OBSERVE: MEDICAMENTO JÁ NÃO AUTORIZADO
O que é Zimulti - rimonabant?
O ZIMULTI é um medicamento que contém a substância ativa rimonabanto. Está disponível em comprimidos brancos em forma de lágrima.
Para que é utilizado o Zimulti - rimonabanto?
ZIMULTI é usado junto com dieta e exercícios para tratar pacientes adultos:
• obesos (com muito sobrepeso) e com índice de massa corporal maior ou igual a 30 kg / m2;
• ou com excesso de peso (com índice de massa corporal maior ou igual a 27 kg / m2) e com fator (es) de risco, como diabetes tipo 2 ou dislipidemia (níveis anormais de gordura no sangue).
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como é usado o Zimulti - rimonabanto?
É tomado um comprimido de ZIMULTI por dia, de manhã, antes do pequeno-almoço, os doentes também devem seguir uma dieta com menos calorias e aumentar o seu nível de actividade física. O medicamento não deve ser usado por pacientes com problemas renais ou hepáticos graves.
Como funciona o Zimulti - rimonabant?
A substância ativa do ZIMULTI, o rimonabanto, é um antagonista dos recetores canabinóides. Ele age bloqueando um tipo específico de receptores, os receptores canabinoides tipo 1 (CB1). Esses receptores são encontrados no sistema nervoso e fazem parte do sistema usado pelo organismo para controlar a ingestão de alimentos, também estão presentes nos adipócitos (tecido adiposo).
Como foi estudado o Zimulti - rimonabanto?
Os efeitos do ZIMULTI foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Foram realizados quatro estudos com ZIMULTI em pacientes com sobrepeso e obesos, envolvendo um total de aproximadamente 7.000 pacientes, cujo peso no início dos estudos era em média entre 94 e 104 Kg. Um estudo focou em pacientes com níveis anormais de gordura no sangue e outro para pacientes com diabetes tipo 2.
Os estudos compararam o efeito do ZIMULTI com o de um placebo (tratamento simulado) na perda de peso durante um período de um a dois anos. Um estudo também analisou como a perda pode ser mantida durante o segundo ano.
Também foram realizados quatro estudos de ZIMULTI, em comparação com placebo, como um auxiliar para parar de fumar em mais de 7.000 pacientes e medindo os efeitos da administração do medicamento ao longo de 10 semanas (um ano em um dos estudos) na cessação do tabagismo e recaídas no ano seguinte .
Qual o benefício demonstrado pelo Zimulti - rimonabant durante os estudos?
Após um ano, todos os doentes tratados com ZIMULTI perderam mais peso do que as pessoas que receberam um placebo: em média, a perda foi de 4,9 kg mais do que o placebo, exceto no estudo de doentes diabéticos em que a diferença na perda de peso foi de 3,9 kg. O medicamento também reduziu o risco de recuperação do peso.
Os estudos sobre a cessação do tabagismo não têm apresentado resultados consistentes e o efeito do ZIMULTI nesta área é difícil de avaliar. A empresa decidiu retirar o pedido de cessação do tabagismo, pelo que o ZIMULTI não é recomendado como auxiliar para a cessação do tabagismo.
Quais são os riscos associados ao Zimulti - rimonabant?
Durante os estudos, os efeitos secundários mais comuns observados com ZIMULTI (afetando mais de 1 em cada 10 doentes) foram náuseas (enjoo) e infecções do trato respiratório superior. Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com ZIMULTI, consulte o Folheto Informativo.
O ZIMULTI é contraindicado em doentes que possam ser hipersensíveis (alérgicos) ao rimonabanto ou aos outros componentes do medicamento, ou em mulheres a amamentar. ZIMULTI não deve ser utilizado em doentes com depressão contínua ou em tratamento com antidepressivos, uma vez que pode aumentar o risco de depressão, incluindo pensamentos suicidas numa pequena proporção de doentes. Pacientes com sintomas de depressão devem consultar seu médico e talvez interromper o tratamento. ZIMULTI deve ser usado com precaução em combinação com certos medicamentos, como cetoconazol ou itraconazol (medicamentos antifúngicos), ritonavir (usado para a infecção pelo VIH) ou telitromicina ou claritromicina (antibióticos).
Por que foi aprovado o Zimulti - rimonabant?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que o ZIMULTI demonstrou ser eficaz na redução do peso de doentes obesos ou com excesso de peso com factor (es) de risco associado (s). Foi decidido que os benefícios do ZIMULTI são superiores aos seus riscos quando é utilizado, para além da dieta e exercício, no tratamento de doentes obesos e com excesso de peso com fatores de risco como diabetes tipo 2 ou dislipidemia, pelo que se recomenda a emissão da autorização de introdução no mercado.
Outras informações sobre o Zimulti - rimonabant
Em 19 de junho de 2006, a Comissão Europeia concedeu à sanofi-aventis uma "autorização
aquando da colocação no mercado do ZIMULTI, válido em toda a União Europeia.
Para obter a versão de avaliação completa (EPAR) do ZIMULTI, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 10-2007
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