Ingredientes ativos: Simeticona
MYLICON Crianças orais gotas, solução
Indicações Por que o Mylicon é usado? Para que serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA
Antimeteorico (favorece a eliminação dos gases que se formam no trato gastrointestinal).
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento sintomático do meteorismo gastroentérico e da "aerofagia do bebê e da criança
Contra-indicações Quando Mylicon não deve ser usado
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
Geralmente contra-indicado na gravidez (ver Advertências especiais)
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Mylicon
Não exceda a dose recomendada.
Após um curto período de tratamento (7 dias) sem resultados apreciáveis, consulte o seu médico.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito do Mylicon
Nenhuma interação com outros medicamentos é conhecida e não foi relatada.
Avisos É importante saber que:
Gravidez.
Não existem dados adequados sobre o uso de Mylicon em mulheres grávidas, portanto, não deve ser usado na gravidez a menos que seja claramente necessário e após uma avaliação de benefício / risco pelo médico.
Hora da alimentação.
Não se sabe se a simeticona é excretada no leite humano. A decisão de continuar / descontinuar a amamentação ou continuar / descontinuar a terapia com simeticona deve ser tomada levando-se em consideração o benefício da amamentação para o bebê e o benefício da terapia com simeticona para a mulher.
Dose, Método e Tempo de Administração Como usar Mylicon: Posologia
Bebês e crianças: 20 gotas (= 0,6 ml), 2 a 4 vezes ao dia, de preferência após as refeições ou de acordo com a prescrição médica.
Agite bem antes de usar, as gotas devem ser dispersas em um pouco de água.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Mylicon
Nenhum fenômeno de sobredosagem foi relatado com o uso de Mylicon.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Mylicon
Nenhum efeito indesejável devido ao Mylicon foi relatado
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
É importante que você relate quaisquer efeitos colaterais ao seu médico ou farmacêutico.
Expiração e retenção
COMPOSIÇÃO
1 ml de solução contém
Princípio ativo: simeticona (dimetilpolissiloxano ativado) 66,6 mg
Excipientes: Ácido cítrico mono-hidratado, Citrato de sódio, Metilhidroxipropilcelulose, Carboxipolimetileno, Sacarina, Benzoato de sódio, Ácido sórbico, Bicarbonato de sódio, Essência de framboesa, Essência concentrada de baunilha, Água purificada.
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Gotas orais, solução; garrafa de 30 ml
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
Mais informações sobre o Mylicon podem ser encontradas na guia "Resumo das características". 01.0 NOME DO MEDICAMENTO 02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 03.0 FORMA FARMACÊUTICA 04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS 04.1 Indicações terapêuticas 04.2 Posologia e modo de administração 04.3 Contra-indicações 04.4 Advertências e precauções especiais de utilização 04.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação04.6 Gravidez e lactação04.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas04.8 Efeitos indesejáveis04.9 Sobredosagem05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS05.1 Propriedades farmacodinâmicas05.2 Propriedades farmacocinéticas05.3 Dados de segurança pré-clínica 06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 06.1 Excipientes 06.2 Incompatibilidades 06.3 Prazo de validade 06.4 Precauções especiais para armazenamento 06.5 Natureza do acondicionamento primário e conteúdo da embalagem 06.6 Instruções de uso e manipulação 07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 08 .0 NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 09.0 DATA DO PRIMEIRO AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO 10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO 11.0 PARA RADIOFármacos, DADOS COMPLETOS SOBRE DOSIMETRIA DE RADIAÇÃO INTERNA 12.0 PARA RÁDIO, INSTRUÇÕES MAIS DETALHADAS SOBRE PREPARAÇÃO E CONTROLE DE ESTEMPORÂNEA
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
SOLUÇÃO DE GOTAS ORAIS PARA CRIANÇAS MYLICON
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml de solução contém
Princípio ativo: simeticona (dimetilpolissiloxano ativado) 66,6 mg
Para a lista completa de excipientes, consulte 6.1
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Gotas orais, solução.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Tratamento sintomático do meteorismo gastro-entérico e aerofagia do lactente e da criança.
04.2 Posologia e método de administração
Bebês e crianças: 20 gotas (= 0,6 ml), 2-4 vezes ao dia de preferência após as refeições ou de acordo com a prescrição médica.
Agitar antes de usar.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes
Geralmente contra-indicado na gravidez (ver seção 4.6)
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Não exceda a dose recomendada.
Após um curto período de tratamento (7 dias) sem resultados apreciáveis, consulte o seu médico.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Não são conhecidas incompatibilidades com outras drogas, nem foram relatadas.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez.
Não existem dados adequados sobre o uso de Mylicon em mulheres grávidas, portanto, não deve ser usado na gravidez a menos que seja claramente necessário e após uma avaliação de benefício / risco pelo médico.
Hora da alimentação.
Não se sabe se a simeticona é excretada no leite humano. A excreção de simeticona no leite materno não foi estudada em animais.A decisão sobre continuar / descontinuar a amamentação ou continuar / descontinuar a terapia com simeticona deve ser tomada levando em consideração o benefício da amamentação para o bebê e da terapia com simeticona para as mulheres.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não foram relatados efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Não foram relatados efeitos indesejáveis devido ao Mylicon.
04.9 Overdose
Nenhum fenômeno de sobredosagem foi relatado com o uso de Mylicon.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: outros medicamentos para distúrbios intestinais funcionais.
ATC A03AX13.
Simeticona (metilpolissiloxano ativado) é um polímero quimicamente inerte de metilsiloxano. Seu peso molecular varia de 14.000 a 21.000. A ativação se deve à presença, na proporção de 4-4,5% de aerogel de sílica, o que aumenta seu poder antiespumante. Na verdade, a propriedade físico-química da simeticona é diminuir a tensão superficial; esta propriedade significa que as bolhas de gás presentes no trato gastrointestinal convergem, formando gás livre, que é facilmente eliminado.
Isso alivia todos os sintomas incômodos (dores, cólicas, sensação de tensão, arrotos, flatulência) que acompanham o inchaço, prerrogativa de muitas doenças do trato gastrointestinal.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
A simeticona não é absorvida pelo trato gastrointestinal e não interfere na absorção de nutrientes.
Não altera o volume e a acidez das secreções gástricas e os estudos de toxicidade crónica no rato demonstraram que não diminui a absorção de metabolitos essenciais.
Além disso, a ausência de aumento de silicones na parede intestinal, fígado e urina indica uma total falta de absorção.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os dados experimentais em animais não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogênico, toxicidade reprodutiva
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Monohidrato de ácido cítrico; Citrato de sódio; Metilhidroxipropilcelulose; Carboxipolimetileno; Sacarina; Benzoato de sódio; Ácido sórbico; Bicarbonato de Sódio; Essência de framboesa; Essência concentrada de baunilha; Água purificada
06.2 Incompatibilidade
Não há casos conhecidos de incompatibilidade físico-química com outras substâncias.
06.3 Período de validade
3 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Não existem condições particulares de armazenamento
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Frasco conta-gotas de vidro 30ml
06.6 Instruções de uso e manuseio
Consulte a seção 4.2 - Posologia e método de administração
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Johnson & Johnson SpA Via Ardeatina km 23.500 - 00040 Santa Palomba - Pomezia ROMA
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
MYLICON Crianças, gotas orais, frasco de solução 30 ml AIC 020708069
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Primeira Autorização: 3 de março de 1969
Renovação: 31 de maio de 2005
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Maio de 2008
