Ingredientes ativos: Gestodeno, Etinilestradiol
ARIANNA 60 microgramas / 15 microgramas, comprimidos revestidos por película
Por que é usada a Arianna - pílula anticoncepcional? Para que serve?
- ARIANNA é uma pílula anticoncepcional oral, usada para prevenir a gravidez.
- Cada um dos 24 comprimidos amarelo pálido contém uma pequena quantidade de dois hormônios femininos diferentes, gestodeno e etinilestradiol.
- Os 4 comprimidos brancos não contêm substâncias ativas e são designados por “comprimidos placebo”.
- As pílulas anticoncepcionais que contêm dois hormônios são chamadas de pílulas "combinadas".
Contra-indicações quando Arianna - pílula anticoncepcional não deve ser usada
Não use ARIANNA se tiver alguma das condições listadas abaixo. Se você tiver alguma das condições listadas abaixo, entre em contato com seu médico. Seu médico discutirá com você outros métodos anticoncepcionais que podem ser mais adequados para você.
- Se tem alergia (hipersensibilidade) a uma das substâncias ativas (gestodeno ou etinilestradiol) ou a qualquer outro componente deste medicamento (a lista de excipientes é fornecida na secção 6).
- Se você tem (ou já teve) um coágulo sanguíneo em um vaso sanguíneo da perna (trombose venosa profunda, TVP), pulmão (embolia pulmonar, EP) ou outros órgãos;
- Se você sabe que tem um distúrbio que afeta a coagulação do sangue, como deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina-III, fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídeos;
- Se for submetido a uma "operação ou se for ficar deitado durante muito tempo (ver secção" Coágulos sanguíneos ");
- Se você já teve um ataque cardíaco ou derrame;
- Se você tem (ou já teve) angina de peito (uma condição que causa forte dor no peito e pode ser o primeiro sinal de um ataque cardíaco) ou ataque isquêmico transitório (AIT - sintomas de derrame temporário);
- Se você tem alguma das seguintes doenças, o que pode aumentar o risco de um coágulo nas artérias:
- diabetes grave com lesão de vaso sanguíneo
- pressão arterial muito alta
- nível muito alto de gordura (colesterol ou triglicerídeos) no sangue
- Se você tem (ou já teve) um tipo de enxaqueca denominado "enxaqueca com aura";
- Se tem (ou já teve) doença cardíaca ou dos vasos sanguíneos, especialmente: - ritmo cardíaco ou distúrbio das válvulas cardíacas; - doença de certos vasos sanguíneos do coração (coronárias).
- Se tem (ou já teve) um tumor benigno (denominado hiperplasia nodular focal ou adenoma hepático) ou malignidade do fígado ou se teve recentemente doença hepática. Nestes casos, o seu médico irá pedir-lhe que pare de tomar os comprimidos até que o seu fígado funcione normalmente.
- Se você tem sangramento vaginal de causa desconhecida.
- Se tem cancro da mama ou cancro do útero ou cancro que é sensível às hormonas sexuais femininas, ou se suspeita que tem algum destes tipos de cancro.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Arianna - Pílula Contraceptiva
Notas gerais
Deve ler as informações sobre coágulos sanguíneos na secção 2 antes de começar a utilizar MIA.É especialmente importante que leia os sintomas de um coágulo sanguíneo (ver secção 2 “Coágulos sanguíneos”). Antes de começar a tomar ARIANNA, seu médico fará algumas perguntas sobre seu histórico médico pessoal e familiar. O seu médico também medirá a sua pressão arterial e, dependendo da sua situação pessoal, poderá também realizar outros testes. Este folheto descreve várias situações que requerem a suspensão de ARIANNA ou em que a fiabilidade de ARIANNA pode ser reduzida, sendo necessário, nestas situações, abster-se de relações sexuais ou adotar outras medidas contraceptivas não hormonais, como o uso de preservativo ou outros métodos de barreira. Não use o método do ritmo ou da temperatura basal. Na verdade, esses métodos podem não ser confiáveis, porque ARIANNA altera as mudanças mensais na temperatura corporal e no muco cervical.
ARIANNA, como todos os anticoncepcionais hormonais, não protege contra a infecção por HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito de Arianna - Pílula Contraceptiva
Informe sempre o seu médico que medicamentos ou produtos à base de plantas já está a tomar, incluindo medicamentos comprados sem receita médica.
Informe também a qualquer outro médico ou dentista que prescreva um medicamento (ou ao farmacêutico que o vende) que você está usando ARIANNA.
Eles podem dizer se você precisa usar precauções contraceptivas extras (como um preservativo) e, se for o caso, por quanto tempo.
Alguns medicamentos podem reduzir a eficácia de ARIANNA na prevenção da gravidez ou podem causar sangramento inesperado. Incluem:
- Medicamentos usados para tratar:
- Infecções por HIV (ritonavir)
- epilepsia (por exemplo, fenobarbital, fenitoína, primidona, carbamazepina ou topiramato)
- algumas infecções (por exemplo, rifabutina, rifampicina, griseofulvina, ampicilina ou tetraciclina)
- distúrbios do sono (modafinil)
- O remédio feito de erva de São João, que é usado para tratar alguns tipos de depressão.
A troleandomicina, administrada concomitantemente com COCs, pode aumentar o risco de colestase intra-hepática (retenção de bile no fígado).
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Gravidez
Se você está grávida, seu médico não tem motivos para prescrever anticoncepcionais. Se você descobrir que está grávida enquanto estiver tomando ARIANNA, pare de tomar esta pílula e consulte o seu médico. Se você está planejando engravidar, informe o seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Hora da alimentação
Não é recomendado o uso de ARIANNA se estiver amamentando.
Se deseja amamentar, o seu médico irá recomendar uma forma adequada de contracepção.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Informações importantes sobre alguns ingredientes de ARIANNA
ARIANNA contém lactose. Se sofre de intolerância a alguns açúcares, consulte o seu médico antes de tomar ARIANNA.
Avisos É importante saber que:
Quando você deve consultar um médico?
Contate um médico com urgência
- se notar possíveis sinais de um coágulo sanguíneo que pode indicar que sofre de um coágulo sanguíneo na perna (trombose venosa profunda), um coágulo sanguíneo no pulmão (embolia pulmonar), um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral (ver seção abaixo "Coágulos de sangue").
Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos colaterais graves, vá para a seção "Como reconhecer um coágulo sanguíneo".
Em algumas situações, é necessário prestar atenção especial ao uso de ARIANNA ou de outros anticoncepcionais hormonais combinados e pode ser necessário fazer exames médicos regulares.
Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a você.
Se esta condição aparecer ou piorar enquanto você estiver usando ARIANNA, você deve informar o seu médico.
- se as suas análises ao sangue revelaram que tem um nível elevado de açúcar, um nível elevado de colesterol ou um nível elevado de prolactina (hormona que estimula a produção de leite);
- se você é obeso;
- se você tem câncer de mama benigno ou um parente próximo que já teve câncer de mama;
- se você tem doença uterina (distrofia uterina);
- se você tem doença de Crohn ou colite ulcerosa (doença inflamatória crônica do intestino);
- se você tem lúpus eritematoso sistêmico (LES, uma doença que afeta o sistema de defesa natural);
- se tem síndrome hemolítico-urémica (SHU, uma doença da coagulação do sangue que causa insuficiência renal);
- se tem anemia falciforme (uma doença hereditária dos glóbulos vermelhos);
- se tiver níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou uma “história familiar positiva desta doença”. A hipertrigliceridemia foi associada a um risco aumentado de desenvolver pancreatite (inflamação do pâncreas);
- se vai ser submetido a uma “operação ou se vai ficar deitado durante muito tempo (ver secção 2“ Coágulos sanguíneos ”);
- se você acabou de dar à luz, o risco de desenvolver coágulos sanguíneos é maior. Pergunte ao seu médico quanto tempo depois de ter um bebê você pode começar a tomar ARIANNA;
- se tem "inflamação das veias sob a pele (tromboflebite superficial);
- se você tem varizes.
- se você ou um parente próximo (pais, avós, irmãos, irmãs) já sofreu de uma doença com tendência a desenvolver coágulos sanguíneos (nas pernas, pulmões ou em outro lugar; ataque cardíaco; acidente vascular cerebral);
- se sofre de epilepsia (ver também “Ao tomar outros medicamentos”);
- se sofre de enxaquecas;
- se você tem perda auditiva devido a uma doença conhecida como otosclerose;
- se sofre de asma;
- se durante a gravidez ou durante o uso de outra pílula anticoncepcional, você teve uma doença de pele que causou coceira, manchas vermelhas e bolhas (herpes gestacional);
- se alguma vez teve manchas na cara (cloasma) durante a gravidez ou durante o uso de outra pílula anticoncepcional. Neste caso, evite a exposição direta à luz solar ao usar ARIANNA;
- se você sofre de cálculos biliares;
- se tem doença cardíaca, hepática ou renal;
- se você sofre de depressão;
- se você tem pressão alta;
- se sofre de uma doença conhecida como 'coreia', caracterizada por movimentos involuntários, irregulares e repentinos.
Se você tem angioedema hereditário, os produtos que contêm estrogênio podem induzir ou piorar os sintomas do angioedema. Você deve consultar o seu médico imediatamente se tiver sintomas de angioedema, como inchaço da face, língua e / ou faringe e / ou dificuldade em engolir ou urticária acompanhada de dificuldades respiratórias.
Não hesite em pedir conselho ao seu médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida sobre a utilização de ARIANNA.
COÁGULOS DE SANGUE
Usar um contraceptivo hormonal combinado como ARIANNA aumenta o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo em comparação com o não uso.
Em casos raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear os vasos sanguíneos e causar problemas graves.
Coágulos sanguíneos podem se desenvolver
- nas veias (denominado "trombose venosa", "tromboembolismo venoso" ou TEV)
- nas artérias (referido como 'trombose arterial', 'tromboembolismo arterial' ou ATE).
A recuperação dos coágulos sanguíneos nem sempre é completa. Raramente, podem ocorrer efeitos graves de longa duração ou, muito raramente, podem ser fatais.
É importante lembrar que o risco geral de um coágulo sanguíneo prejudicial associado a ARIANNA é baixo.
COMO RECONHECER UM COTO DE SANGUE
Consulte um médico imediatamente se notar algum dos seguintes sinais ou sintomas.
- inchaço de uma perna ou ao longo de uma veia da perna ou do pé, especialmente quando acompanhado por:
- dor ou sensibilidade na perna que só pode ser sentida ao ficar de pé ou caminhar
- aumento da sensação de calor na perna afetada
- mudança na cor da pele da perna, como ficar pálida, vermelha ou azul
- falta de ar súbita e inexplicável ou respiração rápida;
- tosse súbita sem causa óbvia, possivelmente causando a emissão de sangue;
- dor aguda no peito que pode aumentar com a respiração profunda;
- tontura ou tontura severa;
- batimento cardíaco rápido ou irregular;
- forte dor no estômago.
- perda imediata de visão ou
- visão turva indolor que pode progredir para perda de visão
- dor no peito, desconforto, sensação de pressão ou peso
- sensação de aperto ou plenitude no peito, braço ou abaixo do esterno;
- sensação de plenitude, indigestão ou sufocamento;
- desconforto na parte superior do corpo irradiando para as costas, mandíbula, garganta, braços e estômago;
- sudorese, náusea, vômito ou tontura;
- fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar;
- batimentos cardíacos rápidos ou irregulares
- dormência súbita ou fraqueza do rosto, braço ou perna, especialmente em um lado do corpo;
- confusão repentina, dificuldade em falar ou compreender;
- dificuldade repentina de ver em um ou ambos os olhos;
- dificuldade repentina para andar, tontura, perda de equilíbrio ou coordenação;
- enxaqueca súbita, grave ou prolongada sem causa conhecida;
- perda de consciência ou desmaio com ou sem convulsões.
- inchaço e descoloração azul-clara de uma extremidade;
- forte dor de estômago (abdômen agudo)
ENXAGUAMENTOS DE SANGUE EM UMA VEIA
O que pode acontecer se um coágulo de sangue se formar em uma veia?
- O uso de contraceptivos hormonais combinados tem sido associado a um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). No entanto, esses efeitos colaterais são raros. Na maioria dos casos, ocorrem no primeiro ano de uso de um contraceptivo hormonal combinado.
- Se um coágulo de sangue se formar em uma veia da perna ou do pé, pode causar uma trombose venosa profunda (TVP).
- Se um coágulo de sangue sair da perna e se alojar no pulmão, pode causar uma "embolia pulmonar".
- Muito raramente, pode formar-se um coágulo noutro órgão como o olho (trombose da veia retiniana).
Quando é o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo em uma veia mais alto?
O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo em uma veia é maior durante o primeiro ano de uso de um anticoncepcional hormonal combinado pela primeira vez. O risco pode ser ainda maior se você reiniciar o uso de um contraceptivo hormonal combinado (o mesmo medicamento ou um medicamento diferente) após um intervalo de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco diminui, mas é sempre ligeiramente maior do que se você não estivesse usando um anticoncepcional hormonal combinado.
Quando você para de tomar ARIANNA, o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo volta ao normal em algumas semanas.
Qual é o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo?
O risco depende do seu risco natural de TEV e do tipo de anticoncepcional hormonal combinado que você está tomando. O risco geral de desenvolver um coágulo sanguíneo na perna ou no pulmão (TVP ou EP) com ARIANNA é baixo.
- De cada 10.000 mulheres que não usam nenhum anticoncepcional hormonal combinado e que não estão grávidas, cerca de 2 desenvolverão um coágulo sanguíneo em um ano.
- De cada 10.000 mulheres que usam um anticoncepcional hormonal combinado que contém levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato, cerca de 5-7 desenvolverão um coágulo sanguíneo em um ano.
- De cada 10.000 mulheres que usam um anticoncepcional hormonal combinado que contém gestodeno, como ARIANNA, cerca de 9 a 12 desenvolverão um coágulo sanguíneo em um ano.
- O risco de formação de coágulo sanguíneo depende do seu histórico médico (consulte “Fatores que aumentam o risco de formação de coágulo sanguíneo”).
Fatores que aumentam o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo em uma veia
O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo com ARIANNA é baixo, mas algumas condições aumentam. Seu risco é maior:
- se tem excesso de peso grave (índice de massa corporal ou IMC superior a 30 kg / m2);
- se um parente próximo teve um coágulo sanguíneo na perna, pulmão ou outro órgão em uma idade jovem (menos de cerca de 50 anos). Neste caso, você pode ter um distúrbio hereditário de coagulação do sangue;
- se for fazer uma operação ou se tiver que ficar deitado por muito tempo devido a uma lesão ou doença, ou se tiver uma perna engessada. Pode ser necessário interromper o tratamento com ARIANNA algumas semanas antes da cirurgia ou durante em qual você tem menos mobilidade. Se você tiver que parar de tomar ARIANNA, pergunte ao seu médico quando você pode começar a tomá-lo novamente;
- conforme você envelhece (especialmente depois de 35 anos);
- se você deu à luz há menos de algumas semanas.
O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo aumenta quanto mais doenças desse tipo você tiver. As viagens aéreas (com duração> 4 horas) podem aumentar temporariamente o risco de um coágulo sanguíneo, especialmente se você tiver alguns dos outros fatores de risco listados. É importante que informe o seu médico se algum destes se aplicar a si, mesmo que não tenha a certeza. O seu médico pode decidir que ARIANNA deve ser interrompido.Se alguma das condições acima mudar enquanto você estiver usando ARIANNA, por exemplo, se um parente próximo tiver uma trombose sem motivo conhecido ou se você ganhar muito peso, entre em contato com o seu médico.
ENXAGUAMENTOS DE SANGUE EM UMA ARTÉRIA
O que pode acontecer se um coágulo de sangue se formar em uma "artéria"?
Como os coágulos sanguíneos em uma veia, os coágulos em uma artéria podem causar problemas sérios, por exemplo, podem causar um ataque cardíaco ou derrame.
Fatores que aumentam o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo em uma artéria
É importante notar que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral associado ao uso de ARIANNA é muito baixo, mas pode aumentar:
- com o aumento da idade (acima de 35 anos);
- se você fuma. Ao usar um anticoncepcional hormonal combinado como ARIANNA, você é aconselhado a parar de fumar. Se você não consegue parar de fumar e tem mais de 35 anos, seu médico pode aconselhá-la a usar um tipo diferente de contraceptivo;
- se você está acima do peso;
- se você tem pressão alta;
- se um membro da sua família imediata teve um ataque cardíaco ou derrame quando era jovem (menos de 50 anos). Nesse caso, você também pode estar em alto risco de ter um ataque cardíaco ou derrame;
- se você ou um parente próximo tem um alto nível de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos);
- se sofre de enxaquecas, especialmente enxaquecas com aura;
- se tem problemas cardíacos (defeito na válvula, distúrbio do ritmo cardíaco denominado fibrilhação auricular);
- se você tem diabetes.
Se você tiver mais de uma dessas condições ou se alguma delas for particularmente grave, o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo pode ser ainda maior.
Se alguma das condições acima se alterar enquanto estiver a utilizar ARIANNA, por exemplo, se começar a fumar, se um familiar próximo tiver trombose sem motivo conhecido ou se ganhar muito peso, contacte o seu médico.
ARIANNA e câncer
O câncer de mama foi observado com um pouco mais de frequência em mulheres que usam pílulas combinadas, mas não se sabe se isso é causado pela pílula. Pode ser que essas mulheres simplesmente tenham sido vistas de forma mais completa e frequente e que o câncer de mama tenha sido detectado mais cedo. Em mulheres que usam pílulas combinadas por um período relativamente longo de tempo, estudos relataram casos de câncer cervical. Não se sabe se isso é causado pela pílula ou se é atribuível ao comportamento sexual (por exemplo, mudanças mais frequentes de parceiros) e outros fatores.
Em casos raros, tumores hepáticos benignos e, ainda mais raramente, tumores hepáticos malignos foram relatados em mulheres que usam a pílula. Se você sentir dor abdominal incomumente intensa, entre em contato com o seu médico.
Sangramento intermenstrual
Pode ocorrer hemorragia inesperada (hemorragia fora dos dias em que está a tomar os comprimidos de placebo) durante os primeiros meses de tratamento com ARIANNA. Se esse sangramento ocorrer por mais de alguns meses ou começar depois de alguns meses, o médico deve investigar a causa.
O que fazer se a menstruação não aparecer durante os dias de placebo
Se você tomou todos os comprimidos amarelos pálidos ativos corretamente, não teve vômitos intensos ou diarreia e não tomou nenhum outro medicamento, é muito improvável que esteja grávida. Se a sua menstruação não aparecer duas vezes consecutivas, você pode estar grávida. Contate seu médico imediatamente. Não comece a próxima tira antes de ter certeza de que não está grávida.
Dose, Método e Tempo de Administração Como usar Arianna - Pílula Contraceptiva: Dosagem
Dosagem
- Comece a tomar ARIANNA tomando o comprimido número 1 localizado ao lado da palavra "INICIAR".
- Para ajudá-lo a controlar sua ingestão diária de comprimidos, existem 7 tiras autoadesivas com 7 dias da semana. Escolha a tira que começa no dia em que você começa a tomar os comprimidos. Por exemplo, se você começar em uma quarta-feira, use a fita adesiva começando com "MER" Aplique a fita adesiva ao longo da parte superior do blister ARIANNA, onde diz "Aplique a fita adesiva aqui".
- Cada blister contém 28 comprimidos. Tomar um comprimido à mesma hora todos os dias, durante 28 dias consecutivos, seguindo a direção indicada pelas setas, sem nunca se enganar, da seguinte forma: tomar um comprimido ativo amarelo-claro por dia, nos primeiros 24 dias; em seguida, um comprimido de placebo branco todos os dias durante os últimos 4 dias.
- Depois de tomar o último comprimido, continue a tomar ARIANNA no dia seguinte, começando outro blister sem intervalo livre entre um blister e o seguinte. Você sempre terá que começar uma nova tira no mesmo dia da semana. Como não há intervalos, é importante que você já tenha uma nova bolha antes de ficar sem uma.
- A menstruação geralmente começa dois a três dias depois de você tomar o último comprimido amarelo claro do blister e pode não ter terminado antes de começar o próximo blister.
Método e via de administração
Tome cada comprimido com um copo grande de água.
Se você não usou um anticoncepcional hormonal no mês anterior
Tome o primeiro comprimido no primeiro dia do seu período.
Se ela estava usando outra "pílula anticoncepcional".
Esvazie a embalagem de blister que está a tomar (se a embalagem de comprimidos que está a tomar também contém comprimidos sem hormonas (inactivos), não os tome). Em seguida, inicie a bolha ARIANNA no dia seguinte, sem deixar intervalo sem pílula.
Se você estava usando um método exclusivamente de progestágeno (pílula só de progestógeno, método injetável ou implante)
- Mudança de uma pílula só de progestágeno: Mylina pode começar a qualquer momento durante a menstruação, um dia depois de você interromper a pílula só de progestágeno.
- Transição de um implante: você começa ARIANNA no dia em que o implante é removido.
- Mudança de um contraceptivo injetável: Inicie a MIA no dia em que sua próxima injeção foi agendada.
Em qualquer caso, você deve usar um método contraceptivo de barreira (como um preservativo) durante os primeiros 7 dias após tomar a pílula.
Se começar ARIANNA após um aborto ocorrido no primeiro trimestre
Você pode começar a tomar MELIE imediatamente, mas deve seguir o conselho do seu médico antes de começar. Se ARIANNA começar após o parto ou após um aborto no segundo trimestre Como com qualquer outra pílula anticoncepcional, ARIANNA não deve ser iniciada antes de 21-28 dias após o parto ou aborto, pois o risco de coágulos sanguíneos é maior. Se você começar mais tarde, recomendamos que você use um método contraceptivo de barreira durante os primeiros 7 dias de tomar a pílula. Se você fez sexo antes de iniciar a MIA, certifique-se de que não está grávida ou espere pelo próximo ciclo.
Sempre peça conselho ao seu médico.
Duração de uso
O seu médico irá informá-lo por quanto tempo deve tomar esta pílula.
Caso se tenha esquecido de tomar ARIANNA
Se você se esquecer de tomar a pílula, existe o risco de engravidar
Se perceber que não tomou um comprimido amarelo pálido nas 12 horas seguintes à hora que normalmente toma o comprimido, tome o comprimido esquecido imediatamente e continue normalmente, tomando o próximo comprimido à hora habitual até o blister terminar.
Se verificar que não tomou um comprimido amarelo claro mais de 12 horas após a hora que normalmente toma, existe o risco de engravidar. Então:
- tome o comprimido esquecido imediatamente, mesmo que isso signifique tomar 2 comprimidos no mesmo dia;
- continue tomando o anticoncepcional até o final da tira;
- além disso, use um método contraceptivo de barreira (preservativo, espermicida) nos próximos 7 dias;
- se este período de 7 dias ultrapassar o último comprimido amarelo pálido, deite fora os restantes comprimidos e inicie o próximo blister.
Se se esqueceu de alguns comprimidos amarelos claros numa embalagem blister e não tem o período esperado, que deve começar enquanto estiver a tomar os comprimidos brancos, pode estar grávida.
Se se esqueceu de um ou mais comprimidos brancos, continua protegido desde que não decorram mais de 4 dias entre o último comprimido amarelo claro do actual e o primeiro comprimido amarelo claro do próximo blister.
Peça conselho ao seu médico.
Se você tiver vômitos intensos ou diarreia nas 4 horas após tomar a pílula, a situação é semelhante à de quando você se esquece de um comprimido. Após vômito ou diarreia, você deve tomar outro comprimido de uma tira de reserva o mais rápido possível. Se possível, tome-o nas 12 horas anteriores à hora habitual de tomar a pílula.Se não for possível, ou se já se passaram 12 horas, deve seguir as instruções fornecidas em 'Caso se tenha esquecido de tomar ARIANNA'.
Se esses episódios de vômito severo ou diarreia persistirem por vários dias, você deve usar um método contraceptivo de barreira (preservativo, espermicida ...) até que a próxima bolha comece.
Peça conselho ao seu médico.
Superdosagem O que fazer se você tiver tomado Arianna - pílula anticoncepcional em demasia
Uma overdose pode causar problemas gastrointestinais (por exemplo, náuseas, vômitos, dor abdominal), sensibilidade mamária, tontura, sonolência / fadiga e menstruação irregular (sangramento).
Peça conselho ao seu médico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais de Arianna - pílula anticoncepcional
Como todos os medicamentos, ARIANNA pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, especialmente se forem graves ou persistentes, ou se houver qualquer alteração na sua saúde que pensa poder ser devido ao MERRY, informe o seu médico.
Um risco aumentado de desenvolver coágulos sanguíneos nas veias (tromboembolismo venoso (VTE)) ou coágulos sanguíneos nas artérias (tromboembolismo arterial (ATE)) está presente em todas as mulheres que tomam contraceptivos hormonais combinados. Para obter informações mais detalhadas sobre os diferentes riscos decorrentes de "tomar anticoncepcionais hormonais combinados, consulte a seção 2" O que você precisa saber antes de usar MERRY ".
Os efeitos colaterais relatados com mais frequência (mais de 10%) em mulheres que usam ARIANNA são menstruação rara ou ausente durante a pílula ou ao interrompê-la, sangramento entre a menstruação ou dor de cabeça, incluindo enxaqueca.
Efeitos colaterais comuns (podem afetar 1 a 10 em 100 mulheres):
- infecção vaginal, incluindo candidíase vaginal
- mudanças de humor, incluindo depressão ou desejo sexual alterado
- nervosismo ou tontura
- náusea, vômito ou dor abdominal
- problemas de acne da mama, como dor, sensibilidade, inchaço ou secreção
- menstruação dolorosa ou mudança no fluxo menstrual
- mudanças no corrimento vaginal ou uma mudança no colo do útero (ectrópio)
- retenção de líquidos nos tecidos ou edema (retenção marcada de líquidos)
- perda ou ganho de peso
Efeitos colaterais incomuns (podem afetar 1 a 10 em 1000 mulheres):
- mudanças no apetite
- cólicas abdominais ou flatulência
- erupção cutânea, crescimento excessivo de cabelo, queda de cabelo ou manchas faciais (cloasma)
- alterações nos resultados dos exames laboratoriais: aumento do colesterol, níveis de triglicerídeos ou aumento da pressão arterial. Efeitos colaterais raros (podem afetar 1 a 10 em 10.000 mulheres):
- reações alérgicas (casos muito raros de urticária, angioedema ou distúrbios respiratórios ou circulatórios graves)
- Intolerância à glicose
- intolerância a lentes de contato
- icterícia
- um tipo de reação cutânea chamada "eritema nodoso"
- coágulos sanguíneos prejudiciais em uma veia ou artéria, por exemplo:
- em uma perna ou pé (TVP)
- em um pulmão (PE)
- ataque cardíaco
- golpe
- mini-AVC ou sintomas temporários semelhantes aos de AVC, conhecidos como ataque isquêmico transitório (AIT)
- coágulos sanguíneos no fígado, estômago / intestinos, rins ou olhos.
A probabilidade de desenvolver um coágulo sanguíneo pode ser maior se tiver quaisquer outras doenças que aumentem este risco (ver secção 2 para mais informações sobre doenças que aumentam o risco de coágulos sanguíneos e os sintomas de um coágulo sanguíneo).
Efeitos colaterais muito raros (podem afetar menos de 1 em 10.000 mulheres):
- tumor benigno do fígado (denominado hiperplasia nodular focal ou adenoma hepático) ou tumor maligno do fígado
- agravamento de uma doença do sistema imunológico (lúpus), doença hepática (porfiria) ou uma doença conhecida como 'coreia' caracterizada por movimentos irregulares, repentinos e involuntários
- certos tipos de doenças oculares, como inflamação do nervo óptico, que pode levar à perda parcial ou total da visão ou a um coágulo sanguíneo na retina
- doenças pancreáticas aumentam o risco de cálculos biliares ou obstrução do fluxo biliar
- fígado ou doença biliar (como hepatite ou função hepática anormal)
- doenças do sangue e do trato urinário (síndrome hemolítica e urêmica)
- um tipo de reação cutânea chamada "eritema multiforme"
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha ARIANNA fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize ARIANNA após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister.
Não são necessárias condições especiais de armazenamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Other_information "> Outras informações
O que ARIANNA contém
Comprimido amarelo pálido
As substâncias ativas são: 60 microgramas de gestodeno e 15 microgramas de etinilestradiol.
Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, estearato de magnésio, polacrilina de potássio, Opadry amarelo YS-1-6386-G [hipromelose, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172)], macrogol 1450, cera E (cera montanglicólica).
Comprimido branco
Não contém ingredientes ativos. Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, estearato de magnésio, polacrilina potássica, Opadry Y-5-18024-A [hipromelose, hidroxipropilcelulose, dióxido de titânio (E171), macrogol 400], macrogol 1500, cera E (cera de montanglicol).
Descrição da aparência de ARIANNA e conteúdo da embalagem
ARIANNA está disponível na forma de comprimidos revestidos por película.
Cada embalagem contém 1, 3 ou 6 blisters, cada um contendo 28 comprimidos (24 comprimidos ativos amarelo claro e 4 comprimidos placebo brancos).
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO -
ARIANNA 60 MCG / 15 MCG COMPRIMIDOS REVESTIDOS COM FILME
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA -
Gestodene: 60 mcg
Etinilestradiol: 15 mcg
Para um comprimido revestido por película amarelo claro (comprimido ativo).
Excipiente com efeito conhecido: lactose
Os comprimidos revestidos por película branca não contêm quaisquer ingredientes ativos (placebo).
Excipiente com efeito conhecido: lactose.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA -
Comprimido revestido por película.
O comprimido ativo é amarelo pálido, redondo com faces convexas.
O comprimido de placebo é branco, redondo com faces convexas.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS -
04.1 Indicações terapêuticas -
Contracepção hormonal oral.
A decisão de prescrever Arianna deve levar em consideração os fatores de risco individuais da mulher, particularmente aqueles relacionados ao tromboembolismo venoso (TEV) e a comparação entre o risco de TEV associado a Arianna e aquele associado a outros anticoncepcionais hormonais combinados (AOCs). (Ver seções 4.3 e 4.4).
04.2 Posologia e método de administração -
Dosagem
Tome um comprimido regularmente e sem interrupção por dia, ao mesmo tempo, durante 28 dias consecutivos (um comprimido amarelo claro ativo nos primeiros 24 dias e um comprimido branco inativo nos 4 dias seguintes), sem intervalo entre um pacote e o A hemorragia de privação normalmente começa 2-3 dias após a ingestão do último comprimido ativo e pode persistir para além do início da nova embalagem.
Como iniciar o Arianna
- Nenhum tratamento anticoncepcional hormonal no mês anterior:
Tome o primeiro comprimido no primeiro dia da menstruação.
- Mudança de outro anticoncepcional oral combinado:
A mulher deve iniciar Arianna um dia após o último comprimido ativo de seu anticoncepcional oral combinado anterior.
- Mudança de um método somente de progestágeno (minipílula, injeção, implante):
Você pode mudar para Arianna a qualquer momento se usar a minipílula, começando no dia seguinte. No caso de um implante, Arianna deve ser iniciado no dia da remoção do implante ou, no caso de um produto injetável, no dia em que a próxima injeção deve ser administrada.Em todos estes casos a mulher deve ser avisada. também usar um método contraceptivo não hormonal durante os primeiros 7 dias após a ingestão dos comprimidos.
- Após um aborto no primeiro trimestre:
A mulher pode iniciar Arianna imediatamente. Não são necessárias medidas anticoncepcionais adicionais.
- Após o parto ou aborto no segundo trimestre:
Uma vez que o período pós-parto imediato está associado a um risco aumentado de tromboembolismo, o uso de AOCs não deve começar antes do 21º ao 28º dia após o parto ou após um aborto de segundo trimestre. A mulher deve ser avisada. Para usar também um método não hormonal de contracepção nos primeiros 7 dias após a toma dos comprimidos. No entanto, se entretanto teve relações sexuais, deve ser excluída a gravidez ou a primeira menstruação.
- Para mulheres que amamentam, ver seção 4.6.
Falta um ou mais tablets
A segurança contraceptiva pode diminuir se se esquecer de tomar os comprimidos amarelo claro, especialmente se o esquecimento ocorrer durante os primeiros dias da embalagem.
• Se notar que se esqueceu de tomar um comprimido amarelo claro nas 12 horas anteriores à hora habitual, deve tomá-lo imediatamente e continuar o tratamento normalmente, tomando o próximo comprimido à hora habitual.
• Se notar que se esqueceu de tomar um comprimido amarelo claro após mais de 12 horas desde o horário habitual, a proteção contraceptiva não está mais garantida.O último comprimido esquecido deve ser tomado imediatamente, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos no mesmo dia, e o tratamento anticoncepcional oral continuou até o final da cartela calendário, utilizando ao mesmo tempo também um método anticoncepcional não hormonal (preservativos, espermicidas, etc.) pelos próximos 7 dias.Se o período de 7 dias em que um método contraceptivo adicional é necessário ultrapassar o último comprimido ativo da embalagem atual, a nova embalagem deve ser iniciada no dia seguinte ao de tomar o último comprimido ativo da embalagem atual. comprimidos inativos. A hemorragia de privação é improvável antes de começar a tomar os comprimidos de placebo da segunda embalagem, mas podem ocorrer spotting ou hemorragia de escape. Se não ocorrer hemorragia de privação no final da segunda embalagem. contraceptivo, a possibilidade de gravidez deve ser excluída antes de voltar a tomar os comprimidos.
Os erros ao tomar um ou mais comprimidos brancos não têm consequências, desde que o intervalo entre o último comprimido amarelo claro da embalagem atual e o primeiro comprimido amarelo claro da embalagem seguinte não seja superior a 4 dias.
Em caso de aparecimento de distúrbios gastrointestinais:
O início de distúrbios digestivos intercorrentes, como vômitos dentro de quatro horas após a ingestão do comprimido ou diarreia grave, pode tornar o método temporariamente ineficaz devido à absorção hormonal prejudicada. Essas ocorrências devem ser tratadas da mesma forma que o esquecimento de um comprimido por menos de 12 horas. Os comprimidos suplementares devem ser retirados de uma embalagem de reserva. Se esses episódios persistirem por vários dias, um método anticoncepcional não hormonal adicional (preservativo, espermicida, etc.) deve ser usado até o início da próxima cartela.
População pediátrica
Os dados disponíveis sobre o uso em adolescentes com menos de 18 anos são limitados
População idosa
Arianna não é indicado após a menopausa.
Pacientes com insuficiência hepática
Arianna é contra-indicado em mulheres com doença hepática grave. Consulte a seção "Contra-indicações".
Pacientes com insuficiência renal
Arianna não foi estudado especificamente em pacientes com insuficiência renal
Método de administração
Uso oral
04.3 Contra-indicações -
Os contraceptivos hormonais combinados (AOCs) não devem ser usados nas seguintes condições.
- hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6.1
- doença arterial coronária
- valvulopatia
- distúrbios do ritmo trombogênico
- Presença ou risco de tromboembolismo venoso (TEV)
o Tromboembolismo venoso - TEV atual (com ingestão de anticoagulante) ou história anterior (por exemplo, trombose venosa profunda [TVP] ou embolia pulmonar [PE])
o Predisposição hereditária ou adquirida conhecida ao tromboembolismo venoso, como resistência à proteína C ativada (incluindo fator V de Leiden), deficiência de antitrombina III, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S
o Cirurgia de grande porte com imobilização prolongada (ver seção 4.4)
o Alto risco de tromboembolismo venoso devido à presença de múltiplos fatores de risco (ver seção 4.4)
- Presença ou risco de tromboembolismo arterial (ATE)
o Tromboembolismo arterial - tromboembolismo arterial atual ou passado (por exemplo, infarto do miocárdio) ou condições prodrômicas (por exemplo, angina de peito)
o Doença cerebrovascular - acidente vascular cerebral atual ou anterior ou condições prodrômicas (por exemplo, ataque isquêmico transitório (TIA))
o Predisposição hereditária ou adquirida conhecida ao tromboembolismo arterial, como hiperhomocisteinemia e anticorpos antifosfolipídeos (anticorpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico)
o História de enxaqueca com sintomas neurológicos focais
o Um alto risco de tromboembolismo arterial devido à presença de múltiplos fatores de risco (ver seção 4.4) ou a presença de um fator de risco grave, como:
• diabetes mellitus com sintomas vasculares
• hipertensão grave
• dislipoproteinemia grave
- Câncer de mama conhecido ou suspeito
- carcinoma do endométrio ou outra neoplasia dependente de estrogênio conhecida ou suspeita
- adenomas ou carcinoma hepáticos, ou doença hepática ativa, até que os testes de função hepática voltem ao normal
- sangramento genital de natureza indeterminada
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso -
Avisos
Se alguma das condições ou fatores de risco mencionados abaixo estiverem presentes, a adequação de Arianna deve ser discutida com a mulher.
Em caso de agravamento ou primeiro aparecimento de qualquer um destes fatores ou condições de risco, a mulher deve contactar o seu médico para determinar se o uso de Arianna deve ser interrompido.
Risco de tromboembolismo venoso (TEV)
O uso de qualquer contraceptivo hormonal combinado (AOC) resulta em um risco aumentado de tromboembolismo venoso (TEV) em comparação com o não uso. Produtos que contêm levonorgestrel, norgestimato ou noretisterona estão associados a um risco menor de TEV. O risco associado a outros. Produtos como Arianna pode ser dupla. A decisão de usar um produto diferente daqueles associados a um menor risco de TEV só deve ser tomada após discussões com a mulher para garantir que ela compreende o risco de TEV associado a Arianna, da forma como está os fatores de risco influenciam esse risco e o fato de que o risco de desenvolver um TEV é maior no primeiro ano de uso. Também há algumas evidências de que o risco aumenta quando se retoma um COC após um intervalo de 4 ou mais semanas.
Cerca de 2 em 10.000 mulheres que não usam um CHC e que não estão grávidas desenvolverão um TEV durante o período de um ano. Em uma mulher solteira, entretanto, o risco pode ser muito maior, dependendo de seus fatores de risco subjacentes (veja abaixo).
Estima-se [1] que em cada 10.000 mulheres que usam um CHC contendo gestodeno, entre 9 e 12 desenvolverão um TEV em um ano; esta figura se compara a cerca de 6 [2] mulheres usando um CHC contendo levonorgestrel.
[1] Estas incidências foram estimadas a partir da totalidade dos dados do estudo epidemiológico, usando os riscos relativos dos diferentes produtos em comparação com COCs contendo levonorgestrel.
[2] Valor médio do intervalo de 5-7 por 10.000 mulheres-ano, com base em um risco relativo de aproximadamente 2,3-3,6 para COCs contendo levonorgestrel em comparação com o não uso
Em ambos os casos, o número de TEVs por ano é menor do que o esperado na gravidez ou no período pós-parto.
O TEV pode ser fatal em 1-2% dos casos.
Muito raramente, trombose foi relatada em usuários de CHC em outros vasos sanguíneos, por exemplo, veias e artérias hepáticas, mesentéricas, renais ou retinais.
Fatores de risco para TEV
O risco de complicações tromboembólicas venosas em usuários de CHC pode aumentar substancialmente se fatores de risco adicionais estiverem presentes, especialmente se houver mais de um fator de risco (ver tabela).
Arianna está contra-indicado se a mulher tiver vários fatores de risco que aumentam o risco de trombose venosa (ver secção 4.3). Se uma mulher tem mais de um fator de risco, é possível que o risco aumentado seja maior do que a soma dos fatores individuais; neste caso, seu risco total de TEV deve ser considerado. Se a relação risco-benefício for considerada negativa , um COC não deve ser prescrito (ver seção 4.3).
Não há acordo sobre o possível papel das veias varicosas e da tromboflebite superficial no aparecimento e progressão da trombose venosa.
O risco aumentado de tromboembolismo na gravidez, particularmente no período de 6 semanas do puerpério, deve ser considerado (para informações sobre “Gravidez e aleitamento” ver secção 4.6).
Sintomas de TEV (trombose venosa profunda e embolia pulmonar)
Se ocorrerem sintomas desse tipo, as mulheres devem procurar atendimento médico imediato e informá-las de que estão tomando um CHC.
Os sintomas de trombose venosa profunda (TVP) podem incluir:
- inchaço unilateral da perna e / ou pé ou ao longo de uma veia da perna;
- dor ou sensibilidade na perna que só pode ser sentida ao ficar em pé ou ao caminhar;
- aumento da sensação de calor na perna afetada; pele da perna vermelha ou descolorida.
Os sintomas de embolia pulmonar (EP) podem incluir:
- início súbito e inexplicável de falta de ar e respiração rápida;
- tosse súbita que pode estar associada a hemoptise;
- dor aguda no peito;
- tonturas graves ou tonturas;
- batimento cardíaco rápido ou irregular.
Alguns desses sintomas (como "falta de ar" e "tosse") são inespecíficos e podem ser mal interpretados como eventos mais comuns ou menos graves (por exemplo, infecções do trato respiratório).
Outros sinais de oclusão vascular podem incluir: dor súbita, inchaço ou descoloração azul-clara de uma das extremidades.
Se a oclusão ocorrer no olho, os sintomas podem variar de visão turva indolor à perda de visão. Às vezes, a perda de visão ocorre quase imediatamente.
Risco de tromboembolismo arterial (ATE)
Os estudos epidemiológicos associaram a utilização de CHCs a um risco aumentado de tromboembolismo arterial (enfarte do miocárdio) ou acidentes cerebrovasculares (por exemplo, ataque isquémico transitório, AVC). Os acontecimentos tromboembólicos arteriais podem ser fatais.
Fatores de risco de ATE
O risco de complicações tromboembólicas arteriais ou acidente vascular cerebral em usuárias de CHC aumenta na presença de fatores de risco (ver tabela). Arianna está contra-indicado se a mulher tiver um fator de risco grave ou múltiplos fatores de risco para ATE que aumentem o risco de trombose arterial (ver secção 4.3). Se uma mulher tem mais de um fator de risco, é possível que o aumento do risco seja maior do que a soma dos fatores individuais; neste caso, seu risco total deve ser considerado. Se a relação risco-benefício for considerada negativa, um CHC não deve ser prescrito (ver seção 4.3).
Tabela: Fatores de risco de ATE
Sintomas de ATE
Se ocorrerem sintomas deste tipo, as mulheres devem contactar um profissional de saúde imediatamente e informá-los de que estão a tomar CHC.
Os sintomas de acidente vascular cerebral podem incluir:
- dormência súbita ou fraqueza da face, braço ou perna, especialmente em um lado do corpo;
- dificuldade repentina para andar, tontura, perda de equilíbrio ou coordenação;
- confusão repentina, dificuldade de elocução ou compreensão;
- dificuldade repentina de ver em um ou ambos os olhos;
- enxaqueca súbita, grave ou prolongada sem causa conhecida;
- perda de consciência ou desmaio com ou sem convulsões.
Os sintomas temporários sugerem que é um ataque isquêmico transitório (AIT).
Os sintomas de infarto do miocárdio (MI) podem incluir:
- dor, desconforto, pressão, peso, sensação de aperto ou plenitude no peito, braço ou abaixo do esterno;
- desconforto irradiando para as costas, mandíbula, garganta, braços, estômago;
- sensação de plenitude, indigestão ou sufocamento;
- sudorese, náusea, vômito ou tontura;
- fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar;
- batimentos cardíacos rápidos ou irregulares.
CÂNCERES GINECOLÓGICOS
Uma meta-análise de dados de 54 estudos internacionais encontrou um risco ligeiramente maior de ser diagnosticado com câncer de mama entre as usuárias de anticoncepcionais orais. Este risco aumentado não parece depender da duração do tratamento. A influência de fatores de risco, como nuliparidade ou história familiar de câncer de mama, não foi comprovada.
Este risco aumentado é temporário e desaparece 10 anos após a interrupção do contraceptivo oral.
Mais cânceres de mama podem ser diagnosticados em mulheres que tomam anticoncepcionais orais devido ao monitoramento clínico mais regular a que são submetidas, o que aumenta a probabilidade de detecção precoce.
Como o câncer de mama é raro em mulheres com menos de 40 anos de idade, o número excessivo de diagnósticos de câncer de mama em mulheres que tomam ou que tomaram COCs recentemente é pequeno quando comparado ao risco de câncer de mama durante esse período. Os usuários de COC tendem a ser menos avançados clinicamente do que aqueles diagnosticados em não usuários.
Alguns estudos epidemiológicos relatam um risco aumentado de câncer cervical em usuárias de AOCs de longo prazo. No entanto, até que ponto esses dados podem ser atribuídos a diferenças no comportamento sexual ou a outros fatores, como o vírus do papiloma humano (HPV), continua a ser controverso.
Os dados publicados não comprometem o uso de anticoncepcionais orais, pois os benefícios superam os riscos potenciais.
Além disso, a contracepção oral reduz o risco de câncer de ovário e endometrial.
NEOPLASIA / DOENÇA DE FÍGADO
Tumores hepáticos benignos (por exemplo, hiperplasia nodular focal, adenomas hepáticos) e, ainda mais raramente, tumores hepáticos malignos foram relatados raramente em mulheres tomando COCs. Em casos isolados, esses tumores resultaram em hemorragias intra-abdominais com risco de vida.
Tanto durante a gravidez quanto durante o uso de AOCs, foi relatada a ocorrência de colestase ou seu agravamento, mas não há evidências conclusivas de uma associação com AOCs.
Foram notificadas doenças hepáticas e hepatobiliares com a utilização de COCs. As perturbações agudas ou crónicas da função hepática podem requerer a descontinuação do COC até que os parâmetros da função hepática tenham regressado aos valores normais.
DOR DE CABEÇA
O aparecimento ou agravamento da enxaqueca ou o desenvolvimento de cefaleia com características invulgares, ou seja, recorrente, persistente ou intensa, requer a descontinuação do COC e avaliação da causa.
HIPERTENSÃO
Embora seja incomum, foram relatados aumentos da pressão arterial em mulheres que tomam AOCs.
Em mulheres com hipertensão, uma história de hipertensão ou condições relacionadas à hipertensão (incluindo algumas doenças renais), outro método de contracepção pode ser preferível.
Se forem usados AOCs nesses casos, recomenda-se o monitoramento cuidadoso e a descontinuação dos AOCs no caso de aumento significativo da pressão arterial.
DE OUTROS
- Deve-se ter cuidado em mulheres com:
- Doenças metabólicas, como diabetes não complicada.
- Hiperlipidemia (hipertrigliceridemia, hipercolesterolemia). Mulheres em tratamento para hiperlipidemia devem ser monitoradas constantemente se optarem por tomar AOCs. A hipertrigliceridemia persistente pode ocorrer em uma pequena porcentagem de usuários de COC.
- Em pacientes com triglicerídeos elevados, o uso de preparações contendo estrogênio pode estar associado a aumentos raros, mas marcados, dos triglicerídeos plasmáticos, que podem causar pancreatite.
- Obesidade (índice de massa corporal = peso / altura² ≥ 30).
- Tumores benignos da mama e distrofia uterina (hiperplasia; mioma).
- Hiperprolactinemia com ou sem galatorea.
- A vigilância rigorosa também é necessária na presença de condições que podem ocorrer ou piorar durante a gravidez ou com o uso de anticoncepcionais orais combinados e em pacientes com história ou presença de: epilepsia, enxaqueca, otosclerose, asma, história familiar de doença vascular, varizes, herpes gestacional, cálculos biliares, lúpus eritematoso sistêmico, disfunção cardíaca, renal ou hepática, depressão, hipertensão, coreia, síndrome hemolítico-urêmica.
- Os estrogênios exógenos podem induzir ou agravar os sintomas de angioedema, particularmente em mulheres com angioedema hereditário.
- Em estudos clínicos, amenorreia não relacionada à gravidez foi observada em 7% dos ciclos (em 24% das mulheres ao longo da duração dos estudos clínicos) e 3,6% das mulheres tiveram ciclos amenorreicos consecutivos. Em estudos clínicos, apenas 1% das mulheres interrompeu o tratamento devido à amenorreia.
- Quando Arianna é tomado de acordo com as instruções, no caso de um ciclo amenorreico não há razão para interromper o tratamento e realizar um teste de gravidez. Se Arianna não for tomada de acordo com as instruções ou se ocorrer amenorreia após um longo período de menstruação regular , a gravidez deve ser excluída.
- Algumas mulheres podem ter amenorreia pós-terapêutica (que pode ser acompanhada por anovulação) ou oligomenorreia, especialmente se a condição já existia. Essas condições geralmente se resolvem espontaneamente. Se prolongada, as investigações sobre a possibilidade de distúrbios hipofisários devem ser conduzidas antes de novas prescrições.
- Com todos os AOCs, pode ocorrer hemorragia irregular (manchas e hemorragia devido à interrupção do contraceptivo), particularmente durante os primeiros meses de tratamento. Assim, a avaliação de qualquer sangramento irregular só é significativa após um intervalo de adaptação de aproximadamente três ciclos. Se essas irregularidades persistirem ou aparecerem após ciclos previamente regulares, a possibilidade de uma causa orgânica deve ser examinada e medidas diagnósticas adequadas são indicadas para descartar malignidade ou gravidez. As medidas de diagnóstico podem incluir curetagem.
- Houve relatos de depressão durante o uso de AOCs. Mulheres com histórico de depressão em uso de AOCs devem ser cuidadosamente observadas.
- Se melasma / cloasma se desenvolveu durante uma gravidez anterior ou uso anterior de AOCs, evite a exposição à luz solar para minimizar a exacerbação desta condição.
- A diarreia e / ou vómitos podem reduzir a absorção da hormona dos COCs (ver secção 4.2).
Este medicamento não é recomendado em mulheres com intolerância à lactose, pois contém lactose.
Exames médicos / visitas
Antes de iniciar ou retomar o uso de Arianna, uma história médica completa (incluindo história familiar) deve ser obtida e a gravidez deve ser excluída. A pressão arterial deve ser medida e um exame clínico, guiado por contra-indicações, deve ser realizado (ver seção 4.3) e advertências (ver secção 4.4) .É importante chamar a atenção da mulher para informações relacionadas com trombose venosa ou arterial, incluindo o risco associado a Arianna em comparação com outros CHCs, sintomas de TEV e ATE, factores de risco conhecidos e o que fazer em caso de suspeita de trombose.
A mulher também deve ser avisada sobre a necessidade de ler atentamente o folheto informativo e de seguir os seus conselhos. A frequência e o tipo de exames devem ser baseados em diretrizes estabelecidas e devem ser adaptados a cada mulher.
As mulheres devem ser avisadas de que os anticoncepcionais hormonais não protegem contra infecções por HIV (AIDS) e outras doenças sexualmente transmissíveis.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação -
As interações entre o etinilestradiol ou gestodeno e outras substâncias podem levar a uma diminuição ou aumento nas concentrações plasmáticas e teciduais de etinilestradiol ou gestodeno.
A diminuição das concentrações séricas de etinilestradiol pode causar um aumento da incidência de hemorragia irruptiva, irregularidades menstruais e pode reduzir a eficácia do COC.
O uso concomitante de:
- Indutores enzimáticos como: anticonvulsivantes (fenobarbital, fenitoína, primidona, carbamazepina, topiramato); rifabutina; rifampicina; griseofulvina e possivelmente erva de São João (Hypericum perforatum) Diminuição da eficácia contraceptiva devido ao aumento do metabolismo hepático durante o tratamento e para o ciclo após a interrupção do tratamento. Deve-se dar preferência a um método anticoncepcional não hormonal.
Quando coadministrados com COCs, muitos inibidores da protease do HIV / HCV1 e inibidores da transcriptase reversa não nucleosídeos podem aumentar ou diminuir as concentrações plasmáticas de estrogênio ou progestogênio. O efeito líquido dessas alterações em alguns casos pode ser clinicamente relevante.
Consulte as seções correspondentes dos SmPCs de cada um dos inibidores da protease e inibidores da transcriptase reversa não nucleosídeos, HIV e HCV, para recomendações específicas.
As concentrações plasmáticas de estrogênio, progestogênio ou ambos podem ser aumentadas por inibidores fortes ou moderados de CYP3A4, como antifúngicos azólicos (por exemplo, itraconazol, voriconazol, fluconazol), macrolídeos (por exemplo, claritromicina, eritromicina), verapamil, diltefriazem e suco de toranja.
- Doses de etoricoxibe de 60 a 120 mg / dia demonstraram aumentar as concentrações plasmáticas de etinilestradiol 1,4 a 1,6 vezes, respectivamente, quando administradas concomitantemente com um contraceptivo hormonal combinado contendo 0,035 mg de etinilesteradiol.
A relevância clínica das potenciais interações com inibidores enzimáticos é desconhecida.
- Modafinil: risco de redução da eficácia contraceptiva durante o tratamento e para o ciclo após a interrupção do tratamento.
- Flunarizina: risco de galactorreia devido ao aumento da sensibilidade do tecido mamário à prolactina, devido à ação da flunarizina.
- A troleandomicina pode aumentar o risco de colestase intra-hepática durante a administração concomitante com COCs.
Efeitos de Arianna em outros medicamentos
Os anticoncepcionais orais podem afetar o metabolismo de alguns medicamentos. Consequentemente, as concentrações plasmáticas e teciduais podem aumentar (por exemplo, ciclosporina) ou diminuir (por exemplo, lamotrigina).
Os dados clínicos sugerem que o etinilestradiol inibe a depuração dos substratos do CYP1A2, levando a um aumento fraco (por exemplo, teofilina) ou moderado (por exemplo, tizanidina) na sua concentração plasmática.
Os folhetos informativos dos medicamentos concomitantes devem ser consultados para identificar potenciais interações.
04.6 Gravidez e amamentação -
Gravidez
O produto não é indicado durante a gravidez.
Até o momento, em uso clínico, e ao contrário do dietilestilbestrol, os resultados de vários estudos epidemiológicos nos permitem considerar a redução do risco de malformações com estrogênios administrados no início da gravidez, isoladamente ou em combinação.
Além disso, os riscos relacionados à diferenciação sexual do feto (em particular do sexo feminino), que foram descritos com os primeiros progestogênios altamente androgenomiméticos, não podem ser extrapolados para os progestogênios mais recentes (como os usados neste medicamento), que são muito menos, ou nem um pouco, androgenomiméticos.
Conseqüentemente, a descoberta de uma gravidez em uma paciente tomando uma "combinação de estrogênio-progestogênio" não justifica o aborto.
O risco aumentado de tromboembolismo no período pós-parto deve ser tido em consideração quando Arianna é reiniciado (ver secções 4.2. E 4.4).
Hora da alimentação
O uso do produto em mães que amamentam não é recomendado, pois os estrogênios e progestogênios passam para o leite materno.
Durante a amamentação, um método anticoncepcional diferente deve ser oferecido.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas -
Não é relevante.
04.8 Efeitos indesejáveis -
Os seguintes efeitos indesejáveis foram relatados em usuários de COC:
Para eventos adversos graves em usuários de COC, ver seção 4.4.
A ocorrência de amenorreia foi notificada em 15% das mulheres durante o ensaio clínico, ver secção 4.4.
Entre os eventos adversos relatados com mais frequência (mais de 10%) durante os estudos de fase III e vigilância pós-comercialização em usuários de Arianna estão cefaleias, incluindo enxaqueca e sangramento / spotting.
Outras reações adversas observadas em mulheres tomando AOCs:
¹ AOCs podem piorar a litíase biliar e a colestase em curso.
Descrição de algumas reações adversas
Um risco aumentado de eventos trombóticos e tromboembólicos arteriais e venosos, incluindo enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral, ataques isquémicos transitórios, trombose venosa e embolia pulmonar, foi observado em utilizadores de CHC e este risco é discutido com mais detalhe na secção 4.4.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdose -
Os sintomas de sobredosagem de contraceptivos orais em adultos e crianças podem incluir náuseas, vómitos, sensibilidade mamária, tonturas, dor abdominal, sonolência / fadiga; sangramento de privação pode ocorrer em mulheres. Não existem antídotos e o tratamento deve ser sintomático.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propriedades farmacodinâmicas -
PROGESTÍNICOS E ESTROGENOS EM ASSOCIAÇÃO FIXA
Código ATC G03AA10 (sistema geniturinário e hormônios sexuais).
Associação monofásica estrogênio-progestogênio. Índice de Pearl incorreto 0,24 (21.521 ciclos).
A eficácia contraceptiva da Arianna surge de três mecanismos de ação complementares:
- inibir a ovulação ao nível do eixo hipotálamo-hipófise;
- tornar as secreções cervicais impermeáveis à migração dos espermatozóides;
- tornar o endométrio inadequado para implantação.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas -
Etinilestradiol
Absorção:
O etinilestradiol é rápida e completamente absorvido após a administração oral. Após a administração de 15 microgramas, as concentrações plasmáticas máximas de 30 pg / ml são atingidas após 1-1,5 horas. O etinilestradiol sofre um efeito de primeira passagem marcado, com grandes variações interindividuais. A biodisponibilidade absoluta é de aproximadamente 45%.
Distribuição:
O etinilestradiol tem um volume aparente de distribuição de 15 l / kg e a ligação às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 98%.
O etinilestradiol induz a síntese hepática de globulina de ligação ao hormônio sexual (SHBG) e corticosteroide (CBG). Durante o tratamento com etinilestradiol 15 mcg, a concentração plasmática de SHBG aumenta de 86 para aproximadamente 200 nmol / l.
Biotransformação
O etinilestradiol é completamente metabolizado (depuração plasmática metabólica de aproximadamente 10 ml / min / kg). Os metabólitos formados são excretados na urina (40%) e nas fezes (60%). In vitro, o etinilestradiol é um inibidor reversível do CYP2C19, CYP1A1 e CYP1A2, bem como um inibidor irreversível do CYP3A4 / 5, CYP2C8 e CYP2J2.
Eliminação
A meia-vida de eliminação do etinilestradiol é de aproximadamente 15 horas. O etinilestradiol não é excretado significativamente na forma inalterada.Os metabólitos do etinilestradiol são excretados na proporção urina / bile de 4: 6.
Condições de estado estacionário:
As condições de estado estacionário são alcançadas na segunda metade do ciclo de tratamento. Há um acúmulo de etinilestradiol de um fator que varia de cerca de 1,4 a 2,1.
Gestodene:
Absorção
O gestodeno é rápida e completamente absorvido após administração oral. A biodisponibilidade absoluta é de aproximadamente 100%. Após uma dose oral única de 60 microgramas de gestodeno, as concentrações plasmáticas máximas de 2 ng / ml são atingidas em aproximadamente 60 minutos. As concentrações plasmáticas são fortemente dependentes da concentração de SHBG.
Distribuição:
O gestodeno tem um volume aparente de distribuição de 1,4 l / kg após uma dose única de 60 microgramas. É 30% ligado à albumina plasmática e 50-70% a SHBG.
Biotransformação:
O gestodeno é extensivamente metabolizado pela via dos esteróides. A depuração metabólica é de aproximadamente 0,8 ml / min / kg após uma dose única de 60 microgramas. Os metabólitos inativos que se formam são excretados na urina (60%) e nas fezes (40%).
Eliminação:
A meia-vida de eliminação aparente do gestodeno é de aproximadamente 13 horas.A meia-vida é prolongada para 20 horas após a administração concomitante com etinilestradiol.
Condições de estado estacionário:
Após doses repetidas em combinação com etinilestradiol, a concentração plasmática aumenta aproximadamente um fator de 2-4.
05.3 Dados de segurança pré-clínica -
Os estudos toxicológicos foram realizados em todos os componentes individualmente e em combinação.
Os estudos de toxicidade aguda em animais não revelaram risco de sintomas agudos devido a sobredosagem acidental.
Estudos gerais de segurança com administração repetida não revelaram riscos imprevistos em humanos.
Os estudos de carcinogenicidade de longo prazo e de dose repetida não mostraram propriedades carcinogênicas. No entanto, é importante lembrar que os esteróides sexuais podem promover o desenvolvimento de certos tecidos em tumores dependentes de hormônio.
Os estudos de teratogenicidade não revelaram nenhum risco particular se as combinações estrogênio-progestágeno forem usadas corretamente. No entanto, é essencial interromper o tratamento imediatamente se for tomado por engano no início da gravidez.
Os estudos de mutagenicidade não revelaram qualquer potencial mutagénico do etinilestradiol ou do gestodeno.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS -
06.1 Excipientes -
Comprimido amarelo claro (ativo):
lactose monohidratada,
celulose microcristalina,
estearato de magnesio,
polacrilina potássio,
Opadry amarelo YS-1-6386-G [hipromelose, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172)],
macrogol 1450,
Cera E (cera montanglicólica).
Comprimido branco (placebo):
lactose monohidratada,
celulose microcristalina,
estearato de magnesio,
polacrilina potássio,
Opadry branco Y-5-18024-A [hipromelose, hidroxipropilcelulose, dióxido de titânio (E171), macrogol 400],
macrogol 1500,
Cera E (cera montanglicólica).
06.2 Incompatibilidade "-
Não é relevante.
06.3 Período de validade "-
34 meses.
06.4 Precauções especiais de armazenamento -
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem -
24 comprimidos amarelos claros e 4 comprimidos brancos em embalagem calendário (PVC / alumínio)
Pacotes de 1x28, 3x28 e 6x28.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio -
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA "AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO" -
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milão
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO -
1x28 comprimidos revestidos por película AIC n 034921015
3x28 comprimidos revestidos por película AIC n 034921027
6x28 comprimidos revestidos por película AIC n 034921039
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO -
20.10.2000 / 24 de julho de 2009
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO -
09/2016
.jpg)
