Ingredientes ativos: Bifonazol
Canesten Unidie 1% creme
Por que o Canesten Unidie é usado? Para que serve?
Canesten Unidie é um antifúngico (antifúngico), para uso dermatológico de amplo espectro; ou seja, atua localmente, eliminando fungos da pele.
Canesten Unidie é utilizado no tratamento de micoses (infecções fúngicas), tais como: micose do pé e da mão, onicomicose (infecções fúngicas das unhas); micose do tronco (torso) e dobras cutâneas; pitiríase versicolor, candidíase superficial.
O que é pitiríase versicolor?
A pitiríase versicolor é uma "infecção fúngica caracterizada por alterações na pigmentação da pele, com manchas irregulares, bem demarcadas e planas de cor marrom claro se na pele clara ou clara em comparação com a pele sã circundante se de pele escura porque a levedura interfere na produção de melanina.
O que é candidíase superficial?
A candidíase superficial é uma "infecção fúngica causada por um fungo chamado Candida que afeta as camadas superficiais da pele e as membranas mucosas.
Fale com o seu médico se não se sentir melhor ou se os seus sintomas piorarem.
Contra-indicações Quando Canesten Unidie não deve ser usado
Não use Canesten Unidie
- se você é alérgico à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na seção 6)
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Canesten Unidie
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de usar Canesten Unidie:
- se os sintomas persistirem após o tratamento.
- em caso de hipersensibilidade (alergia) verificada com outros antifúngicos pertencentes à mesma categoria (p. ex. econazol, clotrimazol, miconazol), uma vez que, neste caso, Canesten Unidie deve ser utilizado com precaução.
Não use para tratamentos prolongados, sem primeiro consultar o seu médico ou farmacêutico.
Evite contato com os olhos.
Não engula.
Consulte o seu médico se o distúrbio ocorrer repetidamente ou se você notar qualquer alteração em suas características.
Crianças e adolescentes
Crianças: em idade pediátrica, a segurança e eficácia do medicamento não foram demonstradas; até que dados suficientes sejam adquiridos, o uso do produto em tais assuntos não é indicado.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito de Canesten Unidie
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver usando, tiver usado recentemente ou se vier a usar outros medicamentos.
Os doentes a tomar Canesten Unidie concomitantemente com varfarina (um medicamento para tornar o sangue mais fluido) devem ser monitorizados de forma adequada, uma vez que o efeito de diluição pode aumentar.
Avisos É importante saber que:
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O uso de bifonazol no primeiro trimestre da gravidez deve ser evitado.
Hora da alimentação
Não se sabe se o bifonazol é excretado no leite humano. A amamentação deve ser interrompida durante o tratamento com bifonazol.
Fertilidade
Os estudos pré-clínicos não revelaram qualquer alteração da fertilidade masculina ou feminina.
Condução e utilização de máquinas
Canesten Unidie não tem ou tem uma influência negligenciável sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Canesten Unidie contém álcool cetilestearílico
Canesten pode causar reações cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contato).
Canesten Unidie contém monoestearato de sorbitano. Pode causar reações cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contato).
Canesten Unidie contém polissorbato 60. Pode causar reações cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contato).
Notas de educação sanitária
Para prevenir micoses e quaisquer infecções fúngicas subsequentes, é útil seguir algumas regras higiênico-sanitárias, tais como:
- em locais públicos como piscinas, ginásios, quartos de hotel, etc., evite andar descalço;
- para quem pratica esportes é importante o uso de calçados respiráveis e confortáveis, cujas palmilhas devem ser trocadas ou lavadas periodicamente;
- limitar o uso de roupas que contenham fibras sintéticas;
- submeter cães e gatos a exames veterinários antes de recebê-los no ambiente doméstico;
- se um membro da família desenvolver micose, é aconselhável observar precauções adicionais de higiene, como separar as roupas e lavá-las em alta temperatura.
Dose, método e tempo de administração. Como usar o Canesten Unidie: Posologia
Sempre use este medicamento exatamente como descrito neste folheto ou conforme indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
A menos que seja prescrito de outra forma por um médico, Canesten Unidie deve ser aplicado em pequenas quantidades nas partes infectadas apenas uma vez por dia, de preferência à noite antes de ir para a cama.
Uma pequena quantidade de creme geralmente é suficiente para tratar uma superfície aproximadamente igual à palma da mão.
É aconselhável não interromper a terapia imediatamente após o desaparecimento dos sintomas e / ou sinais de infecção fúngica, mas seguir os seguintes tempos médios de tratamento, dependendo do tipo de infecção, extensão e localização da própria infecção:
Micose do pé (Tinea pedis, tinea pedum interdigitalis) 3 semanas
Micose do tronco, mãos e dobras cutâneas (Tinea corporis, tinea manuum, tinea inguinalis) 2-3 semanas
Pitiríase versicolor 2 semanas
Candidíase superficial 2 a 4 semanas Canesten Unidie é indicado eletivamente para o tratamento de áreas descobertas da pele.
Canesten Unidie destina-se apenas a uso externo e não deve ser colocado na boca ou engolido.
Uso em crianças e adolescentes
o uso do produto em tais assuntos não é indicado.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Canesten Unidie
Se você usar mais Canesten Unidie do que deveria
Em caso de ingestão acidental de Canesten Unidie, avise imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo Não há casos conhecidos de sobredosagem.
Se você se esquecer de usar Canesten Unidie
Não use uma dose dupla para compensar uma dose esquecida.
Continue a terapia de acordo com a dosagem recomendada.
Se você parar de tomar Canesten Unidie
Sem efeito.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Canesten Unidie
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Os seguintes efeitos indesejáveis surgem de relatos espontâneos, portanto nem sempre é possível definir sua frequência
Dor e inchaço no local de administração, dermatite alérgica e de contato, erupção cutânea), urticária, coceira com bolhas e sensação de queimação, esfoliação (pele seca) eczema, irritação ou maceração da pele,
Esses efeitos colaterais geralmente diminuem após a interrupção do tratamento
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente no site http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Validade: veja a data de validade impressa na embalagem
O prazo de validade refere-se ao produto em embalagem intacta e corretamente armazenada.
Por ser uma preparação multidose, a abertura repetida do recipiente pode expor o medicamento a contaminação microbiana, proliferação e / ou degradação físico-química; portanto, o medicamento não deve mais ser usado após 16 meses da primeira abertura.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem.
A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Armazenar a uma temperatura não superior a 25 ° C
Não use este produto se notar sinais visíveis de deterioração.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças
Composição e forma farmacêutica
O que Canesten Unidie contém
O ingrediente ativo é bisfonazol. Os outros componentes são: monoestearato de sorbitano, polissorbato 60, espermacete, álcool cetilestearílico, octildodecanol, álcool benzílico, água purificada.
Qual a aparência de Canesten Unidie e conteúdo da embalagem
O Canesten Unidie é apresentado na forma de creme. O conteúdo da embalagem é um tubo de 30 g.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
CANESTEN UNIDIE 1% CREME
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1% creme
100 g de creme contêm:
princípio ativo:
bifonazol 1 g.
Excipientes com efeitos conhecidos: álcool cetilestearílico, monoestearato de sorbitano, polissorbato 60.
Para a lista completa de excipientes, ver 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Creme.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Tratamento das dermatomicoses causadas por dermatófitos, sacaromicetos, outros fungos patogênicos: micose do pé e da mão, micose do tronco (tinha do corpo), micose das dobras cutâneas (tinha do corpo), onicomicose, pitiríase versicolor, candidíase superficial.
04.2 Posologia e método de administração
Para uma recuperação completa, o uso controlado e suficientemente prolongado de Canesten Unidie é essencial.
No entanto, é aconselhável não interromper a terapia imediatamente após o desaparecimento das manifestações inflamatórias agudas e dos sintomas subjetivos, mas aderir aos seguintes tempos médios de tratamento, dependendo do tipo de infecção, da extensão e da localização da própria infecção:
Método de administração
A menos que seja prescrito de outra forma, Canesten Unidie deve ser aplicado em pequenas quantidades nas partes infectadas com uma leve massagem uma vez por dia, de preferência à noite antes de ir para a cama.
Uma pequena quantidade de creme geralmente é suficiente para tratar uma superfície aproximadamente igual à palma da mão.
População pediátrica
Em crianças, a segurança e eficácia de Canesten Unidie não foram demonstradas; até que dados suficientes sejam adquiridos, o uso do produto em tais indivíduos não é indicado.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes, listados na seção 6.1.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
O uso, principalmente se prolongado, de produtos de uso tópico pode ocasionar fenômenos de sensibilização que se manifestam com vermelhidão e coceira, neste caso, é necessário interromper o tratamento e instituir a terapia adequada.
O mesmo será feito em caso de desenvolvimento de microrganismos resistentes.
Pacientes com reações de hipersensibilidade conhecidas a outros antifúngicos imidazol (por exemplo, econazol, clotrimazol, miconazol) devem usar medicamentos contendo bifonazol com cautela.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Os dados disponíveis sugerem uma possível interação entre o bifonazol tópico e a varfarina com o aumento do tempo de protrombina.
Se Canesten Unidie for usado em pacientes tratados com varfarina, eles devem ser monitorados de forma adequada.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
Os dados de segurança pré-clínica e os dados farmacocinéticos humanos não fornecem qualquer indicação sobre os efeitos na mãe e na criança quando se utiliza o bifonazol durante a gravidez (ver secção 5.3).
É melhor evitar o uso de bifonazol durante o primeiro trimestre da gravidez.
Hora da alimentação
A excreção no leite foi estudada em animais Os dados farmacodinâmicos / toxicológicos disponíveis em animais demonstraram que o bifonazol e os seus metabolitos passam para o leite materno (ver secção 5.3).
Não se sabe se o bifonazol é excretado no leite humano.
A amamentação deve ser interrompida durante o tratamento com bifonazol.
Fertilidade
Os estudos pré-clínicos não demonstraram diminuição da fertilidade masculina ou feminina (ver secção 5.3).
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Canesten Unidie não tem ou tem uma influência negligenciável sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
04.8 Efeitos indesejáveis
As seguintes reações adversas derivam de notificações espontâneas pós-comercialização e não é possível definir a sua frequência.
Perturbações gerais e condições no local de administração
Dor no local de administração, edema periférico (no local de administração).
Afecções do tecido cutâneo e subcutâneo
Dermatite de contato, dermatite alérgica, eritema, prurido, erupção cutânea, urticária, bolhas, esfoliação da pele, eczema, pele seca, irritação da pele, maceração da pele, sensação de queimação.
Estes efeitos colaterais são reversíveis após a interrupção do tratamento.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdose
• Não há casos relatados de sobredosagem.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: derivados de imidazol e triazol.
Código ATC: DO1AC10.
O bifonazol inibe a biossíntese do ergosterol em dois níveis diferentes, distinguindo-se de outros derivados azólicos e de outros antifúngicos que atuam apenas em um único nível. A inibição da síntese de ergosterol leva a danos estruturais e funcionais à membrana citoplasmática do fungo.
Canesten Unidie exerce sua ação contra infecções sustentadas por dermatófitos, saccharomyces (leveduras), bolores e outros fungos patogênicos, como Malassezia furfur.
O valor de MIC para os tipos de fungos mencionados está na faixa abaixo de 0,062-4 (-16) mcg / ml de substrato. O bifonazol exibe atividade fungicida pronunciada contra dermatófitos, em particular Tricophyton spp. Um efeito fungicida completo já é alcançado a uma concentração de cerca de 5 mcg / ml e após uma exposição de 6 h. Em leveduras, por exemplo, Candida, a uma concentração de 1-4 mcg / ml a ação do bifonazol é principalmente fungistática, enquanto em concentrações de 20 mcg / ml é fungicida.
Variantes de resistência primária de espécies de fungos suscetíveis são muito raras.
A pesquisa não fornece evidências para o desenvolvimento de resistência secundária em espécies primárias suscetíveis.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
O bifonazol penetra bem nas camadas infectadas da pele.
6 h após a administração, as concentrações nas várias camadas da pele atingem de 1000 mcg / cm3 nas camadas externas da epiderme (estrato córneo) a 5 mcg / cm3 na camada papilar. Todas as concentrações determinadas estão, portanto, na faixa de atividade antifúngica in vitro.
O tempo de residência na pele, medido pela ação protetora contra a infecção em cobaias, é de 48-72 horas.
Estudos farmacocinéticos após aplicação tópica em pele humana intacta mostraram que apenas uma pequena quantidade de bifonazol é absorvida (0,6-0,8% da dose); as concentrações de nível sérico resultantes estavam sempre abaixo do limite de detecção (ou seja,
O bifonazol atravessa a barreira placentária em ratos.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os dados pré-clínicos baseiam-se em estudos convencionais de toxicidade de dose única e genotoxicidade.
Foram observados efeitos de indução das enzimas hepáticas com doses acima de 50 mg / kg por até 13 semanas); doses repetidas iguais ou superiores a 3 mg / kg determinaram sinais claros de sofrimento ao nível de vários órgãos e, em particular, de degeneração adiposa hepática.
Os níveis de exposição estão, no entanto, acima da exposição máxima relevante para uso clínico.
O bifonazol não demonstrou efeitos mutagênicos nos seguintes testes: o "Salmonella / microssoma", o "Teste do micronúcleo" e o teste "letal dominante".
Estudos em coelhos foram realizados para avaliar a tolerabilidade dérmica. Após a aplicação tópica subaguda de bifonazol creme (correspondendo a 3mg / kg de Bifonazol) por 3 semanas, foi observado um leve efeito irritante (inchaço). No teste de irritação primário, a tolerabilidade da pele da mucosa e ocular foi boa.
Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com bifonazol.
Nenhum dano à fertilidade masculina e feminina (em ratos) foi observado com doses orais acima de 40mg / kg.
Em estudos de toxicologia reprodutiva em coelhos, a dose oral de 30 mg / kg de peso corporal e doses mais altas deram resultados embrionários e fetotóxicos, incluindo letalidade. Em ratos, o bifonazol em doses orais de até 100 mg / kg não é embriotóxico, mas retarda o desenvolvimento do esqueleto fetal, possivelmente como um efeito secundário da toxicidade materna (redução de peso).
Dada a baixa absorção do ingrediente ativo pela pele, esses resultados têm pouca relevância para o uso clínico.
Estudos em ratos demonstraram que o bifonazol atravessa a barreira placentária e é excretado no leite.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
1% creme:
monoestearato de sorbitano;
polissorbato 60;
espermacete;
álcool cetilestearílico;
octildodecanol;
Álcool benzílico;
água purificada.
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
5 anos.
Por ser uma preparação multidose, a abertura repetida do recipiente pode expor o medicamento a contaminação microbiana, proliferação e / ou degradação físico-química; portanto, o medicamento não deve mais ser usado após 16 meses da primeira abertura.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Armazenar a uma temperatura não superior a 25 ° C
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Tubo de alumínio protegido internamente com resinas epóxi.
Creme: tubo de 30 g.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Evite contato com os olhos.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Bayer S.p.A. - Viale Certosa 130 - Milão
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Canesten Unidie AIC 026045029
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
20.08.1985 31/5/2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Determinação da AIFA de: fevereiro de 2015
