Características do medicamento
INVANZ é um frasco que contém um pó branco, que é dissolvido antes de ser utilizado para preparar uma solução para perfusão (administração gota a gota numa veia) .O INVANZ contém a substância ativa ertapenem.
Indicações terapêuticas
INVANZ é um antibiótico usado no tratamento de infecções, como infecções abdominais, pneumonia adquirida na comunidade (o termo "adquirida na comunidade" [CAP] significa que a infecção foi adquirida fora do hospital), infecções ginecológicas, infecções nos pés em pacientes diabéticos. INVANZ pode ser utilizado em adultos e crianças (a partir dos 3 meses de idade).
INVANZ é prescrito quando é provável que o antibiótico seja capaz de neutralizar a bactéria responsável pelas infecções Antes de usar INVANZ, o seu médico deve consultar as orientações oficiais sobre o uso correto de antibióticos.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como usar
Em adultos e adolescentes, a posologia de INVANZ é de 1 grama administrado uma vez ao dia. Em crianças (com idade entre 3 meses e 12 anos), o medicamento é administrado duas vezes ao dia e a posologia muda de acordo com o peso da criança (15 mg / kg de peso corporal). A infusão deve ser feita em 30 minutos. A terapia com INVANZ dura de 3 a 14 dias, dependendo do tipo e gravidade da infecção. Se a sua condição melhorar, você pode mudar para um antibiótico oral. INVANZ não pode ser usado em pacientes com problemas renais graves, incluindo este. Pacientes em diálise.
Mecanismos de ação
O ingrediente ativo do INVANZ, o ertapenem, é um antibiótico pertencente ao grupo dos chamados "carbapenemes". Ele age ligando-se a certas proteínas presentes na superfície das células bacterianas, interferindo assim nas funções vitais das células e neutralizando o Bactérias A lista de bactérias contra as quais INVANZ é ativo é fornecida no resumo das características do medicamento.
Estudos realizados
Os efeitos do INVANZ foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
O uso de INVANZ no tratamento de infecções em adultos foi comparado ao de outros antibióticos: isto é, foi comparado com ceftriaxona em pneumonia adquirida na comunidade (866 pacientes) e infecções do trato urinário (592 pacientes) e com uma combinação de piperacilina e tazobactam em infecções abdominais (655 pacientes), infecções ginecológicas (412 pacientes) e infecções de pele e tecidos moles (infecções da pele e tecidos imediatamente abaixo da pele: 540 pacientes; infecções do pé diabético: 576 pacientes). estudos em crianças envolveram o mesmo tipo de infecções e os medicamentos usados para comparação foram ceftriaxona (CAP: 389 crianças) e ticarcilina / clavulanato (infecções intra-abdominais: 105 crianças). O objetivo dos estudos era geralmente examinar se a infecção foi resolvida nos dias após o tratamento (teste de cura: 7 a 28 dias após o tratamento, dependendo do tipo de infecção).
Benefícios encontrados após os estudos
INVANZ foi tão eficaz quanto a ceftriaxona ou piperacilina / tazobactam em infecções abdominais, pneumonia adquirida na comunidade, infecções ginecológicas e infecções do pé diabético: isto é, as mesmas taxas de cura foram obtidas com INVANZ e o medicamento usado. Para comparação (entre 87% e 94% para INVANZ versus 83-92% para medicamentos comparadores). No entanto, os dados apresentados não foram suficientes para justificar a utilização de INVANZ no tratamento de infecções do trato urinário e infecções da pele e tecidos moles, com exceção das úlceras do pé diabético. Em crianças, a eficácia do medicamento foi comparável à dos medicamentos comparadores e da eficácia observada em adultos.
Riscos Associados
Os principais efeitos secundários de INVANZ (observados em 1 a 10 em 100 doentes) são dores de cabeça, diarreia, náuseas, vómitos, eritema (incluindo erupção nas fraldas em crianças), comichão e desconforto (incluindo dor) no local da injecção do medicamento. INVANZ também afeta os resultados de alguns exames de sangue. Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com INVANZ, consulte o Folheto Informativo.
INVANZ não deve ser usado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao ertapenem ou a qualquer um dos ingredientes, ou a outros antibióticos do mesmo grupo (carbapenêmicos). O uso também deve ser evitado em pacientes gravemente alérgicos a outros tipos de antibióticos, como as penicilinas ou cefalosporinas.
Razões para aprovação
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que o INVANZ demonstrou (apesar do número limitado de casos graves tratados durante os ensaios) ser eficaz no tratamento de infecções abdominais, pneumonia adquirida na comunidade, infecções ginecológicas e infecções do pé diabético . O CHMP também concluiu que o medicamento é eficaz em crianças. O CHMP concluiu que os benefícios do INVANZ são superiores aos seus riscos e, por conseguinte, recomendou que lhe fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para este medicamento.
Outras informações
Em 18 de abril de 2002, a Comissão Europeia concedeu à Merck Sharp & Dohme Limited uma "Autorização de Introdução no Mercado" para INVANZ válida em toda a União Europeia.
A versão completa do EPAR está disponível aqui.
Última atualização deste resumo: março de 2006
As informações sobre INVANZ - ertapenem publicadas nesta página podem estar desatualizadas ou incompletas. Para um uso correto dessas informações, consulte a página de isenção de responsabilidade e informações úteis.