Ingredientes ativos: Extratos de Woodruff, Linden e Hawthorn
Comprimidos Lenicalm® 0,3 g
Por que o Lenicalm é usado? Para que serve?
LENICALM é um medicamento hipnótico e sedativo, à base de ingredientes ativos vegetais, extraído de Asperula (Asperula odorata), Hawthorn (Crataegus oxyacantha), Tília (Tilia sylvatica).
Lenicalm é tradicionalmente usado como um sedativo leve, também para promover o descanso noturno.
Fale com o seu médico se não se sentir melhor ou se se sentir pior após um curto período de tratamento.
Contra-indicações Quando Lenicalm não deve ser usado
Não use Lenicalm
Se você é alérgico ao extrato seco de Asperula odorata, ao extrato seco de Crataegus oxyacantha, ao extrato seco de Tilia sylvatica ou a qualquer outro ingrediente deste medicamento (listados na seção 6)
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Lenicalm
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de usar Lenicalm.
Em caso de dúvida, converse com seu médico antes de usar Lenicalm.
É aconselhável consultar o médico mesmo nos casos em que as doenças para as quais Lenicalm é tradicionalmente usado também tenham ocorrido no passado.
Crianças
Em crianças, Lenicalm só deve ser usado após consulta ao seu médico e avaliação com ele da relação risco / benefício no seu caso.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito de Lenicalm
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver usando, tiver usado recentemente ou se vier a usar outros medicamentos.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se está grávida, se pensa estar grávida ou a planear engravidar, ou se está a amamentar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento e avalie com ele o risco / benefício no seu caso.
Condução e utilização de máquinas
Como o produto pode causar sonolência, deve-se alertar quem dirige veículos de qualquer espécie ou realiza operações delicadas que exigem integridade do grau de vigilância.
Dose, método e tempo de administração Como usar Lenicalm: Posologia
Sempre use este medicamento exatamente como descrito neste folheto ou conforme indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
- Como sedativo, a dose recomendada é: 1 ou 2 comprimidos 1 a 3 vezes (até 6 comprimidos por dia), para tomar com um pouco de água.
- Para o ajudar a descansar à noite, a dose recomendada é: 2 ou 3 comprimidos para tomar à noite com um pouco de água, renovando uma vez, ao deitar.
Atenção: não exceda as doses indicadas sem orientação médica.
Aviso: use apenas por curtos períodos de tratamento.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Lenicalm
Se você usar mais Lenicalm do que deveria
Se você acidentalmente tomar uma overdose de Lenicalm, avise o seu médico imediatamente ou vá ao hospital mais próximo.
Se você se esquecer de usar Lenicalm
Não use uma dose dupla para compensar uma dose esquecida
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Lenicalm
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Raramente, erupções cutâneas são relatadas com Lenicalm: neste caso, pare o tratamento e consulte o seu médico.
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis. Esses efeitos colaterais são geralmente transitórios. No entanto, quando ocorrem, é aconselhável consultar o seu médico ou farmacêutico.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar efeitos colaterais diretamente por meio do sistema de notificação nacional: Agenzia Italiana del Farmaco Site: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP; esta data refere-se ao produto em embalagem intacta, devidamente acondicionada. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Armazene na embalagem original.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou em manchas. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
O que Lenicalm contém
Um comprimido de 0,3 g contém:
- Os ingredientes ativos são:
Extrato seco de ASPERULA ODORATA. 75 mg (cumarina não inferior a 0,06%
Excipiente: Maltodextrina 20%) Extrato seco de CRATAEGUS OXYACANTHA 50 mg (flavonóides totais não inferior a 1% em hiperosídeos - Excipiente: Maltodextrina 25%) Extrato seco de TILIA SYLVATICA 50 mg (flavonóides totais não inferior a 1,5% em hiperosídeos - Excipiente: Maltodextrina 20%)
- Os outros ingredientes são:
Celulose microcristalina, Estearato de magnésio, Metilhidroxicelulose, Silício coloidal anidro, Óxido de titânio.
Qual a aparência de Lenicalm e conteúdo da embalagem
Lenicalm vem na forma de comprimidos para uso oral. O conteúdo da embalagem são 30 comprimidos de 0,3 g.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
LENICALM
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 comprimido de 0,3 g contém:
Princípios ativos
• Extrato seco de ASPERULA ODORATA (cumarina não inferior a 0,06%. Excipiente: maltodextrina 20%) 75 mg.
• Extrato seco de CRATAEGUS OXYACANTHA (flavonóides totais não inferior a 1% em hiperosídeos. Excipiente: Maltodextrina 25%) 50 mg.
• Extrato seco de TILIA SYLVESTRIS (flavonóides totais não inferior a 1,5% em hiperosídeos. Excipiente: Maltodextrina 20%) 50 mg.
Excipientes:
celulose microcristalina, estearato de magnésio, silício coloidal anidro, metil hidroxicelulose, dióxido de titânio.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos de 0,3 g.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
LENICALM é indicado como um sedativo leve, também para promover o repouso noturno.
04.2 Posologia e método de administração
Via de administração
O medicamento deve ser tomado por via oral.
Dosagem
1 ou 2 comprimidos 1 a 3 vezes (até 6 comprimidos por dia), para tomar com um pouco de água.
Para promover uma noite de descanso:
2 ou 3 comprimidos para tomar à noite, renovando uma vez ao deitar.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade verificada aos componentes do produto ou a outras substâncias estritamente correlacionadas do ponto de vista químico.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Mantenha fora do alcance de crianças.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Não há interações conhecidas.
04.6 Gravidez e lactação
Não há avisos especiais.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Como o produto pode causar sonolência, deve-se alertar quem dirige veículos de qualquer espécie ou realiza operações delicadas que exigem integridade do grau de vigilância.
04.8 Efeitos indesejáveis
Erupções cutâneas raramente relatadas. Nesse caso, pare o tratamento e consulte o seu médico.
04.9 Overdose
Não são descritas notas especiais sobre a sobredosagem do medicamento.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Woodruff, tília e espinheiro são tradicionalmente usados no tratamento sintomático de estados neurotônicos de adultos e crianças, especialmente em distúrbios do sono leves. Hawthorn exerce sua atividade principal por um lado no sistema cardiovascular, com uma ação reguladora do ritmo cardíaco e vasodilatador ao nível do distrito coronário e, por outro, com ação sedativa no sistema nervoso central. Também possui propriedades hipotensoras, embora os mecanismos de ação e a possível sinergia de seus componentes ainda não sejam conhecidos com precisão, os estudos em animais nos permitiram estabelecer uma certa correlação entre as diferentes propriedades do espinheiro e a natureza de alguns de seus compostos químicos. ., a atividade cardíaca hipotensora e antiarrítmica são devidas aos flavonóides.
Em vez disso, a atividade vasodilatadora coronariana deve ser atribuída aos hiperosídeos, vitexinas e furocianidrinas.
O uso empírico de inflorescências e brácteas de tília como sedativo leve do sistema nervoso central e como sedativo foi confirmado por experimentos em animais. Duas atividades principais no sistema cardiovascular foram destacadas: uma hipotensora e uma inotrópica negativa. As atividades, sedativo e espasmolítico devem ser atribuídos, respectivamente, ao farnesol e a uma substância do grupo químico da colina.
Outros experimentos mais recentes, também em animais, além de confirmarem a atividade da tília albirn no sistema cardiovascular com efeitos hipotensores e vasodilatadores coronários e periféricos, demonstraram a ação antiespasmódica biliar e hipoclorética, já almejada pela medicina popular.
Estas últimas atividades são devidas em particular ao floroglucinol.
A asperula odorata possui, entre seus componentes, alguns compostos cumarínicos que conferem aos seus extratos prerrogativas antiespasmódicas e sedativas.Sua ação muito delicada sugere o uso dos extratos de woodruff nos estados de insônia de crianças e idosos e em pacientes com grandes transtornos simpáticos Cumarina os glicosídeos também exercem uma ação vasodilatadora ao nível dos vasos periféricos.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas
Hawthorn: a toxicidade aguda do extrato alcoólico, por via oral, expressa como LD50 é de 18,5 ml / kg no camundongo e 33,8 ml / kg no rato.
Tília: nenhuma toxicidade aguda do extrato de alburno de tília administrado por via oral foi observada em ratos, enquanto em camundongos é muito fraca.
Woodruff: Não há estudos sobre a toxicidade de extratos de woodruff.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
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06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Celulose microcristalina, estearato de magnésio, silício coloidal anidro, metil hidroxi celulose, dióxido de titânio.
06.2 Incompatibilidade
Não há casos conhecidos de incompatibilidade.
06.3 Período de validade
Três anos. Com embalagem intacta.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Nenhum.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Caixa de 30 comprimidos em blisters de PVC selados a quente.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Nenhum.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Laboratoires BOIRON Srl
Via Nirone, 8 - 20123 Milão - ITÁLIA
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
028203014
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
30 de setembro de 2007
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
30 de setembro de 2007
