Ingredientes ativos: brometo de cimetrópio
ALGINOR 5 mg / ml solução injetável
ALGINOR 50 mg comprimidos
ALGINOR Adultos 50 mg / ml gotas orais, solução
ALGINOR Crianças 10 mg / ml gotas orais, solução
Indicações Por que o Alginor é usado? Para que serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA
Antiespástico, anticolinérgico, procinético pertencente à classe dos alcalóides semissintéticos da beladona, compostos de amônio quaternário
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Cólon irritável, manifestações espásticas e dolorosas do trato gastrointestinal. Pré-medicação no diagnóstico gastrointestinal e endoscopia operatória. Em pediatria: cólicas abdominais, espasmo pilórico, estados espásticos gastrointestinais.
Contra-indicações Quando Alginor não deve ser usado
Alginor deve ser usado com cautela em doenças do sistema nervoso autônomo, em doenças hepáticas e / ou renais, em doenças inflamatórias obstrutivas crônicas do sistema respiratório, em hipertireoidismo, em doença arterial coronariana, em insuficiência cardíaca congestiva, em arritmias cardíacas, em hipertensão e, especialmente em crianças, na presença de hiperpirexia.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Alginor
Em particular, na presença de dor abdominal, antes de prosseguir com a administração de Alginor solução injetável, certifique-se de que o sintoma de dor não se origina de um enfarte do miocárdio.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito do Alginor
Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo sem receita.
Deve-se evitar a coadministração com outros medicamentos que possam potencializar os efeitos anticolinérgicos de Alginor, tais como: anti-histamínicos, fenotiazinas, antidepressivos tricíclicos e anticolinérgicos. A eficácia do brometo de címetro pode ser reduzida ou cancelada por agentes parassimpaticomiméticos.
Avisos É importante saber que:
Um cuidado especial requer o uso de anticolinérgicos em bebês, nos quais a droga pode causar refluxo gastroesofágico e sintomas de reflexo respiratório obstrutivo, bem como, especialmente em altas doses ou em indivíduos particularmente predispostos, sinais de estimulação central com agitação, tremor, irritabilidade e, ocasionalmente , fenômenos convulsivos.
Gravidez e amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Embora não tenha sido teratogênico em animais experimentais, como acontece com todos os medicamentos, o Alginor deve ser usado durante a gravidez apenas em caso de real necessidade sob a supervisão direta do médico.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Como o produto pode causar sonolência, deve-se alertar quem dirige veículos ou realiza operações que requeiram integridade do grau de vigilância. Informações importantes sobre alguns componentes Os comprimidos contêm lactose e as gotas orais para crianças contêm sorbitol. No caso de constatação de intolerância aos açúcares, contacte o seu médico antes de tomar o medicamento. A solução injetável contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente isenta de sódio.
As gotas orais para crianças contêm para-hidroxibenzoato de metila, para-hidroxibenzoato de propila, que podem causar reações alérgicas (mesmo retardadas).
As gotas orais para adultos contêm 23,8% de etanol anidro.
As gotas orais para crianças contêm 14,5% de etanol anidro.
O etanol contido nas gotas orais pode ser prejudicial ao alcoólatra e em quantidades que devem ser levadas em consideração em mulheres grávidas ou lactantes, em crianças e em grupos de alto risco, como pessoas com doença hepática ou epilepsia.
Para quem pratica atividades esportivas, o uso de medicamentos contendo álcool etílico pode determinar testes antidoping positivos em relação aos limites de concentração de álcool indicados por algumas federações esportivas.
Dosagem e método de uso Como usar Alginor: Dosagem
ALGINOR 5 mg / ml solução injetável
Solução injetável de uso intravenoso ou de uso intramuscular.
Injetar a droga por via intravenosa lentamente.
- Cólica hepática e estados espásticos gastrointestinais: 1 ampola para uso intravenoso ou para uso intramuscular no início da crise espástica dolorosa; a injeção pode ser repetida em caso de recidiva da dor, mesmo 3-4 vezes ao dia.
- Preparação para investigações instrumentais (duodenografia hipotônica, endoscopia gastro-duodenal, colangiografia retrógrada): 2 frascos para uso intravenoso são capazes de induzir hipotonia duodenal e liberação da papila de Vater por mais de 40 minutos.
Incompatibilidade
A solução obtida da mistura extemporânea de Alginor em frascos e diazepam em frascos deve ser utilizada o mais tardar 15 minutos a partir da sua constituição. Após 30 minutos, de fato, pode-se observar a formação de um precipitado na forma de cristais amarelos em forma de agulha. Nenhuma alteração química dos ingredientes ativos é detectável após a constituição da solução.
ALGINOR 50 mg comprimidos
1 comprimido 2-3 vezes ao dia é uma dosagem adequada para a maioria dos pacientes. Em casos mais graves ou de acordo com o julgamento do médico, a dose pode ser aumentada até 2 comprimidos 3 vezes ao dia.
ALGINOR Adultos 50 mg / ml gotas orais, solução
20 gotas 3 vezes ao dia, a menos que seja prescrito de outra forma. Em casos mais graves ou de acordo com o julgamento do médico, a dose pode ser aumentada em até 40 gotas 3 vezes ao dia.
ALGINOR Crianças 10 mg / ml gotas orais, solução
A dosagem recomendada é de 3-5 gotas por kg de peso 4-6 vezes ao dia, a menos que seja prescrito de outra forma. Em crianças com peso superior a 15-20 kg, é possível usar ½ comprimido 2-3 vezes ao dia.
Instruções de uso
Frascos
Frasco pré-cortado, nenhum arquivo é necessário
Gotas
Para abrir, pressione e desparafuse ao mesmo tempo
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Alginor
Em caso de intoxicação aguda por sobredosagem, proceder à administração de salicilato de fisostigmina (1-2 mg i.m.) e adotar medidas convencionais de emergência para controle dos sintomas.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Alginor
Como todos os medicamentos, Alginor pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Especialmente na administração parenteral, pode ser observada uma sensação transitória de boca seca. Distúrbios na acomodação visual e uma sensação de batimento cardíaco com taquicardia foram observados em alguns pacientes tratados com doses mais altas.
Também podem ocorrer distúrbios ao urinar, aumento da pressão intraocular, cefaleia, tonturas, rubor facial, euforia e sonolência, astenia, prisão de ventre, náuseas, reações alérgicas na pele.
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Expiração e retenção
Validade: veja a data de validade indicada na embalagem.
Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
O prazo de validade indicado refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.
COMPOSIÇÃO
ALGINOR 5 mg / ml solução injetável
Uma ampola contém: princípio ativo: brometo de címetro 5 mg;
Excipientes: cloreto de sódio, água para preparações injetáveis ALGINOR 50 mg comprimidos Um comprimido contém: princípio ativo: 50 mg de brometo de címetro; Excipientes: lactose, amido de milho, estearato de magnésio
ALGINOR Adultos 50 mg / ml gotas orais, solução
100 ml de solução contém: princípio ativo: brometo de cimetro 5 g; Cada gota tem um conteúdo de ingrediente ativo de aproximadamente 2,5 mg.
Excipientes: ácido cítrico, citrato tribásico de sódio, sacarina sódica, glicirrizinato de amônio, propilenoglicol, álcool etílico, corantes E 104 e E 131, sabor menta, água purificada.
ALGINOR Crianças 10 mg / ml gotas orais, solução
100 ml de solução contêm: princípio ativo: 1 g de brometo de címetro; Cada gota tem um conteúdo de ingrediente ativo de aproximadamente 0,4 mg.
Excipientes: ácido cítrico, citrato de sódio tribásico, sacarina de sódio, glicirrizinato de amônio, para-hidroxibenzoato de metila, para-hidroxibenzoato de propila, álcool etílico, água purificada, solução de sorbitol 70%.
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
ALGINOR 5 mg / ml solução injetável - 6 ampolas de 1 ml
ALGINOR comprimidos de 50 mg - 20 comprimidos
ALGINOR Adultos 50 mg / ml gotas orais, solução
ALGINOR Crianças 10 mg / ml gotas orais, solução
Frasco de polietileno com conta-gotas 30 ml. Garrafa com fecho de segurança à prova de crianças.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
ALGINOR
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
ALGINOR 5 mg / ml solução injetável
Uma ampola contém: princípio ativo: brometo de címetro 5 mg;
Excipientes: cloreto de sódio
ALGINOR 50 mg comprimidos
Um comprimido contém: ingrediente ativo: 50 mg de brometo de címetro;
Excipientes: lactose
ALGINOR Adultos 50 mg / ml gotas orais, solução
100 ml de solução contém: ingrediente ativo: brometo de cimetro 5 g;
Cada gota tem um conteúdo de ingrediente ativo de aproximadamente 2,5 mg.
Excipientes: etanol
ALGINOR Crianças 10 mg / ml gotas orais, solução
100 ml de solução contêm: ingrediente ativo: 1 g de brometo de címetro;
Cada gota tem um conteúdo de ingrediente ativo de aproximadamente 0,4 mg.
Excipientes: para-hidroxibenzoato de metila, para-hidroxibenzoato de propila, etanol, sorbitol
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável - comprimido - gotas orais, solução
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Cólon irritável, manifestações espástico-dolorosas do trato gastrointestinal. Pré-medicação em diagnóstico gastrointestinal e endoscopia cirúrgica.
Em pediatria: cólica abdominal, espasmo pilórico, estados espásticos gastrointestinais.
04.2 Posologia e método de administração
ALGINOR 5 mg / ml solução injetável
Solução para uso intravenoso e para uso intramuscular
Injetar a droga por via intravenosa lentamente.
Cólica hepática e estados espásticos gastrointestinais : 1 frasco para uso intravenoso e para uso intramuscular no início da crise espástica dolorosa; a injeção pode ser repetida em caso de recidiva da dor, mesmo 3-4 vezes ao dia.
Preparação para investigações instrumentais : (duodenografia hipotônica, endoscopia gastroduodenal, colangiografia retrógrada): 2 frascos para uso intravenoso são capazes de induzir hipotonia duodenal e liberação da papila de Vater por mais de 40 minutos.
ALGINOR 50 mg comprimidos
1 comprimido 2-3 vezes ao dia é uma dosagem adequada para a maioria dos pacientes. Em casos mais graves ou de acordo com o julgamento do médico, a dose pode ser aumentada até 2 comprimidos 3 vezes ao dia.
ALGINOR Adultos 50 mg / ml gotas orais, solução
20 gotas 3 vezes ao dia, a menos que seja prescrito de outra forma. Em casos mais graves ou de acordo com o julgamento do médico, a dose pode ser aumentada em até 40 gotas 3 vezes ao dia.
ALGINOR Crianças 10 mg / ml gotas orais, solução
A dosagem recomendada é de 3-5 gotas por kg de peso 4-6 vezes ao dia, a menos que seja prescrito de outra forma. Em crianças com peso superior a 15-20 kg, é possível usar ½ comprimido 2-3 vezes ao dia.
04.3 Contra-indicações
Alginor está contra-indicado em doentes com hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes, hipertrofia prostática, glaucoma, retenção urinária ou síndromes de obstrução intestinal (estenose pilórica), íleo paralítico, colite ulcerativa, megacólon, esofagite de refluxo, miastenia gravis.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Alginor deve ser usado com cautela em doenças do sistema nervoso autônomo, em doenças hepáticas e / ou renais, em doenças inflamatórias obstrutivas crônicas do sistema respiratório, em hipertireoidismo, em doença arterial coronariana, em insuficiência cardíaca congestiva, em arritmias cardíacas, em hipertensão e, especialmente em crianças, na presença de hiperpirexia.
Em particular, na presença de dor abdominal, antes de prosseguir com a administração de Alginor solução injetável, certifique-se de que o sintoma de dor não se origina de um enfarte do miocárdio.
Um cuidado especial requer o uso de anticolinérgicos em bebês, nos quais a droga pode causar refluxo gastroesofágico e sintomas de reflexo respiratório obstrutivo e, além disso, especialmente em altas doses ou em indivíduos particularmente predispostos, sinais de estimulação central com agitação, tremor, irritabilidade e, ocasionalmente , fenômenos convulsivos.
No momento, parece ser possível excluir a existência de fenômenos de vício e dependência.
Informações importantes sobre alguns dos excipientes
A solução injetável contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente isenta de sódio.
Os comprimidos contêm lactose. Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
As gotas orais para crianças contêm para-hidroxibenzoato de metilo, para-hidroxibenzoato de propilo que pode causar reações alérgicas (incluindo retardadas) e sorbitol, pelo que os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento.
As gotas orais para adultos contêm 23,8% de etanol anidro.
As gotas orais para crianças contêm 14,5% de etanol anidro.
O etanol contido nas gotas orais pode ser prejudicial ao alcoólatra e em quantidades que devem ser levadas em consideração em mulheres grávidas ou lactantes, em crianças e em grupos de alto risco, como pessoas com doença hepática ou epilepsia.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
É aconselhável evitar a administração simultânea de outros medicamentos que possam potencializar os efeitos anticolinérgicos do Alginor, tais como: anti-histamínicos, fenotiazinas, antidepressivos tricíclicos e anticolinérgicos. A eficácia do brometo de címetro pode ser reduzida ou cancelada por agentes parassimpaticomiméticos.
04.6 Gravidez e lactação
Embora não tenha sido teratogênico em animais de experimentação, o Alginor, como todos os medicamentos, deve ser usado durante a gravidez apenas em caso de real necessidade sob a supervisão direta do médico.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Como o produto pode causar sonolência, deve-se alertar quem dirige veículos ou realiza operações que requeiram integridade do grau de vigilância.
04.8 Efeitos indesejáveis
Especialmente após a administração parenteral, pode ser observada uma sensação transitória de boca seca; distúrbios da acomodação visual e uma sensação de batimento cardíaco com taquicardia foram observados em alguns pacientes tratados com doses mais altas.
Também podem ocorrer distúrbios ao urinar, aumento da pressão intraocular, cefaleia, tonturas, rubor facial, euforia e sonolência, astenia, prisão de ventre, náuseas, reações alérgicas na pele.
04.9 Overdose
Em caso de intoxicação aguda por sobredosagem, proceder à administração de salicilato de fisostigmina (1-2 mg i.m.) e adotar medidas convencionais de emergência para controle dos sintomas.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: medicamentos para distúrbios intestinais funcionais, alcalóides semissintéticos da beladona, compostos de amônio quaternário.
Código ATC: A03BB05
O brometo de címetro é um espasmolítico que exerce sua ação bloqueando os receptores muscarínicos da musculatura lisa visceral. À sua ação antimuscarínica é adicionada uma acentuada atividade miolítica direta que potencializa seu efeito farmacológico.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
O comportamento farmacocinético do brometo de címetro foi estudado em várias espécies animais (rato, cão) e em humanos.
Farmacocinética em animais
A droga é bem absorvida pela circulação geral, tanto após a administração intramuscular quanto retal. No entanto, como com todos os compostos de amônio quaternário, a absorção oral é limitada. 36% da dose administrada em alças intestinais de ratos anestesiados é absorvida após 3 horas. Uma vez absorvido, o brometo de címetro é preferencialmente distribuído no intestino e no fígado, isto é , nos bairros de ação terapêutica. O composto é eliminado principalmente inalterado na bile e na urina.
Farmacocinética no homem
O medicamento (10 mg) administrado por via intravenosa após uma distribuição tecidual muito rápida e ampla, é eliminado com meia-vida de cerca de 1,5 horas.
A droga é excretada, tanto após administração intravenosa quanto intramuscular, na forma inalterada na urina em cerca de 50%.
Após a administração oral de 200 mg de brometo de címetro, os níveis plasmáticos do fármaco inalterado já são detectáveis após 30 minutos e atingem a concentração máxima (20-30 ng • ml-1) aproximadamente 1,5 - 2 horas após a administração. Uma vez atingido o pico de concentração, os níveis plasmáticos diminuem com uma meia-vida terminal de aproximadamente 2 horas. No entanto, como com outros compostos de amônio quaternário, a biodisponibilidade oral parece limitada.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Estudos de toxicidade aguda conduzidos em camundongos e ratos por i.m., i.v. e os, demonstraram que a molécula é bem tolerada por todas as vias de administração (LD50 pela via iv: 22,0 mg / kg no camundongo e 31,5 mg / kg no rato; LD50 pela via im 311,0 mg / kg no camundongo e 720,0 mg / kg no rato; LD50 por via oral: 3000 mg / kg no camundongo e 3000 mg / kg no rato).
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
ALGINOR 5 mg / ml solução injetável
cloreto de sódio, água para preparações injetáveis
ALGINOR 50 mg comprimidos
lactose, amido de milho, estearato de magnésio
ALGINOR Adultos 50 mg / ml gotas orais, solução
ácido cítrico, citrato de sódio, sacarinato de sódio, glicirrizinato de amônio, propilenoglicol, etanol, cores E 104 e E 131, sabor menta, água purificada.
ALGINOR Crianças 10 mg / ml gotas orais, solução
ácido cítrico, citrato de sódio tribásico, sacarina de sódio, glicirrizinato de amônio, para-hidroxibenzoato de metila, para-hidroxibenzoato de propila, etanol, água purificada, solução de sorbitol a 70%
06.2 Incompatibilidade
A solução obtida da mistura extemporânea de Alginor em frascos e diazepam em frascos deve ser utilizada o mais tardar 15 minutos a partir da sua constituição. Após 30 minutos, de fato, pode-se observar a formação de um precipitado na forma de cristais amarelos em forma de agulha. Nenhuma alteração química dos ingredientes ativos é detectável após a constituição da solução.
06.3 Período de validade
comprimidos e gotas: 5 anos
solução injetável: 3 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
ALGINOR 5 mg / ml solução injetável
Frascos de vidro âmbar de 1ml
ALGINOR 50 mg comprimidos
Blister de PVC / Alumínio de 20 comprimidos
ALGINOR Adultos 50 mg / ml gotas orais, solução
ALGINOR Crianças 10 mg / ml gotas orais, solução
Frasco de polietileno com conta-gotas 30 ml. Garrafa com fecho de segurança à prova de crianças.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Frascos
Frascos pré-cortados não precisam de lima
Gotas
O frasco possui uma tampa resistente à abertura por crianças, para abrir siga as instruções abaixo:
Para abrir, pressione e desparafuse ao mesmo tempo
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Reggello (Florença) - Loc. Prulli n. 103 / c
Astellas Pharma S.p.A.
Carugate (MI) - Via Delle Industrie, 1
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
ALGINOR 5 mg / ml solução injetável No. 025494016
ALGINOR 50 mg comprimidos n. 025494030
ALGINOR Adultos 50 mg / ml gotas orais, solução no. 025494055
ALGINOR Crianças 10 mg / ml gotas orais, solução no. 025494028
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
ALGINOR 5 mg / ml solução injetável 20.12.1984 / 01.06.2010
ALGINOR 50 mg comprimidos 20.12.1984 / 01.06.2010
ALGINOR Adultos 50 mg / ml gotas orais, solução 28.10.1994 / 01.06.2010
ALGINOR Crianças 10 mg / ml gotas orais, solução 20.12.1984 / 01.06.2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Deliberação AIFA de 7 de fevereiro de 2011
