Ingredientes ativos: Dexametasona
ETACORTILEN 0,15% Colírio, solução
ETACORTILEN 0,15% Gel para os olhos
Por que o Etacortilen é usado? Para que serve?
Grupo Farmacoterapêutico
Corticosteróides antiinflamatórios não associados.
Indicações terapêuticas
Conjuntivite de primavera alérgica. Blefarite alérgica e blefaroconjuntivite. Ceratoconjuntivite alérgica; esclerites, episclerites; uveíte.
Contra-indicações Quando o etacortileno não deve ser usado
- Hipersensibilidade individual conhecida à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
- Hipertensão intracular.
- Herpes simplex.
- Infecções por vírus da córnea na fase ulcerativa aguda.
- Conjuntivite com ceratite ulcerosa ainda na fase inicial (teste de fluoresceína positivo).
- Tuberculose e micose ocular.
- Oftalmias purulentas agudas.
- Conjuntivite purulenta.
- Blefarite purulenta e herpética.
- Chiqueiro.
- Lesões ou escoriações da córnea.
- Crianças menores de três anos.
- Geralmente contra-indicado na gravidez e lactação.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Etacortilen
O uso de corticosteroides, especialmente se prolongado, pode causar um aumento da pressão intraocular. Portanto, é aconselhável controlar a pressão intraocular se os corticosteroides forem usados por mais de duas semanas. Como os corticosteroides também favorecem o aparecimento de cataratas, é aconselhável não use-o por longos períodos de tempo.
Na presença de infecções virais, os corticosteroides podem favorecer o agravamento da doença com opacificação irreversível da córnea (ver Contra-indicações).
Atenção especial deve ser dada às patologias acompanhadas de afinamento da córnea.
Na ceratite herpética não é recomendado o seu uso, o que pode ser permitido sob estreita supervisão do oftalmologista.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito do Etacortileno
Não conhecido.
Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo sem receita.
Avisos É importante saber que:
A administração local de corticosteróides a pacientes com conjuntivite bacteriana, viral ou fúngica pode mascarar os sinais de progressão da infecção.
O uso de corticosteróides na presença de lesões retarda a cicatrização dos tecidos lesados, favorecendo o aparecimento e disseminação de quaisquer infecções.
Em crianças de 3 a 12 anos, o medicamento deve ser administrado em casos de real necessidade e sob supervisão direta do médico.
O colírio de etacortileno, solução em frasco multidose, contém metabissulfito de sódio, que pode causar reações alérgicas e ataques asmáticos graves em indivíduos sensíveis e particularmente nos asmáticos.
O colírio de etacortileno, solução em frasco multidose, contém cloreto de benzalcônio, que geralmente é usado como conservante em produtos oftálmicos. Foi relatado que o cloreto de benzalcônio causa ceratopatia pontilhada e / ou ceratopatia ulcerativa tóxica, pode causar irritação nos olhos e descoloração das lentes de contato gelatinosas. Monitoramento cuidadoso é necessário em pacientes com olhos secos que usam Etacortilen com frequência. Ou por períodos prolongados, ou nos casos em que a córnea está comprometida.Como as lentes de contato podem absorver cloreto de benzalcônio, elas devem ser removidas antes da aplicação de Etacortilen e podem ser reaplicadas após 15 minutos (ver Dose, método e horário de administração).
Gravidez e amamentação
Em mulheres grávidas, o produto deve ser administrado em casos de real necessidade sob a supervisão direta do médico.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
O etacortileno não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Dosagem e método de uso Como usar o Etacortileno: Dosagem
Colírio, solução
Uma gota de colírio, solução a ser instilada no fórnice conjuntival três a quatro vezes ao dia ou conforme prescrição médica.
Gel para os olhos
Uma gota de gel oftálmico para ser instilado no fórnice conjuntival três a quatro vezes ao dia ou conforme prescrição médica.
Instruções de uso
Colírio, solução em frasco multidose:
- Retire a cápsula de alumínio puxando o disco central primeiro para cima, depois para fora e para baixo, seguindo as reentrâncias.
- Retire a tampa do frasco e insira o conta-gotas.
- Após retirar a tampa protetora do conta-gotas, vire o frasco de cabeça para baixo e instile pressionando.
- Se forem usadas lentes de contato, elas devem ser removidas antes da instilação do colírio e podem ser reaplicadas após 15 minutos.
Colírio, solução em recipientes de dose única:
- Certifique-se de que a dose única está intacta.
- Retire a dose única da tira.
- Abra girando a parte superior sem puxar.
Gel para os olhos em recipientes de dose única:
- Certifique-se de que a dose única está intacta.
- Retire a dose única da tira.
- Segure o recipiente unidose pela base.
- Agite-o.
- Abra girando a parte superior e puxando.
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado uma quantidade excessiva de Etacortilen
Nenhum caso de sobredosagem foi relatado.
O produto, se ingerido acidentalmente ou se usado por muito tempo em doses excessivas, pode causar fenômenos tóxicos.
Em caso de ingestão acidental / ingestão de uma dose excessiva de ETACORTILEN, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Em caso de dúvida sobre o uso de ETACORTILEN, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Etacortilen
Como todos os medicamentos, ETACORTILEN pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
Os possíveis efeitos colaterais devido ao corticosteroide são:
- aumento da pressão intraocular após 15-20 dias de aplicação tópica em pacientes predispostos ou glaucomatose;
- formação de catarata subcapsular posterior após tratamentos prolongados;
- desenvolvimento ou agravamento de Herpex simplex ou infecções fúngicas;
- cura retardada. Em todos estes casos, é aconselhável suspender o tratamento e recorrer à terapêutica adequada.
Ocasionalmente, o produto pode causar coceira ou queimação leve.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Expiração e retenção
Veja o prazo de validade impresso na embalagem.
O prazo de validade refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Precauções de armazenamento
Não armazene acima de 25 ° C.
O colírio do frasco multidose deve ser usado 30 dias após a primeira abertura do frasco; após este período, o medicamento residual deve ser eliminado.
O colírio e o gel para os olhos em recipientes unidose devem ser usados imediatamente após a abertura do recipiente; o medicamento residual deve ser descartado.
Após a abertura da saqueta de alumínio os recipientes devem ser utilizados em até 28 dias: após este período os recipientes residuais devem ser descartados.
MANTENHA FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Outra informação
Composição
ETACORTILEN 0,15% Colírio, solução em frasco multidose
1 ml de solução contém:
- Ingrediente ativo: fosfato de dexametasona sódica 1,5 mg
- Excipientes: Bórax, Cloreto de sódio, Polissorbato 80, Álcool, Citrato de sódio, Metabissulfito de sódio, Edetato dissódico, ácido clorídrico 1N, Álcool feniletílico, Cloreto de benzalcônio, Creatinina, Água purificada.
ETACORTILEN 0,15% Colírio, solução em recipiente unidose
1 ml de solução contém:
- Ingrediente ativo: fosfato de sódio de dexametasona 1,5 mg
- Excipientes: Citrato de sódio, Fosfato de sódio monobásico mono-hidratado, Fosfato dissódico dodeca-hidratado, Água purificada.
ETACORTILEN 0,15% Gel para os olhos
1 ml de gel contém:
- Ingrediente ativo: fosfato de sódio de dexametasona 1,5 mg
- Excipientes: Citrato de sódio, Fosfato de sódio monobásico mono-hidratado, Fosfato dissódico dodeca-hidratado, Goma xantana, Água purificada.
Forma farmacêutica e conteúdo
Colírio, solução
Embalagem de frasco de 3 ml; Embalagens de 10 ou 20 recipientes unidose de 0,3 ml; cada tira de 5 recipientes é embalada em um saco de alumínio.
Gel para os olhos
Embalagens de 20 recipientes unidose de 0,4 ml; cada tira de 5 recipientes é embalada em um saco de alumínio.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
ETACORTILEN
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
EtaCortilen 0,15% Colírio, solução
1 ml de solução contém:
Fosfato de dexametasona sódica 1,5 mg
EtaCortilen 0,15% Gel para os olhos
1 ml de gel contém:
Fosfato de dexametasona sódica 1,5 mg
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Colírio, solução
Gel para os olhos
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Conjuntivite de primavera alérgica. Blefarite alérgica e blefaroconjuntivite. Ceratoconjuntivite alérgica; esclerites, episclerites; uveíte.
04.2 Posologia e método de administração
Colírio, solução
Uma gota de colírio, solução a ser instilada no fórnice conjuntival três a quatro vezes ao dia ou conforme prescrição médica.
Gel para os olhos
Uma gota de gel oftálmico para ser instilado no fórnice conjuntival três a quatro vezes ao dia ou conforme prescrição médica.
Instruções de uso
Colírio, solução em recipientes multidose:
1) Retire a tampa de alumínio puxando o disco central primeiro para cima, depois para fora e para baixo, seguindo os entalhes.
2) Retire a tampa do frasco e insira o conta-gotas.
3) Após retirar a tampa protetora do conta-gotas, vire o frasco de cabeça para baixo e instile pressionando.
4) Se usar lentes de contato, estas devem ser removidas antes da instilação do colírio e podem ser reaplicadas após 15 minutos.
Colírio, solução em recipientes de dose única:
1) Certifique-se de que a dose única está intacta.
2) Retire a dose única da tira.
3) Abra girando a parte superior sem puxar.
Gel para os olhos em recipientes de dose única:
1) Certifique-se de que a dose única está intacta.
2) Retire a dose única da tira.
3) Segure o recipiente unidose pela base.
4) Agite-o.
5) Abra girando a parte superior e puxe.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade individual conhecida à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
Hipertensão intracular.
Herpes simplex.
Infecções por vírus da córnea na fase ulcerativa aguda.
Conjuntivite com ceratite ulcerosa ainda na fase inicial (teste de fluoresceína positivo).
Tuberculose e micose ocular.
Oftalmias purulentas agudas.
Conjuntivite purulenta.
Blefarite purulenta e herpética.
Chiqueiro.
Lesões ou escoriações da córnea.
Crianças menores de três anos.
Geralmente contra-indicado na gravidez e lactação.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
O uso de corticosteroides, especialmente se prolongado, pode causar um aumento da pressão intraocular. Portanto, é aconselhável controlar a pressão intraocular se os corticosteroides forem usados por mais de duas semanas. Como os corticosteroides também favorecem o aparecimento de cataratas, é aconselhável não use-o por longos períodos de tempo. Atenção especial deve ser dada às patologias acompanhadas de afinamento da córnea.
Na presença de infecções virais, os corticosteróides podem favorecer o agravamento da doença com opacificação irreversível da córnea (ver secção 4.3).
Na ceratite herpética não é recomendado o seu uso, o que pode ser permitido sob estreita supervisão do oftalmologista.
A administração local de corticosteróides a pacientes com conjuntivite bacteriana, viral ou fúngica pode mascarar os sinais de progressão da infecção.
O uso de corticosteroides na presença de lesões retarda a cicatrização dos tecidos lesados, favorecendo o aparecimento e disseminação de quaisquer infecções.
Em crianças de 3 a 12 anos, o medicamento deve ser administrado em casos de real necessidade e sob supervisão direta do médico.
O colírio de etacortileno, solução em frasco multidose, contém metabissulfito de sódio, que pode causar reações alérgicas e ataques asmáticos graves em indivíduos sensíveis e particularmente nos asmáticos.
O colírio de etacortileno, solução em frasco multidose, contém cloreto de benzalcônio, que geralmente é usado como conservante em produtos oftálmicos. Foi relatado que o cloreto de benzalcônio causa ceratopatia pontilhada e / ou ceratopatia ulcerativa tóxica, pode causar irritação nos olhos e descoloração das lentes de contato gelatinosas. Monitoramento cuidadoso é necessário em pacientes com olhos secos que usam Etacortilen com frequência. O por períodos prolongados, ou nos casos em que a córnea está comprometida.Como as lentes de contato podem absorver cloreto de benzalcônio, elas devem ser removidas antes da aplicação de Etacortileno e podem ser reaplicadas após 15 minutos (ver parágrafo 4.2).
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Não conhecido.
04.6 Gravidez e lactação
Em mulheres grávidas, o produto deve ser administrado em casos de real necessidade sob a supervisão direta do médico.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
O etacortileno não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Os possíveis efeitos colaterais devido ao corticosteroide são:
1) aumento da pressão intraocular após 15-20 dias de aplicação tópica em pacientes predispostos ou glaucomatose;
2) formação de catarata subcapsular posterior após tratamentos prolongados;
3) desenvolvimento ou agravamento de infecções de Herpes simplex ou fúngico;
4) cura retardada.
Em todos estes casos é aconselhável suspender o tratamento e recorrer à terapêutica adequada.
Ocasionalmente, o produto pode causar coceira ou queimação leve.
04.9 Overdose
Nenhum caso de sobredosagem foi relatado.
O produto, se ingerido acidentalmente ou se usado por muito tempo em doses excessivas, pode causar fenômenos tóxicos.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Código ATC: S01BA01 Categoria de medicamento terapêutico: Antiinflamatório, corticosteroides não associados.
O fosfato de dexametasona sódica é um corticosteroide com intensa atividade antiinflamatória igual a 25 vezes a da hidrocortisona. Como todos os corticosteroides, a atividade antiinflamatória é realizada principalmente pela inibição da liberação do ácido araquidônico, precursor dos mais importantes mediadores da inflamação, as prostaglandinas e os leucotrienos. O esteróide atua induzindo a síntese de uma proteína, a lipomodulina, que por sua vez inibe a ação da enzima responsável pela liberação do ácido araquidônico, a fosfolipase A2.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Os corticosteroides geralmente atingem concentrações intraoculares terapêuticas após a instilação no saco conjuntival. O grau de penetração, entretanto, depende das características moleculares e da forma química do esteróide.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Em estudos com animais, a dexametasona foi bem tolerada após aplicação local por até 6 meses em coelhos e ratos. Os principais sintomas de toxicidade encontrados em todas as espécies animais após a administração oral estão relacionados aos efeitos adrenocorticosteroides e incluem alteração do eixo pituitário-adrenal e anemia leve. Os principais sinais de toxicidade ocorreram no estômago, fígado, glândula adrenal, hipófise, pulmões e baço.
Em estudos conduzidos após a aplicação tópica, a maioria deles estava ausente ou consideravelmente baixa.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Colírio, solução em frasco multidose:
Bórax, cloreto de sódio, polissorbato 80, álcool, citrato de sódio, metabissulfito de sódio, edetato dissódico, ácido clorídrico 1 N, álcool feniletílico, cloreto de benzalcônio, creatinina, água purificada.
Colírio, solução em recipientes de dose única:
Citrato de sódio, Fosfato de sódio monobásico mono-hidratado, Fosfato dissódico dodeca-hidratado, Água purificada.
Gel para os olhos em recipientes de dose única:
Citrato de sódio, Fosfato de sódio monobásico mono-hidratado, Fosfato dissódico dodeca-hidratado, Goma xantana, Água purificada.
06.2 Incompatibilidade
Nenhum conhecido.
06.3 Período de validade
2 anos.
O colírio do frasco multidose deve ser usado 30 dias após a primeira abertura do frasco; após este período, o medicamento residual deve ser eliminado.
O colírio e o gel para os olhos em recipientes unidose devem ser usados imediatamente após a abertura do recipiente; o medicamento residual deve ser descartado.
Após a abertura da saqueta de alumínio os recipientes devem ser utilizados em até 28 dias: após este período os recipientes residuais devem ser descartados.
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Não armazene acima de 25 ° C.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Colírio, solução em frasco multidose:
Frasco de vidro âmbar contendo 3 ml de solução.
Colírio, solução em recipientes de dose única:
Recipientes de polietileno de baixa densidade contendo 0,3 ml de solução.
Embalagens de 10 ou 20 embalagens. As tiras de 5 recipientes são embaladas em sacos de alumínio.
Gel para os olhos em recipientes de dose única:
Recipientes de polietileno de baixa densidade contendo 0,4 ml de gel.
Embalagens de 20 recipientes.As tiras de 5 recipientes são embaladas em sacos de alumínio.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Nenhum particular.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
S.I.F.I. S.p.A. - Sede: Via Ercole Patti, 36 - 95020 Lavinaio - Aci S. Antonio (CT)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Etacortileno 0,15% colírio, solução - frasco de 3 ml AIC 018805010
Etacortileno 0,15% colírio, solução - 10 recipientes unidose 0,3 ml AIC 018805034
Etacortileno 0,15% colírio, solução - 20 recipientes unidose 0,3 ml AIC 018805022
Etacortileno 0,15% gel oftálmico - 20 recipientes de dose única 0,4 ml AIC 018805046
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Maio de 1961 / junho de 2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Deliberação AIFA de dezembro de 2010
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