Ingredientes ativos: ácido acetilsalicílico
Aspirina, dor e inflamação, comprimidos revestidos de 500 mg
Por que a aspirina é usada para dor e inflamação? Para que serve?
A aspirina, dor e inflamação, contém ácido acetilsalicílico. O ácido acetilsalicílico é um analgésico (reduz a dor) e antipirético (reduz a febre).
Aspirina Dor e Inflamação é usada no tratamento sintomático de febre e / ou dor leve a moderada, como dor de cabeça, gripe, dor de dente, dores musculares.
A Aspirina, Dor e Inflamação, é especificamente reservada para adultos e crianças com 16 anos ou mais.
Pergunte ao seu médico ou farmacêutico outras formas de ácido acetilsalicílico para pacientes com peso inferior a 40 kg.
Fale com o seu médico se não notar qualquer melhoria ou se notar o agravamento dos seus sintomas após 3 dias (para febre) ou 3-4 dias (para dor).
Contra-indicações Quando a aspirina não deve ser usada dor e inflamação
Não tome aspirina, dor e inflamação:
- se tem alergia ao ácido acetilsalicílico ou outros salicilatos ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6);
- se sofreu de asma ou reações alérgicas (por exemplo, urticária, angioedema, rinite grave, choque) induzida pela administração de ácido acetilsalicílico ou medicamentos relacionados (em particular anti-inflamatórios não esteróides);
- se sofre de úlcera estomacal ou intestinal (incluindo duodenal);
- se você tem um problema de sangramento ou está em risco de sangrar;
- se sofre de insuficiência hepática, renal ou cardíaca grave;
- se estiver a fazer terapêutica com metotrexato em doses superiores a 20 mg / semana.
- se está a tomar anticoagulantes orais (medicamentos para 'tornar' o sangue mais fino e prevenir a formação de coágulos sanguíneos);
- se for após o 5º mês de gravidez (mais de 24 semanas sem menstruação);
- Crianças e adolescentes menores de 16 anos.
Se tiver dúvidas, pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Aspirina, dor e inflamação
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Aspirina, Dor e Inflamação:
- se estiver a tomar outros produtos que contenham ácido acetilsalicílico, para evitar o risco de sobredosagem
- se sentir dores de cabeça enquanto toma altas doses de ácido acetilsalicílico por um período de tempo prolongado, não aumente a dose, mas consulte o seu médico ou farmacêutico.
- Se você usa analgésicos regularmente, especialmente analgésicos diferentes em combinação, isso pode levar à redução da função renal.
- se tem deficiência de G6PD (glucose-6-fosfato desidrogenase), uma doença hereditária que afecta os glóbulos vermelhos, uma vez que doses elevadas de ácido acetilsalicílico podem causar hemólise (destruição dos glóbulos vermelhos);
- se tem história anterior de úlceras estomacais ou intestinais, hemorragia estomacal ou intestinal ou gastrite.
- se sofre de insuficiência hepática ou renal
- se sofre de asma: a ocorrência de um ataque de asma, em alguns doentes, pode estar associada a uma reacção alérgica a anti-inflamatórios não esteroides ou ácido acetilsalicílico. Neste caso, a utilização deste medicamento não é recomendada. de. menstruação pesada
- se ocorrer hemorragia gastrointestinal durante o tratamento (hemorragia pela boca, sangue nas fezes, fezes de cor escura): pare o tratamento e contacte imediatamente o seu médico ou serviço de urgência.
- se também está a tomar medicamentos que tornam o sangue mais fluido e evitam a coagulação do sangue (anticoagulantes).
- o ácido acetilsalicílico aumenta o risco de sangramento mesmo em doses baixas e até vários dias após a ingestão. Informe o seu médico, cirurgião ou anestesista ou dentista se alguma cirurgia, mesmo pequena, está planejada.
- O ácido acetilsalicílico altera a quantidade de ácido úrico no sangue. Isso deve ser levado em consideração se você estiver tomando um medicamento para a gota.
- Recomenda-se não tomar este medicamento durante a amamentação.
Crianças
A síndrome de Reye (uma doença rara mas muito grave associada principalmente a lesões neurológicas e hepáticas) foi observada em crianças com doenças virais e a receber ácido acetilsalicílico. Consequentemente:
- no caso de uma doença viral, como gripe ou catapora, a administração de ácido acetilsalicílico a uma criança não deve ocorrer sem primeiro consultar um médico;
- Se sentir sinais de tonturas ou desmaios, alterações de comportamento ou vômitos em uma criança que está tomando ácido acetilsalicílico, informe o seu médico imediatamente.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito da aspirina na dor e inflamação
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
No texto a seguir, são utilizadas as seguintes definições: O ácido acetilsalicílico pode ser usado para o tratamento de doenças reumáticas em altas doses (chamadas de "doses antiinflamatórias") definidas como: 1 g ou mais em dose única e / ou 3 g ou mais por dia.
O ácido acetilsalicílico pode ser usado para o tratamento da dor e da febre em doses definidas como se segue: 500 mg ou mais em dose única e / ou não mais do que 3 g por dia.
Não tome aspirina, dor e inflamação:
- se está a ser tratado com metotrexato em doses superiores a 20 mg / semana. Nesse caso, o ácido acetilsalicílico deve ser evitado quando usado em altas doses (antiinflamatórios) ou para o tratamento de dores e febre.
- se está a ser tratado com anticoagulantes orais e se tem história anterior de úlcera gastroduodenal. Nesse caso, o ácido acetilsalicílico deve ser evitado quando usado em altas doses (antiinflamatórios) ou para o tratamento de dores e febre.
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar ácido acetilsalicílico com qualquer um dos seguintes medicamentos:
- anticoagulantes orais, quando o ácido acetilsalicílico é usado para tratar a dor e a febre e não há história prévia de úlceras gastro-duodenais
- antiinflamatórios não esteroidais quando o ácido acetilsalicílico é usado em altas doses (antiinflamatórios) ou para o tratamento de dores e febre.
- heparinas usadas em doses curativas ou em idosos (≥ 65 anos) quando o ácido acetilsalicílico é usado em altas doses (antiinflamatórios), particularmente para o tratamento de doenças reumáticas ou para o tratamento da dor e febre.
- trombolíticos
- clopidogrel
- ticlopidina
- medicamentos uricosúricos usados para tratar a gota (por exemplo: benzobromarona, probenecida)
- glicocorticóides (exceto terapia de reposição de hidrocortisona) quando o ácido acetilsalicílico é usado em altas doses (antiinflamatórios);
- pemetrexedo, em pacientes com função renal leve a moderada
- anagrelida
- medicamentos para tratar a retenção de água (diuréticos);
- inibidores da enzima de conversão da angiotensina, antagonistas do receptor da angiotensina
- Metotrexato usado em doses de 20mg / semana ou menos;
- tratamentos gastrointestinais tópicos, antiácidos e carvão ativado;
- deferasirox
- inibidores seletivos da recaptação da serotonina (por exemplo: citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina).
Para evitar quaisquer efeitos de interação medicamentosa, você deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre quaisquer outros medicamentos que esteja tomando.
Dor de aspirina e inflamação com álcool
Não tome Aspirina, Dor e Inflamação com álcool.
Avisos É importante saber que:
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este ou qualquer outro medicamento.
Gravidez
Nos primeiros cinco meses de gravidez, você deve consultar seu médico antes de tomar este medicamento ou qualquer outro produto que contenha ácido acetilsalicílico. Desde o início do 6º mês de gravidez (mais de 24 semanas sem menstruação), não deve tomar este medicamento em nenhuma circunstância, pois pode causar lesões graves a si e ao seu bebé. Se tomou este medicamento durante a gravidez, deve contactar imediatamente o seu médico.
Hora da alimentação
Este medicamento pode passar para o leite materno. Como precaução, a Aspirina Dor e Inflamação não é recomendada durante a amamentação.
Fertilidade
O produto pertence a um grupo de medicamentos que podem prejudicar a fertilidade das mulheres. Este efeito é reversível uma vez que o uso do medicamento seja interrompido.
Condução e utilização de máquinas
O ácido acetilsalicílico não tem influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Dosagem e método de uso Como usar Aspirina dor e inflamação: Dosagem
Tome este medicamento exatamente como descrito neste folheto ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Dosagem
Apenas para uso oral. Tome os comprimidos com uma quantidade adequada de líquido.
Adultos e crianças (maiores de 16 anos):
- A dose única recomendada é de 1 comprimido, que pode ser tomado novamente se necessário após decorridas pelo menos 4 horas. Em caso de febre ou dor mais intensa, a dose é de 2 comprimidos, que podem ser tomados novamente se necessário após decorridas pelo menos 4 horas.
- A dosagem diária total não deve exceder 6 comprimidos.
Idosos (com 65 anos ou mais)
- A dose única recomendada é de 1 comprimido, que pode ser tomado novamente se necessário após decorridas pelo menos 4 horas.
- A dosagem diária total não deve exceder 4 comprimidos.
Grupos particulares de pacientes:
- Pacientes com disfunção hepática ou renal ou problemas circulatórios (por exemplo, com insuficiência cardíaca ou eventos hemorrágicos importantes): peça conselho ao seu médico ou farmacêutico.
- Crianças e jovens com menos de 16 anos: Não use o medicamento sem receita.
Não tome este medicamento por mais de 3 dias (em caso de febre) ou 3-4 dias (em caso de dor), a menos que indicado de outra forma pelo seu médico.
Sobredosagem O que fazer se você ingerir muita dor e inflamação por Aspirina
Se você tomar mais Aspirina, Dor e Inflamação do que deveria:
Durante o tratamento, pode sentir zumbidos nos ouvidos, uma sensação de perda de audição, dores de cabeça, tonturas - são sinais típicos de sobredosagem.
Se você suspeitar de uma overdose deste produto, pare o tratamento e contate o seu médico imediatamente.
Caso você se esqueça de tomar Aspirina, Dor e Inflamação:
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais da dor e inflamação da aspirina
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Frequências: desconhecido: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.
Os possíveis efeitos colaterais devido ao ácido acetilsalicílico são:
Todos esses efeitos colaterais são muito graves e você pode precisar de atenção médica urgente ou hospitalização. Informe o seu médico ou vá ao hospital mais próximo imediatamente se notar algum dos seguintes sintomas:
- sangramento (sangramento do nariz ou gengiva, manchas vermelhas sob a pele)
- reações alérgicas, como erupção cutânea, ataque de asma ou inchaço da face acompanhada de dificuldade em respirar.
- dor de cabeça, tontura, sensação de perda de audição, zumbido (zumbido nos ouvidos), que geralmente são sinais de sobredosagem
- hemorragia cerebral
- dor de estômago
- sangramento gastrointestinal. Consulte a seção "Avisos e precauções". Estes ocorrem com mais frequência quando são administradas doses elevadas.
- Elevação das enzimas hepáticas geralmente reversível com a descontinuação do tratamento, comprometimento da função hepática (particularmente células hepáticas)
- urticária, reações na pele
- Síndrome de Reye (alteração da consciência ou comportamento anormal ou vômito) em crianças com doenças virais e tomando ácido acetilsalicílico (consulte a Seção 2: O que você precisa saber antes de tomar Aspirina, Dor e Inflamação)
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este conselho também se aplica a quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do site: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo O prazo de validade corresponde ao último dia desse mês.
Não armazene acima de 30 ° C.
Não use este produto se notar sinais visíveis de deterioração.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Composição e forma farmacêutica
O que a aspirina contém Dor e inflamação
O ingrediente ativo é o ácido acetilsalicílico
Cada comprimido revestido contém 500 mg de ácido acetilsalicílico.
Os outros ingredientes são:
Dióxido de silício coloidal, carbonato de sódio anidro
Revestimento:
Cera de carnaúba, Hipromelose, Estearato de zinco
Qual a aparência de dor e inflamação por aspirina e conteúdo da embalagem
Este medicamento está disponível na forma de comprimidos revestidos, redondos, biconvexos, de 12 mm, brancos a esbranquiçados. Os comprimidos têm "BA 500" impresso de um lado e a cruz Bayer impressa do outro.
O conteúdo da embalagem é de 8, 12,20 ou 24 comprimidos
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
ASPIRINA DOR E INFLAMAÇÃO 500 MG
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 500 mg de ácido acetilsalicílico.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Tabletes revestidos.
Branco ou esbranquiçado, redondo biconvexo, revestido, 12 mm, com a inscrição "BA 500" numa das faces e cruz Bayer na outra.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Tratamento sintomático de febre e / ou dor leve a moderada, como dor de cabeça, síndrome da gripe, dor de dente, dores musculares.
04.2 Posologia e método de administração
Dosagem
Adultos e crianças (a partir de 16 anos):
1 a 2 comprimidos para cada dose a ser repetido conforme necessário após um período mínimo de 4 horas. A dose diária máxima não deve exceder 6 comprimidos.
Idoso (a partir de 65 anos):
1 comprimido para cada dose a ser repetido conforme necessário após um período mínimo de 4 horas. A dose diária máxima não deve exceder 4 comprimidos.
O ácido acetilsalicílico não deve ser tomado por mais de 3 dias (em caso de febre) ou 3-4 dias (em caso de dor), a menos que indicado de outra forma pelo médico.
População pediátrica:
O ácido acetilsalicílico não deve ser usado em crianças e adolescentes com menos de 16 anos sem receita médica.
O ácido acetilsalicílico deve ser usado com cautela em pacientes com disfunção hepática ou renal ou com problemas circulatórios.
Método de administração
Para uso oral. Os comprimidos devem ser tomados com uma quantidade adequada de líquido.
04.3 Contra-indicações
• Hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico ou outros salicilatos, ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6.1,
• história de asma ou reações de hipersensibilidade (por exemplo, urticária, angioedema, rinite grave, choque) induzida pela administração de salicilatos ou substâncias com ação semelhante, em particular anti-inflamatórios não esteroides (AINEs),
• úlcera péptica em fase ativa,
• diátese hemorrágica,
• insuficiência renal grave,
• insuficiência hepática grave,
• insuficiência cardíaca grave não controlada,
• administração concomitante de metotrexato em doses acima de 20 mg por semana, para doses anti-inflamatórias de ácido acetilsalicílico ou para doses analgésicas ou antipiréticas (ver seção 4.5),
• administração concomitante de anticoagulantes orais para doses anti-inflamatórias de ácido acetilsalicílico ou para doses analgésicas ou antipiréticas e em doentes com história de úlceras gastroduodenais (ver secção 4.5),
• desde o início do 6º mês de gravidez (após a 24ª semana de amenorreia) (ver seção 4.6),
• crianças e jovens menores de 16 anos.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Em caso de associação com outros medicamentos, para evitar qualquer risco de sobredosagem, verifique se o ácido acetilsalicílico está ausente da composição destes outros medicamentos.
• A síndrome de Reye, uma doença muito rara e com risco de vida, foi descrita em crianças com sintomas de infecções virais (particularmente catapora e gripe) com ou sem ácido acetilsalicílico. Consequentemente, o ácido acetilsalicílico só deve ser administrado a crianças com estas doenças após aconselhamento médico e quando outras medidas se revelaram ineficazes. Em caso de vómitos persistentes, alteração da consciência ou comportamento anormal, o tratamento com ácido acetilsalicílico deve ser interrompido.
• Em caso de administração prolongada de analgésicos em altas doses, o ataque de dor de cabeça não deve ser tratado com doses mais altas.
• O uso regular de analgésicos, principalmente uma combinação de analgésicos, pode causar danos renais permanentes, com risco de insuficiência renal.
• Em algumas formas graves de deficiência de G6PD, altas doses de ácido acetilsalicílico podem causar hemólise. Em caso de deficiência de G6PD, o ácido acetilsalicílico deve ser administrado sob supervisão médica.
• O monitoramento do tratamento deve ser intensificado nos seguintes casos:
• em pacientes com história de úlcera gástrica ou duodenal, sangramento gastrointestinal ou gastrite.
• em pacientes com insuficiência renal
• em pacientes com insuficiência hepática
• em pacientes com asma: a ocorrência de um ataque de asma, em alguns pacientes, pode estar associada a uma alergia a medicamentos anti-inflamatórios não esteroides ou ácido acetilsalicílico; neste caso, este medicamento é contra-indicado (ver seção 4.3)
• em pacientes com metrorragia ou menorragia (risco de aumento no volume e duração do ciclo)
• Sangramento gastrointestinal ou úlceras / perfurações podem ocorrer a qualquer momento durante o tratamento, sem necessariamente haver quaisquer sinais de alerta ou histórico do paciente. O risco relativo aumenta em indivíduos idosos, em indivíduos com baixo peso corporal e em doentes a receber anticoagulantes ou inibidores da agregação plaquetária (ver secção 4.5) .Em caso de hemorragia gastrointestinal, o tratamento deve ser interrompido imediatamente.
• Dado o efeito inibitório do ácido acetilsalicílico na agregação plaquetária, que ocorre mesmo em doses muito baixas e persiste por vários dias, o paciente deve estar ciente do risco de sangramento em caso de cirurgia, mesmo de uma pequena entidade (por exemplo, extração de dente )
• Em doses analgésicas ou antipiréticas, o ácido acetilsalicílico inibe a excreção de ácido úrico; nas doses usadas em reumatologia (doses antiinflamatórias), o ácido acetilsalicílico tem efeito uricosúrico.
• A utilização deste medicamento não é recomendada durante o aleitamento (ver secção 4.6).
A administração de ácido acetilsalicílico não é recomendada com:
• Anticoagulantes orais com doses analgésicas ou antipiréticas de ácido acetilsalicílico (≥500 mg por administração e / ou úlceras gastro-duodenais (ver seção 4.5)
• Outros medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) com doses anti-inflamatórias de ácido acetilsalicílico (≥ 1 g por administração e / ou ≥ 3 g por dia) ou com doses analgésicas ou antipiréticas de ácido acetilsalicílico (≥ 500 mg por administração e / ou
• Heparinas de baixo peso molecular (e moléculas relacionadas) e heparinas não fracionadas com doses terapêuticas ou em pacientes idosos (> 65 anos), independentemente da dose de heparina, e para doses anti-inflamatórias de ácido acetilsalicílico (≥ 1g por administração e / ou ≥ 3 g por dia) ou com doses analgésicas ou antipiréticas de ácido acetilsalicílico (≥500 mg por administração e / ou
• Clopidogrel (além das indicações aprovadas para esta combinação em pacientes com doença arterial coronariana aguda) (ver seção 4.5)
• Ticlopidina (ver seção 4.5)
• Uricosúricos (ver seção 4.5)
• Glicocorticóides (exceto para terapia de reposição de hidrocortisona) para doses anti-inflamatórias de ácido acetilsalicílico (≥ 1 g por administração e / ou ≥ 3 g por dia) (ver seção 4.5)
• Pemetrexedo em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada (depuração da creatinina entre 45 ml / min e 80 ml / min) (ver secção 4.5)
• Anagrelida: aumento do risco de hemorragia e diminuição do efeito antitrombótico (ver seção 4.5)
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
No texto a seguir, as seguintes definições se aplicam:
- as doses anti-inflamatórias de ácido acetilsalicílico são definidas como “≥ 1g por administração e / ou ≥ 3g por dia”.
- Doses analgésicas ou antipiréticas de ácido acetilsalicílico são definidas como "≥500 mg por administração e / ou
Diversas substâncias dão origem a interações, devido às suas propriedades de inibidores da agregação plaquetária: abciximab, ácido acetilsalicílico, cilostazol, clopidogrel, epoprostenol, eptifibatida, iloprost, iloprost trometamol, prasugrel, ticlopidina, tirofiban, ticagrelor.
O risco de sangramento aumenta com o uso de múltiplos inibidores da agregação plaquetária, bem como com seu uso em combinação com heparina ou moléculas relacionadas, anticoagulantes orais ou outros trombolíticos, e deve ser avaliado por monitoramento clínico constante.
Combinações contra-indicadas (ver seção 4.3):
• Metotrexato em doses acima de 20 mg por semana, com doses anti-inflamatórias de ácido acetilsalicílico ou com doses analgésicas ou antipiréticas de ácido acetilsalicílico: aumento da toxicidade do metotrexato, em particular toxicidade hematológica (devido à eliminação renal reduzida do metotrexato causada por " ácido acetilsalicílico).
• Anticoagulantes orais com doses antiinflamatórias de ácido acetilsalicílico ou com doses analgésicas ou antipiréticas de ácido acetilsalicílico e em pacientes com história de úlceras gastroduodenais: risco aumentado de sangramento.
Combinações não recomendadas:
• Anticoagulantes orais com doses analgésicas ou antipiréticas de ácido acetilsalicílico e em pacientes sem história de úlceras gastroduodenais: risco aumentado de sangramento.
• Outros antiinflamatórios não esteroidais (AINEs) com doses antiinflamatórias de ácido acetilsalicílico ou com doses analgésicas ou antipiréticas de ácido acetilsalicílico: risco aumentado de úlceras gastrointestinais e sangramento.
• Heparinas de baixo peso molecular (e moléculas relacionadas) e heparinas não fracionadas em doses curativas ou em pacientes idosos (≥65 anos), independentemente da dose de heparina, e para doses antiinflamatórias de ácido acetilsalicílico ou analgésico ou antipirético de ácido acetilsalicílico : aumento do risco de hemorragia (inibição da agregação plaquetária e agressão da mucosa gastroduodenal pelo ácido acetilsalicílico). Deve-se usar outro antiinflamatório, ou outro analgésico ou antipirético.
• Clopidogrel (fora da indicação aprovada para esta associação em doentes com síndrome coronária aguda): risco aumentado de hemorragia. Se a administração concomitante não puder ser evitada, recomenda-se monitorização clínica.
• Ticlopidina: risco aumentado de sangramento. Se a administração concomitante não puder ser evitada, o monitoramento clínico é recomendado.
• Uricosúricos (benzbromarona, probenecida): redução do efeito uricosúrico devido à competição pela eliminação do ácido úrico nos túbulos renais.
• Glicocorticóides (excluindo terapia de reposição com hidrocortisona) para doses antiinflamatórias de ácido acetilsalicílico: risco aumentado de sangramento.
• Pemetrexedo em pacientes com insuficiência renal leve a moderada (depuração da creatinina entre 45 ml / min e 80 ml / min); aumento do risco de toxicidade do pemetrexedo (devido à diminuição da eliminação renal do pemetrexedo pelo ácido acetilsalicílico) com doses antiinflamatórias de ácido acetilsalicílico.
• Anagrelida: risco aumentado de hemorragia e efeito antitrombótico diminuído.Se a administração concomitante não puder ser evitada, recomenda-se monitorização clínica.
Combinações que requerem precauções de uso:
• Diuréticos, inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA) e antagonistas do receptor da angiotensina II, com doses antiinflamatórias de ácido acetilsalicílico ou com doses analgésicas ou antipiréticas de ácido acetilsalicílico: insuficiência renal aguda pode ocorrer em pacientes desidratados causada pela redução da filtração glomerular taxa devido à diminuição da síntese de prostaglandinas renais. Além disso, pode haver redução do efeito anti-hipertensivo. Certifique-se de que o paciente esteja hidratado e que a função renal seja monitorada no início do tratamento.
• Metotrexato em doses ≤ 20 mg por semana, com doses anti-inflamatórias de ácido acetilsalicílico ou com doses analgésicas ou antipiréticas de ácido acetilsalicílico: aumento da toxicidade do metotrexato, em particular toxicidade hematológica (devido à eliminação renal reduzida do metotrexato causada pelo ácido acetilsalicílico) O hemograma completo deve ser monitorado semanalmente durante as primeiras semanas de administração concomitante. Pacientes com função renal diminuída (mesmo leve) e pacientes idosos devem ser monitorados de perto.
• Clopidogrel (na indicação aprovada para esta associação em doentes com síndrome coronária aguda): risco aumentado de hemorragia Recomenda-se monitorização clínica.
• Tratamentos gastrointestinais tópicos, antiácidos e carvão ativado: aumento da excreção renal de ácido acetilsalicílico devido à alcalinização da urina. Recomenda-se a administração de antiácidos e tratamentos gastrointestinais tópicos pelo menos duas horas após a ingestão do ácido acetilsalicílico.
• Pemetrexedo em pacientes com função renal normal: risco aumentado de toxicidade do pemetrexedo (devido à eliminação renal diminuída de pemetrexedo causada pelo ácido acetilsalicílico) com doses antiinflamatórias de ácido acetilsalicílico. A função renal deve ser monitorada.
Combinações que devem ser levadas em consideração:
• Glicocorticóides (excluindo terapia de reposição com hidrocortisona) para doses analgésicas e antipiréticas de ácido acetilsalicílico: risco aumentado de sangramento.
• Deferasirox: com doses antiinflamatórias de ácido acetilsalicílico ou com doses analgésicas ou antipiréticas de ácido acetilsalicílico: risco aumentado de úlceras gastrointestinais e sangramento.
• Heparinas de baixo peso molecular (e moléculas relacionadas) e heparinas não fracionadas em doses preventivas em pacientes com menos de 65 anos de idade: ao influenciar a hemostasia em vários graus, a administração concomitante aumenta o risco de sangramento. Portanto, em pacientes com menos de 65 anos. anos de idade, a administração concomitante de heparinas (ou moléculas relacionadas) em doses preventivas e ácido acetilsalicílico em qualquer dose, deve ser considerada em conjunto com monitorização clínica e laboratorial conforme necessário.
• Trombolíticos: aumento do risco de sangramento.
• Inibidores seletivos da recaptação da serotonina (citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina): risco aumentado de sangramento.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
A inibição da síntese de prostaglandinas pode ter efeitos adversos no curso da gravidez e / ou desenvolvimento embriofetal. Os dados de estudos epidemiológicos sugerem um risco aumentado de aborto espontâneo, malformações cardíacas e gastrosquise após o uso de inibidores da síntese de prostaglandinas nas fases iniciais. da gravidez.
O risco absoluto de malformações cardiovasculares aumentou de não menos de 1% para aproximadamente 1,5% .O risco parece aumentar com a dose e a duração do tratamento.
Em animais, a administração de um inibidor da síntese de prostaglandinas demonstrou causar um aumento na perda pré e pós-implantação e na mortalidade embriofetal. Além disso, foi relatado um aumento da incidência de várias malformações, incluindo as cardiovasculares, em animais que receberam um inibidor da síntese de prostaglandinas durante o período organogenético de gestação.
A menos que seja absolutamente essencial, o ácido acetilsalicílico não deve ser administrado durante as primeiras 24 semanas de amenorreia. Se o ácido acetilsalicílico for administrado a mulheres que desejam engravidar ou estão grávidas durante as primeiras 24 semanas de amenorreia, a dose deve ser o mais baixa possível e duração do tratamento tão curta quanto possível.
Além da 24ª semana de amenorréia, todos os inibidores da síntese de prostaglandinas podem expor o feto a:
• toxicidade cardiopulmonar (com fechamento prematuro do ducto arterial e hipertensão pulmonar);
• disfunção renal, que pode levar à insuficiência renal com oligohidroamniose;
No estágio final da gravidez, a mãe e o bebê podem experimentar:
• Prolongamento do tempo de sangramento, devido à inibição da agregação plaquetária que pode ocorrer mesmo com doses muito baixas de ácido acetilsalicílico;
• inibição das contrações uterinas que causa o atraso ou prolongamento do trabalho de parto.
Portanto, o ácido acetilsalicílico está contra-indicado após o 5º mês de gravidez (após 24 semanas de amenorreia) (ver secção 4.3).
Hora da alimentação
O ácido acetilsalicílico passa para o leite materno: portanto, a utilização de ácido acetilsalicílico não é recomendada durante o aleitamento (ver secção 4.4).
Fertilidade
Existem algumas evidências de que os medicamentos que inibem a síntese da ciclooxigenase / prostaglandina podem prejudicar a fertilidade feminina devido a um efeito na ovulação. Este efeito é reversível com a descontinuação do tratamento.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
O ácido acetilsalicílico não tem influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Frequências: desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis)
Doenças do sistema sanguíneo e linfático
Sangramento e tendência a sangramento (epistaxe, sangramento gengival, púrpura, etc.) com aumento do tempo de sangramento. O risco de sangramento pode persistir por 4-8 dias após a interrupção da ingestão de ácido acetilsalicílico. Pode aumentar o risco de sangramento em caso de cirurgia. Também pode ocorrer hemorragia intracraniana e gastrointestinal.
Distúrbios do sistema imunológico
Reações de hipersensibilidade, reações anafiláticas, asma, angioedema
Doenças do sistema nervoso
Dor de cabeça, tontura, sensação de perda auditiva, zumbido, geralmente indicando uma overdose. Hemorragia intracraniana
Problemas gastrointestinais
Dor abdominal
Sangramento gastrointestinal oculto ou evidente (hematêmese, melena, etc.) resultando em anemia por deficiência de ferro. O risco de sangramento está relacionado à dose.
Úlceras gástricas e perfurações
Doenças hepatobiliares
Elevação das enzimas hepáticas geralmente reversível com a descontinuação do tratamento, danos ao fígado, principalmente de natureza hepatocelular
Afecções do tecido cutâneo e subcutâneo
Urticária, erupções cutâneas
Doenças gerais
Síndrome de Reye (ver seção 4.4)
Relatório de efeitos colaterais
É importante notificar os efeitos indesejáveis do medicamento após a autorização. Isso permite a monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do site: www.agenziafarmaco.gov.it/ it / responsável.
04.9 Overdose
A sobredosagem pode ser prejudicial em idosos e particularmente em crianças pequenas (sobredosagem terapêutica ou, mais frequentemente, intoxicação acidental), podendo ser fatal.
Sintomas
Intoxicação moderada:
Sintomas como zumbido nos ouvidos, sensação de perda de audição, dor de cabeça e tontura são indicativos de sobredosagem e podem ser controlados reduzindo a dosagem.
Intoxicação grave:
Os sintomas incluem: febre, hiperventilação, cetose, alcalose respiratória, acidose metabólica, coma, colapso cardiovascular, insuficiência respiratória, hipoglicemia grave.
Em crianças, a sobredosagem pode ser fatal a partir de uma dose única de 100 mg / kg.
Gerenciamento de Emergência
• Transferência imediata para uma unidade hospitalar especializada
• Lavagem gastrointestinal e administração de carvão ativado
• Controle do equilíbrio ácido-base
• Alcalinização da urina com monitoramento do pH urinário
• Hemodiálise em caso de intoxicação grave
• Tratamento sintomático
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: sistema nervoso, outros analgésicos e antipiréticos.
Código ATC: N02BA01.
O ácido acetilsalicílico pertence ao grupo dos antiinflamatórios não esteroidais e possui propriedades analgésicas, antipiréticas e antiinflamatórias, cujo mecanismo de ação é baseado na inibição irreversível das enzimas ciclooxigenases envolvidas na síntese das prostaglandinas.
Estudos clínicos de ácido acetilsalicílico em doses orais geralmente 0,3 a 1,0 g mostraram eficácia no alívio da dor, como cefaleia tensional, enxaqueca, dor de dente, dor de garganta, dismenorreia primária, dor nas articulações e musculares e em condições febris, como resfriados ou gripes, para a redução da temperatura corporal É também utilizado em doenças inflamatórias agudas e crônicas, como artrite reumatóide, osteoartrite e espondilite anquilosante.
O ácido acetilsalicílico também inibe a agregação plaquetária, bloqueando a síntese do tromboxano A2 nas plaquetas. Portanto, é usado para várias indicações vasculares em doses tipicamente de 75 a 300 mg por dia.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Absorção:
Esta formulação oferece alívio rápido da dor em condições de dor aguda leve a moderada. O rápido alívio da dor é atribuído a um rápido início de ação graças a um tempo reduzido para atingir a concentração plasmática máxima. A formulação combina pequenas partículas do ingrediente ativo ácido acetilsalicílico e um componente efervescente, obtendo assim um núcleo de desintegração rápida. Na dissolução do produto é possível obter uma absorção mais rápida do ácido acetilsalicílico (marca registrada: MicroActive).
Após a administração oral, a absorção gastrointestinal do ácido acetilsalicílico nesta formulação é muito rápida e completa. Durante e após a absorção, o ácido acetilsalicílico é convertido em seu principal metabólito ativo: ácido salicílico. Em média, a concentração plasmática máxima é atingida em cerca de 17,5 minutos para o ácido acetilsalicílico e em cerca de 45 minutos para o ácido acetilsalicílico. Ácido salicílico, de acordo com as quantificações realizados nos estudos de biodisponibilidade. Em comparação com os comprimidos tradicionais de ácido acetilsalicílico (Aspirina), com esta formulação o tempo para atingir a concentração plasmática máxima de ácido acetilsalicílico e ácido salicílico foi reduzido em 2,6 e 4, respectivamente, 0 vezes.
Como resultado, "uma ação mais rápida do ponto de vista clínico foi demonstrada nos ensaios de eficácia comparativos envolvendo mais de 1000 pacientes com dor dentária pós-operatória. Nestes estudos, o tempo para o primeiro alívio perceptível da dor, o tempo para o primeiro alívio perceptível confirmado e o tempo para um alívio significativo da dor foi estatisticamente significativamente reduzido em comparação ao obtido com os comprimidos tradicionais de ácido acetilsalicílico, enquanto a eficácia geral (duração e intensidade do efeito) não foi O tempo para o alívio significativo da dor foi duas vezes mais rápido em comparação com os comprimidos tradicionais de ácido acetilsalicílico ( 49 minutos vs. 99 minutos).
Distribuição:
Tanto o ácido acetilsalicílico como o ácido salicílico estão extensivamente ligados às proteínas plasmáticas e são rapidamente distribuídos por todo o corpo. O ácido salicílico passa para o leite materno e atravessa a placenta.
Eliminação:
O ácido salicílico é eliminado predominantemente pelo metabolismo hepático e seus metabólitos são: ácido salicilúrico, glicuronídeo salicilfenólico, salicilacil glicuronídeo, ácido gentísico e ácido gentisúrico.
A cinética de eliminação do ácido salicílico é dose-dependente, uma vez que o metabolismo é limitado pela capacidade das enzimas hepáticas. Assim, a meia-vida de eliminação varia de 2 a 3 horas após a ingestão de baixas doses até um máximo de aproximadamente 15 horas com altas doses.O ácido salicílico e seus metabólitos são excretados principalmente por via renal.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
O perfil de segurança pré-clínico do ácido acetilsalicílico está bem documentado.
Em estudos com animais, os salicilatos causaram danos aos rins em altas dosagens, mas nenhuma outra lesão orgânica foi observada. O ácido acetilsalicílico foi extensivamente estudado in vitro e in vivo para determinar a sua mutagenicidade; nenhuma evidência relevante de potencial mutagénico foi descoberta. O mesmo se aplica aos estudos de carcinogenicidade.
Os salicilatos exibiram efeitos teratogênicos em estudos com animais e em várias espécies diferentes (por exemplo, malformações cardíacas e esqueléticas, defeitos da linha média). Foram descritos disfunções de implantação, efeitos embriotóxicos e fetotóxicos e comprometimento da capacidade de aprendizagem da prole após a exposição pré-natal.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Núcleo do tablet:
Dióxido de silício coloidal
Carbonato de sódio anidro
Revestimento:
Cera de Carnauba
Hipromelose
Estearato de zinco.
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
3 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Não armazene acima de 30 ° C
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Tiras (papel - PE - alumínio - camada de copolímero) de 8, 12, 20 e 24 comprimidos embalados em caixas de papelão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Nenhuma precaução especial é necessária.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Bayer Spa Viale Certosa 130, 20156 Milão Itália
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
8 comprimidos revestidos AIC 041962010
12 comprimidos revestidos AIC 041962022
20 comprimidos revestidos AIC 041962034
24 comprimidos revestidos AIC 041962046
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Data da primeira autorização: janeiro de 2014
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