respiratória, quando medicamentos depressores do SNC são administrados concomitantemente (ver seção 4.5) ou quando as dosagens recomendadas são significativamente excedidas (ver seção 4.9), pois, em tais casos, o início da depressão respiratória não pode ser excluído.
Convulsões foram relatadas em pacientes tratados com tramadol nas doses recomendadas. O risco de convulsões pode aumentar quando as doses de tramadol excedem a dose diária máxima recomendada (400 mg). Além disso, o tramadol pode aumentar o risco de convulsões em doentes tratados com outros medicamentos que diminuem o limiar convulsivo (ver secção 4.5). Pacientes com epilepsia ou em risco de convulsões só devem ser tratados com tramadol quando as condições clínicas assim o exigirem.
Tramadol tem um baixo potencial de adição. Em caso de terapia de longo prazo, pode desenvolver-se tolerância, dependência psíquica e física. Em pacientes com tendência ao abuso ou dependência de drogas, Contramal só pode ser administrado por curtos períodos, sob estrita supervisão médica.
Tramadol não é adequado para uso como tratamento de substituição em viciados em drogas. Embora seja um agonista opioide, o tramadol é incapaz de suprimir os sintomas de abstinência da morfina.
Informações importantes sobre alguns dos excipientes
Solução de gotas orais contramais com conta-gotas contém sacarose : Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, má absorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarase isomaltase não devem tomar este medicamento.
Comprimidos contramais de liberação prolongada : contém lactose. Pacientes com formas hereditárias raras de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou má absorção de glicose-galactose não devem tomar este medicamento.
A solução de gotas orais contramais com conta-gotas contém hidroxiestearato de macrogolglicerol, um derivado do óleo de rícino que pode causar dores de estômago e diarreia.
A solução injetável contramal contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por ml e pode ser considerada "isenta de sódio".
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Tramadol não deve ser combinado com inibidores da MAO (ver secção 4.3).
Em doentes tratados com inibidores da MAO nos 14 dias anteriores à administração do opióide petidina, foram observadas interacções com risco de vida ao nível do sistema nervoso central e da função respiratória e cardiovascular Inibidores da MAO e Contramal.
A administração concomitante de Tramadol com outros medicamentos depressores do sistema nervoso central, incluindo álcool, pode potenciar os efeitos no SNC (ver secção 4.8).
Os resultados dos estudos farmacocinéticos disponíveis até agora mostram que as interações clinicamente relevantes são improváveis no caso de administração concomitante ou anterior de cimetidina (inibidor da enzima). A administração concomitante ou anterior de carbamazepina (indutor enzimático) pode diminuir o efeito analgésico e encurtar a duração da ação do tramadol.
Tramadol pode induzir convulsões e potencializar o efeito de inibidores seletivos da recaptação da serotonina (SSRIs), inibidores da recaptação da serotonina-norepinefrina (IRSNs), antidepressivos tricíclicos, antipsicóticos e outras drogas (como bupropiona, mirtazapina, tetrahidrocanol) que reduzem o limiar de convulsão.
O uso terapêutico de tramadol em combinação com drogas serotonérgicas, como inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS), inibidores da recaptação da serotonina-norepinefrina (IRSN), inibidores da MAO (ver seção 4.3), antidepressivos tricíclicos e mirtazapina, pode causar toxicidade da serotonina. síndrome pode ser:
• clonagem espontânea
• clônus indutível ou ocular com um estado de agitação ou diaforese
• tremor e hiperreflexia
• hipertonia e temperatura corporal acima de 38 ° C com clônus indutível ou ocular.
A descontinuação de drogas serotonérgicas geralmente resulta em melhora rápida. O tratamento depende do tipo e da gravidade dos sintomas.
Deve-se ter cautela durante o tratamento concomitante com tramadol e derivados cumarínicos (por exemplo, varfarina) devido a relatos de aumento do INR com sangramento importante e hematomas em alguns pacientes.
Outros medicamentos, conhecidos como inibidores do CYP3A4, como o cetoconazol e a eritromicina, podem inibir o metabolismo do tramadol (N desmetilação) e, possivelmente, também do metabólito O-desmetil ativo. A relevância clínica desta interação ainda não foi estudada definitivamente (ver secção 4.8).
Em um número limitado de estudos, a administração pré e pós-operatória do antiemético ondansetron, o antagonista 5-HT3, aumentou a demanda de tramadol por pacientes com dor pós-operatória.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
Os estudos em animais revelaram que o tramadol em doses muito elevadas tem efeitos no desenvolvimento dos órgãos, na ossificação e na mortalidade neonatal. O tramadol atravessa a barreira placentária. Ainda não existem dados suficientes sobre a segurança do tramadol durante a gravidez, pelo que o tramadol não deve ser utilizado durante gravidez da mulher.
O tramadol, administrado antes ou durante o parto, não altera a contratilidade uterina. Em neonatos, pode causar alterações na frequência respiratória que geralmente não são clinicamente relevantes. O uso crônico durante a gravidez pode causar uma síndrome de abstinência neonatal.
Hora da alimentação:
Durante a amamentação, aproximadamente 0,1% da dose de tramadol administrada à mãe passa para o leite, portanto, seu uso não é recomendado em mulheres que amamentam. Normalmente, se a terapia consiste na administração de uma única dose de tramadol, não é necessário interromper a amamentação.
Fertilidade:
Não existem dados suficientes sobre a fertilidade em humanos Os estudos em animais não mostram um efeito do tramadol na fertilidade masculina, embora demonstrem efeitos de doses elevadas em mulheres (ver secção 5.3).
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
O tramadol, mesmo se tomado de acordo com as instruções, pode causar efeitos como sonolência ou tonturas e, consequentemente, afetar as reações de quem conduz e opera máquinas. Isso é especialmente verdadeiro no caso de associação com álcool ou outras substâncias psicotrópicas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Os eventos adversos mais frequentemente relatados são náuseas e tonturas, ocorrendo ambos em mais de 10% dos pacientes.
A frequência é definida da seguinte forma:
Muito comum: ≥ 1/10
Comum: ≥ 1/100 e
Incomum: ≥ 1/1000 e
Raros: ≥ 1 / 10.000 e
Muito raro:
Desconhecido: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis
Patologias cardíacas
Pouco frequentes: dependem da regulação cardiovascular (palpitações, taquicardia). Esses efeitos colaterais podem ocorrer principalmente durante a administração intravenosa e em pacientes sob condições de estresse físico.
Raros: bradicardia.
Testes de diagnóstico
Raro: aumento da pressão arterial
Patologias vasculares
Pouco frequentes: dependem da regulação cardiovascular (hipotensão postural ou colapso cardiovascular). Esses efeitos colaterais podem ocorrer principalmente durante a administração intravenosa e em pacientes sob condições de estresse físico.
Doenças do metabolismo e nutrição
Raros: mudanças no apetite.
Frequência desconhecida: hipoglicemia
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Raros: depressão respiratória, dispneia. Se as doses recomendadas tiverem sido excedidas significativamente e se outras substâncias depressoras centrais tiverem sido administradas ao mesmo tempo (ver seção 4.5), pode ocorrer depressão respiratória. Foi observada piora da asma, embora uma relação causal não tenha sido estabelecida.
Doenças do sistema nervoso
Muito comum: tonturas.
Frequentes: dor de cabeça, sonolência.
Raros: distúrbios da fala, parestesia, tremor, ataques epilépticos, contrações musculares involuntárias, incoordenação motora, síncope.
As convulsões podem ocorrer principalmente após a administração de altas doses de tramadol ou após terapia concomitante com medicamentos que podem diminuir o limiar convulsivo (ver secções 4.4 e 4.5).
Distúrbios psiquiátricos
Raros: alucinações, confusão, distúrbios do sono, delírio, ansiedade e pesadelos. Os efeitos colaterais psiquiátricos que podem aparecer após a administração de tramadol podem variar no indivíduo por tipo e gravidade (em relação à personalidade e duração do tratamento). Eles incluem mudanças no humor (geralmente euforia, ocasionalmente disforia), mudanças na atividade (geralmente diminui, ocasionalmente aumenta) e mudanças nas habilidades cognitivas e sensoriais (por exemplo, no comportamento de tomada de decisão, distúrbios de percepção).
O vício pode aparecer. Os sintomas de abstinência, semelhantes aos da abstinência de opioides, podem se apresentar da seguinte forma: agitação, ansiedade, nervosismo, insônia, hipercinesia, tremores e sintomas gastrointestinais. Outros sintomas raramente observados após a interrupção do tramadol são: ataques de pânico, ansiedade severa, alucinações, parestesia, zumbido e sintomas incomuns do SNC (como confusão, alucinações, despersonalização, distúrbios de percepção, paranóia).
Desordens oculares
Raros: miose, midríase, visão turva.
Problemas gastrointestinais
Muito comum: náuseas.
Frequentes: prisão de ventre, boca seca. Ele vomitou.
Pouco frequentes: náuseas, irritação gastrointestinal (sensação de tensão gástrica, inchaço), diarreia.
Afecções do tecido cutâneo e subcutâneo
Comum: hiperidrose.
Pouco frequentes: reações na pele (por exemplo, comichão, erupção na pele, urticária).
Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Raros: fraqueza muscular.
Doenças hepatobiliares
Em alguns casos isolados, foi observado um aumento nos valores das enzimas hepáticas em relação temporal com o uso terapêutico de tramadol.
Doenças renais e urinárias
Raros: distúrbios ao urinar (disúria e retenção urinária).
Distúrbios do sistema imunológico
Raros: reações alérgicas (por exemplo, dispneia, broncoespasmo, respiração ofegante, edema angioneurótico) e anafilaxia.
Perturbações gerais e condições no local de administração
Comum: sensação de cansaço.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são convidados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Overdose
Sintomas: Basicamente, em intoxicações com tramadol, é esperada uma sintomatologia semelhante à observada com outros analgésicos de ação central (opiáceos). Inclui, nomeadamente, miose, vómitos, colapso cardiovascular, distúrbios da consciência até ao coma, convulsões e depressão respiratória até à paragem respiratória.
Tratamento: medidas gerais de emergência se aplicam: manter o trato respiratório desobstruído (aspiração), apoiar a função cardíaca e respiratória de acordo com os sintomas Em caso de depressão respiratória o antídoto é a naloxona. Em experimentos com animais, a naloxona não teve efeito sobre as convulsões; nestes casos, administrar diazepam intravenoso.
Em caso de intoxicação com formulações orais, a eliminação com carvão ativado ou lavagem gástrica é recomendada apenas nas 2 horas após a ingestão de tramadol, subsequentemente, esses procedimentos podem ser úteis apenas em caso de ingestão de quantidades excepcionalmente altas de tramadol ou formulações de liberação sustentada.
O tramadol é eliminado apenas em pequena extensão por hemodiálise ou hemofiltração, portanto, a hemodiálise ou a hemofiltração por si só não são tratamentos adequados para a intoxicação aguda por tramadol.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: analgésicos opioides. Código ATC: N02AX02.
Tramadol é um analgésico opioide de ação central. É um agonista não seletivo puro dos receptores opioides µ, δ e κ com maior afinidade pelos receptores µ. Outros mecanismos que contribuem para seu efeito analgésico são a inibição da recaptação neuronal da noradrenalina e o aumento da liberação de serotonina.
O tramadol tem um efeito antitússico. Ao contrário da morfina, o tramadol não tem efeitos depressores respiratórios quando administrado na faixa de dose analgésica. Da mesma forma, não afeta a motilidade gastrointestinal. Os efeitos no sistema cardiovascular tendem a ser leves. A potência do tramadol varia de 1/10 a 1,1 / 6 em comparação com a da morfina.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Após administração intramuscular em humanos, o tramadol é rápida e completamente absorvido: o pico plasmático é alcançado após 45 minutos e a biodisponibilidade é de aproximadamente 100% Em humanos, aproximadamente 90% do tramadol é absorvido após administração oral (cápsulas contramais); a meia-vida de absorção é de 0,38 ± 0,18 h.
A comparação das áreas sob a curva de concentração sérica de tramadol (AUC) após a administração oral e intravenosa demonstra uma biodisponibilidade de 68 ± 13% das cápsulas de Contramal. Em comparação com outros analgésicos opióides, a biodisponibilidade absoluta das cápsulas contramais é muito alta.
O pico plasmático é atingido em 2 horas após a administração das cápsulas de Contramal. Após a administração de comprimidos de libertação prolongada de Contramal 100 mg, a concentração plasmática máxima Cmax = 141 ± 40 ng / ml é atingida após 4,9 h; após a administração de comprimidos de libertação prolongada de Contramal 200 mg, Cmax 260 ± 62 ng / ml é atingido após 4,8 h.
A farmacocinética da solução de gotas orais de Contramal não difere significativamente daquela das cápsulas duras de Contramal no que diz respeito à biodisponibilidade medida com AUC. O tempo para atingir a Cmax é de 1 hora para a solução de gotas orais de Contramal e 2,2 horas para as cápsulas de Contramal. Rígida, refletindo a rápida absorção de formas orais líquidas.
Tramadol tem uma alta afinidade para os tecidos (V d, b = 203 ± 40 L.). A ligação às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 20%. Tramadol atravessa a barreira hematoencefálica e placentária. Quantidades muito pequenas da substância e de seu O-desmetilado derivados são encontrados no leite materno (0,1% e 0,02% da dose administrada, respectivamente).
A inibição de um ou de ambos os tipos das isoenzimas CYP3A4 e CYP2D6 envolvidas na biotransformação do tramadol pode alterar a concentração plasmática do tramadol ou do seu metabolito ativo. Até à data, não foram relatadas interações clinicamente relevantes.
A eliminação do tramadol e seus metabólitos ocorre quase completamente por via renal.A excreção urinária cumulativa é de 90% da radioatividade total da dose administrada. A meia-vida de eliminação t ½, b é de aproximadamente 6 h, independentemente da via de administração. Em pacientes com mais de 75 anos, pode aumentar por um fator de aproximadamente 1,4. No caso de insuficiência hepática ou renal, há um prolongamento modesto da meia-vida.
As meias-vidas de eliminação de 13,3 ± 4,9 h (tramadol) e 18,5 ± 9,4 h (O-desmetiltramadol) foram determinadas em pacientes com cirrose hepática, valores máximos de 22,3 he 36 h, respectivamente. Em pacientes com insuficiência renal (depuração da creatinina
Em humanos, o tramadol é metabolizado essencialmente por meio de desmetilação em N e O e conjugação dos produtos de desmetilação em O com ácido glucurônico. Apenas o O-desmetiltramadol é farmacologicamente ativo. Para os outros metabólitos, do ponto de vista quantitativo, há diferenças interindividuais significativas. 11 metabólitos foram encontrados até o momento na urina. Experimentos com animais mostraram que o O-desmetiltramadol tem uma potência 2-4 vezes maior do que a da substância original. Sua meia-vida t½, b (em 6 voluntários saudáveis) é de 7,9 h (5,4 a 9,6 h) e aproximadamente igual a de tramadol.
Na faixa de dose terapêutica, o tramadol tem um perfil farmacocinético linear.
A relação entre as concentrações séricas e o efeito analgésico é dose-dependente, porém com variações consideráveis de caso a caso. Uma concentração sérica de 100-300 ng / mL é geralmente eficaz.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Após administrações orais e parenterais repetidas de tramadol por 6-26 semanas em ratos e cães e após administrações orais em cães por 12 meses, nenhuma alteração nos testes hematológicos, químicos clínicos e histológicos atribuíveis ao medicamento foram destacados. Apenas com doses elevadas, significativamente superiores às doses terapêuticas, ocorreram os sintomas que afetam o sistema nervoso central: agitação, salivação, convulsões e redução do ganho de peso. Ratos e cães toleraram, respetivamente, doses orais de 20 mg / kg e 10 mg / kg peso corporal e doses retais de cães de 20 mg / kg de peso corporal, sem qualquer reação.
Em ratos, doses de tramadol a partir de 50 mg / kg / dia causaram efeitos tóxicos em mulheres grávidas e aumentaram a mortalidade neonatal. Ocorreram atrasos no crescimento da prole, como alterações na ossificação e retardo na abertura da vagina e dos olhos. A fertilidade dos machos não sofreu qualquer alteração. Nas fêmeas, após administração de altas doses (a partir de 50 mg / kg / dia), menor percentagem de gravidezes foi observada em coelhos, a partir de 125 mg / kg, ocorreram efeitos tóxicos em mulheres grávidas e anomalias esqueléticas na prole.
Os efeitos mutagênicos foram demonstrados em alguns testes in vitro. A pesquisa in vivo não revelou tais efeitos. Com base no conhecimento disponível atualmente, o tramadol pode ser classificado como uma substância não mutagênica.
Estudos sobre o potencial carcinogênico do cloridrato de tramadol foram realizados em ratos e camundongos. O estudo em ratos não mostrou qualquer aumento na incidência de tumores atribuíveis ao medicamento. No estudo em camundongos, um aumento na incidência de adenomas de células hepáticas em animais machos (aumento não significativo, dependente da dose, a partir de 15 mg / kg) e um aumento nos tumores pulmonares em animais fêmeas em todos os grupos de dose (significativo, mas não dependente da dose).
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Cápsulas duras: celulose microcristalina, carboximetilamido de sódio (Tipo A), estearato de magnésio, sílica coloidal, gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), índigo carmim.
Solução de gotas orais com conta-gotas: sacarose, propilenoglicol, glicerol, ciclamato de sódio, sacarina de sódio, sorbato de potássio, hidroxiestearato de macrogolglicerol, essência de menta, aroma de erva-doce, água purificada.
Comprimidos de liberação prolongada: núcleo: celulose microcristalina, hipromelose 100.000 mPa S, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio;
Revestimento : hipromelose 6 mPa s, lactose mono-hidratada, macrogol 6000, propilenoglicol, talco, dióxido de titânio (E171).
Solução injetável: acetato de sódio, água para preparações injetáveis.
06.2 Incompatibilidade
A solução injetável é incompatível (não miscível) com soluções injetáveis de diclofenaco, piroxicam, indometacina, fenilbutazona, diazepam, flunitrazepam, midazolam, nitroglicerina.
06.3 Período de validade
Cápsulas, ampolas, comprimidos de liberação prolongada: 5 anos.
Solução de gotas orais com conta-gotas: 4 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Cápsulas duras: blisters de PVC / Alumínio branco
20 cápsulas de 50 mg -
Solução de gotas orais: frasco de vidro âmbar com conta-gotas de polietileno e tampa com fecho
segurança de 10 ml de solução de 100 mg / ml
Comprimidos de liberação prolongada:
blisters de PVC-PVDC / Alumínio
20 comprimidos de liberação prolongada de 100 mg -
Solução injetável: frascos de vidro neutro incolor tipo I com pré-quebra gravada
5 ampolas de 50 mg / 1 ml -
5 frascos de 100 mg / 2 ml
06.6 Instruções de uso e manuseio
Medicamentos não utilizados e resíduos derivados deste medicamento devem ser descartados de acordo com os regulamentos locais
Instruções para abrir a solução de gotas orais de Contramal com conta-gotas
O frasco possui um fecho de segurança que o protege da manipulação por crianças. Para abrir: pressione a tampa e gire. Para libertar as gotas, o frasco deve ser segurado na vertical com a abertura na parte inferior (o frasco de 10 ml está equipado com conta-gotas: 1 gota corresponde a 2,5 mg). Após o uso, feche o frasco com a tampa que deve ser girada até que esteja hermeticamente fechado.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Milão
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Contramal 50 mg cápsulas, 20 cápsulas - A.I.C. n. 028853012
Solução de gotas orais de 100 mg / ml, frasco de 10 ml com conta-gotas - A.I.C. n. 028853024
Comprimidos de liberação prolongada contramal 100 mg, 20 comprimidos - A.I.C. n. 028853036
Solução injetável contramal 50 mg / ml, 5 ampolas de 1 ml - A.I.C. n. 028853051
Solução injetável contramal 100 mg / 2ml, 5 ampolas 2ml - A.I.C. n. 028853063
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Data do primeiro registro: outubro de 1994
Data da última renovação: 15 de novembro de 2009
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Maio de 2014
