O que é Ryzodeg - Insulina degludec / Insulina Aspart?
O Ryzodeg é um medicamento que contém as substâncias ativas insulina degludec e insulina aspártico. Está disponível na forma de solução injetável em cartucho (100 unidades / ml) e em caneta pré-cheia (100 unidades / ml).
Para que é utilizado o Ryzodeg - Insulina degludec / Insulina aspártico?
O Ryzodeg é utilizado no tratamento da diabetes tipo 1 e tipo 2 em adultos.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como é usado o Ryzodeg - Insulina degludec / Insulina Aspart?
O Ryzodeg pode ser administrado por injeção uma ou duas vezes ao dia, às refeições. O medicamento é administrado por via subcutânea por injeção na parede abdominal, no braço ou na coxa. As zonas de injeção devem ser sempre alternadas na mesma área para reduzir o risco de lipodistrofia (alterações na distribuição do tecido adiposo do corpo) ao nível subcutâneo, o que pode interferir na quantidade de Ryzodeg absorvida pelo organismo.
A dose correta deve ser determinada de acordo com as necessidades individuais dos pacientes. No diabetes tipo 1, o Ryzodeg é usado em combinação com uma "insulina de ação rápida, que é administrada por injeção durante as outras refeições".
Como funciona o Ryzodeg - Insulina degludec / Insulina Aspart?
O diabetes mellitus é uma doença em que o corpo não produz insulina suficiente para controlar os níveis de glicose no sangue ou é incapaz de usar a insulina de forma eficaz. O Ryzodeg é um análogo da insulina muito semelhante à insulina produzida pelo corpo.
As substâncias ativas do Ryzodeg, a insulina degludec e a insulina aspart, são produzidas por um método conhecido como "técnica do DNA recombinante": são produzidas por uma levedura que recebeu um gene (DNA) que a torna capaz de produzir insulina.
A insulina degludec e a insulina aspártico são ligeiramente diferentes da insulina humana. As diferenças são que a insulina degludec é absorvida mais lentamente pelo corpo e demora mais para chegar ao tecido alvo no corpo. Isso significa que tem ação de longa duração, já a insulina aspártico é absorvida mais rapidamente do que a insulina humana pelo organismo e, portanto, começa a agir logo após a administração e tem ação de curta duração.
A insulina de reposição tem os mesmos mecanismos de ação da insulina natural e promove a penetração da glicose nas células através do sangue. Ao controlar o nível de glicose no sangue, reduz os sintomas e complicações do diabetes.
Como foi estudado o Ryzodeg - Insulina degludec / insulina aspártico?
Os efeitos do Ryzodeg foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
O Ryzodeg foi estudado num estudo principal que incluiu 548 doentes com diabetes tipo 1 e em quatro estudos principais que incluíram 1 866 doentes com diabetes tipo 2. Nos estudos, Ryzodeg administrado às refeições foi comparado com insulina glargina ou insulina detemir (insulinas de ação prolongada) ou com insulina bifásica (uma formulação de insulina que consiste em uma combinação de insulina de ação intermediária e rápida). Nos estudos de diabetes tipo 1, os pacientes também receberam insulina de ação rápida em outras refeições. Em estudos de diabetes tipo 2, Ryzodeg foi administrado sozinho ou em combinação com outros medicamentos antidiabéticos.
Todos os estudos mediram a concentração sanguínea de hemoglobina glicosilada (HbA1c), que é a porcentagem de hemoglobina no sangue que se liga à glicose. HbA1c fornece uma indicação de quão bem a glicose no sangue é controlada. Todos os estudos duraram seis meses, com exceção de um que durou um ano.
Qual o benefício demonstrado pelo Ryzodeg - Insulina degludec / insulina aspart durante os estudos?
Estudos demonstraram que o Ryzodeg é pelo menos tão eficaz quanto as insulinas de ação prolongada e a insulina bifásica no controle dos níveis de glicose no sangue em pacientes com diabetes tipo 1 e 2. 0,7% em pacientes com diabetes tipo 1, enquanto oscilou entre 1% e 1,7 % em pacientes com diabetes tipo 2.
Qual é o risco associado ao Ryzodeg - Insulina degludec / insulina aspart?
O efeito secundário mais comum do Ryzodeg é a hipoglicemia (níveis baixos de glicose no sangue).
O Ryzodeg é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à insulina degludec, insulina aspart ou a qualquer outro componente do medicamento.
Por que foi aprovado o Ryzodeg - Insulina degludec / insulina aspart?
O CHMP decidiu que o Ryzodeg é eficaz no controle dos níveis de glicose no sangue em doentes com diabetes de tipo 1 e tipo 2. Quanto à sua segurança, o Comité concluiu que, em geral, o Ryzodeg é seguro e que os seus efeitos secundários são comparáveis a outros análogos da insulina, para sem efeitos secundários inesperados. O Ryzodeg também demonstrou reduzir o risco de hipoglicemia à noite em doentes com diabetes tipo 1 e tipo 2. O CHMP decidiu que os benefícios do Ryzodeg superam os seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Medicina.
Outras informações sobre Ryzodeg - Insulina degludec / Insulina Aspart
Em 21 de janeiro de 2013, a Comissão Europeia emitiu uma "Autorização de Introdução no Mercado" para o Ryzodeg, válida em toda a União Europeia.
Para obter a versão completa do EPAR sobre o Ryzodeg, consulte o sítio Web da Agência: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicine / European Public Assessment Reports. Para mais informações sobre a terapia com Ryzodeg, leia o Folheto Informativo (incluído no EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Última atualização deste resumo: 01-2013.
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