Ingredientes ativos: Nafazolina (nitrato de nafazolina)
IMIDAZYL 1 mg / ml GOTAS PARA OS OLHOS, SOLUÇÃO
As bulas de imidazil estão disponíveis para os tamanhos de embalagem:- IMIDAZYL 1 mg / ml GOTAS PARA OS OLHOS, SOLUÇÃO
- IMIDAZYL 1 mg / ml spray nasal, solução
Por que o Imidazyl é usado? Para que serve?
O QUE É
Simpaticomimético usado como descongestionante: usado para reduzir a vermelhidão dos olhos.
POR QUE É USADO
IMIDAZYL é utilizado no tratamento de alergias e inflamação ocular, caracterizada por uma sensação de ardor, também causada por agentes externos, associada a lacrimejamento excessivo, leve desconforto e vermelhidão.
Contra-indicações Quando Imidazyl não deve ser usado
QUANDO NÃO DEVE SER USADO
Hipersensibilidade aos componentes do produto ou outras substâncias estritamente correlacionadas do ponto de vista químico; em particular para xilometazolina, oximetazolina, tetrizolina. Glaucoma de ângulo estreito ou outras doenças oculares graves. Tratamento simultâneo com inibidores da monoamina oxidase (antidepressivos). Contra-indicado em crianças com menos de 12 anos de idade.
Quando pode ser usado somente após consulta ao seu médico
- Gravidez e amamentação (veja O que fazer durante a gravidez e amamentação).
- Em pacientes que sofrem de: hipertensão (pressão alta); doenças do coração; hipertireoidismo (atividade tireoidiana excessiva); hiperglicemia (diabetes) e asma brônquica (veja É importante saber isso). Também é aconselhável consultar o seu médico nos casos em que esses distúrbios ocorreram no passado.
O que fazer durante a gravidez e amamentação
Durante a gravidez e a amamentação, IMIDAZYL só deve ser usado após consultar o seu médico e avaliar com ele a relação risco / benefício do seu caso.Consulte o seu médico caso suspeite de gravidez ou deseje planejar a licença maternidade.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Imidazyl
O produto, embora tenha má absorção sistêmica, deve ser usado com cautela em pacientes que sofrem de hipertensão, hipertireoidismo, doenças cardíacas, asma brônquica e hiperglicemia (diabetes). Infecções, pus, corpos estranhos no olho, mecânicos, químicos, danos causados pelo calor, cuidados médicos são necessários.
O produto deve ser mantido fora do alcance das crianças, pois a ingestão acidental pode causar depressão do sistema nervoso central (sedação acentuada ou hipotonia), coma.
Uma vez que o produto, na embalagem do frasco de 10 ml, contém cloreto de benzalcônio, não devem ser usadas lentes de contato gelatinosas durante o tratamento.
Como o cloreto de benzalcônio não está presente na embalagem de dose única, ele pode ser usado por usuários de lentes de contato ou por aqueles que apresentam hipersensibilidade ao cloreto de benzalcônio.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito do Imidazyl
Embora a ação de IMIDAZYL ocorra principalmente no olho, não o use se estiver tomando inibidores da monoamina oxidase (antidepressivos) e nas duas semanas seguintes ao uso, pois podem surgir crises hipertensivas graves (aumento significativo da pressão arterial). Ao usar outros medicamentos, peça conselho ao seu médico ou farmacêutico.
Avisos É importante saber que:
Embora a ação de IMIDAZYL ocorra principalmente no olho, em pacientes que sofrem de: hipertensão (pressão alta), doença cardíaca coronária, hipertireoidismo (atividade tireoidiana excessiva), asma brônquica e hiperglicemia (diabetes), só deve ser usado após consulta ao seu médico e avaliando com ele a relação risco / benefício no seu caso.
O produto não é adequado para tratar infecções, danos mecânicos (traumas), químicos ou causados pelo calor ou para eliminar corpos estranhos no olho.
IMIDAZYL não altera o estado de alerta e, portanto, também pode ser administrado a pacientes que precisam dirigir automóveis.
Dose, Método e Tempo de Administração Como usar Imidazyl: Posologia
Quantos
Despeje 1-2 gotas diretamente no olho afetado.
Atenção: não exceda as doses indicadas sem orientação médica.
Quando e por quanto tempo
Repita esta operação 1-2 vezes ao dia.
Não use por mais de 4 dias consecutivos, a menos que seja prescrito de outra forma, devido à possibilidade de que efeitos indesejados possam ocorrer.
Consulte o seu médico se o distúrbio ocorrer repetidamente ou se você tiver notado alguma alteração recente em suas características.
Gostar
Despeje gota a gota diretamente no olho aberto.
Respeite estritamente as doses recomendadas. Uma dosagem mais alta do produto, mesmo se tomada topicamente e por um curto período de tempo, pode causar efeitos sistêmicos graves.
IMIDAZYL 1 mg / ml Colírio, solução (frasco de 10 ml)
INSTRUÇÕES PARA ABRIR A GARRAFA
Boné de segurança
Para evitar a abertura acidental por crianças
O fecho é à prova de crianças se ouvir um clique ao desapertar a tampa sem pressioná-la.
IMIDAZYL 1 mg / ml Colírio, solução (recipiente unidose)
INSTRUÇÕES PARA ABRIR O RECIPIENTE DE DOSE ÚNICA
- Abra o recipiente unidose removendo a tampa, que pode ser usada, de cabeça para baixo, para fechar temporariamente o recipiente.
- Pressione suavemente o corpo do recipiente unidose e deixe o colírio cair no olho, conforme descrito acima.
IMIDAZYL 1 mg / ml Solução colírio, recipiente unidose não contém conservantes; por este motivo, cada recipiente unidose, uma vez aberto, deve ser deitado fora após a utilização, mesmo que apenas parcialmente utilizado.
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado uma sobredosagem de Imidazyl
O produto, se ingerido acidentalmente ou se usado por um longo período em doses excessivas, pode causar fenômenos tóxicos. A ingestão acidental do medicamento, especialmente em crianças, pode causar depressão do sistema nervoso central: sedação acentuada (sonolência intensa), hipotonia e coma.
Em caso de ingestão acidental / ingestão de uma dose excessiva de IMIDAZYL, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Imidazyl
O uso do produto pode às vezes causar dilatação da pupila, aumento da pressão interna do olho, efeitos gerais como aumento da pressão arterial, doenças cardíacas, aumento dos valores de glicose no sangue, náuseas, dor de cabeça (dor de cabeça). Raramente podem ocorrer fenômenos de hipersensibilidade; neste caso, interromper o tratamento e instituir uma terapia adequada.
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Esses efeitos colaterais são geralmente transitórios. No entanto, quando ocorrem, é aconselhável consultar o seu médico ou farmacêutico.
É importante informar o seu médico ou farmacêutico de quaisquer efeitos indesejáveis não descritos neste folheto informativo.
Expiração e retenção
IMIDAZYL 1 mg / ml Colírio, solução (frasco de 10 ml)
Prazo de validade após a primeira abertura do frasco: 30 dias.
IMIDAZYL 1 mg / ml Colírio, solução (recipiente unidose)
Depois de aberto, cada recipiente unidose deve ser descartado após o uso, mesmo que apenas parcialmente usado.
Guarde o recipiente na caixa de papelão.
ATENÇÃO: Não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
É importante ter sempre disponível informação sobre o medicamento, pelo que conserve a embalagem e o folheto informativo.
Composição e forma farmacêutica
COMPOSIÇÃO
IMIDAZYL 1 mg / ml Colírio, solução (frasco de 10 ml)
1 ml de colírio contém:
Princípio ativo:
Nitrato de nafazolina 1 mg (equivalente a nafazolina 770 microgramas)
para um total de 10 mg de nitrato de Nafazolina (igual a Nafazolina 7,7 mg) presente no frasco de 10 ml.
Excipientes:
Cloreto de benzalcônio, citrato de sódio, cloreto de sódio, edetato dissódico, fluoresceína de sódio, mentol, álcool, água purificada.
IMIDAZYL 1 mg / ml Colírio, solução (recipiente unidose)
1 ml de colírio contém:
Princípio ativo:
Nitrato de nafazolina 1 mg (equivalente a nafazolina 770 microgramas)
para um total de 500 microgramas de nitrato de nafazolina (igual a 385 microgramas de Nafazolina) presente no recipiente unidose de 0,5 ml.
Excipientes:
Fosfato de sódio monobásico, cloreto de sódio, água para preparações injetáveis.
COMO PARECE
IMIDAZYL apresenta-se na forma de colírio, uma solução para uso oftálmico (para ser vertido gota a gota diretamente no olho aberto).
O conteúdo da embalagem do colírio de IMIDAZYL 1 mg / ml é de 10 ml.
O conteúdo da embalagem de IMIDAZYL 1 mg / ml solução colírio, recipiente unidose é de 0,5 ml.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
IMIDAZYL 1 MG / ML GOTAS OCULARES, SOLUÇÃO
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml de solução contém 1 mg de nitrato de nafazolina (igual a 770 mcg de nafazolina).
Excipiente com efeitos conhecidos:
Frasco de 10 ml: 1 ml de solução contém 0,10 mg de cloreto de benzalcônio.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Colírio, solução.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Em estados alérgicos e inflamatórios da conjuntiva caracterizados por uma sensação de queimação, também por agentes externos, associada a lacrimação excessiva, fotofobia, hiperemia.
04.2 Posologia e método de administração
Instile 1-2 gotas no olho afetado, 1-2 vezes ao dia.
Não exceda a dose recomendada. Se os sintomas persistirem ou piorarem após um curto período de tratamento, consulte seu médico.
Em qualquer caso, o produto não deve ser usado por mais de 4 dias consecutivos, a menos que seja prescrito de outra forma, devido à possibilidade de que efeitos indesejáveis possam ocorrer de outra forma.
Respeite estritamente as doses recomendadas. Uma dosagem mais alta do produto, mesmo se tomada topicamente e por um curto período de tempo, pode causar efeitos sistêmicos graves.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na secção 6.1 ou a outras substâncias intimamente relacionadas do ponto de vista químico; em particular para xilometazolina, oximetazolina, tetrizolina.
Glaucoma de ângulo estreito ou outra doença ocular grave.
Crianças menores de 12 anos.
Tratamento concomitante com inibidores da monoamina oxidase (ver secção 4.5).
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
O produto, embora apresente uma absorção sistêmica muito pobre, deve ser usado com cautela em indivíduos que sofrem de hipertensão, hipertireoidismo, doenças cardíacas, asma brônquica e hiperglicemia (diabetes).
O produto deve ser mantido fora do alcance das crianças, pois a ingestão acidental pode causar depressão do SNC (sedação acentuada e hipotonia), coma.Nesses casos, é sempre necessária assistência médica imediata.
O produto não é adequado para tratar infecções, danos mecânicos (traumas), químicos ou causados pelo calor, ou para eliminar corpos estranhos no olho. Essas situações requerem atenção médica.
O frasco de Imidazyl 10ml contém cloreto de benzalcônio. Pode causar irritação nos olhos durante o tratamento, lentes de contato gelatinosas não devem ser usadas.
Como o cloreto de benzalcônio não está presente na embalagem de dose única, ele pode ser usado por usuários de lentes de contato ou por aqueles que apresentam hipersensibilidade ao cloreto de benzalcônio.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Imidazyl não deve ser usado se você estiver tomando medicamentos inibidores da monoamina oxidase ou se tiver passado menos de duas semanas desde a última administração desses medicamentos, pois podem ocorrer crises hipertensivas graves.
04.6 Gravidez e lactação
Não são conhecidos efeitos teratogênicos e embriotóxicos do componente da especialidade, em uso tópico, porém, em gestantes e durante a lactação o produto deve ser utilizado apenas em caso de real necessidade e sob supervisão direta do médico.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Imidazyl não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
A utilização do medicamento veterinário pode por vezes causar dilatação pupilar, efeitos sistémicos de absorção (hipertensão, doenças cardíacas, hiperglicemia), aumento da pressão intraocular, náuseas, cefaleias. Raramente podem ocorrer fenómenos de hipersensibilidade. Terapia adequada.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço da rua. www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 Overdose
Respeite estritamente as doses recomendadas.
O produto, se ingerido acidentalmente ou se usado por um longo período em doses excessivas, pode causar fenômenos tóxicos. A ingestão acidental do medicamento, especialmente em crianças, pode causar depressão do sistema nervoso central: sedação acentuada (sonolência severa), hipotonia e coma.Se isso acontecer: lavagem gástrica, sedação com diazepam e medidas gerais de suporte.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: oftalmológicos - simpaticomiméticos usados como descongestionantes.
Código ATC: S01GA01.
A nafazolina em sua qualidade de derivado da imidazolina com atividade estimuladora alfa, determina um evidente efeito vasoconstritor local sem ações sistêmicas. A sua notável afinidade com o receptor garante uma potente e prolongada ação isquémica, e a ausência de efeito beta-estimulante assegura um reduzido efeito vasodilatador apenas do tipo reflexo.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Em estudos com animais, o Imidazyl demonstrou excelente farmacocinética local, mostrando um efeito vasoconstritor rápido e consistente. Estudos relacionados à absorção sistêmica, avaliados com a presença dos efeitos da estimulação adrenérgica, têm destacado a excelente tolerabilidade do fármaco. Imidazyl demonstrou uma absorção sistêmica muito pobre, que no entanto ocorre principalmente no trato gastrointestinal.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
O princípio ativo apresenta baixíssima toxicidade principalmente pela via tópica e seu LD 50 pela via intraperitoneal em camundongos foi igual a 54 mg / kg.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Frasco de imidazil de 10 ml
Cloreto de benzalcônio
Cloreto de Sódio
Edetato dissódico
Fosfato monobásico de sódio dihidratado
Fosfato dissódico dihidratado
Água purificada.
Recipiente de dose única de imidazil
Fosfato de sódio monobásico
Cloreto de Sódio
Água para preparações injetáveis.
06.2 Incompatibilidade
Não conhecido.
06.3 Período de validade
Frasco de imidazil de 10 ml
4 anos.
Validade após a primeira abertura: 30 dias.
Recipiente de dose única de imidazil
3 anos.
O recipiente unidose de Imidazyl não contém conservantes; por este motivo, cada recipiente unidose, uma vez aberto, deve ser deitado fora após a utilização, mesmo que apenas parcialmente utilizado.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Armazene na embalagem original.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Frasco de imidazil de 10 ml
Frasco plástico de 10 ml.
Recipiente de dose única de imidazil
10 recipientes unidose de 0,5 ml, embalados em saquetas de PE-Al.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Instruções de uso:
Frasco de imidazil de 10 ml
Recipiente com fecho à prova de crianças: pressione e segure a tampa para desatarraxar.
Recipiente de dose única de imidazil
Abra o recipiente girando e puxando a tampa.
O medicamento não utilizado e os resíduos derivados deste medicamento devem ser eliminados de acordo com os regulamentos locais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 Milão.
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Imidazyl 1 mg / ml colírio, solução - frasco de 10 ml A.I.C. n. 003410026
Imidazyl 1 mg / ml colírio, solução - 10 recipientes unidose 0,5 ml A.I.C. n. 003410065
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Frasco de imidazil de 10 ml
Data da primeira autorização: 30 de maio de 1950
Data da renovação mais recente: 31 de maio de 2010
Recipiente de dose única de imidazil
Data da primeira autorização: 23 de fevereiro de 1987
Data da renovação mais recente: 31 de maio de 2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
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