Ingredientes ativos: Deflazacort
FLANTADIN 6 mg comprimidos
FLANTADIN 30 mg comprimidos
FLANTADIN 22,75 mg / ml gotas orais, suspensão
Indicações Por que o Flantadin é usado? Para que serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA
O deflazacort é um glicocorticóide sintético com atividade antiinflamatória e imunossupressora.
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Atividade primária e secundária insuficiente das glândulas supra-renais (isoladamente ou em associação com mineralocorticóides). Doenças reumáticas: artropatia psoriática, artrite reumatóide, espondilite anquilosante, artropatia gotosa aguda, osteoartrite pós-traumática, bursite aguda e subaguda, tenossinovite aguda não específica, epicondilite. Doenças do colágeno: lúpus eritematoso sistêmico (LES), cardite reumática aguda (reumatismo cardíaco), dermatomiosite sistêmica (polimiosite). Doenças dermatológicas: pênfigo, dermatite herpetiforme bolhosa, eritema polimórfico grave (síndrome de Stevens-Johnson), dermatite esfoliativa, micose fungóide (linfoma cutâneo), psoríase grave, dermatite seborreica grave. Estados alérgicos: rinite alérgica sazonal ou permanente, asma brônquica, dermatite de contato, dermatite atópica, doença do soro, hiper-reatividade a drogas. Doenças respiratórias: sarcoidose sintomática, beriliose, tuberculose pulmonar fulminante ou disseminada (em associação com quimioterapia apropriada), pneumonia por aspiração. Doenças oculares (processos inflamatórios e alérgicos graves, agudos e crônicos): úlceras marginais da córnea alérgica, herpes zoster ocular, inflamação do segmento anterior do globo, coroidite e uveíte posterior difusa, oftalmite simpática, conjuntivite alérgica, ceratite, coriorretinite, neurite de a "óptica, irite e iridociclite Distúrbios hematológicos e doenças hematológicas com evolução maligna: trombocitopenia secundária do adulto, anemia hemolítica autoimune, eritroblastopenia, anemia hipoplásica congênita; Doença de Hodgkin, linfomas não Hodgkin, leucemia linfática crônica, leucemia infantil aguda, etc. Estados edematosos: síndrome nefrótica idiopática ou secundária ao LES Doenças gastrointestinais: colite ulcerativa, enterite regional.
Contra-indicações Quando Flantadin não deve ser usado
Tuberculose ativa, úlcera péptica, herpes simples ocular, infecções fúngicas sistêmicas, psicose. Geralmente contra-indicado na gravidez, lactação e primeira infância (ver também “Advertências especiais”) Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Flantadin
Em pacientes em corticoterapia, submetidos a um estresse particular, é essencial ajustar a dose em relação à extensão da condição estressante.
Durante a terapia prolongada e em altas doses, caso ocorra alteração do balanço eletrolítico, é aconselhável ajustar a ingestão de sódio e potássio.O corticosteroide aumenta a excreção de cálcio.
Um estado de insuficiência adrenal secundária, induzido pela cortisona, pode ser contido com uma redução gradual das doses. Este tipo de insuficiência relativa pode persistir por meses após a interrupção da terapia. Portanto, em qualquer situação estressante que ocorra durante esse período, deve-se instituir terapia hormonal adequada. Nessa situação, a secreção mineralocorticóide pode ficar comprometida e, portanto, seria aconselhável administrar, concomitantemente, sal e / ou mineralocorticóide.
Em pacientes com hipotireoidismo ou cirrose hepática, a resposta aos corticosteroides pode ser aumentada.
O uso de FLANTADIN na tuberculose ativa deve ser limitado a casos de doença fulminante ou disseminada, em que o corticosteroide deve ser usado com terapia antituberculosa apropriada. Se corticosteroides forem administrados a pacientes com tuberculose latente ou com uma resposta positiva à tuberculina, vigilância rigorosa, conforme pode haver uma "ativação da doença. Em corticoterapia prolongada, esses pacientes devem receber quimioprofilaxia.
Os corticosteróides devem ser administrados com precaução nos seguintes casos: colite ulcerosa inespecífica com perigo de perfuração, abscessos e infecções piogênicas em geral, diverticulite, anastomose intestinal recente, insuficiência renal, hipertensão, diabetes, osteoporose, miastenia gravis.
Crianças submetidas a corticoterapia prolongada devem ser monitoradas de perto do ponto de vista de crescimento e desenvolvimento.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito do Flantadin
Embora não haja interações conhecidas com outros medicamentos e incompatibilidade com FLANTADIN, durante o tratamento simultâneo com anticonvulsivantes (fenobarbital, difenilhidantoína), alguns antibióticos (rifampicina), anticoagulantes (varfarina) ou broncodilatadores (efedrina), sugere-se aumentar a dose de manutenção do glicocorticóide. Durante o tratamento concomitante com outros antibióticos (eritromicina, troleandomicina), estrogênio ou preparações contendo estrogênio, é recomendado reduzir a dose de glicocorticóide.
Em pacientes com hipoprotrombinemia, recomenda-se cautela ao combinar ácido acetilsalicílico com corticosteroides.
Os antiácidos administrados simultaneamente para diminuir a dispepsia induzem a redução da absorção intestinal de glicocorticóides, piorando o controle dos sintomas da doença.
Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo sem receita.
Avisos É importante saber que:
Os comprimidos contêm lactose e os comprimidos de 6 mg também contêm sacarose, enquanto a suspensão oral contém sorbitol, pelo que em caso de intolerância aos açúcares, contacte o seu médico antes de tomar o medicamento. Os corticosteroides podem mascarar alguns sinais de infecção e podem ocorrer infecções intercorrentes durante seu uso. Nesses casos, a oportunidade de instituir antibioticoterapia adequada deve sempre ser avaliada.
Pacientes em terapia com corticosteroides não devem ser vacinados.
Alterações psíquicas de vários tipos podem ocorrer durante a corticoterapia: euforia, insônia, mudanças de humor ou personalidade, depressão severa ou sintomas de psicose real. Uma instabilidade emocional pré-existente ou tendências psicóticas podem ser agravadas pelos corticosteróides.
Gravidez e amamentação
Em mulheres grávidas, durante a lactação e na primeira infância, o produto deve ser administrado em casos de real necessidade, sob supervisão direta do médico.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Os efeitos dos glicocorticóides a esse respeito não são conhecidos.
Para quem exerce atividade desportiva: a utilização do medicamento sem necessidade terapêutica constitui dopagem e pode, em qualquer caso, determinar testes antidopagem positivos.
Dose, método e tempo de administração. Como usar Flantadin: Posologia
FLANTADIN é um medicamento para ser administrado por via oral. A posologia diária inicial em adultos pode variar de 6 a 90 mg (um ou mais comprimidos ou mais gotas por dia), levando em consideração a gravidade e a evolução da doença específica a ser tratada.
A dosagem inicial deve ser mantida ou modificada até que uma resposta clínica satisfatória seja alcançada. É importante ressaltar que a necessidade de corticosteroide é variável e, portanto, a posologia deve ser individualizada levando-se em consideração a doença e a resposta terapêutica do paciente.
A posologia de manutenção deve ser sempre a mínima capaz de controlar os sintomas: a redução da posologia deve ser sempre feita gradativamente.
Quanto à apresentação em gotas, deve-se observar que o conta-gotas da suspensão administra em média 1 mg de deflazacort por gota.
É SUGERIDO AGITAR O FRASCO ANTES DO USO E DILUIR A SUSPENSÃO, IMEDIATAMENTE ANTES DA ADMINISTRAÇÃO, EM ÁGUA DE AÇÚCAR OU EM BEBIDAS NÃO ADICIONADAS COM DIÓXIDO DE CARBONO.
É aconselhável tomar a dose diária de FLANTADIN em administração única, de manhã, juntamente com pequenas quantidades de alimentos.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Flantadin
Em caso de sobredosagem, recomenda-se realizar, em concomitância com as medidas habituais de eliminação do fármaco não absorvido (lavagem gástrica, carvão, etc.), um exame clínico das funções vitais do paciente.
Em caso de ingestão acidental de uma dose excessiva do medicamento, avise imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização de FLANTADIN, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Flantadin
Deve-se ter em mente que durante a corticoterapia, especialmente para tratamentos intensos e prolongados, alguns dos seguintes efeitos podem ocorrer:
- alterações do equilíbrio hidroeletrolítico que, raramente e em pacientes particularmente predispostos, podem levar à hipertensão e insuficiência cardíaca congestiva;
- alterações musculoesqueléticas, como osteoporose, fragilidade óssea, miopatias;
- complicações que afetam o sistema gastrointestinal, que podem levar ao aparecimento ou ativação de uma úlcera péptica;
- alterações cutâneas, como atrasos na cicatrização, adelgaçamento e fragilidade da pele;
- alterações neurológicas como tontura, dor de cabeça e aumento da pressão intracraniana;
- interferência na funcionalidade do eixo hipófise-adrenal, principalmente em momentos de estresse; alteração da função endócrina, como irregularidades menstruais, alterações na fisionomia ("face de lua"), distúrbios de crescimento em crianças, diminuição da tolerância ao açúcar com a possível ocorrência de diabetes mellitus latente, bem como aumento da necessidade de antidiabéticos, a ser determinada na opinião do médico;
- complicações de natureza oftalmológica, como catarata subcapsular posterior e aumento da pressão intraocular;
- negativização do balanço de nitrogênio.
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis. Como todos os medicamentos, FLANTADIN pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Expiração e retenção
Validade: veja a data de validade indicada na embalagem.
ATENÇÃO: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo de validade indicado refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
MANTENHA O MEDICAMENTO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS
COMPOSIÇÃO
Comprimidos de Flantadin 6 mg
Um comprimido contém:
Ingrediente ativo: Deflazacort 6 mg. Excipientes: Lactose; Estearato de magnesio; Amido de Milho; Celulose microcristalina; Sacarose.
Flantadin 30 mg comprimidos
Um comprimido contém:
Ingrediente ativo: Deflazacort 30 mg. Excipientes: Lactose; Estearato de magnesio; Amido de Milho; Celulose microcristalina
Flantadin 22,75 mg / ml gotas orais, suspensão 1 ml de suspensão contém:
Princípio ativo:
Deflazacort 22,75 mg. Excipientes: Silicato de alumínio e magnésio; Carboximetilcelulose de sódio; Álcool benzílico; Sorbitol; Polissorbato 80; Ácido acético; Água purificada.
FORMAS FARMACÊUTICAS E CONTEÚDO
Caixa de 10 comprimidos de 6 mg em blister.
Caixa de 10 comprimidos de 30 mg em blister.
Suspensão oral: frasco de 13 ml de suspensão, com conta-gotas.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
FLANTADIN
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
• Comprimidos de Flantadin 6 mg
Um comprimido contém:
Ingrediente ativo: Deflazacort 6 mg.
• Comprimidos de Flantadin 30 mg
Um comprimido contém:
Ingrediente ativo: Deflazacort 30 mg.
• Flantadin 22,75 mg / ml gotas orais, suspensão
1 ml de suspensão contém:
Ingrediente ativo: Deflazacort 22,75 mg.
Para a lista completa de excipientes, consulte 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos - gotas orais, suspensão.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Insuficiência adrenocortical primária e secundária (isoladamente ou em associação com mineralocorticóides). Doenças reumáticas: artropatia psoriática, artrite reumatóide, espondilite anquilosante, artropatia gotosa aguda, osteoartrite pós-traumática, bursite aguda e subaguda, tenossinovite aguda não específica, epicondilite. Doenças do colágeno: lúpus eritematoso sistêmico (LES), cardite reumática aguda (reumatismo cardíaco), dermatomiosite sistêmica (polimiosite). Doenças dermatológicas: pênfigo, dermatite herpetiforme bolhosa, eritema polimórfico grave (síndrome de Stevens-Johnson), dermatite esfoliativa, micose fungóide (linfoma cutâneo), psoríase grave, dermatite seborreica grave. Estados alérgicos: rinite alérgica sazonal ou permanente, asma brônquica, dermatite de contato, dermatite atópica, doença do soro, hiper-reatividade a drogas. Doenças respiratórias: sarcoidose sintomática, beriliose, tuberculose pulmonar fulminante ou disseminada (em associação com quimioterapia apropriada), pneumonia por aspiração. Doenças oculares (processos inflamatórios e alérgicos graves, agudos e crônicos): úlceras marginais da córnea alérgica, herpes zooster ocular, inflamação do segmento anterior do globo ocular, coroidite e uveíte difusa posterior, oftalmite simpática, conjuntivite alérgica, ceratite, coriorretinite, neurite de a "óptica, irite e iridociclite.
Distúrbios hematológicos e doenças hematológicas com evolução maligna: trombocitopenia secundária em adultos, anemia hemolítica autoimune, eritroblastopenia, anemia hipoplásica congênita; doença de Hodgkin, linfomas não-Hodgkin, leucemia linfática crônica, leucemia infantil aguda, etc. Estados edematosos: síndrome nefrótica idiopática ou secundária ao LES. Doenças gastrointestinais: colite ulcerativa, enterite regional.
04.2 Posologia e método de administração
A posologia diária inicial em adultos pode variar de 6 a 90 mg, levando em consideração a gravidade e a evolução da doença específica a ser tratada.
A dosagem inicial deve ser mantida ou modificada até que uma resposta clínica satisfatória seja alcançada. É importante ressaltar que a necessidade de corticosteroide é variável e, portanto, a posologia deve ser individualizada levando-se em consideração a doença e a resposta terapêutica do paciente.
A posologia de manutenção deve ser sempre a mínima capaz de controlar os sintomas, minimizando o risco de efeitos secundários: a redução da posologia deve ser sempre realizada gradativamente.
Em relação à apresentação em gotas, deve-se destacar que o conta-gotas da suspensão fornece em média 1 mg de Deflazacort por gota.
É SUGERIDO AGITAR O FRASCO ANTES DO USO E DILUIR A SUSPENSÃO, IMEDIATAMENTE ANTES DA ADMINISTRAÇÃO, EM ÁGUA DE AÇÚCAR OU EM BEBIDAS NÃO ADICIONADAS COM DIÓXIDO DE CARBONO.
É aconselhável tomar a dose diária de FLANTADIN em administração única, de manhã, juntamente com pequenas quantidades de alimentos.
04.3 Contra-indicações
Tuberculose ativa, úlcera péptica, herpes simples ocular, infecções fúngicas sistêmicas, psicose. Geralmente contra-indicado na gravidez, lactação e primeira infância (ver secção 4.6).
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Em pacientes em terapia com corticosteroides, submetidos a estresse particular, é essencial adaptar a dose do glicocorticoide em relação à extensão da condição estressante. Os corticosteroides podem mascarar alguns sinais de infecção e durante seu uso podem ocorrer infecções intercorrentes (oportunidade de estabelecer terapia antibiótica). Um estado de insuficiência adrenal secundária, induzido pela cortisona, pode ser contido com uma redução gradual das doses. Este tipo de insuficiência relativa pode persistir por meses após a descontinuação da terapia. Portanto, em qualquer situação estressante, que se manifesta em nesse período, deve ser instituída uma terapia de reposição hormonal adequada. Nessa situação, a secreção mineralocorticóide pode estar comprometida e, portanto, seria aconselhável administrar, concomitantemente, sal e / ou mineralocorticóide.Em pacientes com hipotireoidismo ou cirrose hepática, a resposta aos corticosteroides pode ser aumentada.
Alterações psíquicas de vários tipos podem ocorrer durante a corticoterapia: euforia, insônia, mudanças de humor ou personalidade, depressão severa ou sintomas de psicose real. Uma instabilidade emocional pré-existente ou tendências psicóticas podem ser agravadas pelos corticosteróides.
Pacientes em terapia com corticosteroides não devem ser vacinados contra a varíola. Outros procedimentos de imunização não devem ser realizados em pacientes recebendo corticosteroides, especialmente em altas doses, devido ao aumento do risco de complicações neurológicas e diminuição da resposta de anticorpos.
O uso de Flantadin na tuberculose ativa deve ser limitado a casos de doença fulminante ou disseminada, nos quais o corticosteroide é usado com terapia antituberculosa apropriada. Se corticosteroides forem administrados a pacientes com tuberculose latente ou com uma resposta positiva à tuberculina, vigilância rigorosa como um "ativação da doença" pode ocorrer. Em corticoterapia prolongada, esses pacientes devem receber quimioprofilaxia.
Os corticosteróides devem ser administrados com precaução nos seguintes casos: colite ulcerosa inespecífica com perigo de perfuração, abscessos e infecções piogênicas em geral, diverticulite, anastomose intestinal recente, insuficiência renal, hipertensão, diabetes, osteoporose, miastenia gravis. Crianças submetidas a corticoterapia prolongada devem ser monitoradas de perto do ponto de vista de crescimento e desenvolvimento.
Em caso de tratamento concomitante com diuréticos (tiazidas, furosemida, etc.) e agonistas beta 2 (reproterol, etc.) que induzem perda de potássio, verifique o potássio e o pH do sangue.
Os comprimidos contêm lactose e os comprimidos de 6 mg também contêm sacarose, pelo que os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
A suspensão oral contém sorbitol, portanto pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Embora não haja interações conhecidas com outros medicamentos e incompatibilidade com Flantadin, no entanto, durante o tratamento simultâneo com: anticonvulsivantes (fenobarbital, difenilhidantoína), alguns antibióticos (rifampicina), anticoagulantes (varfarina), broncodilatadores (efedrina), sugere-se aumentar a dose de manutenção de glicocorticóide. Durante o tratamento concomitante com outros antibióticos (eritromicina, troleandomicina), estrogênio ou preparações contendo estrogênio, é recomendado reduzir a dose de glicocorticóide.
Em pacientes com hipoprotrombinemia, recomenda-se cautela ao combinar ácido acetilsalicílico com corticosteroides.
Os antiácidos administrados simultaneamente para diminuir a dispepsia induzem a redução da absorção intestinal de glicocorticóides, piorando o controle dos sintomas da doença.
04.6 Gravidez e lactação
Em mulheres grávidas, lactantes e na primeira infância, o produto deve ser administrado em casos de real necessidade, sob supervisão direta do médico.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Os efeitos dos glicocorticóides a esse respeito não são conhecidos.
04.8 Efeitos indesejáveis
Deve-se ter em mente que durante a corticoterapia, especialmente para tratamentos intensos e prolongados, alguns dos seguintes efeitos podem ocorrer:
- alterações do equilíbrio hidroeletrolítico que, raramente e em pacientes particularmente predispostos, podem levar a hipertensão e insuficiência cardíaca congestiva;
- alterações musculoesqueléticas, como osteoporose, fragilidade óssea, miopatias;
- complicações que afetam o sistema gastrointestinal, que podem levar ao aparecimento ou ativação de uma úlcera péptica;
- alterações da pele, como atrasos na cicatrização, adelgaçamento e fragilidade da pele;
- alterações neurológicas como tontura, cefaleia e aumento da pressão intracraniana;
- interferência com a funcionalidade do eixo hipófise-adrenal, particularmente em tempos de estresse; disendocrinias, como irregularidades menstruais, aparência de shushingoide, distúrbios de crescimento em crianças, diminuição da tolerância a carboidratos com possível manifestação de diabetes mellitus latente, bem como um aumento da necessidade de hipoglicemiantes em diabéticos, a ser determinada na opinião do médico;
- complicações oftálmicas, como catarata subcapsular posterior e aumento da pressão intraocular;
- negativização do balanço de nitrogênio.
04.9 Overdose
Durante a terapia prolongada e com altas doses, caso ocorra alteração do balanço eletrolítico, é aconselhável ajustar a ingestão de sódio e potássio. Os corticosteróides aumentam a excreção urinária de cálcio.
Em caso de sobredosagem, recomenda-se que, em conjunto com as medidas habituais de eliminação do fármaco não absorvido (lavagem gástrica, carvão, etc.), seja recomendada a monitorização clínica das funções vitais do doente.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: Corticosteroides sistêmicos, não associados: glicocorticóides, código ATC: H02AB13
O estudo de diferentes modelos experimentais indica que Flantadin é um inibidor eficaz da fase exsudativa inicial da inflamação (edema induzido por carragenina e nistatina), bem como a formação de tecido inflamatório granulomatoso de evolução lenta (granuloma de pelotas de algodão). inibir manifestações inflamatórias crônicas (articulares) induzidas experimentalmente (artrite adjuvante). O estudo da capacidade dos glicocorticóides em induzir o armazenamento de glicogênio no fígado de ratos adrenalectomizados mostrou que Flantadin é capaz de produzir um aumento na gliconeogênese e glicogenossíntese hepática cerca de 10 vezes maior que de prednisolona administrada em doses igualmente ativas. A potência antiinflamatória do Flantadin, estimada com base nesses modelos experimentais bem estabelecidos, é cerca de 10-20 vezes a da prednisolona ou 40 vezes a do cortisol (hidrocortisona), enquanto sua duração de efeitos antiinflamatórios é maior horas do que outros glicocorticóides administrados em doses equivocadas (prednisolona, triancinolona, etc.).
O estudo da capacidade dos glicocorticóides para induzir uma redução na excreção renal de Na + em animais adrenalectomizados (efeito mineralocorticóide), mostrou que Flantadin não induziu, ao contrário de um hormônio mineralocorticóide típico como DOCA, retenção de tecido de Na +, enquanto causa semelhante prednisolona um "aumento da excreção renal de fluidos e K +.
O estudo da capacidade dos glicocorticóides em induzir hiperglicemia em jejum e pós-glicose mostrou que Flantadin administrado por via oral em ratos induziu jejum e níveis hiperglicêmicos pós-glicose comparáveis aos produzidos pela prednisolona, enquanto intraperitonealmente produziu uma redução na tolerância à glicose após o carregamento, significativamente menor do que a induzida pela prednisolona em doses equativas. O estudo dos efeitos secundários do Flantadin ao nível de outros sistemas e aparelhos, demonstrou que interfere de forma irrelevante nos sistemas nervoso central e cardiovascular durante a administração repetida (alguns dias) no rato.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas
O estudo da farmacocinética, distribuição tecidual e metabolismo do Flantadin foi realizado em ratos, cobaias, macacos e humanos, utilizando métodos de determinação analítica do composto como tal e do marcado (C14). Depois de ser rapidamente absorvido pelo intestino (pico plasmático entre 1 e 2 horas), Deflazacort é imediatamente hidrolisado em seus metabólitos, 21-desacetil Deflazacort (o principal ou metabólito ativo II) e derivado 6-beta hidroxi (ou metabólito III inativo), não havendo mais vestígios do composto como tal na circulação (pró-droga). Os metabólitos ativos do Flantadin seguem o mesmo destino metabólico da prednisolona e de outros glicocorticóides sintéticos. A meia-vida plasmática do metabólito II varia de 2 horas em humanos a 4 horas em macacos. O estudo da distribuição tecidual do fármaco marcado no rato, tendo revelado que os seus "órgãos-alvo" preferenciais são os rins e as células sanguíneas, sugere que a maior persistência do fármaco nestes compartimentos é responsável pela maior duração dos seus efeitos. A eliminação de metabólitos em humanos ocorre em 24 horas, principalmente pela urina.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
O estudo dos efeitos decorrentes da administração de doses únicas indica que os DL50 são: após administração oral 5200 mg / kg no rato e> 4000 mg / kg no cão; após administração SC 1610 mg / kg no camundongo, 109 mg / kg no rato e 50 mg / kg no cão.
O estudo dos efeitos resultantes da administração oral repetida no rato (1,75 - 7,0 mg / kg / dia), cão (0,1 - 1 mg / kg / dia) e macaco (0,5 - 1, 5 mg / kg / dia), com duração de 6-12 meses, demonstrou que o Flantadin é satisfatoriamente tolerado, com efeitos secundários afetando órgãos, comparáveis aos usualmente detectados com outros glicocorticóides, nas mesmas condições experimentais.
O estudo dos efeitos sobre a reprodução (fertilidade, embriotoxicidade e peripostnatal) mostrou que o Flantadin induziu alterações secundárias comparáveis às habitualmente observadas com outros glucocorticóides, nas mesmas condições experimentais. Flantadin nunca produziu efeitos mutagênicos.
Estudos de carcinogenicidade realizados em roedores não demonstraram efeito tumorigênico em camundongos, enquanto em ratos foram observados alguns efeitos neoplásicos semelhantes aos já conhecidos para outros corticosteróides, sem qualquer confirmação com o uso desses compostos em humanos.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
• Flantadin - comprimidos de 6 mg
Lactose, Estearato de magnésio, Amido de milho, Celulose microcristalina, Sacarose.
• Flantadin - comprimidos de 30 mg
Lactose, Estearato de magnésio, Amido de milho, Celulose microcristalina.
• Flantadin - 22,75 mg / ml gotas orais, suspensão
Silicato de alumínio e magnésio, carboximetilcelulose de sódio, álcool benzílico, solução de sorbitol a 70%, polissorbato 80, ácido acético a gosto a pH 4, água purificada.
06.2 Incompatibilidade
Pacientes em terapia com corticosteroides não devem ser vacinados contra a varíola. Outros procedimentos de imunização não devem ser realizados em pacientes recebendo corticosteroides, especialmente em altas doses, devido ao aumento do risco de complicações neurológicas e diminuição da resposta de anticorpos.
Os antiácidos administrados simultaneamente para diminuir a dispepsia induzem a redução da absorção intestinal de glicocorticóides, piorando o controle dos sintomas da doença.
06.3 Período de validade
Tablets: 5 anos
Drops: 3 anos
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
- Caixa de 10 comprimidos de 6 mg em blister
- Caixa de 10 comprimidos de 30 mg em blister
- Suspensão oral: frasco de 13 ml de suspensão, com conta-gotas
06.6 Instruções de uso e manuseio
Recomenda-se tomar de manhã com o estômago cheio, é importante lembrar de agitar bem o frasco da suspensão oral antes de usar.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
TEOFARMA S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Vale do Salimbene (PV)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
• Flantadin 6 mg comprimidos: 10 comprimidos - A.I.C. n. 025464037
• Flantadin 30 mg comprimidos: 10 comprimidos - A.I.C. n. 025464049
• Flantadin 22,75 mg / ml gotas orais, suspensão - frasco de 13 ml - A.I.C. n. 025464052
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
• Comprimidos de Flantadin 6 mg: 10 comprimidos - 6.4.1985 / 31.5.2010
• Flantadin 30 mg comprimidos: 10 comprimidos - 6.4.1985 / 31.5.2010
• Flantadin 22,75 mg / ml gotas orais, suspensão - frasco de 13 ml - 5.9.1994 / 31.5.2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Junho de 2010
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