O que é o Xofigo - dicloreto de rádio 223 e para que ele é usado?
O Xofigo é um radiofármaco (um medicamento que contém uma substância radioativa) que contém a substância ativa radio-223 dicloreto. O Xofigo é utilizado no tratamento de homens adultos com cancro da próstata (uma glândula do sistema reprodutor masculino). O Xofigo é usado quando a castração médica ou cirúrgica (interrupção da produção de hormônios masculinos no corpo por terapia medicamentosa ou cirurgia) não funcionou e quando o câncer se espalhou para os ossos, onde causa sintomas (incluindo dor), mas não outros órgãos internos.
Como é usado o Xofigo - dicloreto de rádio-223?
O Xofigo só pode ser obtido mediante receita médica e só deve ser usado e administrado por pessoal autorizado a manusear medicamentos radioativos e após o paciente ter sido avaliado por um médico qualificado. O Xofigo está disponível na forma de solução injetável. A dose de Xofigo é calculada com base no peso corporal do paciente para fornecer uma dose específica de radioatividade (50 kBq por kg de peso corporal; kilobecquerel é a unidade de medida da atividade de um radionuclídeo). O medicamento é administrado por injeção intravenosa lenta, geralmente até 1 minuto. As injeções são repetidas a cada 4 semanas para um total de 6 injeções. Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.
Como funciona o Xofigo - dicloreto de rádio 223?
A substância ativa do Xofigo, o rádio-223, emite radiação de curto alcance denominada partículas alfa. No corpo, o rádio é manuseado como o cálcio normalmente encontrado nos ossos. Ele se acumula nos tecidos ósseos onde o câncer se espalhou e onde as partículas alfa destroem as células cancerosas circundantes, ajudando a controlar os sintomas do câncer.
Qual o benefício demonstrado pelo Xofigo - dicloreto de rádio-223 durante os estudos?
O Xofigo foi comparado com um placebo (uma substância que não tem efeito no corpo) como um tratamento complementar à terapia padrão em um estudo principal envolvendo 921 homens com câncer de próstata que se espalhou para os ossos e nos quais a supressão dos hormônios masculinos por terapia medicamentosa ou cirurgia falharam. Os pacientes receberam até 6 injeções, com intervalos de 1 mês entre si, e foram monitorados por até 3 anos após a primeira injeção. O principal parâmetro de eficácia foi o tempo de sobrevivência dos doentes. A sobrevivência média nos doentes tratados com Xofigo foi de 14,9 meses em comparação com 11,3 meses no grupo do placebo. Mais tempo antes de os sinais e sintomas típicos de doença progressiva reaparecerem, incluindo fracturas e dores ósseas.
Qual é o risco associado ao Xofigo - dicloreto de rádio 223?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Xofigo (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são diarreia, náuseas, vómitos e trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue). Os efeitos secundários mais graves foram trombocitopenia e neutropenia (diminuição do número de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco responsável pelo combate às infecções). Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com o Xofigo, consulte o Folheto Informativo.
Por que foi aprovado o Xofigo - radium-223 dichloride?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Xofigo são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. O Xofigo demonstrou um benefício clinicamente significativo em termos de prolongamento. Vida do doente e atraso na o aparecimento de sinais e sintomas de doença progressiva. Os principais efeitos colaterais de curto prazo do medicamento são reversíveis e foram considerados controláveis. A radiação emitida pelo Xofigo tem um intervalo de ação mais curto do que os radiofármacos atualmente disponíveis no mercado. Isso pode ajudar a limitar os danos causados aos tecidos saudáveis adjacentes.
Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Xofigo - dicloreto de rádio 223?
Um plano de gerenciamento de risco foi desenvolvido para garantir que o Xofigo seja usado da forma mais segura possível. Com base neste plano, foram adicionadas informações de segurança ao resumo das características do medicamento e ao folheto informativo de Xofigo, incluindo as precauções adequadas a serem seguidas por profissionais de saúde e pacientes.
Mais informações sobre o Xofigo - dicloreto de rádio-223
Em 13 de novembro de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma "Autorização de Introdução no Mercado" para o Xofigo, válida em toda a União Europeia. Para mais informações sobre a terapia com Xofigo, leia o Folheto Informativo (incluído no EPAR) ou consulte o seu médico ou farmacêutico. Última atualização deste resumo: 10-2013.
As informações sobre o Xofigo - dicloreto de rádio 223 publicadas nesta página podem estar desatualizadas ou incompletas. Para um uso correto dessas informações, consulte a página de isenção de responsabilidade e informações úteis.
