Ingredientes ativos: Tobramicina
TOBRAL 0,3% colírio, solução
As bulas Tobral estão disponíveis para os tamanhos de embalagem:- TOBRAL 0,3% colírio, solução
- TOBRAL 3 mg / ml colírio de liberação prolongada
- TOBRAL 0,3% pomada oftálmica
Por que o Tobral é usado? Para que serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA
Antibiótico da família dos aminoglicosídeos.
INDICAÇÕES
TOBRAL 0,3% colírio, solução é indicada em adultos e crianças a partir de um ano de idade para o tratamento de infecções oculares e anexos, causadas por bactérias sensíveis à tobramicina: conjuntivite aguda, subaguda e catarral. Crônica; blefarite; ceratite bacteriana; dacriocistite; profilaxia pré e pós-operatória em cirurgia do segmento anterior.
Contra-indicações Quando Tobral não deve ser usado
Não use TOBRAL 0,3% colírio se você é alérgico (hipersensível) à tobramicina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na seção “Composição”).
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Tobral
- A sensibilização aos antibióticos aminoglicosídeos administrados topicamente pode ocorrer em alguns pacientes. Se ocorrer hipersensibilidade durante a utilização deste medicamento, o tratamento deve ser interrompido.
- Pode ocorrer hipersensibilidade cruzada a outros aminoglicosídeos, portanto, a possibilidade de que os pacientes sensibilizados à tobramicina administrada topicamente também possam ser sensíveis a outros aminoglicosídeos administrados topicamente e / ou sistemicamente deve ser considerada.
- Reações adversas graves, como neurotoxicidade, ototoxicidade e nefrotoxicidade, ocorreram em pacientes tratados com tobramicina sistêmica. Recomenda-se precaução quando TOBRAL é coadministrado com terapia sistêmica com tobramicina.
- Como com outros antibióticos, o uso prolongado de TOBRAL colírio pode induzir crescimento anormal de organismos não sensíveis, incluindo fungos. Se ocorrer superinfecção, deve ser instituída terapia apropriada.
- É recomendável não usar lentes de contato ao tratar uma "infecção ocular".
- O colírio TOBRAL contém cloreto de benzalcônio, que pode causar irritação nos olhos e descolorir as lentes de contato gelatinosas. Evite o contato com lentes de contato gelatinosas. Se os pacientes puderem usar lentes de contato, sim, você deve instruí-los a remover as lentes de contato antes de aplicar o TOBRAL colírio e esperar pelo menos 15 minutos após a instilação da dose antes de inseri-los novamente.
Interações Quais drogas ou alimentos podem alterar o efeito de Tobral
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo aqueles obtidos sem receita médica. Se você estiver usando mais de um medicamento tópico para os olhos, aguarde pelo menos 5 minutos entre a instilação de cada medicamento. A pomada oftálmica deve ser usada por último.
Incompatibilidade
O componente tiloxapol contido no colírio é incompatível com a tetraciclina.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Peça conselho ao seu médico antes de tomar qualquer medicamento. Se estiver grávida ou a conceber, ou se estiver a amamentar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
Gravidez
Não existem dados sobre o uso ocular tópico de tobramicina em mulheres grávidas ou são limitados em número. Os estudos em animais mostraram toxicidade reprodutiva. A tobramicina não é recomendada durante a gravidez.
Gravidez
Não se sabe se a tobramicina é excretada no leite humano após administração ocular tópica. A tobramicina é excretada no leite materno após administração sistêmica. Um risco para crianças não pode ser excluído. Deve-se tomar a decisão de interromper a amamentação ou a terapia com tobramicina, levando em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapia para a mulher.
Condução e utilização de máquinas
TOBRAL não afeta ou afeta temporariamente a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. A visão turva transitória ou outras perturbações visuais podem afetar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Se ocorrer visão turva após a instilação, o doente deve esperar até que a visão clareie antes de conduzir e utilizar máquinas.
Informações importantes relacionadas a um excipiente contido em TOBRAL 0,3% colírio, solução
TOBRAL 0,3% colírio contém um conservante (cloreto de benzalcônio) que pode causar irritação nos olhos e descolorir lentes de contato gelatinosas. O uso de lentes de contato não é recomendado durante o tratamento de uma "infecção ocular. Se você tiver permissão para usar lentes de contato , remova-os antes de usar o colírio TOBRAL 0,3% e espere 15 minutos antes de colocá-los novamente.
Dosagem e método de uso Como usar Tobral: Dosagem
Use o colírio TOBRAL apenas para instilação no olho.
Sempre use este medicamento conforme indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Instilar no saco conjuntival duas gotas quatro vezes ao dia nas formas agudas e três vezes ao dia nas formas crônicas, de acordo com a prescrição médica.
População pediátrica
TOBRAL 0,3% colírio pode ser usado em crianças a partir de um ano de idade nas mesmas doses que nos adultos. A segurança e eficácia em crianças com menos de um ano de idade não foram estabelecidas e não existem dados disponíveis.
Se uma gota cair no olho, tente novamente.
Superdosagem O que fazer se você tiver tomado Tobral em demasia
OVERDOSE
Se você estiver usando mais medicamento do que deveria, lave imediatamente os olhos com água morna.
No entanto, nenhum efeito tóxico é esperado. Não use o medicamento novamente até a hora da próxima administração.
O QUE FAZER SE VOCÊ ESQUECEU DE TOMAR UMA OU MAIS DOSES
Se você se esquecer de usar TOBRAL 0,3% colírio, continue o tratamento com a próxima dose conforme programado. No entanto, se estiver quase na hora da próxima dose, pule a dose esquecida e volte ao esquema posológico regular. Não use uma dose dupla para compensar uma dose esquecida.
CASO TENHA ALGUMA DÚVIDA SOBRE O USO DESTE MEDICAMENTO, CONTATE O SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Tobral
Como todos os medicamentos, TOBRAL 0,3% colírio pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
As seguintes reações adversas listadas na tabela abaixo foram relatadas durante os ensaios clínicos com colírios de tobramicina e / ou pomada oftálmica e são classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito comuns (≥1 / 10), comuns (≥1 / 100,
A tabela abaixo lista as reações adversas adicionais identificadas na experiência pós-comercialização.A frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.
Descrição dos eventos adversos destacados
Reações adversas graves, como neurotoxicidade, ototoxicidade e nefrotoxicidade, ocorreram em pacientes tratados com tobramicina sistêmica. A sensibilização aos aminoglicosídeos administrados topicamente pode ocorrer em alguns pacientes.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar efeitos colaterais diretamente através da Agência Italiana de Medicamentos, site: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento
Expiração e retenção
Não utilize após expirar o prazo de validade indicado na embalagem exterior e no frasco. A data de validade refere-se ao último dia do mês.
Não armazene acima de 25 ° C.
O prazo de validade refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
O produto não deve ser usado mais de 30 dias após a primeira abertura da embalagem.
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Composição e forma farmacêutica
COMPOSIÇÃO
100 ml contêm: Princípio ativo: tobramicina 0,3 g. Excipientes: tiloxapol, cloreto de benzalcônio, ácido bórico, sulfato de sódio anidro, cloreto de sódio, água purificada.
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Solução oftálmica estéril. Frasco conta-gotas de 5ml.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
TOBRAL 0,3%
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Colírio, solução
100 ml contêm:
Princípio ativo: tobramicina 0,3 g.
Excipientes com efeito conhecido: cloreto de benzalcônio.
Pomada oftálmica
100 gramas contêm:
Princípio ativo: tobramicina 0,3 g.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Colírio, solução. Pomada oftálmica.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
TOBRAL é indicado em adultos e crianças a partir de um ano de idade para o tratamento de infecções oculares e anexiais causadas por bactérias sensíveis à tobramicina: conjuntivite catarral aguda, subaguda e crônica, blefarite, ceratite bacteriana; dacriocistite; profilaxia pré e pós-operatória na cirurgia do segmento anterior.
04.2 Posologia e método de administração
Colírio, solução
Instilar no saco conjuntival duas gotas quatro vezes ao dia nas formas agudas e três vezes ao dia nas formas crônicas, de acordo com a prescrição médica.
Pomada oftálmica
Aplicar no saco conjuntival duas a quatro vezes ao dia, conforme prescrição médica.
População pediátrica
TOBRAL colírio, solução e pomada oftálmica TOBRAL podem ser usados em crianças a partir de um ano de idade na mesma dosagem que para adultos. Os dados atualmente disponíveis são descritos na seção 5.1.
A segurança e eficácia em crianças com menos de um ano de idade não foram estabelecidas e não existem dados disponíveis.
Método de administração
Apenas para uso oftálmico
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6.1.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
- Pode ocorrer sensibilização a antibióticos aminoglicosídeos administrados topicamente em alguns pacientes. Se ocorrer hipersensibilidade durante a utilização deste medicamento, o tratamento deve ser interrompido.
- Pode ocorrer hipersensibilidade cruzada a outros aminoglicosídeos, portanto, deve ser considerada a possibilidade de pacientes sensibilizados à tobramicina administrada topicamente também ser sensíveis a outros aminoglicosídeos administrados topicamente e / ou sistemicamente.
- Reações adversas graves, como neurotoxicidade, ototoxicidade e nefrotoxicidade, ocorreram em pacientes tratados com tobramicina sistêmica. Recomenda-se precaução quando TOBRAL é coadministrado com terapia sistêmica com tobramicina.
- Tal como acontece com outros antibióticos, o uso prolongado de TOBRAL colírio ou pomada oftálmica pode induzir o crescimento anormal de organismos não sensíveis, incluindo fungos.Se ocorrer superinfecção, deve ser instituída terapia apropriada.
- Recomenda-se não usar lentes de contato ao tratar uma infecção ocular.
- TOBRAL colírio contém cloreto de benzalcônio, que pode causar irritação nos olhos e descolorir as lentes de contato gelatinosas. Evite o contato com lentes de contato gelatinosas. Caso os pacientes possam usar lentes de contato, eles devem ser instruídos a removê-las antes da administração de TOBRAL colírio e esperar pelo menos 15 minutos após a instilação da dose antes de reinseri-los.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Não foram descritas interações clinicamente relevantes com o uso ocular tópico.
Se você estiver usando mais de um medicamento tópico para os olhos, aguarde pelo menos 5 minutos entre a instilação de cada medicamento. A pomada oftálmica deve ser usada por último.
04.6 Gravidez e amamentação
Fertilidade
Não foram realizados estudos para avaliar o efeito na fertilidade humana da administração ocular tópica de TOBRAL colírio e TOBRAL pomada oftálmica.
Gravidez
Não existem dados sobre o uso ocular tópico de tobramicina em mulheres grávidas ou são limitados em número. Os estudos em animais mostraram toxicidade reprodutiva. A tobramicina não é recomendada durante a gravidez.
Hora da alimentação
Não se sabe se a tobramicina é excretada no leite humano após administração ocular tópica. A tobramicina é excretada no leite materno após administração sistêmica. Um risco para crianças não pode ser excluído. Deve-se tomar a decisão de interromper a amamentação ou a terapia com tobramicina, levando em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapia para a mulher.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
TOBRAL não afeta ou afeta temporariamente a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. A visão turva transitória ou outras perturbações visuais podem afetar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Se ocorrer visão turva após a instilação, o doente deve esperar até que a visão clareie antes de conduzir e utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
As seguintes reações adversas listadas na tabela abaixo foram relatadas durante os ensaios clínicos com colírios de tobramicina e / ou pomada oftálmica e são classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito comuns (≥1 / 10), comuns (≥1 / 100,
A tabela abaixo lista as reações adversas adicionais identificadas na experiência pós-comercialização.A frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.
Descrição dos eventos adversos destacados
Ocorreram reações adversas graves, como neurotoxicidade, ototoxicidade e nefrotoxicidade, em doentes tratados com tobramicina sistémica (ver secção 4.4).
A sensibilização aos aminoglicosidos administrados topicamente pode ocorrer em alguns doentes (ver secção 4.4).
Notificação de suspeitas de reações adversas.
A notificação de suspeitas de reações adversas que ocorram após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento.Os profissionais de saúde são convidados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através da Agência Italiana de Medicamentos. , Website: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdose
Devido às características deste medicamento, não são esperados efeitos tóxicos em caso de sobredosagem oftálmica ou ingestão acidental de um frasco inteiro de colírio ou tubo de pomada.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Categoria de medicamentos terapêuticos: oftalmológicos - anti-infecciosos - antibióticos.
Código ATC: S01AA12 tobramicina.
Mecanismo de ação
O colírio TOBRAL e a pomada oftálmica contêm tobramicina, um antibiótico aminoglicosídeo bactericida de ação rápida. Ele exerce seu efeito primário nas células bacterianas ao inibir a síntese e montagem de peptídeos no ribossomo.
Mecanismo de resistência
A resistência à tobramicina se desenvolve por meio de vários mecanismos que incluem: 1) alterações da subunidade ribossomal na célula bacteriana; 2) interferência no transporte da tobramicina dentro da célula; 3) inativação da tobramicina por meio de um conjunto de adenil, fosforil e acetil enzimas. A informação genética para a produção de enzimas inativadoras pode ser transportada em cromossomos bacterianos ou em plasmídeos. Pode ocorrer resistência cruzada com outros aminoglicosídeos.
Breakpoints
Os pontos de ruptura e o espectro em vitro Os itens a seguir são baseados no uso sistêmico. Esses pontos de corte podem não ser aplicáveis ao uso ocular tópico do medicamento porque concentrações localmente mais altas são obtidas e as características físico-químicas podem influenciar a atividade do medicamento no local de administração. estabelecido pelo Comitê Europeu de Testes de Suscetibilidade Antimicrobiana, os seguintes pontos de corte são definidos para a tobramicina:
• Enterobacteriaceae S ≤ 2 mg / l, R> 4 mg / l
• Pseudomonas S ≤ 4 mg / l, R> 4 mg / l
• Acinetobacter S ≤ 4 mg / l, R> 4 mg / l
• Estafilococo S ≤ 1 mg / l, R> 1 mg / l
• Não relacionado à espécie S ≤ 2 mg / l, R> 4 mg / l
As informações listadas abaixo fornecem apenas um guia aproximado quanto à probabilidade de os microrganismos serem suscetíveis à tobramicina presente no TOBRAL. As espécies bacterianas que foram encontradas em infecções oculares externas, como conjuntivite, são relatadas aqui.
A prevalência de resistência adquirida para as espécies identificadas pode variar geograficamente e ao longo do tempo; Portanto, é desejável obter informações locais sobre resistência, especialmente no tratamento de infecções graves. Conforme necessário, o conselho de um especialista deve ser procurado se a prevalência de resistência local for tal que a utilidade da tobramicina em pelo menos algum tipo de infecção seja questionável.
* resistência superior a 50%
População pediátrica
Mais de 600 pacientes pediátricos foram inscritos em 10 ensaios clínicos com colírios de tobramicina ou pomada oftálmica para o tratamento de conjuntivite bacteriana, blefarite ou blefaroconjuntivite. A idade destes doentes variava entre 1 e 18 anos. O perfil de segurança em doentes pediátricos demonstrou ser comparável ao de doentes adultos. Não pode ser dada qualquer recomendação posológica a crianças com menos de 1 ano devido à falta de dados.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Estudos sobre a penetração da tobramicina no nível ocular, após administração tópica em coelhos, mostraram que a concentração máxima de tobramicina na córnea é detectada 0,5 horas após a administração e 1,5 - 2,5 horas no humor aquoso.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
O LD50 da tobramicina administrada por via intravenosa em camundongos é de 118 mg / kg. Estudos de toxicidade aguda, por administração tópica ocular em coelhos, mostraram que TOBRAL não exerce efeitos irritativos locais. A administração de TOBRAL, por via ocular tópica repetida em coelhos por três semanas, não mostrou efeitos irritativos em nível local, bem como efeitos farmaco-tóxicos em nível sistêmico.
Toxicidade embriofetal, carcinogênese e mutagênese
Estudos realizados em ratos e coelhos com doses 33 vezes superiores à dose sistêmica humana normal demonstraram que este antibiótico não é mutagênico ou carcinogênico e não exerce efeitos tóxicos em nível embriofetal.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Colírio, solução
tiloxapol, ácido bórico, sulfato de sódio anidro, cloreto de sódio, cloreto de benzalcônio, água purificada.
Pomada oftálmica
clorobutanol, óleo de vaselina, vaselina.
06.2 Incompatibilidade
Colírio, solução: o componente tiloxapol é incompatível com a tetraciclina.
06.3 Período de validade
3 anos, tanto para colírios como para pomadas oftálmicas.
Colírio, solução: o produto não deve ser usado mais de 30 dias após a primeira abertura do recipiente
Pomada oftálmica: o produto não deve ser usado mais de 28 dias após a primeira abertura do recipiente
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Colírio, solução: não armazene acima de 25 ° C.
Pomada oftálmica: não conservar acima de 25 ° C. Não refrigerar.
Para condições de armazenamento após a primeira abertura, consulte a seção 6.3.
Não use após a data de validade.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Frasco conta-gotas de 5 ml em polietileno de baixa densidade.
Tubo de alumínio de 3,5 g com ponta oftálmica HDPE (Ostalene) e LPDE (Lupolene) e fechamento em HDPE.
06.6 Instruções de uso e manuseio
O medicamento não utilizado e os resíduos derivados deste medicamento devem ser eliminados de acordo com os regulamentos locais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
ALCON Italia S.p.A., Viale Giulio Richard 1 / B, 20143 Milão.
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Colírio, solução: AIC n. 025860026
Pomada oftálmica: AIC n. 025860077
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Primeira autorização:
colírio, solução: 20 de agosto de 1985
pomada oftálmica: 27 de julho de 1987
Última renovação: Maio de 2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
09/2014
