Ingredientes ativos: lidocaína (cloridrato de lidocaína)
LUAN 2,5% gel
As bulas Luan estão disponíveis para os tamanhos de embalagem:- LUAN 2,5% gel
- LUAN 1% gel
Indicações Por que o Luan é usado? Para que serve?
Luan contém a substância ativa cloridrato de lidocaína, que pertence a um grupo de medicamentos denominados anestésicos locais, que bloqueiam a sensação de dor na área onde são aplicados.
O Luan é indicado para facilitar as manobras endouretrais, como: introdução de cateteres na uretra; dilatações e exames da bexiga (cistoscopia) para fins exploratórios e curativos.
Contra-indicações Quando Luan não deve ser usado
Não use Luan se:
- você é alérgico ao cloridrato de lidocaína, a substâncias semelhantes (anestésicos locais do tipo amida) ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na seção 6).
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Luan
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de usar Luan.
Este medicamento deve ser usado na quantidade mínima necessária para atingir o efeito desejado e deve ser evitada a aplicação por longos períodos de tempo, pois podem ocorrer reações alérgicas (fenômenos de sensibilização). Neste caso, recomenda-se interromper o tratamento e informar o médico que irá prescrever a terapia adequada.
Este medicamento deve ser usado com cautela se na área de aplicação:
- tem membranas mucosas gravemente danificadas ou inflamadas;
- tem uma infecção grave (sepse) das membranas mucosas.
Nestes casos, de fato, uma quantidade excessiva de lidocaína pode passar para o sangue e causar distúrbios graves do sistema nervoso (SNC), coração e circulação (sistema cardiovascular), especialmente em crianças, idosos e pessoas debilitadas (ver o parágrafo "Possíveis efeitos colaterais").
Interações Quais drogas ou alimentos podem alterar o efeito de Luan
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver usando, tiver usado recentemente ou se vier a usar outros medicamentos.
Use Luan com cuidado se estiver tomando os seguintes medicamentos, pois eles podem aumentar os efeitos da lidocaína:
- propranolol, usado para tratar a hipertensão;
- cimetidina, usada para tratar problemas de estômago.
Avisos É importante saber que:
Crianças
Este medicamento deve ser usado com cautela em crianças, especialmente se houver danos, inflamação ou infecção grave da mucosa no local da aplicação.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Condução e utilização de máquinas
Este medicamento não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Luan contém para-hidroxibenzoatos e benzoato de sódio
Este medicamento contém para-hidroxibenzoatos que podem causar reações alérgicas (incluindo retardadas). Luan contém benzoato de sódio, que é ligeiramente irritante para a pele, os olhos e as membranas mucosas.
Dose, método e tempo de administração. Como usar Luan: Posologia
Sempre use este medicamento exatamente como descrito neste folheto ou conforme indicado pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Luan será administrado diretamente na uretra apertando o tubo e aplicando uma pinça uretral por 10 minutos, após os quais as manobras endouretrais desejadas podem ser realizadas.O conteúdo do tubo é suficiente para preencher completamente a uretra.
Para facilitar a introdução do medicamento e evitar a dor causada pelo contato direto com as partes metálicas do tubo, no momento do uso é possível que o aplicador plástico presente na embalagem seja parafusado no tubo.
Este medicamento deve ser usado com cuidado se você tiver danificado as membranas mucosas ou uma infecção grave (sepse) (ver seção “Advertências e precauções”).
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Luan
Se você receber muito deste medicamento, poderá sentir os seguintes sintomas:
- tremores e convulsões seguidos de depressão (manifestações neuroexcitatórias), problemas respiratórios graves (insuficiência respiratória) e inconsciência profunda (coma);
- problemas cardíacos e de circulação (alterações cardiovasculares) com pressão arterial baixa (hipotensão) e batimento cardíaco lento (bradicardia).
O seu médico decidirá qual terapia é melhor para você, com base na gravidade dos seus sintomas. Se você está preocupado com o fato de que pode ter sido usado muito medicamento, informe o seu médico imediatamente.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Luan
Como todos os medicamentos, Luan pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Os efeitos colaterais que podem ocorrer estão listados abaixo:
- reações alérgicas (hipersensibilidade) no local da aplicação, caracterizadas por dor, ardor e coceira;
- reação alérgica grave (choque anafilático).
Quando o medicamento é aplicado na pele irritada ou gretada, em grandes áreas do corpo, em altas doses ou na presença de febre, o risco de efeitos colaterais e efeitos tóxicos que afetam todo o corpo (sistêmicos) aumenta. (Consulte a seção "Avisos e precauções").
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após “EXP”.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Other_information "> Outras informações
O que Luan contém
- O ingrediente ativo é o cloridrato de lidocaína. 100 g de gel contém 2,5 g de cloridrato de lidocaína.
- Os outros componentes são: carmelose sódica, glicerol, p-hidroxibenzoato de metilo, p-hidroxibenzoato de etilo, p-hidroxibenzoato de propilo, benzoato de sódio, água purificada.
Descrição da aparência de Luan e conteúdo da embalagem
Embalagem contendo um tubo de alumínio com tampa de rosca de 15 g de gel com aplicador de plástico.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO -
LUAN GEL
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA -
LUAN 2,5% gel
100 g contêm:
Cloridrato de lidocaína g 2,5
Excipientes: p-hidroxibenzoato de metila, p-hidroxibenzoato de etila, p-hidroxibenzoato de propila, benzoato de sódio
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1
LUAN 1% gel
100 g contêm:
Cloridrato de lidocaína g 1
Excipientes: p-hidroxibenzoato de metila, p-hidroxibenzoato de etila, p-hidroxibenzoato de propila, benzoato de sódio
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1
03.0 FORMA FARMACÊUTICA -
Gel
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS -
04.1 Indicações terapêuticas -
• Gel LUAN 2,5%:
Facilita as manobras endouretrais (introdução de cateteres, dilatações, cistoscopias, etc.) ao combinar a ação lubrificante com a ação anestésica.
• Gel LUAN 1%:
Intubações esofagoscópicas e para anestesia curárica, faringoscopias, traqueo-broncoscopias, gastroscopias e retoscopias, e em todas as indicações endoscópicas de caráter exploratório e curativo.
Ao associar a ação lubrificante à ação anestésica, o produto evita reações espásticas e reflexos provenientes das mucosas com as quais os instrumentos entram em contato durante as manobras endoscópicas.
04.2 Posologia e método de administração -
LUAN 2,5% gel
Empurre a pomada diretamente na uretra apertando o tubo e massageando a uretra posterior ao mesmo tempo, aplicando uma pinça uretral por 10 minutos, após o que as manobras endouretrais desejadas podem ser realizadas. O conteúdo do tubo é suficiente para encher completamente a uretra.
A fim de facilitar a introdução do medicamento e eliminar a dor que pode ser causada pelo contato da ponta de metal do tubo com partes particularmente doloridas, a embalagem é equipada com uma extensão de plástico para ser aparafusada ao próprio tubo no momento de uso.
LUAN 1% gel
Espalhe com cuidado uma camada do produto no instrumento antes de introduzi-lo.
A neutralidade do veículo de ambas as formulações do produto, a sua completa solubilidade em água e a ausência de substâncias gordurosas fazem com que, mesmo com o uso continuado do LUAN, as lentes dos instrumentos utilizados para os vários tipos de intubações não turvem. as peças de borracha não se deterioram.
LUAN deve ser usado com precaução em doentes com membranas mucosas gravemente danificadas e sépsis na região onde vai ser aplicado.
Cuidado em crianças, idosos e pacientes gravemente enfermos (ver também a secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização).
04.3 Contra-indicações -
Hipersensibilidade a anestésicos locais do tipo amida ou a qualquer um dos excipientes.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso -
A eficácia e segurança da lidocaína dependem da dosagem correta e da técnica de aplicação. Portanto, deve-se utilizar a quantidade mínima da preparação suficiente para obter o efeito desejado e evitar a aplicação por períodos muito prolongados. LUAN deve ser usado. Com cautela em pacientes com gravidade membranas mucosas danificadas ou local de processos inflamatórios ou sépsis na região onde a aplicação vai ser feita, pois pode haver absorção excessiva do princípio ativo. Uma alta absorção de lidocaína pode causar reações graves ao S.N.C. e do sistema cardiovascular, em particular em crianças, idosos e indivíduos debilitados (ver secção 4.2).
Produtos para aplicação tópica, especialmente se usados por um tempo prolongado ou repetidamente, podem dar origem a fenômenos de sensibilização. Nesse caso, o tratamento deve ser interrompido e instituída a terapia apropriada.
Informações sobre alguns dos ingredientes de LUAN
O medicamento contém benzoato de sódio: pode ser ligeiramente irritante para a pele, olhos e membranas mucosas.
O medicamento contém para-hidroxibenzoatos: pode causar reações alérgicas, mesmo retardadas.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação -
O propranolol prolonga a meia-vida plasmática da lidocaína.
A cimetidina pode aumentar os níveis plasmáticos de lidocaína.
04.6 Gravidez e amamentação -
Os estudos em ratos e coelhos não revelaram riscos para o feto. No entanto, a sua segurança em homens não foi estabelecida, o que deve ser tido em consideração antes da administração a mulheres grávidas, especialmente nas fases iniciais.
Como a lidocaína é distribuída no leite materno, o uso de preparações tópicas, principalmente se aplicadas na mucosa traqueobrônquica, deve ser usado com cautela em mulheres que amamentam.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas -
LUAN não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis -
Localmente, podem ocorrer reações de hipersensibilidade caracterizadas por dor, queimação e coceira. As reações sistêmicas são geralmente raras. No entanto, podem ocorrer reações de hipersensibilidade até choque anafilático.
Na presença de pele irritada ou rachada, o risco de absorção sistêmica e toxicidade aumenta.
O tratamento de grandes áreas e / ou o uso de altas dosagens ou o aumento da temperatura corporal podem aumentar o risco de absorção sistêmica e potencial aumento da toxicidade.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdose -
Os sintomas de sobredosagem (absoluta ou relativa) são caracterizados por manifestações neuroexcitatórias (tremores, convulsões seguidas de depressão, insuficiência respiratória e coma) e por alterações cardiovasculares com hipotensão e bradicardia.
O tratamento é sintomático. As convulsões podem ser controladas pela administração de barbitúricos de curta ação ou benzodiazepínicos.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propriedades farmacodinâmicas -
A lidocaína é um anestésico local de superfície que age bloqueando as terminações nervosas sensíveis da pele e das membranas mucosas.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas -
G04BX - Outros urológicos (gel Luan 2,5%)
N01BB02 - Anestésicos locais, amidos, lidocaína (gel Luan 1%)
A lidocaína pode ser absorvida pelas membranas mucosas. Pode-se usar 50 ml de lidocaína a 2% em gel para anestesia uretral, embora outros autores recomendem não usar mais do que 15 ml.
A lidocaína é metabolizada no fígado com a formação de vários metabólitos, incluindo monoetilglicinxilidida e glicinxilidida eliminados por via renal. O volume aparente de distribuição é de aproximadamente 1,3 litros / kg, a ligação às proteínas plasmáticas é de 40-80%, a semi-vida plasmática é de aproximadamente 100 minutos.
05.3 Dados de segurança pré-clínica -
Toxicidade aguda:
LD50 em camundongos: 278 mg / kg s.c.; 27 mg / kg i.v.
LD50 em ratos: 469 mg / kg s.c.; 167 mg / kg i.p.
Toxicidade subcrônica:
O tratamento epicutâneo com pomada de Luan a 10% por 6 dias por semana por 4 semanas não causou nenhum efeito tóxico sistêmico ou alterações histológicas na pele.
O uso prolongado pode causar sensibilização.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS -
06.1 Excipientes -
LUAN 2,5% gel
Excipientes: carmelose sódica, glicerol, p-hidroxibenzoato de metila, p-hidroxibenzoato de etila, p-hidroxibenzoato de propila, benzoato de sódio, água purificada.
LUAN 1% gel
Excipientes: carmelose sódica, glicerol, p-hidroxibenzoato de metila, p-hidroxibenzoato de etila, p-hidroxibenzoato de propila, benzoato de sódio, água purificada.
06.2 Incompatibilidade "-
O cloridrato de lidocaína causa a precipitação da anfotericina Em solução, o cloridrato de lidocaína (2g / L) forma um precipitado quando misturado com metoexitona sódica (2 g / L) e um precipitado cristalino com sulfadiazina sódica (4 g / L).
06.3 Período de validade "-
5 anos
06.4 Precauções especiais de armazenamento -
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem -
LUAN 2,5% gel
Tubo de alumínio com ponta fechada e tampa de rosca, revestido internamente com filme plástico, acondicionado em caixa de papelão. A embalagem inclui um aplicador de plástico.
LUAN 1% gel
Tubo de alumínio pintado, revestido internamente por filme plástico, com ponta fechada e tampa de rosca, acondicionado em caixa de papelão.
06.6 Instruções de uso e manuseio -
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA "AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO" -
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Company of Exercise S.p.A., Strada Statale 67, localidade Granatieri, 50018 Scandicci (Florença)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO -
005638010 gel 2,5%, tubo de 15 g + aplicador
005638022 gel a 1%, tubo de 100 g
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO -
1951 / fevereiro de 2012
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO -
Dezembro 2015
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