Ingredientes ativos: Piroxicam
FELDENE 20 mg cápsulas duras
Comprimidos solúveis de FELDENE 20 mg
As bulas de Feldene estão disponíveis para os tamanhos de embalagem: - FELDENE 20 mg cápsulas, FELDENE 20 mg comprimidos solúveis
- FELDENE 20 mg / 1 ml solução injetável para uso intramuscular
- Supositórios FELDENE 20 mg
Por que o Feldene é usado? Para que serve?
Antes de prescrever Feldene, o seu médico irá pesar os benefícios deste medicamento em relação ao risco de efeitos secundários. O seu médico pode necessitar de o rever periodicamente e irá dizer-lhe com que frequência terá de ser examinado durante o tratamento com Feldene.
Feldene é um medicamento anti-inflamatório e analgésico utilizado para aliviar alguns sintomas causados por osteoartrite (osteoartrite: doença articular degenerativa), artrite reumatóide e espondilite anquilosante (reumatismo da coluna), como inchaço, rigidez e dor nas articulações . Feldene não cura a artrite e só o alivia enquanto continuar a tomá-lo.
O seu médico receitará Feldene apenas quando outros medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) já não forem úteis no alívio dos seus sintomas.
Contra-indicações Quando Feldene não deve ser usado
NÃO TOME FELDENE
- Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento
- Se alguma vez teve úlcera, hemorragia ou perfuração no estômago ou intestinos.
- Se tiver uma úlcera, hemorragia ou perfuração no estômago ou intestinos.
- Se tem ou teve doenças gastrointestinais anteriores (inflamação do estômago ou intestinos) que predispõem a doenças hemorrágicas, como colite ulcerosa, doença de Crohn, cancro gastrointestinal, diverticulite (bolsas / cavidades do cólon inflamadas ou infectadas).
- Se estiver a tomar outros AINEs, incluindo inibidores seletivos da COX-2 e ácido acetilsalicílico (encontrado em muitos medicamentos usados para aliviar a dor e baixar a febre), lembre-se de que muitos AINEs também estão disponíveis sem receita médica.
- Se estiver a tomar anticoagulantes, como a varfarina, para prevenir a formação de coágulos sanguíneos.
- Se você já teve uma reação alérgica grave ao piroxicam, outros AINEs e outros medicamentos, especialmente reações cutâneas graves (independentemente da sua intensidade), como eritema multiforme, dermatite esfoliativa (vermelhidão intensa da pele, com descamação ou descamação em camadas), reações vesiculo-bolhosas: síndrome de Stevens-Johnson, caracterizada por pele vermelha, corroída, sangrenta ou com crosta com bolhas e epidermólise necrótica, caracterizada por formação de bolhas e descamação da camada superficial da pele.
- Se teve sintomas de asma, rinite, polipose nasal, angioedema ou urticária durante o tratamento com ácido acetilsalicílico ou outros AINEs.
- Se você está grávida ou pensa que está.
- Se você está amamentando.
- Se você tem menos de 18 anos.
- Se tem doença hepática grave.
- Se tem doença renal grave.
- Se tem insuficiência cardíaca moderada ou grave.
- Se você tem hipertensão grave.
- Se tiver doenças graves do sangue.
- Se tiver uma diátese hemorrágica (predisposição para sangrar com frequência).
Se alguma dessas condições existir, Feldene não deve ser prescrito para você. Informe o seu médico imediatamente.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Feldene
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Feldene.
Tome especial cuidado com Feldene e informe sempre o seu médico antes de usar Feldene; como todos os medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, o Feldene pode causar reações estomacais e intestinais graves, como dor, sangramento e úlcera.
Deve parar de tomar Feldene imediatamente e contactar o seu médico se tiver dor de estômago ou se tiver quaisquer sinais de hemorragia no estômago ou intestino, tais como evacuação de fezes pretas ou com manchas de sangue ou vómito com sangue.
Deve parar de utilizar Feldene imediatamente e contactar o seu médico se tiver uma reacção alérgica, como erupção na pele, inchaço da face, respiração ruidosa ou dificuldade em respirar.
Se tiver mais de 70 anos, o seu médico pode querer minimizar a duração do seu tratamento e vê-lo com mais frequência quando estiver a ser tratado com Feldene.
Se você tem mais de 70 anos ou está tomando outros medicamentos, como corticosteroides ou certos medicamentos para tratar a depressão chamados inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) ou ácido acetilsalicílico para prevenir coágulos sanguíneos, o seu médico pode prescrevê-los. Juntamente com Feldene um medicamento para proteger o estômago e intestinos.
Não deve tomar este medicamento se tiver mais de 80 anos.
Se tem ou teve problemas médicos ou qualquer forma de alergia ou se não tem a certeza se pode tomar Feldene, informe o seu médico antes de tomar este medicamento.
Informe o seu médico se estiver a tomar quaisquer outros medicamentos, incluindo aqueles obtidos sem receita médica. Medicamentos como o Feldene podem estar associados a um risco aumentado de ataque cardíaco (“enfarte do miocárdio”) ou acidente vascular cerebral. Qualquer risco é mais provável com altas doses e tratamentos prolongados. Não exceda a dose recomendada ou a duração do tratamento.
Se você tem problemas cardíacos, tem um histórico de derrame ou pensa que pode estar em risco para essas condições (por exemplo, se você tem pressão alta, diabetes ou colesterol alto ou fumo), deve discutir o seu tratamento com o seu médico ou farmacêutico.
O feldene, como outros antiinflamatórios não esteroides, diminui a agregação plaquetária e prolonga o tempo de coagulação; essa eventualidade deve ser lembrada ao realizar testes hematológicos e requer vigilância ao ser tratado simultaneamente com medicamentos que inibem a agregação plaquetária.
Deve-se ter cuidado se você tiver histórico de hipertensão e / ou insuficiência cardíaca, pois retenção de líquidos e edema foram relatados em associação com terapia com AINE.
É necessário cuidado especial se você tiver insuficiência cardiovascular, hipertensão arterial, função hepática ou renal reduzida, hipoperfusão renal, alterações sanguíneas atuais ou anteriores e se estiver em terapia diurética.
Se for asmático, devido à interação do medicamento com o metabolismo do ácido araquidônico, podem ocorrer crises de broncoespasmo e, possivelmente, choque e outros fenômenos alérgicos.
Como foram detectadas alterações oculares durante a terapia com AINH, recomenda-se, em caso de tratamentos prolongados, a realização de exames oftalmológicos periódicos.
Tal como acontece com outras substâncias com ação semelhante, foram observados aumentos na azotemia (níveis de nitrogênio no sangue) que não progrediram além de um certo nível com a administração continuada e voltaram aos valores normais uma vez que a terapia foi descontinuada.
Se for diabético, é aconselhável fazer análises de sangue frequentes.
Erupções cutâneas com risco de vida (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) foram relatadas com o uso de Feldene, inicialmente aparecem como manchas vermelhas redondas ou manchas circulares, muitas vezes acompanhadas de bolhas na parte central do tronco.
Os sinais adicionais a serem observados incluem úlceras na boca, garganta, nariz, órgãos genitais e conjuntivite (olhos vermelhos e inchados).
Essas erupções cutâneas com risco de vida são frequentemente acompanhadas por sintomas semelhantes aos da gripe. A erupção pode progredir para o desenvolvimento de bolhas generalizadas ou descamação da pele
O maior risco de reações cutâneas graves ocorre nas primeiras semanas de tratamento. Se você desenvolveu síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica, com o uso de Feldene, Feldene não deve mais ser usado.
Se desenvolver erupção na pele ou estes sintomas cutâneos, pare de tomar Feldene, consulte um médico com urgência e informe-o de que está a tomar este medicamento.
Se for um doente com polimorfismos genéticos (como polimorfismos CYP2C9 * 2 e CYP2C9 * 3), o piroxicam deve ser administrado com precaução porque a eliminação do piroxicam do corpo pode ser reduzida e pode apresentar níveis elevados de piroxicam no sangue.
Se está a planear engravidar, tem problemas de fertilidade ou está a investigar a fertilidade, deve discutir o seu tratamento com o seu médico.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito do Feldene
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Por vezes, os medicamentos podem interferir uns com os outros.O seu médico pode restringir a utilização de Feldene ou de outros medicamentos, ou pode necessitar de tomar um medicamento diferente. É particularmente importante relatar os seguintes casos:
- se estiver a tomar aspirina ou outros medicamentos anti-inflamatórios não esteróides para aliviar a dor
- se estiver a tomar corticosteróides, medicamentos usados para tratar uma variedade de doenças, como alergias e desequilíbrios hormonais
- se você está tomando anticoagulantes, como a varfarina para prevenir coágulos sanguíneos
- se estiver a tomar certos medicamentos para a depressão chamados inibidores seletivos da recaptação da serotonina (SSRIs)
- se você estiver tomando algum medicamento, como aspirina, para prevenir a formação de coágulos sanguíneos
- se você estiver tomando diuréticos, inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II
- usado em casos de hipertensão e doenças cardíacas
- se você está tomando lítio
- usado para o tratamento da depressão
- se você está tomando antibacterianos quinolonas, usados para tratar infecções bacterianas
- se você usa dispositivos intra-uterinos
Se você tiver alguma dessas condições, informe o seu médico imediatamente.
FELDENE COM ALIMENTOS, BEBIDAS E ÁLCOOL
É aconselhável não beber álcool durante o tratamento com Feldene.
Avisos É importante saber que:
GRAVIDEZ, AMAMENTAÇÃO E FERTILIDADE
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
- Se está grávida ou pensa que está: informe o seu médico porque Feldene é contra-indicado.
- Se está a amamentar: não deve tomar Feldene. Peça conselho ao seu médico: pode ser necessário interromper a amamentação.
- Fertilidade: se está a planear uma gravidez, tem problemas de fertilidade ou está a investigar a fertilidade, informe o seu médico, uma vez que Feldene pode não ser adequado para si.
O uso de AINEs, como Feldene, pode atrasar ou prevenir a ruptura dos folículos ovarianos, o que pode resultar em infertilidade reversível. Em mulheres com dificuldade para conceber ou em investigação de infertilidade, a interrupção dos AINEs, incluindo Feldene, deve ser considerada.
CONDUZINDO VEÍCULOS E USANDO MÁQUINAS
Se você sentir tonturas ou cansaço incomum, tome especial cuidado ao dirigir ou usar máquinas.
Feldene cápsulas e comprimidos solúveis de Feldene contêm lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Feldene cápsulas e comprimidos solúveis de Feldene contêm menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, são praticamente "isentos de sódio".
Dosagem e método de uso Como usar Feldene: Dosagem
Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico. O seu médico irá avaliá-lo regularmente para se certificar de que está a tomar a dose ideal de Feldene. O seu médico ajustará o seu tratamento para a dose mais baixa que melhor controle os seus sintomas. Em nenhuma circunstância deve alterar a sua dose sem primeiro informar o seu médico.
Adultos e idosos:
A dose diária máxima de Feldene é de 20 miligramas, administrada como dose única diária. Se você tem mais de 70 anos, o seu médico pode prescrever uma dose diária mais baixa e encurtar a duração do tratamento.
O seu médico pode prescrever Feldene juntamente com outro medicamento para proteger o seu estômago e intestinos de possíveis efeitos secundários.
Não aumente a dose:
Se você acha que o medicamento não é muito eficaz, converse sempre com seu médico.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Feldene
Se você se esquecer de tomar Feldene:
Tome o medicamento assim que se lembrar. Se estiver quase na hora da próxima dose, não tome a dose esquecida, mas tome a próxima dose no momento correto.Não tome uma dose dupla.
Se você tomar mais Feldene do que deveria:
Sintomas: Os sintomas mais indicativos de sobredosagem são dores de cabeça, vômitos, sonolência, tontura e síncope.
Se tomar acidentalmente uma sobredosagem de Feldene, informe o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Feldene
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Pare de tomar Feldene imediatamente e contacte o seu médico se sentir:
- dor de estômago ou sinais de perfuração e sangramento no estômago ou intestinos, como evacuação de fezes pretas ou manchadas de sangue ou vômito de sangue;
- descoloração amarela / amarela da pele e da parte branca do olho (icterícia);
- inflamação do fígado;
- redução severa do funcionamento dos rins (insuficiência renal);
- quaisquer sinais de uma reação alérgica, como erupção cutânea ou inchaço da face, lábios e garganta que podem causar dificuldade em respirar e engolir;
- reações cutâneas caracterizadas por bolhas, vermelhidão ou descamação da pele, úlceras em qualquer parte do corpo (por exemplo, pele, boca, nariz, garganta, órgãos genitais), incluindo graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
Os outros efeitos colaterais que você pode sentir estão listados abaixo:
Efeitos mais comuns
- Úlceras do trato digestivo e sangramento gastrointestinal
- Náusea, vômito, diarreia, flatulência, constipação, ácido estomacal, dor abdominal, estomatite ulcerativa, doença inflamatória intestinal (colite e doença de Crohn)
- Inchaço dos tornozelos, pernas e pés (retenção de líquidos)
- Aumento da pressão arterial
- Insuficiência cardíaca (dificuldade em respirar e fadiga)
Efeitos menos comuns
- Ataque cardíaco (enfarte do miocárdio)
- Golpe
- Anorexia
- Cansaço
- Anemia
- Bolhas, vermelhidão ou descamação da pele (erupção) ou ulceração em qualquer parte do corpo (por exemplo, pele, boca, olhos, lábios ou língua), ou quaisquer outros sinais de reações alérgicas, como erupção cutânea, inchaço da face, lábios, língua , respiração ofegante
- Descoloração amarela da pele e olhos (icterícia)
- Aumento nos valores normais da função hepática
- Pancreatite
- Insuficiência renal aguda, sangue na urina, dificuldade para urinar
- Aumento do nitrogênio não proteico no sangue (aumento do nitrogênio da uréia no sangue)
- Inchaço dos tornozelos, pernas e pés (retenção de líquidos)
- Aumento da pressão arterial (hipertensão)
- Hemorragias nasais
- Dor de cabeça
- Sonolência
- Surdez ou zumbido no ouvido
- Tontura
- Distúrbios visuais
- Mal-estar
- Mudanças no sistema sanguíneo e linfático
- Gastrite efeitos raros
- Aparência de hematomas
- Alteração dos valores de açúcar no sangue (hipo e hiperglicemia)
- Suando
- Mudança no peso corporal
- Insônia
- Depressão
- Inchaço, bolhas ou descamação da pele
- Fotossensibilidade da pele
- Boca seca
- Eretismo
- Alterações no funcionamento da bexiga
- Choque
- Alopecia
- Alterações de crescimento das unhas
- Hepatite fatal
Efeitos muito raros
- Erupções cutâneas com risco de vida (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epiedérmica tóxica)
Efeitos de frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
- Infertilidade feminina reversível
- Síndrome nefrótica
- Glomerulonefrite
- Nefrite intersticial
- Falência renal
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema de notificação nacional em "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste Medicina
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo interno.O prazo de validade corresponde ao último dia desse mês.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES
O que Feldene contém
- O ingrediente ativo é o piroxicam.
Cada cápsula contém 20 mg de Piroxicam; cada comprimido solúvel contém 20 mg de Piroxicam.
- Os outros ingredientes são:
cápsulas duras: amido de milho, lactose, estearato de magnésio, lauril sulfato de sódio. A cápsula que contém é formada por: gelatina, dióxido de titânio (E171).
comprimidos solúveis: lactose, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, estearil fumarato de sódio.
Qual a aparência de Feldene e conteúdo da embalagem
FELDENE 20 mg cápsulas - Embalagem contendo 30 cápsulas em blisters de PVC e alumínio bruto
FELDENE 20 mg comprimidos solúveis - Embalagem contendo 30 comprimidos em blisters de PVC e alumínio bruto
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
FELDENE
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula, comprimido solúvel e supositório de 20 mg contém:
Princípio ativo
Piroxicam 20 mg
Excipientes com efeitos conhecidos:
Cada cápsula contém 233 mg de lactose e 0,15 mg de laurilsulfato de sódio.
Cada comprimido solúvel contém 375 mg de lactose e 5 mg de estearil fumarato de sódio.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Cápsulas duras
Comprimidos solúveis
Supositórios
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Piroxicam é indicado para o tratamento sintomático da osteoartrite, artrite reumatóide ou espondilite anquilosante.
Devido ao seu perfil de segurança, o piroxicam não é um AINE de primeira escolha (ver secções 4.2, 4.3 e 4.4).
A decisão de prescrever piroxicam deve ser baseada na avaliação dos riscos gerais do paciente (ver seções 4.3 e 4.4).
04.2 Posologia e método de administração
A prescrição do piroxicam deve ser iniciada por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento de pacientes com doenças reumáticas inflamatórias ou degenerativas.
A dose diária máxima recomendada é de 20 mg.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a dose eficaz mais baixa para a duração mais curta possível do tratamento necessário para controlar os sintomas. O benefício e tolerabilidade do tratamento devem ser reavaliados dentro de 14 dias. Se for necessário continuar o tratamento., Este último deve ser associado a reavaliação.
Uma vez que o uso de piroxicam demonstrou estar associado a um risco aumentado de complicações que afetam o trato gastrointestinal, a possível necessidade de terapia combinada com agentes gastro-protetores (por exemplo, misoprostol ou inibidores da bomba de prótons) deve ser avaliada cuidadosamente, particularmente em pacientes idosos .
A posologia e as indicações em crianças ainda não foram estabelecidas.
No tratamento de pacientes idosos, a posologia deve ser cuidadosamente estabelecida pelo médico que deverá avaliar uma possível redução das dosagens acima indicadas.
04.3 Contra-indicações
• Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes, listados na secção 6.1.
• História pregressa de úlcera gastrointestinal, sangramento ou perfuração.
• Distúrbios gastrointestinais anteriores que predispõem a distúrbios hemorrágicos, como colite ulcerosa, doença de Crohn, câncer gastrointestinal ou diverticulite.
• Pacientes com úlcera péptica ativa, distúrbios inflamatórios gastrointestinais ou sangramento gastrointestinal.
• Pacientes com gastrite, dispepsia, problemas renais e hepáticos graves, insuficiência cardíaca moderada ou grave, hipertensão grave, distúrbios sangüíneos graves, diátese hemorrágica.
• Uso concomitante de outros AINEs, incluindo inibidores seletivos da COX-2 e ácido acetilsalicílico, administrados em doses analgésicas.
• Uso concomitante de anticoagulantes (ver seções 4.4 e 4.5).
• História de reações alérgicas graves a medicamentos de qualquer tipo, particularmente reações cutâneas, como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, epidermólise necrótica.
• Reações cutâneas anteriores (independentemente da gravidade) ao piroxicam, outros AINEs e outros medicamentos.
• Gravidez conhecida ou suspeita, durante o aleitamento e em crianças (ver secção 4.6).
Existe a possibilidade de sensibilidade cruzada com ácido acetilsalicílico ou outros antiinflamatórios não esteroidais. O piroxicam não deve ser administrado a pacientes nos quais o ácido acetilsalicílico ou outros antiinflamatórios não esteróides causam sintomas de asma, rinite, polipose nasal, angioedema, urticária.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a dose eficaz mais baixa para a duração mais curta possível do tratamento necessário para controlar os sintomas.
O benefício clínico e a tolerabilidade do tratamento devem ser reavaliados periodicamente e o tratamento deve ser interrompido imediatamente após o aparecimento dos primeiros sinais de reações cutâneas ou acontecimentos gastrointestinais importantes.
Efeitos gastrointestinais (GI), risco de ulceração gastrointestinal, sangramento e perfuração
Os AINEs, incluindo o piroxicam, podem causar eventos gastrointestinais graves, incluindo sangramento, ulceração e perfuração do estômago, intestino delgado ou cólon, que podem ser fatais. Esses eventos adversos graves podem ocorrer a qualquer momento, com ou sem sintomas de aviso, em pacientes em tratamento com AINEs.
A exposição de curto e longo prazo aos AINEs acarreta um risco aumentado de eventos gastrointestinais graves. As evidências de estudos observacionais sugerem que o piroxicam, em comparação com outros AINEs, pode estar associado a um risco aumentado de toxicidade gastrointestinal grave.
Pacientes com fatores de risco significativos para eventos gastrointestinais graves só devem ser tratados com piroxicam após consideração cuidadosa (ver seção 4.3 e a seção abaixo).
A possível necessidade de terapia combinada com agentes gastro-protetores (por exemplo, misoprostol ou inibidores da bomba de prótons) deve ser cuidadosamente considerada (ver seção 4.2).
Complicações gastrointestinais graves
Identificação de sujeitos em risco
O risco de desenvolver complicações gastrointestinais graves aumenta com a idade. Uma idade acima de 70 anos está associada a um risco maior de complicações. A administração a pacientes com mais de 80 anos deve ser evitada.
Pacientes em tratamento concomitante com corticosteroides orais, inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs), anticoagulantes como varfarina ou agentes antiplaquetários, como ácido acetilsalicílico em dose baixa, têm um risco aumentado de complicações gastrointestinais graves (ver abaixo e seção 4.5). Tal como acontece com outros AINEs, o uso de piroxicam em combinação com agentes gastro-protetores (por exemplo, misoprostol ou inibidores da bomba de prótons) deve ser considerado nestes pacientes de risco.
Pacientes e médicos devem prestar atenção aos sinais e sintomas de úlcera gastrointestinal e / ou sangramento durante o tratamento com piroxicam. Os pacientes devem ser solicitados a relatar quaisquer sintomas abdominais novos ou incomuns que ocorram durante o tratamento. Se houver suspeita de complicação gastrointestinal durante o curso do tratamento, o uso de piroxicam deve ser interrompido imediatamente e uma avaliação clínica adicional e tratamento alternativo devem ser considerados.
Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares
Monitoramento e instrução adequados são necessários em pacientes com história de hipertensão e / ou insuficiência cardíaca congestiva, pois retenção de líquidos e edema foram relatados em associação com o tratamento com AINE.
Estudos clínicos e dados epidemiológicos sugerem que o uso de alguns AINEs (especialmente em altas doses e para tratamento de longo prazo) pode estar associado a um aumento modesto do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral). Não há dados suficientes para excluem um risco semelhante para o piroxicam.
Pacientes com hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca isquêmica estabelecida, doença arterial periférica e / ou doença cerebrovascular só devem ser tratados com piroxicam após consideração cuidadosa. Considerações semelhantes devem ser feitas antes de iniciar o tratamento de longo prazo em pacientes com fatores de risco para doenças cardiovasculares (por exemplo, hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabagismo).
O piroxicam diminui o poder de agregação plaquetária e aumenta o tempo de coagulação. No entanto, o piroxicam também pode interferir com o efeito antiplaquetário da aspirina em dose baixa (ver secção 4.5). Essas características devem ser consideradas durante a realização de testes hematológicos e quando um paciente está sendo tratado com outras substâncias que inibem a agregação plaquetária.
Os pacientes nos quais a função renal está comprometida devem ser monitorados periodicamente, pois a inibição da síntese de prostaglandinas causada pelo piroxicam nesses pacientes pode levar a uma diminuição severa da perfusão renal que pode levar a insuficiência renal aguda. terapia são considerados de risco.
Deve-se ter cuidado ao tratar pacientes com insuficiência hepática. Também para estes é aconselhável recorrer à monitorização periódica dos parâmetros clínicos e laboratoriais, especialmente em caso de tratamento prolongado.
Para a interação do fármaco com o metabolismo do ácido araquidônico, podem surgir crises de broncoespasmo e, possivelmente, choque e outros fenômenos alérgicos em asmáticos e indivíduos predispostos.
Como foram detectadas alterações oculares durante as terapias com AINH, recomenda-se, em caso de tratamentos prolongados, a realização de exames oftalmológicos periódicos. Também é aconselhável verificar frequentemente a taxa glicêmica em pacientes diabéticos e o tempo de protrombina em indivíduos submetidos a um tratamento anticoagulante concomitante com derivados de dicumarol.
Efeitos hepáticos
O piroxicam pode causar hepatite fatal e icterícia. Embora essas reações sejam raras, o piroxicam deve ser interrompido se os testes de função hepática permanecerem anormais ou se agravarem, se surgirem sinais e sintomas clínicos consistentes com doença hepática ou se ocorrerem manifestações sistêmicas (por exemplo, eosinofilia, erupção cutânea, etc.).
Reações cutâneas
As seguintes reações cutâneas com risco de vida foram relatadas com o uso de Feldene: síndrome de Stevens-Johnson (SJS) e necrólise epidérmica tóxica (NET).
Os pacientes devem ser informados sobre os sinais e sintomas e monitorados de perto quanto a reações cutâneas. O maior risco de desenvolver SJS e NET ocorre nas primeiras semanas de tratamento.
Se ocorrerem sintomas e sinais de SSJ e NET (por exemplo, erupção cutânea progressiva, frequentemente com bolhas ou lesões na mucosa), o tratamento com Feldene deve ser interrompido.
Os melhores resultados no manejo da SSJ e da NET são obtidos com o diagnóstico precoce e a descontinuação imediata da terapia com qualquer medicamento suspeito.A descontinuação precoce está associada a um melhor prognóstico.
Se o paciente desenvolveu SSJ ou NET com o uso de Feldene, Feldene não deve mais ser reutilizado neste paciente.
Metabolisadores fracos de substratos CYP2C9
Em doentes que são conhecidos ou suspeitos de serem metabolizadores fracos do CYP2C9 com base na história / experiência anterior com outros substratos do CYP2C9, o piroxicam deve ser administrado com precaução porque podem ter níveis plasmáticos excessivamente elevados devido à diminuição da depuração metabólica (ver secção 5.2).
Use com anticoagulantes orais
O uso concomitante de AINEs, incluindo piroxicam, com anticoagulantes orais aumenta o risco de sangramento gastrointestinal e não gastrointestinal e, portanto, deve ser evitado. Apixabano, dabigatrano, rivaroxabano) A coagulação (INR) deve ser monitorada em pacientes tomando anticoagulantes do tipo varfarina / cumarina (consulte as seções 4.3 e 4.5).
O uso de piroxicam, como qualquer medicamento que inibe a síntese de prostaglandinas e ciclooxigenase, não é recomendado em mulheres que pretendem engravidar.
A administração de piroxicam deve ser interrompida em mulheres com problemas de fertilidade ou que estejam sendo submetidas a exames de fertilidade.
Informações importantes sobre alguns dos excipientes
Feldene cápsulas e comprimidos solúveis de Feldene contêm lactose.
Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Feldene cápsulas e comprimidos solúveis de Feldene contêm menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, são praticamente "isentos de sódio".
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Ácido acetilsalicílico ou outros AINEs : como com outros AINEs, o uso de piroxicam junto com ácido acetilsalicílico ou outros AINEs, incluindo outras formulações de piroxicam, deve ser evitado, pois os dados disponíveis não permitem demonstrar que essas combinações produzem uma melhora maior do que a obtida com o piroxicam sozinho; além disso, a possibilidade de reações adversas aumenta (ver secção 4.4). Estudos em humanos demonstraram que o uso concomitante de piroxicam e ácido acetilsalicílico reduz a concentração plasmática de piroxicam em aproximadamente 80% do valor normal.
O piroxicam interage com o ácido acetilsalicílico, com outras substâncias anti-inflamatórias não esteróides e com substâncias que inibem a agregação plaquetária (ver secções 4.3 e 4.4).
Estudos in vitro demonstraram que o piroxicam interfere com o efeito antiplaquetário da aspirina em baixa dosagem e, portanto, pode interferir com a aspirina administrada como profilaxia de doenças cardiovasculares.
Corticosteróides : aumento do risco de úlcera gastrointestinal ou hemorragia (ver secção 4.4).
Anticoagulantes : AINEs, incluindo o piroxicam, podem potencializar os efeitos de anticoagulantes, como a varfarina. Portanto, o uso de piroxicam juntamente com anticoagulantes como a varfarina deve ser evitado (ver secções 4.3 e 4.4).
Agentes antiplaquetários e inibidores seletivos da recaptação da serotonina (SSRIs) : aumento do risco de hemorragia gastrointestinal (ver secção 4.4).
Diuréticos, inibidores da ECA, antagonistas da angiotensina II e beta-bloqueadores: Os AINEs podem reduzir o efeito de diuréticos e outros medicamentos anti-hipertensivos, incluindo inibidores da ECA, antagonistas da angiotensina II e beta-bloqueadores. Em alguns pacientes com função renal comprometida (por exemplo, pacientes desidratados ou pacientes idosos com função renal comprometida), a coadministração de um inibidor da ECA ou antagonista da angiotensina II e / ou diurético com agentes que inibem o sistema do ciclo da oxigenase pode levar a uma deterioração adicional da função renal , incluindo possível insuficiência renal aguda, geralmente reversível.Estas interações devem ser consideradas em pacientes tomando piroxicam concomitantemente com inibidores da ECA ou antagonistas da angiotensina II e / ou diuréticos.
Portanto, a combinação deve ser administrada com cautela, especialmente em pacientes idosos.
Os pacientes devem ser adequadamente hidratados e a monitorização da função renal deve ser considerada após o início da terapia concomitante.
No caso de uso concomitante de medicamentos contendo potássio ou diuréticos que causam retenção de potássio, existe um risco adicional de aumento da concentração sérica de potássio (hipercaliemia).
Lítio : a administração concomitante de lítio e AINEs causa um aumento dos níveis plasmáticos de lítio.
Metotrexato : quando o metotrexato é administrado juntamente com AINEs, incluindo o piroxicam, os AINEs podem reduzir a eliminação do metotrexato e causar um aumento dos níveis plasmáticos deste último. Recomenda-se cautela, especialmente em pacientes que tomam metotrexato em altas doses.
O piroxicam se liga muito às proteínas e, portanto, é provável que desloque outras drogas ligadas a proteínas. Os médicos precisarão monitorar os pacientes em uso de piroxicam e medicamentos de alta ligação às proteínas para qualquer ajuste de dose. Após a administração de cimetidina, a absorção de piroxicam mostra um ligeiro aumento, mas este aumento não se mostrou clinicamente significativo.
Evite o consumo de álcool.
O piroxicam pode diminuir a eficácia dos dispositivos intrauterinos.
O uso de antiinflamatórios não esteroidais ao mesmo tempo que as quinolonas não é recomendado.
04.6 Gravidez e lactação
Piroxicam é contra-indicado durante a gravidez, estabelecida ou suspeita, e na amamentação.
Fertilidade
Com base no mecanismo de ação, o uso de AINEs, incluindo o piroxicam, pode atrasar ou prevenir a ruptura dos folículos ovarianos, que tem sido associada à infertilidade reversível. Considere descontinuar os AINEs, incluindo o piroxicam.
Gravidez
A inibição da síntese de prostaglandinas pode afetar adversamente a gravidez e / ou o desenvolvimento embrionário / fetal.
Os resultados de estudos epidemiológicos sugerem um risco aumentado de aborto espontâneo e malformação cardíaca e gastrosquise após o uso de um inibidor da síntese de prostaglandinas no início da gravidez. O risco absoluto de malformações cardíacas aumentou de menos de 1% até aproximadamente 1,5%. O risco foi considerado aumentar com a dose e a duração da terapia Em animais, a administração de inibidores da síntese de prostaglandinas demonstrou causar aumento da perda de pré e pós-implantação e da mortalidade embriofetal.
Além disso, foi relatado um aumento da incidência de várias malformações, incluindo cardiovasculares, em animais que receberam inibidores da síntese de prostaglandinas durante o período organogenético.
Durante o terceiro trimestre da gravidez, todos os inibidores da síntese de prostaglandinas podem expor
o feto para:
• toxicidade cardiopulmonar (com fechamento prematuro do ducto arterial e hipertensão pulmonar);
• disfunção renal, que pode progredir para insuficiência renal com oligo-hidroâmnio;
a mãe e o recém-nascido, no final da gravidez, para:
• possível prolongamento do tempo de sangramento e efeito antiplaquetário que pode ocorrer mesmo em doses muito baixas;
• inibição das contrações uterinas, resultando em trabalho de parto retardado ou prolongado.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
O piroxicam pode modificar o estado de vigilância de forma a comprometer a condução de veículos motorizados e o envolvimento em atividades que requeiram vigilância.
04.8 Efeitos indesejáveis
Gastrointestinal : os eventos adversos mais comumente observados são de natureza gastrointestinal. Úlceras pépticas, perfuração gastrointestinal ou hemorragia, por vezes fatais, podem ocorrer, particularmente em idosos (ver secção 4.4).
Após administração de piroxicam, foram notificados náuseas, vómitos, diarreia, flatulência, obstipação, dispepsia, dor abdominal, melena, hematémese, estomatite ulcerosa, exacerbação de colite e doença de Crohn (ver secção 4.4).
A gastrite foi observada com menos frequência.
Edema, hipertensão, diminuição da fertilidade feminina e insuficiência cardíaca foram relatados em associação com o tratamento com AINE.
Os estudos clínicos e os dados epidemiológicos sugerem que a utilização de alguns AINEs (especialmente em doses elevadas e para tratamento a longo prazo) pode estar associada a um aumento modesto do risco de acontecimentos trombóticos arteriais (por exemplo, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral) (ver secção 4.4).
Outros efeitos indesejáveis notificados: anorexia, fenómenos de hipersensibilidade como erupções cutâneas, cefaleias, tonturas, sonolência, mal-estar, zumbido, surdez, astenia, alterações nos parâmetros hematológicos, diminuição da hemoglobina e hematócrito, anemia.
Tal como acontece com outras substâncias com ação semelhante, foram observados aumentos da azotemia em alguns pacientes que não progridem além de um certo nível com a administração continuada; eles voltam aos valores normais uma vez que a terapia é descontinuada.
Edema alérgico da face e das mãos, aumento da fotossensibilidade da pele, distúrbios visuais, anemia aplástica, anemia hemolítica, pancitopenia, trombocitopenia, púrpura de Schoenlein-Henoch, eosinofilia, aumento dos índices da função hepática, icterícia pode ocorrer raramente, com casos raros de hepatite fatal.
Casos raros de pancreatite foram relatados.Foram notificados alguns casos de hematúria, disúria, insuficiência renal aguda, retenção de água, que se podem manifestar sob a forma de edema, especialmente nas regiões inclinadas dos membros inferiores ou distúrbios cardiocirculatórios (hipertensão, descompensação).
Foram relatados casos de síndrome nefrótica, glomerulonefrite, nefrite intersticial e insuficiência renal.
Em casos esporádicos: epistaxe, boca seca, eritema multiforme, equimoses, descamação da pele, sudorese, hipoglicemia, hiperglicemia, alterações no peso corporal, eretismo, insônia, depressão, disfunção da bexiga, choque e sintomas de alerta, alopecia, distúrbios do "crescimento das unhas Reações adversas cutâneas graves (SCARs), tais como síndrome de Stevens-Johnson (SJS) e necrólise epidérmica tóxica (NET), foram relatadas (ver secção 4.4).
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas que ocorram após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento.
Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas por meio do sistema nacional de notificação em https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdose
Sintomas: Os sintomas mais indicativos de sobredosagem são dores de cabeça, vômitos, sonolência, tontura e síncope.
Em caso de sobredosagem, é indicada terapia de suporte sintomática.
Embora nenhum estudo tenha sido realizado até agora, é improvável que a hemodiálise seja útil para facilitar a eliminação do piroxicam, uma vez que o fármaco é caracterizado por uma elevada ligação às proteínas plasmáticas.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: anti-inflamatórios não esteróides / anti-reumáticos.
Código ATC: M01AC01.
O piroxicam, pertencente à classe das benzotiazinas carboxiamidas-N-heterocíclicas, é o primeiro composto de um novo grupo de AINEs, os oxicams. O piroxicam possui atividade antiinflamatória, analgésica e antipirética, ação farmacológica semelhante a outros antiinflamatórios não esteroidais. Estudos em animais demonstraram que o piroxicam afeta a migração celular para locais de inflamação. Como outros AINEs, o piroxicam interfere na síntese de prostaglandinas ao inibir a ciclooxigenase. Ao contrário da indometacina, o piroxicam é um inibidor reversível da síntese de prostaglandinas. Em um estudo realizado em 9 pacientes com artrite reumatóide ativa, o piroxicam (20 mg / dia por 15 dias) reduziu significativamente a função das células polimorfonucleares. (PMN), o produção de ânions superóxidos no sangue periférico e líquido sinovial e concentração de PMN e elastase de PMN no líquido sinovial.A modulação das respostas dos PMN pode contribuir para a ação antiinflamatória do piroxicam.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Absorção e distribuição
O piroxicam é prontamente absorvido após administração oral e retal. Após a administração oral, a presença de alimentos reduz a taxa, mas não a porcentagem de ingrediente ativo absorvido.
Com uma única administração, a concentração é estável ao longo do dia.
O tratamento contínuo com 20 mg / dia por períodos de 1 ano produz níveis sanguíneos semelhantes aos encontrados após a primeira obtenção de curso estável.
As concentrações plasmáticas do fármaco são proporcionais para as doses de 10 mg e 20 mg e geralmente atingem o pico dentro de 3-5 horas após a administração. Os níveis plasmáticos máximos de piroxicam de 1,5 a 2 mcg / ml são geralmente alcançados com uma dose única de 20 mg, enquanto após doses diárias repetidas de 20 mg de piroxicam, as concentrações plasmáticas máximas do fármaco geralmente estabilizam em níveis de 3 a 8 mcg / ml. A maioria dos pacientes atinge níveis plasmáticos de curso estável dentro de 7-12 dias.
Um regime de dosagem com doses de ataque de 40 mg / dia durante os primeiros dois dias, seguido posteriormente por doses de 20 mg / dia, permite a obtenção do curso estável imediatamente após a segunda dosagem em uma alta porcentagem de casos (cerca de 76%).curso estável, a área sob a curva e a meia-vida de eliminação são semelhantes às alcançadas com um regime de 20 mg / dia.
Metabolismo e eliminação
O piroxicam é amplamente metabolizado no corpo e menos de 5% da dose diária é excretada na forma inalterada nas fezes e na urina.
O metabolismo do piroxicam é mediado predominantemente no fígado por meio da isoenzima CYP 2C9 do citocromo P450. Uma via metabólica importante é a hidroxilação do anel de piridina da cadeia lateral, seguida por conjugação com ácido glucurônico e eliminação por via urinária. A meia-vida plasmática em humanos é de aproximadamente 50 horas.
Pacientes com atividade metabólica diminuída conhecida ou suspeita para o CYP2C9 com base na história / experiência anterior com outros substratos do CYP2C9 devem receber piroxicam com cautela, pois podem ter concentrações plasmáticas excessivamente altas devido ao comprometimento da depuração metabólica.
Farmacogenética
A atividade do CYP2C9 é reduzida em indivíduos com polimorfismos genéticos, como os polimorfismos CYP2C9 * 2 e CYP2C9 * 3. Dados limitados de dois relatórios publicados mostraram que indivíduos com genótipos heterozigotos CYP2C9 * 1 / * 2 (n = 9), heterozigotos CYP2C9 * 1 / * 3 (n = 9) e homozigoto CYP2C9 * 3 / * 3 (n = 1) apresentaram níveis sistêmicos de piroxicam 1,7, 1,7 e 5 vezes maiores, respectivamente, do que em indivíduos com o genótipo CYP2C9 * 1 / * 1 (n = 17, genótipo do metabolizador normal) após a administração de uma dose oral única. Os valores de meia-vida de eliminação de piroxicam para indivíduos com genótipos CYP2C9 * 1 / * 3 (n = 9) e CYP2C9 * 3 / * 3 (n = 1) foram 1,7 e 8,8 vezes maiores do que aqueles dos indivíduos com genótipo CYP2C9 * 1 / * 1 (n = 17). A frequência do genótipo homozigoto * 3 / * 3 é estimada entre 0% e 5,7% em vários grupos étnicos (ver secção 4.4).
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicidade reprodutiva.
Tal como acontece com outras substâncias que inibem a síntese de prostaglandinas, o piroxicam também aumenta a incidência de distocia e nascimentos pós-termo em animais quando o medicamento continua durante a gravidez. A administração de AINEs a ratas grávidas pode causar constrição. Do canal arterial fetal. Além disso, em No último trimestre da gravidez, a toxicidade gastroduodenal aumenta.
Em estudos não clínicos, foram observados alguns efeitos como lesões gastrointestinais e necrose papilar renal, detectados na dose máxima utilizada, que é aproximadamente 60 vezes maior do que a dose indicada para humanos.
Esta exposição ao piroxicam é, portanto, considerada suficientemente superior à exposição máxima em humanos, indicando a pouca relevância destes efeitos para o uso clínico do medicamento.
Não há mais informações sobre os dados pré-clínicos além dos já relatados em outras partes deste Resumo das Características do Medicamento (ver seção 4.6).
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Cápsulas de 20 mg: amido de milho, lactose, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio.
A cápsula que contém é composta por: gelatina, dióxido de titânio (E171).
Comprimidos solúveis de 20 mg: lactose, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, estearil fumarato de sódio.
Supositórios de 20 mg: glicéridos semi-sintéticos, cera microcristalina, galato de propilo.
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
Cápsulas de 20 mg: 3 anos.
Comprimidos solúveis de 20 mg: 3 anos.
Supositórios de 20 mg: 3 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Cápsulas de 20 mg e comprimidos solúveis de 20 mg: Este medicamento não requer quaisquer precauções especiais de conservação.
Supositórios de 20 mg: Armazenar em temperaturas não superiores a 25 ° C.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
FELDENE 20 mg cápsulas - 30 cápsulas: blisters de PVC e alumínio bruto
FELDENE 20 mg comprimidos solúveis - 30 comprimidos: blisters de PVC e alumínio bruto
Supositórios FELDENE 20 mg - 10 supositórios: blisters de PVC / PE
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio
O medicamento não utilizado e os resíduos derivados deste medicamento devem ser eliminados de acordo com os regulamentos locais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
PFIZER ITALIA S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
FELDENE 20 mg cápsulas - 30 cápsulas: n. 024249029
FELDENE 20 mg comprimidos solúveis - 30 comprimidos: n. 024249056
Supositórios FELDENE 20 mg - 10 supositórios: n. 024249031
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
FELDENE 20 mg cápsulas - 30 cápsulas: 16 de maio de 1983/31 de maio de 2010
Comprimidos solúveis de FELDENE 20 mg - 30 comprimidos: 20 de agosto de 1985/31 de maio de 2010
Supositórios FELDENE 20 mg - 10 supositórios: 26 de junho de 1982/31 de maio de 2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
4 de março de 2015.
