Ingredientes ativos: Salbutamol
BRONCOVALEAS 5mg / ml Solução a ser nebulizada
As bulas da Broncovaleas estão disponíveis para os tamanhos de embalagem:- BRONCOVALEAS 5mg / ml Solução a ser nebulizada
- BRONCOVALEAS 100 microgramas / spray de suspensão pressurizada para inalação
- BRONCOVALEAS 2 mg / 5 ml xarope
- BRONCOVALEAS comprimidos de 2 mg
Por que é usado o Broncovaleas? Para que serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA
Agonista seletivo do receptor beta2-adrenérgico.
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
BRONCOVALEAS solução para nebulização 5mg / ml é indicado para o tratamento de broncoespasmo em pacientes com mais de 2 anos de idade com doenças obstrutivas reversíveis das vias aéreas e ataques agudos de broncoespasmo.
Contra-indicações Quando Broncovaleas não deve ser usado
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Broncovaleas
Os agentes simpaticomiméticos devem ser usados com grande cautela em pacientes que podem ser particularmente suscetíveis aos seus efeitos.
Em pacientes com asma grave ou instável, os broncodilatadores não devem ser o único ou o tratamento terapêutico primário.
A asma grave requer avaliação médica regular, incluindo testes de função pulmonar, pois esses pacientes correm o risco de ataques graves e até mesmo de morte.
Os médicos devem considerar a necessidade de usar as doses máximas recomendadas de esteróides inalados e / ou orais nesses pacientes.
Em pacientes com doenças como: doença coronariana, arritmias, hipertensão arterial e em pacientes com glaucoma, hipertireoidismo, feocromocitoma, diabetes e hipertrofia prostática, o produto deve ser utilizado apenas em caso de absoluta necessidade.
Há evidências de dados pós-comercialização e literatura publicada de casos raros de isquemia miocárdica associada ao uso de salbutamol. Pacientes com doença cardíaca grave preexistente (por exemplo, doença cardíaca isquêmica, taquiarritmia ou insuficiência cardíaca grave) que recebem salbutamol para doença respiratória, eles devem ser aconselhados a informar o médico se ocorrerem dores no peito ou sintomas de agravamento da doença cardíaca.
A necessidade de recorrer com maior frequência aos beta2-agonistas para controle dos sintomas indica um agravamento da asma: nesta circunstância, o plano de tratamento do paciente deve ser modificado.
O agravamento súbito da asma é potencialmente fatal e deve-se considerar o início da terapia com corticosteroides ou o aumento de sua dosagem.
Mesmo a hipocalemia grave pode ocorrer após a terapia com beta2-agonistas, especialmente no caso de administração parenteral ou por nebulização. Esse efeito pode ser potencializado pelo tratamento concomitante com derivados da xantina, esteroides, diuréticos e por hipóxia, sendo recomendado, nessas situações, a verificação regular dos níveis séricos de potássio.
A solução broncoválea a ser nebulizada, como outros beta-agonistas, pode causar alterações metabólicas reversíveis, como hiperglicemia que os pacientes diabéticos nem sempre conseguem equilibrar e casos de cetoacidose foram relatados.
A administração simultânea de glicocorticóides pode agravar esse efeito.
Foi notificada acidose láctica após doses terapêuticas elevadas de agonistas beta intravenosos e nebulizados de ação curta, especialmente em doentes em tratamento para uma exacerbação da asma (ver secção Efeitos indesejáveis).
O aumento dos níveis de lactato pode causar dispneia e hiperventilação compensatória, o que pode ser mal interpretado como um sinal de falha no tratamento da asma e levar à intensificação inadequada do tratamento com beta-agonistas de curta ação.
Portanto, nesta situação, recomenda-se que os pacientes sejam monitorados quanto ao desenvolvimento de níveis elevados de lactato sérico e subsequente acidose metabólica.
Alguns casos de glaucoma agudo de ângulo estreito foram relatados em pacientes tratados com a combinação de salbutamol e brometo de ipratrópio administrado por nebulização. Portanto, a combinação de salbutamol com anticolinérgicos administrados por nebulização deve ser usada com cautela.Os pacientes devem receber instruções adequadas sobre a administração correta e ser aconselhados a evitar o contato com os olhos.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito de Broncovaleas
Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo sem receita.
Como regra, os medicamentos beta2-agonistas e os beta-bloqueadores não seletivos, como o propranolol, não devem ser prescritos ao mesmo tempo.
Avisos É importante saber que:
Tal como acontece com outros medicamentos administrados por inalação, pode ocorrer broncoespasmo paradoxal, com aumento da respiração ofegante imediatamente após a inalação (ver secção Efeitos indesejáveis)
Caso isso ocorra, tome imediatamente um broncodilatador de ação rápida diferente, interrompa imediatamente a terapia anterior e institua uma alternativa.
Informe o seu médico se você tiver doença cardíaca ou angina antes de iniciar a terapia com salbutamol.
Gravidez e amamentação.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento
Gravidez:
O uso de medicamentos durante a gravidez só deve ser considerado se o benefício para a mãe for maior do que o possível risco para o feto. Como ocorre com a maioria dos medicamentos, há poucas evidências nas mulheres sobre a segurança do salbutamol nos estágios iniciais da gravidez. Gravidez. , mas os estudos em animais mostram efeitos prejudiciais sobre o feto em doses muito altas.
Hora da alimentação:
Como o salbutamol é provavelmente secretado no leite materno, não é recomendado para uso em mães que amamentam, a menos que os benefícios previsíveis superem os riscos potenciais. Não se sabe se o salbutamol no leite materno pode causar efeitos prejudiciais no recém-nascido.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não foram relatados efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas.
Informações importantes sobre alguns dos excipientes
A solução para nebulizador Broncovaleas contém para-hidroxibenzoato de metilo E218, para-hidroxibenzoato de etilo E214, para-hidroxibenzoato de butilo. Eles podem causar reações alérgicas (mesmo retardadas).
Para quem exerce atividade desportiva: a utilização do medicamento sem necessidade terapêutica constitui dopagem e pode, em qualquer caso, determinar testes antidopagem positivos.
Dosagem e método de uso Como usar Broncovaleas: Dosagem
A solução nebulizante Broncovaleas destina-se apenas a inalação e só deve ser utilizada através de um nebulizador adequado.
A solução não deve ser engolida ou injetada. O salbutamol tem duração de ação de 4 a 6 horas na maioria dos pacientes. 1 gota (0,05 ml) de solução de Broncovaleas a ser nebulizada contém 0,25 mg de Salbutamol.
Correlação de gotas - ml - mg
Atenção
Tendo em consideração o risco de sobredosagem devido a erro de administração em crianças, é RECOMENDADO seguir a dosagem prescrita pelo médico prestando especial atenção à correspondência: “gotas - ml - mg”.
Crianças de 2 a 12 anos: a dosagem inicial deve ser baseada no peso corporal (0,1 a 0,15 mg / kg por dose), com titulação subsequente até que a resposta clínica desejada seja alcançada.
A dose nunca deve exceder 2,5 mg 3 ou 4 vezes ao dia por nebulização (leia atentamente a tabela a seguir)
Adultos e crianças com mais de 12 anos: 2,5 mg de salbutamol administrado três ou quatro vezes ao dia por nebulização. Uma frequência de dosagem superior a 4 vezes ao dia ou doses superiores a 2,5 mg não são recomendadas.
Para administrar 2,5 mg de salbutamol, diluir 0,5 ml da solução de inalação 5 mg / ml com 2,5 ml de solução salina estéril. A taxa de fluxo do inalador deve ser ajustada para administrar a dose em 5 a 15 minutos.
Uma vez que podem ocorrer efeitos indesejáveis com doses elevadas, a posologia e a frequência de administração só devem ser alteradas por recomendação do médico.
Renove a solução contida no frasco do nebulizador pelo menos uma vez por dia.
Instruções de uso
Para evitar que o frasco se abrisse facilmente, um conta-gotas foi usado para abri-lo, não um movimento instintivo, mas racional.
Para abrir o frasco é necessário exercer pressão sobre o anel conta-gotas e girar no sentido anti-horário ao mesmo tempo.
Para fechar a garrafa, o anel deve ser totalmente aparafusado no sentido horário, como de costume.
Para se certificar de que o mecanismo de segurança está devidamente acionado, gire o anel no sentido anti-horário sem pressionar e verifique se a garrafa não pode ser aberta.
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado uma sobredosagem de Broncovaleas
Em caso de ingestão / ingestão acidental de uma dose excessiva de solução de Broncovaleas a nebulizar, avise imediatamente o seu médico ou contacte o hospital mais próximo.
Os principais sinais e sintomas de sobredosagem são: agitação, tremores, taquicardia (palpitações), inquietação, bem como efeitos metabólicos como hipocaliemia e acidose láctica.
O antídoto específico em caso de sobredosagem acidental é constituído por fármacos bloqueadores beta cardiosseletivos, que devem, no entanto, ser prescritos com precaução porque, em indivíduos sensíveis, podem causar graves ataques de broncoespasmo.
Após a sobredosagem com salbutamol, os níveis de potássio sérico devem ser monitorizados. A monitorização dos níveis de lactato sérico e subsequente acidose metabólica pode ser indicada (particularmente se a taquipneia persistir ou piorar apesar da resolução de outros sinais de broncoespasmo, como dispneia).
Se tiver dúvidas sobre a utilização da solução para nebulização de Broncovaleas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais de Broncovaleas
Como todos os medicamentos, a solução para nebulização de Broncovaleas pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Os eventos adversos estão listados abaixo por órgão, órgão / sistema e frequência. As frequências são definidas como: muito comuns (≥1 / 10), comuns (≥1 / 100,
Distúrbios do sistema imunológico
Muito raros: reações de hipersensibilidade incluindo: angioedema, urticária, broncoespasmo, hipotensão e colapso
Doenças do metabolismo e nutrição
Raro: hipocalemia. A hipocalemia potencialmente grave pode estar associada à terapia com beta-2-agonistas.
Desconhecido: acidose láctica (ver seção Advertências especiais)
Doenças do sistema nervoso
Muito comum: tremor
Comum: dor de cabeça
Muito raro: hiperatividade
Distúrbios cardíacos
Comum: taquicardia, palpitações
Raros: arritmias cardíacas incluindo fibrilação atrial, taquicardia supraventricular e batimentos ectópicos
Muito raro: isquemia miocárdica
Patologias vasculares
Raro: vasodilatação periférica
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Muito raro: broncoespasmo paradoxal
Problemas gastrointestinais
Incomum: irritação na boca e garganta
Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Comum: cãibras musculares
Muito raro: sensações de tensão muscular
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Os efeitos indesejáveis também podem ser relatados diretamente através do sistema nacional de notificação em: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Validade: veja a data de validade impressa na embalagem.
O prazo de validade refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
ATENÇÃO: não use o medicamento após o prazo de validade indicado na embalagem.
A solução de Broncovaleas deve ser usada dentro de 3 meses após a primeira abertura.
Armazenar a uma temperatura não superior a 25 ° C. Manter o medicamento na embalagem original para proteger o frasco da luz.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.
MANTENHA ESTE MEDICAMENTO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
Composição e forma farmacêutica
COMPOSIÇÃO
100 ml de solução contêm:
Ingrediente ativo: Salbutamol 500 mg (como sulfato de salbutamol 600 mg)
Excipientes: E218 metil para-hidroxibenzoato, E214 etil para-hidroxibenzoato, butil para-hidroxibenzoato, cloreto de sódio, ácido sulfúrico sol 1N, água purificada.
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Solução a ser pulverizada. Garrafa âmbar de 15 ml
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
SOLUÇÃO BRONCOVALEAS 5 MG / ML PARA NEBULIZAR
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 ml de solução contêm:
princípio ativo: salbutamol 0,5 g (como sulfato de salbutamol 600 mg).
Excipientes com efeitos conhecidos: E218 metil para-hidroxibenzoato, E214 etil para-hidroxibenzoato, butil paralidroxibenzoato.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Solução a ser pulverizada.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
BRONCOVALEAS solução para nebulização 5 mg / ml é indicado para o tratamento de broncoespasmo em pacientes com mais de 2 anos de idade com doenças obstrutivas reversíveis das vias aéreas e ataques agudos de broncoespasmo.
04.2 Posologia e método de administração
A solução nebulizante Broncovaleas destina-se apenas a inalação e só deve ser utilizada através de um nebulizador adequado. A solução não deve ser engolida ou injetada. O salbutamol tem duração de ação de 4 a 6 horas na maioria dos pacientes.
1 gota (0,05 ml) de solução de Broncovaleas a ser nebulizada contém 0,25 mg de 0,4 5
Salbutamol.
Crianças de 2 a 12 anos: a dosagem inicial deve ser baseada no peso corporal (0,1 a 0,15 mg / kg por dose), com titulação subsequente até que a resposta clínica desejada seja alcançada.
A dose nunca deve exceder 2,5 mg 3 ou 4 vezes ao dia por nebulização (leia atentamente a tabela a seguir)
Adultos e crianças com mais de 12 anos: 2,5 mg de salbutamol administrado três ou quatro vezes ao dia por nebulização. Uma frequência de dosagem superior a 4 vezes ao dia ou doses superiores a 2,5 mg não são recomendadas.
Para administrar 2,5 mg de salbutamol, diluir 0,5 ml da solução de inalação 5 mg / ml com 2,5 ml de solução salina estéril. A taxa de fluxo do inalador deve ser ajustada para administrar a dose em 5 a 15 minutos.
Uma vez que podem ocorrer efeitos indesejáveis com doses elevadas, a posologia e a frequência de administração só devem ser alteradas por recomendação do médico.
Renove a solução contida no frasco do nebulizador pelo menos uma vez por dia.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6.1.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Os agentes simpaticomiméticos devem ser usados com grande cautela em pacientes que podem ser particularmente suscetíveis aos seus efeitos.
Em pacientes com asma grave ou instável, os broncodilatadores não devem ser o único ou o tratamento terapêutico primário.
A asma grave requer acompanhamento médico regular, incluindo testes de função pulmonar, pois esses pacientes correm o risco de ataques graves e até mesmo de morte.
Os médicos devem considerar a necessidade de usar as doses máximas recomendadas de esteróides inalados e / ou orais nesses pacientes.
Em pacientes com doenças como: doença coronariana, arritmias, hipertensão arterial, e em pacientes com glaucoma, hipertireoidismo, feocromocitoma, diabetes e hipertrofia prostática, o produto deve ser utilizado apenas em caso de absoluta necessidade.
Há evidências de dados pós-comercialização e literatura publicada de casos raros de isquemia miocárdica associada ao uso de salbutamol. Pacientes com doença cardíaca grave preexistente (por exemplo, doença cardíaca isquêmica, taquiarritmia ou insuficiência cardíaca grave) que recebem salbutamol para doença respiratória, eles devem ser aconselhados a informar o médico se ocorrerem dores no peito ou sintomas de agravamento da doença cardíaca.
A necessidade de recorrer com mais frequência aos beta2-agonistas para o controle da sintomatologia indica uma piora no controle da asma, sendo que nesta circunstância o plano de tratamento do paciente deve ser modificado.
O agravamento súbito da asma é potencialmente fatal e deve-se considerar o início da terapia com corticosteroides ou o aumento de sua dosagem.
Mesmo hipocalemia grave pode resultar da terapia com beta2-agonistas, especialmente no caso de administração parenteral e / ou nebulização. Este efeito pode ser potencializado pelo tratamento concomitante com derivados da xantina, esteroides, diuréticos e por hipóxia.Nessas situações, recomenda-se a verificação regular dos níveis de potássio sérico.
Tal como acontece com outros medicamentos inalados, pode ocorrer broncoespasmo paradoxal, com aumento da sibilância imediatamente após a inalação.
Caso isso ocorra, tome imediatamente um broncodilatador de ação rápida diferente, interrompa imediatamente a terapia anterior e institua uma alternativa.
A solução broncoválea a ser nebulizada, como outros beta-agonistas, pode causar alterações metabólicas reversíveis, como hiperglicemia que os pacientes diabéticos nem sempre conseguem equilibrar e casos de cetoacidose foram relatados.
A administração simultânea de glicocorticóides pode agravar esse efeito.
Foi notificada acidose láctica após doses terapêuticas elevadas de agonistas beta intravenosos e nebulizados de ação curta, especialmente em doentes em tratamento para uma exacerbação da asma (ver secção 4.8).
O aumento dos níveis de lactato pode causar dispneia e hiperventilação compensatória, o que pode ser mal interpretado como um sinal de falha no tratamento da asma e levar à intensificação inadequada do tratamento com beta-agonistas de curta ação.
Portanto, nesta situação, recomenda-se que os pacientes sejam monitorados quanto ao desenvolvimento de níveis elevados de lactato sérico e subsequente acidose metabólica.
Alguns casos de glaucoma agudo de ângulo estreito foram relatados em pacientes tratados com a combinação de salbutamol e brometo de ipratrópio administrado por nebulização. Portanto, a combinação de salbutamol com anticolinérgicos administrados por nebulização deve ser usada com cautela.Os pacientes devem receber instruções adequadas sobre a administração correta e ser aconselhados a evitar o contato com os olhos.
Informações importantes sobre alguns dos excipientes
A solução para nebulizador Broncovaleas contém para-hidroxibenzoato de metilo E218, para-hidroxibenzoato de etilo E214, para-hidroxibenzoato de butilo. Eles podem causar reações alérgicas (mesmo retardadas) e, excepcionalmente, broncoespasmo.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Normalmente, os fármacos agonistas beta2 e os fármacos bloqueadores beta não seletivos, como o propranolol, não devem ser prescritos ao mesmo tempo (ver secção 4.4).
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez:
O uso de medicamentos durante a gravidez só deve ser considerado se o benefício para a mãe for maior do que o possível risco para o feto.
Como acontece com a maioria dos medicamentos, há pouca evidência em mulheres sobre a segurança do albuterol no início da gravidez, mas estudos em animais mostram efeitos prejudiciais para o feto em doses muito altas.
Hora da alimentação:
Como o salbutamol é provavelmente secretado no leite materno, não é recomendado para uso em mães que amamentam, a menos que os benefícios previsíveis superem os riscos potenciais. Não se sabe se o salbutamol no leite materno pode causar efeitos prejudiciais no recém-nascido.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não foram relatados efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Os eventos adversos estão listados abaixo por órgão, órgão / sistema e frequência. As frequências são definidas como: muito comuns (≥1 / 10), comuns (≥1 / 100,
Distúrbios do sistema imunológico
Muito raros: reações de hipersensibilidade incluindo: angioedema, urticária, broncoespasmo, hipotensão e colapso
Doenças do metabolismo e nutrição
Raro: hipocalemia.
A hipocalemia potencialmente grave pode estar associada à terapia com beta-2 agonistas.
Desconhecido: acidose láctica (ver seção 4.4)
Doenças do sistema nervoso
Muito comum: tremor
Comum: dor de cabeça
Muito raro: hiperatividade
Patologias cardíacas
Comum: taquicardia, palpitações
Raros: arritmias cardíacas incluindo fibrilação atrial, taquicardia supraventricular e batimentos ectópicos
Muito raro: isquemia miocárdica
Patologias vasculares
Raro: vasodilatação periférica
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Muito raro: broncoespasmo paradoxal
Problemas gastrointestinais
Pouco frequentes: irritação na boca e garganta.
Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Comum: cãibras musculares
Muito raro: sensações de tensão muscular
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são convidados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço: www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Overdose
Os principais sinais e sintomas de sobredosagem são: agitação, tremores, taquicardia (palpitações), inquietação, bem como efeitos metabólicos como hipocaliemia e acidose láctica.
O antídoto específico em caso de sobredosagem acidental é constituído por fármacos bloqueadores beta cardiosseletivos, que devem, no entanto, ser prescritos com precaução porque, em indivíduos sensíveis, podem causar graves ataques de broncoespasmo.
Após a sobredosagem com salbutamol, os níveis de potássio sérico devem ser monitorizados. A monitorização dos níveis de lactato sérico e subsequente acidose metabólica pode ser indicada (particularmente se a taquipneia persistir ou piorar apesar da resolução de outros sinais de broncoespasmo, como dispneia).
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Solução Broncovaleas a ser pulverizada
Grupo farmacoterapêutico: Aerossol adrenérgico - agonistas seletivos do receptor beta-2-adrenérgico.
Código ATC: R03AC02.
A pesquisa pré-clínica mostrou que o salbutamol causa uma estimulação seletiva dos receptores beta2-adrenérgicos nos músculos brônquicos, resultando em um aumento do AMP cíclico endocelular, fator indispensável para a resolução do broncoespasmo.
Tanto in vitro como in vivo, em doses broncodilatadoras, a ação do Salbutamol sobre os receptores beta 1-adrenérgicos cardíacos é quase desprezível. Os achados clínicos confirmam os dados experimentais sobre a atividade broncodilatadora específica do Salbutamol, demonstrada pelas variações favoráveis dos índices espirométricos em ausência de estimulação cardíaca.
Estudos mais recentes também atribuem ao Salbutamol uma "ação estabilizadora na membrana dos mastócitos, capaz de impedir a difusão das histotoxinas, conseqüente a uma" reação antígeno-anticorpo anormal. Isso fortalece clinicamente o uso de Salbutamol na doença asmática alérgica.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
O salbutamol é rapidamente absorvido do trato gastrointestinal e gradualmente por inalação e é excretado principalmente pela urina, em parte como salbutamol inalterado, em parte como glucuronídeo ou conjugado de sulfato.
A vida média do Salbutamol é entre 2 e 7 horas. Geralmente, os valores mais curtos são para a administração intravenosa, os valores intermediários para a administração oral e os valores mais longos para a administração de aerossol.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
O LD50 oral do salbutamol é superior a 2.000 mg / kg em ratos e camundongos; por via intravenosa é de 60,5 mg / kg em ratos e 72,5 mg / kg em camundongos; intraperitonealmente é de 74,8 mg / kg no rato e 82,2 mg / kg no camundongo.
A administração de aerossol durante 10 semanas, a uma dose de cerca de 2 mg / kg por dia, não causa qualquer intolerância no rato.
O salbutamol é bem tolerado para tratamentos orais repetidos no cão (10 mg / kg por dia durante 14 semanas) e no rato (20 mg / kg por dia na dieta durante 28 semanas).
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
E218 metil para-hidroxibenzoato, E214 etil para-hidroxibenzoato, butil para-hidroxibenzoato, cloreto de sódio, ácido sulfúrico sol 1n, água purificada.
06.2 Incompatibilidade
Não conhecido.
06.3 Período de validade
3 anos.
A solução para nebulização Broncovaleas deve ser usada dentro de 3 meses após a primeira abertura.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Conservar a uma temperatura não superior a 25 ° C. Conservar o produto na embalagem original para proteger o frasco da luz.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Frasco de 15ml fechado com tampa conta-gotas de plástico com fecho resistente à abertura por crianças.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Renove a solução contida no frasco do nebulizador pelo menos uma vez por dia.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Valeas s.p.a. - Indústria Química e Farmacêutica - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milão.
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Broncovaleas solução 0,5% a ser pulverizada - frasco de 15 ml AIC N. 022991057
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Maio de 2010
