Ingredientes ativos: Betametasona (valerato de betametasona)
ECOVAL 0,1% creme
ECOVAL 0,1% pomada
As bulas Ecoval estão disponíveis para embalagens: - ECOVAL 0,1% creme, ECOVAL 0,1% pomada
- ECOVAL 0,1% de emulsão para a pele
Indicações Por que o Ecoval é usado? Para que serve?
Ecoval contém um medicamento denominado valerato de betametasona. O valerato de betametasona pertence a um grupo de medicamentos chamados corticosteróides, que ajudam a reduzir o inchaço e a irritação causados por problemas de pele como:
- Eczema (dermatite atópica)
- dermatite seborréica (coceira que se desenvolve na face, couro cabeludo, tórax e costas com formações escamosas vermelhas);
- contato alérgico ou dermatite irritativa
- líquen ((doenças de pele caracterizadas por lesões de pele com aparência seca, com crostas e descamação)
- psoríase (manchas espessas de pele vermelha inflamada, muitas vezes cobertas por escamas prateadas)
- neurodermatite (condição da pele caracterizada por coceira ou descamação crônica)
- tratamento de coceira
Contra-indicações Quando Ecoval não deve ser usado
Não use creme e pomada Ecoval:
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao valerato de betametasona ou a qualquer outro componente de Ecoval
- em crianças menores de um ano de idade
- para tratar qualquer um dos seguintes problemas de pele: Infecções de pele não tratadas
- infecções virais da pele (herpes simplex, catapora)
- infecções tuberculosas (causadas por fungos ou bactérias)
- acne
- vermelhidão intensa da pele, especialmente na área central do rosto (acne rosácea)
- manchas vermelhas e erupção cutânea ao redor da boca (dermatite perioral)
- coceira na área anal e genital
- coceira na pele sem inflamação
- lesões cutâneas (úlceras cutâneas)
Não use este medicamento se algum destes se aplicar a você. Se você tem dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de usar Ecoval.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Ecoval
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento se:
- já teve uma reação alérgica anterior a outros esteróides;
- você está aplicando um creme ou pomada com um curativo oclusivo (em crianças, a fralda pode atuar como um curativo oclusivo). O curativo pode facilitar a passagem do princípio ativo pela pele, desta forma você pode acidentalmente usar muito medicamento; você tem psoríase, seu médico vai querer vê-lo com mais frequência;
- você está aplicando o creme ou pomada em uma úlcera crônica na perna. Isso pode aumentar o risco de reações alérgicas locais ou infecções;
- deseja aplicar o creme ou pomada em uma grande área;
- você está aplicando creme ou pomada na pele que não está intacta ou nas dobras cutâneas;
- você está aplicando creme ou pomada próximo aos olhos ou pálpebras, a entrada repetida do creme nos olhos pode causar catarata e glaucoma;
- você está aplicando creme ou pomada em pele fina, como o rosto, ou em crianças que têm pele mais fina do que a dos adultos e podem absorver quantidades maiores do medicamento como resultado.
- é idoso e / ou sofre de redução da função renal / hepática. Nesse caso, é aconselhável usar a menor quantidade de medicamento pelo menor tempo necessário para obter o benefício clínico desejado.
Não use curativos ou curativos no rosto de crianças onde você aplicou o creme ou pomada, o uso em crianças ou no rosto deve ser limitado a 5 dias.
Se você não tem certeza se alguma das situações acima se aplica a você ou ao seu filho, converse com seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito do Ecoval
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Tenha especial cuidado se estiver a tomar ritonavir e itraconazol, uma vez que estes medicamentos aumentam o efeito do medicamento.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
A administração de valerato de betametasona durante a gravidez deve ser considerada em casos de real necessidade e sob a supervisão direta do médico.
Use a menor quantidade de medicamento pelo menor tempo possível
Gravidez
A administração tópica de valerato de betametasona durante a lactação deve ser considerada em casos de real necessidade.
Se você usar valerato de betametasona durante a amamentação, evite aplicá-lo nos seios para evitar que o bebê o ingira.
Condução e utilização de máquinas
Não há efeitos negativos conhecidos nessas atividades
O creme Ecoval contém clorocresol e ácido cetoestearílico
O creme Ecoval contém clorocresol, que pode causar reações alérgicas, e álcool cetoestearílico, que pode causar reações cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contato)
Dosagem e método de uso Como usar Ecoval: Dosagem
Utilize Ecoval sempre de acordo com as indicações do médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Creme - A aplicação do creme é indicada em lesões em qualquer local e é preferível no tratamento de superfícies delicadas e úmidas da pele.
Pomada - as irritações da pele seca são mais benéficas com a aplicação da pomada.
- Aplique suavemente uma pequena quantidade de creme ou pomada na superfície a ser tratada 2 a 3 vezes ao dia. Quando notar uma melhoria significativa, ele será capaz de diluir os aplicativos para suspendê-los
Se sua condição piorar ou não melhorar em quatro semanas, converse com seu médico, que irá reavaliar seu tratamento e diagnóstico.
A corticoterapia tópica deve ser descontinuada gradualmente conforme a doença está sob controle e o tratamento deve ser continuado com um creme emoliente como terapia de manutenção.
Após a interrupção repentina da aplicação de corticosteróides tópicos, particularmente potentes, pode ocorrer uma recidiva das dermatoses pré-existentes.
Uso em crianças
Em crianças, não use o tratamento por mais de 5 dias sem supervisão médica e não use curativo oclusivo.
Aplicação no rosto.
Aplique Ecoval no rosto apenas se aconselhado pelo seu médico. As aplicações no rosto não podem ser continuadas por muito tempo porque a pele do rosto se afina facilmente. Não aplique o creme ou pomada nos olhos.
Overdose O que fazer se você tiver tomado uma overdose de Ecoval
Se você usar mais Ecoval do que o necessário
Se, por engano, você às vezes usa mais Ecoval do que deveria, não se preocupe. Se você engolir acidentalmente o medicamento, você pode se sentir mal. Fale com o seu médico ou vá ao hospital o mais rápido possível.
Se você esquecer de usar Ecoval
- Se você se esquecer de usar Ecoval, aplique-o assim que se lembrar e continue como antes
- Não aplique uma dose extra para compensar a que foi esquecida
Se você parar de usar Ecoval
Se você usa Ecoval regularmente, certifique-se de falar com seu médico antes de parar de usá-lo
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Ecoval
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Pare de tomar Ecoval e contacte o seu médico imediatamente se:
- as suas condições de pele pioram, surge uma erupção cutânea generalizada ou a sua pele incha durante o tratamento. Pode ser alérgico ao Ecoval, ter uma infecção ou necessitar de outros tratamentos.
- sofrem de psoríase com pus sob a pele. Isso pode acontecer muito raramente durante ou após o tratamento e é conhecido como psoríase pustulosa.
Outros efeitos colaterais que você pode notar ao usar Ecoval:
Comum (pode afetar até 1 em 10 pessoas)
- sensação de queimação, dor, irritação ou coceira ao aplicar o produto
Muito raro (pode afetar até 1 em 10.000 pessoas)
- um risco aumentado de infecção
- reações alérgicas na pele na área tratada com o creme (hipersensibilidade local)
- erupção cutânea, pele com coceira irregular ou vermelhidão da pele
- adelgaçamento e ressecamento da pele, o que pode fazer com que as rugas apareçam mais facilmente
- estrias
- afinamento da pele que pode destacar as veias sob a pele
- aumento ou diminuição do crescimento ou queda do cabelo e mudança na cor da pele
- ganho de peso, arredondamento da face (face da lua)
- ganho de peso retardado ou crescimento retardado em crianças
- afinamento dos ossos, que pode se tornar mais fraco e quebrar
- catarata ou aumento da pressão no olho (glaucoma)
- aumento dos níveis de açúcar no sangue e na urina
- aumento da pressão arterial
- irritação e dor no local da aplicação
Os seguintes efeitos colaterais também podem ocorrer localmente:
vermelhidão, edema, descamação da pele, erupções semelhantes a acne, dilatação dos pequenos vasos da pele (capilares) especialmente na face, fragilidade dos vasos sanguíneos, púrpura, dermatite com pústulas. O uso prolongado e / ou altas doses podem levar à hipertensão, pressão arterial, cansaço e fraqueza, distúrbios do ritmo cardíaco, níveis baixos de potássio no sangue, alcalose metabólica.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do site da Agência Italiana de Medicamentos: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento .
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Creme: Não armazene acima de 30 ° C
Pomada: Sem condições de armazenamento
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
O que Ecoval contém
O ingrediente ativo é valerato de betametasona
Creme
- 100 g contêm 0,22 g de valerato de betametasona igual a 0,100 g de betametasona. (0,1% p / p).
Os outros componentes são: Clorocresol, Álcool etrepolioxietileno metilestearílico, Vaselina branca, Parafina líquida, Fosfato de sódio monobásico, Ácido fosfórico ou hidróxido de sódio, Água purificada.
Pomada
- 100 g contêm 0,22 g de valerato de betametasona igual a 0,100 g de betametasona. (0,1% p / p).
Os outros componentes são: parafina líquida, vaselina branca.
Descrição da aparência do Ecoval e conteúdo da embalagem
Creme em tubo de 30 g. Pomada em tubo de 30 g.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
ECOVAL
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
0,1% de creme - 100 gramas contêm:
Valerato de betametasona 0,122 g
igual a Betametasona 0,100 g
Excipientes com efeitos conhecidos: clorocresol, álcool cetoestearílico.
0,1% de emulsão de pele - 100 gramas contêm:
Valerato de betametasona 0,122 g
igual a Betametasona 0,100 g
Excipientes com efeitos conhecidos: E218 Metilhidroxibenzoato, álcool cetoestearílico.
0,1% de pomada - 100 gramas contêm:
Valerato de betametasona 0,122 g
igual a Betametasona 0,100 g
0,05% de solução cutânea - 100 gramas contêm:
Valerato de betametasona 0,061 g
igual a Betametasona 0,050 g
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
- Creme
- Pomada
- Emulsão de pele
- Solução de pele
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Creme ECOVAL, pomada e emulsão para a pele
Doenças da pele sensíveis aos corticosteróides, tais como: dermatite seborreica; Dermatite atópica; dermatite de contato alérgica ou irritativa; líquen; psoríase (excluindo psoríase difusa em placas); neurodermatite e outros.
Tratamento sintomático da coceira.
Solução cutânea ECOVAL
Dermatose das partes cabeludas e em particular do couro cabeludo: dermatite eczematosa, eczema seborreico, psoríase (excluindo psoríase difusa em placas); alopecia areata; pitiríase seca e em particular aquele estado seborréico com descamação oleosa do couro cabeludo comumente conhecido como caspa.
04.2 Posologia e método de administração
Adultos, idosos e crianças com mais de 1 ano de idade
Creme ECOVAL, pomada e emulsão para a pele
Aplique suavemente uma pequena quantidade do produto pomada, creme ou emulsão para a pele na superfície a ser tratada, 2 a 3 vezes ao dia. Quando uma melhoria significativa é obtida, as aplicações podem ser diluídas até serem suspensas.
Pomada - As dermatoses escamosas secas com impressão liquenóide e hiperceratótica são as mais afetadas pela aplicação da pomada. A base gordurosa de fato exerce um efeito emoliente vantajoso que permite que a cortisona atue em profundidade.
Creme - A aplicação do creme é indicada em todas as lesões com qualquer localização.O veículo hidrodispersível torna o creme preferível no tratamento de superfícies delicadas e úmidas da pele.
Emulsão de pele - A preparação em forma de emulsão é indicada quando for necessário aplicar pequenas quantidades de corticosteroide em grandes superfícies cutâneas ou em áreas de difícil acesso, como peludas, preste atenção durante a aplicação dada a natureza inflamável do produto (ver seção 4.4).
Solução cutânea ECOVAL
Aplicar uma pequena quantidade 2 a 3 vezes ao dia na área a ser tratada, massageando suavemente, até que se obtenha uma melhora apreciável; para prolongar e completar o efeito, uma única aplicação diária ou em intervalos mais longos será suficiente.Preste atenção durante a aplicação dada a natureza inflamável do produto (ver seção 4.4).
No estado seborreico com descamação do couro cabeludo (caspa), o preparado pode ser convenientemente aplicado imediatamente após a lavagem dos cabelos.
Devido à rápida evaporação do veículo hidroalcoólico, a preparação não é oleosa e não deixa rastros no cabelo.
Uso em crianças: Em crianças, o tratamento não deve ser continuado por mais de 5 dias sem supervisão médica e curativos oclusivos não devem ser usados.
Nos casos em que o médico achar necessário, o efeito da ECOVAL pode ser potencializado, por meio de uma bandagem oclusiva com filme de polietileno, da superfície a ser tratada.
Geralmente, o enfaixamento apenas durante a noite inteira é adequado para obter uma resposta satisfatória; nessas lesões, a melhora pode ser mantida posteriormente com a aplicação regular sem enfaixamento.
No caso dos curativos oclusivos, é boa regra que a pele seja bem limpa antes de cada renovação do curativo oclusivo, para evitar infecções bacterianas que podem ocorrer facilmente no ambiente úmido e quente induzido pela oclusão.
Se as condições piorarem ou não resolverem em quatro semanas, o tratamento e o diagnóstico devem ser reavaliados.
No eczema atópico, a terapia com valerato de betametasona deve ser descontinuada gradualmente conforme a doença está sob controle e o tratamento deve continuar com um creme emoliente como terapia de manutenção.
Uma recidiva de dermatoses pré-existentes pode ocorrer após a interrupção repentina da aplicação de valerato de betametasona.
04.3 Contra-indicações
Creme ECOVAL, pomada e emulsão para a pele
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes, listados na seção 6.1.
O valerato de betametasona é contra-indicado em crianças com menos de 1 ano de idade.
As seguintes condições não devem ser tratadas com valerato de betametasona:
• Infecções cutâneas não tratadas.
• Infecções tuberculosas e virais da pele tratada (herpes, catapora, etc.).
• Rosácea acne.
• Acne vulgaris.
• Dermatite perioral.
• Coceira sem inflamação.
• Prurido perianal e genital.
• Úlceras de pele.
É contra-indicado no tratamento de lesões cutâneas primárias infectadas causadas por infecções fúngicas ou bacterianas; infecções primárias ou secundárias causadas por leveduras.
É contra-indicado no tratamento de dermatoses em crianças menores de 1 ano de idade, incluindo dermatites e assaduras.
O curativo oclusivo é contra-indicado em lesões exsudativas e infecções de pele.
O produto não é para uso oftálmico.
Solução cutânea ECOVAL
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
O produto é contra-indicado em pessoas que sofrem de tuberculose cutânea e herpes simples; em dermatoses em crianças menores de 1 ano de idade, incluindo dermatite e assaduras; em caso de infecções do couro cabeludo. O produto não é para uso oftálmico.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
O valerato de betametasona deve ser usado com cautela em pacientes com história de hipersensibilidade local aos corticosteroides ou a qualquer um dos excipientes do medicamento. As reações de hipersensibilidade local (ver secção 4.8 Efeitos indesejáveis) podem assemelhar-se aos sintomas da doença a tratar.
Em alguns indivíduos, podem ocorrer manifestações de hipercortisolismo (síndrome de Cushing) e supressão reversível do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA), levando à insuficiência de glicocorticóides, devido ao aumento da absorção sistêmica de esteróides tópicos. Observou-se um dos efeitos acima, o a aplicação do medicamento deve ser reduzida gradualmente, diminuindo a frequência das aplicações ou substituindo-o por um corticosteroide menos potente. A descontinuação abrupta do tratamento pode levar a insuficiência de glucocorticosteróides (ver secção 4.8 Efeitos indesejáveis).
Os fatores de risco para efeitos sistêmicos aumentados são:
• Potência e formulação de esteróides tópicos
• Duração da exposição
• Aplicação em uma grande área de superfície
• Use em áreas obstruídas da pele, por exemplo, em áreas intertriginosas ou sob curativo oclusivo (em crianças, a fralda pode atuar como um curativo oclusivo)
• Aumento da hidratação do estrato córneo
• Use em áreas finas da pele, como o rosto
• Use na pele que não está intacta ou em outras condições onde a barreira da pele pode ser danificada
• Em comparação com adultos, as crianças podem absorver proporcionalmente mais corticosteroides tópicos e, portanto, ser mais suscetíveis a efeitos colaterais sistêmicos. Isso se deve ao fato de que as crianças apresentam uma barreira cutânea imatura e uma maior proporção entre área de superfície e peso corporal do que os adultos.
Crianças
As crianças têm muito mais probabilidade de desenvolver efeitos colaterais locais e sistêmicos típicos dos corticosteroides tópicos e geralmente requerem tratamentos com corticosteroides mais curtos e menos potentes do que os adultos.
O valerato de betametasona deve ser usado com cautela para garantir a aplicação da menor quantidade que dê benefício terapêutico.
O uso do medicamento veterinário em crianças não deve exceder 5 dias de tratamento e curativo oclusivo não deve ser utilizado.
Como com outros corticosteroides tópicos, o uso prolongado de altas doses ou o tratamento de grandes áreas pode causar absorção sistêmica suficiente para induzir a supressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal. Este efeito é mais provável de ocorrer em bebês e crianças e se curativos oclusivos forem usados. Em bebês, a fralda pode atuar como um curativo oclusivo.
Na primeira infância usar apenas em caso de necessidade real, sob a supervisão direta do médico.
As crianças podem absorver doses proporcionalmente maiores de corticosteroides do que os adultos, tornando-as mais sensíveis aos efeitos sistêmicos.
Em bebês e crianças menores de 12 anos, a terapia contínua de longo prazo com corticosteroide tópico deve ser evitada sempre que possível, pois a supressão da atividade adrenal é mais provável, com ou sem sinais clínicos de hipercortisolismo, mesmo sem o uso de curativo oclusivo (ver secções 4.8 Efeitos indesejáveis e 4.9 Sobredosagem).
Cidadãos idosos
Os estudos clínicos não mostraram diferenças na resposta entre pacientes mais velhos e mais jovens. A diminuição da função hepática ou renal, muito comum em idosos, pode levar a um retardo na eliminação do fármaco, em caso de absorção sistêmica, portanto, a quantidade mínima deve ser utilizada no menor tempo necessário para obter o benefício clínico desejado .
População com insuficiência renal / hepática
Em caso de absorção sistêmica (quando a aplicação é estendida a uma grande superfície corporal por um período prolongado) o metabolismo e a eliminação do fármaco podem ser retardados, aumentando assim o risco de toxicidade sistêmica.Portanto, a quantidade mínima deve ser utilizada para a menor tempo necessário para obter o benefício clínico desejado.
Risco de infecção em caso de oclusão
Condições de calor e umidade nas dobras cutâneas ou causadas por curativos oclusivos promovem infecções bacterianas. Se for usado um curativo oclusivo, a superfície da pele deve ser bem limpa antes de cada renovação do curativo.
Psoríase
Os corticosteroides tópicos não devem ser usados na psoríase difusa em placas e podem ser perigosos em outras variedades da doença por várias razões, incluindo recidiva rebote, desenvolvimento de tolerância, risco de psoríase pustular generalizada e desenvolvimento de toxicidade local ou sistêmica. para função de barreira da pele prejudicada. É importante monitorar o paciente de perto durante o tratamento da psoríase.
Creme, pomada e emulsão para a pele
Aplicação no rosto.
A aplicação prolongada no rosto não é recomendada, pois esta área do corpo é mais suscetível a alterações atróficas do que outras áreas da pele. Isso deve ser considerado ao tratar psoríase, lúpus eritematoso discóide e eczema grave.
A aplicação do produto no rosto não deve ultrapassar 5 dias de tratamento e não deve ser utilizado curativo oclusivo.
Aplicação nas pálpebras
Se o medicamento for aplicado nas pálpebras, deve-se ter extremo cuidado para garantir que o medicamento não entre nos olhos, pois a exposição prolongada pode causar catarata, glaucoma, ptose das pálpebras, efeito rebote.
Terapia antimicrobiana adequada deve ser empregada se as lesões inflamatórias sendo tratadas infectarem. Qualquer disseminação da infecção requer a descontinuação da corticoterapia tópica. A quimioterapia sistêmica é necessária se a infecção bacteriana persistir.
Superinfecções
No caso de superinfecção de lesões inflamatórias, é necessária terapia antimicrobiana adequada. Se a infecção se espalhar, a terapia com corticosteroides tópicos deve ser descontinuada e uma terapia antibacteriana apropriada administrada.
Úlceras crônicas de perna
Em alguns casos, os corticosteroides tópicos são usados para tratar dermatites próximas a úlceras crônicas de perna. No entanto, este uso pode estar associado a uma maior frequência de reações de hipersensibilidade local e a um risco aumentado de infecções locais.
Solução para a pele e emulsão para a pele
Devido à natureza inflamável da solução cutânea de valerato de betametasona e da emulsão cutânea, os doentes devem evitar fumar ou estar perto de chamas durante e imediatamente após a utilização (ver secção 4.2).
Solução de pele
Mantenha a preparação longe dos olhos.
Se o tratamento concomitante com antibióticos for inadequado, apenas uma melhora aparente da situação clínica pode ocorrer devido ao efeito antiinflamatório dos esteróides.
Os corticosteróides aplicados localmente podem reduzir a resistência da pele a bactérias, vírus e fungos.
O uso prolongado ou repetido de produtos de uso tópico pode dar origem a fenômenos de sensibilização ou ao desenvolvimento de infecções bacterianas ou fúngicas.
Informações importantes sobre alguns dos excipientes
O creme ECOVAL 0,1% contém clorocresol. Pode causar reações alérgicas.
O creme ECOVAL 0,1% contém álcool cetoestearílico. Pode causar reações cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contato).
A emulsão cutânea Ecoval 0,1% contém metil E218 metil hidroxibenzoato que pode causar reações alérgicas (mesmo retardadas).
Emulsão cutânea Ecoval 0,1% contém álcool cetoestearílico. Pode causar reações cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contato).
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
A co-administração de medicamentos que podem inibir o CYP3A4 (por exemplo, ritonavir e itraconazol) demonstrou inibir o metabolismo dos corticosteróides, resultando num aumento da exposição sistémica. A extensão em que esta interação é clinicamente relevante depende da dose e da via de administração dos corticosteroides e da potência do inibidor do CYP3A4.
04.6 Gravidez e lactação
Fertilidade
Não existem dados humanos para avaliar o efeito dos corticosteróides tópicos na fertilidade.
Gravidez
Existem dados limitados sobre o uso de valerato de betametasona em mulheres grávidas.
A administração tópica de corticosteróides durante a gravidez em animais de laboratório pode causar anomalias no desenvolvimento fetal (ver secção 5.3 Dados de segurança pré-clínica).
A relevância deste achado experimental para os humanos não foi estabelecida; no entanto, a administração de valerato de betametasona durante a gravidez só deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe superar o risco para o feto, portanto, em casos de necessidade real e sob o supervisão do médico. A quantidade mínima deve ser utilizada por um período mínimo de tempo.
Hora da alimentação
Não foi estabelecido se o uso de corticosteroides tópicos durante a amamentação é seguro.
Não se sabe se a administração tópica de corticosteroides pode resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis da substância ativa no leite materno.
A administração tópica de valerato de betametasona durante a lactação só deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe superar o risco para o bebê.
Se usado durante a amamentação, o valerato de betametasona não deve ser aplicado na mama para evitar a ingestão acidental pelo bebê.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Ecoval não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Não foram realizados estudos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Os efeitos secundários estão listados abaixo por órgão MedDRA, sistema / sistema e frequência. As frequências são definidas como: muito comuns (≥ 1/10), comuns (≥ 1/100 e
Dados após o marketing
Infecções e infestações
Muito raro: infecções oportunistas
Distúrbios do sistema imunológico
Muito raro: hipersensibilidade local.
Se surgirem sinais de hipersensibilidade, a aplicação deve ser interrompida imediatamente.
Patologias endócrinas
Muito raro: supressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal
Características cushingoides (por exemplo, face da lua, obesidade do corpo médio), ganho de peso / retardo de crescimento em crianças, osteoporose, glaucoma, hiperglicemia / glicosúria, catarata, hipertensão, ganho de peso / obesidade, diminuição dos níveis sanguíneos de cortisol endógeno, alopecia, tricorressi.
Como com outros corticosteroides tópicos, o uso prolongado de altas doses ou o tratamento de grandes áreas pode causar absorção sistêmica suficiente para induzir a supressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal. Este efeito é mais provável de ocorrer em bebês e crianças e se curativos oclusivos forem usados. Em bebês, a fralda pode atuar como um curativo oclusivo.
Afecções do tecido cutâneo e subcutâneo
Frequentes: ardor / dor local na pele, comichão.
Muito raros: adelgaçamento da pele * / atrofia da pele *, enrugamento da pele *, pele seca *, estrias *, telangiectasia *, alterações da pigmentação *, hipertricose, dermatite / dermatite alérgica de contato, eritema, erupção cutânea, urticária, psoríase pustulosa, exacerbação dos sintomas latentes .
* Características da pele secundárias a efeitos locais e / ou sistêmicos de supressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal.
O uso prolongado e em altas doses de preparações de corticosteroides altamente ativos pode causar alterações atróficas locais da pele, como adelgaçamento e estrias, principalmente se bandagens oclusivas forem usadas ou se houver dobras cutâneas envolvidas.
O uso prolongado e em altas doses de preparações de corticosteroides altamente ativos pode causar dilatação dos capilares superficiais, principalmente se forem utilizadas bandagens oclusivas ou se houver envolvimento de dobras cutâneas.
Em casos muito raros, acredita-se que o tratamento com corticosteroides da psoríase (ou sua suspensão) tenha causado a forma pustulosa da doença.
Perturbações gerais e condições no local de administração
Muito raro: irritação / dor no local de aplicação
As preparações de ECOVAL são geralmente bem toleradas, mas a aplicação deve ser interrompida imediatamente se surgirem sinais de hipersensibilidade.
Os sintomas podem ser exacerbados.
Este efeito geralmente ocorre em bebês e crianças e se curativos oclusivos são usados. Em bebês, a fralda pode atuar como um curativo oclusivo.
Localmente pode ocorrer vermelhidão, edema, descamação, coceira com sinais de hipersensibilidade ao produto; outros efeitos incluem erupções acneiformes, telengectasias (especialmente na face), fragilidade vascular, púrpura após tratamentos prolongados (especialmente na face), dermatite pustulosa rebote que, sendo sensível aos esteróides, torna-se evidente apenas quando são suspensos.
O uso prolongado e / ou em altas doses pode induzir uma síndrome de excesso com hipertensão arterial, astenia, adinamia, distúrbios do ritmo cardíaco, hipocalemia e alcalose metabólica.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdose
Sintomas e sinais:
O valerato de betametasona aplicado topicamente pode ser absorvido em quantidade suficiente para produzir efeitos sistêmicos.
A sobredosagem aguda é muito improvável, no entanto, podem ocorrer sinais de hiperadrenalismo no caso de sobredosagem crónica ou abuso (ver secção 4.8 Efeitos indesejáveis).
Tratamento: em caso de sobredosagem, a aplicação de valerato de betametasona deve ser descontinuada gradualmente, reduzindo a frequência das aplicações ou substituindo o fármaco por um corticosteróide menos potente, para evitar o risco de insuficiência adrenal.
Uma avaliação médica adicional deve ser realizada conforme indicação clínica ou conforme recomendado pelo Centro Nacional de Envenenamentos, se houver informações disponíveis.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: corticosteróides ativos, (grupo III).
Código ATC: D07AC01.
O valerato de betametasona é um corticosteroide ativo com atividade antiinflamatória.
Mecanismo de ação
Os corticosteroides tópicos atuam como agentes antiinflamatórios por meio de um mecanismo múltiplo que visa inibir as reações alérgicas de fase retardada que incluem diminuição da densidade dos mastócitos, diminuição da quimiotaxia e ativação de eosinófilos, diminuição da produção de citocinas por linfócitos, monócitos, mastócitos e eosinófilos e inibição do ácido araquidônico metabolismo.
Efeitos farmacodinâmicos
Os corticosteroides tópicos têm propriedades antiinflamatórias, antipruríticas e vasoconstritoras.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Absorção
Os corticosteroides tópicos podem ser absorvidos sistemicamente por meio da pele intacta. O nível de absorção percutânea de corticosteroides tópicos é determinado por vários fatores, incluindo o veículo e a integridade da barreira cutânea. Oclusão, inflamação e / ou outros processos de doenças cutâneas também podem aumentar a absorção percutânea.
No entanto, muitos fatores podem favorecer uma maior absorção: a área e extensão da pele a ser tratada, o tipo de lesão, a duração do tratamento, qualquer curativo oclusivo. A este respeito, deve-se ter em mente que certas áreas da pele (escroto, rosto, pálpebras, cabelos) os absorvem mais facilmente do que outras (pele dos joelhos, cotovelos, palma das mãos e sola dos pés).
Distribuição
O uso de desfechos farmacodinâmicos para avaliar a exposição sistêmica de corticosteroides tópicos deve-se necessariamente ao fato de os níveis circulantes estarem bem abaixo do nível de detecção.
Metabolismo
Uma vez absorvidos pela pele, os corticosteroides tópicos são metabolizados por vias farmacocinéticas semelhantes às dos corticosteroides administrados sistemicamente, que são metabolizados principalmente pelo fígado.
Eliminação
Os corticosteróides são eliminados pelos rins. Alguns corticosteroides e seus metabólitos também são excretados pela bile.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Carcinogênese / Mutagênese
Carcinogênese
Não foram realizados estudos de longo prazo em animais para avaliar o potencial carcinogênico do valerato de betametasona tópico.
Genotoxicidade
Não foram realizados estudos específicos para avaliar o potencial genotóxico do valerato de betametasona.
Fertilidade
O efeito do valerato de betametasona tópico na fertilidade em animais não foi avaliado.
Gravidez
A administração subcutânea de valerato de betametasona a camundongos ou ratos em doses ≥ 0,1 mg / kg / dia ou coelhos em doses ≥ 12 mcg / kg / dia durante a gravidez resultou em anormalidades fetais, incluindo fenda palatina.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Creme:
clorocresol, eterepolioxietileno etilestearil, álcool cetoestearílico, vaselina branca, parafina líquida, fosfato de sódio monobásico, ácido fosfórico ou hidróxido de sódio, água purificada.
Emulsão de pele:
E218 metil-hidroxibenzoato, goma xantana, álcool cetoestearílico, parafina líquida, álcool isopropílico, glicerol, eterepolioxietileno etilestearil, ácido cítrico mono-hidratado, citrato de sódio, água purificada.
Pomada:
parafina líquida, vaselina branca.
Solução para a pele:
carbopol 980, álcool isopropílico, hidróxido de sódio, água purificada.
06.2 Incompatibilidade
As incompatibilidades com outros medicamentos são desconhecidas.
06.3 Período de validade
Creme: 2 anos.
Pomada - Emulsão para a pele: 3 anos.
Solução para a pele: 18 meses.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Creme: armazenar abaixo de 30 ° C
Pomada: Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento
Emulsão de pele: armazenar abaixo de 25 ° C
Manter o recipiente bem fechado quando não estiver em uso. Conteúdo inflamável. Mantenha afastado do fogo, chama ou calor. Não deixe a emulsão sob a luz solar direta.
Solução de pele: armazenar abaixo de 25 ° C.
Manter o recipiente bem fechado quando não estiver em uso. Conteúdo inflamável. Mantenha afastado do fogo, chama ou calor. Não deixe a emulsão sob a luz solar direta.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
ECOVAL 0,1% de emulsão para a pele
Frasco de polietileno com tampa de rosca - 30 g.
ECOVAL - creme 0,1%
ECOVAL - pomada 0,1%
Tubo de alumínio com tampa de rosca - 30 g.
ECOVAL 0,05% - solução cutânea
Frasco de polietileno com tampa de rosca - 30 g.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Nenhuma instrução especial para descarte.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
ECOVAL - 0,1% creme 30 g tubo A.I.C.: 020423137
ECOVAL - 0,1% pomada 30 g tubo A.I.C.: 020423048
ECOVAL - frasco de emulsão cutânea a 0,1% de 30 g A.I.C.: 020423087
ECOVAL - solução cutânea 0,05% frasco de 30 g A.I.C.: 020423265
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Agosto de 1964 / maio de 2009
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Deliberação da AIFA de 26 de setembro de 2014
