Ingredientes ativos: Trimipramina
Comprimidos revestidos por película de Surmontil 25 mg
Comprimidos revestidos por película de Surmontil 100 mg
Surmontil 40 mg / ml gotas orais, solução
Por que o Surmontil é usado? Para que serve?
Surmontil contém trimipramina, que pertence a uma classe de medicamentos denominados “antidepressivos tricíclicos”.
Surmontil é indicado para tratar:
- depressão, principalmente quando acompanhada de distúrbios do sono, ansiedade, agitação
- neurose (angústia, medrosa, histérica, obsessiva).
Contra-indicações Quando Surmontil não deve ser usado
Não tome Surmontil
- se tem alergia à trimipramina, medicamentos semelhantes ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6);
- se sofre de uma doença ocular chamada "glaucoma";
- se sofre de uma doença da próstata chamada "hipertrofia prostática";
- se sofre de fraqueza muscular grave (miastenia gravis);
- se está grávida ou pensa que está (ver "Gravidez e amamentação");
- se você está no período de recuperação após um ataque cardíaco;
- se sofre de doença hepática grave (doença hepática).
Para evitar até efeitos colaterais graves (até convulsões, coma e morte), o seu médico não irá prescrever Surmontil junto com outros medicamentos usados para a depressão chamados "inibidores da monoamina oxidase" ou antes de pelo menos duas semanas após "interromper o tratamento com estes medicamentos (ver “Outros medicamentos e Surmontil”).
Se precisar de uma cirurgia, o seu médico irá fazê-lo parar de tomar Surmontil pelo menos 5 dias antes.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Surmontil
Use Surmontil sob a supervisão direta de seu médico.
É importante que leia toda esta seção com atenção se for tomar este medicamento.
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Surmontil.
O seu médico terá um cuidado especial se:
- ter histórico de epilepsia ou convulsões;
- tem problemas cardíacos, especialmente se for idoso;
- ter um "bloqueio dos vasos sanguíneos do cérebro (arteriosclerose cerebral);
- teve problemas com retenção de urina ou com obstrução do intestino ou com estreitamento de parte do estômago (estenose pilórica);
- tem problemas renais graves;
- você tem uma glândula chamada tireoide que funciona excessivamente (hipertireoidismo);
- você está tomando hormônios da tireóide.
O surmontil, como todos os medicamentos "antidepressivos tricíclicos", está associado a um risco de efeitos colaterais para o coração e a circulação em qualquer idade.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito do Surmontil
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver usando, tiver usado recentemente ou se vier a usar outros medicamentos.
A combinação de Surmontil e os seguintes medicamentos requer cuidado e vigilância especial por parte do seu médico, pois pode causar efeitos colaterais:
- Outros medicamentos usados para doenças mentais (drogas psiquiátricas).
- Medicamentos que bloqueiam uma substância no corpo chamada acetilcolina (anticolinérgicos).
- Medicamentos usados para alergias (anti-histamínicos).
- Medicamentos que afetam uma parte do sistema nervoso chamada “sistema nervoso simpático” (simpaticomiméticos).
- Medicamentos que atuam sobre uma substância no corpo que serve para regular o seu humor, chamados de "serotonina" (como inibidores seletivos da serotonina, inibidores da monoamino oxidase, lítio, triptanos, tramadol, linezolida, L-triptofano e preparações à base de ervas John's: Hypericum perforatum) , pois podem levar a uma série de sintomas chamados "síndrome da serotonina" (consulte "Advertências e precauções").
- Medicamentos que causam uma "alteração do batimento cardíaco denominada" prolongamento do "intervalo QT", (como antiarrítmicos de classes IA e III que atuam nos batimentos cardíacos, alguns antibióticos como macrolídeos e fluoroquinolonas, alguns medicamentos que atuam em infecções causadas por cogumelos , alguns medicamentos que atuam em doenças da mente, como os antipsicóticos).
- Medicamentos que causam diminuição do potássio no sangue (como diuréticos hipocalêmicos usados para a pressão arterial, laxantes estimulantes, glicocorticóides e tetracosactídeos, produtos usados no diagnóstico de certas doenças).
- Medicamentos que fazem o coração bater mais devagar chamados bradicardia (como bloqueadores beta, diltiazem, verapamil, clonidina e digitálicos, usados para tratar a hipertensão ou certas doenças cardíacas, ver “Advertências e precauções”).
Surmontil pode bloquear o efeito anti-hipertensivo de alguns medicamentos (como a guanetidina e medicamentos semelhantes, metildopa e reserpina).
Surmontil com comida, bebida e álcool
Evite o uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento com Surmontil, pois Surmontil pode aumentar os efeitos do álcool.
Avisos É importante saber que:
Surmontil e pensamentos de suicídio / suicídio.
Deve-se ter cuidado especial durante o tratamento com Surmontil se você:
- já teve tentativas de suicídio ou pensamentos sobre suicídio no passado ou antes de iniciar o tratamento com Surmontil;
- está a iniciar o tratamento com Surmontil ou as suas doses foram alteradas.
Nestes casos, você tem um risco maior de desenvolver pensamentos suicidas ou tentativa de suicídio, especialmente se for um paciente jovem (menos de 25 anos).
Avise ou o seu prestador de cuidados deve informar o seu médico imediatamente se os seus sintomas piorarem, se tiver pensamentos suicidas ou se notar alterações no seu comportamento.
Surmontil e aumento dos valores de açúcar no sangue ou em pacientes com diabetes.
Se você foi diagnosticado com diabetes ou tem fatores de risco para diabetes, seu médico solicitará que você faça exames de sangue para verificar seus níveis de açúcar (açúcar no sangue), pois o uso de antidepressivos tricíclicos aumenta o risco de diabetes. Efeitos ").
Surmontil e outros medicamentos modificadores do humor (síndrome da serotonina).
Se você toma Surmontil (antidepressivo tricíclico) junto com outros medicamentos que atuam sobre uma substância no corpo chamada "serotonina", que serve para regular o seu humor, você pode ter uma série de sintomas chamados "síndrome da serotonina" (ver "Outros medicamentos e Surmontil ")" Síndrome da serotonina ", que é causada por um excesso da substância serotonina no sangue, pode levar à morte e inclui os seguintes sintomas:
- reflexos aumentados (hiperreflexia), espasmos súbitos e involuntários dos músculos (clônus e mioclonia), rigidez;
- aumento da temperatura corporal (hipertermia), batimento cardíaco acelerado (taquicardia), alterações na pressão arterial, aumento da sudorese (diaforese), tremor, afrontamentos, pupilas dilatadas, diarreia;
- estado mental alterado: ansiedade, agitação, confusão, coma.
O seu médico irá monitorizá-lo cuidadosamente se tomar Surmontil juntamente com medicamentos que afetam a serotonina e se tiver os sintomas de 'síndrome da serotonina' ele irá parar de tomar Surmontil.
Surmontil e batimento cardíaco alterado (prolongamento QT).
Como outros antidepressivos tricíclicos, Surmontil pode levar a uma "alteração no funcionamento do coração chamada" prolongamento do "intervalo QT" (consulte "Possíveis efeitos colaterais").
Deve-se prestar atenção especial ao tomar Surmontil se você estiver em risco de prolongamento do intervalo QT se:
- sofreram de síndrome do QT longo desde o nascimento ou diminuíram a freqüência cardíaca (bradicardia);
- está a utilizar medicamentos que prolongam o intervalo QT, causam diminuição do batimento cardíaco (bradicardia) ou diminuição dos níveis de potássio no sangue (hipocalemia) (ver “Outros medicamentos e Surmontil”);
- sofre de um desequilíbrio de sais no sangue que não foi corrigido (por exemplo, diminuição do potássio, diminuição do magnésio).
Crianças e adolescentes
O surmontil, como outros antidepressivos tricíclicos, não deve ser usado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos porque:
- a eficácia não foi demonstrada para esta classe de medicamentos;
- o uso de outros antidepressivos foi correlacionado com o risco de suicídio, automutilação e hostilidade e este risco também pode ocorrer com Surmontil;
- Não existem dados de segurança disponíveis em relação ao crescimento, maturação e desenvolvimento de habilidades mentais e comportamentais para o tratamento prolongado com Surmontil em crianças e adolescentes.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não use Surmontil se estiver grávida ou suspeitar que está grávida.
Hora da alimentação
Se está a amamentar, não utilize Surmontil, porque o medicamento passa para o leite materno.
Condução e utilização de máquinas
Tenha especial cuidado em atividades que requeiram um estado de alerta e alerta contínuos, como conduzir e utilizar máquinas, especialmente nos primeiros dias de tratamento com Surmontil.
Os comprimidos revestidos por película Surmontil contêm lactose e óleo de rícino.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. O óleo de rícino pode causar dores de estômago e diarreia.
Surmontil gotas orais, solução contém sacarose e etanol.
Se foi informado pelo seu médico que tem "intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. A sacarose pode ser prejudicial para os seus dentes. Este medicamento contém 11,5% em volume de etanol (álcool), por exemplo até a 727,5 mg para uma dose de 300 mg de trimipramina, equivalente a 17,2 ml de cerveja ou 8,6 ml de vinho. Pode ser prejudicial para alcoólatras, mulheres grávidas ou amamentando, crianças e pessoas com doença hepática ou epilepsia.
Para quem pratica atividades esportivas, o uso de medicamentos contendo álcool etílico pode ocasionar testes antidoping positivos devido aos limites de concentração de álcool indicados por algumas federações esportivas.
Dosagem e método de uso Como usar Surmontil: Dosagem
Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Depressões leves e moderadas em pacientes não hospitalizados.
A dose recomendada é:
- 50 mg à noite, duas horas antes de deitar.
- O seu médico pode decidir aumentar a dose para 75-100 mg se tiver distúrbios graves do sono.
O seu médico permitir-lhe-á continuar o tratamento durante pelo menos 3 semanas.
Depressão severa e moderada em pacientes hospitalizados.
A dose recomendada é:
- no início do tratamento: 75 mg por dia à noite ou 25 mg ao meio-dia e 50 mg à noite.
O seu médico aumentará progressivamente a dose geralmente até 150-300 mg por dia e o tratamento continuará durante 4-6 semanas.
Assim que o efeito desejado for alcançado, o seu médico irá reduzir a sua dose para a dose de manutenção de 75-150 mg por dia durante 2-3 meses.
A administração da maior parte da dose diária total à noite reduz a necessidade de medicamentos para dormir (hipnóticos) e a sonolência diurna.
Se você sofre de alterações de humor (ciclotimia) com estados depressivos que se repetem periodicamente, seu médico pode decidir continuar a terapia de manutenção por um ano ou mais.
Uso em idosos
Se for idoso, o seu médico irá determinar a dose a tomar e decidir se deve reduzir a dose geralmente utilizada.
Instruções de uso de gotas de Surmontil
Surmontil gotas orais, solução:
- remova a tampa;
- mantenha a garrafa de cabeça para baixo;
- se necessário, bata levemente a garrafa com o dedo inicialmente.
ATENÇÃO: O frasco possui um fecho de difícil abertura para as crianças.
Se você se esqueceu de tomar Surmontil
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida.
Se você parar de tomar Surmontil
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Se parar abruptamente de tomar Surmontil, pode apresentar sintomas essencialmente caracterizados por recidiva da doença com mal-estar, náuseas, dores de cabeça e dores musculares.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Surmontil
Em caso de ingestão acidental / ingestão de uma sobredosagem de Surmontil, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização de Surmontil, fale com o seu médico ou farmacêutico.
A ingestão de doses excessivas é manifestada por:
- diminuição da pressão arterial (hipotensão) e / ou colapso;
- convulsões;
- coma;
- distúrbios no batimento cardíaco (prolongamento do intervalo QT, torsades de pointes.
Tomar muito do medicamento (sobredosagem) pode levar à morte.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Surmontil
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Os efeitos indesejáveis mais comuns são:
- boca seca (boca seca),
- dificuldade em ver claramente (distúrbios de acomodação),
- dilatação da pupila (midríase),
- constipação (constipação),
- cansaço (astenia),
- mudanças na frequência cardíaca (taquicardia, palpitações),
- tontura,
- zumbido,
- dor de cabeça
- sonolência.
Um risco aumentado de fraturas ósseas foi observado em pacientes que tomam este tipo de medicamento.
Após o uso de altas doses de Surmontil, você pode ter:
- tremores leves ou graves e persistentes,
- distúrbios do movimento (ataxia, incoordenação motora),
- mudanças na sensação (parestesia),
- alteração dos nervos (neuropatias periféricas),
- alergias com doenças de pele,
- aumento da sensibilidade à luz (fotossensibilização),
- inchaço (edema) da face e da língua.
Excepcionalmente, poderia ter:
- crescimento da mama (ginecomastia) em homens,
- produção de leite fora da amamentação (galactorreia) em mulheres.
Também pode ter:
mudanças na sua depressão para excitação, se você sofre de certos transtornos mentais (estados de paranóia ou sub-delirium), especialmente se você for idoso, com estados confusionais, alucinações, ansiedade e insônia. Se você tiver esses problemas, entre em contato com seu médico, que determinará o tratamento apropriado.
Em casos raros, foram observadas alterações no eletroencefalograma (EEG), um teste que registra as atividades do cérebro.
Os seguintes sintomas foram ocasionalmente relatados com alguns medicamentos da mesma classe do Surmontil ("antidepressivos tricíclicos"), principalmente em casos de doses muito altas:
- distúrbios que afetam o sistema digestivo, como náuseas, vômitos, diarreia, inflamação da boca (estomatite), inflamação das glândulas da boca (adenite sublingual ou parótida), dor abdominal, amarelecimento da pele e dos olhos (icterícia),
- diminuição do número de certas células do sangue (agranulocitose),
- manchas vermelhas da pele (púrpura trombocitopênica),
- retenção de urina,
- oclusão do intestino (íleo paralítico),
- queda de cabelo (alopecia),
- mudanças no desejo sexual,
- mudanças no peso corporal ou nos valores de açúcar no sangue (açúcar no sangue),
- distúrbios cardíacos e circulatórios, especialmente em idosos: alterações no eletrocardiograma e outros distúrbios cardíacos, incluindo ataque cardíaco, derrame,
- casos raros de desejo ou tentativa de suicídio (ver "Advertências e precauções").
Outros efeitos colaterais são:
- desordens nutricionais
- aumento dos níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia), aumento do risco de diabetes (ver "Advertências e precauções"),
- doenças cardíacas, como batimento cardíaco alterado (prolongamento do intervalo QT, torsades de pointes, consulte "Avisos e precauções").
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após “VAL”.
A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Prazo "> Outras informações
O que Surmontil contém
Surmontil 25 mg comprimidos revestidos por película
- O ingrediente ativo é: maleato de trimipramina. Cada comprimido contém 35 mg de maleato de trimipramina equivalente a 25 mg de trimipramina.
- Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, amido de milho, amido de milho pré-gelatinizado, polivinilpirrolidona, estearato de magnésio, zeína, óleo de rícino.
Surmontil 100 mg comprimidos revestidos por película
- O ingrediente ativo é: maleato de trimipramina. Cada comprimido contém 140 mg de maleato de trimipramina equivalente a 100 mg de trimipramina.
- Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, amido de milho, amido de milho pré-gelatinizado, polivinilpirrolidona, estearato de magnésio, zeína, óleo de rícino.
Surmontil 40 mg / ml gotas orais, solução
- O ingrediente ativo é: mesilato de trimipramina. 100 ml de solução contêm 5,305 g de mesilato de trimipramina igual a 4,0 g de trimipramina.
- Os outros componentes são: sacarose, glicerol, ácido cítrico, ácido ascórbico, E 150, sabor cremoso, álcool, água purificada.
Qual a aparência de Surmontil e conteúdo da embalagem
Surmontil vem na forma de:
comprimidos revestidos por filme:
- caixa de 50 comprimidos de 25 mg
- caixa de 20 comprimidos de 100 mg
- gotas orais, solução:
- frasco de 20 ml a 4% (1 mg / gota).
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO -
SURMONTIL
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA -
100 ml de solução (gotas) contêm:
Princípio ativo
Mesilato de trimipramina 5,305 g
igual a Trimipramina 4,0 g
(1 gota = 1 mg de trimipramina).
Excipientes com efeitos conhecidos:
Sacarose 30 g, Álcool etílico 96% 12 ml.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA -
Comprimidos revestidos por película - Gotas orais, solução.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS -
04.1 Indicações terapêuticas -
Síndromes depressivas, principalmente quando acompanhadas de distúrbios do sono, ansiedade, agitação; neurose (ansiedade, fóbica, histérica, obsessiva).
04.2 Posologia e método de administração -
Depressão leve e moderada em pacientes ambulatoriais: a dosagem recomendada é de 50 mg à noite, duas horas antes de deitar, que pode ser aumentada para 75-100 mg em pacientes com distúrbios graves do sono. O tratamento deve ser continuado por pelo menos 3 semanas.
Depressão severa e moderada em pacientes hospitalizados: iniciar o tratamento com 75 mg / dia à noite, ou 25 mg ao meio-dia e 50 mg à noite. Doses úteis, geralmente 150-300 mg por dia, devem ser obtidas progressivamente e o tratamento continuado por 4-6 semanas. Após atingir o efeito desejado, reduza a dosagem para a dose de manutenção de 75-150 mg por dia durante 2-3 meses.A administração noturna da maioria da dose diária total reduz a necessidade de hipnóticos e sonolência diurna.
Em pacientes ciclotímicos com estados depressivos recorrentes, a terapia de manutenção pode ser continuada por um ano ou mais.
No tratamento de pacientes idosos, a posologia deve ser cuidadosamente estabelecida pelo médico que deverá avaliar uma possível redução das dosagens acima indicadas.
04.3 Contra-indicações -
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6.1.
Foram relatados casos de alergenicidade cruzada com outros medicamentos com estrutura química semelhante. Glaucoma. Hipertrofia prostática. Miastenia grave. Gravidez conhecida ou suspeita, período de recuperação pós-infarto, doença hepática grave. Para evitar até manifestações graves, até convulsões, coma e saída de sangue, o medicamento não deve ser administrado em combinação com inibidores da monoamino oxidase ou antes de decorridas pelo menos duas semanas desde a interrupção de um tratamento anterior com os referidos medicamentos. Se a cirurgia for necessária, a administração deve ser interrompida pelo menos 5 dias antes.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso -
Ideação / comportamento suicida
Suicídio / Ideação suicida
A depressão está associada a um risco aumentado de pensamentos suicidas, automutilação e suicídio (suicídio / eventos relacionados). Esse risco persiste até que ocorra uma remissão significativa. Como a melhora pode não ocorrer durante as primeiras semanas ou semanas imediatas de tratamento, os pacientes devem ser monitorados de perto até que a melhora ocorra. Geralmente, a experiência clínica mostra que o risco de suicídio pode aumentar nas fases iniciais de melhora.
Outras doenças psiquiátricas para as quais o Surmontil é prescrito também podem estar associadas a um risco aumentado de comportamento suicida. Além disso, essas condições podem estar associadas ao transtorno depressivo maior. Portanto, os mesmos cuidados seguidos ao tratar pacientes com outros transtornos psiquiátricos devem ser observados ao tratar pacientes com transtornos depressivos maiores.
Os doentes com história de comportamento ou pensamentos suicidas, ou que exibem um grau significativo de ideação suicida antes do início do tratamento, apresentam risco aumentado de pensamentos suicidas ou pensamentos suicidas e devem ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento. medicamentos em comparação com placebo na terapia de transtornos psiquiátricos, mostraram um risco aumentado de comportamento suicida na faixa etária abaixo de 25 anos de pacientes tratados com antidepressivos em comparação com placebo.
A terapia medicamentosa com antidepressivos deve sempre ser associada à vigilância cuidadosa dos pacientes, principalmente aqueles de alto risco, especialmente nos estágios iniciais do tratamento e após as mudanças de dose. Os pacientes (ou cuidadores) devem ser avisados sobre a necessidade de monitorar e relatar imediatamente ao médico qualquer piora clínica, início de comportamento ou pensamentos suicidas ou mudanças de comportamento.
A conduta da terapia deve ser caracterizada por um cuidado especial em indivíduos com história de epilepsia ou episódios convulsivos, em pacientes cardíacos, especialmente se idosos, em arteriosclerose cerebral, em pacientes com história de retenção urinária ou obstrução intestinal ou estenose pilórica, em casos graves nefropacientes, em hipertireoidismo e em pacientes em terapia com hormônios tireoidianos. A interrupção abrupta do tratamento com o medicamento pode causar sintomas, que no entanto não foram relatados como dependência, essencialmente caracterizados por recidiva com mal-estar, náuseas, cefaléia e mialgia.
Além disso, os antidepressivos tricíclicos estão associados a um risco de eventos cardiovasculares adversos em todas as faixas etárias.
Uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos
Os antidepressivos tricíclicos não devem ser usados para tratar crianças e adolescentes com menos de 18 anos. Estudos realizados em depressão em crianças dessa faixa etária não demonstraram eficácia para essa classe de medicamentos. Estudos com outros antidepressivos destacaram o risco de suicídio, lesões autoprovocadas e hostilidade relacionados a esses medicamentos. Esse risco também pode ocorrer com esses medicamentos. antidepressivos tricíclicos.
Deve-se ter em mente que dados de segurança de longo prazo em crianças e adolescentes no que diz respeito ao crescimento, maturação e desenvolvimento cognitivo e comportamental não estão disponíveis.
Hiperglicemia / diabetes:
Estudos epidemiológicos identificaram um risco aumentado de diabetes mellitus em pacientes deprimidos recebendo antidepressivos tricíclicos. Portanto, os pacientes com um diagnóstico bem fundamentado de diabetes mellitus ou com fatores de risco para diabetes iniciando o tratamento com trimipramina devem ser submetidos a monitoramento glicêmico adequado (ver seção 4.8).
Síndrome da serotonina:
A síndrome da serotonina pode ocorrer quando os antidepressivos tricíclicos são usados concomitantemente com outras substâncias ativas serotoninérgicas (ver secção 4.5). A síndrome da serotonina, que é causada por um excesso de serotonina, pode ser fatal e inclui os seguintes sintomas:
• excitação neuromuscular (clônus, hiperreflexia, mioclonia, rigidez)
• alterações autonômicas (hipertermia, taquicardia, alterações da pressão arterial, diaforese, tremor, ondas de calor, pupilas dilatadas, diarreia)
• estado mental alterado (ansiedade, agitação, confusão, coma).
É necessária uma monitorização clínica rigorosa quando as substâncias ativas serotonérgicas são combinadas com a trimipramina. Se ocorrer síndrome da serotonina, o tratamento com trimipramina deve ser interrompido.
Prolongamento QT:
Tal como outros antidepressivos tricíclicos, a trimipramina pode prolongar o intervalo QT dependendo da dose (ver secção 4.8).
Deve-se ter cuidado em pacientes com fatores de risco conhecidos no prolongamento do intervalo QT, tais como:
• síndrome congênita do QT longo, bradicardia
• uso concomitante de medicamentos que são conhecidos por prolongar o intervalo QT, induzir bradicardia ou hipocalemia (ver seção 4.5)
• desequilíbrio eletrolítico incorreto (por exemplo, hipocalemia, hipomagnesemia).
Informações importantes sobre alguns dos ingredientes
Os comprimidos SURMONTIL contêm lactose . Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
SURMONTIL comprimidos contém óleo de rícino. Pode causar problemas de estômago e diarreia.
SURMONTIL gotas orais contêm sacarose. Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, má absorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento. Pode ser ruim para os dentes.
SURMONTIL gotas orais contêm etanol. Este medicamento contém 11,5% vol de etanol (álcool), por exemplo, até 727,5 mg para uma dose de 300 mg de trimipramina, equivalente a 17,2 ml de cerveja ou 8,6 ml de vinho. Pode ser prejudicial para os alcoólatras e deve ser levado em consideração em mulheres grávidas ou amamentando, crianças e grupos de alto risco, como pessoas com doença hepática ou epilepsia.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação -
A associação com outras drogas psicotrópicas, anticolinérgicos, anti-histamínicos ou simpaticomiméticos requer cuidado especial e vigilância por parte do médico para evitar efeitos indesejáveis inesperados da interação.
A combinação concomitante com outras substâncias serotonérgicas ativas (como SSRIs, SNRIs, IMAO, lítio, triptanos, tramadol, linezolida, L-triptofano e preparações de erva de São João - Hypericum perforatum) pode levar à síndrome da serotonina (ver seção 4.4). é necessária monitorização quando estas substâncias são administradas concomitantemente com a trimipramina.
A trimipramina deve ser usada com cautela em pacientes que recebem medicamentos que prolongam o intervalo QT (por exemplo, antiarrítmicos Classe IA e III, macrolídeos, fluoroquinolonas, alguns antifúngicos, alguns antipsicóticos) para induzir hipocalemia (por exemplo, diuréticos hipocalêmicos, laxantes estimulantes, glicocorticóides, tetracosactídeos) ou bradicardia (por exemplo, bloqueadores beta, diltiazem, verapamilo, clonidina, digitálicos) (ver secção 4.4).
A ação anti-hipertensiva da guanetidina e drogas semelhantes, metildopa e reserpina pode ser bloqueada.
O uso de álcool deve ser evitado durante o tratamento, pois a droga pode potencializar seus efeitos.
04.6 Gravidez e amamentação -
Não deve ser usado em caso de gravidez conhecida ou suspeita. Como o produto passa para o leite materno, seu uso é contra-indicado em caso de amamentação.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas -
Por parte dos doentes externos e nos primeiros dias de tratamento, é aconselhável ter especial atenção nas atividades que requerem um estado de alerta e alerta contínuos, como conduzir ou utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis -
Efeitos colaterais dependentes de classe:
Os estudos epidemiológicos, conduzidos principalmente em pacientes com 50 anos de idade ou mais, mostram um risco aumentado de fraturas ósseas em pacientes tratados com ISRSs e ADTs. O mecanismo que leva a esse risco é desconhecido.
Recorde-se que a experiência realizada com diversos timolépticos e antidepressivos tricíclicos, considerados no seu conjunto e com particular atenção aos fármacos deste grupo já utilizados há algum tempo, sobre os quais, portanto, maior informação se encontra disponível, destacou uma série de efeitos colaterais alguns relatados mais comumente, outros apenas ocasionalmente. Esses efeitos colaterais ocorreram com o uso deste ou daquele medicamento, muitas vezes administrado em doses muito altas e às vezes sem ser capaz de determinar uma correlação segura com o medicamento em si. Os efeitos colaterais mais comuns são aqueles relacionados às propriedades anticolinérgicas desses medicamentos e aqueles que afetam o SNC: boca seca, distúrbios de acomodação, midríase, constipação, astenia, taquicardia, palpitações, tonturas, zumbidos, cefaléia, sonolência. doses, foram relatados os seguintes: tremores leves ou graves e persistentes, ataxia, incoordenação motora, parestesia, neuropatias periféricas, manifestações alérgicas com erupções cutâneas, fotossensibilização, edema da face e da língua e, excepcionalmente, ginecomastia nos "homens, galactorreia nas mulheres. Mudanças de estados depressivos em direção a estados de excitação foram relatadas em indivíduos paranóicos ou subdilusionais, especialmente se idosos, com estados confusionais, alucinações, ansiedade e insônia. As manifestações psicóticas podem ser tratadas com fenotiazinas sem substância substancial. preconceito de antidepressivos tratamento. No entanto, em indivíduos deprimidos está bem e tenha em mente a possibilidade de suicídio. Em casos raros, foram observados distúrbios de EEG.
Embora os seguintes sintomas tenham sido ocasionalmente relatados com o uso de alguns medicamentos do grupo, principalmente em casos de sobredosagem, não foi possível detectar uma relação de causa e efeito certa com o tratamento antidepressivo: "sistema digestivo como náuseas, vômitos , estomatite, adenite sublingual ou parótida, diarreia, dor abdominal, icterícia (a observação de alterações significativas nos níveis de transaminase deve levar, no entanto, à descontinuação do tratamento), agranulocitose, púrpura trombocitopênica; retenção do sistema urinário, íleo paralítico, alopecia, alterações na libido, alterações no peso corporal ou níveis glicêmicos, no sistema cardiovascular, especialmente em idosos, alterações no ECG, bloqueio cardíaco, enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral.
Casos raros de ideação / comportamento suicida (ver secção 4.4).
• Doenças do metabolismo e nutrição
Hiperglicemia. Os estudos epidemiológicos identificaram um risco aumentado de diabetes mellitus em doentes deprimidos a receber antidepressivos tricíclicos (ver secção 4.4).
• Distúrbios cardíacos
Prolongamento QT, torsade de pointes (ver secção 4.4).
Notificação de suspeitas de reações adversas.
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdose -
O envenenamento se manifesta por hipotensão e / ou colapso, convulsão, coma, prolongamento do intervalo QT, torsades de pointes. Pratique a lavagem gástrica mesmo que a droga tenha sido ingerida há algum tempo; no caso de pacientes em coma, devem ser previamente intubados.
Uma vez que a absorção da trimipramina é lenta e os efeitos no coração ocorrem logo após a absorção, é aconselhável administrar um purgante salino e monitorar o ECG.
É importante corrigir a acidose, por exemplo, administrando 20 ml / kg de lactato de sódio M / 6 por injeção intravenosa lenta e realizar intubação e respiração artificial antes das manifestações convulsivas.Na presença de convulsões, administrar diazepam IV.A taquicardia ventricular ou fibrilação ventricular devem ser tratadas com um desfibrilador; em caso de taquicardia supraventricular administrar ATP ou verapamil i.v. ou 1 mg de propanolol (em adultos) em intervalos apropriados.
Recomenda-se continuar o tratamento por pelo menos três dias, mesmo que o paciente tenha melhorado.
A overdose pode ser fatal.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propriedades farmacodinâmicas -
Grupo farmacoterapêutico: antidepressivos.
Código ATC: N06AA06.
A trimipramina pertence à categoria dos medicamentos antidepressivos tricíclicos.
Do ponto de vista farmacológico, a Trimipramina, como os outros antidepressivos tricíclicos, tem uma ação anticolinérgica central e periférica. No nível clínico, a atividade do Surmontil se manifesta inicialmente por um efeito ansiolítico indutor do sono, posteriormente completado pelo efeito antidepressivo da trimipramina. .
05.2 "Propriedades farmacocinéticas -
Após a administração oral de 50 mg, a taxa plasmática máxima é de 28,2 ± 4,4 ng / ml e é atingida em 3,1 ± 0,6 horas.
Após a administração intravenosa, a meia-vida é de 22,7 ± 1,9 horas e 24 ± 2,3 horas após a administração oral.
A ligação às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 95%.
A trimipramina é metabolizada no fígado, os metabolitos são ativos em vários graus, o metabolito principal é a demetilmipramina.
A depuração é alta (317 ml / min / kg), a eliminação é urinária.
05.3 Dados de segurança pré-clínica -
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS -
06.1 Excipientes -
Tablets: lactose monohidratada, amido de milho, amido de milho pré-gelatinizado, polivinilpirrolidona, estearato de magnésio, zeína, óleo de rícino
Gotas orais: sacarose, glicerol, ácido cítrico, ácido ascórbico, E150, sabor de creme, álcool, água purificada.
06.2 Incompatibilidade "-
Nenhum conhecido.
06.3 Período de validade "-
Comprimidos: 3 anos.
Gotas orais: 3 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento -
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem -
Tablets:
- caixa de 50 comprimidos de 25 mg em blister
- caixa de 20 comprimidos de 100 mg em blister
Gotas orais:
- frasco de 20 ml
06.6 Instruções de uso e manuseio -
Nenhuma instrução especial para descarte.
07.0 TITULAR DA "AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO" -
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milão
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO -
SURMONTIL 25 mg comprimidos revestidos por película - AIC. n. 020118016
SURMONTIL 100 mg comprimidos revestidos por película - AIC. n. 020118028
SURMONTIL 40 mg / ml gotas orais, solução - AIC. n. 020118030
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO -
SURMONTIL 25 mg comprimidos revestidos por película
Data da primeira autorização: 17.10.1962
Data da última renovação: 01/06/2010
SURMONTIL 100 mg comprimidos revestidos por película
Data da primeira autorização: 17.10.1962
Data da última renovação: 01/06/2010
SURMONTIL 40 mg / ml gotas orais, solução
Data da primeira autorização: 17.10.1962
Data da última renovação: 01/06/2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO -
Setembro 2015
