Ingredientes ativos: Paracetamol, Vitamina C (ácido ascórbico), Fenilefrina (Cloridrato de Fenilefrina)
Pó KOFIDEC para solução oral
Por que é usado o Kofidec? Para que serve?
O QUE É"
KOFIDEC é um medicamento com atividade analgésica, antipirética e descongestionante nasal.
POR QUE É USADO
KOFIDEC é utilizado no tratamento sintomático da gripe, constipações e estados febris e dolorosos relacionados, com uma ação descongestionante nas vias respiratórias superiores.
Contra-indicações Quando Kofidec não deve ser usado
QUANDO NÃO DEVE SER USADO
- Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes.
- Crianças menores de 12 anos.
- Em pacientes que tomam beta-bloqueadores, inibidores da monoamina oxidase e antidepressivos tricíclicos.
- Em pacientes que sofrem de insuficiência renal, diabetes, hipertireoidismo, hipertensão e doenças cardiovasculares.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Kofidec
Durante o tratamento com paracetamol, antes de tomar qualquer outro medicamento, verifique se ele não contém o mesmo ingrediente ativo, pois se o paracetamol for tomado em altas doses, podem ocorrer reações adversas graves, incluindo doença hepática grave e alterações nos rins e no sangue.
Os produtos com paracetamol devem ser administrados com precaução a doentes com insuficiência hepatocelular ligeira a moderada (incluindo síndrome de Gilbert), insuficiência hepática grave, hepatite aguda, tratamento concomitante com medicamentos que prejudicam a função hepática, deficiência de glucose. 6- fosfato desidrogenase, anemia hemolítica.
Além disso, antes de combinar qualquer outro medicamento, entre em contato com seu médico (ver também "Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o" efeito do medicamento ").
Não administre por mais de 3 dias consecutivos sem consultar seu médico.
O uso do produto não é recomendado se o paciente estiver em tratamento com antiinflamatórios.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito do Kofidec
QUE MEDICAMENTOS OU ALIMENTOS PODEM ALTERAR O EFEITO DO MEDICAMENTO
Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo sem receita.
O efeito hepatotóxico do paracetamol pode ser potencializado pela ingestão de outros medicamentos ativos no fígado.
Pacientes em tratamento com rifampicina, cimetidina ou medicamentos antiepilépticos, como glutetimida, fenobarbital, carbamazepina, devem usar paracetamol com extrema cautela e somente sob estrita supervisão médica.
O paracetamol aumenta a meia-vida do cloranfenicol.
O paracetamol tomado em altas doses pode potencializar o efeito dos anticoagulantes cumarínicos.
A fenilefrina pode reduzir a eficácia dos medicamentos beta-bloqueadores e anti-hipertensivos e pode aumentar a ação dos inibidores da monoamino oxidase.
Avisos É importante saber que:
É importante saber que:
A administração de paracetamol pode interferir na determinação do ácido úrico (pelo método do ácido fosfotúngstico) e do açúcar no sangue (pelo método da glicose-oxidasiperoxidase).
Quando pode ser usado somente após consulta ao seu médico
Durante a gravidez e a amamentação (ver "O que fazer durante a gravidez e" amamentação "). É aconselhável consultar o seu médico mesmo nos casos em que esses problemas já ocorreram no passado.
O que fazer durante a gravidez e amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento
Durante a gravidez e a amamentação, KOFIDEC só deve ser usado após consultar o seu médico e avaliar com ele a relação risco / benefício no seu caso.
Consulte seu médico se você suspeitar de gravidez ou desejar planejar uma licença maternidade.
Condução e utilização de máquinas
KOFIDEC não afeta a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns ingredientes de KOFIDEC
KOFIDEC contém sacarose: os doentes com problemas hereditários raros de intolerância hereditária à frutose, síndrome de má absorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento.
Dosagem e método de uso Como usar Kofidec: Dosagem
COMO USAR ESTE MEDICAMENTO
Quantos
Adultos e crianças com mais de 12 anos: 1 saqueta a cada 4-6 horas e até um máximo de 3 saquetas em 24 horas.
Crianças com menos de 12 anos: o medicamento não pode ser tomado por crianças com menos de 12 anos. Atenção: não exceda as doses indicadas sem orientação médica.
Quando e por quanto tempo
Aviso: use apenas por curtos períodos de tratamento.
Consulte o seu médico se o distúrbio ocorrer repetidamente ou se você tiver notado alguma alteração recente em suas características.
Gostar
Dissolva uma saqueta em um copo de água bem quente e, se desejar, dilua com água fria para resfriar e adoçar conforme desejado.
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado uma quantidade excessiva de Kofidec
O QUE FAZER SE TOMOU UMA DOSE EXCESSIVA DE MEDICAMENTO
Nas doses recomendadas, ou mesmo na hipótese em que toda a cartela é administrada, não devem aparecer sintomas de sobredosagem de paracetamol. No entanto, no caso de ingestão de doses muito altas de paracetamol (maiores que 15 g), a complicação mais comumente encontrada é a lesão hepática, que geralmente ocorre de 2 a 4 dias após a ingestão. Os primeiros sintomas são náuseas, vômitos e dor abdominal: o a terapia apropriada recomendada é a lavagem gástrica com antídotos específicos, como acetilcisteína ou metionina. Mais de 10 horas após a ingestão, pode ser necessária uma hemoperfusão.
Outros sintomas de sobredosagem são causados pela fenilefrina e manifestam-se por irritabilidade, dor de cabeça e aumento da pressão arterial.
Em caso de ingestão acidental / ingestão de uma dose excessiva de KOFIDEC, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Se tiver dúvidas sobre a utilização de KOFIDEC, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Kofidec
Como todos os medicamentos, KOFIDEC pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
Foram relatadas reações cutâneas de vários tipos e gravidades com o uso de paracetamol, incluindo casos de eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson e necrólise epidérmica.
Foram notificadas reações de hipersensibilidade, como angioedema, edema de laringe e choque anafilático. Além disso, foram relatados os seguintes efeitos indesejáveis: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitose, alterações da função hepática e hepatite, doenças renais (insuficiência renal aguda, nefrite intersticial, hematúria, anúria), reações gastrointestinais e tonturas.
Com simpaticomiméticos (fenilefrina), podem ocorrer ocasionalmente irritação cutânea, taquicardia, hipertensão e, muito mais raramente, náuseas, vómitos ou anorexia.
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Expiração e retenção
Validade: veja a data de validade impressa na embalagem.
Não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
O prazo de validade refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado. Armazenar abaixo de 25 ° C.
É importante ter sempre disponível informação sobre o medicamento, pelo que conserve a embalagem e o folheto informativo.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são usados. Isto ajudará a proteger o ambiente. Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Conteúdo da embalagem e outras informações
COMPOSIÇÃO
Cada saqueta contém: ingredientes ativos: paracetamol 600 mg, ácido ascórbico 40 mg, cloridrato de fenilefrina 10 mg. Excipientes: sacarose, ácido cítrico anidro, citrato de sódio, amido de milho, sílica coloidal anidra, ciclamato de sódio, sacarina sódica, aroma de limão, aroma de mel, aroma de caramelo.
COMO PARECE
KOFIDEC é apresentado na forma de pó para solução oral. Cada embalagem contém 10 saquetas.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
PÓ KOFIDEC PARA SOLUÇÃO ORAL
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada saqueta contém:
princípios ativos: paracetamol 600 mg, ácido ascórbico 40 mg e cloridrato de fenilefrina 10 mg.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Pó para solução oral.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Tratamento sintomático de gripes, resfriados e estados febris e dolorosos relacionados, com ação descongestionante nas vias aéreas superiores.
04.2 Posologia e método de administração
Adultos e crianças com mais de 12 anos: 1 saqueta a cada 4-6 horas e até um máximo de 3 saquetas em 24 horas. Dissolva 1 saqueta em meio copo de água bem quente e, se desejar, dilua com água fria para resfriar e adoçar conforme desejado.
04.3 Contra-indicações
• Crianças menores de 12 anos.
• Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes.
• Pacientes em uso de betabloqueadores, inibidores da monoamino oxidase e antidepressivos tricíclicos.
• Pacientes que sofrem de insuficiência renal, diabetes, hipertireoidismo, hipertensão e doenças cardiovasculares.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Durante o tratamento com paracetamol, antes de tomar qualquer outro medicamento, verifique se ele não contém o mesmo princípio ativo, pois se o paracetamol for tomado em altas doses, podem ocorrer reações adversas graves.
Os produtos com paracetamol devem ser administrados com precaução a doentes com insuficiência hepatocelular ligeira a moderada (incluindo síndrome de Gilbert), insuficiência hepática grave, hepatite aguda, tratamento concomitante com medicamentos que prejudicam a função hepática, deficiência de glucose-6-fosfato desidrogenase, anemia hemolítica.
Instrua o paciente a entrar em contato com o médico antes de combinar qualquer outro medicamento (ver também seção 4.5).
O uso do produto não é recomendado se o paciente estiver em tratamento com antiinflamatórios.
Não administre por mais de 3 dias consecutivos sem consultar seu médico.
KOFIDEC contém sacarose: os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, má absorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
O efeito hepatotóxico do paracetamol pode ser potencializado pela ingestão de outros medicamentos ativos no fígado.
Usar com extrema cautela e sob controle estrito durante o tratamento crônico com drogas que podem determinar a indução de monooxigenases hepáticas ou em caso de exposição a substâncias que podem ter esse efeito (por exemplo, rifampicina, cimetidina, antiepilépticos como glutetimida, fenobarbital, carbamazepina).
O paracetamol aumenta a meia-vida do cloranfenicol.
O produto tomado em altas doses pode potencializar o efeito dos anticoagulantes cumarínicos.
A fenilefrina pode antagonizar o efeito de drogas beta-bloqueadoras e anti-hipertensivas e pode aumentar a ação dos inibidores da monoamina oxidase.
Interferência com alguns testes de laboratório
A administração de paracetamol pode interferir na determinação do ácido úrico (pelo método do ácido fosfotúngstico) e da glicose no sangue (pelo método da glicose-oxidase-peroxidase).
04.6 Gravidez e lactação
O uso durante a gravidez não é contra-indicado, mas requer cautela, a administração do preparado durante a gravidez e a lactação deve ocorrer sob a supervisão direta do médico e em caso de real necessidade.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não afeta a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Foram relatadas reações cutâneas de vários tipos e gravidades com o uso de paracetamol, incluindo casos de eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson e necrólise epidérmica.
Foram notificadas reações de hipersensibilidade, como angioedema, edema de laringe e choque anafilático. Além disso, foram relatados os seguintes efeitos indesejáveis: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitose, alterações da função hepática e hepatite, doenças renais (insuficiência renal aguda, nefrite intersticial, hematúria, anúria), reações gastrointestinais e tonturas.
Com simpaticomiméticos (fenilefrina), podem ocorrer ocasionalmente irritação cutânea, taquicardia, hipertensão e, muito mais raramente, náuseas, vómitos ou anorexia.
04.9 Overdose
Nas doses recomendadas, ou mesmo na hipótese em que toda a cartela seja administrada, não devem aparecer sintomas de sobredosagem de paracetamol. No entanto, no caso de ingestão de doses muito altas de paracetamol (maiores que 15 g), a complicação mais comumente encontrada é a lesão hepática, que geralmente ocorre de 2 a 4 dias após a ingestão. Os primeiros sintomas são náuseas, vômitos e dor abdominal: o a terapia apropriada recomendada é a lavagem gástrica usando antídotos específicos, como acetilcisteína ou metionina. Mais de 10 horas após a ingestão, pode ser necessária uma hemoperfusão.
Outros sintomas de sobredosagem são causados pela fenilefrina e manifestam-se por irritabilidade, dor de cabeça e aumento da pressão arterial.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: Outros analgésicos / Paracetamol, associações.
Código ATC: N02BE51
KOFIDEC pó para solução oral contém paracetamol, vitamina C e cloridrato de fenilefrina e é indicado no tratamento sintomático de gripes e resfriados.
O paracetamol é uma substância com propriedades analgésicas e antipiréticas atribuíveis à inibição da ciclooxigenase do ácido araquidônico com consequente inibição da biossíntese de prostaglandinas e tromboxanos responsáveis pelo aparecimento dos sintomas de inflamação, dor e febre presentes no resfriado comum.
A vitamina C tem um efeito protetor no sistema vascular e ativa os poderes defensivo e imunológico do corpo. Freqüentemente, é introduzida em combinações de resfriados para compensar a perda de vitamina C que ocorre nos estágios iniciais de uma infecção viral aguda, incluindo o resfriado comum.
O cloridrato de fenilefrina é um aminossimpaticomimético que é absorvido no trato gastrointestinal e atinge a mucosa nasal. O cloridrato de fenilefrina induz vasoconstrição de microvasos congestionados da mucosa nasal e, consequentemente, reduz a secreção e promove a desobstrução das vias aéreas.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
O paracetamol é prontamente absorvido no trato gastrointestinal e é distribuído quase uniformemente na maioria dos fluidos corporais, é metabolizado no fígado e excretado na urina principalmente na forma conjugada como glucuronato e sulfato.
A vitamina C é uma vitamina solúvel em água; é absorvido no trato gastrointestinal e amplamente distribuído nos vários tecidos. 25% da vitamina C absorvida liga-se às proteínas plasmáticas. A quantidade que excede as necessidades do corpo é metabolizada e excretada na urina.
O cloridrato de fenilefrina é um aminossimpaticomimético que é absorvido no trato gastrointestinal e atinge a mucosa nasal.A fenilefrina absorvida é parcialmente metabolizada pelas monooxidases intestinais e hepáticas e é completamente eliminada na urina como sulfato.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Paracetamol:
Os estudos de toxicidade aguda e crônica não revelaram quaisquer efeitos adversos. O LD50 para o paracetamol administrado por via oral varia de 850 a mais de 3000 mg / kg, dependendo da espécie animal utilizada.
A toxicidade hepática do paracetamol em humanos em caso de sobredosagem (10 g) deve-se à formação, através da intervenção do citocromo P 450, de uma pequena quantidade (4%) de um metabolito intermediário reativo que, na ausência de um reserva adequada de glutationa, liga-se covalentemente às macromoléculas celulares.
Ácido ascórbico:
Sua toxicidade aguda é praticamente nula.
Cloridrato de fenilefrina:
Possui DL50 igual a 350 mg / kg por via oral em ratos, dose significativamente superior à utilizada na clínica.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Sacarose, ácido cítrico anidro, citrato de sódio, amido de milho, sílica coloidal anidra, ciclamato de sódio, sacarina de sódio, sabor de limão, sabor de mel, sabor de caramelo.
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
3 anos
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Armazenar abaixo de 25 ° C.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Caixa com 10 saquetas de papel / alumínio / polietileno.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Os medicamentos não utilizados e os resíduos resultantes deste medicamento devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Pool Pharma S.r.l. - Via Basilicata, 9 - 20098 San Giuliano Milanese (MI)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
KOFIDEC pó para solução oral, 10 sachês com sabor de limão e mel: AIC n. 041837016
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
19/12/2012
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
19/12/2012
