Ingredientes ativos: sertralina
Comprimidos revestidos por película de Sertralina Actavis 50 mg
Comprimidos revestidos por película de Sertralina Actavis 100 mg
Por que é usada a sertralina - medicamento genérico? Para que serve?
Sertralina Actavis contém a substância ativa sertralina. A sertralina pertence a um grupo de medicamentos chamados Inibidores Seletivos da Recaptação da Serotonina (ISRS); estes medicamentos são usados para tratar a depressão e / ou distúrbios de ansiedade.
Sertralina Actavis pode ser usado para tratar as seguintes doenças:
- Depressão e prevenção da recorrência da depressão (em adultos)
- Transtorno de ansiedade social (em adultos)
- Síndrome de estresse pós-traumático (SSPT) (em adultos)
- Transtorno de pânico (em adultos)
- Transtorno Obsessivo Compulsivo (TOC) (em adultos e em crianças e adolescentes de 6 a 17 anos).
A depressão é uma doença clínica com sintomas como sentir-se triste, não conseguir dormir bem ou aproveitar a vida como antes.
O TOC e o transtorno do pânico são doenças relacionadas à ansiedade com sintomas como a preocupação contínua com pensamentos persistentes (obsessões) que a levam a realizar ações rituais (compulsões).
SSPT é uma condição que pode ocorrer após uma experiência traumática emocionalmente forte e alguns sintomas dessa condição são semelhantes a depressão e ansiedade. O transtorno de ansiedade social (fobia social) é uma doença relacionada à ansiedade. É caracterizada por sentimentos de intensa ansiedade ou estresse em situações sociais (por exemplo, conversar com estranhos, falar em público, comer ou beber na presença de outras pessoas ou a preocupação de se comportar de maneira estranha).
O seu médico determinou que este medicamento é adequado para tratar a sua doença.
Pergunte ao seu médico se não tiver certeza do motivo pelo qual Sertralina Actavis foi prescrito para você.
Contra-indicações quando a sertralina - medicamento genérico não deve ser usado
Não tome Sertralina Actavis:
- Se tem alergia à sertralina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6.1);
- Se está a tomar ou tomou inibidores da monoamina oxidase (IMAOs) (por exemplo, selegilina, moclobemida) ou medicamentos com uma ação semelhante aos IMAOs (como a linezolida). Se você parar de tomar sertralina, deve esperar uma semana antes de retomar o tratamento com um IMAO. Após interromper o tratamento com um IMAO, você deve esperar pelo menos 2 semanas antes de iniciar o tratamento com sertralina.
- Se está a tomar outro medicamento denominado Pimozida (medicamento antipsicótico).
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Sertralina - Medicamento Genérico
Os medicamentos nem sempre são adequados para todas as pessoas. Informe o seu médico antes de tomar sertralina se você sofre ou já sofreu de alguma das seguintes condições:
- Síndrome da serotonina ou síndrome maligna dos neurolépticos. Em casos raros, estas síndromes podem ocorrer quando certos medicamentos são tomados juntamente com a sertralina (para sintomas, ver secção 4. Possíveis efeitos secundários). O seu médico irá informá-lo se já sofreu desta condição no passado.
- Se tem níveis baixos de sódio no sangue, uma vez que pode ocorrer como resultado do tratamento com Sertralina Actavis. Também terá de informar o seu médico se estiver a tomar certos medicamentos para a hipertensão, uma vez que estes medicamentos também podem afetar os seus níveis de sódio no sangue.
- Tenha cuidado se for idoso porque tem um risco aumentado de níveis baixos de sódio no sangue (ver acima).
- Doença hepática: o seu médico pode decidir prescrever uma dose mais baixa de Sertralina Actavis.
- Diabetes: os níveis de glicose no sangue podem ser alterados devido ao tratamento com Sertralina Actavis e pode ser necessário ajustar a dose dos medicamentos para a diabetes.
- Epilepsia ou história de convulsões. Se você tiver uma convulsão (convulsões), entre em contato com seu médico imediatamente.
- Se sofreu de doença maníaco-depressiva (perturbação bipolar) ou esquizofrenia. Se você tiver um episódio maníaco, entre em contato com seu médico imediatamente.
- Se teve ou já teve pensamentos suicidas (ver abaixo - pensamentos suicidas e agravamento da sua depressão ou perturbação de ansiedade) - Se sofreu de problemas de hemorragia ou tomou medicamentos que tornam o sangue mais fluido (por ex. Ácido acetilsalicílico (aspirina) ou varfarina ) ou que pode aumentar o risco de hemorragia.
- Crianças ou adolescentes menores de 18 anos. Sertralina Actavis deve ser usado apenas no tratamento de crianças e adolescentes com idades entre 6 e 17 anos que sofrem de transtorno obsessivo-compulsivo. Se o seu filho ou adolescente está a ser tratado para esta doença, o médico irá querer monitorizá-lo de perto (ver Utilização em crianças e adolescentes abaixo).
- Se está a ser submetido a terapia electroconvulsiva (ECT).
- Se tiver problemas oculares, como certos tipos de glaucoma (aumento da pressão no olho).
O exame de urina para benzodiazepínicos pode dar falsos positivos quando se toma sertralina.
Ao realizar análises mais específicas, a sertralina pode ser distinguida das bezodiazepinas.
Inquietação / Acatisia
O uso de sertralina tem sido relacionado a acatisia (inquietação angustiante e necessidade de se mover, muitas vezes associada à incapacidade de sentar ou ficar quieto). Esta condição é mais provável de ocorrer nas primeiras semanas de tratamento. Um aumento na dose pode ser prejudicial aos pacientes que desenvolvem esses sintomas.
Reação de abstinência de drogas
As reações de abstinência que se desenvolvem quando a medicação é interrompida são comuns, particularmente se o tratamento for interrompido repentinamente (ver secção 4 Efeitos secundários possíveis). O risco de reações de abstinência depende da duração do tratamento, da dose e da extensão da redução da dose. Geralmente, esses sintomas são de intensidade leve a moderada; no entanto, em alguns pacientes podem ser graves. Geralmente ocorrem nos primeiros dias após a descontinuação do tratamento. Esses sintomas geralmente desaparecem por conta própria em 2 semanas. Em alguns pacientes, eles podem ter uma duração mais longa (2-3 meses ou mais). Ao interromper o tratamento com sertralina, é recomendado reduzir a dose gradualmente ao longo de um período de várias semanas ou meses, dependendo das necessidades individuais do paciente.
Pensamentos de suicídio e agravamento da sua depressão ou transtorno de ansiedade:
Se está deprimido e / ou tem distúrbios de ansiedade, pode por vezes ter pensamentos de auto-agressão ou suicídio. Estes pensamentos podem piorar quando toma antidepressivos pela primeira vez, uma vez que todos estes medicamentos demoram algum tempo a fazer efeito. Geralmente cerca de 2 semanas, mas às vezes até mais .
É mais provável que você pense assim se:
- Você já teve pensamentos sobre se matar ou se machucar.
- Se você é um jovem adulto. As informações disponíveis de ensaios clínicos mostraram um risco aumentado de comportamento suicida em adultos com menos de 25 anos de idade com doenças psiquiátricas tratadas com um antidepressivo.
Se a qualquer momento tiver pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio, contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital mais próximo.
Pode ser útil contar a um parente ou amigo próximo que você está deprimido ou ter um transtorno de ansiedade e pedir-lhes que leiam este folheto. Você pode perguntar a eles se eles acham que sua depressão ou transtorno de ansiedade está piorando ou se eles estão preocupados sobre mudanças em seu comportamento.
Uso em crianças e adolescentes:
A sertralina não deve ser usada normalmente em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, exceto em pacientes com Transtorno Obsessivo Compulsivo. Os doentes com menos de 18 anos têm um risco aumentado de efeitos secundários, como tentativa de suicídio, pensamentos suicidas e comportamento hostil (principalmente agressão, comportamento de oposição e raiva) quando tratados com esta classe de medicamentos. No entanto, é possível que o médico decida prescrever Sertralina Actavis a um paciente com menos de 18 anos, se for do interesse do paciente. Se o médico prescreveu Sertralina Actavis a um paciente com menos de 18 anos e você deseja Fale com o seu médico sobre esta decisão. Além disso, se algum dos sintomas listados acima se desenvolver ou piorar quando um paciente com menos de 18 anos está a ser tratado com Sertralina Actavis, deve informar o seu médico.
Finalmente, a segurança a longo prazo de Sertralina Actavis no crescimento, maturação e desenvolvimento cognitivo e comportamental nesta faixa etária não foi demonstrada.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito da Sertralina - Medicamento Genérico
Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Alguns medicamentos podem afetar a forma como Sertralina Actavis atua, ou Sertralina Actavis pode reduzir a eficácia de outros medicamentos tomados ao mesmo tempo.
Tomar Sertralina Actavis com os seguintes medicamentos pode causar eventos adversos graves:
- Medicamentos chamados inibidores da monoamina oxidase (IMAOs), como a moclobemida (para tratar a depressão) e selegilina (para tratar a doença de Parkinson) e o antibiótico linezolida. Não use Sertralina Actavis junto com IMAOs.
- Medicamentos para tratar distúrbios mentais (pimozida). Não use Sertralina Actavis junto com pimozida.
Informe o seu médico se você estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:
- Medicamento fitoterápico contendo erva de São João (Hypericum perforatum). Os efeitos da erva de São João podem durar de 1 a 2 semanas. Converse com seu médico.
- Produtos que contêm o aminoácido triptofano.
- Medicamentos para tratar a dor intensa (por exemplo, tramadol).
- Medicamentos usados em anestesia ou para tratar a dor crônica (fentanil).
- Medicamentos para tratar a enxaqueca (por exemplo, sumatriptano).
- Medicamentos para tornar o sangue mais fluido (varfarina).
- Medicamentos para tratar a dor / artrite (anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), como ibuprofeno, ácido acetilsalicílico (aspirina)).
- Sedativos (diazepam).
- Diuréticos.
- Medicamentos para o tratamento da epilepsia (fenitoína, fenobarbital, carbamazepina).
- Medicamentos para tratar a diabetes (tolbutamida).
- Medicamentos para tratar o excesso de ácido estomacal e úlceras (cimetidina).
- Medicamentos para tratar a mania e a depressão (lítio).
- Outros medicamentos para tratar a depressão (como amitriptilina, nortriptilina, nefazodona, fluoxetina, fluoxamina).
- Medicamentos para tratar esquizofrenia e outros transtornos mentais (como perfenazina, levomepromazina e olanzapina).
- Medicamentos para tratar infecções fúngicas (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, fluoconazol).
- Medicamentos para tratar infecções bacterianas (por exemplo, eritromicina, claritromicina, telitromicina).
- Medicamentos para tratar a tuberculose (rifampicina). - Medicamentos para tratar infecções virais, incluindo HIV e hepatite C (por exemplo, inibidores da protease).
- Medicamentos para tratar a hipertensão ou outras doenças cardíacas (por exemplo, verapamil, diltiazem).
- Medicamentos para a redução da secreção de ácido gástrico (por exemplo, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol).
- Medicamentos para prevenir náuseas e vômitos (aprepitante).
Sertralina Actavis com alimentos, bebidas e álcool:
Os comprimidos de Sertralina Actavis podem ser tomados com ou sem alimentos.
O sumo de toranja não deve ser tomado concomitantemente com Sertralina Actavis, pois pode aumentar o nível de sertralina no organismo.
O consumo de álcool deve ser evitado durante o tratamento com Sertralina Actavis
Avisos É importante saber que:
Gravidez, amamentação e fertilidade:
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
A segurança da sertralina não foi totalmente estabelecida em mulheres grávidas. A sertralina só deve ser administrada a mulheres grávidas se o médico considerar que o benefício para a mãe supera qualquer possível risco para o feto. As mulheres com potencial para engravidar devem usar um método contraceptivo adequado se estiverem a ser tratadas com sertralina.
Certifique-se de que a sua parteira e / ou médico sabem que está a ser tratada com Sertralina Actavis. Quando tomados durante a gravidez, especialmente no último trimestre, medicamentos como a Sertralina Actavis podem aumentar o risco em recém-nascidos de uma doença grave chamada Hipertensão Pulmonar Persistente do Recém-Nascido (HPPN), que causa respiração rápida e descoloração azulada do bebê. os sintomas geralmente começam nas primeiras 24 horas após o nascimento do bebê. Se o bebê apresentar esses sintomas, você deve entrar em contato com sua parteira e / ou médico imediatamente.
Existem evidências de que a sertralina é excretada no leite materno. A sertralina só deve ser usada durante a amamentação se o médico considerar que o benefício para a mãe supera qualquer possível risco para o bebê.
Em estudos com animais, alguns medicamentos como a sertralina podem reduzir a qualidade do esperma. Em teoria, isso pode afetar a fertilidade, mas o impacto na fertilidade humana ainda não foi observado.
Condução e utilização de máquinas:
Os medicamentos psicotrópicos como a sertralina podem afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Portanto, você não deve dirigir ou operar máquinas até que tenha verificado se este medicamento afeta sua capacidade de realizar essas atividades.
Se foi informado pelo seu médico que tem “intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Dose, método e tempo de administração. Como usar sertralina - medicamento genérico: posologia
Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Os comprimidos de Sertralina Actavis podem ser tomados com ou sem alimentos.
Tome este medicamento uma vez ao dia, de manhã ou à noite.
A dose recomendada é:
Adultos:
Depressão e transtorno obsessivo compulsivo:
Para depressão e TOC, a dose efetiva usual é de 50 mg / dia. A dose diária pode ser aumentada em 50 mg a 50 mg e em intervalos de pelo menos uma semana durante um período de várias semanas.A dose máxima recomendada é de 200 mg / dia.
Transtorno de pânico, transtorno de ansiedade social e síndrome de estresse pós-traumático:
Para transtorno de pânico, ansiedade social e síndrome de estresse pós-traumático, o tratamento deve ser iniciado com uma dose de 25 mg / dia e aumentada para 50 mg / dia após uma semana.
A dose diária pode então ser aumentada em 50 mg a 50 mg durante um período de várias semanas.A dose máxima recomendada é de 200 mg / dia.
Crianças e adolescentes:
Sertralina Actavis deve ser usado apenas para o tratamento de crianças e adolescentes com transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) com idade entre 6 e 17 anos.
Transtorno obsessivo-compulsivo:
Crianças com idade entre 6-12 anos: a dose inicial recomendada é de 25 mg / dia.
Após uma semana, o seu médico pode aumentar a dose para 50 mg / dia. A dose máxima é de 200 mg / dia.
Adolescentes de 13 a 17 anos:
A dose inicial recomendada é de 50 mg / dia. A dose máxima é de 200 mg / dia.
Se tiver problemas de fígado ou rins, informe o seu médico e siga as instruções do médico.
O seu médico irá informá-lo por quanto tempo deve tomar este medicamento. Isso dependerá da duração da doença e da resposta ao tratamento. Pode levar várias semanas para os sintomas começarem a melhorar
Overdose O que fazer se você tiver tomado uma overdose de Sertralina - Medicamento Genérico
Se você tomar mais Sertralina Actavis do que deveria:
Se tomar acidentalmente uma sobredosagem de Sertralina Actavis, contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência mais próximo. Sempre carregue uma embalagem de medicamento com você, contenha ou não. Os sintomas de sobredosagem podem incluir sonolência, náuseas e vômitos, taquicardia, tremores, agitação, tonturas e, em casos raros, inconsciência.
Se você se esquecer de tomar Sertralina Actavis:
Se você se esquecer de tomar uma dose, não tome a dose esquecida. Tome a próxima dose na hora certa. Não tome uma dose a dobrar para compensar as doses esquecidas.
Se você parar de tomar Sertralina Actavis:
Não pare de tomar Sertralina Actavis a menos que o seu médico lhe diga para o fazer. O seu médico pode querer reduzir gradualmente a sua dose de Sertralina Actavis ao longo de várias semanas antes de parar completamente de utilizar este medicamento.
Se parar de usar este medicamento repentinamente, você pode sentir efeitos colaterais como tonturas, dormência, distúrbios do sono, agitação ou ansiedade, dor de cabeça, náuseas, vômitos e tremores. Se sentir algum destes efeitos secundários ou quaisquer outros efeitos secundários enquanto toma Sertralina Actavis, fale com o seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais da sertralina - medicamento genérico
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
A náusea é o efeito colateral mais comum. Os efeitos colaterais dependem da dose e costumam ser transitórios com a continuação do tratamento.
Informe o seu médico imediatamente:
Se tiver algum dos seguintes sintomas após tomar este medicamento, estes sintomas podem ser graves.
- Se desenvolver uma reação cutânea grave que causa bolhas (eritema multiforme) (pode afetar a boca e a língua). Estes podem ser sinais de uma condição conhecida como Síndrome de Stevens-Johnson ou Necrólise Epidérmica Tóxica. Nestes casos, o médico interromperá o tratamento.
- Reações alérgicas ou alergias, que podem incluir sintomas como erupção cutânea com comichão, dificuldade para respirar, respiração ofegante, inchaço das pálpebras, rosto ou lábios.
- Se sentir agitação, confusão, diarreia, febre alta e pressão alta, sudorese excessiva e taquicardia. Estes são os sintomas da Síndrome da Serotonina ou Síndrome Maligna dos Neurolépticos. Em casos raros, estas síndromes podem ocorrer quando certos medicamentos são tomados juntamente com a sertralina. O seu médico pode querer interromper o tratamento.
- Se desenvolver uma cor amarela na pele e nos olhos, o que pode ser indicativo de lesões no fígado.
- Se desenvolver sintomas depressivos com pensamentos suicidas, contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital (ver secção 2).
Se começar a sentir-se inquieto e já não conseguir sentar-se ou ficar em pé após iniciar o tratamento com Sertralina Actavis. Deve informar o seu médico se começar a sentir-se inquieto.
Os seguintes efeitos colaterais foram observados em estudos clínicos em pacientes adultos:
Efeitos colaterais muito comuns (afetam mais de 1 em 10 pessoas):
Insônia, tontura, sonolência, dor de cabeça, diarreia, náusea, boca seca, ausência de ejaculação, fadiga.
Efeitos colaterais comuns (afetam 1 a 10 em 100 pessoas): dor de garganta, anorexia, aumento do apetite, depressão, sensação de estranheza, pesadelos, ansiedade, agitação, nervosismo, diminuição do interesse sexual, ranger de dentes, dormência e formigamento, tremores, tensão muscular, distúrbio do paladar, falta de atenção, visão perturbada, zumbido nos ouvidos, palpitações, rubor, bocejo, dor abdominal, vômito, constipação, dor de estômago, ar do estômago, erupção cutânea, aumento da pressão arterial, suor, dor muscular, disfunção sexual, disfunção erétil, dor no peito.
Efeitos colaterais incomuns (afetam 1 a 10 usuários em 1.000):
Peito frio, coriza, alucinações, sensação excessiva de felicidade, falta de cuidados pessoais, pensamentos alterados, convulsões, contração muscular involuntária, coordenação prejudicada, movimento excessivo, amnésia, sensação diminuída, fala arrastada, tontura ao sentar-se, enxaqueca, ouvido dor, batimento cardíaco acelerado, pressão alta, rubor facial, dificuldade em respirar, possível chiado, falta de ar, sangramento nasal, problemas esofágicos, dificuldade em engolir, hemorróidas, aumento da salivação, distúrbios da língua, arrotos, olhos inchados, manchas vermelhas no pele, queda de cabelo, suores frios, pele seca, urticária, osteoartrite, fraqueza muscular, dor nas costas, espasmos musculares, urinar à noite, incapacidade de urinar, aumento da quantidade de urina, aumento da frequência urinária, problemas para urinar, sangramento vaginal, disfunção sexual feminina, mal-estar, calafrios, febre, fraqueza, sede, redução de peso, ganho de peso.
Efeitos colaterais raros (afetam 1 a 10 usuários em 10.000):
Problemas intestinais, infecções de ouvido, câncer, glândulas inchadas, níveis elevados de colesterol, níveis baixos de açúcar no sangue, sintomas físicos devido ao estresse ou emoções, dependência de drogas, distúrbios psicóticos, agressão, paranóia, pensamentos e comportamentos suicidas, sonambulismo, ejaculação precoce, coma, movimento anormal, dificuldade de movimento, sensação aumentada, distúrbio sensorial, glaucoma, problemas de lacrimejamento, manchas oculares, visão dupla, desconforto leve, sangue no olho, dilatação das pupilas, ataque cardíaco, batimento cardíaco lento, problemas cardíacos, má circulação sanguínea no braços e pernas, fechamento da garganta, respiração rápida, respiração lenta, dificuldade em falar, soluços, sangue nas fezes, dor de garganta, ulceração na língua, distúrbio dentário, problemas na língua, ulceração na boca, problemas na função hepática, pele com bolhas, inflamação dos folículos capilares, mudanças na estrutura do cabelo, mudanças no odor da pele, distúrbios ósseos, diminuição da micção, incontinência urinária, hesitação urinária, sangramento vaginal excessivo, secura da área vaginal, pênis e prepúcio vermelhos doloridos, corrimento genital , ereção prolongada, secreção mamária, hérnia, tolerância diminuída ao medicamento, dificuldade para andar, valores de exames laboratoriais anormais, sêmen alterado, feridas, relaxamento dos vasos sanguíneos.
Os seguintes efeitos indesejáveis foram relatados no cenário pós-comercialização de sertralina:
Redução do número de glóbulos brancos, redução do número de células de coagulação do sangue, níveis baixos de hormônio da tireoide, problemas endócrinos, diabetes, níveis elevados de açúcar no sangue, níveis baixos de sal no sangue, sonhos alterados aterrorizantes, dor intensa de cabeça repentina (que pode ser um sinal de uma doença grave chamada Síndrome de Vasoconstrição Cerebral Reversível (RCVS), problemas com movimentos musculares (como movimentos frequentes, músculos tensos e dificuldade para caminhar), desmaios, visão prejudicada, tamanho de pupila desigual, problemas de sangramento (como hemorragia nasal, estômago sangramento ou sangue na urina), doença pulmonar, pancreatite, problemas graves de função hepática, icterícia, edema de pele, reação cutânea ao sol, coceira, dor nas articulações, cãibras musculares, aumento dos seios, irregularidades menstruais, inchaço nas pernas, problemas de sangramento e graves reações íons alérgicos.
Um risco aumentado de fraturas ósseas foi observado em pacientes que tomam este tipo de medicamento.
Efeitos colaterais em crianças e adolescentes:
Em ensaios clínicos em crianças e adolescentes, os efeitos secundários foram geralmente semelhantes aos observados em adultos (ver acima). Os efeitos colaterais mais comuns em crianças e adolescentes foram dores de cabeça, insônia, diarreia e náuseas.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar efeitos colaterais diretamente via AIFA, site: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
A notificação de efeitos colaterais pode fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e / ou frasco e na embalagem exterior após “VAL”. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de conservação.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
O que o Sertralina Actavis contém
- O ingrediente ativo é: sertralina
- Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, povidona K30, croscarmelose sódica, estearato de magnésio. Revestimento (50 mg): hipromelose 6, talco, propilenoglicol e dióxido de titânio (E 171). Revestimento (100 mg): hipromelose 6, hipromelose 15, talco, propilenoglicol e dióxido de titânio (E 171).
Qual a aparência de Sertralina Actavis e conteúdo da embalagem
Comprimidos revestidos por película de Sertralina Actavis 50 mg:
Comprimidos revestidos por película brancos, ovais, de 10 mm x 5 mm, biconvexos. De um lado apresentam um traço de fratura e do outro estão marcados com a letra “L”.
Comprimidos revestidos por película de Sertralina Actavis 100 mg:
Comprimidos revestidos por película brancos, redondos, de 10 mm, biconvexos. De um lado apresentam um traço de fratura e do outro estão marcados com a letra “C”.
Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais.
Sertralina Actavis 50 mg e 100 mg estão disponíveis em blisters de 7, 10, 14, 15, 20, 28, 28x1, 30, 30x1, 50, 50x1, 60, 98, 98x1, 100 e 100x1 comprimidos e em frascos de 100, 250 e 500 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
SERTRALINA ACTAVIS
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Comprimidos revestidos por película de Sertralina Actavis 50 mg
Cada comprimido revestido por película contém 50 mg de sertralina (na forma de cloridrato).
Excipiente: 79,65 mg de lactose mono-hidratada / comprimido revestido por película.
Comprimidos revestidos por película de Sertralina Actavis 100 mg
Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de sertralina (na forma de cloridrato).
Excipiente: 159,3 mg de lactose mono-hidratada / comprimido revestido por película.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por filme
Comprimidos revestidos por película de Sertralina Actavis 50 mg
Comprimido revestido por película branco, oval, biconvexo, com ranhura num dos lados e marcado com "L" no outro lado.
Comprimidos revestidos por película de Sertralina Actavis 100 mg
Comprimidos revestidos por película brancos, redondos, biconvexos, com ranhura numa das faces e marcada com “C” na outra face.
Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
A sertralina é indicada no tratamento de:
• Episódios depressivos maiores. Prevenção de recaídas de episódios depressivos maiores.
• Transtorno de pânico, com ou sem agorafobia.
• Transtorno Obsessivo Compulsivo (TOC) em pacientes adultos e em pacientes pediátricos de 6 a 17 anos.
• Transtorno de ansiedade social.
• Síndrome de estresse pós-traumático (SSPT)
04.2 Posologia e método de administração
A sertralina deve ser tomada em uma única administração diária, de manhã ou à noite.
Os comprimidos de sertralina podem ser administrados com ou sem alimentos.
Tratamento inicial
Depressão e TOC
O tratamento com sertralina deve ser iniciado com uma dose de 50 mg / dia
Transtorno de Pânico, SSPT e Transtorno de Ansiedade Social
A terapia deve ser iniciada com a dose de 25 mg / dia. Após uma semana, a dose deve ser aumentada para 50 mg uma vez ao dia. Este regime de dosagem demonstrou reduzir a frequência dos efeitos indesejáveis que caracterizam o transtorno do pânico no início do tratamento.
Titulação
Depressão, TOC, Transtorno de Pânico, Transtorno de Ansiedade Social e SSPT
Os pacientes que não respondem à dose de 50 mg podem se beneficiar com aumentos da dose. As modificações da dose devem ser feitas em incrementos de 50 mg em intervalos de pelo menos uma semana, até um máximo de 200 mg / dia. Considerando que a sertralina tem uma meia-vida de eliminação de 24 horas, nenhuma modificação da dose deve ser feita com mais frequência do que uma vez por semana.
O início do efeito terapêutico pode ser observado em até 7 dias, porém o efeito terapêutico pode se manifestar em períodos mais longos, principalmente no tratamento do TOC.
Manutenção
Durante o tratamento prolongado, a posologia deve ser mantida no nível terapêutico mais baixo, com ajustes posológicos subsequentes dependendo da resposta clínica.
Depressão
O tratamento prolongado também pode ser apropriado na prevenção da recorrência de episódios depressivos maiores (EDM). Na maioria dos casos, a dose recomendada para prevenir a recaída dos episódios depressivos major é a mesma que é usada durante os próprios episódios. Os pacientes com depressão devem ser tratados por um período suficiente de pelo menos 6 meses para garantir que não apresentem sintomas.
Transtorno de Pânico e TOC
A continuação do tratamento no transtorno do pânico e no TOC deve ser avaliada regularmente, porque a eficácia na prevenção de recaídas não foi demonstrada para esses transtornos.
Pacientes pediátricos
Crianças e adolescentes com Transtorno Obsessivo Compulsivo
De 13 a 17 anos: inicie o tratamento com uma dose de 50 mg uma vez ao dia.
Idade 6-12: iniciar o tratamento com uma dose de 25 mg uma vez ao dia. A dose pode ser aumentada para 50 mg uma vez ao dia após uma semana.
Se não houver resposta, as doses subsequentes podem ser aumentadas em 50 mg a 50 mg durante um período de várias semanas, conforme necessário.A dose diária máxima é de 200 mg por dia.
No entanto, o peso corporal das crianças geralmente inferior ao dos adultos deve ser tido em consideração ao aumentar a dose para além de 50 mg. Mudanças na dosagem não devem ser feitas em intervalos de menos de uma semana.
A eficácia não foi demonstrada em pacientes pediátricos com transtornos depressivos maiores.
Não existem dados disponíveis em crianças com menos de 6 anos de idade (ver também secção 4.4).
Uso em idosos
A administração a idosos deve ser realizada com precaução, uma vez que estes doentes podem apresentar um risco aumentado de hiponatremia (ver secção 4.4).
Uso em pacientes com insuficiência hepática
A utilização de sertralina em doentes com doença hepática deve ser efectuada com precaução, devendo ser utilizadas doses mais baixas e menos frequentes em doentes com insuficiência hepática (ver secção 4.4).
A sertralina não deve ser usada em casos de insuficiência hepática grave porque não existem dados clínicos disponíveis nestes doentes (ver secção 4.4).
Uso em pacientes com insuficiência renal
Não são necessários ajustes posológicos em doentes com insuficiência renal (ver secção 4.4).
Sintomas de abstinência observados após a interrupção da sertralina
A interrupção abrupta do tratamento deve ser evitada. Ao interromper o tratamento com sertralina, a dose deve ser gradualmente reduzida ao longo de um período de pelo menos 1-2 semanas para reduzir o risco de reações de privação (ver seções 4.4 e 4.8). Se ocorrerem sintomas intoleráveis após a administração da dose redução ou após a descontinuação do tratamento, pode ser considerada a retomada da dose previamente prescrita. Posteriormente, o seu médico pode continuar a reduzir a dose, mas de forma mais gradual.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
O uso concomitante de inibidores irreversíveis da monoamina oxidase (IMAO) é contra-indicado devido ao risco de síndrome da serotonina com sintomas como agitação, tremor e hipertermia.O tratamento com sertralina não deve ser iniciado por pelo menos 14 dias após a interrupção do tratamento com um IMAO irreversível. O tratamento com sertralina deve ser interrompido pelo menos 7 dias antes de iniciar o tratamento com um IMAO irreversível (ver secção 4.5).
O uso concomitante de pimozida está contra-indicado (ver secção 4.5).
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Mudança de terapia com inibidor seletivo de recaptação de serotonina (ISRS), antidepressivos ou medicamentos para transtorno obsessivo-compulsivo
A experiência clínica adquirida até o momento não nos permite estabelecer o momento mais adequado para passar de uma terapia com outros ISRSs, antidepressivos ou medicamentos indicados no tratamento dos transtornos obsessivo-compulsivos para uma com sertralina. Nessa fase, é necessário cuidado especial e vigilância por parte do médico, especialmente se substituir um medicamento de longa ação como a fluoxetina.
Outras drogas serotonérgicas (por exemplo, triptofano, fenfluramina e agonistas de 5-HT)
A administração concomitante de sertralina e outras drogas que potencializam os efeitos da neurotransmissão serotonérgica, como triptofano, fenfluramina ou agonistas 5-HT ou hipericão (Hypericum perforatum), um medicamento à base de plantas, deve ser administrado com precaução e evitado sempre que possível devido à potencial interação farmacodinâmica.
Ativação de hipomania ou mania
O início dos sintomas de mania / hipomania foi relatado em um pequeno número de pacientes tratados com antidepressivos disponíveis comercialmente e medicamentos para transtornos obsessivo-compulsivos, incluindo a sertralina. Portanto, a sertralina deve ser usada com cautela em pacientes com histórico de mania / hipomania. É necessária supervisão médica cuidadosa. O tratamento com sertralina deve ser interrompido em pacientes que entram na fase maníaca.
Esquizofrenia
Os sintomas psicóticos podem ser agravados em pacientes esquizofrênicos.
Convulsões
Podem ocorrer convulsões durante o tratamento com sertralina; o uso de sertralina deve ser evitado em pacientes com epilepsia instável e pacientes com epilepsia controlada devem ser monitorados de perto.A administração de sertralina deve ser interrompida em pacientes com convulsões.
Suicídio / pensamentos suicidas / tentativas de suicídio ou piora clínica
A depressão está associada a um risco aumentado de pensamentos suicidas, automutilação e suicídio (comportamento ou pensamentos suicidas). Esse risco persiste até que ocorra uma remissão significativa. Como a melhora pode não ocorrer durante as primeiras semanas ou semanas imediatas de tratamento, os pacientes devem ser monitorados de perto até que a melhora ocorra. De acordo com a experiência clínica geral, o risco de suicídio pode aumentar nas fases iniciais de melhora.
Outras doenças psiquiátricas para as quais a sertralina é prescrita também podem estar associadas a um risco aumentado de comportamento ou pensamentos suicidas. Além disso, essas condições podem estar associadas ao transtorno depressivo maior. As mesmas precauções seguidas ao tratar pacientes com outros transtornos psiquiátricos devem, portanto, ser observadas ao tratar pacientes com outros transtornos depressivos maiores.
Pacientes com história de comportamento ou pensamentos suicidas, ou aqueles que exibem um grau significativo de ideação suicida antes do início do tratamento, apresentam risco aumentado de pensamentos suicidas ou pensamentos suicidas e devem ser monitorados de perto durante o tratamento. os ensaios clínicos conduzidos com medicamentos antidepressivos em comparação com placebo no tratamento de pacientes adultos com distúrbios psiquiátricos, mostraram um risco aumentado de comportamento suicida na faixa etária abaixo de 25 anos para pacientes tratados com antidepressivos em comparação com aqueles em tratamento com placebo.
A vigilância cuidadosa dos pacientes, principalmente aqueles de alto risco, deve sempre ser associada à terapia medicamentosa com antidepressivos, especialmente nos estágios iniciais do tratamento e após as mudanças de dose. Os doentes (ou prestadores de cuidados) devem ser avisados da necessidade de monitorizar e comunicar imediatamente ao seu médico qualquer agravamento do quadro clínico, início de comportamentos ou pensamentos suicidas ou alterações no comportamento.
Crianças e adolescentes menores de 18 anos
A sertralina não deve ser usada para o tratamento de crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, exceto para pacientes com transtorno obsessivo-compulsivo com idades entre 6 e 17 anos. Comportamentos suicidas (tentativas de suicídio e ideação suicida) e hostilidade (essencialmente agressão, comportamento de oposição e raiva) foram observados com mais frequência em ensaios clínicos em crianças e adolescentes tratados com antidepressivos do que naqueles tratados com placebo. Se com base na necessidade médica, a decisão de tratamento for tomada, o paciente deve ser monitorado de perto quanto ao aparecimento de sintomas suicidas. Além disso, os dados de segurança a longo prazo em crianças e adolescentes relacionados com o crescimento, maturação e desenvolvimento cognitivo e comportamental não estão disponíveis. Os médicos devem monitorar pacientes pediátricos em tratamento de longo prazo para o possível desenvolvimento de anormalidades relacionadas a esses processos.
Sangramento / hemorragia anormal
Houve relatos de distúrbios hemorrágicos cutâneos, como equimoses e púrpura, e outros eventos hemorrágicos, como sangramento gastrointestinal ou ginecológico com o uso de SSRIs. Recomenda-se cautela em pacientes que tomam SSRIs, particularmente em caso de uso concomitante com medicamentos conhecidos por afetar função plaquetária (por exemplo, anticoagulantes, antipsicóticos atípicos e fenotiazinas, a maioria dos antidepressivos tricíclicos, ácido acetilsalicílico e antiinflamatórios não esteróides (AINEs), bem como em pacientes com distúrbios hemorrágicos anteriores (ver seção 4.5).
Hiponatremia
A hiponatremia pode ocorrer após o tratamento com SSRIs ou SNRIs, incluindo sertralina. Em muitos casos, a hiponatremia parece ser o resultado de uma síndrome de secreção inapropriada de hormônio antidiurético (SIADH). Sódio sérico abaixo de 110 mmol / L. Pacientes idosos podem estar em risco aumentado de hiponatremia durante o tratamento com SSRIs e SNRIs. Pacientes tomando diuréticos ou depleção de volume também podem estar em risco aumentado (ver também Uso em pacientes idosos).
A descontinuação da sertralina deve ser considerada em pacientes com hiponatremia sintomática e terapia médica apropriada instituída. Os sinais e sintomas de hiponatremia incluem dor de cabeça, dificuldade de concentração, comprometimento da memória, confusão, fraqueza e instabilidade física que pode causar quedas. Os sinais e sintomas associados a casos mais graves e / ou agudos incluem alucinações, síncope, convulsões. Epilépticos, coma, parada respiratória e morte.
Sintomas de abstinência observados após a interrupção do tratamento com sertralina
Os sintomas de descontinuação observados quando o tratamento é interrompido são frequentes, particularmente no caso de interrupção abrupta (ver secção 4.8). Em ensaios clínicos, entre os pacientes tratados com sertralina, a incidência de reações de abstinência foi de 23% em pacientes que descontinuaram a sertralina em comparação com 12% em pacientes que continuaram o tratamento com sertralina.
O risco de sintomas de abstinência pode depender de vários fatores, incluindo a duração e a dose da terapia e a frequência da redução da dose. As reações mais comumente relatadas foram tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia), distúrbios do sono (incluindo insônia e sonhos intensos), agitação ou ansiedade, náusea e / ou vômito, tremor e dor de cabeça. Geralmente, a intensidade desses sintomas é leve a moderada, no entanto, em alguns pacientes eles podem ser graves. Eles geralmente aparecem nos primeiros dias após a interrupção do tratamento, mas em casos muito raros, esses sintomas apareceram em pacientes que inadvertidamente faltaram ao tratamento . Geralmente, esses sintomas são autolimitados e geralmente desaparecem em 2 semanas, embora em alguns indivíduos possam durar mais (2-3 meses ou mais). Portanto, é recomendado reduzir gradualmente a dose de sertralina ao interromper o tratamento, ao longo de um período de várias semanas ou meses, dependendo das necessidades do paciente (ver secção 4.2).
Acatisia / inquietação psicomotora
O uso de sertralina tem sido associado ao desenvolvimento de acatisia, caracterizada por mal-estar subjetivo ou agitação psicomotora e necessidade de se manter em movimento, muitas vezes associada à incapacidade de ficar sentado ou parado. É mais provável que isso aconteça nas primeiras semanas de tratamento. Em pacientes com esses sintomas, o aumento da dosagem pode ser prejudicial.
Use em caso de insuficiência hepática
A sertralina é amplamente metabolizada no fígado. Um estudo farmacocinético de dose múltipla conduzido em indivíduos com cirrose hepática leve e não progressiva demonstrou um aumento na meia-vida plasmática do medicamento e uma AUC e Cmax correspondentes a aproximadamente três vezes os valores encontrados em indivíduos normais. Diferenças significativas entre os dois grupos na ligação às proteínas plasmáticas. A sertralina deve, portanto, ser usada com cautela em indivíduos com doenças hepáticas. Doses mais baixas e menos frequentes devem ser usadas se a sertralina for administrada a pacientes com insuficiência hepática. doentes com compromisso hepático grave (ver secção 4.2).
Use em caso de insuficiência renal
A sertralina é extensamente metabolizada e a quantidade de fármaco excretada inalterada na urina é insignificante. Em estudos em pacientes com insuficiência renal leve a moderada (depuração da creatinina 30-60 ml / min) ou moderada-grave (depuração da creatinina 10-29 ml / min), os parâmetros farmacocinéticos (AUC0-24 ou Cmax) após a administração de doses múltiplas não foram significativamente diferentes dos controles. A dosagem de sertralina não deve ser modificada em relação ao grau de insuficiência renal.
Uso em pacientes idosos
Os estudos clínicos foram realizados em mais de 700 pacientes idosos (idade> 65 anos). O tipo e a incidência de reações adversas em doentes idosos foram semelhantes aos observados em doentes mais jovens.
A utilização de SSRIs e SRNIs, incluindo sertralina, foi contudo associada a casos de hiponatremia clinicamente significativa em doentes idosos que podem estar em risco aumentado para este acontecimento adverso (ver Hiponatremia na secção 4.4).
Use em caso de diabetes
Em pacientes com diabetes, o tratamento com um ISRS pode alterar o controle glicêmico, possivelmente devido à melhora dos sintomas depressivos. O controle glicêmico deve ser monitorado de perto em pacientes recebendo sertralina concomitantemente e podem ser necessários ajustes de dose de insulina e / ou hipoglicemiantes orais.
Terapia eletroconvulsiva
Não existem estudos clínicos que estabeleceram os riscos ou benefícios do uso combinado de ECT e sertralina.
Medicamento contendo lactose
Uma vez que os comprimidos contêm o excipiente lactose (ver secção 6.1), os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Contra-indicado
Inibidores da monoamina oxidase
Inibidores irreversíveis (não seletivos) de IMAOs (selegilina)
A sertralina não deve ser usada em combinação com IMAOs irreversíveis (não seletivos), como a selegilina. O tratamento com sertralina não deve ser iniciado por pelo menos 14 dias após a interrupção do tratamento com um IMAO irreversível (não seletivo).O tratamento com sertralina deve ser interrompido durante pelo menos 7 dias antes do início do tratamento com um IMAO irreversível (não seletivo) (ver secção 4.3).
Inibidor reversível e seletivo de IMAOs (moclobemida)
Devido ao risco de síndrome da serotonina, a combinação de sertralina e um inibidor reversível e seletivo da IMAO, como a moclobemida, não é recomendada. Após o tratamento com um inibidor reversível e seletivo da IMAO, um intervalo de segurança de menos de 14 dias é possível antes de iniciar o tratamento com sertralina. Recomenda-se que a sertralina seja descontinuada durante pelo menos 7 dias antes do início do tratamento com um IMAO reversível (ver secção 4.3).
IMAO não seletivo reversível (linezolida)
O antibiótico linezolida é um IMAO fraco reversível e não seletivo e não deve ser administrado a pacientes em tratamento com sertralina (ver seção 4.3).
Foram relatadas reações adversas graves em pacientes que interromperam recentemente o tratamento com um IMAO e iniciaram com sertralina, ou que interromperam recentemente o tratamento com sertralina antes de iniciar o tratamento com um IMAO. Essas reações incluíram tremor, mioclonia, diaforese, náusea, vômito, ondas de calor, tontura e hipertermia com características semelhantes às da síndrome neuroléptica maligna, convulsões e morte.
Pimozide
Um aumento nos níveis de pimozida de aproximadamente 35% foi observado em um estudo conduzido com pimozida em dose única (2 mg). Este aumento dos níveis não foi associado a alterações no ECG Embora o mecanismo desta interação seja desconhecido, devido ao estreito índice terapêutico da pimozida, a administração concomitante de sertralina e pimozida está contra-indicada (ver secção 4.3).
A administração concomitante com sertralina não é recomendada
Drogas depressoras do SNC e álcool
A administração concomitante de sertralina 200 mg / dia não potencializou os efeitos do álcool, carbamazepina, haloperidol ou fenitoína no desempenho cognitivo e psicotomórico em indivíduos saudáveis; no entanto, o uso concomitante de sertralina e álcool não é recomendado.
Outras drogas serotoninérgicas
Consulte a seção 4.4.
Precauções especiais
Lítio
Num estudo controlado por placebo em voluntários saudáveis, a co-administração de sertralina e lítio não alterou significativamente a farmacocinética do lítio, mas resultou num aumento dos episódios de tremor em comparação com o grupo do placebo, mostrando uma possível interação farmacodinâmica. Os pacientes devem ser monitorados adequadamente quando a sertralina é administrada com lítio.
Fenitoína
A partir de um estudo clínico controlado por placebo conduzido em voluntários saudáveis, verificou-se que a administração crônica de sertralina em uma dose de 200 mg / dia não causa uma inibição clinicamente significativa do metabolismo da fenitoína. Uma vez que a exposição a níveis elevados de fenitoína foi relatada em alguns casos em pacientes recebendo sertralina, ainda é aconselhável monitorar as concentrações plasmáticas de fenitoína após o início da terapia com sertralina, fazendo os ajustes de dosagem de fenitoína apropriados. Além disso, a administração concomitante de fenitoína pode causar uma redução nos níveis plasmáticos de sertralina.
Triptanos
Raramente foram relatados casos de pacientes com fraqueza, hiperreflexia, incoordenação, confusão, ansiedade e agitação após o uso de sertralina e sumatriptano na fase de comercialização do produto.
Os sintomas da síndrome da serotonina também podem ocorrer com outros medicamentos da mesma classe (triptanos).
Se a utilização concomitante de sertralina e triptanos for clinicamente justificada, recomenda-se a observação adequada do doente (ver secção 4.4).
Varfarina
A administração concomitante de sertralina 200 mg / dia e varfarina resultou em um aumento pequeno, mas estatisticamente significativo, do tempo de protrombina, que em alguns casos raros pode alterar o valor do INR. Portanto, o tempo de protrombina deve ser monitorado cuidadosamente ao iniciar ou interromper o tratamento com sertralina.
Interações com outros medicamentos, digoxina, atenolol, cimetidina
A administração concomitante de cimetidina causou uma redução substancial na depuração da sertralina. O significado clínico dessas alterações é desconhecido. A sertralina não teve efeito na capacidade de bloqueio beta-adrenérgico do atenolol.Não foram observadas interações entre a sertralina 200 mg / dia e a digoxina.
Medicamentos que afetam a função plaquetária
O risco de hemorragia pode aumentar quando medicamentos que afetam a função plaquetária (por exemplo, AINEs, ácido acetilsalicílico e ticlopidina) ou outros medicamentos que podem aumentar o risco de hemorragia são administrados concomitantemente com SSRIs, incluindo a sertralina (ver secção 4.4).
Drogas metabolizadas pelo citocromo P450
A sertralina pode exercer uma ação inibitória leve a moderada na atividade do CYP 2D6. A administração crônica de sertralina 50 mg / dia resultou em um aumento moderado (média de 23% -37%) nos níveis plasmáticos de desipramina em estado estacionário (um marcador da atividade da isoenzima CYP 2D6). Podem ocorrer interações clinicamente relevantes com outros substratos do CYP 2D6 com um índice terapêutico estreito, incluindo antiarrítmicos de classe 1C, como propafenona e flecainida, antidepressivos tricíclicos e antipsicóticos típicos, especialmente se a sertralina for administrada em altas doses.
A sertralina não atua como um inibidor do CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 e CYP 1A2 em extensão clinicamente relevante. Isso foi confirmado por estudos de interação na Vivo conduzido com substratos do CYP 3A4 (cortisol endógeno, carbamazepina, terfenadina, alprazolam), o substrato do CYP 2C19 diazepam e substratos do CYP 2C9 (tolbutamida, glibenclamida e fenitoína). Estudos em vitro indicam que a sertralina tem potencial insignificante ou nenhum potencial inibitório para CYP 1A2.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
Não existem estudos adequados em mulheres grávidas. No entanto, os extensos dados disponíveis não revelaram que a sertralina induz malformações congênitas. Foram observados efeitos reprodutivos em estudos com animais, possivelmente causados por toxicidade resultante da ação farmacodinâmica do composto na mãe e / ou da ação farmacodinâmica direta do composto no feto (ver secção 5.3).
Sintomas consistentes com a síndrome de privação de drogas foram relatados em alguns bebês cujas mães foram tratadas com sertralina. Os mesmos sintomas também foram relatados com outros antidepressivos SSRI. O uso de sertralina não é recomendado na gravidez, a menos que o estado clínico da mulher seja tal que os benefícios do tratamento superem os riscos potenciais.
Os recém-nascidos devem ser monitorados se o uso de sertralina pela mãe continuar durante os últimos estágios da gravidez, principalmente no terceiro trimestre. Seguintes sintomas: dificuldades respiratórias, cianose, apnéia, convulsões, mudanças de temperatura, dificuldade de alimentação, vômitos, hipoglicemia, hipertonia, hipotonia , hiperreflexia, tremores, nervosismo, irritabilidade, letargia, choro contínuo, sonolência e dificuldades para dormir. os sintomas podem resultar de efeitos serotoninérgicos ou sintomas de abstinência Na maioria dos casos, as complicações ocorrem imediatamente ou rapidamente (parto.
Os dados epidemiológicos indicam que o uso de ISRSs durante a gravidez, particularmente no final da gravidez, pode aumentar o risco de hipertensão pulmonar persistente no recém-nascido (HPPN). O risco observado foi de aproximadamente 5 em 1000 gravidezes. Na população geral, ocorreram 1 a 2 casos de HPPN por 1000 gestações.
Hora da alimentação
Os dados publicados sobre os níveis detectáveis de sertralina no leite materno mostram que a sertralina e seu metabólito N-desmetil sertralina são excretados no leite materno. Os níveis séricos de sertralina em recém-nascidos foram geralmente insignificantes ou indetectáveis, com exceção de um recém-nascido com níveis séricos correspondentes a aproximadamente 50% do nível encontrado na mãe (mas sem efeitos clínicos óbvios no recém-nascido). Nenhum efeito clínico relatado. foram relatados. até o momento, efeitos adversos sobre a saúde de lactentes causados por mães tratadas com sertralina, mas os possíveis riscos não podem ser excluídos. O uso de sertralina em mulheres que amamentam não é recomendado, a menos que, na opinião do médico, os benefícios sejam maiores do que os riscos.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Estudos de farmacologia clínica demonstraram que a sertralina não afeta as habilidades psicomotoras. No entanto, como as drogas psicotrópicas podem alterar as faculdades mentais ou físicas necessárias para lidar com tarefas potencialmente perigosas, como dirigir um carro ou operar máquinas, os pacientes devem ser devidamente avisados.
04.8 Efeitos indesejáveis
A náusea é o efeito colateral mais comum. No tratamento do transtorno de ansiedade social, disfunção sexual (falha de ejaculação) ocorreu em homens em 14% dos indivíduos que tomaram sertralina em comparação a 0% com placebo. Estes efeitos indesejáveis são dependentes da dose e são frequentemente de natureza transitória com a continuação do tratamento.
O perfil de efeitos indesejáveis comumente observado em estudos duplo-cegos controlados por placebo em pacientes com TOC, transtorno do pânico, SSPT e transtorno de ansiedade social foi semelhante ao observado em ensaios clínicos em pacientes com depressão.
A Tabela 1 mostra as reações adversas observadas na experiência pós-comercialização (frequência desconhecida) e em ensaios clínicos controlados com placebo (incluindo um total de 2542 pacientes com sertralina e 2145 com placebo) na depressão, TOC, transtorno do pânico, SSPT e transtorno de ansiedade social .
Algumas das reações adversas medicamentosas listadas na Tabela 1 podem diminuir em intensidade e frequência com a continuação do tratamento e geralmente não levam à descontinuação da terapia.
Tabela 1: reações adversas
Frequência de reações adversas observadas em ensaios clínicos controlados com placebo em depressão, TOC, transtorno do pânico, SSPT e transtorno de ansiedade social. Análise conjunta e experiência relacionada à fase de marketing de medicamentos (frequência desconhecida).
Sintomas de abstinência observados após a interrupção da sertralina
A descontinuação da sertralina (especialmente se abrupta) geralmente leva a sintomas de abstinência. Os eventos mais comumente relatados foram tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia), distúrbios do sono (incluindo insônia e sonhos intensos), agitação ou ansiedade, náuseas e / ou vômitos, tremor e dor de cabeça. Geralmente, esses eventos são de intensidade leve a moderada e são autolimitados; no entanto, em alguns pacientes podem ser graves e / ou prolongados. Portanto, se o tratamento com sertralina não for mais prolongado. Se necessário, a descontinuação gradual do tratamento por redução gradual a dose é aconselhada (ver secções 4.2 e 4.4).
Sujeitos idosos
A utilização de SSRIs ou SRNIs, incluindo sertralina, foi associada a casos clinicamente significativos de hiponatremia em doentes idosos que podem estar em risco aumentado para este acontecimento adverso (ver secção 4.4).
População pediátrica
Em mais de 600 pacientes pediátricos tratados com sertralina, o perfil geral de reações adversas foi geralmente comparável ao observado em estudos com adultos. As seguintes reações adversas foram relatadas em ensaios clínicos controlados (n = 281 pacientes tratados com sertralina):
Muito comum (≥1 / 10): cefaleia (22%), insônia (21%), diarreia (11%) e náuseas (15%).
Comum (≥ 1/100 ,: dor no peito, mania, pirexia, vômito, anorexia, instabilidade afetiva, agressão, agitação, nervosismo, perturbação da atenção, tontura, hipercinesia, enxaqueca, sonolência, tremores, distúrbios visuais, secura da boca, dispepsia, pesadelos, fadiga, incontinência urinária, erupção cutânea, acne, epistaxe, flatulência.
Pouco frequentes (≥1 / 1000: prolongamento do intervalo QT no ECG, tentativa de suicídio, convulsões, distúrbios extrapiramidais, parestesia, depressão, alucinações, púrpura, hiperventilação, anemia, anomalias da função hepática, aumento da alanina aminotransferase, cistite, herpes simplex, otite externa, dor de ouvido, dor nos olhos, midríase, mal-estar, hematúria, erupção cutânea pustular, rinite, feridas, redução de peso, contrações musculares, sonhos anormais, apatia, albuminúria, polaciúria, poliúria, dor na mama, distúrbios menstruais, alopecia, dermatite, distúrbios de pele , odor cutâneo alterado, urticária, bruxismo, rubor facial.
Efeitos da aula
Estudos epidemiológicos, conduzidos principalmente em pacientes com 50 anos de idade ou mais, mostram um risco aumentado de fraturas ósseas em pacientes tratados com ISRSs e ADTs. O mecanismo que leva a esse risco não é conhecido.
04.9 Overdose
Toxicidade
Os dados disponíveis demonstram que a sertralina tem uma grande margem de segurança em caso de sobredosagem. Ocorreram casos de sobredosagem devido à ingestão de sertralina com doses superiores a 13,5 gramas. O uso de doses excessivas de sertralina principalmente associadas a outras drogas e / ou álcool foi por vezes fatal. Portanto, qualquer caso de sobredosagem deve ser tratado com vigor.
Sintomas
Os sintomas de sobredosagem incluem efeitos indesejáveis mediados pela serotonina, tais como sonolência, distúrbios gastrointestinais (como náuseas e vómitos), taquicardia, tremor, agitação e tonturas. Episódios de coma foram relatados com menos frequência.
Tratamento
Não existem antídotos específicos para a sertralina. Se necessário, uma via aérea desobstruída deve ser estabelecida e mantida e oxigenação e ventilação adequadas asseguradas. O carvão ativado, que pode ser usado com um catártico, pode ser tão ou mais eficaz que a lavagem gástrica e deve ser considerado no tratamento de sobredosagem. A indução do vômito não é recomendada. Juntamente com medidas gerais sintomáticas e de suporte, recomenda-se a monitoração dos sinais cardíacos e vitais. Devido ao grande volume de distribuição da sertralina, é improvável que diurese forçada, diálise, hemoperfusão e exsanguíneo transfusão possam ser benéficas.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS). Código ATC: N06AB06
A sertralina é um potente inibidor específico da captação neuronal de serotonina (5-HT) em vitro, com uma potenciação resultante dos efeitos de 5-HT em animais. Tem apenas um efeito muito fraco na recaptação neuronal de norepinefrina e dopamina. Quando administrada em doses terapêuticas, a sertralina bloqueia a absorção de serotonina pelas plaquetas humanas.No animal, ela não possui atividade estimulante, sedativa ou anticolinérgica, bem como cardiotoxicidade. Em ensaios clínicos controlados em voluntários saudáveis, a sertralina não causou sedação e não interferiu com o desempenho psicomotor. De acordo com sua inibição seletiva da recaptação de 5-HT, a sertralina não potencializa a atividade catecolaminérgica. A sertralina não tem afinidade para os receptores muscarínicos (colinérgicos), serotonérgicos, dopaminérgicos, adrenérgicos, histaminérgicos, GABA ou GABA. A administração crônica de sertralina em animais tem foi associado à regulação negativa dos receptores cerebrais de norepinefrina, conforme observado com outros antidepressivos clinicamente eficazes e medicamentos para o transtorno obsessivo-compulsivo.
A sertralina não demonstrou ser viciante. Em um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo conduzido para comparar o vício induzido em humanos pela sertralina, alprazolam e anfetamina-D, a sertralina não produziu efeitos subjetivos óbvios indicativos de abuso potencial., A magnitude da dependência de drogas, euforia e abuso o potencial relacionado ao alprazolam e à anfetamina-D foi avaliado pelos participantes do estudo como significativamente maior do que o placebo.
A administração de sertralina não produziu o estímulo e a ansiedade associados à anfetamina-D nem os efeitos sedativos e deficiência psicomotora associados ao alprazolam. A sertralina não atua como um reforçador positivo em macacos rhesus treinados para autoadministrar cocaína. Nem substitui o estímulo discriminativo induzida por D-anfetamina ou pentobarbital nesses animais.
Estudos clínicos
Depressão maior
Um estudo foi conduzido envolvendo pacientes ambulatoriais com depressão que responderam a uma fase inicial de tratamento aberto de 8 semanas com sertralina 50-200 mg / dia.
Esses pacientes (n = 295) foram randomizados para continuar um tratamento duplo-cego de 44 semanas com sertralina 50-200 mg / dia ou placebo. Uma taxa de recaída estatisticamente menor foi observada em pacientes que tomaram sertralina em comparação com aqueles no grupo de placebo. A dose média para os indivíduos que completaram o tratamento foi de 70 mg / dia. A% de pacientes respondedor (definido como aqueles pacientes que não tiveram recidiva) nos grupos de sertralina e placebo foi de 83,4% e 60,8%, respectivamente.
Síndrome de estresse pós-traumático (SSPT)
Os dados agrupados dos 3 estudos SSPT conduzidos na população em geral mostraram uma taxa de resposta mais baixa em homens do que em mulheres. Nos dois estudos positivos sobre a população em geral, a porcentagem de respondedor para homens e mulheres que tomaram sertralina versus placebo foi semelhante (mulheres: 57,2% vs 34,5%; homens: 53,9% vs 38,2%). O número de homens e mulheres nos estudos agrupados da população geral foi de 184 e 430, respectivamente, e, portanto, os resultados obtidos em mulheres são mais robustos e outras variáveis no início do estudo foram associadas em homens (maior abuso de substâncias, maior duração do tratamento, origem de o trauma) relacionado a uma redução do efeito.
Pediatric OCD
A segurança e eficácia da sertralina (50-200 mg / dia) foram avaliadas no tratamento de crianças ambulatoriais não deprimidas (6-12 anos) e adolescentes (13-17 anos) com transtorno obsessivo-compulsivo (TOC). uma semana de tratamento com placebo simples-cego, os pacientes foram randomizados e designados para doze semanas de tratamento com doses flexíveis de sertralina ou placebo. Crianças (idades de 6-12 anos) foram inicialmente tratadas com a dose de 25 mg. Pacientes tratados com sertralina relataram valores significativamente maiores melhora do que os pacientes do grupo placebo nas escalas Escala de Obsessivo Compulsivo de Yale-Brown para Crianças CY-BOCS (p = 0,005), Escala Global Obsessivo Compulsiva do NIMH (p = 0,019), e Melhoria CGI (p = 0,002). Além disso, uma tendência de maior melhora em pacientes que tomam sertralina em comparação com aqueles que tomam placebo também foi observada na escala Gravidade CGI (p = 0,089). A pontuação média da linha de base e as alterações da linha de base na escala CY-BOC para o grupo de placebo foram 22,25 ± 6,15 e -3,4 ± 0,82, respectivamente, enquanto a pontuação média para o grupo da sertralina estava na linha de base e as alterações de pontuação da linha de base foram 23,36 ± 4,56 e -6,8 ± 0,87, respectivamente. No "contexto de uma" análise post-hoc, os pacientes respondedor, definidos como pacientes com uma redução de 25% ou mais na escala CY-BOC (principal medida de eficácia) da linha de base ao ponto final, foram 53% dos pacientes tratados com sertralina em comparação com 37% daqueles tratados com placebo (p = 0,03).
Não existem dados de segurança e eficácia a longo prazo disponíveis nesta população pediátrica.
Não existem dados disponíveis em crianças com menos de 6 anos de idade.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas
Absorção
A sertralina exibe farmacocinética proporcional à dose no intervalo de dose de 50 mg a 200 mg. Em humanos, após uma dose oral diária de 50 mg - 200 mg por 14 dias, as concentrações plasmáticas máximas de sertralina atingem entre 4,5 e 8,4 horas após a dose diária administração do medicamento.
Os alimentos não alteram significativamente a biodisponibilidade dos comprimidos de sertralina.
Distribuição
Cerca de 98% do fármaco circulante liga-se às proteínas plasmáticas.
Biotransformação
A sertralina exibe extenso metabolismo hepático de primeira passagem.
Eliminação
A semivida plasmática média da sertralina é de aproximadamente 26 horas (intervalo da dose 22-36 horas). Consistente com a semivida de eliminação terminal, existe uma acumulação de aproximadamente duas vezes até que as concentrações no estado de equilíbrio sejam atingidas. Após uma semana com o administração do medicamento uma vez ao dia. A meia-vida da N-desmetilsertralina é de 62 a 104 horas.A sertralina e a N-desmetilsertralina são extensivamente metabolizadas em humanos e os metabólitos resultantes são excretados nas fezes e na urina em quantidades iguais. Apenas uma pequena quantidade (
Farmacocinética em grupos específicos de pacientes
Pacientes pediátricos com TOC
A farmacocinética da sertralina foi estudada em 29 pacientes pediátricos, com idades entre 6-12 anos, e em 32 pacientes adolescentes com 13-17 anos. A dose de sertralina nesses pacientes foi gradualmente aumentada para uma dose de 200 mg / dia ao longo de 32 dias, começando com uma dose inicial de 25 mg ou 50 mg, seguida de aumentos graduais. Os regimes de dosagem de 25 mg e 50 mg foram igualmente tolerados. No estado estacionário para a dose de 200 mg, os níveis plasmáticos de sertralina no grupo de 6 a 12 anos foram aproximadamente 35% maiores do que no grupo de 13 a 17 anos e 21% maiores do que no grupo de 13 a 17 anos referência de adultos. Não foram observadas diferenças significativas na depuração entre homens e mulheres. Portanto, uma dose inicial baixa e aumentos graduais de 25 mg são recomendados em crianças, particularmente aquelas com baixo peso corporal.A mesma posologia que em adultos pode ser usada em adolescentes.
Adolescentes e idosos
O perfil farmacocinético em adolescentes ou idosos não difere significativamente do encontrado em adultos com idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos.
Insuficiência Hepática
Em doentes com compromisso hepático, a semivida da sertralina é prolongada e a AUC aumenta três vezes (ver secções 4.2 e 4.4).
Falência renal
Não houve acúmulo significativo de sertralina em pacientes com insuficiência renal moderada a grave.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e potencial carcinogénico. Os estudos de toxicidade reprodutiva em animais não revelaram efeitos teratogénicos ou adversos na fertilidade. A fetotoxicidade observada foi provavelmente atribuída à toxicidade materna A sobrevivência pós-natal e o peso corporal da prole diminuíram apenas no primeiro dia após o nascimento. A mortalidade pós-natal precoce foi demonstrada ser causada por exposição in utero após o 15º dia de gravidez. Os atrasos no desenvolvimento pós-natal observados na descendência de mulheres tratadas foram provavelmente devidos a efeitos na mãe e, portanto, não foram relevantes na avaliação dos riscos para os humanos.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Comprimidos revestidos por película de Sertralina Actavis 50 mg
Núcleo do tablet:
Lactose monohidratada
Celulose microcristalina
Povidone K30
Croscarmelose de sódio
Estearato de magnesio
Revestimento do comprimido:
Hipromelose 6
Talco
Propileno glicol
Dióxido de titânio (E 171)
Comprimidos revestidos por película de Sertralina Actavis 100 mg
Núcleo do tablet:
Lactose monohidratada
Celulose microcristalina
Povidone K30
Croscarmelose de sódio
Estearato de magnesio
Revestimento do comprimido:
Hipromelose 6
Hipromelose 15
Talco
Propileno glicol
Dióxido de titânio (E 171)
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
4 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de conservação.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Natureza e conteúdo do recipiente.
Blisters de PVC / PVDC / alumínio em uma embalagem: 30 comprimidos.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem necessidade particular.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
ACTAVIS Group PTC ehf - Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörð (Islândia)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
AIC n. 038309074 / M - comprimidos revestidos por película de 50 mg - 30 comprimidos em blister de PVC / PVDC / AL
AIC n. 038309264 / M - comprimidos revestidos por película de 100 mg - 30 comprimidos em blister de PVC / PVDC / AL
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Determinação n. 869, de 30.5.2008 - Diário da República nº. 136 de 12.06.2008
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Novembro de 2010
