Ingredientes ativos: brometo de olônio, diazepam
OBISPAX 40 mg + 2 mg comprimidos revestidos
Por que o Obispax é usado? Para que serve?
OBISPAX contém os princípios ativos brometo de otilônio, substância com ação espasmolítica (ou seja, induz relaxamento) ao nível da musculatura lisa do aparelho digestivo, e diazepam, um benzodiazepínico com ação ansiolítica (reduz a ansiedade).
OBISPAX é utilizado em adultos no tratamento de manifestações espástico-dolorosas (fortes contrações dos músculos associadas à dor) com um componente ansioso do trato gastrointestinal.
Contra-indicações Quando Obispax não deve ser usado
Não tome OBISPAX
- Se tem alergia às substâncias ativas (brometo de otilônio, diazepam) ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na seção 6);
- se sofre de glaucoma (aumento da pressão dentro do olho);
- em caso de hipertrofia prostática (aumento da próstata);
- em caso de síndromes de obstrução intestinal (parada da progressão do conteúdo intestinal devido à presença de obstáculo ou obstrução) ou retenção urinária (incapacidade de urinar pela bexiga);
- em caso de miastenia gravis (doença caracterizada por fraqueza muscular). Tomar OBISPAX é contra-indicado durante o primeiro trimestre da gravidez (ver "Gravidez e amamentação"). Também não é recomendado na infância (ver "Crianças e adolescentes").
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Obispax
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar OBISPAX.
Se estiver a tomar OBISPAX há muito tempo, é aconselhável fazer uma análise ao sangue (análises ao sangue) e à função hepática (fígado). Em indivíduos predispostos, o tratamento com benzodiazepínicos em altas doses e por períodos prolongados pode levar à dependência, como ocorre com outras drogas com atividade hipnótica (que induzem o sono), sedativas (calmantes) e ataráxicas (com ação tranquilizante).
Dado que a reactividade individual (resposta pessoal ao medicamento) é altamente variável, se for idoso ou debilitado, a dose de OBISPAX deve ser estabelecida com precaução (ver secção 3 “Como tomar OBISPAX”).
Crianças e adolescentes
OBISPAX contém brometo de otilônio e diazepam, um benzodiazepínico ansiolítico. O uso de benzodiazepínicos na primeira infância geralmente não é recomendado (ver “Não tome OBISPAX”).
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito do Obispax
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
O uso concomitante de OBISPAX e outras drogas psicotrópicas requer cuidado e vigilância especial por parte do médico para evitar efeitos indesejáveis inesperados da interação.
Tome OBISPAX com cuidado em combinação com medicamentos de ação central (que atuam no sistema nervoso central), como neurolépticos (medicamentos antipsicóticos usados para tratar algumas condições psiquiátricas, como esquizofrenia, transtorno bipolar e algumas formas de depressão), antidepressivos, hipnóticos ( medicamentos que induzem o sono), analgésicos (reduzem a dor) e anestésicos (medicamentos capazes de induzir a perda temporária da sensação de dor), pois essa combinação pode aumentar a ação sedativa.
OBISPAX com álcool
Não beba bebidas alcoólicas durante o tratamento com OBISPAX, pois, como com qualquer outro medicamento psicotrópico (psicoativo), as reações individuais não são previsíveis.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não tome OBISPAX no primeiro trimestre da gravidez (ver “Não tome OBISPAX”). No segundo e terceiro trimestres da gravidez, tome OBISPAX apenas quando claramente necessário, quando, na opinião do seu médico, os possíveis benefícios superam os possíveis riscos.
Hora da alimentação
Se está a amamentar, tome OBISPAX apenas quando for absolutamente necessário quando, na opinião do seu médico, os possíveis benefícios superam os possíveis riscos.
Condução e utilização de máquinas
OBISPAX, como outros medicamentos com o mesmo mecanismo de ação, pode afetar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Dose, Método e Tempo de Administração Como usar Obispax: Posologia
Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de 1 a 3 comprimidos por dia, de acordo com a opinião do médico, de preferência após as refeições.
No entanto, a escolha da posologia mais adequada deve ser orientada pelas características da associação farmacológica (brometo de otilônio + diazepam) e não pelas dos componentes individuais.
Em pacientes idosos, a posologia deve ser cuidadosamente estabelecida pelo médico que deverá avaliar uma "possível redução das dosagens indicadas acima (ver" Advertências e precauções ").
A duração do tratamento pode variar em função da natureza e gravidade da doença, a critério do médico.
Se você esquecer de tomar OBISPAX
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Overdose O que fazer se você tiver tomado uma overdose de Obispax
Em animais, o brometo de otilônio demonstrou ser praticamente isento de toxicidade. Conseqüentemente, também no homem não devem surgir problemas particulares devido à sobredosagem.
As manifestações de sobredosagem com diazepam incluem sonolência, confusão, coma, redução dos reflexos. Embora esses efeitos sejam geralmente mínimos, a respiração, o pulso (frequência cardíaca), a pressão arterial devem ser monitorados e medidas gerais de suporte associadas à lavagem gástrica imediata (esvaziamento do estômago) devem ser implementadas.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Obispax
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Os seguintes efeitos colaterais podem ocorrer com o uso de OBISPAX:
Efeitos colaterais raros:
- ataxia (alteração da coordenação muscular que dificulta a execução de determinados movimentos);
- dor de cabeça (dor de cabeça);
- náusea, vômito, diarreia, prisão de ventre (prisão de ventre), dor abdominal;
- palpitações (percepção aumentada do batimento cardíaco);
- distúrbios da visão;
- hipotensão (pressão arterial baixa);
- boca seca;
- coceira, erupção na pele (aparecimento de manchas vermelhas mais ou menos proeminentes na pele);
- babando (produção excessiva de saliva);
- depressão, confusão, alucinações;
- casos de granulocitopenia (diminuição da concentração de granulócitos, um tipo de glóbulo branco, no sangue);
- alterações nos níveis sanguíneos (concentração sanguínea) de transaminases (enzimas cuja concentração no sangue indica a presença de doença hepática), fosfatase (enzima que fornece informações sobre a possível presença de doenças dos ossos, fígado, pâncreas e intestino), bilirrubina ( substância colorida presente na bílis resultante da degradação da hemoglobina);
- irritabilidade.
Efeitos indesejáveis com frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
- sonolência;
- tontura.
Esses efeitos colaterais são mais frequentes em pacientes idosos ou debilitados.
Se forem sinais de sobredosagem relativa (situação em que o medicamento é administrado de acordo com as dosagens indicadas mas, devido à presença, por exemplo, de doenças hepáticas ou renais, há aumento das suas concentrações no sangue), desaparecem espontaneamente em alguns dias ou após um ajuste de dose.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente ao sistema nacional de notificação em: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP. O prazo de validade refere-se ao último dia desse mês e ao produto fechado e armazenado corretamente.
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Prazo "> Outras informações
O que OBISPAX contém
Cada comprimido revestido contém:
- Ingredientes ativos: brometo de otilônio 40 mg, diazepam 2 mg.
- Outros componentes: celulose microgranular, amido pré-gelatinizado, sal de sódio de carboximetilamido, sílica precipitada, estearato de magnésio.
- Revestimento: hipromelose, dióxido de titânio, talco, macrogol, óxidos de ferro.
Descrição da aparência do OBISPAX e conteúdo do pacote
Comprimidos revestidos oblongos, rosados, com a marcação "M" numa das faces.
Embalagem blister contendo 30 comprimidos revestidos em uma caixa de papelão.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO -
COMPRIMIDOS REVESTIDOS DE OBISPAX 40 MG + 2 MG
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA -
Cada comprimido revestido contém:
Ingredientes ativos: brometo de otílio 40 mg, diazepam 2 mg
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1
03.0 FORMA FARMACÊUTICA -
Comprimido revestido.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS -
04.1 Indicações terapêuticas -
Manifestações espástico-dolorosas, com um componente ansioso, do sistema gastrointestinal.
04.2 Posologia e método de administração -
1-3 comprimidos por dia, de preferência após as refeições, de acordo com a avaliação do médico. No entanto, a posologia deve ser orientada pelas características da combinação e não pelas dos componentes individuais.
No tratamento de pacientes idosos, a posologia deve ser cuidadosamente estabelecida pelo médico, que deverá avaliar uma possível redução das dosagens acima indicadas.
A duração do tratamento depende da natureza e gravidade da patologia, a critério do médico.
04.3 Contra-indicações -
Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6.1.
Indivíduos com glaucoma, hipertrofia prostática, síndrome de obstrução intestinal ou retenção urinária.
O uso de benzodiazepínicos na primeira infância geralmente não é recomendado.
Miastenia grave.
Não administre no primeiro trimestre da gravidez (ver secção 4.6).
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso -
Indivíduos predispostos, se tratados com benzodiazepínicos em altas doses e por períodos prolongados de tempo, podem ser viciantes, como ocorre com outras drogas com atividade hipnótica, sedativa e ataráxica. Em caso de tratamento prolongado, é aconselhável verificar o hemograma e a função hepática.
Devido à reatividade individual altamente variável aos psicotrópicos, a dosagem de OBISPAX 40 mg + 2 mg comprimidos revestidos deve ser estabelecida dentro de limites prudentes em pacientes idosos ou debilitados. Pacientes em tratamento com comprimidos revestidos de OBISPAX 40 mg + 2 mg, como qualquer outro psicotrópico, devem evitar o consumo de bebidas alcoólicas sob a influência do medicamento, pois as reações individuais são imprevisíveis.
População pediátrica
O uso de benzodiazepínicos na primeira infância geralmente não é recomendado.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação -
Associados a drogas ativas centralmente, como neurolépticos, antidepressivos, hipnóticos, analgésicos e anestésicos, os comprimidos revestidos de OBISPAX 40 mg + 2 mg podem reforçar sua ação sedativa. A associação com outras drogas psicotrópicas requer cuidado especial e vigilância por parte do médico para evitar efeitos indesejáveis inesperados da interação.
04.6 Gravidez e amamentação -
OBISPAX é contra-indicado durante o primeiro trimestre da gravidez. No período seguinte da gravidez e durante a lactação, o medicamento deve ser administrado apenas em caso de necessidade real quando, na opinião do médico, os possíveis benefícios superam os possíveis riscos (ver secção 4.3).
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas -
Os comprimidos revestidos de OBISPAX 40 mg + 2 mg, como outros medicamentos do mesmo tipo de ação, podem afetar a capacidade de conduzir e operar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis -
Doenças do sistema nervoso
Sonolência, tontura. Raros: ataxia e dor de cabeça.
Problemas gastrointestinais
Raros: náuseas, vômitos, diarreia, prisão de ventre, dor abdominal
Patologias cardíacas
Raros: palpitações.
Distúrbios psiquiátricos
Raro: confusão, irritabilidade.
Perturbações visuais, hipotensão, prurido, boca seca, erupção na pele, salivação, depressão, confusão, alucinações, casos de granulocitopenia, alterações nos níveis sanguíneos de transaminases, fosfatase, bilirrubina.
Esses efeitos colaterais são mais frequentes em pacientes idosos ou debilitados.
Se estes forem sinais de sobredosagem relativa, eles desaparecem espontaneamente dentro de alguns dias ou após ajuste da dose.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço: www .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.
04.9 Overdose -
Em animais, o brometo de otilônio demonstrou ser praticamente isento de toxicidade. Consequentemente, também não devem surgir problemas específicos devido à sobredosagem em humanos. As manifestações de sobredosagem com diazepam incluem sonolência, confusão, coma, redução dos reflexos. A respiração, o pulso e a tensão arterial devem ser monitorizados, embora geralmente estes efeitos sejam mínimos em caso de sobredosagem. ser usado em conjunto com lavagem gástrica imediata.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propriedades farmacodinâmicas -
Grupo farmacoterapêutico: anticolinérgicos sintéticos em combinação com psicolépticos, código ATC: A03CA04
O brometo de otílio tem uma intensa ação espasmolítica na musculatura lisa do sistema digestivo. Sua ação é realizada inibindo a contração das células das fibras musculares lisas, por meio da interferência da mobilização de íons Ca ++ extra e intracelulares. O diazepam é um derivado da benzodiazepina com propriedades ansiolíticas e relaxantes musculares.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas -
Dados experimentais mostraram que após a administração oral, a absorção do brometo de otilônio é muito fraca (cerca de 5% da dose administrada); a maior parte da porção absorvida é eliminada por via biliar. O diazepam, derivado das benzodiazepinas com ação ansiolítica, administrado por via oral na dose de 2 mg, é rapidamente absorvido atingindo o pico sanguíneo na 2ª hora. O brometo de otilônio administrado simultaneamente não interfere na absorção do diazepam.
05.3 Dados de segurança pré-clínica -
O LD50 oral dos comprimidos revestidos de OBISPAX 40 mg + 2 mg é 3445 vezes maior do que o DTS e 575 vezes maior do que o DTD. Na administração crônica, a droga foi bem tolerada, mesmo em doses várias vezes superiores às terapêuticas em humanos. Em doses 10 vezes maiores que o DTD, a droga não tem efeitos teratogênicos nem efeitos negativos na função reprodutiva.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS -
06.1 Excipientes -
Cada comprimido revestido contém:
Excipientes:
Núcleo: celulose microgranular, amido pré-gelatinizado, sal de sódio de carboximetil amido, sílica precipitada, estearato de magnésio.
Revestimento: hipromelose, dióxido de titânio, macrogóis, talco, óxidos de ferro.
06.2 Incompatibilidade "-
Não é relevante
06.3 Período de validade "-
3 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento -
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem -
Caixa de papelão contendo 30 comprimidos revestidos embalados em blisters de PVC-PVDC e Alumínio.
06.6 Instruções de uso e manuseio -
Sem instruções especiais.
O medicamento não utilizado e os resíduos derivados deste medicamento devem ser eliminados de acordo com os regulamentos locais.
07.0 TITULAR DA "AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO" -
Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. - Via Lungo l "Ema, 7 - Bagno a Ripoli (Florença).
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO -
A.I.C. n ° 027256027
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO -
Data da primeira autorização: 01 de junho de 1990
Data da renovação mais recente: 31 de maio de 2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO -
Dezembro 2015
