Ingredientes ativos: Levotiroxina (Levotiroxina sódica)
Comprimidos de Tirosint® 50 microgramas
Comprimidos Tirosint ® 100 microgramas
Tirosint ® 100 microgramas / ml gotas orais, solução
As bulas Tirosint estão disponíveis para os tamanhos de embalagem: - Tirosint® 50 microgramas comprimidos, Tirosint® 100 microgramas comprimidos, Tirosint® 100 microgramas / ml gotas orais, solução
- Tirosint® 25 microgramas / 1ml solução oral, Tirosint® 50 microgramas / 1ml solução oral, Tirosint® 75 microgramas / 1ml solução oral, Tirosint ® 100 microgramas / 1ml solução oral
Por que o Tirosint é usado? Para que serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA
Hormônios da tireóide.
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Estados de hipotireoidismo de qualquer origem e natureza: bócio, profilaxia de recidivas após estrumectomia, hipofunção tireoidiana, inflamação da tireoide, durante terapia com antitireoidiano.
Contra-indicações Quando o Tirosint não deve ser usado
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
Tireotoxicose, insuficiência adrenal não tratada, insuficiência hipofisária não tratada. O tratamento com Tirosint não deve ser iniciado em enfarte agudo do miocárdio, miocardite aguda e pancardite.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Tirosint
O produto deve ser usado com cautela e sob estrita supervisão médica em pacientes com doenças cardiovasculares, como infarto do miocárdio, angina de peito, miocardite, insuficiência cardíaca com taquicardia, hipertensão, insuficiência coronariana.
Antes de iniciar a terapia com hormônio da tireoide, ou antes de realizar um teste de supressão da tireoide, as seguintes condições devem ser excluídas ou tratadas: arteriosclerose, insuficiência pituitária ou adrenal, autonomia da glândula tireoide.
Mesmo o hipertireoidismo leve deve ser evitado em pacientes com insuficiência coronariana, insuficiência cardíaca ou taquiarritmias.Portanto, a monitoração frequente dos níveis de hormônio tireoidiano é necessária nesses casos.
Em pacientes idosos e em pacientes nos quais o hipotireoidismo está presente há muito tempo, o tratamento com hormônio tireoidiano deve ser iniciado com cuidado especial, começando com uma dose inicial mais baixa e fazendo ajustes graduais da terapia.
Pacientes que sofrem de pan-hipopituitarismo ou outras causas predisponentes à insuficiência adrenal podem reagir desfavoravelmente à levotiroxina: portanto, é aconselhável iniciar a terapia com corticosteroides antes do tratamento com Tirosint.
O produto também deve ser usado com cautela em pacientes diabéticos. (Veja o parágrafo “Interações”).
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito do Tirosint
Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo sem receita.
Insulina e hipoglicemiantes orais. A levotiroxina pode reduzir a ação hipoglicemiante da insulina e dos agentes hipoglicemiantes orais. Portanto, em pacientes diabéticos, principalmente no início da terapia com hormônios tireoidianos, a glicemia deve ser monitorada regularmente, para evidenciar quaisquer fenômenos de interação e, portanto, para adequar a posologia dos hipoglicemiantes.
Derivados cumarínicos. A levotiroxina pode aumentar a ação dos derivados cumarínicos devido à competição pela ligação à albumina plasmática. Em caso de tratamento concomitante, os fatores de coagulação devem ser monitorados regularmente; eventualmente, a dosagem do anticoagulante terá que ser adaptada.
Resinas de troca iônica. As resinas de troca iônica, como a colestiramina e o colestipol, reduzem a absorção da levotiroxina, portanto, a administração dessas resinas deve ocorrer 4 a 5 horas após a do Tirosint.
Antiácidos à base de alumínio, sucralfato, medicamentos à base de ferro ou carbonato de cálcio. Esses medicamentos reduzem a absorção da levotiroxina, diminuindo seu efeito. Portanto, o Tirosint deve ser tomado pelo menos quatro horas antes de tomar esses medicamentos.
Salicilatos, dicumarol, furosemida, clofibrato, fenitoína. Salicilatos, dicumarol, furosemida em altas doses (250 mg), clofibrato, fenitoína e outras substâncias podem deslocar a levotiroxina sódica das proteínas plasmáticas, resultando assim em uma "fração fT4 alta.
Propiltiouracil, glicocorticóides, beta-simpatolíticos. Essas substâncias inibem a conversão periférica de T4 em T3.
Produtos à base de soja. Eles podem reduzir a absorção intestinal da levotiroxina, portanto, principalmente no início e após a interrupção de uma dieta rica em soja, pode ser necessário um ajuste na posologia de Tirosint.
Indutores de enzimas metabolizadoras. Barbitúricos, rifampicina, carbamazepina, fenitoína e outros indutores das enzimas hepáticas podem aumentar a depuração hepática da levotiroxina.
A fenitoína (difenilhidantoína) não deve ser administrada por via intravenosa durante o tratamento com Tirosint
Propranolol. A levotiroxina acelera o metabolismo do propranolol.
Estrogênio. O uso concomitante de contraceptivos estrogênicos ou estrogênicos para a terapia de reposição hormonal na pós-menopausa pode exigir um aumento na dosagem de levotiroxina.
Sertralina, cloroquina, proguanil. Essas substâncias reduzem a eficácia da levotiroxina e aumentam o nível sérico de TSH.
Meios de contraste à base de amiodarona e iodo. Devido ao alto teor de iodo, esses medicamentos podem causar hipertireoidismo ou hipotireoidismo, com especial cuidado em caso de estroma com possível autonomia funcional da tireoide.
Orlistat. Pode ocorrer hipotiroidismo e / ou redução do controlo do hipotiroidismo após a administração concomitante de orlistato e levotiroxina.
Avisos É importante saber que:
O uso de drogas com atividade hormonal na glândula tireóide para o tratamento da obesidade é perigoso, pois, nas doses necessárias, pode causar reações secundárias, mesmo de considerável gravidade. Uma vez que casos raros de disfunção hepática foram relatados em indivíduos tratados com preparações da tireoide, é recomendado reduzir a dosagem ou interromper o tratamento se ocorrer febre, fraqueza muscular ou testes laboratoriais de função hepática anormais durante a terapia.
No "hipotireoidismo primário", apenas os níveis de TSH (medidos por um método sensível) devem ser usados para monitorar a terapia.
A causa do hipotireoidismo secundário deve ser estabelecida antes da administração da terapia de reposição e, se necessário, a terapia de reposição deve ser iniciada para "insuficiência adrenal compensada".
Nos casos em que houver suspeita de autonomia da tireoide, o médico deve avaliar a necessidade de um teste de TRH ou uma varredura de supressão antes de iniciar a terapia.
Em mulheres na pós-menopausa com hipotireoidismo e alto risco de osteoporose, é necessário evitar níveis séricos de levotiroxina acima dos fisiológicos; portanto, a função tireoidiana deve ser monitorada de perto.
A frequência das verificações de TSH durante a fase de ajuste da dose depende da situação clínica, mas geralmente é recomendada em intervalos de 6 a 8 semanas até que os níveis desejados sejam atingidos. Em particular, em pacientes com carcinoma diferenciado da tireóide que começam o tratamento após tireoidectomia e possível terapia com radioisótopos, a dosagem de TSH é recomendada 2 meses após o início do tratamento para confirmar a supressão de TSH e check-ups após cerca de 6 e 12 meses . Em indivíduos considerados em remissão completa, recomenda-se que o nível de supressão do TSH seja ajustado com base na avaliação médica.
Em pacientes cujos níveis de TSH atingiram o nível desejado e naqueles cujo medicamento ou dosagem de levotiroxina foram alterados, a concentração de TSH deve ser verificada após 8-12 semanas e a dosagem ajustada de acordo com os resultados obtidos. Assim que a dose de manutenção for atingida, as verificações clínicas e bioquímicas devem ser repetidas a cada 6-12 meses com base na avaliação médica.
Informações importantes sobre alguns ingredientes de Tirosint
Tirosint gotas orais contém 28,8 vol% de etanol (álcool etílico). Cada dose de 100 μg (1 ml) contém, portanto, 243 mg de etanol (álcool etílico). Prejudicial para quem sofre de alcoolismo. Considere para tratamento durante a gravidez e lactação e para o tratamento de crianças e pacientes de alto risco, como pacientes com doença hepática ou epilepsia.
Para quem pratica atividades esportivas, o uso de medicamentos contendo álcool etílico pode determinar testes antidoping positivos em relação aos limites de concentração de álcool indicados por algumas federações esportivas.
Gravidez e amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
GRAVIDEZ
Em mulheres grávidas e durante o período de lactação, a administração do medicamento veterinário não deve ser interrompida, porém sua administração, a exemplo de outros medicamentos administrados durante a gravidez, deve ser realizada apenas em caso de real necessidade e sob supervisão direta do médico.
As dosagens necessárias também podem aumentar durante a gravidez.
A experiência mostrou que não há evidência de teratogenicidade induzida por drogas e / ou toxicidade fetal em humanos nas dosagens terapêuticas recomendadas. Doses excessivamente altas de levotiroxina durante a gravidez podem ter um efeito negativo no desenvolvimento fetal e pós-natal.
Durante a gravidez, a levotiroxina não deve ser administrada em combinação com medicamentos para hipertireoidismo (medicamentos antitireoidianos), pois a adição de levotiroxina pode exigir uma dose mais elevada de medicamentos antitireoidianos.
Uma vez que os medicamentos antitireoidianos, em contraste com a levotiroxina, podem atravessar a placenta em quantidades suficientes para exercer efeitos farmacológicos, a terapia concomitante com levotiroxina que requer uma dosagem mais elevada de medicamentos antitireoidianos pode induzir hipotireoidismo no feto. Consequentemente, os medicamentos antitireoidianos devem sempre ser administrados isoladamente no hipertireoidismo na gravidez.
TEMPO DE ALIMENTAÇÃO
A levotiroxina é secretada para o leite materno durante a lactação, mas as concentrações alcançadas nas doses terapêuticas recomendadas não são suficientes para causar o desenvolvimento de hipertireoidismo ou a supressão da secreção de TSH no recém-nascido.
Observe que as gotas orais de Tirosint contêm etanol.
Condução e utilização de máquinas
Não existem efeitos conhecidos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, no entanto, devido ao possível aparecimento de dores de cabeça, recomenda-se precaução ao conduzir veículos ou realizar atividades que requeiram vigilância especial.
Dosagem e método de uso Como usar Tirosint: Dosagem
É sempre aconselhável verificar cuidadosamente o tratamento pelo médico que ajustará as doses e a duração da terapia de acordo com as necessidades de cada paciente.
Em pacientes idosos, naqueles que sofrem de doença arterial coronariana e em pacientes nos quais o hipotireoidismo está presente há muito tempo, o tratamento com hormônio tireoidiano deve ser iniciado com especial cautela, ou seja, é necessário escolher uma dosagem inicial mais baixa, aumentando-a lentamente com o tempo e realizando dosagens frequentes de hormônios da tireóide.
O número de gotas de Tirosint Drops necessárias para obter as diferentes dosagens e a correspondência com o número de comprimidos de Tirosint 50 e 100 microgramas são apresentados na tabela seguinte:
O esquema de dosagem indicativo é o seguinte:
Adultos
Bócio:
100-150 microgramas por dia.
Profilaxia de recidivas após estrumectomia:
100 microgramas por dia.
Inflamação da tireoide:
100-150 microgramas por dia.
Durante a terapia com antitireoidiano: A administração de 50-100 microgramas por dia será suficiente.
Hipofunção tireoidiana:
Adultos
50 microgramas por dia como dose inicial (por cerca de duas semanas); a dose diária será aumentada em 50 microgramas em intervalos de aproximadamente 14-15 dias, até que a dose de manutenção de 100-200 microgramas por dia seja alcançada (em média 2-2,5 microgramas / kg de peso corporal / dia).
Pacientes pediátricos
A dose de manutenção é geralmente de 100 a 150 microgramas por m2 de área de superfície corporal.
Para recém-nascidos e bebês com hipotireoidismo congênito, nos quais a terapia de reposição rápida é importante, a posologia inicial recomendada é de 10 a 15 microgramas / kg de peso corporal / dia durante os primeiros 3 meses. Posteriormente, a dose deve ser ajustada individualmente com base na resposta clínica e na determinação dos níveis plasmáticos de hormônios tireoidianos e TSH.
Para crianças com hipotireoidismo adquirido, a posologia inicial recomendada é de 12,5-50 microgramas por dia. A dose deve ser aumentada gradualmente a cada 2-4 semanas com base na resposta clínica e na determinação dos níveis plasmáticos de hormônios tireoidianos e TSH até que uma dose que garanta a reposição completa seja alcançada.
Para crianças, a dose diária completa deve ser administrada pelo menos 30 minutos antes da primeira refeição do dia.
Comprimidos Tirosint.
Os comprimidos devem ser dissolvidos em um pouco de água (10-15 mL) e a suspensão resultante, que deve ser preparada no momento do uso, deve ser administrada com a adição de outro líquido (5-10 mL).
Método de administração
A posologia diária deve ser tomada em administração única, de manhã, de preferência com o estômago vazio.
Tablets
Os comprimidos devem ser engolidos com um gole de água.
Gotas orais, solução
Antes de administrar o medicamento, teste o bom funcionamento do conta-gotas retirando a solução do frasco e verificando a dispensação em gotas Para dosar corretamente o medicamento, mantenha o conta-gotas na posição vertical.
As gotas devem ser dissolvidas em um pouco de água
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Tirosint
Um aumento no nível de T3 é um indicador mais confiável de sobredosagem do que um aumento nos níveis de T4 ou fT4.
Sintomas moderados a graves de comprometimento do metabolismo ocorrem no caso de sobredosagem e intoxicação (ver “Efeitos indesejáveis”). Nestes casos, é indicada uma interrupção da ingestão e uma visita de acompanhamento, dependendo da extensão da sobredosagem.
Os casos de tentativa de suicídio com levotiroxina mostraram a segurança de tomar doses de levotiroxina de até 10 mg. A menos que haja doença cardíaca coronária, uma overdose de levotiroxina não sugere o comprometimento de funções vitais (respiração e circulação). Casos únicos de parada cardíaca súbita. foram relatados em pacientes que abusaram da levotiroxina por anos.
Em caso de sobredosagem aguda, a absorção gastrointestinal pode ser reduzida com a administração de carvão. O tratamento geralmente é sintomático e de suporte. Em caso de efeitos beta-simpatomiméticos graves, como taquicardia, medo, agitação e hipercinesia, os sintomas podem ser reduzidos "tomando beta-bloqueadores . Tirostatos não são indicados, pois a tireoide já está completamente em repouso
Em caso de doses extremamente altas (tentativa de suicídio), a plasmaférese pode ser útil.
Uma overdose de levotiroxina requer um período de monitoramento prolongado. Devido à transformação gradual da levotiroxina em liotironina, os sintomas podem durar até 6 dias.
Em caso de ingestão acidental / ingestão de uma dose excessiva de Tirosint, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização de Tirosint, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Tirosint
Como todos os medicamentos, o Tirosint pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham. Sintomas cardíacos (por exemplo, manifestações anginosas, arritmias cardíacas, palpitações) e cãibras dos músculos esqueléticos podem ocorrer ocasionalmente, especialmente no início da terapia ou em caso de sobredosagem.
O seguinte também foi relatado:
- inquietação, excitabilidade, insônia
- dor de cabeça, pseudotumor cerebral, tremor
- taquicardia, palpitações, arritmias cardíacas, manifestações anginosas
- vômito, diarreia, perda de peso
- suor excessivo
- fraqueza muscular, cãibras musculares esqueléticas
- ondas de calor, mudanças no ciclo menstrual
- febre
Nestes casos é aconselhável, por indicação médica, reduzir a dose diária ou suspender o tratamento por alguns dias.
Em caso de hipersensibilidade, podem ocorrer reações alérgicas.
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Expiração e retenção
Validade: veja a data de validade impressa na embalagem.
O prazo de validade refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Armazene o medicamento abaixo de 25 ° C.
Tirosint Gotas orais, solução: o prazo de validade após a primeira abertura do frasco é de 1 mês.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
COMPOSIÇÃO
Tablets
Excipientes: Fosfato de Cálcio Bibásico Anidro, Carboximetil Amido de Sódio, Estearato de Magnésio, Celulose Microcristalina, Talco, Ácido Cítrico, Amido de Milho.
Gotas
Uma gota da solução contém 3,57 microgramas de Levotiroxina Sódica.
Excipientes: Etanol 96%, glicerol 85%
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Tablets
Embalagem contendo 50 comprimidos de 50 microgramas (2 blisters de 25 comprimidos)
Embalagem contendo 50 comprimidos de 100 microgramas (2 blisters de 25 comprimidos)
Gotas orais, solução
Frasco T de 20 ml
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
TIROSINT
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Tablets
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1
Gotas
Uma gota da solução contém 3,57 mcg de Levotiroxina Sódica.
Excipientes
Etanol 96%
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Tablets
Gotas orais, solução
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Estados de hipotireoidismo de qualquer origem e natureza: bócio, profilaxia de recidivas após estrumectomia, hipofunção tireoidiana, inflamação da tireoide, durante terapia com antitireoidiano.
04.2 Posologia e método de administração
É sempre aconselhável verificar cuidadosamente o tratamento pelo médico que ajustará as doses e a duração da terapia de acordo com as necessidades de cada paciente.
Em pacientes idosos, naqueles que sofrem de doença arterial coronariana e em pacientes nos quais o hipotireoidismo está presente há muito tempo, o tratamento com hormônio tireoidiano deve ser iniciado com especial cautela, ou seja, é necessário escolher uma dosagem inicial mais baixa, aumentando-a lentamente com o tempo e realizando dosagens frequentes de hormônios da tireóide.
O número de gotas de Tirosint Drops necessárias para obter as diferentes dosagens e a correspondência com o número de comprimidos Tirosint 50 e 100 mcg são apresentados na tabela seguinte:
O esquema de dosagem indicativo é o seguinte:
Adultos
Bócio:
100-150 mcg por dia.
Profilaxia de recidivas após estrumectomia:
100 mcg por dia
Inflamação da tireoide:
100-150 mcg por dia.
Durante a terapia antitireoidiana:
A administração de 50-100 mcg por dia será suficiente.
Hipofunção tireoidiana:
Adultos
50 mcg por dia como dose inicial (por cerca de duas semanas); a dose diária será aumentada em 50 mcg por dia em intervalos de aproximadamente 14-15 dias, até que a dose de manutenção de 100-200 mcg por dia seja alcançada (em média 2-2,5 mcg / kg de peso corporal / dia).
Pacientes pediátricos
A dose de manutenção é geralmente de 100 a 150 mcg por m2 de área de superfície corporal.
Para recém-nascidos e bebês com hipotireoidismo congênito, nos quais a terapia de reposição rápida é importante, a posologia inicial recomendada é de 10 a 15 microgramas / kg de peso corporal / dia durante os primeiros 3 meses. Posteriormente, a dose deve ser ajustada individualmente com base na resposta clínica e na determinação dos níveis plasmáticos de hormônios tireoidianos e TSH.
Para crianças com hipotireoidismo adquirido, a dosagem inicial recomendada é de 12,5-50 mcg por dia. A dose deve ser aumentada gradualmente a cada 2-4 semanas com base na resposta clínica e na determinação dos níveis plasmáticos de hormônios tireoidianos e TSH até que uma dose que garanta a reposição completa seja alcançada.
Para crianças, a dose diária completa deve ser administrada pelo menos 30 minutos antes da primeira refeição do dia.
Comprimidos Tirosint. Os comprimidos devem ser dissolvidos em um pouco de água (10-15 mL) e a suspensão resultante, que deve ser preparada no momento do uso, deve ser administrada com a adição de outro líquido (5-10 mL).
Método de administração
A posologia diária deve ser tomada em administração única, de manhã, de preferência com o estômago vazio.
As gotas devem ser dissolvidas em um pouco de água.
Os comprimidos devem ser engolidos com um gole de água.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
Tireotoxicose.
Insuficiência adrenal não tratada.
Insuficiência hipofisária não tratada
O tratamento com Tirosint não deve ser iniciado em enfarte agudo do miocárdio, miocardite aguda e pancardite.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
O produto deve ser usado com cautela e sob estrita supervisão médica em pacientes com doenças cardiovasculares, como infarto do miocárdio, angina de peito, miocardite, insuficiência cardíaca com taquicardia, hipertensão, insuficiência coronariana.
Antes de iniciar a terapia com hormônio da tireoide, ou antes de realizar um teste de supressão da tireoide, as seguintes condições devem ser excluídas ou tratadas: arteriosclerose, insuficiência pituitária ou adrenal, autonomia da glândula tireoide.
Mesmo o hipertireoidismo leve deve ser evitado em pacientes com insuficiência coronariana, insuficiência cardíaca ou taquiarritmias.Portanto, a monitoração frequente dos níveis de hormônio tireoidiano é necessária nesses casos.
Em doentes idosos e em doentes nos quais existe hipotiroidismo há muito tempo, o tratamento com hormona tiroideia deve ser iniciado com particular precaução, começando com uma dose inicial mais baixa e fazendo ajustes graduais da terapêutica (ver secção 4.2 Posologia e método) .de administração).
O uso de drogas com atividade hormonal na glândula tireóide para o tratamento da obesidade é perigoso, pois, nas doses necessárias, pode causar reações secundárias mesmo de gravidade considerável. Uma vez que casos raros de disfunção hepática foram relatados em indivíduos tratados com preparações da tireoide, é recomendado reduzir a dosagem ou interromper o tratamento se ocorrer febre, fraqueza muscular ou testes laboratoriais de função hepática anormais durante a terapia.
Pacientes que sofrem de pan-hipopituitarismo ou outras causas predisponentes à insuficiência adrenal podem reagir desfavoravelmente à levotiroxina: portanto, é aconselhável iniciar a terapia com corticosteroides antes do tratamento com Tirosint.
No "hipotireoidismo primário", apenas os níveis de TSH (medidos por um método sensível) devem ser usados para monitorar a terapia.
A causa do hipotireoidismo secundário deve ser estabelecida antes da administração da terapia de reposição e, se necessário, a terapia de reposição deve ser iniciada para "insuficiência adrenal compensada".
Nos casos em que houver suspeita de autonomia da tireoide, o médico deve avaliar a necessidade de um teste de TRH ou uma varredura de supressão antes de iniciar a terapia.
Em mulheres na pós-menopausa com hipotireoidismo e alto risco de osteoporose, é necessário evitar níveis séricos de levotiroxina acima dos fisiológicos; portanto, a função tireoidiana deve ser monitorada de perto.
A frequência das verificações de TSH durante a fase de ajuste da dose depende da situação clínica, mas geralmente é recomendada em intervalos de 6 a 8 semanas até que os níveis desejados sejam atingidos.
Em particular, em pacientes com carcinoma diferenciado da tireoide que iniciam o tratamento após tireoidectomia e possível terapia com radioisótopos, a dosagem de TSH é recomendada 2 meses após o início do tratamento para confirmar a supressão do TSH e visita o controle após cerca de 6 e 12 meses. Em indivíduos considerados em remissão completa, recomenda-se que o nível de supressão do TSH seja ajustado com base na avaliação médica.
Em pacientes cujos níveis de TSH atingiram o nível desejado e naqueles cujo medicamento ou dosagem de levotiroxina foram alterados, a concentração de TSH deve ser verificada após 8-12 semanas e a dosagem ajustada de acordo com os resultados obtidos. Assim que a dose de manutenção for atingida, as verificações clínicas e bioquímicas devem ser repetidas a cada 6-12 meses com base na avaliação médica.
O produto também deve ser usado com cautela em pacientes diabéticos. (Ver secção 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação).
Tirosint gotas orais contém 28,8 vol% de etanol (álcool etílico). Cada dose de 100 mcg (1 ml) contém, portanto, 243 mg de etanol (álcool etílico). Prejudicial para quem sofre de alcoolismo. Considere para tratamento durante a gravidez e lactação e para o tratamento de crianças e pacientes de alto risco, como pacientes com doença hepática ou epilepsia.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Insulina e hipoglicemiantes orais. A levotiroxina pode reduzir a ação hipoglicemiante da insulina e dos agentes hipoglicemiantes orais. Portanto, em pacientes diabéticos, principalmente no início da terapia com hormônios tireoidianos, a glicemia deve ser monitorada regularmente, para evidenciar quaisquer fenômenos de interação e, portanto, para adequar a posologia dos hipoglicemiantes.
Derivados cumarínicos . A levotiroxina pode aumentar a ação dos derivados cumarínicos devido à competição pela ligação à albumina plasmática. Em caso de tratamento concomitante, os fatores de coagulação devem ser monitorados regularmente; eventualmente, a dosagem do anticoagulante terá que ser adaptada.
Resinas de troca iônica . As resinas de troca iônica, como a colestiramina e o colestipol, reduzem a absorção da levotiroxina, portanto, a administração dessas resinas deve ocorrer 4 a 5 horas após a do Tirosint.
Antiácidos à base de alumínio, sucralfato, medicamentos à base de ferro ou carbonato de cálcio. Esses medicamentos reduzem a absorção da levotiroxina, diminuindo seu efeito. Portanto, o Tirosint deve ser tomado pelo menos quatro horas antes de tomar esses medicamentos.
Salicilatos, dicumarol, furosemida, clofibrato, fenitoína : Salicilatos, dicumarol, furosemida em alta dose (250 mg), clofibrato, fenitoína e outras substâncias podem deslocar a levotiroxina sódica das proteínas plasmáticas, resultando assim em uma "fração fT4 alta.
Propiltiouracil, glicocorticóides, beta-simpatolíticos : essas substâncias inibem a conversão periférica de T4 em T3.
Produtos à base de soja. Eles podem reduzir a absorção intestinal da levotiroxina, portanto, principalmente no início e após a interrupção de uma dieta rica em soja, pode ser necessário um ajuste na posologia de Tirosint.
Indutores de metabolização de enzimas . Barbitúricos, rifampicina, carbamazepina, fenitoína e outros indutores das enzimas hepáticas podem aumentar a depuração hepática da levotiroxina.
A fenitoína (difenilhidantoína) não deve ser administrada por via intravenosa durante o tratamento com Tirosint.
Propranolol . A levotiroxina acelera o metabolismo do propranolol.
Estrogênio . O uso concomitante de contraceptivos estrogênicos ou estrogênicos para a terapia de reposição hormonal na pós-menopausa pode exigir um aumento na dosagem de levotiroxina.
Sertralina, cloroquina, proguanil . Essas substâncias reduzem a eficácia da levotiroxina e aumentam o nível sérico de TSH.
Meios de contraste à base de amiodarona e iodo . Devido ao alto teor de iodo, esses medicamentos podem causar hipertireoidismo ou hipotireoidismo, com especial cuidado em caso de estroma com possível autonomia funcional da tireoide.
Orlistat : Pode ocorrer hipotiroidismo e / ou controlo deficiente do hipotiroidismo após a administração concomitante de orlistato e levotiroxina.
04.6 Gravidez e amamentação
Gravidez
Em mulheres grávidas e durante o período de lactação, a administração do medicamento veterinário não deve ser interrompida, porém sua administração, a exemplo de outros medicamentos administrados durante a gravidez, deve ser realizada apenas em caso de real necessidade e sob supervisão direta do médico.
As dosagens necessárias também podem aumentar durante a gravidez.
A experiência mostrou que não há evidência de teratogenicidade induzida por drogas e / ou toxicidade fetal em humanos nas dosagens terapêuticas recomendadas. Doses excessivamente altas de levotiroxina durante a gravidez podem ter um efeito negativo no desenvolvimento fetal e pós-natal.
Durante a gravidez, a levotiroxina não deve ser administrada em combinação com medicamentos para hipertireoidismo (medicamentos antitireoidianos), pois a adição de levotiroxina pode exigir uma dose mais elevada de medicamentos antitireoidianos.
Uma vez que os medicamentos antitireoidianos, em contraste com a levotiroxina, podem atravessar a placenta em quantidades suficientes para exercer efeitos farmacológicos, a terapia concomitante com levotiroxina que requer uma dosagem mais elevada de medicamentos antitireoidianos pode induzir hipotireoidismo no feto. Consequentemente, os medicamentos antitireoidianos devem sempre ser administrados isoladamente no hipertireoidismo na gravidez.
Gravidez
A levotiroxina é secretada para o leite materno durante a lactação, mas as concentrações alcançadas nas doses terapêuticas recomendadas não são suficientes para causar o desenvolvimento de hipertireoidismo ou a supressão da secreção de TSH no recém-nascido.
Tenha em atenção que Tirosint gotas orais contêm etanol (ver secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização).
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não existem efeitos conhecidos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, no entanto, devido ao possível aparecimento de dores de cabeça, recomenda-se precaução ao conduzir veículos ou realizar atividades que requeiram vigilância especial.
04.8 Efeitos indesejáveis
Sintomas cardíacos (por exemplo, angina, arritmias cardíacas, palpitações) e cãibras do músculo esquelético podem ocorrer ocasionalmente, especialmente no início da terapia, ou em caso de sobredosagem. Taquicardia, insônia, diarreia, excitabilidade, dor de cabeça também foram relatados., Afrontamentos , fraqueza muscular, perda de peso, febre, vômito, mudanças no ciclo menstrual, pseudotumor cerebral, tremor, inquietação e hiperidrose. Nestes casos é aconselhável, por indicação médica, reduzir a dose diária ou suspender o tratamento por alguns dias.
As classes de frequência são definidas da seguinte forma: muito frequentes (≥ 1/10); comum (≥ 1/100,
Em caso de hipersensibilidade, podem ocorrer reações alérgicas.
04.9 Overdose
Um aumento no nível de T3 é um indicador mais confiável de sobredosagem do que um aumento nos níveis de T4 ou fT4.
Sintomas moderados a graves de comprometimento do metabolismo ocorrem no caso de sobredosagem e intoxicação (ver secção 4.8 Efeitos indesejáveis). Nestes casos, é indicada uma interrupção da ingestão e uma visita de acompanhamento, dependendo da extensão da sobredosagem.
Os casos de tentativa de suicídio com levotiroxina mostraram a segurança de tomar doses de levotiroxina de até 10 mg. A menos que haja doença cardíaca coronária, uma overdose de levotiroxina não sugere o comprometimento de funções vitais (respiração e circulação). Casos únicos de parada cardíaca súbita. foram relatados em pacientes que abusaram da levotiroxina por anos.
Em caso de sobredosagem aguda, a absorção gastrointestinal pode ser reduzida com a administração de carvão. O tratamento geralmente é sintomático e de suporte. Em caso de efeitos beta-simpatomiméticos graves, como taquicardia, medo, agitação e hipercinesia, os sintomas podem ser reduzidos "tomando beta-bloqueadores . Os tireostatos não são indicados, pois a tireoide já está totalmente em repouso.
Em caso de doses extremamente altas (tentativa de suicídio), a plasmaférese pode ser útil.
Uma overdose de levotiroxina requer um período de monitoramento prolongado. Devido à transformação gradual da levotiroxina em liotironina, os sintomas podem durar até 6 dias.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: hormônios tireoidianos, código ATC: H03AA01
A tiroxina é um hormônio produzido fisiologicamente pela tireóide. A atividade hormonal da tireóide é realizada pelos derivados de aminoácidos iodados da tireonina, ou seja, levotiroxina (T4) e triiodotironina (T3), presentes na glicoproteína tireoglobulina. Os hormônios tireoidianos determinam um aumento no consumo de oxigênio, no metabolismo dos carboidratos , gorduras e proteínas, promovem o crescimento e a diferenciação do organismo imaturo, inibem a secreção de tireotrofina hipofisária. Tanto a triiodotironina quanto a levotiroxina corrigem as alterações do hipotireoidismo e, portanto, a prática terapêutica de administração de moléculas de hormônios exógenos é hoje universalmente difundida, oferecendo as vantagens de uma proporcionalidade de dose mais direta, em relação às reais necessidades metabólicas.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
A levotiroxina é rápida e incompletamente absorvida no trato superior do intestino delgado. Sua ligação às proteínas plasmáticas é quase completa: a parte livre é de 0,05%. O t½ é de aproximadamente 190 horas, com um ligeiro aumento no "hipotireoidismo e com uma redução modesta no hipertireoidismo, a levotiroxina é metabolizada em mais de 80% por desiodação nos tecidos periféricos. Alguns são metabolizados no fígado por conjugação com glucuronidos e sulfatos e excretados na bílis.Uma pequena quantidade é excretada inalterada. Os hormônios tireoidianos dificilmente cruzam a barreira placentária e são excretados no leite materno apenas em quantidades mínimas.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Não há informações, derivadas de dados pré-clínicos, de importância significativa para o médico que já não tenham sido relatadas nas seções do Resumo das Características do Medicamento.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
COMPRIMIDOS: Fosfato de cálcio dibásico anidro, carboximetilamido de sódio, estearato de magnésio, celulose microcristalina, talco, ácido cítrico, amido de milho
GOTAS ORAIS : Etanol 96%, Glicerol 85%
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
COMPRIMIDOS: 18 meses
GOTAS ORAIS: 2 anos
Tirosint Gocce: o prazo de validade após a primeira abertura do frasco é de 1 mês.
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Armazene o medicamento abaixo de 25 ° C.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
COMPRIMIDOS: Blister de PVC / Aclar UltRx 3000 acoplado a alumínio termosselável.
GOTAS ORAIS: Frasco de vidro âmbar, vedado com tampa de polipropileno e gaxeta de polietileno em contato com o produto. A tampa é retirada após a primeira abertura e o sistema é aparafusado no seu lugar, consistindo de: cápsula de polipropileno com junta de polietileno / bomba de borracha / conta-gotas de vidro.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
O medicamento não utilizado e os resíduos derivados deste medicamento devem ser eliminados de acordo com os regulamentos locais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
IBSA Farmaceutici Italia Srl, via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Comprimidos de 50 mcg de Tirosint - 50 comprimidos A.I.C. n. 034368050
Comprimidos Tirosint 100 mcg - 50 comprimidos A.I.C. n. 034368047
Tirosint 100 mcg / ml gotas orais, solução - frasco de 20 ml A.I.C. n. 034368062
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Primeira autorização: 06 de dezembro de 1999
Última renovação: 06 de dezembro de 2009
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Setembro de 2012
