Ingredientes ativos: amoxicilina
Comprimidos solúveis Sievert 1g
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
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01.0 NOME DO MEDICAMENTO -
SIEVERT
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA -
Cada comprimido solúvel contém:
Amoxicilina tri-hidratada 1,148 g igual a Amoxicilina 1 g
Para excipientes, consulte o par. 6,1
03.0 FORMA FARMACÊUTICA -
Comprimidos solúveis.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS -
04.1 Indicações terapêuticas -
Infecções de germes sensíveis à amoxicilina: infecções agudas e crônicas do trato respiratório, infecções otorrinolaringológicas e estomatológicas, infecções do trato urogenital, infecções do trato entérico e biliar; infecções dermatológicas e de tecidos moles; infecções de interesse cirúrgico.
04.2 Posologia e método de administração -
A menos que prescrito de outra forma, as doses médias recomendadas são as seguintes:
Adultos: 1 comprimido 2 vezes ao dia.
As doses indicadas acima podem ser aumentadas na opinião do médico. A duração do tratamento deve ser estabelecida em função da evolução da forma infecciosa.
Os comprimidos devem ser tomados depois de dissolvidos em meio copo de água, se necessário, podem ser engolidos com água.
04.3 Contra-indicações -
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes. Também é contra-indicado em pacientes hipersensíveis e alérgicos às penicilinas e cefalosporinas.
Infecções sustentadas por microrganismos produtores de penicilinase.
Mononucleose infecciosa (existe um risco aumentado de reações cutâneas).
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso -
Antes de iniciar a terapia com amoxicilina, devem ser tomadas precauções para prevenir reações indesejadas, incluindo, em particular, a coleta precisa da história do paciente em relação à possível ocorrência de reações de hipersensibilidade a este ou outros medicamentos (em particular a outros antibióticos). deve-se considerar que existem demonstrações clínicas e laboratoriais de alergenicidade cruzada parcial entre diferentes antibióticos beta-lactâmicos. Durante o tratamento prolongado com amoxicilina, devem ser realizados exames hematológicos, renais e hepáticos periódicos, especialmente em pacientes com função hepática ou insuficiência renal.
Uma vez que uma porcentagem muito alta de pacientes com mononucleose infecciosa apresenta erupção cutânea após a administração de aminopenicilinas, a amoxicilina não deve ser usada nesses pacientes.
A colite pseudomembranosa deve ser considerada no diagnóstico diferencial de diarreia que surge durante o tratamento com antibióticos ou logo após a descontinuação. Especialmente em casos de tratamento prolongado ou de alta dose, os pacientes devem ser monitorados quanto ao início de infecções com organismos resistentes (por exemplo: oral ou candidíase vaginal).
Manter este medicamento fora do alcance das crianças.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação -
A alergia cruzada com penicilina G e cefalosporinas é possível. A ingestão concomitante de alopurinol aumenta a frequência de erupções cutâneas. O uso simultâneo de anticoncepcionais orais reduz a absorção destes. Um efeito terapêutico sinérgico é conhecido entre as penicilinas semissintéticas e os aminoglicosídeos. A probenecida administrada simultaneamente prolonga os níveis sanguíneos das penicilinas, competindo com elas no rim. O ácido acetilsalicílico, fenilbutazona ou outros antiinflamatórios em grandes doses, administrados concomitantemente com penicilinas, aumentam seus níveis plasmáticos e sua meia-vida.
04.6 Gravidez e amamentação -
Em mulheres grávidas e na primeira infância, o produto deve ser administrado em casos de real necessidade, sob supervisão direta do médico.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas -
A amoxicilina não demonstrou qualquer interferência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis -
Reações de hipersensibilidade
Pele
Ocasionalmente, erupção cutânea (urticariforme ou eritematosa, maculopapular, morbiliforme); raramente angioedema, dermatite esfoliativa, necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), eritema multiforme; casos isolados de síndrome de Stevens-Johnson.
Sangue
Freqüentemente eosinofilia; raramente anemia hemolítica e teste de Coombs direto positivo.
Em geral
Raramente reações anafiláticas com sintomas característicos: hipotensão grave e súbita, frequência cardíaca rápida e lenta, cansaço ou fraqueza incomum, ansiedade, agitação, tontura, perda de consciência, dificuldade em respirar ou engolir, coceira generalizada, especialmente nas solas dos pés e palmas das mãos das mãos, urticária com ou sem angioedema (áreas da pele inchadas e coceira localizadas mais frequentemente nas extremidades, genitália externa e face, especialmente na região dos olhos e lábios), vermelhidão da pele especialmente ao redor das orelhas, cianose, sudorese profusa, náuseas, vômitos, cólicas abdominais, diarreia; reações semelhantes à doença do soro (urticária ou erupção cutânea acompanhada de artrite, artralgia, mialgia e febre).
Sangue
Além dos relatados entre as reações de hipersensibilidade, raramente podem ser encontrados: anemia, leucopenia, neutropenia, agranulocitose, trombocitopenia, púrpura trombocitopênica, agregação plaquetária anormal, prolongamento do tempo de sangramento ou tempo de tromboplastina parcial ativada.
Sistema gastrointestinal
Ocasionalmente: diarreia, vômito, anorexia, dor epigástrica, gastrite; raramente: glossite, estomatite, colite pseudomembranosa.
Rim
Nefrite intersticial raramente aguda.
Fígado
Aumento raramente moderado das transaminases séricas, outros sinais de disfunção hepática (colestático, hepatocelular, hepatocelular colestático misto).
Sistema nervoso
Raramente dor de cabeça, tontura.
Em geral
Raramente: superinfecções de microrganismos resistentes.
04.9 Overdose -
Nenhum sintoma de sobredosagem em humanos foi descrito até agora.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propriedades farmacodinâmicas -
Grupo farmacoterapêutico: Antimicrobianos para uso sistêmico: penicilinas de amplo espectro
ATC: J01CA04
A amoxicilina é uma penicilina semissintética derivada do ácido 6-amino penicilânico. Seu mecanismo de ação, como para todas as penicilinas, é bactericida e é realizado pela inibição da síntese de peptidoglicano, um constituinte essencial da parede bacteriana. A molécula é ativa em vários microrganismos Gram positivos e Gram negativos, como Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans , Streptococcus faecalis, Diplococcus pneumoniae, cCrynebacterium species, Staphylococcus aureus (sensível à penicilina), Staphilococcus epidermidis, Haemophilus influenzae, Listeria monocytogenes, Bordetella pertussis, Neisseria meningitidis species.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas -
A amoxicilina é estável em um ambiente ácido. Após administração oral, o medicamento é absorvido em 74% a 92% da dose administrada, com pico dos níveis sanguíneos em 1-2 horas. Após 8 horas, os níveis ainda são terapeuticamente úteis. Absorção, não é influenciada pela presença simultânea de alimentos no estômago. A ligação às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 20%. A distribuição nos tecidos é particularmente favorável com altas concentrações especialmente nas secreções brônquicas, principalmente se do tipo mucosa, nos exsudatos da orelha média e seios paranasais. Concentrações respectivamente iguais a 50-80% e 33% daquelas detectáveis na mãe sangue. Os níveis de LCR são iguais a 5-10% dos níveis séricos em indivíduos com meninges intactas. No caso de inflamação meníngea, as concentrações são maiores. A eliminação de L "ocorre principalmente por via renal em uma forma inalterada e terapeuticamente ativa por mais de 70%. A meia-vida plasmática em indivíduos com função renal normal é de aproximadamente 1 hora. Em condições de insuficiência renal, a meia-vida aumenta até 5-7 horas em pacientes com depuração da creatinina de 10-30 ml / minuto e até 10-15 .horas em pacientes anúricos. Em pacientes em hemodiálise, a meia-vida é de 3,5 horas.
05.3 Dados de segurança pré-clínica -
A toxicidade da amoxicilina é reduzida e, mesmo em altas doses, não causa mortalidade nos animais tratados. O DL50 foi superior a 6 g / kg por via endoperitoneal em camundongos e 7 g / kg por via oral em camundongos, em o rato. adulto e juvenil. O tratamento crônico realizado em ratos e cães com doses de 1,8 g / kg foi globalmente bem tolerado. Os ensaios de tratamento realizados durante a gravidez em ratos e camundongos, com doses elevadas, ainda maiores com 1 g, não tiveram repercussão no decurso da gravidez ou nos produtos da concepção.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS -
06.1 Excipientes -
Celulose microcristalina, crospovidona, lauril sulfato de sódio, estearato de magnésio, sacarina de sódio, sabor morango.
06.2 Incompatibilidade "-
Não é conhecido por tri-hidrato de amoxicilina em formas sólidas orais.
06.3 Período de validade "-
36 meses em embalagem fechada.
06.4 Precauções especiais de armazenamento -
Não fornecido.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem -
Blister de alumínio / PVC / PVDC; caixa de 12 comprimidos solúveis 1 g.
06.6 Instruções de uso e manuseio -
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA "AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO" -
PLIVA Pharma S.p.A. Via T. Cremona, 10 - 20092 CInisello Balsamo (MI)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO -
A.I.C. n. 034981011
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO -
03/11/2003
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO -
01/05/2004
