Ingredientes ativos: amoxicilina
AMOXIN 250mg / 5ml GRANULADO PARA SUSPENSÃO ORAL - FRASCO 60 ml
AMOXIN 250mg / 5ml GRANULADO PARA SUSPENSÃO ORAL - FRASCO 100 ml
As bulas Amoxin estão disponíveis para os tamanhos de embalagem: - AMOXIN 250mg / 5ml GRANULADO PARA SUSPENSÃO ORAL - FRASCO 60 ml
AMOXIN 250mg / 5ml GRANULADO PARA SUSPENSÃO ORAL - FRASCO 100 ml - Comprimidos AMOXIN 1 g
Indicações Por que é usado Amoxin? Para que serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA
Antibiótico bactericida pertencente ao grupo das penicilinas semissintéticas
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Infecções de germes sensíveis à amoxicilina que afetam diferentes órgãos e sistemas; - infecções do trato respiratório; - infecções otorrinolaringológicas e estomatológicas; - infecções do trato urogenital; - infecções do trato entérico e biliar; - infecções da pele e dos tecidos moles; - infecções de interesse cirúrgico.
Contra-indicações Quando Amoxina não deve ser usada
Hipersensibilidade às penicilinas e cefalosporinas ou aos outros componentes do produto. Infecções sustentadas por microrganismos produtores de penicilinase. Mononucleose infecciosa (risco aumentado de reações cutâneas). Geralmente contra-indicado na gravidez e amamentação (ver "Precauções de uso").
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Amoxin
Foram relatadas reações graves de hipersensibilidade e anafilaxia após o uso parenteral de penicilinas e, mais raramente, também após o uso oral. O início dessas reações é mais frequente em indivíduos com história de hipersensibilidade a múltiplos alérgenos, asma, febre do feno e urticária. É possível a alergia cruzada com penicilina G, com outras penicilinas semissintéticas e com cefalosporinas. Portanto, é necessário um histórico médico completo antes de iniciar a terapia. Em caso de reações alérgicas, o tratamento deve ser interrompido e, sob supervisão médica, instituída terapia adequada (corticosteroides, anti-histamínicos ou, na presença de anafilaxia, tratamento imediato com adrenalina ou outras medidas de emergência apropriadas). O uso prolongado de penicilinas pode promover o desenvolvimento de germes não sensíveis e / ou infecções fúngicas. Neste caso, é necessário adotar medidas terapêuticas adequadas, sempre sob supervisão médica. Em caso de insuficiência renal, ajustar a posologia de acordo com o nível de creatinina ou o clearance de creatinina. (Ver Posologia). Durante tratamentos prolongados, principalmente se em altas doses, recomenda-se a realização de verificações periódicas do hemograma e da função hepática e renal.
Em mulheres grávidas e lactantes, levando em consideração a passagem transplacentária para o leite materno, o produto só pode ser administrado em casos de real necessidade sob supervisão médica direta.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito de Amoxin
A ingestão simultânea de alopurinol aumenta a frequência das reações cutâneas. O uso simultâneo de anticoncepcionais orais reduz a absorção destes, sendo conhecido um efeito terapêutico sinérgico entre as penicilinas semissintéticas e os aminoglicosídeos. A probenecida administrada simultaneamente prolonga os níveis sanguíneos das penicilinas, competindo com elas no rim. Ácido acetilsalicílico, fenilbutazona ou outros antiinflamatórios em grandes doses, quando administrados concomitantemente com penicilinas, aumentam os níveis plasmáticos e a meia-vida.
Avisos É importante saber que:
A amoxicilina não oferece vantagens particulares nas infecções por germes sensíveis à penicilina G, nem é ativa contra germes resistentes que produzem penicilinase. O produto contém sacarose. Isso deve ser levado em consideração em pacientes diabéticos e naqueles submetidos a dietas hipocalóricas. não há interferência conhecida nas habilidades de direção e no uso de máquinas. Recomenda-se precaução em bebés prematuros e durante o período neonatal: as funções renais, hepáticas e hematológicas devem ser monitorizadas.
MANTENHA FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS.
Notas Adicionais:
- 37,946 g de grânulos para suspensão oral extemporânea igual a 60 ml de suspensão contém 33 g de sacarose. Quando tomado de acordo com a dosagem recomendada, cada dose fornece até 2,75 g de sacarose
- 40 g de grânulos para suspensão oral extemporânea igual a 100 ml de suspensão contêm 33.257 g de sacarose. Quando administrado de acordo com a dosagem recomendada, cada dose fornece até 1,66 g de sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Dose, Método e Tempo de Administração Como usar Amoxina: Posologia
Suspensão reconstituída de grânulos em crianças
até 2 anos: 125 mg igual a 2,5 ml de xarope a cada 8 horas
de 2 a 10 anos: 250 mg igual a 5 ml de xarope a cada 8 horas
A dosagem pode ser aumentada em casos graves, na opinião do médico.
Crianças com peso <40 kg
A dose diária para crianças é de 40-90 mg / kg / dia dividida em duas ou três doses * (não deve exceder 3 g / dia) dependendo da indicação, da gravidade da doença e da sensibilidade do patógeno (ver dosagem especial recomendações abaixo e seção de Avisos Especiais).
* Os dados farmacocinéticos e farmacodinâmicos indicam que a dosagem administrada três vezes ao dia está associada a um aumento da eficácia, portanto, a dosagem administrada duas vezes ao dia só é recomendada quando a dose excede o intervalo normal.
Para crianças com peso superior a 40 kg, recomenda-se a dosagem de adulto.
Recomendações especiais de dosagem
Amigdalite: 50 mg / kg / dia em duas doses divididas.
Otite média aguda: em áreas com alta incidência de pneumococos com sensibilidade reduzida às penicilinas, a dosagem deve ser ditada pelas regulamentações nacionais / locais. Doença de Lyme precoce (eritema migratório isolado): 50 mg / kg / dia em três doses divididas, por mais de 14-21 dias.
Profilaxia para endocardite: 50 mg de amoxicilina / kg de peso corporal administrados em "dose única uma" hora antes da cirurgia.
Dosagem na insuficiência renal:
A dose deve ser reduzida em pacientes com insuficiência renal grave. Em doentes com depuração da creatinina inferior a 30 ml / min, é recomendado um aumento do intervalo entre as doses e uma diminuição da dose diária total (ver secção Advertências Especiais).
Insuficiência renal em crianças com peso inferior a 40 kg:
Preparação da suspensão
Deite um pouco de água na garrafa, agite bem e deixe repousar alguns minutos, depois acrescente mais água até atingir o nível indicado na garrafa e agite novamente.
Antes de usar, agite bem a suspensão preparada.
O dispensador corresponde a 2,5 ml, 5 ml e 10 ml de suspensão correspondendo respectivamente a 125 mg, 250 mg e 500 mg de amoxicilina.
O frasco deve ser agitado vigorosamente antes de cada administração.
Overdose O que fazer se você tiver tomado uma overdose de Amoxin
Até o momento, não foram descritos efeitos tóxicos da sobredosagem em humanos. Em caso de ingestão de doses excessivas do medicamento, as intervenções de emergência devem ter como objetivo neutralizar os sintomas que podem surgir. A amoxicilina é dialisável com hemodiálise, mas não com diálise peritoneal.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Amoxin
Fenômenos de hipersensibilidade: eritema multiforme ou erupção cutânea maculopapular, prurido, urticária, edema de Quincke e choque anafilático excepcionalmente; glossite, estomatite, náusea, vômito, diarreia, púrpura, anemia, trombocitopenia, eosinofilia, transplante de leucocitose sérica e taxa de agranose;
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis. É importante informar o médico ou farmacêutico de qualquer efeito indesejável, mesmo que não descrito no folheto informativo.
Expiração e retenção
Armazene na embalagem original. A suspensão extemporânea deve ser armazenada a uma temperatura entre + 2 e + 8 ° C e usada dentro de uma semana. Não congele. AVISO: Não use o medicamento fora do prazo de validade indicado na embalagem
Composição e forma farmacêutica
COMPOSIÇÃO
Garrafa de 60 ml
37,946 g de grânulos para suspensão contêm:
Ingrediente ativo: tri-hidrato de amoxicilina g 3,44 (igual a amoxicilina g 3)
Excipientes: Carboximetilcelulose, Sacarose, Amônio glicirizado, Banana liofilizada, Abacaxi liofilizado, Sabor creme.
Garrafa de 100 ml
40 g de grânulos para suspensão contêm:
Ingrediente ativo: tri-hidrato de amoxicilina g 5,733 (igual a amoxicilina g 5)
Excipientes: Carboximetilcelulose, Sacarose, Amônio glicirizado, Sabor Banana, Sabor Alperce.
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
"Grânulos 250mg / 5ml para suspensão oral"
Frasco de 60 ml contendo 37,946 g de grânulos
Frasco de 100 ml contendo 40 g de grânulos
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
GRANULADO DE AMOXINA PARA SUSPENSÃO ORAL
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Garrafa de 60 ml
37,946 g de grânulos de 5% para suspensão contêm:
- Tri-hidrato de amoxicilina g 3,44 (igual a amoxicilina g 3)
Garrafa de 100 ml
63,243 g de grânulos de 5% para suspensão contêm:
- Amoxicilina tri-hidratada g 5,733 (igual a Amoxicilina g 5)
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
"Granulado a 5% para suspensão oral"
Frasco de 60 ml contendo 37,946 g de grânulos
Frasco de 100 ml contendo 63,243 g de grânulos
para ser diluído até a marca com água.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Infecções por germes sensíveis à amoxicilina que afetam diferentes órgãos e sistemas.Infecções do trato respiratório, infecções otorrinolaringológicas e estomatológicas, infecções do trato urogenital; infecções do trato entérico e biliar; infecções de pele e tecidos moles; infecções de interesse cirúrgico.
04.2 Posologia e método de administração
Suspensão reconstituída de grânulos a 5% em crianças
até 2 anos: 125 mg igual a 2,5 ml de xarope a cada 8 horas
de 2 a 10 anos: 250 mg igual a 5 ml de xarope a cada 8 horas
A dosagem pode ser aumentada em casos graves na opinião do médico.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade às penicilinas e cefalosporinas ou aos outros componentes do produto. Infecções sustentadas por microrganismos produtores de penicilinase. Mononucleose infecciosa (risco aumentado de reações cutâneas).
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
A amoxicilina não oferece vantagens particulares em infecções por germes sensíveis à penicilina G nem é ativa contra germes resistentes que produzem penicilinases.
MANTENHA FORA DO ALCANCE DE CRIANÇAS.
Foram relatadas reações graves de hipersensibilidade e anafilaxia após o uso parenteral de penicilinas e, mais raramente, também após o uso oral. O início dessas reações é mais frequente em indivíduos com história de hipersensibilidade a vários alérgenos, asma, febre dos fenos e urticária.É possível cruzar a alergia com a penicilina G, com outras penicilinas semissintéticas e com cefalosporinas. Portanto, uma história médica cuidadosa é necessária antes do início da terapia. Em caso de reações alérgicas, o tratamento deve ser interrompido e, sob supervisão médica, deve ser instituída terapia apropriada (corticosteroides, anti-histamínicos ou, na presença de anafilaxia, tratamento imediato com adrenalina ou outras medidas de emergência apropriadas). O uso prolongado de penicilinas pode favorecer o desenvolvimento de germes não sensíveis e / ou infecções fúngicas, sendo necessária a adoção de medidas terapêuticas adequadas, sempre sob supervisão médica. Em caso de insuficiência renal, ajuste a dosagem de acordo com o nível de creatinina ou a depuração da creatinina. (Veja Posologia). Durante os tratamentos prolongados, principalmente se com doses elevadas, é aconselhável fazer exames periódicos do hemograma e da função hepática e renal.
O produto contém sacarose. Isso deve ser levado em consideração em pacientes diabéticos e em dietas hipocalóricas.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
A ingestão simultânea de alopurinol aumenta a frequência das reações cutâneas. A ingestão simultânea de anticoncepcionais orais reduz a absorção destes.É conhecido um efeito terapêutico sinérgico entre as penicilinas semissintéticas e os aminoglicosídeos. A probenecida administrada simultaneamente prolonga os níveis sanguíneos das penicilinas, competindo com elas no rim. Ácido acetilsalicílico, fenilbutazona ou outros antiinflamatórios em grandes doses, quando administrados concomitantemente com penicilinas, aumentam seus níveis plasmáticos e sua meia-vida.
04.6 Gravidez e lactação
Em mulheres grávidas e lactantes, levando em consideração a passagem transplacentária para o leite materno, o produto só pode ser administrado em casos de real necessidade sob supervisão médica direta.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não há interferência conhecida nas habilidades de direção e no uso de máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Fenômenos de hipersensibilidade: eritema multiforme ou erupções cutâneas maculopapulares, prurido, urticária, edema de Quincke e choque anafilático excepcionalmente; glossite, estomatite, náusea, vômito, diarreia, púrpura, anemia, plaquetas, eosinofilia, leucopenia e taxa de agranaminases séricas;
04.9 Overdose
Até o momento, não foram descritos efeitos tóxicos da sobredosagem em humanos. Em caso de ingestão de doses excessivas do medicamento, as intervenções de emergência devem ter como objetivo neutralizar os sintomas que podem surgir. A amoxicilina é dialisável com hemodiálise, mas não com diálise peritoneal.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico:
Antibiótico bactericida pertencente ao grupo das penicilinas semissintéticas.
Mecanismo de ação:
O mecanismo de ação, como para todas as penicilinas, é bactericida e é realizado pela inibição da síntese do peptidoglicano, um constituinte essencial da parede bacteriana.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas
A amoxicilina é estável em um ambiente ácido. Após a administração oral, o medicamento é absorvido de 74 a 92% da dose administrada, com níveis máximos no sangue em 1-2 horas. Após 8 horas, os níveis ainda são terapeuticamente úteis. A absorção não é afetada. Pelo presença simultânea de comida no estômago.
A eliminação ocorre principalmente por via renal em uma forma inalterada e terapeuticamente ativa por mais de 70%.
A distribuição nos tecidos é particularmente favorável com altas concentrações principalmente nas secreções brônquicas, principalmente se do tipo mucosa, nos exsudatos da orelha média e seios paranasais, sendo também elevadas as concentrações nas vias biliares.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
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06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Carboximetilcelulose, sacarose, amônio glicirizado, banana liofilizada, abacaxi liofilizado, aroma de creme.
Notas Adicionais:
37,946 g de grânulos para suspensão oral extemporânea igual a 60 ml de suspensão contém 33 g de sacarose.
- 63,243 g de grânulos para suspensão oral extemporânea igual a 100 ml de suspensão contém 55 g de sacarose.
Quando administrado de acordo com a dosagem recomendada, cada dose fornece até 2,75 g de sacarose. O medicamento é, portanto, contra-indicado na intolerância hereditária à frutose, síndrome de má absorção de glicose-galactose ou deficiência de sacarose-isomaltase.
06.2 Incompatibilidade
É possível alergia cruzada com penicilina G, com outras penicilinas semissintéticas e com cefalosporinas, portanto, é necessário um histórico médico cuidadoso antes de iniciar a terapia.
06.3 Período de validade
Em embalagem intacta 2 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Em recipientes hermeticamente fechados, ao abrigo da luz. A suspensão extemporânea deve ser armazenada a uma temperatura entre + 2 e + 8 ° C e usada dentro de uma semana. Não congele.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Frasco de vidro amarelo contendo 37,946 ou 63,243 g de grânulos para suspensão oral a 5%.
Garrafa de 60 ml
Garrafa de 100 ml
06.6 Instruções de uso e manuseio
Adicione água na garrafa até o nível impresso no rótulo.
Tampe, inverta e agite vigorosamente.
Uma vez suspenso, o nível atingirá a marca da etiqueta.
Cada colher contém 125-250-500 mg (2,5 - 5 - 10 ml) de amoxicilina.
O frasco deve ser agitado vigorosamente antes de cada administração.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
AESCULAPIUS FARMACEUTICI S.r.l. - Via Cozzaglio, 24 - 25125 BRESCIA.
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Granulado a 5% para suspensão oral - Frasco de 60 ml A.I.C. n ° 023966082
Granulado a 5% para suspensão oral - Frasco de 100 ml A.I.C. n ° 023966106
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Data de renovação: maio de 2000
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
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