O que é Vokanamet e para que é utilizado - canagliflozina e metformina?
O Vokanamet é um medicamento que contém as substâncias ativas canagliflozina e metformina. É usado como adjuvante da dieta e do exercício para controlar os níveis de glicose (açúcar) no sangue em pacientes adultos com diabetes mellitus tipo 2 não adequadamente controlado com metformina isolada; também é usado em combinação com outros medicamentos. Antidiabéticos, incluindo insulina, quando estes medicamentos, em combinação com metformina, não fornecem controle adequado do diabetes. Vokanamet também pode ser usado como substituto da canagliflozina e da metformina, administrados separadamente.
Como é usado o Vokanamet - canagliflozina e metformina?
O Vokanamet está disponível na forma de comprimidos contendo canagliflozina e metformina em várias dosagens (50/850 mg, 150/850 mg, 50/1000 mg e 150/1000 mg) e só pode ser obtido mediante receita médica. A dose recomendada é de um comprimido duas vezes ao dia. A dosagem do comprimido depende da terapia seguida pelo paciente antes de iniciar o tratamento com Vokanamet. A dose inicial de Vokanamet deve fornecer canagliflozina na dose de 50 mg e a dose de metformina já administrada (ou mais próxima do apropriado terapeuticamente). A dose de canagliflozina pode ser aumentada subsequentemente conforme necessário.
Quando Vokanamet é usado como terapia adjuvante à insulina ou a medicamentos que promovem a produção de insulina (por exemplo, sulfonilureias), pode ser necessário reduzir a dose desses medicamentos para diminuir o risco de o açúcar no sangue do paciente cair muito. Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.
Como funcionam Vokanamet - canagliflozina e metformina?
O diabetes tipo 2 é uma doença em que o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar o nível de glicose no sangue ou na qual o corpo é incapaz de usar a insulina de forma eficaz, o que leva ao aumento dos níveis de glicose no sangue. Vokanamet contém dois ingredientes ativos diferentes, cada um com um mecanismo de ação diferente:
- A canagliflozina atua bloqueando uma proteína nos rins chamada cotransportador sódio-glicose tipo 2 (SGLT2). SGLT2 é uma proteína responsável pela reabsorção de glicose na corrente sanguínea (corrente sanguínea) quando o sangue é filtrado para os rins. Ao bloquear a ação do SGLT2, a canagliflozina induz a eliminação de mais glicose na urina e, consequentemente, a redução da concentração de glicose no sangue. A canagliflozina na forma de comprimidos separados está autorizada na UE sob o nome comercial Invokana desde 15 de novembro, 2013
- A metformina atua principalmente inibindo a produção de glicose e reduzindo sua absorção no intestino. Ela está disponível na UE desde a década de 1950.
Graças à ação combinada dos dois ingredientes ativos, o nível de glicose no sangue é reduzido e isso serve para controlar o diabetes tipo 2.
Qual o benefício demonstrado pelo Vokanamet - canagliflozina e metformina durante os estudos?
Os benefícios da canagliflozina usada em combinação com a metformina emergiram de vários estudos principais, que foram avaliados sob a autorização da Invokana. Os estudos, envolvendo mais de 5.000 adultos com diabetes tipo 2, analisaram os efeitos da canagliflozina tomada em doses diárias de 100 e 300 mg, examinando em particular o mecanismo de redução do nível sanguíneo de uma substância chamada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que dá uma "indicação da eficácia do controle da glicose. No" contexto de dois estudos que avaliaram a eficácia da canagliflozina como Na terapia adjuvante à metformina, a redução dos níveis de HbA1c após 26 semanas foi 0,91-1,16% maior do que o placebo (um tratamento simulado) quando a canagliflozina foi adicionada à metformina; a canagliflozina também induziu reduções semelhantes às de dois outros medicamentos antidiabéticos, glimepirida e sitagliptina, após 52 semanas de tratamento. Três estudos adicionais analisaram a canagliflozina usada como terapia adjuvante a um tratamento combinado com metformina e uma sulfonilureia ou pioglitazona.Adicionada à metformina e a uma sulfonilureia, a canagliflozina resultou em reduções 0,71-0,92% maiores nos níveis de HbA1c do que as reduções observadas com placebo após 26 semanas de tratamento e reduções semelhantes às observadas com a sitagliptina (outro medicamento para diabetes) após 52 semanas. Adicionada à metformina e à pioglitazona, a canagliflozina foi superior ao placebo, pois resultou em reduções 0,62-0,76% maiores nos níveis de HbA1c do que a observada com a adição de placebo. A canagliflozina também foi estudada como terapia adjuvante. insulina em combinação com outros medicamentos antidiabéticos, incluindo metformina, e em pacientes tomando uma sulfonilureia. Adicionar canagliflozina à terapia foi eficaz em comparação com placebo na redução dos níveis de HbA1c em 0, 65-0,73% após 18 semanas de terapia em pacientes tratados com insulina e 0,74 -0,83% dos pacientes tratados com uma sulfonilureia.
Qual é o risco associado ao Vokanamet - canagliflozina e metformina?
Os efeitos colaterais mais comuns com Vokanamet (que podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) são hipoglicemia (baixo nível de glicose no sangue), se o medicamento for usado em combinação com insulina ou uma sulfonilureia, e candidíase vulvovaginal (uma "infecção fúngica feminina área genital causada por Candida). Vokanamet não deve ser administrado a:
- pacientes com cetoacidose diabética ou precoma diabético (complicações graves do diabetes);
- pacientes com insuficiência renal moderada ou grave ou com condições agudas com potencial para insuficiência renal, como desidratação ou infecção grave;
- pacientes com uma condição que pode privar os tecidos de oxigênio (por exemplo, insuficiência cardíaca ou respiratória);
- pacientes com insuficiência hepática ou que sofrem de alcoolismo ou intoxicação alcoólica.
Para a lista completa de restrições, consulte o Folheto Informativo.
Por que foi aprovado o Vokanamet - canagliflozina e metformina?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Vokanamet são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. Os benefícios da metformina estão suficientemente demonstrados e os estudos têm O benefício adicional da adição de canagliflozina metformina para controle da glicose no sangue é verificada. A metformina também induz a perda de peso, o que é considerada uma vantagem em pacientes diabéticos. O CHMP também observou que a administração da combinação de canagliflozina e metformina em um único "comprimido pode representar uma opção terapêutica adicional para as pessoas com diabetes tipo 2 e melhorar a adesão à terapia.
No que diz respeito à segurança, o CHMP considera que os efeitos secundários observados com Vokanamet são aceitáveis e controláveis na prática clínica.
Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Vokanamet - canagliflozina e metformina?
Um plano de gerenciamento de risco foi desenvolvido para garantir que o Vokanamet seja usado da forma mais segura possível. Com base neste plano, foram adicionadas informações de segurança ao resumo das características do medicamento e ao folheto informativo de Vokanamet, incluindo as precauções adequadas que devem ser seguidas por profissionais de saúde e pacientes.
Mais informações podem ser encontradas no resumo do plano de gerenciamento de riscos.
Mais informações sobre Vokanamet - canagliflozina e metformina
Em 23 de abril de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma "Autorização de Introdução no Mercado" para Vokanamet, válida em toda a União Europeia. Para mais informações sobre a terapia com Vokanamet, leia o Folheto Informativo (incluído no EPAR) ou consulte o seu médico ou o farmacêutico. Última atualização deste resumo: 05-2014
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