Iscover - clopidogrel

O que é o Iscover?

O Iscover é um medicamento que contém a substância ativa clopidogrel. Está disponível na forma de comprimidos cor-de-rosa (redondos: 75 mg; oblongos: 300 mg).

Para que é utilizado o Iscover?

Iscover é indicado para a prevenção de eventos aterotrombóticos (problemas devido a coágulos sanguíneos e endurecimento das artérias) em adultos. Iscover pode ser administrado aos seguintes grupos de pacientes:

1. doentes que tiveram um enfarte do miocárdio recente (ataque cardíaco). O tratamento com Iscover pode começar entre alguns dias e 35 dias após o ataque cardíaco;
2. doentes que tiveram um AVC isquémico recente (ataque causado por fornecimento insuficiente de sangue a uma área do cérebro) .O tratamento com Iscover pode ser iniciado entre sete dias e seis meses após o AVC;
3. pacientes com doença arterial periférica (problemas de circulação sanguínea nas artérias);
4. pacientes com uma condição conhecida como "síndrome coronariana aguda", que deve ser administrada com aspirina (outro medicamento para prevenir coágulos sanguíneos), incluindo pacientes que foram implantados com um stent (um tubo inserido em uma "artéria para evitar o enchimento). O Iscover pode ser usado em pacientes que tiveram um ataque cardíaco com "elevação do segmento ST" (uma leitura anormal no ECG ou eletrocardiograma) quando o médico acha que o tratamento seria benéfico. Também pode ser usado em pacientes que não têm tal anormal no ECG, se você tiver angina instável (uma forma grave de dor no peito) ou um infarto do miocárdio com 'onda Q'.

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como o Iscover é usado?

A dose padrão de Iscover é um comprimido de 75 mg uma vez ao dia, com ou sem refeições. Na síndrome coronária aguda, o Iscover está associado à aspirina e o tratamento geralmente começa com uma dose de ataque de um comprimido de 300 mg ou quatro comprimidos de 75 mg. Esta dose é então seguida pela dose padrão de 75 mg uma vez ao dia por pelo menos quatro semanas (no infarto do miocárdio com elevação do segmento ST) ou por até 12 meses (na síndrome sem elevação do segmento ST).
Dentro do organismo, o Iscover é convertido na forma ativa. Por razões genéticas, algumas pessoas podem não ser capazes de converter o Iscover tão eficazmente quanto outros pacientes, o que pode diminuir o grau de resposta ao medicamento. A dose mais adequada para esse tipo de paciente não foi identificada.

Como funciona o Iscover?

A substância ativa do Iscover, o clopidogrel, é um inibidor da agregação plaquetária: ajuda a prevenir a formação de coágulos sanguíneos. Coágulos sanguíneos quando algumas células sanguíneas especiais, plaquetas, se agregam (aderem umas às outras). O clopidogrel bloqueia a formação de coágulos sanguíneos. das plaquetas, evitando que uma substância chamada ADP se ligue a um receptor específico em sua superfície. Isso evita que as plaquetas se tornem “pegajosas”, reduzindo o risco de formação de coágulos sanguíneos e ajudando a prevenir a recorrência de ataques cardíacos ou derrames.

Como foi estudado o Iscover?

O Iscover como anticoagulante foi comparado com a aspirina num estudo denominado CAPRIE envolvendo cerca de 19.000 doentes que sofreram recentemente um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral isquémico ou tinham doença arterial periférica conhecida. O principal parâmetro de eficácia é o número de doentes que apresentaram um novo "evento isquêmico" (ataque cardíaco, acidente vascular cerebral isquêmico ou morte) durante um período de um a três anos.
Para a síndrome coronariana aguda, o Iscover foi comparado com um placebo (um tratamento simulado) em um estudo envolvendo mais de 12.000 pacientes sem elevação do segmento ST, 2 172 dos quais tiveram um stent implantado no curso do estudo (estudo CURE, durou até um ano ) O Iscover também foi comparado com o placebo em dois estudos envolvendo pacientes com elevação do segmento ST: CLARITY, que envolveu mais de 3.000 pacientes e durou até oito dias, e COMMIT realizado em quase 46.000 pacientes que receberam Iscover com ou sem metoprolol (outro medicamento usado para problemas cardíacos ou hipertensão) até quatro semanas. Nos estudos de síndrome coronariana aguda, todos os pacientes também haviam tomado aspirina e o principal parâmetro de eficácia foi baseado no número de indivíduos que relataram um "evento", como um bloqueio arterial ou outro ataque cardíaco, ou também que eles morreram no decorrer do estudo.

Qual o benefício demonstrado pelo Iscover durante os estudos?

O Iscover foi mais eficaz do que a aspirina na prevenção de novos eventos isquêmicos. Durante o estudo CAPRIE, ocorreram 939 eventos no grupo Iscover e 1 020 no grupo da aspirina, o que corresponde a uma redução relativa no risco de 9% em comparação com a aspirina. Isso significa que menos pacientes terão novos eventos isquêmicos quando tratados com Iscover do que pacientes tratados com aspirina. Em outras palavras, cerca de 10 em cada 1.000 pacientes não sofrerão um novo evento isquêmico dois anos após o início da terapia com Iscover em vez de aspirina.
Na síndrome coronária aguda sem elevação do segmento ST, a redução relativa geral no risco de um evento em comparação com o placebo foi de 20%. Também houve redução de pacientes que receberam implante de stent. No enfarte do miocárdio com elevação do segmento ST, o número de doentes tratados com Iscover que experimentaram um evento foi inferior ao de doentes que receberam placebo (262 versus 377 no CLARITY e 2 121 versus 2 310 no COMMIT). Isto mostrou que o Iscover reduz o risco de um evento.

Qual é o risco associado ao Iscover?

Os efeitos colaterais mais comuns com Iscover (observados em 1 a 10 em 100 pacientes) são hematoma (acúmulo de sangue sob a pele), epistaxe (sangramento nasal), sangramento gastrointestinal (sangramento no estômago ou intestinos), diarreia, dor abdominal ( dor de estômago), dispepsia (azia), nódoas negras e hemorragia no local da injecção. Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com o Iscover, consulte o Folheto Informativo.
O Iscover é contraindicado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao clopidogrel ou a qualquer outro componente do medicamento. É contraindicado em pacientes com problemas hepáticos graves ou doenças que podem causar sangramento. Para a lista completa de restrições, consulte o Folheto Informativo.

Por que foi aprovado o Iscover?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Iscover são superiores aos seus riscos na prevenção de acontecimentos aterotrombóticos em adultos. O comité recomendou, portanto, a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Iscover.

Outras informações sobre o Iscover:

Em 15 de julho de 1998, a Comissão Europeia concedeu à Bristol Myers Squibb Pharma EEIG uma "Autorização de Introdução no Mercado" para Iscover válida em toda a União Europeia. A "Autorização de Introdução no Mercado" foi renovada em 15 de julho de 2003 e 15 de julho de 2008.
Para obter a versão completa do EPAR da Iscover, clique aqui.

Última atualização deste resumo: 09-2009.

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