O que é Qutenza?
Qutenza é um adesivo para a pele (um adesivo que administra um medicamento na pele) que contém a substância ativa capsaicina (8%).
Para que é utilizado o Qutenza?
O Qutenza é utilizado no tratamento da dor neuropática periférica (dor causada por lesões nos nervos) em adultos sem diabetes. Pode ser usado sozinho ou em combinação com outros analgésicos.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como é utilizado o Qutenza?
O adesivo transdérmico deve ser aplicado pelo seu médico ou profissional de saúde sob a supervisão do seu médico. O Qutenza é aplicado nas áreas mais doloridas da epiderme. Cabe ao médico identificar as áreas doloridas marcando-as na pele. O Qutenza deve ser aplicado na pele seca, intacta e não irritada. As manchas podem ser cortadas ajustar a área da pele afetada. Não é recomendado aplicar mais de quatro adesivos em um paciente ao mesmo tempo. Antes de aplicar o adesivo, a área da pele deve ser tratada com um anestésico local para entorpecê-la; isso ajuda a reduzir o desconforto. O Qutenza deve ser aplicado por 30 minutos se aplicado nos pés e por 60 minutos se aplicado em outras partes do pé. Depois de retirar o adesivo, limpe a área com o gel de limpeza fornecido. Pode demorar um dia a duas semanas para que o efeito Qutenza seja sentido. O tratamento pode ser repetido a cada três meses, dependendo dos sintomas do paciente.
Qutenza pode causar uma sensação de ardor na pele. Os profissionais de saúde devem, portanto, usar luvas de nitrilo para aplicar e remover o adesivo.
Como funciona o Qutenza?
O ingrediente ativo do Qutenza, a capsaicina, é uma substância normalmente contida na pimenta que é um "agonista seletivo" do "potencial receptor vanilóide transitório 1" (TRPV1). Isso significa que estimula o receptor TRPV1, encontrado nos nociceptores cutâneos (receptores de dor) da pele. Qutenza contém altas doses de capsaicina que são rapidamente liberadas e que induzem "ultrastimulação dos receptores TRPV1. Como resultado da estimulação excessiva, os receptores tornam-se" dessensibilizados "e não são mais capazes de responder aos estímulos que normalmente causam dor em pacientes com neuropatia periférica dor.
Como foi estudado o Qutenza?
Os efeitos do Qutenza foram comparados com adesivos de controlo contendo menores quantidades de capsaicina (0,04%) em quatro estudos principais que envolveram um total de 1.619 adultos com dor neuropática moderada a grave. Todos os pacientes apresentaram dor neuropática devido à neuralgia pós-herpética (dor que ocorre em pacientes com Fogo de Santo Antônio, uma infecção causada pelo vírus varicela zoster) ou neuropatia associada ao HIV (lesão nervosa causada pela infecção). O principal parâmetro de eficácia foi a redução na pontuação do índice de dor em 24 horas durante o período de 8 ou 12 semanas após a aplicação do adesivo.
Qual o benefício demonstrado pelo Qutenza durante os estudos?
O Qutenza foi mais eficaz na redução da dor neuropática do que os adesivos de controlo. Nos dois estudos com doentes com neuralgia pós-herpética, a redução da pontuação do índice de dor foi de 30% e 32% nos doentes que receberam Qutenza, em comparação com 20% e 24% nos doentes que receberam os adesivos. Num dos estudos com doentes com Na neuropatia associada ao VIH, os doentes que receberam Qutenza tiveram uma redução de 23% na pontuação do índice de dor após 12 semanas, em comparação com uma redução de 11% nos doentes que receberam adesivos de controlo. No segundo estudo com doentes com neuropatia associada ao VIH, o Qutenza não se mostrou mais eficaz do que o controlo, embora tenha reduzido a dor em 30%.
Qual é o risco associado ao Qutenza?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Qutenza (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são dor e eritema (vermelhidão) no local da aplicação. Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com o Qutenza, consulte o Folheto Informativo.
O Qutenza é contraindicado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à capsaicina ou a qualquer outro componente do medicamento.
Por que foi aprovado o Qutenza?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Qutenza são superiores aos seus riscos e recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Qutenza.
Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura do Qutenza?
A empresa que fabrica o Qutenza pretende garantir que está disponível um plano de educação em todos os Estados-Membros para os profissionais de saúde que irão prescrever o Qutenza. Este programa contém informações sobre como administrar, gerir e eliminar Qutenza, bem como avisos e precauções a ter em atenção durante o tratamento.
Outras informações sobre o Qutenza:
Em 15 de maio de 2009, a Comissão Europeia emitiu uma "Autorização de Introdução no Mercado" para Qutenza, válida em toda a União Europeia. O titular da "Autorização de Introdução no Mercado" é Astellas Pharma Europe BV. O comércio permanece válido por cinco anos, após o qual pode ser renovado.
Para obter a versão completa do EPAR do Qutenza, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 10-2009
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