Ingredientes ativos: Bioflavonóides - Antocianósidos de Blueberry
TEGENS 160 mg cápsulas duras
TEGENS 160 mg grânulos para solução oral
As bulas Tegens estão disponíveis para os tamanhos de embalagem: - TEGENS 160 mg cápsulas, TEGENS 160 mg grânulos para solução oral
- TEGENS 80 mg cápsulas, TEGENS 80 mg grânulos para solução oral
Por que o Tegens é usado? Para que serve?
O TEGENS é um vasoprotetor à base de bioflavonóides extraídos do mirtilo (serve para proteger capilares e veias).
Por que é usado
Sintomas atribuíveis à insuficiência venosa; estados de fragilidade capilar.
Contra-indicações Quando Tegens não deve ser usado
Quando não deve ser usado
- Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Tegens
Quando pode ser usado somente após consulta ao seu médico
- Gravidez e amamentação (ver "O que fazer durante a gravidez e" amamentação ")
- Crianças
É aconselhável consultar o médico mesmo nos casos em que esses distúrbios já ocorreram no passado.
O uso clínico não destacou a necessidade de precauções especiais para o uso do medicamento.
O uso do produto é reservado a adultos.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito do Tegens
Nenhum fenômeno relacionado à interação com outras substâncias foi relatado.
Se estiver a utilizar outros medicamentos, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Avisos É importante saber que:
O que fazer durante a gravidez e amamentação
A segurança do medicamento na gravidez não foi estabelecida, portanto, é aconselhável não administrar o medicamento durante a gravidez.
Durante a amamentação, TEGENS só deve ser usado após consultar o seu médico e avaliar com ele a relação risco / benefício no seu caso.
Consulte seu médico se você suspeitar de gravidez ou desejar planejar uma licença maternidade.
Não existem efeitos negativos conhecidos na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Dose, Método e Tempo de Administração Como usar Tegens: Posologia
- Quantos
ADULTOS: em geral, o esquema posológico recomendado é o seguinte:
Cápsulas ou saquetas de 160 mg: até um máximo de 2 por dia.
Atenção: não exceda as doses indicadas sem orientação médica.
- Quando e por quanto tempo
TEGENS pode ser tomado a qualquer hora do dia, independentemente das refeições.
O TEGENS deve ser tomado de manhã e à noite, com intervalos de 12-24 horas.
Consulte o seu médico se o distúrbio ocorrer repetidamente ou se você tiver notado alguma alteração recente em suas características.
Aviso: use apenas por curtos períodos de tratamento.
- Gostar
As cápsulas devem ser engolidas com um pouco de água.
O granulado pode ser tomado como tal ou dissolvido num pouco de água; é recomendado em indivíduos com dificuldade de engolir e em condições de irritabilidade da mucosa gástrica por processos gástrico-ulcerativos.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Tegens
Não há casos conhecidos de sobredosagem.
No entanto, em caso de ingestão / ingestão acidental de uma sobredosagem de TEGENS, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Tegens
Raramente foram relatados casos de distúrbios gastrointestinais, como azia, náusea e peso gástrico, e erupções cutâneas.
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Esses efeitos colaterais são geralmente transitórios. No entanto, quando ocorrem, é aconselhável consultar o seu médico ou farmacêutico.
É importante informar o seu médico ou farmacêutico sobre quaisquer efeitos secundários não descritos no Folheto Informativo. Solicite e preencha o formulário de relatório de efeitos indesejáveis disponível na farmácia (Formulário B).
Expiração e retenção
Armazene as cápsulas de TEGENS 160 mg a uma temperatura não superior a 30 ° C.
Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
MANTENHA O MEDICAMENTO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
É importante ter sempre disponível informação sobre o medicamento, pelo que conserve a embalagem e o folheto informativo.
Composição
TEGENS 160 mg cápsulas duras
Cada cápsula contém como ingrediente ativo: complexo antocianósido de cranberry com 36% de antocianósido (Myrtocyan®) 160 mg.
Excipientes: manitol, lactose, metilcelulose, ácido cítrico, sílica precipitada, estearato de magnésio; excipiente portador: gelatina.
TEGENS 160 mg grânulos para solução oral
Cada saqueta contém como ingrediente ativo: complexo antocianósido de cranberry com 36% de antocianósido (Myrtocyan®) 160 mg.
Excipientes: manitol, lactose monohidratada, metilcelulose, ácido cítrico anidro, aroma de mirtilo, glicirrizato de amônio.
Como fica
CÁPSULAS DE TEGENS: cápsulas de 160 mg para uso oral; o conteúdo das embalagens são 20 cápsulas.
GRANULADO DE TEGENS: saquetas de grânulos de 160 mg para solução oral; o conteúdo das embalagens é de 20 saquetas.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
TEGENS
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
TEGENS 80 mg cápsulas duras:
Cada capsula contém:
Princípio ativo: Complexo antocianósido de mirtilo com 36% de antocianósido (Mirtociano) 80 mg.
TEGENS 160 mg cápsulas duras:
Cada capsula contém:
Princípio ativo: Complexo antocianósido de mirtilo com 36% antocianósido (mirtociano) 160 mg.
Grânulos de 80 mg de TEGENS para solução oral:
Cada saqueta contém:
Princípio ativo: Complexo antocianósido de mirtilo com 36% de antocianósido (Mirtociano) 80 mg.
TEGENS 160 mg grânulos para solução oral:
Cada saqueta contém:
Princípio ativo: Complexo antocianósido de mirtilo com 36% antocianósido (mirtociano) 160 mg.
Para excipientes, ver seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Cápsulas duras.
Granulado para solução oral.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Sintomas atribuíveis à insuficiência venosa; estados de fragilidade capilar.
04.2 Posologia e método de administração
ADULTOS:
em geral, o esquema de dosagem recomendado é o seguinte:
- cápsulas de 80 mg ou saquetas de granulado: 2-4 por dia.
- 160 mg cápsulas ou saquetas de granulado: 1-2 por dia.
Os grânulos, para serem tomados como tal ou dissolvidos num pouco de água, são recomendados em indivíduos com dificuldade em engolir e em condições de irritabilidade da mucosa gástrica devido a processos gástrico-ulcerativos.
Não exceda a dose recomendada.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
O USO DO PRODUTO É RESTRITO A ADULTOS.
Tal como acontece com todos os tratamentos sintomáticos, é necessário contactar o seu médico se os sintomas não melhorarem após um curto período de tratamento. O uso clínico não destacou a necessidade de precauções especiais para o uso do medicamento.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Nenhum fenômeno relacionado a interações com outras substâncias foi relatado.
04.6 Gravidez e lactação
A segurança do medicamento na gravidez não foi estabelecida, portanto, é aconselhável não administrar o medicamento durante a gravidez.
Na amamentação, o produto deve ser utilizado em casos de real necessidade sob a supervisão direta do Médico.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não existem efeitos adversos conhecidos na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
TEGENS tem excelente tolerabilidade. Têm havido notificações raras de distúrbios gastrointestinais, como azia, náuseas e peso gástrico e erupções cutâneas.
04.9 Overdose
Nenhum caso de sobredosagem foi relatado.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: Vasoprotetores - Substâncias protetoras capilares - Bioflavonóides.
Código ATC: C05CA.
Os antocianósidos do mirtilo previnem o aumento da permeabilidade capilar provocado experimentalmente tanto no rato como no coelho: além disso, no rato com resistência capilar reduzida por uma dieta deficiente, eles realizam uma intensa atividade vasoprotetora que parece ser atribuível ao seguinte mecanismos: antocianósidos como tais e / ou suas agluconas formam ligações físico-químicas com os fosfolipídeos das membranas endoteliais, fortalecendo-os; os antocianósidos estimulam a biossíntese de alguns componentes da substância fundamental do tecido conjuntivo, em particular da manga mucopolissacarídica pericapilar, e em vitro, a síntese proteica das células endoteliais: daí um aumento da resistência capilar e da capacidade de reparação do endotélio.
Por essas razões, os antocianósidos encontram aplicação na patologia capilar primária ou secundária às doenças sistêmicas.
Os antocianósidos do mirtilo exercem atividade antiinflamatória nos testes clássicos do edema da pata do rato e do eritema por U.V. na cobaia.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
A administração de antocianósidos de mirtilo por via intravenosa ou intraperitoneal ao rato resulta em uma rápida distribuição da droga nas várias partes do corpo, seguida por um processo de eliminação que segue o esquema do modelo farmacocinético de três compartimentos. A eliminação dos antocianósidos ocorre principalmente através da urina e da bílis.
A modesta diferença entre a quantidade de antocianósidos eliminados após a administração intravenosa e intraperitoneal indica uma absorção reduzida dessas substâncias pelo parênquima hepático. Por outro lado, a afinidade dos antocianósidos por outros órgãos é maior, principalmente rim e pele, esse fenômeno pode explicar a atividade prolongada dos antocianósidos na resistência capilar, mesmo quando níveis plasmáticos significativos não são mais documentados.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os dados não clínicos não revelam riscos para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico, toxicidade reprodutiva.
Os testes de toxicidade aguda, subaguda e crônica conduzidos por várias vias em diferentes espécies animais destacaram a baixa toxicidade do mirtociano: em particular, tratamentos crônicos de 6 meses realizados por via oral com doses iguais a 320 mg / kg / dia no cão e 500 mg / kg / dia em ratos não mostrou sintomas de toxicidade afetando os órgãos individuais ou alterações significativas em todos os parâmetros examinados.
Os estudos de toxicidade fetal não revelaram efeitos teratogénicos ou embriotóxicos nas doses utilizadas em humanos Os testes de mutagenicidade deram resultados negativos.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Cápsulas duras: manitol, lactose, metilcelulose, ácido cítrico, sílica precipitada, estearato de magnésio, gelatina (excipiente da casca).
Grânulos para solução oral: manitol, lactose mono-hidratada, metilcelulose, ácido cítrico anidro, aroma de mirtilo, glicirrizato de amônio.
06.2 Incompatibilidade
Nenhum conhecido.
06.3 Período de validade
Tegens cápsulas 80 mg, Tegens granulado para solução oral 80 e 160 mg: 5 anos.
Cápsulas Tegens 160 mg: 3 anos
06.4 Precauções especiais de armazenamento
TEGENS cápsulas duras: armazenar a uma temperatura não superior a 30 ° C.
Grânulos TEGENS para solução oral: sem precauções especiais de armazenamento.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
TEGENS cápsulas duras
20 cápsulas de 80/160 mg em blisters de Al / PVDC - PVC / PVDC embalados em caixa de papelão.
Grânulos TEGENS para solução oral
20 saquetas de granulado para solução oral de 80/160 mg em saquetas de papel / alumínio / polietileno acondicionados em pares com recartilhamento mediano para rasgar facilmente. Os saquinhos são acondicionados em caixa de papelão.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / b - IT-20158 Milão
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
TEGENS 80 mg cápsulas duras: AIC 023539012
TEGENS 160 mg cápsulas duras: AIC 023539063
Grânulos de 80 mg de TEGENS para solução oral: AIC 023539051
TEGENS 160 mg grânulos para solução oral: AIC 023539075
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Cápsulas de 80 mg: 16 de outubro de 1976/1 de junho de 2010
Cápsulas de 160 mg: 20 de dezembro de 1984/1 de junho de 2010
Sachês de 80 mg: 30 de abril de 1982/1 de junho de 2010
Sachês de 160 mg: 31 de outubro de 1994/1 de junho de 2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Outubro de 2014
