Ingredientes ativos: Clorchinaldol, Diflucortolona
IMPETEX 1% + 0,1% CREME
Indicações Por que o Impetex é usado? Para que serve?
Grupo Farmacoterapêutico
Corticosteróides de uso cutâneo, associados a antissépticos. Indicações Todas as afecções cutâneas, tanto inflamatórias como alérgicas, acompanhadas de infecções bacterianas, fúngicas ou mistas, nas quais está indicada a corticoterapia local. Afecções cutâneas com complicações bacterianas e / ou fúngicas: eczema numular, eczema e dermatite de contato, eczema vulgar (fase aguda e crônica), eczema seborréico, eczema varicoso (não diretamente na úlcera), eczema de crianças, eczema anal, disidrose e disidrose eczema, psoríase, microbidas, eczematis.
Infecções bacterianas com componente inflamatório intenso: pioderma, foliculite, impetigo.
Dermatomicose por dermatófitos, leveduras e fungos levulo-símios, acompanhada de inflamação aguda ou quadro clínico dominado por eczematização secundária (tinha, candidíase, pitiríase versicolor).
Impetex também está indicado na prevenção de infecções bacterianas e / ou fúngicas em doenças cutâneas de natureza inflamatória ou alérgica.
Contra-indicações Quando Impetex não deve ser usado
Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes.
Infecções tuberculosas e virais da pele a tratar (herpes, catapora, etc.), acne rosácea, úlceras cutâneas.
A preparação é contra-indicada para uso oftálmico.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Impetex
O uso, principalmente se prolongado, de produtos de uso tópico pode ocasionar fenômenos de sensibilização, sendo necessário interromper o tratamento e instituir uma terapia adequada.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito de Impetex
Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo sem receita.
Não existem possíveis interações medicamentosas e incompatibilidades conhecidas.
Avisos É importante saber que:
A aplicação percutânea de corticosteroides no tratamento de dermatoses extensas e / ou por longos períodos pode determinar fenômenos secundários de absorção sistêmica (síndrome de Cushing, inibição do eixo hipotálamo-hipofisário). Essa ocorrência é mais frequente em crianças e no caso de curativo oclusivo. Em bebês e crianças menores de 4 anos, é recomendado não continuar a terapia além de 3 semanas, principalmente se as áreas a serem tratadas forem cobertas com fraldas ou calcinhas de plástico, pois a pele dobra e a fralda pode funcionar como um curativo. oclusivo. No tratamento de doenças crônicas que requerem terapias prolongadas, se um efeito terapêutico favorável for alcançado, será aconselhável reduzir a dosagem e a frequência das aplicações ao mínimo necessário para controlar os sintomas e evitar recidivas, suspendendo o uso da preparação conforme assim que possível.
Durante a terapia é necessário monitorar o estado do paciente, a fim de detectar sinais e sintomas precoces de excesso de esteróides (astenia, hipertensão, distúrbios eletrolíticos, etc.). Em todos os casos, é aconselhável limitar o uso de esteróides tópicos a curtos períodos de tempo.O uso, especialmente se prolongado, de produtos tópicos pode dar origem a fenômenos de sensibilização. Nesse caso, é necessário interromper o tratamento e instituir uma terapia adequada.
O uso prolongado do produto pode favorecer o desenvolvimento de microrganismos não sensíveis ao agente quimioterápico presente no próprio preparado, neste caso, devem ser tomadas as medidas terapêuticas adequadas. Em caso de aplicação no rosto, evitar que o preparado entre em contato com os olhos. O uso, principalmente se prolongado, de produtos de uso tópico pode ocasionar fenômenos de sensibilização. Nesse caso, o tratamento deve ser interrompido e instituída a terapia apropriada.
Gravidez e amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A aplicação local de corticosteróides em animais de laboratório grávidas pode induzir o aparecimento de malformações fetais.
A transferibilidade deste achado para a espécie humana não está comprovada. No entanto, nos primeiros 3 meses de gravidez os corticosteróides tópicos não devem ser usados em grandes quantidades ou por um longo tempo e geralmente em mulheres grávidas e na primeira infância o preparo deve ser usado apenas em caso de real necessidade e sob supervisão direta. cheque médico.
Advertências sobre excipientes:
Este medicamento contém álcool estearílico, que pode causar reações cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contato).
Dose, Método e Tempo de Administração Como usar Impetex: Posologia
Devido ao seu excipiente particular (emulsão "óleo em água", baixo teor de gordura) Impetex é particularmente indicado no tratamento de lesões secretoras e em áreas úmidas da pele, como a região anal e a cavidade axilar, onde é aconselhável o uso de uma base com alto teor de água. Impetex permite que a secreção flua e induz uma rápida evaporação e ressecamento da pele. O preparado não deixa vestígios de gordura na pele e, portanto, também é adequado para aplicação no rosto e em regiões descobertas da pele.
A menos que seja prescrito de outra forma, comece o tratamento espalhando a preparação em uma camada fina 2 a 3 vezes ao dia. Assim que o quadro clínico melhorar, apenas uma aplicação diária é suficiente.
Bebês e crianças menores de 4 anos não devem ser tratados por mais de três semanas, especialmente em áreas cobertas por fraldas.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Impetex
Não há casos conhecidos de overdose
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Impetex
Vermelhidão local, edema, descamação, coceira como sinais de hipersensibilidade ao produto.
Outros efeitos incluem hipertricose, erupção acneiforme, atrofia da pele, hipopigmentação, telangiectasias, estrias, fragilidade vascular, púrpura e, após tratamentos prolongados (especialmente na face), dermatite pustular rebote que, sendo sensível a esteróides, torna-se evidente apenas no momento de descontinuação da terapia. O uso prolongado e / ou em altas doses pode induzir síndrome de excesso com hipertensão arterial, astenia, adinamia, distúrbios do ritmo cardíaco, hipocalemia e alcalose metabólica.
Nos tratamentos oclusivos, deve-se ter em mente que os próprios filmes usados para o curativo podem ser causadores de fenômenos de sensibilização.
Podem ocorrer reações de hipersensibilidade em indivíduos predispostos.
É aconselhável consultar o seu médico ou farmacêutico no caso de efeitos indesejáveis não mencionados neste folheto.
Expiração e retenção
Validade: Veja a data de validade impressa na embalagem
O prazo de validade refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado
. Advertência: Não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
MANTENHA O MEDICAMENTO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS
Composição
100 g de creme contêm: 1 g de clorchinaldol; valerato de diflucortolona 0,1 g.
Excipientes: monoestearato de polietilenoglicol, álcool estearílico, parafina líquida, vaselina branca, edetato de sódio, carbômero, hidróxido de sódio, água purificada.
Forma farmacêutica e conteúdo
Creme tubo de 30 g.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
IMPETEX 1% + 0,1% CREME
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 g de creme contêm:
Ingredientes ativos: clorchinaldol 1 g, valerato de diflucortolona 0,1 g.
Excipientes: álcool estearílico.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Creme.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Todas as afecções cutâneas, de natureza inflamatória e alérgica, acompanhadas de infecções bacterianas, fúngicas ou mistas, nas quais está indicada a corticoterapia local.
Afecções cutâneas com complicações bacterianas e / ou fúngicas: eczema numular, eczema e dermatite de contato, eczema vulgar (fase aguda e crônica), eczema seborréico, eczema varicoso (não diretamente na úlcera), eczema de crianças, eczema anal, disidrose e disidrose eczema, psoríase, microbidas, eczematis. Infecções bacterianas com componente inflamatório intenso: pioderma, foliculite, impetigo. Dermatomicose causada por dermatófitos, leveduras e fungos semelhantes a levulo, acompanhados de inflamação aguda ou com quadro clínico dominado por eczematização secundária (tinea, candidíase , pitiríase versicolor) Impetex também está indicado na prevenção de infecções bacterianas e / ou fúngicas em doenças cutâneas de natureza inflamatória ou alérgica.
04.2 Posologia e método de administração
Devido ao seu excipiente particular (emulsão "óleo em água", baixo teor de gordura) Impetex é particularmente indicado no tratamento de lesões secretoras e em áreas úmidas da pele, como a região anal e a cavidade axilar, onde é aconselhável o uso de uma base com alto teor de água. Impetex permite que a secreção flua e induz uma rápida evaporação e ressecamento da pele. O preparado não deixa vestígios de gordura na pele e, portanto, também é adequado para aplicação no rosto e em regiões descobertas da pele.
A menos que seja prescrito de outra forma, comece o tratamento espalhando a preparação em uma camada fina 2 a 3 vezes ao dia. Assim que o quadro clínico melhorar, apenas uma aplicação diária é suficiente.
Bebês e crianças menores de 4 anos de idade devem ser tratados por períodos não superiores a 3 semanas, especialmente quando se aplicam a regiões cobertas por fraldas.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes.
Infecções tuberculosas e virais da pele a tratar (herpes, catapora, etc.).
Acne rosácea.
Úlceras de pele.
A preparação é contra-indicada para uso oftálmico.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
A aplicação cutânea de corticosteroides no tratamento de dermatoses extensas e / ou por longos períodos, pode determinar fenômenos secundários de absorção sistêmica (síndrome de Cushing, inibição do eixo hipotálamo-hipófise). Essa ocorrência é mais frequente em crianças e no caso de curativo oclusivo. Em bebês e crianças menores de 4 anos de idade, é recomendado não continuar a terapia além de 3 semanas, especialmente se as áreas a serem tratadas forem cobertas com fraldas ou calcinhas de plástico, pois a pele dobra e a fralda pode atuar como um curativo oclusivo. .
No tratamento de doenças crônicas que requerem terapias prolongadas, se um efeito terapêutico favorável for alcançado, será aconselhável reduzir a dosagem e a frequência das aplicações ao mínimo necessário para controlar os sintomas e evitar recidivas, suspendendo o uso da preparação conforme assim que possível.
Durante a terapia é necessário monitorar o estado do paciente, a fim de detectar sinais e sintomas precoces de excesso de esteróides (astenia, hipertensão, distúrbios eletrolíticos, etc.).
Em todos os casos, é aconselhável limitar o uso de esteróides tópicos a curtos períodos de tempo.
O uso prolongado do produto pode favorecer o desenvolvimento de microrganismos não sensíveis ao quimioterápico presente no próprio preparado, devendo, neste caso, ser adotadas as medidas terapêuticas adequadas.
No caso de aplicação no rosto, evite que o preparado entre em contato com os olhos. O uso, principalmente se prolongado, de produtos de uso tópico pode ocasionar fenômenos de sensibilização, sendo necessário interromper o tratamento e instituir uma terapia adequada.
Os medicamentos não devem ser mantidos ao alcance das crianças.
Advertências sobre excipientes:
Este medicamento contém álcool estearílico, que pode causar reações cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contato).
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Não existem possíveis interações medicamentosas conhecidas.
04.6 Gravidez e lactação
A aplicação local de corticosteroides em animais de laboratório grávidas pode induzir o aparecimento de malformações fetais.A transferência desse achado para humanos não foi demonstrada.
No entanto, nos primeiros três meses de gravidez os corticosteróides tópicos não devem ser usados em grandes quantidades ou por muito tempo e geralmente em mulheres grávidas e na primeira infância o preparo deve ser usado apenas em caso de real necessidade e sob supervisão direta. cheque médico.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Impetex não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Vermelhidão, edema, descamação local, coceira como sinais de hipersensibilidade ao produto. Outros efeitos incluem hipertricose, erupções acneiformes, atrofia da pele, hipopigmentação, telangiectasias, estrias, fragilidade vascular, púrpura e após tratamentos prolongados (especialmente na face) dermatite pustular de rebote que, sendo sensível aos esteróides, torna-se evidente apenas com a descontinuação da terapia. O uso prolongado e / ou em altas doses pode induzir uma síndrome de excesso com hipertensão arterial, astenia, adinamia, distúrbios do ritmo cardíaco, hipocalemia e alcalose metabólica.
Nos tratamentos oclusivos, deve-se ter em mente que os próprios filmes usados para o curativo podem causar fenômenos de sensibilização.
O uso, principalmente se prolongado dos produtos de uso tópico, pode ocasionar fenômenos de sensibilização, sendo necessário interromper o tratamento e instituir terapia adequada.
Podem ocorrer reações de hipersensibilidade em indivíduos predispostos.
04.9 Overdose
Não há casos conhecidos de sobredosagem.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: corticosteróide, combinação com anti-séptico.
Código ATC: D07BC04.
O creme Impetex contém um corticosteroide tópico, valerianato de diflucortolona (DFV) na concentração de 0,1% e um antimicrobiano, clorchinaldol (CCD) na concentração de 1%.
O DFV é um corticosteroide de aplicação tópica, com ação antiinflamatória, antiprurítica e vasoconstritora. Os corticosteroides reduzem a inflamação por diversos mecanismos, principalmente por promover a síntese de um fator (lipocortina) que mantém sob controle a enzima (fosfolipase A2), que ativa a cascata do ácido araquidônico, levando à formação de fatores flogogênicos, como prostaglandinas e lipoperóxidos.
O DFV exibe atividade antiinflamatória 3 a 30 vezes maior do que outros corticosteroides tópicos de comparação e atividade antiproliferativa 10 vezes maior do que a flucortolona.
O CCD tem atividade antibacteriana e antifúngica que in vitro é exercida sobre bactérias Gram positivas, nas principais bactérias Gram negativas, bem como em dermatófitos e leveduras. Este efeito inibitório sobre o crescimento de microrganismos foi confirmado na pele humana pelo teste de curativo oclusivo de acordo com Marples e Kligman. A aplicação, mesmo repetida, do CCD não favorece a seleção de cepas bacterianas resistentes.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas
Aplicados à pele, os corticosteroides são em grande parte retidos pelo estrato córneo e apenas uma pequena parte atinge a derme, onde podem ser absorvidos. Vários fatores podem favorecer uma absorção mais evidente: a área e a extensão da pele a ser tratada, o tipo de lesão, a duração do tratamento, qualquer curativo oclusivo. A este respeito, deve-se ter em mente que certas áreas da pele (rosto, pálpebras, cabelos, escroto) os absorvem mais facilmente do que outras (pele dos joelhos, cotovelos, palma das mãos e sola dos pés). O DFV penetra rapidamente na epiderme humana, atingindo sua concentração máxima em 4 horas após a aplicação.
Esta concentração é predominante nas camadas mais superficiais da pele. A absorção sistêmica, após 7 horas da aplicação, é inferior a 1% da dose inicial. A pequena quantidade absorvida na circulação é rapidamente metabolizada (meia-vida plasmática de cerca de 4 horas) em pelo menos três substâncias degradantes que são rápida e completamente eliminadas pelos rins na forma conjugada.
7 metabólitos de DFV foram identificados na urina.
O metabolismo intracutâneo do DFV, após aplicação na pele humana, consiste na hidrólise lenta da substância em diflucortolona e ácido valérico (5-15% da dose aplicada por 7 horas).
Investigações in vitro e in vivo, após aplicação na pele de várias preparações contendo CCD marcado com 14C em voluntários saudáveis, mostraram que apenas uma quantidade modesta do ingrediente ativo é absorvida: 5-15% em 24 horas e em diferentes condições. Após a aplicação cutânea de 25 g de um preparado contendo 1% de CCD, a quantidade absorvida varia de 10 a 35 mg em 24 horas.
Pesquisas realizadas com DFV e CCD mostraram que a presença do CCD não modifica a absorção do esteróide e que este não interfere negativamente na ação antibacteriana do CCD.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
A toxicidade aguda do DFV é insignificante (LD50 por via oral em camundongos> 4 g / kg). Testes realizados com aplicações tópicas em concentrações iguais a 0,5% confirmaram a ausência de toxicidade aguda determinável. Somente após aplicações prolongadas em cães por 14 semanas de preparações a 0,1% na dose de 100 mg / kg / dia sim efeitos sistêmicos são manifestado.
A toxicidade aguda do CCD foi avaliada em camundongos (LD50 por via oral 0,6-0,8 g / kg), rato (LD50 2,9 g / kg) e cão (LD50 1 g / kg).
A aplicação dérmica de doses de 2,5 g / kg de uma preparação a 10% por dez dias em ratos e treze dias em coelhos não causou o aparecimento de efeitos tóxicos notáveis.
A toxicidade aguda de DFV + CCD foi avaliada no rato (DL50 por via oral> 35,9 g / kg). A aplicação continuada por treze semanas em cães causou o aparecimento de efeitos sistêmicos apenas para doses superiores a 500 mg / kg / dia.
Os efeitos embriotóxicos apareceram em coelhos e ratos apenas para doses superiores a 50 mg / kg / dia aplicadas na pele, durante a fase de organogênese, por mais de dez dias.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Monoestearato de polietilenoglicol, álcool estearílico, parafina líquida, vaselina branca, edetato de sódio, carbômero, hidróxido de sódio, água purificada.
06.2 Incompatibilidade
Nenhuma incompatibilidade específica é conhecida até o momento.
06.3 Período de validade
4 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de conservação.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Tubo flexível de alumínio protegido internamente por laca e fechado com tampa de rosca plástica, acondicionada em caixa de papelão, juntamente com a bula.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Impetex 1% + 0,1% de creme AIC n ° 024383022
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
22/04/1981 / junho de 2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Resolução AIFA de 28 de janeiro de 2013
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