Ingredientes ativos: tetracaína, ruscogenina
RUSCOROID 25 mg + 25 mg supositórios
RUSCOROID 1% + 1% creme
Por que o Ruscoroid é usado? Para que serve?
Vasoprotetores, anti-hemorróidas para uso tópico, produtos à base de anestésicos locais: as ruscogeninas têm uma "ação vasoprotetora, enquanto a tetracaína é um anestésico".
Por que é usado
Tratamento dos sintomas associados a hemorróidas, fissuras anais e proctite, tais como: comichão, dor e sensação de peso.
Contra-indicações Quando o Ruscoroid não deve ser usado
Hipersensibilidade a componentes ou outras substâncias intimamente relacionadas do ponto de vista químico.
Quando só pode ser usado após consulta ao seu médico
- menores de 12 anos (veja "É importante saber isso")
- gravidez e amamentação (ver "O que fazer durante a gravidez e" amamentação ")
O que fazer durante a gravidez e amamentação
Durante a gravidez e a amamentação, RUSCOROID só pode ser usado após consultar o seu médico e avaliar com ele a relação risco / benefício no seu caso.
Consulte seu médico se suspeitar de gravidez ou desejar planejar uma licença maternidade.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Ruscoroid
O uso clínico não destacou a necessidade de precauções especiais de uso.
O uso, principalmente se prolongado, de produtos de uso tópico pode ocasionar fenômenos de sensibilização com piora dos sintomas ou aparecimento de vermelhidão da pele e prurido generalizado: caso isso ocorra, é necessário interromper o tratamento e consultar o médico para adoção medidas terapêuticas adequadas.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito do Ruscoroid
Nenhum fenômeno relacionado a interações com outras substâncias foi relatado.
No entanto, se estiver a utilizar outros medicamentos, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Avisos É importante saber que:
O uso, principalmente se prolongado, de produtos de uso tópico pode dar origem a fenômenos de sensibilização (irritação local), neste caso é necessário interromper o tratamento e consultar o médico para os tratamentos adequados.
Não use para tratamentos prolongados. Após um curto período de tratamento sem resultados apreciáveis e em caso de uso prolongado, consulte o seu médico.
Não é recomendado o uso com menos de 12 anos de idade, a menos que sob supervisão médica direta.
No caso de pacientes menores de 12 anos, é necessário consultar um médico.
Dose, método e tempo de administração Como usar Ruscoroid: Posologia
- Quantos
Adultos
Supositórios: 1-2 supositórios por dia.
Creme: 1-2 aplicações por dia
Menores de 12 anos: exclusivamente de acordo com a prescrição médica.
Atenção: não exceda as doses indicadas sem o conselho do médico.
- Quando e por quanto tempo
Aviso: use apenas por curtos períodos de tratamento.
Consulte o seu médico se o distúrbio ocorrer repetidamente ou se você tiver notado alguma alteração recente em suas características.
- Gostar
Supositórios: introduza suavemente o supositório no reto.
Creme: aplique diretamente ou usando o aplicador especial que é rosqueado no tubo
Superdosagem O que fazer se você tiver tomado muito Ruscoroid
Não há casos conhecidos de sobredosagem.
Em caso de ingestão / ingestão de uma dose excessiva de RUSCOROID, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Ruscoroid
Casos raros de sensibilização, como eritema local e generalizado associado à coceira.
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Esses efeitos colaterais são geralmente transitórios. No entanto, quando surgirem, é aconselhável consultar o seu médico ou farmacêutico.
É importante informar o médico ou farmacêutico do aparecimento de efeitos indesejáveis não descritos no folheto informativo.
Solicite e preencha o formulário de notificação de efeitos indesejáveis disponível na farmácia (formulário B)
Expiração e retenção
Supositórios RUSCOROID: armazenar a uma temperatura não superior a 30 ° C.
Creme RUSCOROID: armazenar a uma temperatura não superior a 25 ° C.
o prazo de validade após a primeira abertura é de 6 meses
Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
MANTENHA O MEDICAMENTO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
É importante ter sempre disponível informação sobre o medicamento, pelo que conserve a embalagem e o folheto informativo.
Composição
Supositórios
Cada supositório contém: ingredientes ativos: ruscogenina 25 mg; cloridrato de tetracaína 25 mg.
Excipientes: polissorbato 60, triglicerídeos saturados de cadeia média, amido de milho, sílica coloidal anidra, glicerídeos semissintéticos sólidos.
Creme
100 g de creme contêm: ingredientes ativos: ruscogenina 1g; cloridrato de tetracaína 1g.
Excipientes: álcool cetílico, polissorbato 80, Macrogol 400, Macrogol 4000, metil p-hidroxibenzoato, etil p-hidroxibenzoato, propilfidroxibenzoato, perfume de alecrim 7144, água purificada.
Como fica
Ruscoroid vem na forma de supositórios para uso retal ou como um creme para uso externo.
O conteúdo da embalagem de supositórios RUSCOROID é de 10 unidades.
O conteúdo da embalagem de RUSCOROID creme é um tubo de 40 g.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
RUSCOROID
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
SUPOSITÓRIOS
Cada supositório de 1.550g contém:
Princípios ativos:
Ruscogenina 25 mg
Cloridrato de tetracaína 25 mg
CREME
100 g de creme contêm:
Princípios ativos:
Ruscogenina 1 g
Cloridrato de tetracaína 1 g
Para excipientes, ver seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
10 supositórios para uso retal dosados a 25 mg de cada princípio ativo.
40 g de creme com 1% de cada princípio ativo para uso externo.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Tratamento dos sintomas associados a hemorróidas, fissuras anais e proctite, tais como: prurido, dor e sensação de peso.
04.2 Posologia e método de administração
Supositórios: 1-2 supositórios por dia.
Creme: 1-2 aplicações por dia (diretamente ou usando o aplicador especial).
Não exceda a dose recomendada.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade aos componentes do produto e a outras substâncias intimamente relacionadas do ponto de vista químico.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Não use para tratamentos prolongados. Após um curto período de tratamento sem resultados apreciáveis e em caso de uso prolongado, consulte o seu médico.
O uso, principalmente se prolongado, de produtos de uso tópico pode ocasionar fenômenos de sensibilização, caso isso aconteça, o tratamento deve ser interrompido e o médico deve ser consultado para adoção das medidas terapêuticas adequadas.
O uso clínico não destacou a necessidade de precauções especiais para o uso de RUSCOROID.
Não é recomendado para uso com menos de 12 anos de idade, a menos que sob supervisão médica direta.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Nenhum fenômeno relacionado à interação com outras substâncias foi relatado.
04.6 Gravidez e lactação
O produto deve ser utilizado em casos de real necessidade sob supervisão médica direta.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não há restrições.
04.8 Efeitos indesejáveis
Casos raros de sensibilização, como eritema local e generalizado associado à coceira.
04.9 Overdose
Não há casos conhecidos de sobredosagem.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
RUSCOROID contém como princípios ativos ruscogenina, com atividade antiinflamatória-descongestionante e vasoconstritora, e cloridrato de tetracaína, com ação anestésica local.
A atividade anti-inflamatória-descongestionante foi documentada contra carragenina e edema de levedura de cerveja na pata do rato, enquanto no coelho foi demonstrado que as ruscogeninas são capazes de diminuir a permeabilidade capilar e induzir efeitos vasoconstritores nos vasos sanguíneos. "Orelha isolada.
Nos homens, também foi demonstrado que as ruscogeninas antagonizam o espasmo do esfíncter anal, contribuindo assim para uma resolução rápida dos sintomas dolorosos.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Após a administração retal no babuíno, foi calculada uma absorção de cerca de 3 por cento do produto administrado; no mesmo primata, após aplicação tópica de creme contendo ruscogeninas marcadas, não foi possível detectar sua presença no plasma.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
O RUSCOROID nas duas formas farmacêuticas, creme e supositórios, é bem tolerado tanto sistemicamente quanto localmente e não dá origem a modificações histológicas dos tecidos envolvidos, mesmo após tratamento prolongado e com doses muitas vezes superiores às alcançáveis na prática clínica.
RUSCOROID administrado epicutaneamente em ratos e retal em coelhos durante a gravidez não induziu efeitos prejudiciais no desenvolvimento embriofetal.
Os princípios ativos de RUSCOROID individualmente e em combinação, nas proporções em que estão contidos na especialidade, não induzem efeitos mutagênicos.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
SUPOSITÓRIOS: polissorbato 60, triglicerídeos saturados de cadeia média, amido de milho, sílica coloidal anidra, glicerídeos semissintéticos sólidos.
CREME: álcool cetílico, polissorbato 80, Macrogol 400, Macrogol 4000, p-hidroxibenzoato de metilo, p-hidroxibenzoato de etilo, p-hidroxibenzoato de propilo, perfume de Rosemary 7144, água purificada.
06.2 Incompatibilidade
Nenhum conhecido.
06.3 Período de validade
Creme RUSCOROID: 24 meses
o prazo de validade após a primeira abertura é de 6 meses.
Supositórios RUSCOROID: 5 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Guarda Creme RUSCOROID a uma temperatura não superior a 25 ° C.
Guarda Supositórios RUSCOROID a uma temperatura não superior a 30 ° C.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Supositórios: válvula de PVC atóxico, caixa de papelão externa. Pacote de 10 supositórios
Creme: tubo de alumínio revestido internamente com resinas epóxi, aplicador especial em polietileno de baixa densidade, caixa externa de papelão. Embalagem de 40 g de creme.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Não é relevante
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Sanofi S.p.A: - Viale L. Bodio, 37 / b - IT-20158 Milão
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Supositórios: AIC 025825011
Creme: AIC 025825023
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Supositórios: 9 de março de 1987/1 de junho de 2010
Crema: 9 de março de 1987/1 de junho de 2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Outubro de 2014
