Ingredientes ativos: Loperamida
DISSENTEN 2 mg comprimidos
Indicações Por que o Dissenten é usado? Para que serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA
Antidiarreico.
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
DISSENTEN é indicado para o tratamento sintomático da diarreia aguda e exacerbações da diarreia crónica.
Contra-indicações Quando Dissenten não deve ser usado
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes. DISSENTEN é contra-indicado em crianças menores de 6 anos de idade. DISSENTEN não deve ser usado como terapia primária:
- em pacientes com disenteria aguda, caracterizada por sangue nas fezes e febre alta
- em pacientes com colite ulcerosa aguda
- em pacientes com colite pseudomembranosa associada ao uso de antibióticos de amplo espectro
- em pacientes com enterocolite bacteriana causada por organismos invasivos, incluindo Salmonella, Shigella e Campilobacter.
Em geral, o uso de DISSENTEN é contra-indicado em todos os casos em que a inibição do peristaltismo deve ser evitada devido ao possível risco de consequências significativas, como íleo, megacólon e megacólon tóxico.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Dissenten
O tratamento da diarreia com DISSENTEN é apenas sintomático; portanto, sempre que possível, também é aconselhável intervir nas causas da perturbação.
A diarreia, especialmente em crianças, pode levar à perda de líquidos e sais. Nestes casos, a contramedida mais importante é a administração de uma "terapia de reposição adequada à base de fluidos e eletrólitos.
O tratamento com DISSENTEN deve ser interrompido se não ocorrer melhora dos sintomas clínicos dentro de 48 horas após o início da terapia e o paciente deve consultar o médico.
Pacientes com AIDS tratados com DISSENTEN para diarréia devem interromper a terapia aos primeiros sinais de distensão abdominal e consultar seu médico. Nestes pacientes com colite infecciosa de origem bacteriana ou viral, tratados com cloridrato de loperamida, ocorreram casos isolados de constipação com risco aumentado de megacólon tóxico.
Os pacientes com problemas de fígado devem informar seu médico antes de tomar DISSENTEN. A loperamida está sujeita a um intenso metabolismo de primeira passagem. Embora não haja dados farmacocinéticos disponíveis em pacientes com disfunção hepática, o cloridrato de loperamida deve ser usado com cautela nesses pacientes devido ao comprometimento do metabolismo de primeira passagem. Portanto, os pacientes com disfunção hepática devem ser cuidadosamente monitorados quanto a sinais de toxicidade do sistema nervoso central (SNC).
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito do Dissenten
Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo sem receita.
Dados não clínicos demonstraram que a loperamida é um substrato da glicoproteína-P. A administração concomitante de loperamida (dose única de 16 mg) com quinidina ou ritonavir, ambos inibidores da glicoproteína P, resultou num aumento de 2 a 3 vezes nos níveis plasmáticos de loperamida. A relevância clínica desta interação farmacocinética com inibidores da glicoproteína P quando a loperamida é administrada nas doses recomendadas é desconhecida.
A administração concomitante de loperamida (dose única de 4 mg) e itraconazol, um inibidor do CYP3A4 e da glicoproteína P, resultou num aumento de 3 a 4 vezes nas concentrações plasmáticas de loperamida. No mesmo estudo, o gemfibrozil, um inibidor do CYP2C8, aumentou as concentrações plasmáticas de loperamida aproximadamente 2 vezes. A combinação de itraconazol e gemfibrozil mostrou um aumento de 4 vezes nos níveis plasmáticos máximos de loperamida e um aumento de 13 vezes na exposição plasmática total. Esses aumentos não foram associados a efeitos no sistema nervoso central (SNC), como detectados por testes psicomotores ( por exemplo, sonolência subjetiva e o Teste DigitSymbolSubstitution).
A administração concomitante de loperamida (dose única de 16 mg) e cetoconazol, um inibidor do CYP3A4 e da glicoproteína P, resultou num aumento de 5 vezes nas concentrações plasmáticas de loperamida. Este aumento não foi associado a um aumento dos efeitos farmacodinâmicos, conforme detectado pela pupilometria.
O tratamento concomitante com desmopressina oral resultou num aumento de 3 vezes nas concentrações plasmáticas de desmopressina, presumivelmente devido a um abrandamento da motilidade gastrointestinal.
O tratamento com substâncias com propriedades farmacológicas semelhantes pode aumentar o efeito da loperamida e medicamentos que aceleram o trânsito intestinal podem diminuir seu efeito.
O uso concomitante de inibidores do CYP450 não é recomendado.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Embora não haja indicação de que o cloridrato de loperamida possua propriedades teratogênicas ou embriotóxicas, os benefícios terapêuticos esperados devem ser pesados contra os riscos potenciais antes de administrar o cloridrato de loperamida durante a gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre.
Pequenas quantidades de loperamida podem aparecer no leite materno. Portanto, o cloridrato de loperamida não é recomendado durante a amamentação.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
DISSENTEN pode causar cansaço, tonturas ou sonolência. Portanto, recomenda-se cautela ao dirigir um veículo ou operar máquinas.
Dosagem e método de uso Como usar Dissenten: Dosagem
Os comprimidos devem ser tomados com um pouco de líquido.
Adultos e crianças com idades entre 6 e 17 anos
A dose inicial é de 2 comprimidos (4 mg) para adultos e 1 comprimido (2 mg) para crianças; depois disso, 1 comprimido (2 mg) após cada evacuação subsequente de fezes não formadas (moles).
A dose diária máxima para adultos é de 8 comprimidos (16 mg). Para crianças, a dose deve estar relacionada ao peso corporal (3 comprimidos / 20 kg), mas não deve exceder um máximo de 8 comprimidos por dia.
Diminua a dose quando as fezes estiverem normalizadas e interrompa o tratamento em caso de prisão de ventre. Aviso: não use por mais de dois dias.
Crianças menores de 6 anos
DISSENTEN não deve ser usado em crianças com menos de 6 anos de idade.
Cidadãos idosos
Não é necessário ajuste de dose em idosos.
Disfunção renal
Nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes com disfunção renal.
Disfunção hepática
DISSENTEN deve ser usado com cautela nesses pacientes devido ao comprometimento do metabolismo de primeira passagem (ver "Precauções de uso").
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Dissenten
Sintomas
A depressão do SNC (estupor, anormalidades de coordenação, sonolência, miose, hipertonia muscular, depressão respiratória), retenção urinária e íleo podem ocorrer na sobredosagem, incluindo a causada por disfunção hepática.
As crianças podem ser mais sensíveis do que os adultos aos efeitos de uma sobredosagem com loperamida. Portanto, é recomendável manter o produto fora do seu alcance, pois a ingestão acidental, principalmente em crianças menores de 4 anos, pode causar prisão de ventre e depressão do sistema nervoso central com sonolência e respiração lenta. Nesse caso, a criança deve ser mantida sob observação cuidadosa por 48 horas.
Tratamento
Medidas em caso de sobredosagem: lavagem gástrica, indução de vômitos, enema ou administração de laxantes.
Se ocorrerem sintomas de sobredosagem, a naloxona pode ser administrada como antídoto. Uma vez que a duração de ação da loperamida é mais longa do que a da naloxona (1 a 3 horas), pode ser indicado o tratamento repetido com naloxona. Portanto, o paciente deve ser monitorado de perto. por pelo menos 48 horas para destacar qualquer agravamento da depressão do sistema nervoso central.
Em caso de ingestão acidental de uma dose excessiva de DISSENTEN, informe o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
SE VOCÊ TEM ALGUMA DÚVIDA SOBRE O USO DE DISSENTEN, CONTATE SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Dissenten
Como todos os medicamentos, DISSENTEN pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Adultos e crianças com 12 anos ou mais
A segurança do cloridrato de loperamida foi avaliada em 3.076 adultos e crianças com idade ≥12 anos que participaram de 31 ensaios clínicos controlados e não controlados com cloridrato de loperamida usado para o tratamento da diarreia. Destes, 26 estudos foram sobre diarreia aguda (N = 2755) e 5 sobre diarreia crónica (N = 321).
As reações adversas medicamentosas (RAMs) mais comumente relatadas (ou seja, com uma "incidência ≥1%) em ensaios clínicos com cloridrato de loperamida para o tratamento da diarreia aguda foram: prisão de ventre (2,7%), flatulência (1,7%), cefaleia (1,2%) ) e náusea (1,1%). Em ensaios clínicos para o tratamento da diarreia crônica, as RAMs mais comumente relatadas (ou seja, com uma "incidência ≥1%) foram: flatulência (2,8%), prisão de ventre (2,2%), náusea (1,2% ) e tontura (1,2%).
A Tabela 1 apresenta os resultados de 3.076 indivíduos adultos e crianças ≥12 anos de idade que participaram de 31 ensaios clínicos controlados e não controlados com cloridrato de loperamida usado para o tratamento da diarreia. Destes, 26 estudos foram diarreia aguda (N = 2755) e 5 foram diarreia crónica (N = 321). As categorias de frequência apresentadas na Tabela 1 utilizam a seguinte convenção: muito frequentes (≥1 / 10), frequentes (≥1 / 100,
Tabela 1 Frequência das reações adversas notificadas com a utilização de cloridrato de loperamida em estudos clínicos em adultos e crianças com idade ≥12 anos
a A inclusão deste termo é baseada na notificação pós-comercialização do cloridrato de loperamida. Como o processo de determinação de ADR pós-comercialização não diferenciou entre as indicações de diarreia aguda e crônica ou entre adultos e crianças, a frequência é estimada com base em todos os estudos clínicos com cloridrato de loperamida combinado, incluindo crianças com idade ≤12 anos (N = 3683).
b Consulte a seção 4.4, Advertências e precauções especiais de uso.
c Relatado apenas com comprimidos orodispersíveis.
Para reações adversas observadas durante os ensaios clínicos e sem indicação de frequência, o termo não foi observado ou não foi considerado uma reação adversa para esta indicação.
População pediátrica
A segurança do cloridrato de loperamida foi avaliada em 607 pacientes com idades entre 10 dias e 13 anos que participaram de 13 ensaios clínicos controlados e não controlados com cloridrato de loperamida usado para o tratamento da diarreia aguda. Em geral, o perfil de RAMs nesta população de pacientes foi semelhante ao observado em ensaios clínicos com cloridrato de loperamida em adultos e crianças com 12 anos ou mais.
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Os efeitos colaterais também podem ser relatados diretamente através do sistema nacional de notificação em https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Validade: veja a data de validade impressa na embalagem.
O prazo de validade refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
AVISO: Não utilize o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista e do alcance das crianças.
Composição e forma farmacêutica
COMPOSIÇÃO
Cada tablete contém:
Princípio ativo:
Cloridrato de loperamida
Excipientes:
estearato de magnésio, celulose microgranular.
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Tablets.
Caixa de 30 comprimidos de 2 mg.
Caixa de 15 comprimidos de 2 mg. 2 mg
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
DISSENTEN 2 MG COMPRIMIDOS
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada tablete contém:
Princípio ativo:
Cloridrato de loperamida 2 mg
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Tablets.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Dissenten é indicado para o tratamento sintomático da diarreia aguda e exacerbações da diarreia crónica.
04.2 Posologia e método de administração
Os comprimidos devem ser tomados com um pouco de líquido.
Adultos e crianças com idades entre 6 e 17 anos
A dose inicial é de 2 comprimidos (4 mg) para adultos e 1 comprimido (2 mg) para crianças; depois disso, 1 comprimido (2 mg) após cada evacuação subsequente de fezes não formadas (moles).
A dose diária máxima para adultos é de 8 comprimidos (16 mg). Para crianças, a dose deve estar relacionada ao peso corporal (3 comprimidos / 20 kg), mas não deve exceder um máximo de 8 comprimidos por dia.
Diminua a dose quando as fezes estiverem normalizadas e interrompa o tratamento em caso de prisão de ventre.
Aviso: não use por mais de dois dias.
Crianças menores de 6 anos
Dissenten não deve ser usado em crianças com menos de 6 anos de idade.
Cidadãos idosos
Não é necessário ajuste de dose em idosos.
Danos nos rins
Nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes com insuficiência renal.
Insuficiência hepática
Embora não estejam disponíveis dados farmacocinéticos em doentes com compromisso hepático, DISSENTEN deve ser utilizado com precaução nestes doentes devido ao metabolismo de primeira passagem alterado (ver secção 4.4 “Advertências e precauções especiais de utilização”).
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
DISSENTEN é contra-indicado em crianças menores de 6 anos de idade.
DISSENTEN não deve ser usado como terapia primária:
• em pacientes com disenteria aguda caracterizada por sangue nas fezes e febre alta
• em pacientes com colite ulcerativa aguda
• em pacientes com colite pseudomembranosa associada ao uso de antibióticos de amplo espectro
• em pacientes com enterocolite bacteriana causada por organismos invasivos, incluindo Salmonella, Shigella e Campilobacter.
Em geral, o uso de DISSENTEN é contra-indicado em todos os casos em que a inibição do peristaltismo deve ser evitada devido ao possível risco de consequências significativas, como íleo, megacólon e megacólon tóxico.Em caso de constipação, distensão abdominal ou íleo, interrompa imediatamente o tratamento.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
O tratamento da diarreia com cloridrato de loperamida é apenas sintomático. Sempre que uma "etiologia subjacente pode ser determinada, um tratamento específico deve ser administrado quando apropriado.
A depleção de líquidos e eletrólitos pode ocorrer em pacientes com diarreia, especialmente em crianças. Nestes casos, a contramedida mais importante é a administração de uma "terapia de reposição adequada à base de fluidos e eletrólitos.
O tratamento com DISSENTEN deve ser interrompido se não ocorrer melhora dos sintomas clínicos dentro de 48 horas após o início da terapia e o paciente deve consultar o médico.
Pacientes com AIDS tratados com DISSENTEN para diarréia devem interromper a terapia aos primeiros sinais de distensão abdominal. Nestes pacientes com colite infecciosa de origem bacteriana ou viral, tratados com cloridrato de loperamida, ocorreram casos isolados de constipação com risco aumentado de megacólon tóxico.
O cloridrato de loperamida está sujeito a um intenso metabolismo de primeira passagem. Embora não haja dados farmacocinéticos disponíveis em pacientes com disfunção hepática, o cloridrato de loperamida deve ser usado com cautela nesses pacientes devido ao comprometimento do metabolismo de primeira passagem. Portanto, os pacientes com insuficiência hepática devem ser cuidadosamente monitorados quanto a sinais de toxicidade do sistema nervoso central (SNC).
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Dados não clínicos demonstraram que a loperamida é um substrato da glicoproteína-P. A administração concomitante de loperamida (dose única de 16 mg) com quinidina ou ritonavir, ambos inibidores da glicoproteína P, resultou num aumento de 2 a 3 vezes nos níveis plasmáticos de loperamida. A relevância clínica desta interação farmacocinética com inibidores da glicoproteína P quando a loperamida é administrada nas doses recomendadas é desconhecida.
A administração concomitante de loperamida (dose única de 4 mg) e itraconazol, um inibidor do CYP3A4 e da glicoproteína P, resultou num aumento de 3 a 4 vezes nas concentrações plasmáticas de loperamida. No mesmo estudo, o gemfibrozil, um inibidor do CYP2C8, aumentou as concentrações plasmáticas de loperamida aproximadamente 2 vezes. A combinação de itraconazol e gemfibrozil mostrou um aumento de 4 vezes nos níveis plasmáticos máximos de loperamida e um aumento de 13 vezes na exposição plasmática total. Esses aumentos não foram associados a efeitos no sistema nervoso central (SNC), como detectados por testes psicomotores ( por exemplo, sonolência subjetiva e o Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos).
A administração concomitante de loperamida (dose única de 16 mg) e cetoconazol, um inibidor do CYP3A4 e da glicoproteína P, resultou num aumento de 5 vezes nas concentrações plasmáticas de loperamida. Este aumento não foi associado a um aumento dos efeitos farmacodinâmicos, conforme detectado pela pupilometria.
O tratamento concomitante com desmopressina oral resultou num aumento de 3 vezes nas concentrações plasmáticas de desmopressina, presumivelmente devido a um abrandamento da motilidade gastrointestinal.
O tratamento com substâncias com propriedades farmacológicas semelhantes pode aumentar o efeito da loperamida e medicamentos que aceleram o trânsito intestinal podem diminuir seu efeito.
O uso concomitante de inibidores do CYP 450 não é recomendado.
04.6 Gravidez e lactação
Embora não haja indicação de que o cloridrato de loperamida possua propriedades teratogênicas ou embriotóxicas, os benefícios terapêuticos esperados devem ser pesados contra os riscos potenciais antes de administrar o cloridrato de loperamida durante a gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre.
Pequenas quantidades de loperamida podem aparecer no leite materno. Portanto, o cloridrato de loperamida não é recomendado durante a amamentação.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Podem ocorrer fadiga, tonturas ou sonolência no contexto de síndromes diarreicas tratadas com cloridrato de loperamida. Portanto, recomenda-se cautela ao dirigir um veículo ou operar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Adultos e crianças com idade ≥12 anos
A segurança do cloridrato de loperamida foi avaliada em 3.076 adultos e crianças com idade ≥12 anos que participaram de 31 ensaios clínicos controlados e não controlados com cloridrato de loperamida usado para o tratamento da diarreia. Destes, 26 estudos foram sobre diarreia aguda (N = 2755) e 5 sobre diarreia crónica (N = 321).
As reações adversas medicamentosas (RAMs) mais comumente relatadas (ou seja, com uma "incidência ≥1%) em ensaios clínicos com cloridrato de loperamida para o tratamento da diarreia aguda foram: prisão de ventre (2,7%), flatulência (1,7%), cefaleia (1,2%) ) e náusea (1,1%). Em ensaios clínicos para o tratamento da diarreia crônica, as RAMs mais comumente relatadas (ou seja, com uma "incidência ≥1%) foram: flatulência (2,8%), prisão de ventre (2,2%), náusea (1,2% ) e tontura (1,2%).
A Tabela 1 lista as RAMs que foram relatadas após o uso de cloridrato de loperamida em ensaios clínicos (em diarreia aguda ou crônica ou em ambas) e na experiência pós-comercialização.
Convencionalmente, a frequência dos efeitos indesejáveis é dividida nas seguintes categorias: muito comuns (≥1 / 10), comuns (≥1 / 100,
Tabela 1 Reações adversas a medicamentos
a A inclusão deste termo é baseada na notificação pós-comercialização do cloridrato de loperamida. Como o processo de determinação de ADR pós-comercialização não diferenciou entre as indicações de diarreia aguda e crônica ou entre adultos e crianças, a frequência é estimada com base em todos os estudos clínicos com cloridrato de loperamida combinado, incluindo crianças com idade ≤12 anos (N = 3683).
b Consulte a seção 4.4, Advertências e precauções especiais de uso.
c Relatado apenas com comprimidos orodispersíveis.
Para reações adversas observadas durante os ensaios clínicos e sem indicação de frequência, o termo não foi observado ou não foi considerado uma reação adversa para esta indicação.
População pediátrica
A segurança do cloridrato de loperamida foi avaliada em 607 pacientes com idades entre 10 dias e 13 anos que participaram de 13 ensaios clínicos controlados e não controlados com cloridrato de loperamida usado para o tratamento da diarreia aguda. Em geral, o perfil de RAMs nesta população de pacientes foi semelhante ao observado em ensaios clínicos com cloridrato de loperamida em adultos e crianças com 12 anos ou mais.
Notificação de suspeitas de reações adversas.
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdose
Sintomas
Em caso de sobredosagem, incluindo a causada por disfunção hepática, depressão do SNC (estupor, anomalias de coordenação, sonolência, miose, hipertonia muscular, depressão respiratória), podem ocorrer retenção urinária e íleo.
As crianças podem ser mais sensíveis do que os adultos aos efeitos de uma sobredosagem com loperamida. Portanto, é recomendável manter o produto fora do seu alcance, pois a ingestão acidental, principalmente em crianças menores de 4 anos, pode causar prisão de ventre e depressão do sistema nervoso central com sonolência e respiração lenta. Nesse caso, a criança deve ser mantida sob observação cuidadosa por 48 horas.
Tratamento
Medidas em caso de sobredosagem: lavagem gástrica, indução de vômitos, enema ou administração de laxantes.
Se ocorrerem sintomas de sobredosagem, a naloxona pode ser administrada como antídoto. Uma vez que a duração de ação da loperamida é maior do que a da naloxona (1 a 3 horas), pode ser indicado o tratamento repetido com naloxona. Portanto, o paciente deve ser monitorado de perto por pelo menos 48 horas para qualquer agravamento da depressão. Do nervoso central sistema.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: anti-propulsores, código ATC: A07DA03.
A loperamida é uma substância sintética com efeito antidiarreico, que pode ser usada por via oral. Atua diminuindo seletivamente a motilidade intestinal, por meio de uma "ação direta sobre os músculos lisos longitudinais e circulares da parede intestinal, interagindo com neurônios vegetativos intrínsecos colinérgicos e não colinérgicos. Pesquisas experimentais em órgãos isolados mostraram de fato que a loperamida causa uma redução dose-dependente da atividade peristáltica no nível ileal e é capaz de inibir os efeitos espasmogênicos induzidos pela estimulação elétrica ou pela administração de nicotina e prostaglandinas. Outros estudos farmacológicos demonstraram que a substância é mais potente do que o difenoxilato, morfina ou codeína no retardamento da progressão gastrointestinal de um bolo de carvão em camundongos e na redução da diarreia da administração de óleo de rícino em camundongos e ratos. Em doses terapêuticas, a loperamida é desprovida de efeitos semelhantes aos dos opióides em humanos.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Após administração oral em humanos, os níveis sanguíneos máximos são observados em 4 horas com meia-vida entre 7 e 15 horas. A maioria (25%) é excretada nas fezes na forma inalterada em 3 dias, enquanto na urina neste período é encontrado 1-2% como uma droga livre ou conjugada com ácido glucurônico.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Do ponto de vista toxicológico, a preparação é dotada de toxicidade aguda modesta (LD50 per os = 185 mg / kg no rato, 105 mg / kg no camundongo, 41,5 mg / kg na cobaia) e baixa toxicidade crônica ( rato e cão para os) e é desprovido de atividade teratogênica (rato e coelho per os).
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Estearato de magnesio; celulose microgranular.
06.2 Incompatibilidade
Não existem incompatibilidades químicas ou físico-químicas conhecidas.
06.3 Período de validade
5 anos
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Sem precauções especiais de armazenamento.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Caixa contendo blisters em PVC opaco e alumínio;
embalagem de 30 comprimidos ou 15 comprimidos.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Nenhum.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
SPA - Antibiotic Products Company S.p.A. - Via Biella, 8 - 20143 MILAN.
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
DISSENTEN 2 mg 30 comprimidos AIC 023694021
DISSENTEN 2 mg 15 comprimidos AIC 023694058
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
DISSENTEN comprimidos de 2 mg: decreto 1a AIC 4/10/78
Renovação 06/01/2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Fevereiro de 2014.