O que é o Xtandi e para que é utilizado?
Xtandi é um medicamento anticâncer usado para tratar homens com câncer de próstata que se espalhou para outras partes do corpo e é resistente à castração (por exemplo, piora apesar dos tratamentos que reduzem a produção de testosterona ou após a remoção cirúrgica dos testículos). Xtandi é usado no seguintes casos:
- quando o tratamento com docetaxel (um medicamento anticancerígeno) não foi eficaz ou deixou de ser eficaz;
- quando a terapia hormonal não funcionou e o paciente não relata sintomas ou sintomas leves e não requer quimioterapia (outro tipo de tratamento do câncer)
O medicamento contém o ingrediente ativo enzalutamida.
Como é usado o Xtandi - Enzalutamida?
O Xtandi está disponível na forma de cápsulas (40 mg) e só pode ser obtido mediante receita médica. A dose recomendada é de 160 mg (4 cápsulas) uma vez ao dia com água. O tratamento pode precisar ser interrompido ou a dose reduzida se os pacientes apresentarem certos efeitos colaterais. Xtandi não deve ser usado concomitantemente com certos medicamentos conhecidos como “inibidores potentes do CYP2C8” que afetam a forma como o Xtandi é eliminado do organismo, ou então a dose de Xtandi deve ser reduzida quando usado em associação com outros medicamentos. Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.
Como funciona o Xtandi - Enzalutamida?
A substância ativa do Xtandi, a enzalutamida, atua bloqueando a ação da hormona masculina testosterona e de outras hormonas masculinas conhecidas como androgénios. Para isso, a enzalutamida bloqueia os receptores aos quais esses hormônios se ligam e impede sua resposta. Como o câncer de próstata requer testosterona e outros hormônios masculinos para sobreviver e crescer, o bloqueio desses hormônios enzalutamida retarda o crescimento do câncer de próstata.
Qual o benefício demonstrado pelo Xtandi - Enzalutamida durante os estudos?
O Xtandi foi comparado com um placebo (tratamento simulado) num estudo principal que incluiu 1.199 doentes com cancro da próstata resistente à castração previamente tratados com docetaxel. Este estudo demonstrou que o Xtandi foi mais eficaz do que o placebo no prolongamento da vida dos doentes: em média, os doentes tratados com Xtandi viveram 18,4 meses em comparação com 13,6 meses para os doentes que receberam placebo. O Xtandi também foi comparado com um placebo num segundo estudo principal que incluiu 1 717 doentes com cancro da próstata resistente à castração, nos quais a terapêutica hormonal não foi eficaz, mas não apresentou sintomas ou apresentou sintomas ligeiros. O tempo médio de sobrevida para pacientes tratados com Xtandi foi de aproximadamente 32,4 meses, em comparação com 30,2 meses para pacientes tratados com placebo. Além disso, os doentes tratados com Xtandi viveram mais tempo sem que a doença apresentasse sinais de agravamento nas radiografias: 19,7 meses versus 5,4 meses para os doentes tratados com placebo.
Qual é o risco associado ao Xtandi - Enzalutamida?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Xtandi (que podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) são cansaço, dores de cabeça, afrontamentos e hipertensão (tensão alta). Ocorreram convulsões em quatro de 1.000 doentes. Para uma lista completa dos efeitos secundários notificados com Xtandi, consulte o Folheto Informativo. Xtandi não se destina a ser utilizado em mulheres e não deve ser administrado a mulheres que estão ou possam estar grávidas. Para a lista completa de restrições, consulte o Folheto Informativo.
Por que foi aprovado o Xtandi - Enzalutamida?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Xtandi são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. O CHMP considerou que os efeitos anticancerígenos do Xtandi foram claramente demonstrados e que os efeitos de prolongamento da vida são importantes para os doentes. Relativamente à segurança, o comité concluiu que os efeitos secundários do Xtandi são geralmente moderados e podem ser controlados de forma adequada.
Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Xtandi - Enzalutamida?
Um plano de gerenciamento de risco foi desenvolvido para garantir que o Xtandi seja usado da forma mais segura possível. Com base neste plano, foram adicionadas informações de segurança ao resumo das características do medicamento e ao folheto informativo de Xtandi, incluindo as precauções adequadas que devem ser seguidas por profissionais de saúde e doentes.
Além disso, a empresa fornecerá dados de longo prazo sobre os benefícios do segundo estudo principal (conforme relatado acima) para verificar os benefícios do Xtandi no que diz respeito aos tempos de sobrevivência e quanto tempo os pacientes viveram sem o agravamento da doença.
Outras informações sobre o Xtandi - Enzalutamida
Em 21 de junho de 2013, a Comissão Europeia emitiu uma "Autorização de Introdução no Mercado" para o Xtandi, válida em toda a União Europeia. Para mais informações sobre a terapia com o Xtandi, leia o Folheto Informativo (incluído no EPAR) ou consulte o seu médico ou o farmacêutico. Última atualização deste resumo: 11-2014.
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