Ingredientes ativos: Omega 3 (ésteres etílicos de ácidos graxos poliinsaturados)
ESAPENT 1000 mg cápsulas moles
ESAPENT 500 mg cápsulas moles
Indicações Por que o Esapent é usado? Para que serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA
Redução de hipotiglicerídeos - Cardiovascular
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Hipertrigliceridemia
Esapent é indicado para a redução dos níveis elevados de triglicéridos quando a resposta às dietas e outras medidas não farmacológicas por si só se revelou inadequada.
O tratamento deve sempre ser associado a um regime alimentar adequado.
Prevenção secundária em paciente com infarto do miocárdio prévio.
Em pacientes com história de enfarte do miocárdio, em combinação com outras medidas terapêuticas quando apropriado, ESAPENT é indicado para reduzir o risco de mortalidade.
Contra-indicações Quando Esapent não deve ser usado
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Esapent
Recomenda-se vigilância particular para indivíduos com diátese hemorrágica e tratamento com anticoagulantes, nos quais pode ocorrer um aumento moderado no tempo de sangramento.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito de Esapent
Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo sem receita.
Veja as precauções de uso.
Avisos É importante saber que:
A possível presença de cápsulas marrom-avermelhadas deve-se a fenômenos de oxidação do óleo de peixe. Caso ocorra esse fenômeno, é recomendável não tomar o medicamento e devolver a embalagem ao farmacêutico.
Gravidez e amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. A segurança do uso na gravidez e lactação não foi estabelecida.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Esapent não tem efeitos adversos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns dos excipientes
Esapent contém etil p-oxibenzoato de sódio, propil p-oxibenzoato de sódio. Pode causar reações alérgicas (mesmo retardadas) e, excepcionalmente, broncoespasmo
Dose, método e tempo de administração. Como usar Esapent: Posologia
Hipertrigliceridemia
O esquema de dosagem recomendado prevê o uso de cápsulas moles de 1000 mg em uma dosagem de 1 cápsula 1-3 vezes ao dia s.p.m
Para ajuste de dose e terapia de manutenção, podem ser usadas cápsulas moles de 500 mg em uma dosagem de 1 cápsula 2-3 vezes ao dia s.p.m.
Prevenção secundária em paciente com infarto do miocárdio prévio:
1 cápsula de 1g por dia.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Esapent
Em caso de ingestão acidental / ingestão de uma dose excessiva de Esapent, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Se tiver dúvidas sobre a utilização de Esapent, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Não existem manifestações tóxicas conhecidas de sobredosagem.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Esapent
Como todos os medicamentos, o Esapent pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
Foram observadas manifestações leves e transitórias de náusea e diarreia.
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Expiração e retenção
Validade: veja a data de validade impressa na embalagem.
O prazo de validade refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
COMPOSIÇÃO
ESAPENT 1000 mg cápsulas moles
Cada cápsula contém: Ésteres etílicos de ácidos graxos poliinsaturados com um teor de EPA e DHA não inferior a 85% e em uma proporção de 0,9-1,5 1000 mg. Excipientes: D, L α-tocoferol. "Concha: gelatina succinato, glicerol, etil p-oxibenzoato de sódio, propil p-oxibenzoato de sódio.
ESAPENT 500 mg cápsulas moles
Cada cápsula contém: Ésteres etílicos de ácidos graxos poliinsaturados com um teor de EPA e DHA não inferior a 85% e em uma proporção de 0,9 - 1,5 500 mg. Excipientes: D, L α-tocoferol. "Concha: gelatina succinato, glicerol, etil p-oxibenzoato de sódio, possibenzoato de propil sódio.
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
ESAPENT 1000 mg cápsulas moles - 20 cápsulas moles
ESAPENT 500 mg cápsulas moles - 30 cápsulas moles
USO ORAL
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
ESAPENT
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
ESAPENT 1000 mg cápsulas moles
Cada cápsula contém:
Ingrediente ativo: ésteres etílicos de ácidos graxos poliinsaturados 1000 mg
com um conteúdo de EPA e DHA não inferior a 85%
e em uma proporção de 0,9 - 1,5 entre si.
ESAPENT 500 mg cápsulas moles
Cada cápsula contém:
Ingrediente ativo: ésteres etílicos de ácidos graxos poliinsaturados 500 mg
com um conteúdo de EPA e DHA não inferior a 85%
e em uma proporção de 0,9 - 1,5 entre si.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Cápsulas de gelatina mole.
USO ORAL.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Hipertrigliceridemia
ESAPENT é indicado para a redução dos níveis elevados de triglicéridos quando a resposta às dietas e outras medidas não farmacológicas por si só se revelou inadequada. O tratamento deve sempre ser associado a um regime alimentar adequado.
Prevenção secundária em paciente com infarto do miocárdio prévio
Em pacientes com história de enfarte do miocárdio, em combinação com outras medidas terapêuticas quando apropriado, ESAPENT é indicado para reduzir o risco de mortalidade.
04.2 Posologia e método de administração
Hipertrigliceridemia
O esquema de dosagem recomendado prevê o uso de cápsulas moles de 1000 mg (ESAPENT) na dosagem de 1 cápsula 1-3 vezes ao dia s.p.m.
Para ajuste de dose e terapia de manutenção, podem ser usadas cápsulas moles de 500 mg em uma dosagem de 1 cápsula 2-3 vezes ao dia s.p.m.
Prevenção secundária em paciente com infarto do miocárdio prévio:
1 cápsula de 1 g por dia.
04.3 Contra-indicações
A hipersensibilidade ao produto ou a um dos componentes foi verificada.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Mantenha fora do alcance de crianças.
Como precaução, recomenda-se vigilância especial para indivíduos com diátese hemorrágica e tratamento com anticoagulantes, nos quais pode ocorrer um aumento alterado no tempo de sangramento.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
O uso concomitante do medicamento com anticoagulante pode resultar em um aumento modesto no tempo de sangramento.
04.6 Gravidez e lactação
A segurança do uso na gravidez e lactação não foi estabelecida.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
ESAPENT não causa efeitos negativos na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Foram observadas manifestações leves e transitórias de náusea e diarreia.
04.9 Overdose
Não existem manifestações tóxicas conhecidas de sobredosagem.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Uma vez incorporado aos fosfolipídios da membrana, o EPA fornecido diretamente com a droga ou formado a partir do DHA compete com o ácido araquidônico como substrato para vários processos enzimáticos em plaquetas, endotélio e leucócitos, resultando em maior relaxamento endotelial, redução da agregação plaquetária e redução da quimiotaxia e pré -potencial inflamatório, apresentando efeito antiaterosclerótico e antitrombótico.
O EPA e o DHA, como outros ácidos n-3 poliinsaturados, apresentam, mesmo em doses baixas, uma ação antiarrítmica, provavelmente por um efeito estabilizador direto sobre os cardiomiócitos. A redução significativa na mortalidade total e cardiovascular, especialmente mortes súbitas, observada em um grande estudo prospectivo de prevenção secundária em pacientes com infarto do miocárdio prévio, está ligada à sua ação antiarrítmica. .
Os efeitos cardiovasculares favoráveis do EPA e do DHA também incluem a redução dos níveis plasmáticos de triglicerídeos, VLDL e fibrinogênio e o aumento da deformabilidade eritrocitária com conseqüente redução da viscosidade sanguínea.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
A absorção, a excreção, a distribuição das proteínas nos tecidos e no plasma foram estudadas usando o produto marcado em ratos e cães.
Mais de 95% da radioatividade é absorvida pelo canal alimentar e uma quantidade modesta, como material solúvel em água, é excretada na urina. Após 24 horas da administração, cerca de 35% da radioatividade encontra-se nos tecidos e, em particular, nos tecidos envolvidos no metabolismo dos lípidos.
O tempo de pico plasmático foi de 3,40 e 6,75 horas em ratos e cães, respectivamente.
As frações do plasma com os níveis mais altos de radioatividade foram VLDL e quilomícrons.
Estudos clínicos farmacocinéticos confirmaram que os ésteres etílicos de EPA e DHA são hidrolisados e incorporados nas várias frações lipídicas, proporcionando, após administração repetida, concentrações de EPA e DHA da mesma ordem que as obtidas pela administração de triglicerídeos naturais.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os estudos toxicológicos conduzidos com o produto excluíram fenômenos tóxicos tanto para períodos curtos como longos de tratamento em altas doses.
Não foram observados efeitos teratogênicos ou efeitos na fertilidade animal durante os estudos de reprodução.
Os estudos de carcinogenicidade em ratos também mostraram que o tratamento oral por 24 meses não causou danos tóxicos e histopatológicos.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Esapent 1000 mg cápsulas moles : D L & lapha; -tocoferol; Constituintes da casca: gelatina de succinato, glicerol, p-oxibenzoato de sódio de etil, p-oxibenzoato de sódio de propil.
Esapent 500 mg cápsulas moles: D L & lapha; -tocoferol; Constituintes da casca: gelatina de succinato, glicerol, p-oxibenzoato de sódio de etil, p-oxibenzoato de sódio de propil.
06.2 Incompatibilidade
Não existem incompatibilidades conhecidas do produto com outros medicamentos.
06.3 Período de validade
36 meses em embalagem intacta.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Não fornecido.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Esapent 1000 mg cápsulas moles - Blister de alumínio e PVC / PVDC acoplado
20 cápsulas moles de 1000 mg.
Esapent 500 mg cápsulas moles - Blister de alumínio e PVC / PVDC acoplado
30 cápsulas moles de 500 mg.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Não é relevante.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Pfizer Italia S.r.l., via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
- 20 cápsulas moles 1000 mg 027617024
- 30 cápsulas moles 500 mg 027617012
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
31 de maio de 2005
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Janeiro de 2009
