Ingredientes ativos: ácido niflúmico
NIFLAM 250 mg cápsulas duras
As bulas de Niflam estão disponíveis para os tamanhos de embalagem:- NIFLAM 250 mg cápsulas duras
- Supositórios NIFLAM 500 mg para adultos
- Supositórios NIFLAM 285 mg para crianças
Por que o Niflam é usado? Para que serve?
Niflam contém o ingrediente ácido niflúmico e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antiinflamatórios não esteroidais (AINEs).
O Niflam é indicado em adultos e crianças com mais de 12 anos para reduzir a inflamação, a dor e a acumulação de líquido nos tecidos (edema) que acompanham várias doenças e, em particular:
- doenças que afetam as articulações dos ossos: inflamação crônica das articulações manifestada por dor e inchaço (artrite reumatóide e artrite gotosa aguda), degeneração da cartilagem das articulações (osteoartrite do quadril e osteoartrite), inflamação da coluna (espondilite reumatóide e espondilite anquilosante), inflamação crônica das articulações associada a uma "inflamação crônica da pele (artrite associada à psoríase)
- doenças que não afetam as articulações dos ossos: inflamação dos sacos cheios de líquido, chamados "bursas", que protegem as articulações (bursite), inflamação dos tendões (tenosite), inflamação da membrana que reveste a superfície interna do as articulações (sinovite), inflamação dos tendões do cotovelo (epicondilite)
- trauma: rupturas parciais ou totais de um osso (fraturas), trauma em uma articulação (entorses), contusões
- na medicina esportiva: dores nas articulações, inflamação que afeta a membrana que envolve a tíbia (periostite tibial), lesões nos tecidos moles, etc.
- estados inflamatórios pós-operatórios: extrações dentárias e outras intervenções dentais ou bucais, intervenções obstétrico-ginecológicas, cirurgias de nariz e garganta
- doenças agudas e subagudas do ouvido, nariz e garganta (sistema ENT)
- doenças dos brônquios e pulmões: inflamação crônica do tecido pulmonar (pneumopatias brônquicas), inflamação da pleura pulmonar (pleurisia)
- outras doenças: inflamação aguda das veias superficiais (tromboflebite superficial aguda).
Em crianças, o Niflam é indicado para o tratamento da dor associada à inflamação do ouvido, nariz e garganta (sistema otorrinolaringológico) ou da boca e seus anexos (sistema estomatológico).
Contra-indicações Quando Niflam não deve ser usado
Não use Niflam
- Se você é alérgico ao ácido niflúmico ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na seção 6)
- Se já teve alergia ou asma causada pela administração de ácido niflúmico / morniflumato ou substâncias com atividade semelhante, como ácido acetilsalicílico e outros anti-inflamatórios não esteroides (AINEs).
- Se sofrer de lesões nas paredes internas do estômago e duodeno (úlcera gastroduodenal).
- Se tem história de hemorragia (hemorragia) ou perfuração do trato gastrointestinal.
- Se tem história de hemorragia / úlcera gastroduodenal frequente (dois ou mais episódios distintos de úlcera ou hemorragia comprovada).
- Se tem problemas graves de fígado, rins e coração.
- Se estiver grávida de mais de 6 meses (ver seção “Fertilidade, gravidez e amamentação”).
- Se você tem menos de 12 anos (ver seção "Crianças e adolescentes")
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Niflam
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Niflam:
- se tem histórico de pressão alta (hipertensão) e / ou problemas cardíacos, pois Niflam pode levar ao desenvolvimento de hipertensão ou agravamento da hipertensão pré-existente e aumento dos efeitos colaterais que afetam o coração e / ou sua pressão arterial será monitorada pelo seu médico durante a fase inicial do tratamento e ao longo da terapia.
- se sofre de distúrbios digestivos (por exemplo, úlcera péptica, hérnia de hiato, hemorragia gastrointestinal) e doenças gastrointestinais (por exemplo, colite ulcerosa, doença de Crohn (doença intestinal inflamatória crónica)), especialmente em idosos.
- se está a ser submetido ou foi submetido a uma cirurgia para restaurar o fluxo sanguíneo normal para o coração em caso de artérias coronárias bloqueadas (enxerto de bypass da artéria coronária).
- se você tem problemas cardíacos ou uma história de fechamento repentino ou ruptura de um vaso cerebral (acidente vascular cerebral) ou pode estar em risco (por exemplo, se você tem pressão alta, diabetes ou colesterol alto ou fumaça), pois Niflam pode causar risco aumentado de pressão arterial de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou acidente vascular cerebral.
- se tem uma "infecção contínua ou está em risco de infecção, uma vez que Niflam pode mascarar os sinais e sintomas habituais de uma" infecção.
- se você já teve varicela.
O volume de urina e a função renal devem ser monitorados de perto no início do tratamento com ácido niflúmico / morniflumato em pacientes com problemas cardíacos crônicos, problemas renais ou hepáticos, em uso de diuréticos, que foram submetidos a cirurgias superiores com consequente diminuição no volume de sangue circulante, e em em particular em idosos.
Ocorreram alterações nos testes (falsos positivos) que detectam a presença de medicamentos na urina, mesmo na ausência dessas substâncias, por isso informe o seu médico ou equipa de laboratório que está a tomar / tomou Niflam.
Crianças e adolescentes
As cápsulas de Niflam são contra-indicadas em crianças com menos de 12 anos de idade.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito do Niflam
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Combinações não recomendadas
- com outros medicamentos pertencentes ao mesmo grupo, AINEs (incluindo ácido acetilsalicílico e outros salicilatos)
- com anticoagulantes (medicamentos que retardam ou interrompem o processo de coagulação do sangue), como a varfarina
- com heparina (um medicamento que pode retardar ou interromper o processo de coagulação do sangue) e produtos relacionados
- com lítio (um medicamento usado para tratar doenças psiquiátricas)
- com metotrexato (um medicamento usado para tratar alguns tipos de câncer e doenças autoimunes) em doses superiores a 15 mg por semana
Combinações que requerem precauções de uso
- com diuréticos e medicamentos usados para tratar a hipertensão arterial nas artérias (inibidores da enzima de conversão da angiotensina e antagonistas da angiotensina II)
- com metotrexato, usado em doses abaixo de 15 mg por semana
Combinações que o seu médico irá considerar cuidadosamente
- com agentes antiplaquetários (medicamentos capazes de bloquear a agregação de plaquetas no sangue evitando a formação de trombos e êmbolos), por exemplo ticlopidina, clopidogrel, tirofiban, eptifibatida e abciximab, iloprost e com heparinas utilizadas para fins preventivos
- com sais de potássio, medicamentos diuréticos que reduzem a quantidade de potássio na urina (diuréticos poupadores de potássio), medicamentos usados para reduzir a resposta imunitária do corpo (ciclosporina, tacrolimus) e trimetoprim (um antibiótico capaz de inibir a replicação bacteriana)
- com beta-bloqueadores, medicamentos usados para tratar a hipertensão e problemas cardíacos
- com medicamentos para tratar a inflamação administrados por via oral (corticosteróides)
- com medicamentos para tratar a depressão (inibidores seletivos da recaptação da serotonina, SSRIs)
Avisos É importante saber que:
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Niflam não deve ser usado na gravidez, portanto o seu médico irá avaliar cuidadosamente os benefícios da terapia para você e os riscos para o feto. Niflam é contra-indicado após o sexto mês de gravidez.
Hora da alimentação
Se estiver a amamentar, peça conselho ao seu médico, que decidirá se deve interromper a amamentação ou o tratamento com Niflam.
Fertilidade
Niflam pode causar problemas de fertilidade feminina e não é recomendado para mulheres que estão tentando engravidar.
Em mulheres com dificuldade para engravidar ou que estejam a fazer testes de infertilidade, deve ser considerada a descontinuação de Niflam.
Condução e utilização de máquinas
Pode sentir tonturas e sonolência enquanto utiliza Niflam, o que pode afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Niflam contém azorubina (E122)
A azorubina pode causar reações alérgicas. Se tem alergia conhecida à azorubina, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Dosagem e método de uso Como usar Niflam: Dosagem
Use este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é geralmente de 1 cápsula de Niflam três vezes ao dia, para ser tomada com ou imediatamente após as refeições. No caso de inflamações graves, especialmente as de longa duração ou que tendem a agravar-se, pode ser administrada uma dose diária máxima de 4 cápsulas de Niflam (correspondendo a 1000 mg de ácido niflúmico).
À medida que os sintomas melhoram, a posologia deve ser reduzida a uma dose de manutenção que se mostre eficaz. Doses superiores a quatro cápsulas diárias (1000 mg de ácido niflúmico) não aumentam significativamente os efeitos terapêuticos, mas podem causar o aparecimento de efeitos indesejáveis que raramente ocorrem com a dose recomendada. Na artrite gotosa aguda, uma dose inicial de 2 cápsulas (500 mg de ácido niflúmico) seguida de uma cápsula (250 mg de ácido niflúmico) deve ser administrada 2 a 4 horas após o início da terapia. A partir do dia seguinte, procede-se com a dose normal de uma cápsula 3 ou 4 vezes ao dia.
A combinação cápsula-supositório permite adaptar o tratamento a casos individuais; obviamente, a dose é estabelecida com base nos sintomas manifestados pelo paciente.
A formulação do supositório é adequada para o tratamento de pacientes que não conseguem se alimentar por via oral e que, em qualquer caso, têm dificuldade em engolir e, portanto, em tomar a preparação em cápsulas.
Cidadãos idosos
No tratamento de pacientes idosos, a posologia deve ser cuidadosamente estabelecida pelo médico que deverá avaliar uma possível redução da referida dose devido a possíveis efeitos colaterais, às vezes até graves.
Duração do tratamento
A duração do tratamento com Niflam deve ser tão curta quanto possível. Em distúrbios que afetam o ouvido, nariz e garganta (sistema ENT) ou a boca e seus apêndices (sistema estomatológico), a terapia não pode exceder 4-5 dias.
Uso em crianças e adolescentes
As cápsulas de Niflam são contra-indicadas em crianças com menos de 12 anos de idade.
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado Niflam demais
Se você usar mais Niflam do que deveria
As manifestações de sobredosagem com Niflam dependem da dose administrada e, na maioria dos casos, são ligeiras e não apresentam sintomas.
Sintomas
Os sintomas de toxicidade por overdose leve são:
- irritação do estômago ou intestinos (náuseas, vômitos, diarreia, dor no abdômen)
- sonolência e dor de cabeça
Os sintomas de toxicidade por overdose mais avançada são:
- aumento da concentração de nitrogênio no sangue (azotemia)
- aumento da creatinina no sangue, indicando extensos danos aos rins
- teste de função hepática aumentado
- aumento do tempo de protrombina (proteína plasmática envolvida na coagulação do sangue)
- redução na quantidade de plaquetas circulando no sangue (trombocitopenia)
- frequência cardíaca lenta (bradicardia)
- pressão arterial baixa (hipotensão)
- sonolência excessiva geralmente associada a um aumento na quantidade de ácidos no sangue (acidose metabólica)
Os sintomas de toxicidade por overdose grave são:
- problemas renais
- aumento na quantidade de ácidos no sangue (acidose metabólica)
- apreensões
- sonolência progredindo para coma
- problemas de visão e audição
Mais raramente, o seguinte foi observado:
- sangramento das paredes do estômago ou intestinos (hemorragia gastrointestinal)
- inflamação dos rins (nefrite glomérula)
Tratamento
Se estiver a tomar doses elevadas de Niflam, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo, pois podem ser necessárias medidas apropriadas.
Se você se esqueceu de usar / dar Niflam ao seu bebê
Não use / dê ao seu filho uma dose dupla para compensar uma dose esquecida.
Se você parar de tomar Niflam
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Niflam
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Se sentir os seguintes efeitos secundários durante o tratamento com Niflam, contacte o seu médico imediatamente, que PARARÁ o tratamento com Niflam:
- sangramento e lesões das paredes do estômago ou intestinos (ulceração gastrointestinal), particularmente em idosos, em indivíduos debilitados, em pessoas com baixo peso corporal e em pacientes tratados com anticoagulantes ou agentes antiplaquetários (ver seção "Outros medicamentos e Niflam")
- aumento das enzimas hepáticas (avaliadas numa análise ao sangue). Valores aumentados de enzimas hepáticas são sintomas de comprometimento da função hepática
- erupção cutânea (erupção cutânea), destruição e descolamento da pele e das membranas mucosas após uma reação alérgica (síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell)
- reação alérgica grave (choque anafilático)
Além disso, os seguintes efeitos colaterais foram observados e relatados durante o tratamento com Niflam:
Efeitos que afetam a boca, estômago e intestinos
- Lesões nas paredes internas do estômago e duodeno (úlcera gastroduodenal), particularmente em idosos, em indivíduos debilitados, em pessoas com baixo peso corporal e em pacientes que estão recebendo anticoagulantes ou agentes antiplaquetários (ver seção "Outros medicamentos e Niflam")
- Náusea, vômito, diarreia, formação excessiva de gás no estômago ou intestinos (flatulência), prisão de ventre, dor persistente ou recorrente e / ou desconforto na parte superior do abdômen (dispepsia), dor abdominal, fezes escuras devido à presença de sangue (melena ), emissão pela boca de sangue do sistema digestivo (hematêmese), inflamação da mucosa oral com a formação de pequenas lesões (estomatite ulcerosa), intensificação da inflamação do cólon e doença inflamatória crônica do intestino (doença de Crohn)
- Inflamação da mucosa gástrica (gastrite)
Efeitos que afetam o sistema imunológico
- Aparecimento de saliências vermelhas ou brancas de vários tamanhos (urticária), inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite), aparência de manchas roxas (roxas) na pele de vários tamanhos, coceira, aparecimento de lesões em roseta vermelha brilhante (eritema multiforme) e manifestações de bolhas. moldado na pele (erupções bolhosas), aumento da sensibilidade da pele à ação nociva dos raios solares (fotossensibilização)
- Crise de asma, em pacientes com asma associada a inflamação crônica da mucosa nasal (rinite crônica), inflamação crônica das membranas mucosas e seios da face (sinusite crônica) e / ou com crescimentos na cavidade nasal ou seios da face (polipose nasal), em sujeitos específicos alérgicos a ácido acetilsalicílico ou outros AINEs
- Mal-estar com redução da pressão arterial.
Efeitos que afetam o sistema nervoso
- Dor de cabeça (dor de cabeça) e tontura (vertigem)
Efeitos que afetam os rins e a bexiga
- Funcionamento alterado dos rins (disfunção renal aguda), inflamação envolvendo o interstício renal (nefrite intersticial), alteração dos glomérulos renais resultando em perda de proteína na urina (síndrome nefrótica)
Efeitos que afetam os ossos
- Acúmulo de flúor nos ossos (fluorose óssea) após tratamento com altas doses por vários anos
Efeitos que afetam a pele e o tecido subjacente
- Acúmulo de líquido nos tecidos (edema)
- Complicações graves de infecções de pele em caso de varicela
Efeitos que afetam o coração e os vasos sanguíneos
- aumento da pressão arterial e problemas cardíacos (insuficiência cardíaca)
- Doenças relacionadas à formação de coágulos sanguíneos dentro das artérias (por exemplo, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral)
Mudanças nos resultados dos exames de sangue
- Alteração do teste que mede o funcionamento do fígado
- Diminuição do número de plaquetas no sangue
- Diminuição do número de glóbulos brancos no sangue
- Alteração do teste (falso positivo) que detecta a presença de drogas na urina
Os efeitos indesejáveis podem ser reduzidos utilizando a dose eficaz mais baixa para a duração de tratamento mais curta possível necessária para controlar os sintomas.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia desse mês.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Composição e forma farmacêutica
O que Niflam contém
- O ingrediente ativo é 250 mg de ácido niflúmico
- Os outros ingredientes são: talco, amido de milho e estearato de magnésio
- Os componentes da cápsula vazia são: gelatina, dióxido de titânio e azorubina (E122) (ver secção Niflam contém azorubina (E122)).
Descrição da aparência de Niflam e conteúdo da embalagem
Cápsulas para uso oral de 250 mg de ácido niflúmico, embaladas em caixas de 30 cápsulas.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
NIFLAM
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
NIFLAM 250 mg cápsulas duras: uma cápsula contém: 250 mg de ácido niflúmico.
Supositórios NIFLAM 500 mg para adultos: um supositório contém: éster beta - morfolinoetil de ácido niflúmico 700 mg (igual a 500 mg de ácido niflúmico).
Supositórios NIFLAM 285 mg para crianças: um supositório contém: éster beta-morfolinoetílico de ácido niflúmico 400 mg (igual a 285 mg de ácido niflúmico).
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Cápsulas para uso oral de 250 mg de ácido niflúmico; supositórios adultos para uso retal de 500 mg de ácido niflúmico; supositórios infantis para uso retal de 285 mg de ácido niflúmico.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
O Niflam é indicado para aliviar a inflamação, a dor e o edema que acompanham os estados inflamatórios agudos e crônicos ligados a várias doenças e, em particular:
- Doenças articulares: artrite reumatóide, coxartrose, osteoartrite, espondilite reumatóide, espondilite anquilosante, artrite psoriática, artrite gotosa aguda.
- Doenças não articulares: bursite, tenosite, sinovite, epicondilite.
- Condições traumáticas: fraturas, entorses, contusões de tecidos moles e na medicina esportiva (dores nas articulações, periostite tibial, lesões em tecidos moles, etc.).
- Estados inflamatórios pós-operatórios: extrações dentárias e outros procedimentos cirúrgicos odontológicos, intervenções obstétrico-ginecológicas, cirurgias de nariz e garganta.
- Afecções otorrinolaringológicas agudas e subagudas.
- Afecções broncopulmonares: broncopneumopatias, pleurisia.
- Outras condições mórbidas: tromboflebite superficial aguda.
Em crianças, o NIFLAM é indicado no tratamento sintomático da dor durante as manifestações inflamatórias do sistema otorrinolaringológico e estomatológico.
04.2 Posologia e método de administração
Cápsulas duras
Normalmente, 1 cápsula de NIFLAM é administrada três vezes ao dia, com ou imediatamente após as refeições. Em estados inflamatórios graves, especialmente aqueles de longa duração ou com exacerbações agudas, uma dose máxima diária de 4 cápsulas de NIFLAM (1000 mg de ácido niflúmico) pode ser administrada. À medida que os sintomas melhoram, a dosagem deve ser reduzida ao nível de manutenção que se mostre eficaz. Doses superiores a quatro cápsulas por dia (1000 mg) não aumentam significativamente os efeitos terapêuticos, mas podem causar o aparecimento de efeitos colaterais que raramente ocorrem no regime de dosagem recomendado.
Na artrite gotosa aguda, uma dose inicial de 2 cápsulas (500 mg de ácido niflúmico) seguida de uma cápsula (250 mg) deve ser administrada 2 a 4 horas após o início da terapia. A partir do dia seguinte, o regime posológico normal de uma cápsula é realizado 3 ou 4 vezes ao dia.
Supositórios
Adultos: dois supositórios por dia, um de manhã e outro à noite, de supositórios adultos NIFLAM. A combinação cápsula-supositório permite um tratamento adequado para cada caso; obviamente, a dose depende do quadro clínico.
Crianças: crianças de 6 a 12 meses: 1 supositório infantil por dia. Crianças com mais de 12 meses: de 1 a um máximo de 3 supositórios por dia de acordo com a idade e o peso.Em média, nestes casos, a dosagem diária é de 1 supositório (285 mg) por 10 kg de peso por ácido. Niflumico correspondente a 400 mg / 10 kg / dia de morniflumato.
Não administrar o produto com menos de seis meses de idade. Em doenças otorrinolaringológicas e em estomatologia não exceda 4-5 dias de terapia.
A formulação em supositórios, particularmente estudada para uso pediátrico, também permite o tratamento de pacientes que não conseguem se alimentar por via oral e que em qualquer caso têm dificuldade em engolir e, portanto, tomar o preparado em cápsulas. Devido à toxicidade local, a administração por via retal deve seja o mais curto possível.
No tratamento de pacientes idosos, a posologia deve ser cuidadosamente estabelecida pelo médico que deverá avaliar uma possível redução das dosagens acima indicadas.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados com a utilização da duração de tratamento mais curta possível que é necessária para controlar os sintomas (ver secção 4.4).
04.3 Contra-indicações
História de hemorragia gastrointestinal ou perfuração relacionada a tratamentos ativos anteriores ou história de úlcera péptica recorrente / hemorragia (dois ou mais episódios distintos de úlcera ou sangramento comprovado).
NIFLAM é contra-indicado em indivíduos com úlcera gastroduodenal e em indivíduos com hipersensibilidade, história de alergia ou "asma causada pela administração de ácido niflúmico / morniflumato ou substâncias com atividade semelhante, como outros AINEs e aspirina. Hipersensibilidade a qualquer um dos excipientes ou próximo substâncias relacionadas do ponto de vista químico (ver também 4.5).
Contra-indicado em casos de insuficiência hepática e renal grave e insuficiência cardíaca grave.
Contra-indicado na gravidez após 24 semanas de amenorreia (ver 4.6).
Em crianças também é contra-indicado em casos com história ulcerativa, retite ou retite e menores de seis meses.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
O uso de NIFLAM deve ser evitado em conjunto com AINEs, incluindo inibidores seletivos da COX-2.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a dose eficaz mais baixa para a duração de tratamento mais curta possível necessária para controlar os sintomas (ver secção 4.2 e os parágrafos abaixo sobre riscos gastrointestinais e cardiovasculares).
Como outros AINEs, o ácido niflúmico / morniflumato pode contribuir para uma crise de asma em pacientes com asma associada a rinite crônica, sinusite crônica e / ou polipose nasal.
A administração de ácido niflúmico / morniflumato pode causar um ataque de asma, particularmente em certos indivíduos alérgicos ao ácido acetilsalicílico ou a um AINE.
Dados da literatura sugerem que o uso de ácido niflúmico em crianças pode estar associado a um risco aumentado de reações mucocutâneas graves. Uma vez que crianças com idades entre 6 e 12 meses parecem ter maior risco de tais reações, a administração de ácido niflúmico / morniflumato nessa faixa etária só deve ocorrer após uma avaliação cuidadosa da relação risco / benefício em cada indivíduo.
Cidadãos idosos: Os doentes idosos têm uma frequência aumentada de reações adversas aos AINEs, especialmente hemorragia gastrointestinal e perfuração, que podem ser fatais (ver secção 4.2).
Sangramento gastrointestinal, ulceração e perfuração: Sangramento gastrointestinal, ulceração e perfuração, que podem ser fatais, foram relatados durante o tratamento com todos os AINEs a qualquer momento, com ou sem sintomas de aviso ou história prévia de eventos gastrointestinais graves
Nos idosos e em doentes com história de úlcera, particularmente se complicada com hemorragia ou perfuração (ver secção 4.3), o risco de hemorragia gastrointestinal, ulceração ou perfuração é maior com o aumento das doses de AINEs. Esses pacientes devem iniciar o tratamento com a menor dose disponível. O uso concomitante de agentes protetores (misoprostol ou inibidores da bomba de prótons) deve ser considerado para esses pacientes e também para pacientes que tomam baixas doses de aspirina ou outros medicamentos que podem aumentar o risco de eventos gastrointestinais (ver abaixo e seção 4.5).
Pacientes com histórico de toxicidade gastrointestinal, particularmente idosos, devem relatar quaisquer sintomas gastrointestinais incomuns (especialmente sangramento gastrointestinal), particularmente nos estágios iniciais do tratamento.
Deve-se ter cuidado em pacientes que tomam medicamentos concomitantes que podem aumentar o risco de ulceração ou sangramento, como corticosteroides orais, anticoagulantes como varfarina, inibidores seletivos da recaptação da serotonina ou agentes antiplaquetários como aspirina (ver seção 4.5).
Quando ocorre hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar NIFLAM, o tratamento deve ser interrompido.
Os AINEs devem ser administrados com precaução a doentes com história de doença gastrointestinal (colite ulcerosa, doença de Crohn) uma vez que estas condições podem ser exacerbadas (ver secção 4.8 - Efeitos indesejáveis).
Pode ocorrer hemorragia gastrointestinal ou úlceras / perfurações durante o tratamento com ácido niflúmico / morniflumato, mas não ocorreram eventos semelhantes anteriormente.
O risco relativo aumenta em idosos, em indivíduos debilitados, em pessoas com baixo peso corporal e em pacientes que são tratados com anticoagulantes ou antiplaquetários (ver 4.5). O tratamento deve ser interrompido imediatamente em caso de hemorragia gastrointestinal ou úlcera.
O ácido niflúmico / morniflumato deve ser administrado com cautela e sob estrita supervisão médica em pacientes com histórico de distúrbios digestivos (úlcera péptica, hérnia de hiato, hemorragia gastrointestinal, etc.).
Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares
Monitoramento e instrução adequados são necessários em pacientes com história de hipertensão leve a moderada e / ou insuficiência cardíaca congestiva, pois retenção de líquidos e edema foram relatados em associação com tratamento com AINE.
Estudos clínicos e dados epidemiológicos sugerem que o uso de alguns AINEs (especialmente em altas doses e para tratamento de longo prazo) pode estar associado a um aumento modesto do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral). Não há dados suficientes para excluem um risco semelhante para ácido niflúmico / morniflumato.
Pacientes com hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca isquêmica estabelecida, doença arterial periférica e / ou doença cerebrovascular só devem ser tratados com ácido niflúmico / morniflumato após consideração cuidadosa. Considerações semelhantes devem ser feitas antes de iniciar o tratamento de longo prazo em pacientes com fatores de risco para doenças cardiovasculares (por exemplo, hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabagismo).
Deve-se ter cuidado em pacientes com histórico de hipertensão e / ou insuficiência cardíaca, pois retenção de líquidos e edema foram relatados em associação com terapia com AINE.
O ácido niflúmico / morniflumato pode mascarar os sinais e sintomas usuais de uma infecção, portanto, deve ser usado com cautela em pacientes com infecções atuais ou em risco de infecção, mesmo se bem controlados.
Reações cutâneas graves, algumas delas fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, foram relatadas muito raramente em associação com o uso de AINEs (ver seção 4.8). com maior risco; o início da reação ocorre na maioria dos casos no primeiro mês de tratamento. NIFLAM deve ser interrompido ao primeiro aparecimento de erupção cutânea, lesões da mucosa ou quaisquer outros sinais de hipersensibilidade.
Excepcionalmente, a varicela pode causar complicações infecciosas graves na pele e nos tecidos moles. De momento, não se pode excluir que os AINEs podem favorecer o agravamento destas infecções. Consequentemente, é aconselhável evitar o uso de ácido niflúmico / morniflumato em caso de varicela (ver 4.8).
O médico deve estar alerta para os casos de infertilidade secundária não ovulatória causada pela não ruptura do folículo de Graaf, que foram relatados em pacientes tomando inibidores da síntese de prostaglandinas como tratamento de longo prazo.
Esta infertilidade é reversível com a interrupção do tratamento.
Precauções para uso
O volume urinário e a função renal devem ser monitorados de perto no início do tratamento com ácido niflúmico / morniflumato em pacientes com insuficiência cardíaca crônica, insuficiência renal ou hepática, tomando diuréticos, que foram submetidos a cirurgia de grande porte resultando em hipovolemia, e particularmente em idosos.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Corticosteróides: aumento do risco de ulceração gastrointestinal ou hemorragia (ver secção 4.4).
Agentes antiplaquetários e inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS): risco aumentado de hemorragia gastrointestinal (ver secção 4.4).
Risco associado à hipercalemia
Alguns medicamentos ou classes terapêuticas podem favorecer o aparecimento de hipercaliemia: sais de potássio, diuréticos, inibidores da ECA (enzima de conversão da angiotensina), inibidores da angiotensina II, AINEs, heparinas (de baixo peso molecular e não fracionadas), ciclosporina, tacrolimus e trimetoprima.
O aparecimento de hipercalemia pode depender da existência de fatores associados. Este risco aumenta quando existe associação com os medicamentos acima mencionados.
Risco relacionado ao efeito antiplaquetário
Muitas substâncias estão envolvidas em interações devido às suas propriedades antiplaquetárias: aspirina e AINEs, ticlopidina e clopidogrel, tirofiban, eptifibatida e abciximab, iloprost.
O uso de muitos agentes antiagregantes plaquetários aumenta o risco de sangramento, assim como sua combinação com heparinas, anticoagulantes orais e trombolíticos.Tal uso deve ser sujeito a monitoramento clínico e biológico regular.
? A administração simultânea de ácido niflúmico / morniflumato com os seguintes produtos requer monitoramento clínico e biológico rigoroso do paciente.
Combinações não recomendadas
Com outros AINEs (incluindo ácido acetilsalicílico e outros salicilatos)
Houve um risco aumentado de úlceras gastrointestinais e sangramento (sinergia aditiva).
Com outros anticoagulantes
Os AINEs podem potencializar os efeitos dos anticoagulantes, como a varfarina (ver secção 4.4).
Se esta combinação não puder ser evitada, é necessário um monitoramento clínico e laboratorial rigoroso do paciente.
Com heparina em doses curativas ou em pacientes idosos
Houve um aumento do risco de sangramento (inibição da função plaquetária e irritação da mucosa gastroduodenal causada por AINEs).
Se esta combinação não puder ser evitada, é necessário um monitoramento clínico e laboratorial rigoroso do paciente.
Os AINEs devem ser administrados por alguns dias.
Com lítio
Os níveis de lítio no sangue aumentam e podem ser atingidas concentrações tóxicas (redução da excreção renal de lítio).
Quando necessário, os níveis de lítio no sangue devem ser monitorados de perto e a dosagem de lítio ajustada durante o tratamento combinado e após o tratamento com AINEs ter sido descontinuado.
Com metotrexato, usado em doses acima de 15 mg por semana
Houve um risco aumentado de toxicidade hematológica causada pelo metotrexato (os anti-inflamatórios reduzem a depuração renal do metotrexato).
Combinações que requerem precauções de uso
Com diuréticos, inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II
Os AINEs podem reduzir o efeito de diuréticos e outros medicamentos anti-hipertensivos. Em alguns pacientes com função renal comprometida (por exemplo, pacientes desidratados ou pacientes idosos com função renal comprometida), a co-administração de um inibidor da ECA ou um antagonista da angiotensina II e agentes que inibem o ciclo O sistema de oxigenase pode causar deterioração adicional da função renal, incluindo possível insuficiência renal aguda, geralmente reversível. Estas interações devem ser consideradas em doentes a tomar NIFLAM concomitantemente com inibidores da ECA ou antagonistas da angiotensina II.Portanto, a associação deve ser administrada com precaução, especialmente em doentes idosos.
Os pacientes devem ser adequadamente hidratados e a monitorização da função renal deve ser considerada após o início da terapia concomitante.
Com metotrexato, usado em doses abaixo de 15 mg por semana
Houve um risco aumentado de toxicidade hematológica causada pelo metotrexato (os anti-inflamatórios reduzem a depuração renal do metotrexato).
Os hemogramas devem ser verificados semanalmente durante as primeiras semanas do tratamento combinado.
Em caso de insuficiência renal (mesmo que leve) e em pacientes idosos, é necessária uma monitorização cuidadosa.
Combinações que precisam ser consideradas
Com outros agentes antiplaquetários (ticlopidina, clopidogrel, tirofiban, eptifibatida e abciximab, iloprost) e com heparinas em doses profiláticas: foi verificado um risco aumentado de hemorragia.
Com outros agentes que causam hipercalemia (sais de potássio, diuréticos poupadores de potássio, inibidores da ECA (enzima de conversão da angiotensina), inibidores da angiotensina II, outros AINEs, heparinas (de baixo peso molecular e não fracionadas), ciclosporina, tacrolimus e trimetoprima)
Um risco aumentado de hipercalemia foi encontrado.
Com betabloqueadores (por extrapolação de dados de indometacina)
Foi relatada uma redução do efeito anti-hipertensivo (AINEs inibem as prostaglandinas vasodilatadoras).
Com ciclosporina
Risco de potencialização de efeitos nefrotóxicos, principalmente em pacientes idosos.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
A inibição da síntese de prostaglandinas pode afetar adversamente a gravidez e / ou o desenvolvimento embrionário / fetal.
Os resultados de estudos epidemiológicos sugerem um risco aumentado de aborto espontâneo e malformação cardíaca e gastrosquise após o uso de um inibidor da síntese de prostaglandinas no início da gravidez. O risco absoluto de malformações cardíacas aumentou de menos de 1% até aproximadamente 1,5%. O risco foi considerado aumentar com a dose e a duração da terapia Em animais, a administração de inibidores da síntese de prostaglandinas demonstrou causar aumento da perda de pré e pós-implantação e da mortalidade embriofetal.
Além disso, foi relatado um aumento da incidência de várias malformações, incluindo cardiovasculares, em animais que receberam inibidores da síntese de prostaglandinas durante o período organogenético.
Durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez, o NIFLAM não deve ser administrado, exceto quando estritamente necessário.
Se o NIFLAM for usado por uma mulher que está tentando engravidar ou durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez, a dose e a duração do tratamento devem ser mantidas o mais baixas possível.
Durante o terceiro trimestre da gravidez, todos os inibidores da síntese de prostaglandinas podem expor o feto a:
toxicidade cardiopulmonar (com fechamento prematuro do ducto arterial e hipertensão pulmonar);
disfunção renal, que pode progredir para insuficiência renal com oligo-hidroâmnio;
a mãe e o recém-nascido, no final da gravidez, para:
possível prolongamento do tempo de sangramento e efeito antiplaquetário que pode ocorrer mesmo em doses muito baixas;
inibição das contrações uterinas resultando em trabalho de parto retardado ou prolongado.
Consequentemente, o NIFLAM é contra-indicado durante o terceiro trimestre da gravidez.
Hora da alimentação
A concentração de ácido niflúmico / morniflumato no leite é baixa. No entanto, como precaução, a amamentação deve ser interrompida.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
O paciente deve ser avisado da possibilidade de manifestações como tonturas ou sonolência.
04.8 Efeitos indesejáveis
Para supositórios, efeitos relacionados com a via de administração: existe um risco de toxicidade local que aumenta em frequência e gravidade com o aumento da duração do tratamento, frequência de administração e dosagem.
Sistema gastrointestinal: os eventos adversos mais comumente observados são de natureza gastrointestinal. Úlceras pépticas, perfuração gastrointestinal ou hemorragia, por vezes fatais, podem ocorrer, particularmente em idosos (ver secção 4.4).
Náusea, vômito, diarreia, flatulência, obstipação, dispepsia, dor abdominal, melena, hematêmese, estomatite ulcerosa, exacerbação de colite e doença de Crohn foram relatados após a administração de NIFLAM (ver seção 4.4. - advertências e precauções especiais de uso).
A gastrite foi observada com menos frequência.
Os aumentos na dosagem e na duração do tratamento influenciam o aumento da frequência destes efeitos.
Hipersensibilidade:
reações cutâneas e mucosas: casos de erupção cutânea, urticária, vasculite, púrpura, prurido, casos raros de eritema multiforme e erupções bolhosas, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, fotossensibilização em casos raros foram descritos;
reações respiratórias: ataques de asma em alguns indivíduos, especialmente aqueles alérgicos ao ácido acetilsalicílico ou outros AINEs;
reações gerais: mal-estar com hipotensão, choque anafilático.
Devido à presença de azorubina (E122) nas cápsulas, existe o risco de reações alérgicas com a utilização desta forma farmacêutica.
Sistema nervoso central: raramente podem ocorrer dores de cabeça e tonturas.
Sistema renal: disfunção renal aguda, nefrite intersticial, casos excepcionais de síndrome nefrótica.
Sistema musculoesquelético: Poucos casos de fluorose óssea foram relatados após tratamento com altas doses por vários anos.
Testes laboratoriais: excepcionalmente, testes de função hepática anormais, trombocitopenia e leucopenia.
Outros: excepcionalmente, no caso de varicela, podem ocorrer complicações infecciosas cutâneas graves (ver 4.4).
Reações bolhosas incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (muito raramente).
Edema, hipertensão e insuficiência cardíaca foram relatados em associação com o tratamento com AINE.
Os estudos clínicos e os dados epidemiológicos sugerem que a utilização de alguns AINEs (especialmente em doses elevadas e para tratamento a longo prazo) pode estar associada a um aumento modesto do risco de acontecimentos trombóticos arteriais (por exemplo, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral) (ver secção 4.4).
04.9 Overdose
Em caso de sobredosagem com ácido niflúmico / morniflumato, os sintomas previsíveis são: irritação gastrointestinal, sonolência (5%) e cefaleias. Um sujeito que ingeriu 7,5 g de ácido niflúmico apresentou glomerulonefrite, que se resolveu sem sequelas. Em caso de sobredosagem, está indicado tratamento sintomático, além de lavagem gástrica e administração de carvão ativado (apenas cápsulas).
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Antiinflamatórios não esteróides.
Código ATC: M01AX02 (ácido niflúmico, cápsulas) e M01AX22 (morniflumato, supositórios).
NIFLAM é uma especialidade que contém ácido niflúmico (ou ácido trifluorometil-3-fenil-amino-2 nicotínico), um composto não esteroidal com marcada atividade antiinflamatória e analgésica.
Extensas pesquisas em animais mostraram que o ácido niflúmico, veiculado de várias maneiras (esterificado em supositórios ou formulado em cápsulas) e administrado por diferentes vias (oral, retal, ip), é capaz de inibir efetivamente ou mesmo suprimir o estado inflamatório, a dor induzida experimentalmente e edema. Os estudos clínicos demonstraram que o ácido niflúmico é eficaz numa vasta gama de indicações e é bem tolerado. Sua eficácia terapêutica é comparável e, em alguns casos, superior à de outros compostos antiinflamatórios e analgésicos. O ácido niflúmico normalmente não causa retenção de sódio, por isso pode ser usado em pacientes idosos sem medo de eventos edematosos. O uso de ácido niflúmico pode permitir uma redução considerável na dosagem de corticosteroides em pacientes que necessitam dessa terapia. A experiência clínica tem destacado ambos os eficácia constante do ácido niflúmico em condições mórbidas que requerem tratamento prolongado, e sua rápida e intensa ação antiinflamatória e analgésica em inúmeras doenças inflamatórias e em estados pós-operatórios agudos. e pós-traumático. Essa ação ocorre após oral e retal e / ou administração local.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
O ácido niflúmico, administrado como tal por via oral ou em sua forma esterificada retal (éster beta-morfolinoetil desenvolvido especialmente para sua absorção pelo reto), é prontamente absorvido e disponibilizado: em coelhos, altas concentrações de ácido niflúmico no sangue são encontradas já no primeiro horas após a administração retal Após a administração por essa via, uma vez liberada pela ação de esterases específicas, suas concentrações permanecem elevadas por períodos muito mais longos do que a administração oral.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os tratamentos agudos mostram uma toxicidade relativamente baixa do produto (DL50 de 1400 mg / kg no camundongo e 580 mg / kg os no rato). Tratamentos orais repetidos (25 mg / kg / dia em ratos e cães e 200 mg / kg / dia em macacos) demonstraram a alta tolerabilidade do ácido niflúmico administrado por até um ano. Em particular, os testes mostraram uma boa tolerabilidade gástrica ( aspecto crítico de todos os produtos com atividade anti-inflamatória) em doses que correspondem a 20-40 vezes a dose terapêutica humana. A tolerabilidade retal da forma esterificada era boa após um mês no coelho. Estudos específicos realizados no rato tratado por os com doses até 400 mg / kg demonstraram uma ausência absoluta de efeitos negativos nos sistemas nervoso central e cardiovascular: isso nos leva a crer que o ácido niflúmico não tem comportamento semelhante com drogas que atuam no SNC ou que podem induzir dependência ou dependência.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Cápsulas: talco, amido de milho, estearato de magnésio.
Composição da cápsula vazia: gelatina, dióxido de titânio (E 171), azorubina (E 122).
Supositórios: glicerídeos semissintéticos sólidos.
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
Cápsulas: na embalagem intacta: 3 anos.
Supositórios: na embalagem intacta: 3 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Cápsulas: sem precauções especiais de armazenamento
Supositórios: armazenar a uma temperatura não superior a 25 ° C
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Cápsulas: Embalagem contendo 3 blisters de 10 cápsulas cada.
Supositórios adultos: Caixa contendo 10 supositórios em P.V.C.
Supositórios para crianças: Caixa contendo 10 supositórios em P.V.C.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Bristol-Myers Squibb S.a.r.l. - Rueil Malmaison (França), representada na Itália por Bristol-Myers Squibb S.r.l., Via del Murillo, km 2.800 - Sermoneta (LT)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Cápsulas: AIC n. 022824015
Supositórios AD: AIC n. 022824066
Supositórios BB: AIC n. 022824078
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Maio de 2005.
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Novembro de 2008
