Ingredientes ativos: Lactobacillus LB (L. fermentum e L. delbrueckii)
LACTEOL 10 bilhões de pó oral e 5 bilhões de cápsulas e sachês
Por que o Lacteol é usado? Para que serve?
Grupo Farmacoterapêutico
Antidiarreico de origem microbiana
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento sintomático da diarreia devido à alteração da flora bacteriana em crianças e adultos.
Contra-indicações Quando Lacteol não deve ser usado
Hipersensibilidade conhecida ao produto
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Lacteol
O produto pode ser usado durante a gravidez e durante a amamentação.
Obs .: em bebês menores de dois anos, o produto deve ser usado junto com a terapia de reidratação.
Acima de dois anos, o tratamento com o produto não exclui terapia de reidratação, se necessária. O grau de reidratação (oral ou intravenosa) deve se adaptar à gravidade da diarreia, à idade e às condições de saúde do paciente.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito do Lacteol
Nenhuma interação foi relatada com o uso de outras drogas sistêmicas ou tópicos.
Avisos É importante saber que:
Efeitos na direção e uso de máquinas
O produto não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Dose, Método e Tempo de Administração Como usar Lacteol: Posologia
Dose, método e frequência de administração
Cápsulas: 2 a 4 cápsulas por dia. Em caso de diarreia aguda: 2 cápsulas 3 vezes ao dia no primeiro dia, 2 cápsulas duas vezes ao dia até ao segundo dia após o desaparecimento dos sintomas.
Sachês: 1 a 2 saquetas por dia. Em caso de diarreia aguda: 1 saqueta 3 vezes ao dia no primeiro dia, 2 vezes ao dia até ao segundo dia após o desaparecimento dos sintomas.
Duração do tratamento
Em relação à gravidade da doença, conforme orientação do médico.
Indicações de uso
Cápsulas: Engula uma cápsula com água.O conteúdo da cápsula pode ser dissolvido no frasco com água ou leite.
Sachês: Dissolva o granulado da saqueta em meio copo de água.O conteúdo da saqueta pode ser dissolvido no frasco com água ou leite.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Lacteol
Nas doses recomendadas, o produto é bem tolerado. O paciente deve relatar qualquer efeito indesejável, se houver, ao médico assistente ou farmacêutico.
Expiração e retenção
O prazo de validade refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
Atenção
Não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Precauções especiais de conservação do medicamento.
Saquetas Lacteol: sem precauções especiais de armazenamento.
Cápsulas Lacteol: armazenar a uma temperatura não superior a 25 ° C.
Composição
Cápsulas:
Uma cápsula contém: Lactobacillus LB (L. Fermentum e L. delbrueckii) (corpos microbianos inativados e liofilizados) 5 bilhões.
Excipientes: meio de cultura neutralizado e liofilizado, lactose monohidratada, carbonato de cálcio, ácido silícico, talco, estearato de magnésio, lactose anidra, gelatina.
Sachês:
Um sachê contém: Lactobacillus LB (L. fermentum e L. delbrueckii) (corpos microbianos inativados e liofilizados) 10 bilhões.
Excipientes: meio de cultura neutralizado e liofilizado, lactose monohidratada, carbonato de cálcio, ácido silícico, sabor banana-laranja, sacarose.
Forma farmaceutica
20 cápsulas de 0,235 g.
10 saquetas de 0,800 g.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
LACTEOL 10 BILHÕES DE PÓ ORAL E 5 BILHÕES DE CÁPSULAS DURAS.
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Uma cápsula contém:
-Princípio ativo:
Lactobacillus LB * em pó (corpos microbianos inativados e liofilizados) em caldo de cultura fermentado ............ 170 mg.
correspondendo a:
- 5 bilhões de Lactobacillus LB *
Um sachê contém:
-Princípio ativo:
Lactobacillus LB * em pó (corpos microbianos inativados e liofilizados) em caldo de cultura fermentado ............ 340 mg.
Correspondendo a:
- 10 bilhões de Lactobacillus LB *
* Lactobacillus fermentum eLactobacillus delbrueckii
Para excipientes, veja par. 6,1
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Cápsulas
Embalagem contendo 20 cápsulas - via oral.
Sachês
Embalagem contendo 10 saquetas - via oral.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Síndromes diarreicas e dispépticas devido a alteração da flora bacteriana (diarreia, enterite não específica de crianças e adultos, colite). Dismicrobismo intestinal devido a antibióticos. Distúrbios digestivos em bebês alimentados com mamadeira. Adjuvante na eliminação de enterobactérias patogênicas resistentes a quimio-antibióticos.
04.2 Posologia e método de administração
Cápsulas: 2 a 4 cápsulas por dia. Em caso de diarreia aguda: 2 cápsulas 3 vezes ao dia no primeiro dia, 2 cápsulas duas vezes ao dia até ao segundo dia após o desaparecimento dos sintomas.
Engula uma cápsula com água. O conteúdo da cápsula pode ser dissolvido no frasco com água ou leite.
Saquetas: 1 a 2 saquetas por dia. Em caso de diarreia aguda: 1 saqueta 3 vezes ao dia no primeiro dia, 2 vezes até ao segundo dia após o desaparecimento dos sintomas. Dissolva o granulado da saqueta em meio copo de água.O conteúdo da saqueta pode ser dissolvido no frasco com água ou leite.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade individual à droga.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Obs .: em bebês menores de dois anos, o produto deve ser usado junto com a terapia de reidratação.
Acima de dois anos, o tratamento com o produto não exclui terapia de reidratação, se necessária.
O grau de reidratação (oral ou intravenosa) deve se adaptar à gravidade da diarreia, à idade e às condições de saúde do paciente.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Nenhuma interação foi relatada com o uso de outras drogas sistêmicas ou tópicos.
04.6 Gravidez e lactação
Nenhum efeito teratogênico é conhecido. Não foi registrada sobredosagem devido à passagem do produto para o leite materno durante a lactação.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
O produto não interfere na capacidade de direção ou no uso de máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Eles não são conhecidos.
04.9 Overdose
Nenhum caso de sobredosagem foi relatado.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Antidiarreico de origem microbiana.
As substâncias ativas são produtos metabólicos de Lactobacillus LB inativado após cultura em meio à base de soro de leite.
* Estudos farmacológicos in vitro e in vivo destacaram 4 tipos de mecanismos:
Ação bacteriostática direta devido a produtos químicos produzidos por Lactobacillus LB (ácido láctico, substâncias bacteriostáticas naturais de composição desconhecida);
Imunoestimulação inespecífica das membranas mucosas (aumento da síntese de IgA)
Estimulação do crescimento da flora formadora de ácido defensivo principalmente devido à presença de numerosas vitaminas B.
Adesão de Lactobacillus LB inativado a células intestinais humanas absorventes e mucossecretoras. A presença de Lactobaccilus LB inativado e seu caldo de cultura fermentado inibe a adesão e invasão enterocítica dos microrganismos responsáveis pela diarreia em um modelo de cultura celular.
A administração de Lactobacillus LB inativado inibe (em camundongos) a disseminação sistêmica de Campylobacterr jejuni do trato digestivo.
* A eficácia clínica do medicamento para o tratamento da diarreia não é documentada por testes, controlos que utilizam os critérios actualmente reconhecidos (em particular a redução da quantidade diária de fezes).
05.2 "Propriedades farmacocinéticas
Não foram realizados estudos específicos, considerando a natureza do princípio ativo que atua por contato na mucosa intestinal sem uma "atividade sistêmica.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os estudos realizados em roedores não demonstraram quaisquer efeitos tóxicos associados à administração de Lacteol por via oral. Cada lote do produto foi regularmente submetido a testes de segurança que sempre foram negativos. Por outro lado, o uso clínico por mais de uma década nunca demonstrou toxicidade do produto.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Cápsulas:
Caldo de cultura fermentado e liofilizado, lactose monohidratada, carbonato de cálcio, ácido silícico, talco, estearato de magnésio, lactose anidra, gelatina
Sachês:
Caldo de cultura fermentado e liofilizado, Lactose monohidratada, Carbonato de cálcio, Ácido silícico, Sabor banana-laranja, Sacarose.
06.2 Incompatibilidade
Lacteol não tem incompatibilidade conhecida com outras drogas.
06.3 Período de validade
Em embalagens intactas Lacteol cápsulas e saquetas: válido por 36 meses.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Cápsulas Lacteol: armazenar a uma temperatura não superior a 25 ° C.
Saquetas de lacetol: sem precauções especiais de conservação.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
A cápsula de Lacteol está acondicionada em blisters selados a quente compostos por uma folha de alumínio e uma folha de PVC; nas saquetas Lacteol, o pó está acondicionado em saquetas seladas a quente constituídas por folhas de celulose, alumínio e polietileno.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Nenhum.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
BRUSCHETTINI S.R.L. Via Isonzo 6, Gênova (Itália).
Workshop de produção farmacêutica: Axcan Pharma S.A., Route de Bû, 78550 Houdan, (França).
Operações de embalagem secundária: Bruschettini S.r.l. - Génova
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Caixa de 20 cápsulas: A.I.C. n. 028962013
Embalagem com 10 saquetas: A.I.C. n. 028962025
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Janeiro 1995 / outubro 2004.
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Abril de 2008.
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