Ingredientes ativos: alcalóides do ópio e seus derivados
CARDIAZOL-PARACODINA 20 mg / ml + 100 mg / ml gotas orais, solução
Por que é usado o Cardiazol Paracodina? Para que serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA
Alcalóides do ópio e seus derivados
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Supressor de tosse.
Contra-indicações Quando Cardiazol Paracodina não deve ser usado
Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes. Insuficiência hepato-celular grave, insuficiência respiratória, obstipação obstinada.
Não administrar durante ou nas duas semanas seguintes ao tratamento com inibidores da monoamina oxidase, nem simultaneamente com outros medicamentos pertencentes ao grupo analgésico-narcótico. O medicamento não deve ser administrado a pacientes com epilepsia, incluindo anamnésicos, ou pacientes com distúrbios do tipo convulsivo.
O produto é contra-indicado em crianças menores de 2 anos e durante a lactação
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Cardiazol Paracodina
Siga escrupulosamente as doses recomendadas.
Durante a terapia, não é aconselhável consumir álcool ao mesmo tempo.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito do Cardiazol Paracodina
Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo sem receita.
Os efeitos dos alcalóides do ópio no sistema nervoso central são aumentados por outras drogas depressoras, como sedativos, tranquilizantes, anti-histamínicos e álcool.
A associação com outras drogas psicotrópicas requer cuidado especial e vigilância por parte do médico para evitar efeitos inesperados e indesejados da interação
Avisos É importante saber que:
CARDIAZOL-PARACODINA pode ser viciante.
O cuidado requer o uso da preparação, especialmente em altas doses e / ou por longos períodos de tempo em idosos, pois os alcalóides do ópio podem causar um agravamento de uma sintomatologia pré-existente (distúrbios cerebrais, dificuldade em urinar, etc.).
Gravidez e amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
À medida que os opiáceos cruzam a barreira placentária, é possível a depressão respiratória neonatal.
Durante a gravidez e a infância, o produto deve ser usado apenas em caso de real necessidade e sob supervisão médica direta.
CARDIAZOL-PARACODINA não deve ser administrado durante o aleitamento (ver secção “Contra-indicações”).
Para quem pratica esportes:
O uso do medicamento sem necessidade terapêutica constitui dopagem e pode, em qualquer caso, determinar testes antidopagem positivos.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Uma vez que a sonolência não é incomum durante o tratamento, aqueles que podem estar dirigindo veículos ou participando de operações que exigem integridade de vigilância devem ser alertados sobre isso.
Dose, método e tempo de administração Como usar Cardiazol Paracodina: Posologia
Doses médias (a menos que seja prescrito de outra forma):
Adultos: 10-15-20 gotas 2-3 vezes ao dia
Meninos: 1 gota para cada ano de idade 2 a 3 vezes ao dia
Crianças com mais de 2 anos: 2-5 gotas 2-3 vezes ao dia
CARDIAZOL-PARACODINA deve ser tomado preferencialmente após as refeições e não com o estômago vazio; para pessoas delicadas e crianças o preparo é mais apreciado se diluído em água com açúcar ou em sucos de frutas.
No tratamento de pacientes idosos, a posologia deve ser cuidadosamente estabelecida pelo médico que deverá avaliar uma possível redução das dosagens acima indicadas.
Sobredosagem O que fazer se tiver tomado uma sobredosagem de Cardiazol Paracodina
Os sintomas mais importantes de intoxicação por opióides relatados são: coma profundo, diminuição da frequência respiratória, queda da pressão arterial, miose, diminuição da diurese, queda da temperatura corporal, edema pulmonar.
O tratamento de emergência proporciona, como primeiro passo, uma restauração adequada da função respiratória.
O antídoto de escolha é considerado naloxona, que deve ser administrado i.v. na dose de 0,4 mg. Esta dose pode ser repetida após 2-3 minutos. Para crianças, a dose recomendada é de 0,01 mg / kg.
Relativamente aos sintomas de sobredosagem com pentetrazol, são relatados os seguintes: depressão respiratória e convulsões do tipo epiléptico.
O tratamento em caso de intoxicação envolve esvaziamento gástrico imediato; para controlar possíveis estados convulsivos, administrar diazepam ou um barbitúrico de ação curta (por exemplo, tiopental sódico) por via intravenosa.
Em caso de ingestão acidental / ingestão de uma dose excessiva de CARDIAZOLPARACODINA, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Se você tiver dúvidas sobre o uso de CARDIAZOL-PARACODINA, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Cardiazol Paracodina
Como todos os medicamentos, CARDIAZOL-PARACODINE pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
Em doses terapêuticas, os efeitos indesejáveis mais frequentes são representados por sedação e / ou sonolência, por distúrbios gastrointestinais como náuseas, vómitos e obstipação. Ocasionalmente, foram descritas cefaleias, tonturas, astenia, agitação, especialmente em idosos. Sinais mais graves de depressão nervosa e função respiratória e cardiovascular podem aparecer em pessoas hipersensíveis.
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Expiração e retenção
Validade: veja a data de validade impressa na embalagem.
O prazo de validade indicado refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. Armazenar a uma temperatura não superior a 25 ° C.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
MANTENHA O MEDICAMENTO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS.
COMO ABRIR O FRASCO
Abrir:
- Coloque a garrafa em uma superfície plana
- Pressione a cápsula no frasco e ao mesmo tempo desparafuse
Fechar:
- Enrosque a cápsula de volta completamente
COMPOSIÇÃO
1 ml de solução contém: Princípios ativos: pentetrazole 100 mg; rodanato de di-hidrocodeína 20 mg. Excipientes: água purificada, essência de hortelã, polissorbato 80.
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Gotas orais, solução - frasco conta-gotas de 10 ml
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
CARDIAZOL-PARACODINA
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml de solução contém:
Princípios ativos:
Pentetrazol 100 mg
Rodanato de dihidrocodeína 20 rng
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Gotas orais, solução
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Supressor de tosse.
04.2 Posologia e método de administração
Doses médias (a menos que seja prescrito de outra forma):
Adultos: 10-15-20 gotas 2-3 vezes ao dia
Meninos: 1 gota para cada ano de idade 2 a 3 vezes ao dia
Crianças com mais de 2 anos: 2-5 gotas 2-3 vezes ao dia
CARDIAZOL-PARACODINA deve ser tomado preferencialmente após as refeições e não com o estômago vazio; para pessoas delicadas e crianças o preparo é mais apreciado se diluído em água com açúcar ou em sucos de frutas.
No tratamento de pacientes idosos, a posologia deve ser cuidadosamente estabelecida pelo médico que deverá avaliar uma possível redução das dosagens acima indicadas.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes. Grau de insuficiência hepatocelularve, insuficiência respiratória, obstipação obstinada.
Não administrar durante ou nas duas semanas seguintes ao tratamento com inibidores da monoamina oxidase, nem simultaneamente com outros medicamentos pertencentes ao grupo analgésico-narcótico. O medicamento não deve ser administrado a pacientes com epilepsia, incluindo anamnésicos, ou pacientes com distúrbios do tipo convulsivo.
O produto é contra-indicado em crianças menores de 2 anos e durante a lactação.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Metabolisadores ultrarrápidos e intoxicação por di-hidromorfina
Em cerca de 5,5% da população da Europa Ocidental, mesmo em doses terapêuticas, uma quantidade maior de metabólitos ativos semelhantes à morfina pode ser produzida devido à alta atividade da enzima CYP2D6 (metabolismo ultrarrápido). Foi relatado um caso de intoxicação por morfina com doses terapêuticas de codeína em um metabolizador ultrarrápido. O risco de intoxicação é maior em metabolizadores ultrarrápidos com compromisso da função renal (ver também secção 5.2).
Os sintomas de sobredosagem com opiáceos e o seu tratamento são descritos na secção 4.9.
Foi notificado um caso fatal de intoxicação por morfina num lactente cuja mãe era uma metabolizadora ultrarrápida tratada com codeína em doses terapêuticas (ver também secção 4.6).
CARDIAZOL-PARACODINA pode ser viciante.
O cuidado requer o uso da preparação, especialmente em altas doses e / ou por longos períodos de tempo em idosos, pois os alcalóides do ópio podem causar um agravamento de uma sintomatologia pré-existente (distúrbios cerebrais, dificuldade em urinar, etc.).
Siga escrupulosamente as doses recomendadas.
Durante a terapia, não é aconselhável consumir álcool ao mesmo tempo.
Para quem pratica atividades esportivas:
O uso do medicamento sem necessidade terapêutica constitui dopagem e pode, em qualquer caso, determinar testes antidopagem positivos.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Os efeitos dos alcalóides do ópio no sistema nervoso central são potencializados por outras drogas depressoras, como sedativos, tranquilizantes, anti-histamínicos e álcool.
A associação com outras drogas psicotrópicas requer especial cuidado e vigilância por parte do médico para evitar efeitos inesperados e indesejados da interação.
04.6 Gravidez e lactação
À medida que os opiáceos cruzam a barreira placentária, é possível a depressão respiratória neonatal.
Durante a gravidez e a infância, o produto deve ser usado apenas em caso de real necessidade e sob supervisão médica direta.
CARDIAZOL-PARACODINA não deve ser administrado durante o aleitamento (ver secção 4.3).
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Uma vez que a sonolência não é incomum durante o tratamento, aqueles que podem estar dirigindo veículos ou participando de operações que exigem integridade de vigilância devem ser alertados sobre isso.
04.8 Efeitos indesejáveis
Em doses terapêuticas, os efeitos indesejáveis mais frequentes são representados por sedação e / ou sonolência, por distúrbios gastrointestinais como náuseas, vómitos e obstipação. Ocasionalmente, foram descritas cefaleias, tonturas, astenia, agitação, especialmente em idosos.
Sinais mais graves de depressão nervosa e função respiratória e cardiovascular podem aparecer em pessoas hipersensíveis.
04.9 Overdose
Os sintomas mais importantes de intoxicação por opióides relatados são: coma profundo, diminuição da frequência respiratória, queda da pressão arterial, miose, diminuição da diurese, queda da temperatura corporal, edema pulmonar.
O tratamento de emergência proporciona, como primeiro passo, uma restauração adequada da função respiratória.
O antídoto de escolha é considerado naloxona, que deve ser administrado i.v. na dose de 0,4 mg. Esta dose pode ser repetida após 2-3 minutos. Para crianças, a dose recomendada é de 0,01 mg / kg.
Relativamente aos sintomas de sobredosagem com pentetrazol, são relatados os seguintes: depressão respiratória e convulsões do tipo epiléptico.
O tratamento em caso de intoxicação envolve esvaziamento gástrico imediato; para controlar possíveis estados convulsivos, administrar diazepam ou um barbitúrico de curta ação (por exemplo, tiopental sódico) por via intravenosa.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: alcalóides do ópio e seus derivados
Código ATC: R05DA20
O pentetrazol combate os distúrbios circulatórios e respiratórios freqüentemente presentes em doenças acompanhadas por tosse persistente e prolongada.
O rodanato de diidrocodeína é um derivado da codeína que exerce uma ação sedativa específica no centro da tosse localizado no tronco encefálico, reduzindo a frequência e a intensidade dos excessos de tosse.
A diidrocodeína exerce uma ação depressiva mínima no centro respiratório. Além disso, o componente rodânico, que salifica a diidrocodeína, tem ação secretolítica.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas
Estudos realizados com pentetrazol administrado por via oral em ratos, na dose de 50 mg / kg, mostraram sua rápida absorção com um pico plasmático após uma hora após a administração. Resultados semelhantes foram obtidos no parênquima cerebral. O tempo de meia-vida. ( t ½) foi encontrado em 202 minutos no sangue e 160 minutos no parênquima cerebral Concentrações ainda detectáveis da droga foram determinadas, tanto no sangue quanto no parênquima cerebral, 8 horas após a administração.
Grupos especiais de pacientes
Metabolisadores lentos e ultrarrápidos da enzima CYP2D6
A di-hidrocodeína é metabolizada principalmente por glucuroconjugação, mas através de uma via metabólica menor, como a O-desmetilação, é convertida em di-hidromorfina.Esta transformação metabólica é catalisada pela enzima CYP2D6. Cerca de 7% da população de origem caucasiana tem deficiência da enzima CYP2D6 devido à variação genética.Esses indivíduos são chamados de metabolizadores fracos e podem não se beneficiar do efeito terapêutico esperado, pois são incapazes de transformar a di-hidrocodeína em seu metabólito ativo di-hidromorfina.
Por outro lado, cerca de 5,5% da população da Europa Ocidental é composta de metabolizadores ultrarrápidos. Estes indivíduos têm uma ou mais duplicatas do gene CYP2D6 e, portanto, podem ter concentrações mais elevadas de di-hidromorfina no sangue, resultando em um risco aumentado de reações adversas (ver também seções 4.4 e 4.6).
A existência de metabolizadores ultrarrápidos deve ser considerada com particular atenção no caso de doentes com insuficiência renal nos quais pode ocorrer um aumento na concentração do metabolito ativo dihidromorfina-6-glucuronido.
A variação genética relacionada à enzima CYP2D6 pode ser verificada pelo teste de tipagem genética.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Toxicidade aguda
Os testes toxicológicos mostraram que nos animais de laboratório mais comuns,
CARDIAZOL-PARACODINA é bem tolerado (LD50: camundongo p.o. 155 mg / kg, rato p.o. 158 mg / kg, sem diferença substancial entre os dois sexos).
Toxicidade subaguda e crônica
A Associação CARDIAZOL-PARACODINA, administrado a animais de laboratório comuns (Mus musculus, rato, coelho e cão) tem toxicidade subaguda e crônica muito baixa. Portanto, é bem tolerado pela via de administração recomendada, mesmo em altas doses e várias vezes superiores às utilizadas na prática clínica.
CARDIAZOL-PARACODINA não demonstrou efeitos nocivos na gestação, no desenvolvimento embriofetal e no ciclo reprodutivo do coelho e do rato albino.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Água purificada, essência de hortelã, polissorbato 80
06.2 Incompatibilidade
Nenhum
06.3 Período de validade
5 anos
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Armazenar a uma temperatura não superior a 25 ° C
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Embalagem contendo um frasco conta-gotas de vidro com fecho "resistente à abertura por crianças", contendo 10 ml de solução.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Abrir:
Coloque a garrafa em uma superfície plana
Pressione a cápsula no frasco e ao mesmo tempo desparafuse
Fechar:
Enrosque a cápsula de volta completamente
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
TEOFARMA S.r.l. Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
A.I.C.: N. 021473018
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Primeira autorização: 12.08.1969
Renovação de autorização: 01.06.2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Junho de 2010
